醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料

指導(dǎo)原那么編號(hào)：醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原那么二0一五年三月 1 2 3 5(二)軟件版本要求(三)現(xiàn)成軟件更新要求 醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原那么本指導(dǎo)原那么旨在為申請(qǐng)人準(zhǔn)備醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料提供具體建議，并標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。本指導(dǎo)原那么是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，假設(shè)不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原那么中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原那么。本指導(dǎo)原那么基于現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平進(jìn)行制定，同時(shí)參考了相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國外法規(guī)要求與技術(shù)指導(dǎo)文件。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷開展，本指導(dǎo)原那么相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。本指導(dǎo)原那么針對(duì)軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)框架下進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管要求，特別是對(duì)醫(yī)療器械軟件更新、軟件版本的監(jiān)管要求。同時(shí)，本指導(dǎo)原那么是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原那么,其他含有軟件醫(yī)療器械的指導(dǎo)原那么可在本指導(dǎo)原那么根底上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。本指導(dǎo)原那么適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報(bào)，包括進(jìn)口醫(yī)療器械和國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械的注冊申報(bào)，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、局部采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件：2)軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。獨(dú)立軟件同時(shí)滿足以下三個(gè)條件：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)。獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護(hù)軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。軟件組件同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，控制〔驅(qū)動(dòng)〕醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件〔即固件〕運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)，控制〔驅(qū)動(dòng)〕醫(yī)療器械硬件(可兼有處理功能),如心電圖機(jī)所含軟件、腦電圖機(jī)所含軟件等；而控制型軟件運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，控制(驅(qū)動(dòng))醫(yī)療器械硬件(可兼有處理功能),如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。專用型獨(dú)立軟件可以單獨(dú)注冊，也可以隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(此時(shí)視為軟件組件)。軟件是無形的產(chǎn)品，沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時(shí)間和本錢的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法防止。同時(shí)，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而且還具有退化問題(即每修復(fù)假設(shè)干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷〕,所以軟件缺陷無法鏟除。因此，軟件缺陷可以視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問題不容無視。鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證平安性與有效性。采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對(duì)醫(yī)療器械軟件進(jìn)行監(jiān)管已是業(yè)內(nèi)共識(shí)。軟件風(fēng)險(xiǎn)水平應(yīng)根據(jù)軟件平安性級(jí)別〔YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》〕進(jìn)行確定，軟件平安性級(jí)別基于軟件損害B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。軟件平安性級(jí)別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能 (軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能)進(jìn)行判定。其中預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途〔如診斷、治療、監(jiān)護(hù)、篩查等〕和重要程度〔如重要作用、輔助作用、補(bǔ)充作用等〕,使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場所〔如醫(yī)院、家庭等〕、疾病類型(如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性等)、患者人群(如成年人、兒童、老年人、女性等〕和用戶類型(如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等),核心功能主要考慮軟件的功能類型(如控制驅(qū)動(dòng)、處理分析等)、實(shí)現(xiàn)方法〔如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識(shí)別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等)和復(fù)雜程度〔如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等〕。