YY 0054-2023 正式版 血液透析設(shè)備

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替YY0054—20102023-01-13發(fā)布2026-01-15實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 25要求 25.1設(shè)備正常工作條件 25.2流量控制 25.3透析液成分 35.4過濾-除菌系統(tǒng) 35.5透析液電導(dǎo)率控制及防護(hù) 45.6溫度控制 45.7壓力監(jiān)控 5 55.9漏血防護(hù)系統(tǒng) 55.10防止空氣進(jìn)入 65.11pH測量裝置 65.12網(wǎng)電源供電中斷 65.13除氣功能 65.14廢液保護(hù) 65.15消毒 65.16工作噪聲 75.17外觀與結(jié)構(gòu) 75.18安全要求 7 76試驗(yàn)方法 86.1試驗(yàn)工作條件 86.2流量控制試驗(yàn) 86.3透析液成分試驗(yàn) 6.4過濾-除菌系統(tǒng)試驗(yàn) 6.5透析液電導(dǎo)率控制及防護(hù)試驗(yàn) 6.6溫度控制系統(tǒng)試驗(yàn) 6.7壓力監(jiān)控試驗(yàn) 6.9漏血防護(hù)系統(tǒng)試驗(yàn) 6.10防止空氣進(jìn)入試驗(yàn) 6.11pH測量裝置試驗(yàn) Ⅱ6.12網(wǎng)電源供電中斷試驗(yàn) 156.13除氣功能試驗(yàn) 6.14廢液保護(hù)試驗(yàn) 6.15消毒試驗(yàn) 6.16工作噪聲試驗(yàn) 6.17外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn) 6.18安全要求試驗(yàn) 6.19環(huán)境試驗(yàn) Ⅲ 更改了“透析液流量誤差”的要求和試驗(yàn)方法(見5.2.2和6.2.2,2010年版的5.2.2和 更改了“透析液成分”的要求和試驗(yàn)方法(見5.3和6.3,2010 ——更改了“溫度控制”的要求和試驗(yàn)方法(見5.6和6.6,2010年版的5.6和6.6); 更改了“漏血防護(hù)系統(tǒng)”的要求和試驗(yàn)方法(見5.9和6.9,2010 更改了“防止空氣進(jìn)入”的要求和試驗(yàn)方法(見5.10和6.10,2010年版——更改了“pH測量裝置”的要求的表述(見5.11,2——刪除了“稱重計”的要求和試驗(yàn)方法(見2010年版的5.1 更改了“網(wǎng)電源供電中斷”的要求和試驗(yàn)方法(見5.12和6.12,2010年版請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件11范圍本文件規(guī)定了血液透析設(shè)備的分類、要求，描述了試驗(yàn)方法。本文件適用于自動配液的血液透析設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)。本文件不適用于：——血液透析用水處理設(shè)備；——腹膜透析設(shè)備；——連續(xù)性血液凈化設(shè)備；——中央供液系統(tǒng)；——透析液可再生的血液透析設(shè)備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.216醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0598血液透析及相關(guān)治療用濃縮物YY1272—2016透析液過濾器YY9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南GB9706.216界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。相當(dāng)于80℃熱消毒時以秒計時的等效時間，按式(1)計算： (1)T——熱消毒保持溫度，單位為攝氏度(℃);△t——選定的時間間隔，由制造商規(guī)定，單位為秒(s)。