JJF(新) 111-2023 醫(yī)用氧檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(新)29－2019新疆維吾爾自治區(qū)地方計量技術(shù)規(guī)范JJF(新)29－2019JJF（新）111－2023醫(yī)用氧分析儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforMedicalOxygenAnalyzers2023-12-18發(fā)布 2024-06-18實(shí)施新疆維吾爾自治區(qū)市場監(jiān)督管理局 發(fā)布JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023JJF（新）JJF（新）111—2023CalibrationSpecificationforMedicalOxygenAnalyzers歸口單位：新疆維吾爾自治區(qū)市場監(jiān)督管理局主要起草單位：新疆維吾爾自治區(qū)計量測試研究院參加起草單位：阿勒泰地區(qū)質(zhì)量與計量檢測所本規(guī)范委托新疆維吾爾自治區(qū)物理化學(xué)計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：·參加起草人：張 振(阿泰地質(zhì)量計量測所)羅利(昌回族治州量檢所)呂 警(烏木齊農(nóng)產(chǎn)質(zhì)量全檢中心)馬華(塔地區(qū)量與量檢所)JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023II目 錄引 言 （II）1 范圍 （1）2 引用文件 (1）3 術(shù)語 （1）3.1 醫(yī)用氧 （1）4 概述 （1）計量特性 （2）計量特性 （2）報警功能 （2）校準(zhǔn)條件 （2）環(huán)境條件 （2）校準(zhǔn)用計量器具及配套設(shè)備 （2）校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 （3）7.2 示值誤差 （3）7.3 重復(fù)性 （4）響應(yīng)時間 （4）干擾誤差 （5）7.6 漂移 （5）校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) （5）復(fù)校時間間隔 （6）附錄A 醫(yī)用氧分析儀校準(zhǔn)原始記錄格式（參考） （7）附錄B 證書內(nèi)頁格式 （9）附錄C 醫(yī)用氧分析儀二氧化碳示值誤差測量不確定度評定示例 （10）JJF(新)111－2023引 言JJF1071-2010JJFJJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成本規(guī)范制定的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。GB/T8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧、JJG635-2011JJG662-20052020（二部等標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)。本規(guī)范為首次發(fā)布。IIJJF(新)111－2023JJF(新)111－202311醫(yī)用氧分析儀校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于測量氣態(tài)醫(yī)用氧中氧氣、一氧化碳、二氧化碳成分濃度的氣體分析儀的校準(zhǔn)。（0～100）mol/mo（0～10）mol/mo（0～500）μmol/ol。引用文件JJG635-2011一氧化碳、二氧化碳紅外氣體分析器檢定規(guī)程JJG662-2005順磁式氧分析器檢定規(guī)程GB/T8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語medicaloxygen由分離空氣制取的氣體及液態(tài)醫(yī)療用氧氣。概述進(jìn)氣口檢測單元排氣口信號處理顯示單元（以下簡稱儀器進(jìn)氣口檢測單元排氣口信號處理顯示單元圖1儀器工作原理圖JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023計量特性計量特性見表1。表1計量性能校準(zhǔn)項目一氧化碳?xì)怏w二氧化碳?xì)怏w氧氣示值誤差±3%FS±2%FS±0.5%mol/mol重復(fù)性≤1.0%≤1.0%≤0.5%響應(yīng)時間≤60s≤60s≤60s干擾誤差±3%FS±2%FS/零點(diǎn)漂移±2%FS±2%FS±0.2%FS量程漂移±2%FS±2%FS±0.2%FS報警功能具有報警功能的儀器，當(dāng)儀器示值達(dá)到報警設(shè)定值時，應(yīng)有報警或提示信號輸出。注：以上指標(biāo)不做合格判定依據(jù)，僅供校準(zhǔn)及測量不確定度評定時參考。具有測量濕度功能的儀器，根據(jù)原理不同，按照相應(yīng)國家計量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件6.1.1 （15～35）。相對濕度：＜75%。大氣壓力：86kPa～106kPa。應(yīng)無影響儀器正常工作的震動、電磁場和干擾氣體。校準(zhǔn)用計量器具及配套設(shè)備氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（簡稱標(biāo)準(zhǔn)氣體2。表2標(biāo)準(zhǔn)氣體名稱濃度不確定度氮中一氧化碳約為5μmol/mol、儀器量程的80%Ur=2%，k=2氮中二氧化碳約為100μmol/mol、300μmol/molUr=2%，k=22JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023表2（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)氣體名稱濃度不確定度氮中氧約為95%mol/molUr=1%，k=2純氧≥99.995%mol/molUr=0.001%，k=2氧中一氧化碳、二氧化碳約為CO:5μmol/mol;CO2:100μmol/molUr=2%，k=22要求。99.999%mol/mol。秒表：誤差±0.10s/h。2L/min42所示。圖2流量控制器校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法外觀和通電檢查外觀及結(jié)構(gòu)儀器不應(yīng)有影響其正常工作的外觀損傷。儀器名稱、型號、制造廠名稱、編號及警示標(biāo)志等應(yīng)齊全、清楚。通電檢查儀器通電后應(yīng)能正常工作，顯示部分清晰、完整。示值誤差按照使用說明書要求對儀器通電預(yù)熱，待儀器穩(wěn)定后，在被測氣體對應(yīng)的測量模式下，對儀器進(jìn)行零點(diǎn)和示值的調(diào)整。并按下列要求對儀器進(jìn)行示值誤差校準(zhǔn)。一氧化碳測量模式下，分別通入濃度約為5μmol/mol、儀器量程80%的氮中一氧化碳標(biāo)準(zhǔn)氣體。3JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023100μmol/mol300μmol/mol的氮中二氧化碳標(biāo)準(zhǔn)氣體。95%mol/mol的氮中氧標(biāo)準(zhǔn)氣體和純氧。在3（1）計算一氧化碳、二氧化碳各濃度點(diǎn)的示值誤差C。ΔCCCs100%R