軟件平安性級(jí)別也可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行判定，平安性級(jí)別與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分級(jí)可以不同，但二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來判定平安性級(jí)別。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合自身的質(zhì)量管理體系，建立與軟件風(fēng)險(xiǎn)水平相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護(hù)過程、配置管理過程、風(fēng)險(xiǎn)管理過程和問題解決過程。同時(shí)，申請(qǐng)人還應(yīng)保證軟件的信息平安，確保健康信息的保密性、完整性和可得性。申請(qǐng)人應(yīng)基于軟件平安性級(jí)別提交相應(yīng)的注冊申報(bào)資料。注冊申報(bào)資料均源于軟件生存周期過程所形成的文檔資料，詳盡程度取決于軟件平安性級(jí)別和軟件復(fù)雜程度，平安性級(jí)別和復(fù)雜程度越高注冊申報(bào)資料越多。盡管獨(dú)立軟件和軟件組件在結(jié)構(gòu)和功能上有所不同，風(fēng)險(xiǎn)情況也存在差異，但軟件生存周期過程要求根本一致，注冊申報(bào)資料的整體要求相同，但在具體要求上有所區(qū)別。軟件描述文檔基于YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》制定，用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的產(chǎn)品注冊。軟件描述文檔包括根本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法〔詳見表1〕,具體要求如下：(一)根本信息描述軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、申請(qǐng)人和生產(chǎn)地址。軟件組件為申請(qǐng)人內(nèi)部質(zhì)量控制所用的軟件標(biāo)識(shí)。2、平安性級(jí)別明確軟件平安性級(jí)別〔A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)〕,并詳述確定理由。依據(jù)軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(SDS)提供體系結(jié)構(gòu)圖和用戶界面關(guān)系圖。體系結(jié)構(gòu)圖用于圖示組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系，依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊(注明選裝、版本)的功能、模塊關(guān)系和外部接口。用戶界面關(guān)系圖用于描述用戶界面之間的關(guān)系，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖描述臨床功能模塊〔注明選裝、版本〕的功能、模塊關(guān)系和依據(jù)軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(SDS)提供物理拓?fù)鋱D，圖示和描述軟件(或組成模塊)、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件相互之間的物理連接關(guān)系。描述軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。其中硬件配置包括處理器、存儲(chǔ)器和外設(shè)器件，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和平安軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)(BS、CS)、網(wǎng)絡(luò)類型〔廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)〕和帶寬要求。獨(dú)立軟件描述軟件的適用范圍，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍。進(jìn)口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國注冊所批準(zhǔn)的適用范圍。獨(dú)立軟件描述軟件的禁忌癥或使用限制，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥或使用限制。進(jìn)口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國注冊所批準(zhǔn)的禁忌癥或使用限制。列明軟件在中國的注冊情況，包括歷次注冊的版本和注冊證號(hào)。同時(shí)列明軟件在原產(chǎn)國歷次注冊的日期、版本和管理類別，在其他主要國家和地區(qū)的注冊歷史也可提供。軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊歷史。(二)實(shí)現(xiàn)過程描述軟件開發(fā)所用的語言、工具和方法，其中工具描述支持軟件(含開源軟件)和應(yīng)用軟件〔第三方軟件〕的名稱、版本和申請(qǐng)人。同時(shí)給出開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時(shí)間、工作量〔人月數(shù)〕和代碼依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供軟件風(fēng)險(xiǎn)管理資料，風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。A級(jí)提交軟件需求標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于軟件功能的相應(yīng)內(nèi)容，B級(jí)和C級(jí)提供軟件需求標(biāo)準(zhǔn)全文。需求標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)另附原始文件。軟件組件如無單獨(dú)的需求標(biāo)準(zhǔn)文檔，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求標(biāo)準(zhǔn)文檔。A級(jí)提供軟件開發(fā)生存周期方案摘要，描述各階段的劃分情況和工作任務(wù)。B級(jí)在A級(jí)根底上提供配置管理方案摘要和維護(hù)方案摘要，描述相應(yīng)的工具和流程。C級(jí)在B級(jí)根底上提供設(shè)計(jì)歷史文生存周期也可提交申請(qǐng)人軟件生存周期過程控制文檔、YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》等標(biāo)準(zhǔn)的核查表，用于替代相應(yīng)描述。驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)來認(rèn)定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設(shè)計(jì)評(píng)審、測試等質(zhì)量保證活動(dòng)。確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)來認(rèn)定軟件滿足用戶需求，通常是指在真實(shí)或模擬使用環(huán)境的測試?？勺匪菪苑治鍪侵缸粉櫺枨髽?biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、源代碼、測試、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確A級(jí)提供系統(tǒng)測試、用戶測試的方案和報(bào)告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準(zhǔn)那么和結(jié)果。B級(jí)提供系統(tǒng)測試、用戶測試的方案和報(bào)告，并概要介紹各個(gè)階段的驗(yàn)證活動(dòng)，描述相應(yīng)的工具、方法和任務(wù)。C級(jí)在B級(jí)根底上提供可追溯性分析報(bào)告。系統(tǒng)測試和用戶測試的方案和報(bào)告應(yīng)另附原始文件，測試報(bào)告關(guān)于測試記錄的內(nèi)容可以提供一個(gè)測試記錄樣例和完整的測試記錄清單。驗(yàn)證活動(dòng)也可以提交申請(qǐng)人軟件質(zhì)量保證文件，用于替代相應(yīng)描述。A級(jí)描述缺陷管理的工具和流程，給出開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級(jí)和C級(jí)在A級(jí)根底上列明剩余缺陷情況。剩余缺陷情況可另附原始文件。所有級(jí)別軟件均應(yīng)描述軟件版本命名規(guī)那么,明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件的完整版本和發(fā)布版本。A級(jí)列明軟件在本次注冊時(shí)〔即本次申報(bào)版本與原產(chǎn)國前次注冊版本之間)歷次軟件更新的版本、日期和類型〔完善型、適應(yīng)型、糾正型、預(yù)防型)。B級(jí)在A級(jí)根底上詳述本次注冊時(shí)歷次軟件更新的具體內(nèi)容。C級(jí)列明軟件在原產(chǎn)國歷次注冊時(shí)歷次軟件更新的版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。更新歷史可另付原始文件。臨床評(píng)價(jià)資料包括臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)另附原始文件。(三)核心算法依據(jù)軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(SDS)和使用說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和所對(duì)應(yīng)的臨床功能。核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法，包括成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變原始醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)而產(chǎn)生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)分析處理的算法。算法類型包括公認(rèn)成熟算法或全新算法。其中公認(rèn)成熟算法是指源自公開文獻(xiàn)專利標(biāo)準(zhǔn)、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的算法，全新算法是指源自臨床研究、科學(xué)研究的新算法。核心算法詳盡程度取決于平安性級(jí)別和算法類型。當(dāng)平安性級(jí)別為A級(jí)時(shí)，公認(rèn)成熟算法和全新算法均需列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。當(dāng)平安性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)時(shí)，公認(rèn)成熟算法需列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算表1:軟件描述文檔內(nèi)容框架描述文檔A級(jí)根本信息軟件標(biāo)識(shí)描述軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、申請(qǐng)人和生產(chǎn)地址平安性級(jí)別描述軟件平安性級(jí)別，詳述平安性級(jí)別確定理由結(jié)構(gòu)功能依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件的組成模塊，依據(jù)用戶界面關(guān)系硬件拓?fù)湟罁?jù)物理拓?fù)鋱D描述軟件、通用計(jì)算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系描述軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件適用范圍描述軟件的適用范圍，進(jìn)口軟件描述原產(chǎn)國的情況禁忌癥描述軟件的禁忌癥或使用限制，進(jìn)口軟件描述原產(chǎn)國的情況描述軟件在中國和原產(chǎn)國的注冊情況實(shí)現(xiàn)過程描述開發(fā)語言、工具、方法，提供人員、時(shí)間、工作量、代碼行數(shù)需求標(biāo)準(zhǔn)需求標(biāo)準(zhǔn)的功能要求需求標(biāo)準(zhǔn)全文生存周期開發(fā)生存周期方案摘要開發(fā)生存周期方案、配置管理方案和維護(hù)方案的摘要開發(fā)生存周期方案、配置管理方案和維護(hù)方案的摘要，提供設(shè)計(jì)歷史文件的文檔索引表系統(tǒng)測試和用戶測試的方案與概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，提供系統(tǒng)測試和用戶測試的方案與報(bào)告概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，提供系統(tǒng)測試和用戶測試的方案與報(bào)告，提供可追溯性分析報(bào)告描述缺陷管理流程，給出缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)描述缺陷管理流程，給出缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明剩余缺陷情況更新歷史次注冊時(shí)歷次軟件更新的版本、日期和類型描述版本命名規(guī)那么,列明本次注冊時(shí)歷次軟件更新的版本、日期、類型和具體內(nèi)容描述版本命名規(guī)那么,列明歷次注冊時(shí)歷次軟件更新的版本、日期、類型和具體內(nèi)容臨床評(píng)價(jià)列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱、類型、用途(一)根本考量醫(yī)療器械軟件更新是指申請(qǐng)人在整個(gè)軟件生存周期過程中對(duì)軟件所做的修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：1〕重大更新：影響到醫(yī)療器械平安性或有效性的軟件更新；2)輕微更新：不影響醫(yī)療器械平安性和有效性的軟件更新。