2a)環(huán)境溫度：10℃~30℃或者按制造商的規(guī)定；b)設(shè)備的血液流量控制誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定；b)設(shè)備的透析液流量控制誤差應(yīng)符合3b)設(shè)備在標(biāo)稱的凈脫水率范圍內(nèi)，其凈脫水率允許誤差應(yīng)為±5%或±100mL/h,兩者取絕對值a)設(shè)備應(yīng)顯示實(shí)時凈脫水參數(shù)和已完成的凈脫水量；4c)應(yīng)確保推薦的消毒程序不影響過b)指示誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定。 析器入口處測得的電導(dǎo)率值不超過預(yù)期值的±5%;濃縮液的濃度超過制造商規(guī)定的范圍后，設(shè)備應(yīng)停止反饋控制，并激活聽覺和視覺報警信則透析液溫度控制范圍應(yīng)不超過33℃~42℃;b)透析液溫度控制誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定，且在35℃~38℃范圍內(nèi)的溫度控制誤差應(yīng)不超5a)指示誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定；a)指示誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定；低限被設(shè)定為低于1.33kPa(+10mmHg)時，設(shè)備應(yīng)發(fā)出提示信息并應(yīng)由操作者進(jìn)一步d)治療模式下，靜脈壓超出報警限值時，設(shè)備應(yīng)激活聽覺和視覺報警信號，停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)a)指示誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定；a)透析液流量波動≤10%;b)透析液溫度波動≤1℃;最大報警限值應(yīng)≤0.35mL/min[血液的血細(xì)胞比容(Hct)為32%],防護(hù)系統(tǒng)應(yīng)能激活聽覺和視覺報 65.10防止空氣進(jìn)入設(shè)備應(yīng)具有空氣探測措施用于防止空氣進(jìn)入患者： 空氣探測措施對大體積空氣探測靈敏度應(yīng)符合制造商的規(guī)定，當(dāng)超過制造商規(guī)定值時，設(shè)備應(yīng)激活聽覺和視覺報警信號，并阻止血液流向患者?！諝馓綔y措施應(yīng)具有探測連續(xù)空氣進(jìn)入功能。設(shè)備應(yīng)能防止超過制造商規(guī)定的大體積空氣和連續(xù)空氣進(jìn)入患者，防護(hù)措施應(yīng)能激活聽覺和視覺若設(shè)備具有pH測量裝置，則設(shè)備pH測量裝置的測量誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定。設(shè)備的網(wǎng)電源供電中斷功能應(yīng)符合下列規(guī)定：a)設(shè)備在網(wǎng)電源供電中斷的情況下，應(yīng)能確保治療過程中的血泵連續(xù)工作不小于15min,并且血路系統(tǒng)應(yīng)繼續(xù)保持工作狀態(tài)；b)設(shè)備應(yīng)能防止治療過程中誤操作除網(wǎng)電源開關(guān)外的開關(guān)導(dǎo)致的意外關(guān)機(jī)。設(shè)備應(yīng)有進(jìn)水或進(jìn)液的除氣功能。設(shè)備的廢液系統(tǒng)應(yīng)能防止使用過的廢液再流入到透析器。設(shè)備應(yīng)確保透析液管路消毒無死區(qū)。若設(shè)備具有熱消毒功能，應(yīng)符合下列規(guī)定：a)制造商應(yīng)規(guī)定設(shè)備透析液管路中各部分管路內(nèi)表面的熱消毒參數(shù)，包括： 最低有效消毒溫度及在不低于該溫度時的持續(xù)時間，或——下限溫度為65℃時的最小A。值。