醫(yī)療器械軟件注冊申報資料

指導原那么編號：醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原那么二0一五年三月 1 2 3 5(二)軟件版本要求(三)現(xiàn)成軟件更新要求 醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原那么本指導原那么旨在為申請人準備醫(yī)療器械軟件注冊申報資料提供具體建議，并標準醫(yī)療器械軟件的技術審評要求。本指導原那么是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求，申請人應依據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性確定其中的具體內容是否適用，假設不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。本指導原那么中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原那么。本指導原那么基于現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平進行制定，同時參考了相關的國際標準、國外法規(guī)要求與技術指導文件。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷開展，本指導原那么相關內容也將進行適時的調整。本指導原那么針對軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)框架下進一步明確了醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管要求，特別是對醫(yī)療器械軟件更新、軟件版本的監(jiān)管要求。同時，本指導原那么是醫(yī)療器械軟件的通用指導原那么,其他含有軟件醫(yī)療器械的指導原那么可在本指導原那么根底上進行有針對性的調整、修改和完善。本指導原那么適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，包括進口醫(yī)療器械和國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械的注冊申報，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、局部采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件：2)軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。獨立軟件同時滿足以下三個條件：具有一個或多個醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途，運行于通用計算平臺。獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。軟件組件同時滿足以下兩個條件：具有一個或多個醫(yī)療用途，控制〔驅動〕醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件〔即固件〕運行于醫(yī)用計算平臺，控制〔驅動〕醫(yī)療器械硬件(可兼有處理功能),如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等；而控制型軟件運行于通用計算平臺，控制(驅動)醫(yī)療器械硬件(可兼有處理功能),如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。專用型獨立軟件可以單獨注冊，也可以隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(此時視為軟件組件)。軟件是無形的產(chǎn)品，沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和本錢的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法防止。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導致嚴重后果，而且還具有退化問題(即每修復假設干個缺陷就會產(chǎn)生一個新缺陷〕,所以軟件缺陷無法鏟除。因此，軟件缺陷可以視為軟件的固有屬性之一，軟件的質量問題不容無視。鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有結合風險管理、質量管理和軟件工程的要求才能保證平安性與有效性。采用基于風險的方法對醫(yī)療器械軟件進行監(jiān)管已是業(yè)內共識。軟件風險水平應根據(jù)軟件平安性級別〔YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》〕進行確定，軟件平安性級別基于軟件損害B級：可能有不嚴重的傷害；C級：可能死亡或嚴重傷害。軟件平安性級別應結合軟件的預期用途、使用環(huán)境和核心功能 (軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能)進行判定。其中預期用途主要考慮軟件的臨床用途〔如診斷、治療、監(jiān)護、篩查等〕和重要程度〔如重要作用、輔助作用、補充作用等〕,使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場所〔如醫(yī)院、家庭等〕、疾病類型(如嚴重性、緊迫性、傳染性等)、患者人群(如成年人、兒童、老年人、女性等〕和用戶類型(如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等),核心功能主要考慮軟件的功能類型(如控制驅動、處理分析等)、實現(xiàn)方法〔如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等)和復雜程度〔如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運算速度等〕。