從更新的目的和范圍角度出發(fā)，軟件更新可分為增強(qiáng)類更新和糾正類更新，其中增強(qiáng)類更新又可分為完善型更新和適應(yīng)型更新，而糾正類更新又可分為糾正型更新和預(yù)防型更新(改自GB/T20157《信息技術(shù)軟件維護(hù)》〕:1〕完善型更新：醫(yī)療器械軟件交付后，為改變性能、維護(hù)性或其他軟件屬性而進(jìn)行的軟件更新；2)適應(yīng)型更新：醫(yī)療器械軟件交付后，為適應(yīng)新的運(yùn)行環(huán)境而進(jìn)行的軟件更新；3)糾正型更新：醫(yī)療器械軟件交付后，為修正軟件缺陷而進(jìn)行4〕預(yù)防型更新：醫(yī)療器械軟件交付后，為修正軟件潛在未知缺陷以防止出現(xiàn)運(yùn)行故障而進(jìn)行的軟件更新。同時(shí)，還有兩種特殊情況需要考慮：1〕內(nèi)部構(gòu)建(Build):符合軟件更新的定義，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，申報(bào)資料要求與糾正類更新相同。下文如無特別說明，糾正類更新均包含內(nèi)部構(gòu)建；2)涉及召回的軟件更新：包括軟件更新導(dǎo)致醫(yī)療器械召回、召回處理措施所引發(fā)的軟件更新，這兩種情況均屬于重大更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導(dǎo)原那么討論范圍。本指導(dǎo)原那么關(guān)注軟件的平安性與有效性，將軟件更新劃分為：1)重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械平安性或有效性的增強(qiáng)類更新，即重大增強(qiáng)類軟件更新(含重大完善型更新、重大適應(yīng)型更新);2)輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械平安性或有效性的增強(qiáng)類更新和糾正類更新，包括輕微增強(qiáng)類軟件更新(含輕微完善型更新、輕微適應(yīng)型更新)和糾正類軟件更新(含糾正型更新、預(yù)防型更新和內(nèi)醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而發(fā)生輕微軟件更新應(yīng)通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，待到下次注冊〔注冊變更或延續(xù)注冊〕時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。軟件生存周期過程模型發(fā)生改變(如瀑布模型改為V模型)視為軟件的重新開發(fā)，應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求提交申報(bào)資料。(二)重大軟件更新根據(jù)重大軟件更新的定義，但凡影響到醫(yī)療器械平安性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能均視為重大軟件更新。本指導(dǎo)原那么所述重大軟件更新包括以下情形之一：1)適應(yīng)型軟件更新：軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)〔含硬件和軟件),如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS,32位計(jì)算平臺(tái)變?yōu)?4位計(jì)算平臺(tái)、常規(guī)計(jì)算平臺(tái)變?yōu)橐苿?dòng)計(jì)算平臺(tái)等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補(bǔ)丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的平安性與有效性。2)完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策〔包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動(dòng)),或者影響到人員平安(包括患者、用戶和其他相關(guān)人員),包括但不限于：—臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運(yùn)行模式、采用新核—軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶界面增加臨床信息等；—用戶使用習(xí)慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界—影響到患者平安，如采用新的軟件平安標(biāo)準(zhǔn)、用戶界面增加報(bào)警信息等。而核心算法運(yùn)算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化(即用戶可以保存原有臨床工作流程)、用戶界面的文字性修改一般不視為重大更新，除非影響到醫(yī)療器械的平安性與有效性。3〕其他軟件更新：軟件的平安性級(jí)別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系和物理拓?fù)浒l(fā)生改變。重大軟件更新的范圍會(huì)隨著認(rèn)知與技術(shù)水平的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。(三)軟件更新要求軟件發(fā)生增強(qiáng)類更新應(yīng)提交簡化軟件描述文檔，包括根本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，要求詳見表2。表2:簡化軟件描述文檔內(nèi)容框架軟件描述文檔資料要求根本信息軟件標(biāo)識(shí)描述軟件本次申報(bào)版本情況，如改變應(yīng)詳述更新內(nèi)容平安性級(jí)別描述軟件本次申報(bào)版本情況，如改變應(yīng)詳述更新理由，并結(jié)構(gòu)功能描述軟件本次申報(bào)版本情況，如改變應(yīng)詳述更新內(nèi)容硬件拓?fù)涿枋鲕浖敬紊陥?bào)版本情況，如改變應(yīng)詳述更新內(nèi)容描述軟件本次申報(bào)版本情況，如改變應(yīng)詳述更新內(nèi)容適用范圍描述軟件本次申報(bào)版本情況，如改變應(yīng)詳述更新內(nèi)容禁忌癥描述軟件本次申報(bào)版本情況，如改變應(yīng)詳述更新內(nèi)容描述軟件本次申報(bào)版本情況實(shí)現(xiàn)過程描述軟件本次申報(bào)版本情況，如改變應(yīng)詳述更新內(nèi)容需求標(biāo)準(zhǔn)更新局部的需求標(biāo)準(zhǔn)生存周期針對(duì)更新進(jìn)行的驗(yàn)證與確認(rèn)資料，包含對(duì)整體影響確實(shí)認(rèn)更新歷史軟件版本命名規(guī)那么,前次注冊至本次申報(bào)版本的更新內(nèi)容臨床評(píng)價(jià)軟件發(fā)生糾正類更新應(yīng)提交簡化軟件申報(bào)資料，包括軟件更新情況說明、回歸測試方案與報(bào)告、新增剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。