（1）式中：C——一氧化碳或二氧化碳每種濃度3次示值的算術(shù)平均值，μmol/mol；Cs——一氧化碳或二氧化碳標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度值，μmol/mol。R——一氧化碳或二氧化碳儀器量程值，μmol/mol。按式（2）計算氧氣各濃度點(diǎn)的示值誤差ΔC。ΔCCCsC——3次示值的算術(shù)平均值，%mol/mol；Cs——氧氣標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度值，%mol/mol。重復(fù)性

（2）5μmol/mol300μmol/mol95%mol/mol7次，按式（3）計算儀器重復(fù)性sr。6i1CC26i1srCC式中： ——儀器第i次測量的示值；Ci

i1 100%6

（3）C——儀器7次測量的算術(shù)平均值。響應(yīng)時間5μmol/mol300μmol/mol95%mol/mol4JJF(新)111－2023JJF(新)111－202390%33次秒表讀數(shù)的算術(shù)平均值作為儀器的響應(yīng)時間。干擾誤差通入氧中一氧化碳（5μmol/ol、二氧化碳（100μmol/ol）混合標(biāo)準(zhǔn)氣體，待3次，記錄儀器穩(wěn)定示值，按式（1）計算一氧化碳、二氧化碳的干擾誤差。漂移儀器通電預(yù)熱后，記錄儀器零點(diǎn)示值Z05μmol/mol氮中一氧化碳、300μmol/mol氮中二氧化碳、95%mol/mol氮中S015min通入零點(diǎn)氣體讀取儀器穩(wěn)定示值Zi，再通入上述標(biāo)準(zhǔn)氣體讀取儀器穩(wěn)定示值Si（4）取絕對值最大的Zi，為儀器的零點(diǎn)漂移。ΔZi