軟件平安性級別也可以根據(jù)風險管理所確定的風險等級進行判定，平安性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應關系，因此可以根據(jù)風險等級來判定平安性級別。申請人應結合自身的質量管理體系，建立與軟件風險水平相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護過程、配置管理過程、風險管理過程和問題解決過程。同時，申請人還應保證軟件的信息平安，確保健康信息的保密性、完整性和可得性。申請人應基于軟件平安性級別提交相應的注冊申報資料。注冊申報資料均源于軟件生存周期過程所形成的文檔資料，詳盡程度取決于軟件平安性級別和軟件復雜程度，平安性級別和復雜程度越高注冊申報資料越多。盡管獨立軟件和軟件組件在結構和功能上有所不同，風險情況也存在差異，但軟件生存周期過程要求根本一致，注冊申報資料的整體要求相同，但在具體要求上有所區(qū)別。軟件描述文檔基于YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》制定，用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的產(chǎn)品注冊。軟件描述文檔包括根本信息、實現(xiàn)過程和核心算法〔詳見表1〕,具體要求如下：(一)根本信息描述軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、申請人和生產(chǎn)地址。軟件組件為申請人內部質量控制所用的軟件標識。2、平安性級別明確軟件平安性級別〔A級、B級、C級〕,并詳述確定理由。依據(jù)軟件設計標準(SDS)提供體系結構圖和用戶界面關系圖。體系結構圖用于圖示組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關系，依據(jù)體系結構圖描述組成模塊(注明選裝、版本)的功能、模塊關系和外部接口。用戶界面關系圖用于描述用戶界面之間的關系，依據(jù)用戶界面關系圖描述臨床功能模塊〔注明選裝、版本〕的功能、模塊關系和依據(jù)軟件設計標準(SDS)提供物理拓撲圖，圖示和描述軟件(或組成模塊)、通用計算機、醫(yī)療器械硬件相互之間的物理連接關系。描述軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件。其中硬件配置包括處理器、存儲器和外設器件，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和平安軟件，網(wǎng)絡條件包括網(wǎng)絡架構(BS、CS)、網(wǎng)絡類型〔廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)〕和帶寬要求。獨立軟件描述軟件的適用范圍，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍。進口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國注冊所批準的適用范圍。獨立軟件描述軟件的禁忌癥或使用限制，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥或使用限制。進口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國注冊所批準的禁忌癥或使用限制。列明軟件在中國的注冊情況，包括歷次注冊的版本和注冊證號。同時列明軟件在原產(chǎn)國歷次注冊的日期、版本和管理類別，在其他主要國家和地區(qū)的注冊歷史也可提供。軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊歷史。(二)實現(xiàn)過程描述軟件開發(fā)所用的語言、工具和方法，其中工具描述支持軟件(含開源軟件)和應用軟件〔第三方軟件〕的名稱、版本和申請人。同時給出開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量〔人月數(shù)〕和代碼依據(jù)風險管理相關標準提供軟件風險管理資料，風險管理資料應另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險管理資料。A級提交軟件需求標準關于軟件功能的相應內容，B級和C級提供軟件需求標準全文。需求標準應另附原始文件。軟件組件如無單獨的需求標準文檔，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求標準文檔。A級提供軟件開發(fā)生存周期方案摘要，描述各階段的劃分情況和工作任務。B級在A級根底上提供配置管理方案摘要和維護方案摘要，描述相應的工具和流程。C級在B級根底上提供設計歷史文生存周期也可提交申請人軟件生存周期過程控制文檔、YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》等標準的核查表，用于替代相應描述。驗證是指通過提供客觀證據(jù)來認定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設計評審、測試等質量保證活動。確認是指通過提供客觀證據(jù)來認定軟件滿足用戶需求，通常是指在真實或模擬使用環(huán)境的測試。可追溯性分析是指追蹤需求標準、設計標準、源代碼、測試、風險管理之間的關系，分析已識別關系的正確A級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的方案和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準那么和結果。