b)設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)制造商規(guī)定的熱消毒要求，以達(dá)到預(yù)期的消毒效果；c)設(shè)備應(yīng)具有熱消毒異常監(jiān)測功能，當(dāng)熱消毒未能達(dá)到制造商規(guī)定要求時，設(shè)備應(yīng)能提示消毒未d)設(shè)備應(yīng)具有熱消毒程序完整性監(jiān)測功能，當(dāng)熱消毒程序意外中斷后，設(shè)備應(yīng)能提示消毒未完75.15.3化學(xué)消毒和(或)熱化學(xué)消毒若設(shè)備具有化學(xué)消毒功能和(或)熱化學(xué)消毒，應(yīng)符合下列規(guī)定：a)制造商應(yīng)規(guī)定適用的化學(xué)消毒劑及其濃度、消毒液的有效消毒濃度、最短接觸時間和(或)溫b)在制造商規(guī)定的最短接觸時間內(nèi)，透析液管路內(nèi)消毒液的有效消毒濃度和(或)溫度應(yīng)符合制造商的規(guī)定；c)設(shè)備應(yīng)具有消毒液有效濃度異常監(jiān)測功能和(或)溫度異常監(jiān)測功能，當(dāng)出現(xiàn)異常時，至少在進(jìn)人下一次治療前，設(shè)備應(yīng)激活聽覺和視覺報警信號；d)設(shè)備應(yīng)具有消毒程序完整性監(jiān)測功能，當(dāng)消毒程序意外中斷導(dǎo)致消毒程序未完成時：——設(shè)備應(yīng)啟動沖洗程序，并提示消毒未完成；——或重新進(jìn)行消毒；e)消毒完成后，消毒劑的殘留量應(yīng)符合制造商的規(guī)定；f)若設(shè)備采用不同的吸入口吸入不同的消毒劑，則應(yīng)具有防止消毒劑連接錯誤的措施。設(shè)備工作時，不得有異常雜聲，其噪聲應(yīng)不大于62dB(A計權(quán))。5.17外觀與結(jié)構(gòu)設(shè)備的外觀與結(jié)構(gòu)應(yīng)符合下列規(guī)定：b)設(shè)備的面板應(yīng)無涂覆層脫落、銹蝕，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；c)設(shè)備的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；d)設(shè)備的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動；e)血泵上如有顏色標(biāo)識應(yīng)使用紅色標(biāo)識；f)置換液泵如有顏色標(biāo)識應(yīng)使用藍(lán)色標(biāo)識；g)A濃縮液吸管口應(yīng)使用紅色標(biāo)識；h)B濃縮液吸管口應(yīng)使用藍(lán)色標(biāo)識；i)與透析器的透析液入口相連的接頭，顏色標(biāo)識應(yīng)使用藍(lán)色標(biāo)識，否則應(yīng)有透析液流入標(biāo)識；j)與透析器的透析液出口相連的接頭，顏色標(biāo)識應(yīng)使用紅色標(biāo)識，否則應(yīng)有透析液流出標(biāo)識。設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.216和YY9706.108的要求。8b)相對濕度：45%～70%;試驗(yàn)1:——按使用說明書的規(guī)定將未使用過的泵管段安裝到設(shè)備上并使其運(yùn)行至少30min; ——通過計算3次實(shí)際測量值的算術(shù)平均值作為測量值；繼續(xù)試驗(yàn)2:——將泵前動脈壓設(shè)置為-200mmHg;——通過計算3次實(shí)際測量值的算術(shù)平均值作為測量值；試驗(yàn)1:9繼續(xù)試驗(yàn)2:試驗(yàn)1:——模擬透析器血液出口壓低于制造商規(guī)定的最高工作壓力50mmHg;繼續(xù)試驗(yàn)2:繼續(xù)試驗(yàn)3:繼續(xù)試驗(yàn)4:——依次進(jìn)行試驗(yàn)1、試驗(yàn)2和試驗(yàn)3的試驗(yàn)；——將置換液流量設(shè)為標(biāo)稱最小流量，若置換液最小流量為0mL/min,則設(shè)置最小非0mL/min——依次進(jìn)行試驗(yàn)1、試驗(yàn)2和試驗(yàn)3的試驗(yàn)。 ——模擬每一個影響凈脫水率的脫水控制元器件的負(fù)偏離和正偏離錯誤，直到——在激活報警信號或者治療結(jié)束時，設(shè)備實(shí)際累積凈脫水量與預(yù)期累積凈脫試驗(yàn)1:繼續(xù)試驗(yàn)2:——計算的置換液流量誤差應(yīng)符合5.2.在制造商規(guī)定的背景壓力下試驗(yàn)，使用制造商說明書規(guī)定的注射器，用水做試驗(yàn)。在標(biāo)稱范圍范圍內(nèi)，將單次注入肝素體積分別調(diào)至中值和最大值，測量體積，計算的控制誤差應(yīng)符合5.2.5.1的備上可設(shè)定的透析液成分的設(shè)置值進(jìn)行比較，結(jié)果應(yīng)符合5.3的要求。若設(shè)備具備不同的透析液配制b)設(shè)置血液流量200mL/min,透析液流量500mL/min或者最大流量，超濾速率1000mL/h,使優(yōu)于0.1mS/cm電導(dǎo)率測試儀測量透析液電導(dǎo)率，每隔6s測a)設(shè)置血液流量200mL/min,透析液流量500mL/min或者最大流量，超濾速率1000mL/h,使設(shè)——檢查制造商提供的技術(shù)文件及實(shí)際檢查設(shè)備，以確定電導(dǎo)率測量裝置——人為使?jié)饪s液濃度偏離制造商規(guī)定的濃度范圍，若無規(guī)定，則偏離±10后，用電導(dǎo)率測試儀測量透析液電導(dǎo)率，電導(dǎo)率的測量值與設(shè)定值的誤差應(yīng)滿足5.5.2a)在下列試驗(yàn)條件下檢查符合性：b)檢查制造商提供的技術(shù)文件及實(shí)際檢查設(shè)備，模擬電導(dǎo)率測量裝置偏離制造商規(guī)定范圍的現(xiàn)象，以確認(rèn)電導(dǎo)率測量裝置有效性檢測功能，應(yīng)符合5.5.3b)的要求；c)設(shè)置血液流量200mL/min,透析液流量分別設(shè)置為500mL/min和最大流量，超濾速率1000mL/h,調(diào)節(jié)電導(dǎo)率目標(biāo)值作為一個預(yù)期值(例如：14mS/cm),若可調(diào)，電導(dǎo)率報警限值應(yīng)設(shè)置為最不利的情況，使設(shè)備運(yùn)行在血液透析模式。待設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定后，緩慢改變透析液電導(dǎo)率，每次電導(dǎo)率的改變均應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，直至激活透析液電導(dǎo)率報警，在報警的同時從透析器入口處測量實(shí)際電導(dǎo)率值，應(yīng)不超過預(yù)期值的±5%。觀察其報警動作及監(jiān)測功能，應(yīng)符d)通過查看設(shè)備及制造商技術(shù)文件，結(jié)果應(yīng)符合5.5.3d)的要求；f)通過查看設(shè)備及制造商技術(shù)文件，并模擬制造商規(guī)定的濃度偏離，觀察設(shè)備的報警動作，應(yīng)符6.6溫度控制系統(tǒng)試驗(yàn)6.6.1溫度控制范圍和誤差試驗(yàn)在下列試驗(yàn)條件下檢查符合性：a)按制造商說明書調(diào)節(jié)，目力觀察予以驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合5,6b)在下列試驗(yàn)條件下檢查符合性：——在環(huán)境溫度為21℃~25℃范圍內(nèi)使設(shè)備持續(xù)運(yùn)行直到熱穩(wěn)態(tài)；——如適用，分別設(shè)置透析液溫度為設(shè)定標(biāo)稱范圍內(nèi)的最低、35℃、37℃、38℃和最高溫——如適用，分別設(shè)置最大、500mL/min和最小——溫度穩(wěn)定后，在透析器入口處測量溫度；——以不大于2.5s的時間間隔記錄30min的溫度；——計算以上每個組合中測量的最大值、最小值與設(shè)定值之間的溫度誤差，應(yīng)符合5.6.1.1b)在下列試驗(yàn)條件下檢查符合性： 設(shè)置為在線HDF模式，凈脫水率為1L/h,在環(huán)境溫度為21℃~25℃范圍內(nèi)使設(shè)備持續(xù)運(yùn)——以不大于2.5s的時間間隔記錄30min的溫度；設(shè)置透析液(或置換液)的報警溫度限值，調(diào)節(jié)透析液(或置換液)溫在血液管路壓力穩(wěn)定為某一個值的情況下，設(shè)法改變透析液壓力或?yàn)V過液壓b)濾過器的血室出入口壓力算術(shù)平均值和濾過液壓力之差。