軟件同時(shí)發(fā)生多種類型的軟件更新，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)從高原那么提交申報(bào)資料，即同時(shí)發(fā)生重大軟件更新和輕微軟件更新那么按照重大軟件更新提交申報(bào)資料，同時(shí)發(fā)生增強(qiáng)類軟件更新和糾正類軟件更新那么按照增強(qiáng)類軟件更新提交申報(bào)資料。(一)根本考量軟件是無形的，只能通過狀態(tài)管理來保證質(zhì)量，而軟件版本用于標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進(jìn)而保證軟件質(zhì)量，因此軟件版本與軟件是相互對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成局部，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。申請(qǐng)人無論采用何種名稱和形式〔如修訂號(hào)、構(gòu)建號(hào)、發(fā)布日期等〕,只要用于標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)均視為軟件版本。申請(qǐng)人制定軟件命名規(guī)那么除了考慮醫(yī)療器械自身特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系的要求之外，還要考慮監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)那么能區(qū)分軟件更新的類型，可以明確軟件的完整版本和發(fā)布版本：1)軟件完整版本：表達(dá)重大增強(qiáng)類更新、輕微增強(qiáng)類更新、糾正類更新和內(nèi)部構(gòu)建〔如適用〕;軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，軟件完整版本發(fā)生改變但發(fā)布版本未變無需進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。例如，軟件版本命名規(guī)那么為，其中X表示重大增強(qiáng)類更新，Y表示輕微增強(qiáng)類更新，Z表示糾正類更新，B表示內(nèi)部構(gòu)建，那么軟件完整版本為，而軟件發(fā)布版本為X,此時(shí)X發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。軟件版本命名規(guī)那么同樣適用于風(fēng)險(xiǎn)從高原那么,即不能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新那么按照重大軟件更新處理，不能區(qū)分增強(qiáng)類軟件更新和糾正類軟件更新那么按照增強(qiáng)類軟件更新處理。(二)軟件版本要求軟件版本命名規(guī)那么真實(shí)性聲明應(yīng)明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件的完整版本和發(fā)布版本。對(duì)于獨(dú)立軟件(含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況)和控制件完整版本界面和軟件發(fā)布版本界面的照片。同時(shí)，進(jìn)口獨(dú)立軟件(含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況)應(yīng)在原產(chǎn)國主管部門出具的上市證明材料中表達(dá)軟件發(fā)布版本，如CFG證書、EC符合性聲明、出口證明等。(一)根本考量隨著信息技術(shù)的快速開展，醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況越來越普遍，但是現(xiàn)成軟件不能完全滿足醫(yī)療器械的預(yù)期功能，而且申請(qǐng)人也未對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行完整生存周期控制，因此使用現(xiàn)成軟件具有不確定性，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。由于申請(qǐng)人要對(duì)醫(yī)療器械最終的平安性與有效性負(fù)責(zé)，因此應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行質(zhì)量管理?，F(xiàn)成軟件具體分為：1)成品軟件：已開發(fā)且通?？傻玫降?，但申請(qǐng)人未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)現(xiàn)貨軟件〔COTS〕和免費(fèi)軟件；2)遺留軟件：申請(qǐng)人以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的3)外包軟件：申請(qǐng)人委托第三方開發(fā)的定制軟件。目前，本指導(dǎo)原那么所述的現(xiàn)成軟件僅限于應(yīng)用軟件，今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)下擴(kuò)至系統(tǒng)軟件和支持軟件。但申請(qǐng)人應(yīng)保證系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量和平安。(二)現(xiàn)成軟件要求醫(yī)療器械軟件的開發(fā)方式不同，采用的現(xiàn)成軟件類型不同，軟件質(zhì)量保證措施也不同，注冊申報(bào)資料也有所差異。對(duì)于局部采用現(xiàn)成軟件的方式，成品、遺留和外包軟件的資料要求詳見表3,其中：表3:局部現(xiàn)成軟件內(nèi)容框架平安性級(jí)別A級(jí)軟件描述文檔條款軟件標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確軟件標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)功能、需求標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管(1)軟件標(biāo)識(shí)A、B、C級(jí)描述現(xiàn)成軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、制造商和生產(chǎn)地址。(2)結(jié)構(gòu)功能A、B、C級(jí)注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)發(fā)布版本和類型(外包、成品、遺留)。(3)風(fēng)險(xiǎn)管理A、B、C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。(4)需求標(biāo)準(zhǔn)B級(jí)和C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的需求標(biāo)準(zhǔn)資料。(5)生存周期B級(jí)和C級(jí)在開發(fā)生存周期方案、配置管理方案和維護(hù)方案中明確現(xiàn)成軟件的要求。(6)驗(yàn)證與確認(rèn)A、B、C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)資料。(7)缺陷管理B級(jí)和C級(jí)列明現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和剩余缺陷情況。(8)更新歷史A、B、C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)那么。