B級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的方案和報告，并概要介紹各個階段的驗證活動，描述相應的工具、方法和任務。C級在B級根底上提供可追溯性分析報告。系統(tǒng)測試和用戶測試的方案和報告應另附原始文件，測試報告關于測試記錄的內容可以提供一個測試記錄樣例和完整的測試記錄清單。驗證活動也可以提交申請人軟件質量保證文件，用于替代相應描述。A級描述缺陷管理的工具和流程，給出開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級和C級在A級根底上列明剩余缺陷情況。剩余缺陷情況可另附原始文件。所有級別軟件均應描述軟件版本命名規(guī)那么,明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件的完整版本和發(fā)布版本。A級列明軟件在本次注冊時〔即本次申報版本與原產(chǎn)國前次注冊版本之間)歷次軟件更新的版本、日期和類型〔完善型、適應型、糾正型、預防型)。B級在A級根底上詳述本次注冊時歷次軟件更新的具體內容。C級列明軟件在原產(chǎn)國歷次注冊時歷次軟件更新的版本、日期、類型和具體更新內容。更新歷史可另付原始文件。臨床評價資料包括臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗報告。臨床評價資料應另附原始文件。(三)核心算法依據(jù)軟件設計標準(SDS)和使用說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和所對應的臨床功能。核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法，包括成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變原始醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)而產(chǎn)生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術進行醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)分析處理的算法。算法類型包括公認成熟算法或全新算法。其中公認成熟算法是指源自公開文獻專利標準、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的算法，全新算法是指源自臨床研究、科學研究的新算法。核心算法詳盡程度取決于平安性級別和算法類型。當平安性級別為A級時，公認成熟算法和全新算法均需列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。當平安性級別為B級和C級時，公認成熟算法需列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認成熟算表1:軟件描述文檔內容框架描述文檔A級根本信息軟件標識描述軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、申請人和生產(chǎn)地址平安性級別描述軟件平安性級別，詳述平安性級別確定理由結構功能依據(jù)體系結構圖描述軟件的組成模塊，依據(jù)用戶界面關系硬件拓撲依據(jù)物理拓撲圖描述軟件、通用計算機和醫(yī)療器械硬件的物理連接關系描述軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件適用范圍描述軟件的適用范圍，進口軟件描述原產(chǎn)國的情況禁忌癥描述軟件的禁忌癥或使用限制，進口軟件描述原產(chǎn)國的情況描述軟件在中國和原產(chǎn)國的注冊情況實現(xiàn)過程描述開發(fā)語言、工具、方法，提供人員、時間、工作量、代碼行數(shù)需求標準需求標準的功能要求需求標準全文生存周期開發(fā)生存周期方案摘要開發(fā)生存周期方案、配置管理方案和維護方案的摘要開發(fā)生存周期方案、配置管理方案和維護方案的摘要，提供設計歷史文件的文檔索引表系統(tǒng)測試和用戶測試的方案與概述開發(fā)各階段的驗證活動，提供系統(tǒng)測試和用戶測試的方案與報告概述開發(fā)各階段的驗證活動，提供系統(tǒng)測試和用戶測試的方案與報告，提供可追溯性分析報告描述缺陷管理流程，給出缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)描述缺陷管理流程，給出缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明剩余缺陷情況更新歷史次注冊時歷次軟件更新的版本、日期和類型描述版本命名規(guī)那么,列明本次注冊時歷次軟件更新的版本、日期、類型和具體內容描述版本命名規(guī)那么,列明歷次注冊時歷次軟件更新的版本、日期、類型和具體內容臨床評價列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能公認成熟算法列明算法的名稱、類型、用途(一)根本考量醫(yī)療器械軟件更新是指申請人在整個軟件生存周期過程中對軟件所做的修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：1〕重大更新：影響到醫(yī)療器械平安性或有效性的軟件更新；2)輕微更新：不影響醫(yī)療器械平安性和有效性的軟件更新。從更新的目的和范圍角度出發(fā)，軟件更新可分為增強類更新和糾正類更新，其中增強類更新又可分為完善型更新和適應型更新，而糾正類更新又可分為糾正型更新和預防型更新(改自GB/T20157《信息技術軟件維護》〕:1〕完善型更新：醫(yī)療器械軟件交付后，為改變性能、維護性或其他軟件屬性而進行的軟件更新；2)適應型更新：醫(yī)療器械軟件交付后，為適應新的運行環(huán)境而進行的軟件更新；3)糾正型更新：醫(yī)療器械軟件交付后，為修正軟件缺陷而進行4〕預防型更新：醫(yī)療器械軟件交付后，為修正軟件潛在未知缺陷以防止出現(xiàn)運行故障而進行的軟件更新。