a)在標(biāo)稱范圍內(nèi)，用誤差優(yōu)于指示誤差的標(biāo)準(zhǔn)壓力探測儀檢測，其指示誤差最大誤差應(yīng)符合a)在標(biāo)稱范圍內(nèi)，用誤差優(yōu)于指示誤差的標(biāo)準(zhǔn)壓力探測儀檢測，其指示誤差最大誤差應(yīng)符合環(huán)境和進(jìn)液溫度變化不大于2℃的情況下，設(shè)定透析液流量500mL/min,血泵流量200mL/min,靜脈壓6.7kPa(50mmHg),超濾速率1000mL/h,透析液溫度設(shè)定為37℃,按血液透析模式運(yùn)行設(shè)應(yīng)符合5.8的要求?！鱰=tmax—tmin按式(5)比例配制試驗(yàn)液。在血液透析或血液透析濾過(如適用)模式下將透析器接頭置于盛有試驗(yàn)液 (5)——用合適的試驗(yàn)液或新鮮牛血(HCT0.25～0.35)和設(shè)b)液位探測方式：注：合適的試驗(yàn)液在37℃下黏度為3.5mPa·s,并含有能夠分裂氣泡的表面活性劑。設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行30min后，在透析器的入口處獲得恰當(dāng)?shù)耐肝鲆海谜`差為0.1的測析液的pH,結(jié)果應(yīng)符合5.11的要求。a)在設(shè)備正常工作狀態(tài)時人為模擬網(wǎng)電源停止供電。通過秒表計時斷電時間，檢查血路系統(tǒng)是毒程序，通過目力觀察管路染色情況，管路應(yīng)無部分填充或者顏色明顯較淺，結(jié)果應(yīng)符合5.15.1的a)通過檢查制造商提供的技術(shù)文件予以確認(rèn)，應(yīng)符合5.15.2a)的要求；b)在制造商規(guī)定的設(shè)備透析液管路中各部分管路內(nèi)最不利的位置布置溫度傳感器，運(yùn)行熱消毒程序，每隔不大于2.5s記錄一個溫度值。查看溫度記錄儀記錄的消毒溫度曲線，在達(dá)到制造商規(guī)定的最低有效消毒溫度并且保持穩(wěn)定后(即在最短維持時間內(nèi)，記錄的溫度值均不低于規(guī)定的最低有效消毒溫度),測量的持續(xù)時間應(yīng)不低于5.15.2a)和b)規(guī)定的最短持續(xù)時間；c)或者按a)方式運(yùn)行，其中溫度記錄時間間隔按制造商規(guī)定進(jìn)行，通過式(1)計算A。值，應(yīng)符合d)通過查看制造商提供的資料及結(jié)構(gòu)檢查，以確定熱消毒監(jiān)測功能。模擬未達(dá)到規(guī)定最低有效消毒參數(shù)，觀察設(shè)備隨后的動作以及重新開機(jī)后設(shè)備的動作，應(yīng)符合5.15.2c)的要求；6.15.3化學(xué)消毒和(或)熱化學(xué)消毒試驗(yàn)在下列試驗(yàn)條件下檢查符合性：a)通過檢查制造商提供的技術(shù)文件予以確認(rèn)，應(yīng)符合5.15.3a)的要求；b)除非制造商規(guī)定，否則可選擇以下試驗(yàn)方法之一進(jìn)行驗(yàn)證：——濃度方式：采用5.15.3a)的消毒劑或者替代的溶液作為試驗(yàn)液。若使用替代的溶液，則制造商應(yīng)提供技術(shù)文件以證明替代的溶液與消毒劑在稀釋過程和化學(xué)消毒過程濃度的●采用5.15.3a)濃度范圍中的消毒劑或者適當(dāng)?shù)娜芤鹤鳛樵囼?yàn)液；●分別運(yùn)行各個化學(xué)消毒程序；●在制造商規(guī)定的稀釋后消毒液濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)的時間時，在制造商規(guī)定的取樣位置開始初始取樣以測量稀釋后的溶液濃度和(或)記錄溫度；●測量所有樣品的濃度值，確定樣品的濃度范圍，若使用試驗(yàn)液，則與試驗(yàn)液的濃度進(jìn)●通過稀釋比范圍和5.15.3a)中規(guī)定的消