(9)核心算法B級(jí)和C級(jí)列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱〔或編號(hào)〕、用途和所對(duì)應(yīng)的臨床功能。對(duì)于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，申報(bào)要求如下：(1)成品軟件提供外購合同復(fù)印件(或聲明)和軟件描述文檔(不適用條款說明理由),如已在中國注冊提供注冊證復(fù)印件；〔2〕遺留軟件提供注冊證復(fù)印件和軟件描述文檔(不適用條款說明理由〕,并提供遺留軟件上市后臨床評(píng)價(jià)資料；(3)外包軟件提供外包合同復(fù)印件(或聲明)和軟件描述文檔。(三)現(xiàn)成軟件更新要求現(xiàn)成軟件的更新類型、更新注冊要求和風(fēng)險(xiǎn)從高原那么與自主開發(fā)軟件相同，注冊申報(bào)資料要求與自主開發(fā)軟件有所差異?，F(xiàn)成軟件發(fā)生增強(qiáng)類更新應(yīng)參照自主開發(fā)增強(qiáng)類更新的要求提交簡化現(xiàn)成軟件描述文檔，其中不適用條款說明理由。而現(xiàn)成軟件發(fā)生糾正類更新與自主開發(fā)軟件糾正類更新要求相同，提交簡化軟件申報(bào)資料即可。對(duì)于局部采用現(xiàn)成軟件的情況，自主開發(fā)軟件發(fā)生更新按照自主開發(fā)軟件更新要求提交申報(bào)資料，現(xiàn)成軟件發(fā)生更新按照現(xiàn)成軟件更新要求提交申報(bào)資料?！菜摹超F(xiàn)成軟件版本要求現(xiàn)成軟件版本同樣要考慮監(jiān)管要求和風(fēng)險(xiǎn)從高原那么。現(xiàn)成軟件開發(fā)方的軟件版本命名規(guī)那么如符合監(jiān)管要求，申請(qǐng)人可以直接采用開發(fā)方的軟件版本和版本命名規(guī)那么。申請(qǐng)人應(yīng)在軟件版本命名規(guī)那么真實(shí)性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本及版本命名規(guī)那么。七、注冊申報(bào)資料要求(一)產(chǎn)品注冊1、產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成(1)獨(dú)立軟件產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，可結(jié)合人體部位〔如胸部、心臟等〕、臨床科室〔如骨科、神經(jīng)外科等〕、處理對(duì)象(如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等)和功能用途〔如方案、處理、CAD等〕進(jìn)行命名，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件的要求。結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成應(yīng)描述軟件的存儲(chǔ)介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付等；結(jié)構(gòu)組成應(yīng)描述軟件的臨床功能模塊，包括客戶端和效勞器端(如適用),注明選裝和模塊版本(如適用)。(2)軟件組件軟件組件無相應(yīng)要求。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本。申請(qǐng)人應(yīng)單獨(dú)提供一份軟件描述文檔，具體要求詳見第三節(jié)。鑒于進(jìn)口軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在境外已屢次注冊變更但在中國為首次產(chǎn)品注冊，此時(shí)軟件描述文檔追溯至境外首次產(chǎn)品注同時(shí)，申請(qǐng)人還應(yīng)單獨(dú)出具一份軟件版本命名規(guī)那么聲明，具體(1)獨(dú)立軟件獨(dú)立軟件的技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本與版本命名規(guī)那么,而“性能指標(biāo)”分為通用要求、專用要求和平安要求，其中通用要求應(yīng)符合GB/T25000.51《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)(SQuaRE)商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)那么》相應(yīng)條款的要求，專用要求應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)(如放射治療相關(guān)標(biāo)準(zhǔn))的要求，平安要求應(yīng)符合相應(yīng)平安標(biāo)準(zhǔn)(如報(bào)警、放射治療相關(guān)標(biāo)準(zhǔn))的要求。獨(dú)立軟件技術(shù)要求模板詳見附錄I。(2)軟件組件軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本與版本命名規(guī)那么,“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件的全部臨床功能。對(duì)于控制型軟要求〔含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件〕。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同。4、注冊單元?jiǎng)澐衷敲?1)獨(dú)立軟件獨(dú)立軟件的注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對(duì)象和臨床功能模塊作為劃分原那么。不同管理類別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行申報(bào)，在無法分割的情況下可作為一個(gè)注冊單元并按照較高的管理類別進(jìn)行申報(bào)。不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行申報(bào)，按照預(yù)期用途大體上可分為治療方案類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類。不同處理對(duì)象的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行申報(bào)，按照處理對(duì)象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個(gè)注冊單元所包含的模塊數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可劃分為通用功能軟件和專用功能軟件，其中通用功能軟件的功能較為簡單，但支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而專用功能軟件僅支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，但功能較為復(fù)雜。例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)獨(dú)立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個(gè)通用功能軟件和多個(gè)專用功能軟件，其中通用功能軟件作為軟件平臺(tái)提供根本功能和共用功能，而專用功能軟件只處理一種成像模式的圖像但提供復(fù)雜功能和專用功能，CAD類模塊應(yīng)作為單獨(dú)的注冊單元。