同時，還有兩種特殊情況需要考慮：1〕內部構建(Build):符合軟件更新的定義，通過質量管理體系進行控制，申報資料要求與糾正類更新相同。下文如無特別說明，糾正類更新均包含內部構建；2)涉及召回的軟件更新：包括軟件更新導致醫(yī)療器械召回、召回處理措施所引發(fā)的軟件更新，這兩種情況均屬于重大更新，應按照醫(yī)療器械召回的相關法規(guī)處理，不屬于本指導原那么討論范圍。本指導原那么關注軟件的平安性與有效性，將軟件更新劃分為：1)重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械平安性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟件更新(含重大完善型更新、重大適應型更新);2)輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械平安性或有效性的增強類更新和糾正類更新，包括輕微增強類軟件更新(含輕微完善型更新、輕微適應型更新)和糾正類軟件更新(含糾正型更新、預防型更新和內醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應進行許可事項變更，而發(fā)生輕微軟件更新應通過質量管理體系進行控制，無需進行許可事項變更，待到下次注冊〔注冊變更或延續(xù)注冊〕時提交相應申報資料。軟件生存周期過程模型發(fā)生改變(如瀑布模型改為V模型)視為軟件的重新開發(fā)，應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求提交申報資料。(二)重大軟件更新根據(jù)重大軟件更新的定義，但凡影響到醫(yī)療器械平安性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預期用途、使用環(huán)境或核心功能均視為重大軟件更新。本指導原那么所述重大軟件更新包括以下情形之一：1)適應型軟件更新：軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺〔含硬件和軟件),如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS,32位計算平臺變?yōu)?4位計算平臺、常規(guī)計算平臺變?yōu)橐苿佑嬎闫脚_等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的平安性與有效性。2)完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策〔包括決策能力、決策結果、決策流程和用戶臨床行動),或者影響到人員平安(包括患者、用戶和其他相關人員),包括但不限于：—臨床功能改變，如新增臨床應用、新增運行模式、采用新核—軟件輸出結果改變，如醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)質量改變、用戶界面增加臨床信息等；—用戶使用習慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界—影響到患者平安，如采用新的軟件平安標準、用戶界面增加報警信息等。而核心算法運算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化(即用戶可以保存原有臨床工作流程)、用戶界面的文字性修改一般不視為重大更新，除非影響到醫(yī)療器械的平安性與有效性。3〕其他軟件更新：軟件的平安性級別、體系結構、用戶界面關系和物理拓撲發(fā)生改變。重大軟件更新的范圍會隨著認知與技術水平的提高、不良事件與召回事件的分析進行動態(tài)調整。(三)軟件更新要求軟件發(fā)生增強類更新應提交簡化軟件描述文檔，包括根本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，要求詳見表2。表2:簡化軟件描述文檔內容框架軟件描述文檔資料要求根本信息軟件標識描述軟件本次申報版本情況，如改變應詳述更新內容平安性級別描述軟件本次申報版本情況，如改變應詳述更新理由，并結構功能描述軟件本次申報版本情況，如改變應詳述更新內容硬件拓撲描述軟件本次申報版本情況，如改變應詳述更新內容描述軟件本次申報版本情況，如改變應詳述更新內容適用范圍描述軟件本次申報版本情況，如改變應詳述更新內容禁忌癥描述軟件本次申報版本情況，如改變應詳述更新內容描述軟件本次申報版本情況實現(xiàn)過程描述軟件本次申報版本情況，如改變應詳述更新內容需求標準更新局部的需求標準生存周期針對更新進行的驗證與確認資料，包含對整體影響確實認更新歷史軟件版本命名規(guī)那么,前次注冊至本次申報版本的更新內容臨床評價軟件發(fā)生糾正類更新應提交簡化軟件申報資料，包括軟件更新情況說明、回歸測試方案與報告、新增剩余缺陷的風險管理資料。軟件同時發(fā)生多種類型的軟件更新，應按照風險從高原那么提交申報資料，即同時發(fā)生重大軟件更新和輕微軟件更新那么按照重大軟件更新提交申報資料，同時發(fā)生增強類軟件更新和糾正類軟件更新那么按照增強類軟件更新提交申報資料。(一)根本考量軟件是無形的，只能通過狀態(tài)管理來保證質量，而軟件版本用于標識軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進而保證軟件質量，因此軟件版本與軟件是相互對應的表里關系，即軟件版本是軟件標識不可或缺的組成局部，也是實現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。申請人無論采用何種名稱和形式〔如修訂號、構建號、發(fā)布日期等〕,只要用于標識軟件狀態(tài)均視為軟件版本。