假藥外觀鑒別課件

如何從外觀鑒別假藥假藥外觀鑒別90%的假藥（成藥）可以通過今天介紹內(nèi)容發(fā)現(xiàn)疑點合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品按假藥論處的假冒藥品非藥品冒充藥品看有沒有“國藥準字”四字即可醫(yī)院制劑和進口藥品另有批準文號數(shù)量極少，需要藥品檢驗機構進行檢驗或進行工藝核查盡管有的需要經(jīng)過檢驗定性，但多數(shù)通過外觀檢查能夠發(fā)現(xiàn)疑點。占市場流通假藥的90%假藥外觀鑒別假藥的流通途徑編造或盜用批準文號，靠廣告虛假宣傳，以代銷形式在零售藥店銷售。疑難病、慢性病、添加違禁成分、偷換包裝，通過零售藥店和郵寄銷售。假冒知名企業(yè)產(chǎn)品，以走票形式，靠商業(yè)賄賂，在醫(yī)院銷售，農(nóng)村診所為假藥高發(fā)區(qū)。廣告品種、利潤空間大的品種。主要地區(qū)：河南神和北京市兩大區(qū)域。主要是河南省臺前縣、簡稱：臺前派。假藥外觀鑒別假藥的類型（一）聲稱以治療哮喘和風濕性關節(jié)炎為主的假藥。假藥外觀鑒別假藥外觀鑒別（二）聲稱以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥假藥外觀鑒別（三）以壯陽補腎為主的假藥假藥外觀鑒別（四）以婦科用膠囊和一些獨家品種為主的假藥假藥外觀鑒別假藥外觀鑒別假藥外觀鑒別假藥外觀鑒別假藥外觀鑒別（五）以治療癌癥和風濕為主的老牌假藥假藥外觀鑒別假藥外觀鑒別（六）以假冒各種名牌藥品為主的假藥。此類假藥僅僅從互聯(lián)網(wǎng)上很難直接看出是假藥，但往往可以根據(jù)價格等因素進行綜合判定。去年七月江蘇大豐市食品藥品監(jiān)督管理局就查處了一起通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥洛汀新和貝他樂克的假藥案件，涉案金額超過1000萬元。今年我省查處的幾起有較大影響的假冒名牌藥品案件均出現(xiàn)了通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的現(xiàn)象。假藥外觀鑒別一、編造或盜用批準文號假藥識別10%5%60%25%編造和盜用批準文號合法企業(yè)生產(chǎn)其他按假藥論處假冒藥品中成藥少數(shù)民族和偏遠地區(qū)添加違禁成分主渠道為零售藥店和寄遞包裝精美與特定病種相關聯(lián)假藥主渠道為醫(yī)院和診所、藥店廣告品種、名牌品種利潤空間大的品種假藥外觀鑒別看藥品名稱

1看藥品批準文號

2看生產(chǎn)企業(yè)名稱和聯(lián)系方式3看功能主治和適應癥

4看成分和警示語表述

5看包裝方式

6看外標簽有無可疑文字

7看說明書和內(nèi)標簽8一、編造或盜用批準文號假藥識別假藥外觀鑒別一看藥品名稱第十七條和第十八條分別規(guī)定藥品的內(nèi)標簽和外標簽應當注明藥品通用名稱；第二十四條規(guī)定藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。1、藥品內(nèi)外標簽必須標注藥品通用名稱；禁止使用未經(jīng)注冊的商標2、標注的通用名稱必須經(jīng)過批準，未經(jīng)批準的藥品名稱不得使用?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）假藥外觀鑒別《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）第十八條藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。第二十五條藥品通用名稱應當顯著、突出、其字體、字號和顏色必須一致。藥品通用名稱字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。一看藥品名稱假藥外觀鑒別《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）第二十五條藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。一看藥品名稱假藥外觀鑒別10衛(wèi)生部批準93原文號批準年份1092為流水號19或20國家局批準99原文號批準年份0067為流水號13河北省衛(wèi)生部門02換發(fā)文號年份0003為流水號2002年1月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式的通知》藥品批準文號格式為：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字?；瘜W藥品---“H”，中藥---“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品---“B”，生物制品--“S”，體外化學診斷試劑--“T”，藥用輔料--“F”，進口分包裝藥品--“J。國藥準字H10931092國藥準字Z19990067國藥準字S13020003二看批準文號假藥外觀鑒別區(qū)域代碼編排規(guī)律（身份證號前兩位）12345670華北1京津冀晉蒙東北2遼吉黑華東3滬蘇浙皖閩贛魯

華南4豫鄂湘粵桂瓊西南5川黔滇藏渝西北6陜甘青寧新批準文號換發(fā)后，印有原格式批準文號及注冊證號的包裝標簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

Sda和sfda先后發(fā)布過三個藥品注冊管理辦法。藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號。二看批準文號假藥外觀鑒別假藥前列安通膠囊(央視國際廣告鏈接）

三看企業(yè)名稱和聯(lián)系方式假藥外觀鑒別三看企業(yè)名稱和聯(lián)系方式第三條藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。假藥外觀鑒別四看功能主治和適應癥第五條藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。假藥外觀鑒別五看成分和警示語第十一條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。假藥外觀鑒別五看成分和警示語第八條出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。假藥外觀鑒別六看包裝方式第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注假藥外觀鑒別七看外標簽有無多余文字第三條藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。假藥外觀鑒別八看說明書和內(nèi)標簽第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。第十五條藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。假藥外觀鑒別第十七條藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

八看說明書和內(nèi)標簽假藥外觀鑒別《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》施行日期

施行截止最遲2006.6.12007.6.12007.10.1《關于加強《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2007]311號）藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標簽的補充申請，2007年10月1日前其生產(chǎn)出廠的藥品可以繼續(xù)使用原標簽和說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前未向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標簽補充申請的，自2007年6月1日起出廠的藥品不得使用原標簽和說明書。假藥外觀鑒別關于進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知國食藥監(jiān)市[2005]491號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，國家局接到部分省局請示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說明書與國家局網(wǎng)站上公布的說明書不一致，以及個別民間組織針對上述情況對企業(yè)進行高額索賠等問題。對此，國家局組織有關司室進行了認真研究。為進一步加強管理，規(guī)范執(zhí)法行為，現(xiàn)將有關要求通知如下：一、國家局網(wǎng)站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應以國家藥品監(jiān)督管理部門批準和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執(zhí)法和處罰依據(jù)。二、各地對涉及藥品說明書不規(guī)范的行為進行查處時，必須嚴格按照《關于印發(fā)<案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]247號）要求進行協(xié)查。如在查處過程中發(fā)生與備案省局意見不一致時，報國家局裁定。國家局建立快速處理機制，對上報的請示在三個工作日內(nèi)作出答復。三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要嚴格依法行政，進一步加強對基層藥監(jiān)部門的執(zhí)法監(jiān)督，嚴厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴肅處理。必要時，國家局將進行專項檢查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十月十三日假藥外觀鑒別看包裝印刷工藝1看包裝