(2)軟件組件軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不能單獨(dú)申報(bào)注冊，應(yīng)隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)注冊，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同。5、檢測單元?jiǎng)澐衷敲?1)獨(dú)立軟件獨(dú)立軟件的檢測單元原那么上與注冊單元一致，但如有多個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境，那么每個(gè)不兼容的運(yùn)行環(huán)境均應(yīng)作為一個(gè)檢測單元。(2)軟件組件軟件組件的檢測單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相一致，但醫(yī)療器械產(chǎn)品如包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)版本的軟件組件，那么每個(gè)軟件組件或每個(gè)版本軟件組件均應(yīng)作為一個(gè)檢測單元，除非檢測單元可以完整覆蓋注冊單元全部情況。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，檢測單元原那么上與軟件組件相同，但如有多個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境，那么每個(gè)不兼容的運(yùn)行環(huán)境均應(yīng)作為一個(gè)檢測單元。(1)獨(dú)立軟件獨(dú)立軟件應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件的要求提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。獨(dú)立軟件的非臨床功能〔如患者信息管理、打印等〕可通過軟件獨(dú)立軟件的臨床功能應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么》提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于采用人工智能算法實(shí)現(xiàn)的臨床功能〔如計(jì)算機(jī)輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能〕,應(yīng)提交相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料。(2)軟件組件軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評(píng)價(jià)工作，并提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。如軟件組件具有處理功能，相應(yīng)功能的臨床資料要求與獨(dú)立軟件相同。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與獨(dú)立軟件相同。7、現(xiàn)成軟件(如適用)現(xiàn)成軟件的申報(bào)要求和版本要求詳見第六節(jié)。說明書應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，表達(dá)軟件全部功能〔包含平安功能〕。對(duì)于獨(dú)立軟件(含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況)和控制型軟件組件，說明書應(yīng)明確軟件發(fā)布版本。(二)注冊變更明確軟件和現(xiàn)成軟件〔如適用〕的版本命名規(guī)那么、發(fā)布版本、完整版本和版本變更情況。醫(yī)療器械注冊變更應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交相應(yīng)申報(bào)資料：(1)涉及重大更新：單獨(dú)提交一份簡化軟件描述文檔，具體要(2)涉及輕微增強(qiáng)類更新：單獨(dú)提交一份簡化軟件描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；(3)僅發(fā)生糾正類更新：提交簡化軟件申報(bào)資料，具體要求詳(4)未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明。(1)獨(dú)立軟件(2)軟件組件如適用，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)表達(dá)軟件組件的更新情況，包專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同。4、現(xiàn)成軟件(如適用)醫(yī)療器械注冊變更應(yīng)根據(jù)現(xiàn)成軟件更新情況提交相應(yīng)申報(bào)資料：〔1〕涉及重大更新：單獨(dú)提交一份簡化現(xiàn)成軟件描述文檔，具體要求詳見第六節(jié)；(2)涉及輕微增強(qiáng)類更新：單獨(dú)提交一份簡化現(xiàn)成軟件描述文檔，具體要求詳見第六節(jié)；〔3〕僅發(fā)生糾正類更新：提交簡化軟件申報(bào)資料，具體要求詳〔4〕未發(fā)生現(xiàn)成軟件更新：出具真實(shí)性聲明。5、說明書(如適用)說明書應(yīng)表達(dá)軟件全部功能(包含平安功能),明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說明。(三)延續(xù)注冊1、產(chǎn)品未變化聲明明確軟件和現(xiàn)成軟件(如適用)的版本命名規(guī)那么、發(fā)布版本和2、產(chǎn)品分析報(bào)告(如適用)根據(jù)原醫(yī)療器械注冊證所載明的關(guān)于提交軟件更新資料的要求，醫(yī)療器械延續(xù)注冊應(yīng)提交相應(yīng)申報(bào)資料：(1)涉及輕微增強(qiáng)類軟件更新：單獨(dú)提交一份簡化軟件描述文檔和簡化現(xiàn)成軟件描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)和第六節(jié)；(2)僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交簡化軟件申報(bào)資料，具體要求詳見第四節(jié)。如涉及重大軟件更新，前次注冊所批準(zhǔn)的事項(xiàng)可以延續(xù)注冊。