申請人制定軟件命名規(guī)那么除了考慮醫(yī)療器械自身特點、質量管理體系的要求之外，還要考慮監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)那么能區(qū)分軟件更新的類型，可以明確軟件的完整版本和發(fā)布版本：1)軟件完整版本：表達重大增強類更新、輕微增強類更新、糾正類更新和內部構建〔如適用〕;軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應進行許可事項變更，軟件完整版本發(fā)生改變但發(fā)布版本未變無需進行許可事項變更。例如，軟件版本命名規(guī)那么為，其中X表示重大增強類更新，Y表示輕微增強類更新，Z表示糾正類更新，B表示內部構建，那么軟件完整版本為，而軟件發(fā)布版本為X,此時X發(fā)生變化應進行許可事項變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進行許可事項變更。軟件版本命名規(guī)那么同樣適用于風險從高原那么,即不能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新那么按照重大軟件更新處理，不能區(qū)分增強類軟件更新和糾正類軟件更新那么按照增強類軟件更新處理。(二)軟件版本要求軟件版本命名規(guī)那么真實性聲明應明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件的完整版本和發(fā)布版本。對于獨立軟件(含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況)和控制件完整版本界面和軟件發(fā)布版本界面的照片。同時，進口獨立軟件(含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況)應在原產(chǎn)國主管部門出具的上市證明材料中表達軟件發(fā)布版本，如CFG證書、EC符合性聲明、出口證明等。(一)根本考量隨著信息技術的快速開展，醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況越來越普遍，但是現(xiàn)成軟件不能完全滿足醫(yī)療器械的預期功能，而且申請人也未對現(xiàn)成軟件進行完整生存周期控制，因此使用現(xiàn)成軟件具有不確定性，風險相對較高。由于申請人要對醫(yī)療器械最終的平安性與有效性負責，因此應采用基于風險管理的方法對現(xiàn)成軟件進行質量管理?，F(xiàn)成軟件具體分為：1)成品軟件：已開發(fā)且通常可得到的，但申請人未進行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)現(xiàn)貨軟件〔COTS〕和免費軟件；2)遺留軟件：申請人以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的3)外包軟件：申請人委托第三方開發(fā)的定制軟件。目前，本指導原那么所述的現(xiàn)成軟件僅限于應用軟件，今后將在適當時機下擴至系統(tǒng)軟件和支持軟件。但申請人應保證系統(tǒng)軟件和支持軟件的質量和平安。(二)現(xiàn)成軟件要求醫(yī)療器械軟件的開發(fā)方式不同，采用的現(xiàn)成軟件類型不同，軟件質量保證措施也不同，注冊申報資料也有所差異。對于局部采用現(xiàn)成軟件的方式，成品、遺留和外包軟件的資料要求詳見表3,其中：表3:局部現(xiàn)成軟件內容框架平安性級別A級軟件描述文檔條款軟件標識、結構功能、風險管理、驗證與確軟件標識、結構功能、需求標準、風險管理、生存周期、驗證與確認、缺陷管(1)軟件標識A、B、C級描述現(xiàn)成軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、制造商和生產(chǎn)地址。(2)結構功能A、B、C級注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)發(fā)布版本和類型(外包、成品、遺留)。(3)風險管理A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的風險管理資料。(4)需求標準B級和C級提供現(xiàn)成軟件的需求標準資料。(5)生存周期B級和C級在開發(fā)生存周期方案、配置管理方案和維護方案中明確現(xiàn)成軟件的要求。(6)驗證與確認A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的驗證與確認資料。(7)缺陷管理B級和C級列明現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和剩余缺陷情況。(8)更新歷史A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)那么。(9)核心算法B級和C級列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱〔或編號〕、用途和所對應的臨床功能。對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，申報要求如下：(1)成品軟件提供外購合同復印件(或聲明)和軟件描述文檔(不適用條款說明理由),如已在中國注冊提供注冊證復印件；〔2〕遺留軟件提供注冊證復印件和軟件描述文檔(不適用條款說明理由〕,并提供遺留軟件上市后臨床評價資料；(3)外包軟件提供外包合同復印件(或聲明)和軟件描述文檔。(三)現(xiàn)成軟件更新要求現(xiàn)成軟件的更新類型、更新注冊要求和風險從高原那么與自主開發(fā)軟件相同，注冊申報資料要求與自主開發(fā)軟件有所差異?，F(xiàn)成軟件發(fā)生增強類更新應參照自主開發(fā)增強類更新的要求提交簡化現(xiàn)成軟件描述文檔，其中不適用條款說明理由。