SN-T 5619.1-2023 進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范 第1部分：通則

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載0 0ICS59.80.1學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載0 0CCSC48中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1SN/T

5619.—20231進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范

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-2023-

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-中華人民共和國(guó)海關(guān)總署 發(fā)

布學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔兔ｗ下載學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔兔ｗ下載學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1SN/T5619.—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1目 次12312312前言

…………………………

Ⅲ12312312引言

…………………………

Ⅳ1

范圍

………………………

12

規(guī)范性引用文件

…………………………

13

術(shù)語(yǔ)和定義

………………

14

要求

………………………

24. 規(guī)范要求

……………

24. 編制要求

……………

24. 技術(shù)要求

……………

25

試驗(yàn)方法

…………………

26

檢驗(yàn)規(guī)則

…………………

36. 抽樣

…………………

36. 結(jié)果判定

……………

36. 對(duì)不合格批的處理

…………………

37

包裝檢驗(yàn)

…………………

37. 包裝

…………………

37. 說(shuō)明書、標(biāo)簽

…………………………

38

試驗(yàn)報(bào)告

…………………

4參考文獻(xiàn)………………………

5學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔兔ｗ下載學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔兔ｗ下載學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1SN/T5619.—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1前 言本文件按照

GB/T1.標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件為SN/T5619《進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范》的第1部分。SN/T5619已經(jīng)發(fā)布了以下部分:———第1部分:通則;———第2部分:防護(hù)口罩;———第3部分:兒童口罩;———第4部分:防護(hù)服;———第5部分:一次性隔離衣;———第6部分:手套;———第7部分:防護(hù)帽;———第8部分:無(wú)紡布。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國(guó)海關(guān)總署提出并歸口。本文件起草單位:中華人民共和國(guó)鄭州海關(guān)、中華人民共和國(guó)上海海關(guān)、中華人民共和國(guó)石家莊海關(guān)、中華人民共和國(guó)杭州海關(guān)、廣州海關(guān)技術(shù)中心、南京海關(guān)紡織工業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)中心。本文件主要起草人:郭會(huì)清、禹建鷹、李軻、劉朝暉、張衛(wèi)理、劉敏華、楊二濤、羅佳樂(lè)、孫鶴鳴、張向麗、陳勤偉、陳蕾。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1SN/T5619.—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1引 言進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目檢驗(yàn),對(duì)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全把關(guān),為人民群眾身體健康保駕護(hù)航具有重要意義。為了完善我國(guó)醫(yī)用防護(hù)用品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系,為醫(yī)用防護(hù)用品檢驗(yàn)提供依據(jù),制定本系列文件。S根據(jù)醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目特性,N/T5619擬由以下8個(gè)部分構(gòu)成。S———第1部分:通則;———第2部分:防護(hù)口罩;———第3部分:兒童口罩;———第4部分:防護(hù)服;———第5部分:一次性隔離衣;———第6部分:手套;———第7部分:防護(hù)帽;———第8部分:無(wú)紡布。．ｃｘｗｚｆ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1SN/T5619.—2023．ｃｘｗｚｆ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范第1部分:通則1

范圍本文件規(guī)定了《進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范》系列文件制定的總體原則和要求,并規(guī)定了適用范圍、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和包裝檢驗(yàn)要求。本文件適用于進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控、檢驗(yàn)監(jiān)督,可供進(jìn)出口生產(chǎn)企業(yè)參考使用。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。23478SN/T5619.—2023

進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范 第2部分:防護(hù)口罩23478SN/T5619.—2023

進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范 第3部分:兒童口罩SN/T5619.—2023

進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范 第4部分:防護(hù)服SN/T5619.—2023

進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范 第5部分:一次性隔離衣SN/T5619.—2023

進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范 第6部分:手套SN/T5619.—2023

進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范 第7部分:防護(hù)帽SN/T5619.—2023

進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范 第8部分:無(wú)紡布3

術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。13.1c ei tcec ei tce用于醫(yī)療

、防疫、日常生活環(huán)境下,接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用的產(chǎn)品。注:包括但不限于防護(hù)口罩、兒童口罩、防護(hù)服、一次性隔離衣、手套、防護(hù)帽、無(wú)紡布等。23.2ii

i安全項(xiàng)目

safetyspecfii

i主要涉及醫(yī)用防護(hù)用品防護(hù)、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等項(xiàng)目。示例:過(guò)濾效率、合成血液穿透、透濕量、微生物指標(biāo)等。33.3s法規(guī)性要求

mandatoryrequiements相關(guān)法律、法規(guī)、法令、條例、官方公報(bào)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等明示的要求。注:可在諸如法律、法規(guī)、法令、條例這樣的規(guī)范性文件中對(duì)規(guī)定要求做出明確的說(shuō)明。本系列文件特指部分國(guó)家或地區(qū)及我國(guó)對(duì)醫(yī)用防護(hù)用品中相關(guān)技術(shù)項(xiàng)目規(guī)定的法規(guī)性要求,包括輸入國(guó)或地區(qū)與我國(guó)政府簽訂的雙邊1學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1SN/T5619.—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載143.4

或多邊檢驗(yàn)協(xié)定,協(xié)定中所規(guī)定的所有技術(shù)項(xiàng)目均視為法規(guī)性要求。S 3][來(lái)源:S 3]s非法規(guī)性要求 non-mandatoryrequiements不具有法的屬性,一般指相關(guān)組織、企業(yè)、貿(mào)易關(guān)系人相互約定的技術(shù)要求。注:本系列文件特指部分國(guó)家或地區(qū)(組織)以推薦性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品安全聲明等對(duì)醫(yī)用防護(hù)用品中相關(guān)技術(shù)項(xiàng)目規(guī)定的要求。S 4][來(lái)源:S 4]4