[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原那么的通告(2014年第9號(hào))[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號(hào))[7]關(guān)于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么》征求意見的通知(食藥監(jiān)械管便函[2014]46號(hào))[13]GB/T25000.51-2010《軟件工程軟[15]YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8局部：平[18]YY0831.1-2011《y射束立體定向放射治療系統(tǒng)第1局部：頭部多源γ射束立體定向放[19]YY0832.1-2011《X射線放射治療立體定向及方案[23]YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1Devices,May29,1998[31]FDA,GuidanceforIndustry,FDAReviewersandComplianceonOff-The-Shel[32]FDA,GuidancefortheSubmissionofPremarketNotificationsforMeManagementDevices,July27,2000[34]FDA,CybersecurityforNetworkedMedicalDevicesContainin[37]FDA,GuidanceforIndustryand[38]FDA,GuidanceforIndustryandFDAStaff-ClinicalConsiderationsforComputer-AssistedDetectionDevicesAppliedtoRadiRadiologyDeviceData-Premarket[39]FDA,MobileMedicalApplicationAdministrationStaff,Se[40]FDA,ContentofPremarketSubmissionsforManag[41]FDA,GeneralWellness:PolicyforLowRiskDe[42]FDA,MedicalDeviceDataSystemsCommunicationsDevices[43]MEDDEV2.7/1Rev.3,Clinicalevaluation:Guideformanufacturersa[44]MEDDEV2.7/4,GuidelinesonClinicalinvestigations:anotifiedbodies,Decemb[45]MEDDEV2.1/6,Qualifica[46]NB-MED/2.2/Rev4,SoftwareandMedicalDevices,March29,2010[47]Team-NB,FrequentlyAskedQuest[48]IEC62366Ed1.1:2014,Medicaldevices-Applicationofusabilityengineeringtom[50]IEC80001-1:2010,ApplicationofriskmanagementforIT-networksincorporatingmedical[51]IEC/TR80001-2-1:2012,Applicationofriskmanagemedicaldevices-Part2-1:Step-by-stepriskmanagementof[52]IEC/TR80001-2-2:2012,Applicationofriskmanagemedicaldevices-Part2-2:Guidanceforthedisclosureandcommunica[53]IEC/TR80001-2-3:2012,Applicationofriskmanagem[54]IEC/TR80001-2-4:2012,Applicationofriskmanagemedicaldevices-Part2-4:Apphealthearedeliveryorganiza[58]IMDRF/UDIWG/N7FINAL:2013,UDIGuidance:UniqueDeviceIdentificatio[59]IMDRF/SaMDWG/N10FINAL:2013,Software[60]IMDRF/SaMDWG/N12FINAL:2014,SoftwareasaMedicalDevice:PossibleFraforRiskCategorization醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品名稱2.1.3.7當(dāng)使用手冊引證的對(duì)其他軟件的用戶可調(diào)件和(或)硬件。2.1.3.10使用手冊應(yīng)陳述是否提供維護(hù)。如果提供2.1.4.2使用手冊應(yīng)說明所有的關(guān)鍵功能。2.1.4.3當(dāng)有軟件組件的選項(xiàng)和版本時(shí)，應(yīng)予以指明。2.1.4.4對(duì)用戶功能性的所有的限制均應(yīng)加以說明。2.1.4.5當(dāng)提供對(duì)軟件的未授權(quán)訪問(不管是偶然的還是成心的)的預(yù)防措施時(shí)，2.1.5.2使用手冊應(yīng)包括關(guān)于數(shù)據(jù)保存和恢復(fù)規(guī)程的信息。使用手冊應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)用戶接口(用戶界面)的類型。使用手冊應(yīng)規(guī)定將該軟件投入使用的不同配置或所支持的配置(硬件、軟件)。用戶文檔集中將會(huì)說明使用手冊中所陳述的所有功能以及最終用戶能夠使用的所有功能2.2.1.10在用戶進(jìn)行應(yīng)用程序配2.3.1.6由遵循用戶文檔集的最終用戶對(duì)軟件操作進(jìn)行的控制與軟件的行為應(yīng)2.5平安要求(如適用)3.1使用手冊要求的符合性檢驗(yàn)通過檢查使用手冊、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽驗(yàn)證2.1的符合性。3.2用戶文檔集要求的符合性檢驗(yàn)通過檢查用戶文檔集驗(yàn)證2.2的符合性。3.3軟件質(zhì)量要求的符合性檢驗(yàn)通過實(shí)際操作驗(yàn)證2.3的符合性。3.4專用要求檢驗(yàn)方法(如適用)3.4.1依據(jù)YY0775的方法進(jìn)行檢驗(yàn)(如適用)。3.5平安要求檢驗(yàn)方法(如適用)3.5.1依據(jù)YY0709的方法進(jìn)行檢驗(yàn)〔如適用〕。3.5.2依據(jù)YY0637的方法進(jìn)行檢驗(yàn)〔如適用〕。3.5.3依據(jù)YY0721的方法進(jìn)行檢驗(yàn)〔如適用〕。4.術(shù)語(如適用)附錄1.體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋2.用戶界面關(guān)系圖及必要注釋醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原那么編制說明本指導(dǎo)原那么旨在為申請(qǐng)人準(zhǔn)備醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料提供具體建議，并標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。本指導(dǎo)原那么以現(xiàn)行的CFDA相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為根底，參考了相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國外法規(guī)要求以及技術(shù)指導(dǎo)文件，特別是借鑒了IMDRF相關(guān)工作組的文件。二、指導(dǎo)原那么有關(guān)內(nèi)容的說明1、軟件是無形的，具有特殊性，現(xiàn)行法規(guī)沒有明確軟件的具體監(jiān)管要求。為了到達(dá)監(jiān)管目的并促進(jìn)行業(yè)開展，本指導(dǎo)原那么在現(xiàn)行法規(guī)框架下針對(duì)軟件的特殊性進(jìn)一步明確了軟件的監(jiān)管要求，特別是對(duì)軟件更新的監(jiān)管要求。2、本指導(dǎo)原那么是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原那么,其他涉及軟件的醫(yī)療器械指導(dǎo)原那么可在