而現(xiàn)成軟件發(fā)生糾正類更新與自主開發(fā)軟件糾正類更新要求相同，提交簡化軟件申報資料即可。對于局部采用現(xiàn)成軟件的情況，自主開發(fā)軟件發(fā)生更新按照自主開發(fā)軟件更新要求提交申報資料，現(xiàn)成軟件發(fā)生更新按照現(xiàn)成軟件更新要求提交申報資料。〔四〕現(xiàn)成軟件版本要求現(xiàn)成軟件版本同樣要考慮監(jiān)管要求和風險從高原那么?，F(xiàn)成軟件開發(fā)方的軟件版本命名規(guī)那么如符合監(jiān)管要求，申請人可以直接采用開發(fā)方的軟件版本和版本命名規(guī)那么。申請人應在軟件版本命名規(guī)那么真實性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本及版本命名規(guī)那么。七、注冊申報資料要求(一)產(chǎn)品注冊1、產(chǎn)品名稱與結構組成(1)獨立軟件產(chǎn)品名稱應為通用名稱，可結合人體部位〔如胸部、心臟等〕、臨床科室〔如骨科、神經(jīng)外科等〕、處理對象(如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等)和功能用途〔如方案、處理、CAD等〕進行命名，應符合相關法規(guī)、標準性文件的要求。結構組成應包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成應描述軟件的存儲介質或交付方式，如光盤、U盤、預裝于計算機交付等；結構組成應描述軟件的臨床功能模塊，包括客戶端和效勞器端(如適用),注明選裝和模塊版本(如適用)。(2)軟件組件軟件組件無相應要求。專用型獨立軟件視為軟件組件時，應在結構組成中明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。申請人應單獨提供一份軟件描述文檔，具體要求詳見第三節(jié)。鑒于進口軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在境外已屢次注冊變更但在中國為首次產(chǎn)品注冊，此時軟件描述文檔追溯至境外首次產(chǎn)品注同時，申請人還應單獨出具一份軟件版本命名規(guī)那么聲明，具體(1)獨立軟件獨立軟件的技術要求應在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本與版本命名規(guī)那么,而“性能指標”分為通用要求、專用要求和平安要求，其中通用要求應符合GB/T25000.51《軟件工程軟件產(chǎn)品質量要求與評價(SQuaRE)商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)品的質量要求與測試細那么》相應條款的要求，專用要求應符合相應標準(如放射治療相關標準)的要求，平安要求應符合相應平安標準(如報警、放射治療相關標準)的要求。獨立軟件技術要求模板詳見附錄I。(2)軟件組件軟件組件應在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中進行標準，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本與版本命名規(guī)那么,“性能指標”應明確軟件的全部臨床功能。對于控制型軟要求〔含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件〕。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。4、注冊單元劃分原那么(1)獨立軟件獨立軟件的注冊單元以管理類別、預期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原那么。不同管理類別的獨立軟件應作為不同注冊單元進行申報，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高的管理類別進行申報。不同預期用途的獨立軟件應作為不同注冊單元進行申報，按照預期用途大體上可分為治療方案類、診斷類、監(jiān)護類和信息管理類。不同處理對象的獨立軟件應作為不同注冊單元進行申報，按照處理對象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。對于功能龐大復雜的獨立軟件，應依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所包含的模塊數(shù)量應適中。按照模塊功能可劃分為通用功能軟件和專用功能軟件，其中通用功能軟件的功能較為簡單，但支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而專用功能軟件僅支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，但功能較為復雜。例如，某PACS包含數(shù)十個獨立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個通用功能軟件和多個專用功能軟件，其中通用功能軟件作為軟件平臺提供根本功能和共用功能，而專用功能軟件只處理一種成像模式的圖像但提供復雜功能和專用功能，CAD類模塊應作為單獨的注冊單元。(2)軟件組件軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不能單獨申報注冊，應隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品進行申報注冊，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。5、檢測單元劃分原那么(1)獨立軟件獨立軟件的檢測單元原那么上與注冊單元一致，但如有多個互不兼容的運行環(huán)境，那么每個不兼容的運行環(huán)境均應作為一個檢測單元。