要求14. 規(guī)范要求1本系列文件中各部分之間應(yīng)具有統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性。本系列文件中各部分應(yīng)明確適用產(chǎn)品范圍及其法規(guī)要求,包括技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則等,并給出安全項(xiàng)目的限定指標(biāo)及主要內(nèi)容等。24. 編制要求2本系列文件各部分主體結(jié)構(gòu),包括但不限于下列內(nèi)容:———范圍;3———規(guī)范性引用文件;3———術(shù)語(yǔ)和定義;———技術(shù)要求;———試驗(yàn)方法;———檢驗(yàn)規(guī)則;———包裝檢驗(yàn);———試驗(yàn)報(bào)告。4. 技術(shù)要求314.. 法規(guī)性要求31進(jìn)口醫(yī)用防護(hù)用品法規(guī)性要求應(yīng)按照我國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其明示的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行,我國(guó)醫(yī)用防護(hù)用品相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)本系列文件技術(shù)要求。出口醫(yī)用防護(hù)用品法規(guī)性要求應(yīng)根據(jù)輸入國(guó)或地區(qū)的技術(shù)法規(guī)執(zhí)行,不同輸入國(guó)或地區(qū)醫(yī)用防護(hù)用品法規(guī)性要求見(jiàn)本系列文件技術(shù)要求。當(dāng)輸入國(guó)家或地區(qū)沒(méi)有相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求,且與我國(guó)未簽訂雙邊或多邊檢驗(yàn)協(xié)議時(shí),出口醫(yī)用防護(hù)用品法規(guī)性要求應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。324.. 非法規(guī)性要求32進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品非法規(guī)性要求應(yīng)當(dāng)符合對(duì)外貿(mào)易合同規(guī)定,不同輸入國(guó)或地區(qū)醫(yī)用防護(hù)用品非法規(guī)性要求見(jiàn)本系列文件技術(shù)要求。5

試驗(yàn)方法2根據(jù)不同輸入國(guó)或地區(qū)法規(guī)性要求和非法規(guī)性要求,在選擇試驗(yàn)方法時(shí),應(yīng)采用本系列文件規(guī)定的2方法標(biāo)

準(zhǔn)

進(jìn)

行

檢

驗(yàn)。其

中

防

護(hù)

口

罩

檢

驗(yàn)

依

據(jù)

SN/T5619.—2023

進(jìn)

行,兒

童

口

罩

檢

驗(yàn)

依

據(jù)2學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1SN/T5619.—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載13 478SN/T5619.—2023進(jìn)行,防護(hù)服檢驗(yàn)依據(jù)

SN/T5619.—2023

進(jìn)行,一次性隔離衣檢驗(yàn)依3 478SN/T5619.—2023進(jìn)行,手套檢驗(yàn)依據(jù)

SN/T5619.—2023進(jìn)行,防護(hù)帽檢驗(yàn)依據(jù)

SN/T5619.2023進(jìn)行,無(wú)紡布檢驗(yàn)依據(jù)

SN/T5619.—2023進(jìn)行。法規(guī)性要求和非法規(guī)性要求沒(méi)有列明方法標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目,應(yīng)依次采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或已確認(rèn)過(guò)的非標(biāo)方法的順序選擇試驗(yàn)方法。6

檢驗(yàn)規(guī)則16. 抽樣1116.. 按交貨批號(hào)的同一品種、同一規(guī)格的產(chǎn)品作為檢驗(yàn)批。11126.. 根據(jù)不同輸入國(guó)或地區(qū)法規(guī)性要求和非法規(guī)性要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目,從每一檢驗(yàn)批中隨機(jī)抽取有代12表性樣品,樣品數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)要求。1326.. 樣品抽取后密封放置,不應(yīng)進(jìn)行任何處理。1326. 結(jié)果判定進(jìn)口醫(yī)用防護(hù)用品符合我國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其明示的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求則判定合格,否則判定不合格。進(jìn)口醫(yī)用防護(hù)用品非法規(guī)性要求,依據(jù)對(duì)外貿(mào)易合同的規(guī)定進(jìn)行判定,符合合同要求的則判定為合格,否則為不合格。出口醫(yī)用防護(hù)用品法規(guī)性要求按照輸入國(guó)或地區(qū)技術(shù)法規(guī)要求進(jìn)行判定,如果樣品的檢驗(yàn)結(jié)果全部符合要求,則判定合格,否則判定不合格。當(dāng)輸入國(guó)或地區(qū)沒(méi)有相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求并且與我國(guó)未簽訂雙邊檢驗(yàn)協(xié)議時(shí),出口醫(yī)用防護(hù)用品符合我國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求則判定合格,否則判定不合格。出口醫(yī)用防護(hù)用品非法規(guī)性要求,依據(jù)對(duì)外貿(mào)易合同的規(guī)定進(jìn)行判定,符合合同要求的則判定為合格,否則為不合格。36. 對(duì)不合格批的處理3當(dāng)該批產(chǎn)品判定不合格時(shí),可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)一次。復(fù)驗(yàn)時(shí),只對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn),以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為最終檢驗(yàn)結(jié)果。7

包裝檢驗(yàn)17. 包裝1進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)密封包裝,方便取用,并能有效避免使用前被污染。27. 說(shuō)明書、標(biāo)簽2進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品最小銷售包裝應(yīng)具有說(shuō)明書、標(biāo)簽,并符合本系列文件包裝要求。其中進(jìn)口醫(yī)用防護(hù)用品說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,包括但不限于下列內(nèi)容:a)

通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;b)

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式;c)

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);d)

產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào);e)

生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;f)

產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;3學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1SN/T5619.—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1g)

禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;h)

使用說(shuō)明或者圖示;i)

維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法;j)

產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。進(jìn)口醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)