ZiZ0100%R

（4）按式（4）計算量程漂移，取絕對值最大的Si作為儀器的量程漂移。ΔSi

SiZiS0Z0%R

（5）校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告上反映，校準(zhǔn)證書或報告至少包括以下信息：a）標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報告”；實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同；證書或報告的唯一性標(biāo)識（如編號e）送校單位的名稱和地址；被校對象的描述和明確標(biāo)識；如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；5JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023j）本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；k）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；l）校準(zhǔn)結(jié)果及測量不確定度的說明；m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離說明；以及校準(zhǔn)日期；校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書或報告的聲明。復(fù)校時間間隔1儀器更換主要部件及修理后應(yīng)對儀器重新校準(zhǔn)。6JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023附錄A醫(yī)用氧分析儀校準(zhǔn)原始記錄格式（參考）委托單位： 證書編號： 儀器型號： 儀器編號： 制造廠商： 校準(zhǔn)地點(diǎn)環(huán)境溫度℃濕度%RH大氣壓校準(zhǔn)依據(jù)： 校準(zhǔn)用氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)： 校準(zhǔn)員： 核驗(yàn)員： 校準(zhǔn)日期： 一、外觀和通電檢查：二、示值誤差測量模式：CO2量程：(μmol/mol)標(biāo)準(zhǔn)值示值平均值示值誤差(%FS)123測量模式：CO量程：(μmol/mol)標(biāo)準(zhǔn)值示值平均值示值誤差(%FS)123測量模式 O2量程：(%mol/mol)標(biāo)準(zhǔn)值示值平均值示值誤差123三、重復(fù)性測量模式示值123456CO2COO2四、響應(yīng)時間7JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023測量模式響應(yīng)時間（s）平均值（s）123CO2COO2五、干擾誤差 (μmol/mol)標(biāo)準(zhǔn)值示值平均值誤 差123CO2：CO：六、漂移測量模式時間零點(diǎn)漂移量程漂移CO2零點(diǎn)示值CO零點(diǎn)示值O2零點(diǎn)示值示值誤差的不確定度：8JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023附錄B證書內(nèi)頁格式校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)項目校準(zhǔn)結(jié)果外觀和通電檢查示值誤差氣體種類標(biāo)準(zhǔn)值平均值示值誤差重復(fù)性響應(yīng)時間干擾誤差零點(diǎn)漂移量程漂移儀器示值誤差的不確定度：9JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023附錄C醫(yī)用氧分析儀二氧化碳示值誤差測量不確定度評定示例概述測量依據(jù)：JJF(新《醫(yī)用氧分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》環(huán)境條件：溫度(15～35)℃,相對濕度＜75%86kPa～106kPa。Urel=2%,k=2被測對象：醫(yī)用氧分析儀測量二氧化碳濃度,最大允許誤差±2%FS,量程500μmol/mol。測量方法:值,3次,3示值誤差。測量模型測量模型ΔCCCs100%R式中:ΔC——二氧化碳示值誤差；C——3次測量的算術(shù)平均值；Cs——二氧化碳?xì)怏w標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；R——二氧化碳量程，取500μmol/mol。靈敏系數(shù)2cC1100% cC1100%21 C R C RS傳播律公式因各輸入量彼此獨(dú)立不相關(guān)，所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：c2u2(Cc2u2(C)c2u2(C12 S全部輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析和評定10JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023輸入量C的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(C的評定輸入量C的標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源是（1二氧化碳的測量重復(fù)性（2下面分別予以評定。二氧化碳的測量重復(fù)性,可通過連續(xù)測量得到測量列,A類方法進(jìn)行評定。取一臺量程為500μmol/mol的醫(yī)用氧分析儀,選擇300μmol/mol的二氧化碳標(biāo)準(zhǔn)氣體,連續(xù)測量10次,得到測量列（單位：μmol/mol）301.72，300.15，301.58，300.75，301.60，300.08300.50，301.65，300.25，301.42110C Ci301.42μmol/mol10i110(CC)2in(CC)2in13按規(guī)范要求，儀器示值誤差以3次測量的算術(shù)平均值進(jìn)行計算，則測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:3u1(A)s

0.41μmol/mol數(shù)字式儀器由分辨力引入的不確定度0.01,充分可靠,因其值小于重復(fù)性引入的不確定度，故可以忽略不計。輸入量C的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(C：u(C)0.41μmol/mol輸入量Cs的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(Cs的評定輸入量Cs的標(biāo)準(zhǔn)不確定度主要來源于標(biāo)準(zhǔn)氣體定值的不確定度，可根據(jù)證書給出定值不確定度來評定，因此采用B類方法來評定標(biāo)準(zhǔn)氣體為國家二類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其不確定度Urel=2%，包含因子k=2，此值可按正態(tài)分布估計，充分可靠則：其標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(Cs)2%23003μmol/mol標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表11JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(Ci)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度概率分布ciciu(Ci)u(C)測量重復(fù)性0.41μmol/mol正態(tài)1100%5000.08%FSu(Cs)標(biāo)準(zhǔn)氣體的不確定度3μmol/mol正態(tài)1100%5000.6%FS合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度由C.2.3條得uc(C)

i i2u(C)2i10.08%FS20.6%Fi i2u(C)2i1擴(kuò)展不確定度的評定k=2，則擴(kuò)展不確定度為：U=2×0.61%FS=1.2%FS2。表2測量點(diǎn)μmol