(2)軟件組件軟件組件的檢測單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相一致，但醫(yī)療器械產(chǎn)品如包含多個軟件組件或多個版本的軟件組件，那么每個軟件組件或每個版本軟件組件均應作為一個檢測單元，除非檢測單元可以完整覆蓋注冊單元全部情況。專用型獨立軟件視為軟件組件時，檢測單元原那么上與軟件組件相同，但如有多個互不兼容的運行環(huán)境，那么每個不兼容的運行環(huán)境均應作為一個檢測單元。(1)獨立軟件獨立軟件應根據(jù)相關法規(guī)、標準性文件的要求提交相應的臨床評價資料。獨立軟件的非臨床功能〔如患者信息管理、打印等〕可通過軟件獨立軟件的臨床功能應依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么》提交相應的臨床評價資料。對于采用人工智能算法實現(xiàn)的臨床功能〔如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能〕,應提交相應的臨床試驗資料。(2)軟件組件軟件組件應與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評價工作，并提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。如軟件組件具有處理功能，相應功能的臨床資料要求與獨立軟件相同。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與獨立軟件相同。7、現(xiàn)成軟件(如適用)現(xiàn)成軟件的申報要求和版本要求詳見第六節(jié)。說明書應符合相關的法規(guī)、標準性文件、國家標準、行業(yè)標準的要求，表達軟件全部功能〔包含平安功能〕。對于獨立軟件(含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況)和控制型軟件組件，說明書應明確軟件發(fā)布版本。(二)注冊變更明確軟件和現(xiàn)成軟件〔如適用〕的版本命名規(guī)那么、發(fā)布版本、完整版本和版本變更情況。醫(yī)療器械注冊變更應根據(jù)軟件更新情況提交相應申報資料：(1)涉及重大更新：單獨提交一份簡化軟件描述文檔，具體要(2)涉及輕微增強類更新：單獨提交一份簡化軟件描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；(3)僅發(fā)生糾正類更新：提交簡化軟件申報資料，具體要求詳(4)未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明。(1)獨立軟件(2)軟件組件如適用，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應表達軟件組件的更新情況，包專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。4、現(xiàn)成軟件(如適用)醫(yī)療器械注冊變更應根據(jù)現(xiàn)成軟件更新情況提交相應申報資料：〔1〕涉及重大更新：單獨提交一份簡化現(xiàn)成軟件描述文檔，具體要求詳見第六節(jié)；(2)涉及輕微增強類更新：單獨提交一份簡化現(xiàn)成軟件描述文檔，具體要求詳見第六節(jié)；〔3〕僅發(fā)生糾正類更新：提交簡化軟件申報資料，具體要求詳〔4〕未發(fā)生現(xiàn)成軟件更新：出具真實性聲明。5、說明書(如適用)說明書應表達軟件全部功能(包含平安功能),明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說明。(三)延續(xù)注冊1、產(chǎn)品未變化聲明明確軟件和現(xiàn)成軟件(如適用)的版本命名規(guī)那么、發(fā)布版本和2、產(chǎn)品分析報告(如適用)根據(jù)原醫(yī)療器械注冊證所載明的關于提交軟件更新資料的要求，醫(yī)療器械延續(xù)注冊應提交相應申報資料：(1)涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份簡化軟件描述文檔和簡化現(xiàn)成軟件描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)和第六節(jié)；(2)僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交簡化軟件申報資料，具體要求詳見第四節(jié)。如涉及重大軟件更新，前次注冊所批準的事項可以延續(xù)注冊。[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原那么的通告(2014年第9號)[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第43號)[7]關于《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么》征求意見的通知(食藥監(jiān)械管便函[2014]46號)[13]GB/T25000.51-2010《軟件工程軟[15]YY0709-2009《醫(yī)用電氣設備第1-8局部：平[18]YY0831.1-2011《y射束立體定向放射治療系統(tǒng)第1局部：頭部多源γ射束立體定向放[19]YY0832.1-2011《X射線放射治療立體定向及方案[23]YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設備第1Devices,May29,1998[31]FDA,GuidanceforIndustry,FDAReviewersandComplianceonOff-The-Shel[32]FDA,GuidancefortheSubmissionofPremarketNotificationsforMeManagementDevices,July27,2000[34]FDA,CybersecurityforNetworkedMedicalDevicesContainin[37]FDA,GuidanceforIndustryand[38]FDA,GuidanceforIndustryandFDAStaff-ClinicalConsiderationsforComputer-AssistedDetectionDevicesAppliedtoRadiRadiologyDeviceData-Premarket[39]FDA,MobileMedicalApplicationAdministrationStaff,Se[40]FDA,ContentofPremarketSubmissionsforManag[41]FDA,GeneralWellness:PolicyforLowRiskDe[42]FDA,MedicalDeviceDataSystemsCommunicationsDevices[43]MEDDEV2.7/1Rev.3,Clinicalevaluation:Guideformanufacturersa[44]MEDDEV2.7/4,GuidelinesonClinicalinvestigations:anotifiedbodies,Decemb[45]MEDDEV2.1/6,Qualifica[46]NB-MED/2.2/Rev4,SoftwareandMedicalDevices,March29,2010[47]Team-NB,FrequentlyAskedQuest[48]IEC62366Ed1.1:2014,Medicaldevices-Applicationofusabilityengineeringtom[50]IEC80001-1:2010,ApplicationofriskmanagementforIT-networksincorporatingmedical[51]IEC/TR80001-2-1:2012,Applicationofriskmanagemedicaldevices-Part2-1:Step-by-stepriskmanagementof[52]IEC/TR80001-2-2:2012,Applicationofriskmanagemedicaldevices-Part2-2:Guidanceforthedisclosureandcommunica[53]IEC/TR80001-2-3:2012,Applicationofriskmanagem[54]IEC/TR80001-2-4:2012,Applicationofriskmanagemedicaldevices-Part2-4:Apphealthearedeliveryorganiza[58]IMDRF/UDIWG/N7FINAL:2013,UDIGuidance:UniqueDeviceIdentificatio[59]IMDRF/SaMDWG/N10FINAL:2013,Software[60]IMDRF/SaMDWG/N12FINAL:2014,SoftwareasaMedicalDevice:PossibleFraforRiskCategorization醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品名稱2.1.3.7當使用手冊引證的對其他軟件的用戶可調件和(或)硬件。2.1.3.10使用手冊應陳述是否提供維護。如果提供2.1.4.2使用手冊應說明所有的關鍵功能。2.1.4.3當有軟件組件的選項和版本時，應予以指明。2.1.4.4對用戶功能性的所有的限制均應加以說明。2.1.4.5當提供對軟件的未授權訪問(不管是偶然的還是成心的)的預防措施時，2.1.5.2使用手冊應包括關于數(shù)據(jù)保存和恢復規(guī)程的信息。使用手冊應標準用戶接口(用戶界面)的類型。使用手冊應規(guī)定將該軟件投入使用的不同配置或所支持的配置(硬件、軟件)。用戶文檔集中將會說明使用手冊中所陳述的所有功能以及最終用戶能夠使用的所有功能2.2.1.10在用戶進行應用程序配2.3.1.6由遵循用戶文檔集的最終用戶對軟件操作進行的控制與軟件的行為應2.5平安要求(如適用)3.1使用手冊要求的符合性檢驗通過檢查使用手冊、標識標簽驗證2.1的符合性。3.2用戶文檔集要求的符合性檢驗通過檢查用戶文檔集驗證2.2的符合性。3.3軟件質量要求的符合性檢驗通過實際操作驗證2.3的符合性。3.4專用要求檢驗方法(如適用)3.4.1依據(jù)YY0775的方法進行檢驗(如適用)。3.5平安要求檢驗方法(如適用)3.5.1依據(jù)YY0709的方法進行檢驗〔如適用〕。3.5.2依據(jù)YY0637的方法進行檢驗〔如適用〕。3.5.3依據(jù)YY0721的方法進行檢驗〔如適用〕。4.術語(如適用)附錄1.體系結構圖及必要注釋2.用戶界面關系圖及必要注釋醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原那么編制說明本指導原那么旨在為申請人準備醫(yī)療器械軟件注冊申報資料提供具體建議，并標準醫(yī)療器械軟件的技術審評要求。本指導原那么以現(xiàn)行的CFDA相關法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準為根底，參考了相關的國際標準、國外法規(guī)要求以及技術指導文件，特別是借鑒了IMDRF相關工作組的文件。二、指導原那么有關內容的說明1、軟件是無形的，具有特殊性，現(xiàn)行法規(guī)沒有明確軟件的具體監(jiān)管要求。為了到達監(jiān)管目的并促進行業(yè)開展，本指導原那么在現(xiàn)行法規(guī)框架下針對軟件的特殊性進一步明確了軟件的監(jiān)管要求，特別是對軟件更新的監(jiān)管要求。2、本指導原那么是醫(yī)療器械軟件的通用指導原那么,其他涉及軟件的醫(yī)療器械指導原那么可在