藥法考試(習(xí)題卷1)

試卷科目：藥法考試藥法考試(習(xí)題卷1)PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages藥法考試第1部分：單項選擇題，共3題，每題只有一個正確答案,多選或少選均不得分。[單選題]1.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合_______的要求。A)藥典B)生產(chǎn)C)內(nèi)控D)藥品注冊批準(zhǔn)答案:D解析:[單選題]2.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的_________。A)使用范圍B)量程C)刻度D)范圍答案:A解析:[單選題]3.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志,并在_______內(nèi)妥善保存。A)隔離區(qū)B)待驗區(qū)C)庫房D)取樣區(qū)答案:A解析:第2部分：多項選擇題，共1題，每題至少兩個正確答案,多選或少選均不得分。[多選題]4.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄,以確保藥品達到規(guī)定的_______,并符合藥品生產(chǎn)許可和_______的要求。A)國家標(biāo)準(zhǔn)B)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C)注冊批準(zhǔn)D)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案:BC解析:第3部分：問答題，共96題，請在空白處填寫正確答案。[問答題]5.使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的,應(yīng)當(dāng)說明______,并有_____的措施。答案:設(shè)備可以共用的合理性;防止交叉污染解析:[問答題]6.青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)_______,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過_______并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠離_______。答案:保持相對負壓凈化處理其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口解析:[問答題]7.物料的分級應(yīng)當(dāng)綜合考慮哪些方面?答案:根據(jù)物料性質(zhì)、物料用量、以及將物料對于產(chǎn)品質(zhì)量影響程度綜合考慮物料等因素,對物料進行分級。解析:[問答題]8.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū),未搬出前,應(yīng)當(dāng)怎樣?答案:有醒目的狀態(tài)標(biāo)識.解析:[問答題]9.藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是誰?答案:企業(yè)負責(zé)人。解析:[問答題]10.藥品生產(chǎn)許可證的分類碼中,小寫字母用于區(qū)分__________,h代表_______、z代表________、s代表________、d代表_______、y代表_____、q代表_____、t代表____、x代表________。答案:制劑屬性,化學(xué)藥,中成藥,生物制品,按藥品管理的體外診斷試劑,中藥飲片,醫(yī)用氣體,特殊藥品,其他解析:[問答題]11.GMP規(guī)定應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,其目的是什么?答案:確認工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢,確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。解析:[問答題]12.與中間體或原料藥生產(chǎn)有關(guān)的所有文件都應(yīng)當(dāng)按照書面程序進行______、______、______和______。所有文件的發(fā)放、修訂、替換和收回應(yīng)當(dāng)通過______來控制。答案:起草、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)保存修訂歷史解析:[問答題]13.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定清潔劑的什么信息?答案:名稱和配制方法解析:[問答題]14.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,并安裝_________裝置。答案:防止倒灌解析:[問答題]15.國家藥品監(jiān)督管理局的化學(xué)藥品目錄集收載的藥品包括:___________以及___________。答案:新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的。解析:[問答題]16.影響因素試驗的條件是什么?答案:高溫:高于加速試驗溫度10℃以上;高濕:25℃,90%±5%;強光照射:4500lx±500lx.解析:[問答題]17.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了,標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門_______。除在標(biāo)識上使用文字說明外,還可采用_______區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)如待驗、合格、不合格或已清潔等。答案:批準(zhǔn),不同的顏色解析:[問答題]18.應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下,在接收或使用前,還應(yīng)當(dāng)對試劑進行______或其他檢驗;答案:鑒別.解析:[問答題]19.混合的每一個批號都應(yīng)當(dāng)是用_______生產(chǎn)的,混合前應(yīng)當(dāng)_________,并符合___________。答案:規(guī)定的工藝,單獨檢測,相應(yīng)的質(zhì)量要求解析:[問答題]20.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查,確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料,設(shè)備處于_______狀態(tài),_______應(yīng)當(dāng)有記錄。答案:已清潔,檢查結(jié)果解析:[問答題]21.在干燥物料或產(chǎn)品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性,物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,應(yīng)當(dāng)采取特殊措施,防止________。答案:粉塵的產(chǎn)生和擴散解析:[問答題]22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存一套與實際設(shè)備和關(guān)鍵的安裝(如測試設(shè)備和公用系統(tǒng))相符的________圖紙。答案:竣工解析:[問答題]23.真空干燥箱停機時,先打開_______,解除箱內(nèi)真空狀態(tài),擰松_______打開箱門。答案:回氣閥,箱門閥。解析:[問答題]24.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止_________進入。答案:昆蟲或其它動物解析:[問答題]25.D級潔凈區(qū)進入和退出時,工作服、帽的更衣流程?答案:進入:口罩→一次性內(nèi)帽→D級工作服,從上到下的順序穿,先戴帽子→上衣→褲子。退出:與進入順序相反。解析:[問答題]26.潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施,在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮避免在使用中出現(xiàn)_______的部位。答案:不易清潔解析:[問答題]27.發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至何時?答案:藥品有效期后1年。解析:[問答題]28.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對直接接觸藥品的工作人員進行_____并建立健康檔案,避免_______________的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。答案:健康檢查,患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的解析:[問答題]29.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期_______、_______和_______。答案:保養(yǎng)、維修和確認解析:[問答題]30.藥品加快上市注冊程序包括?答案:突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序。解析:[問答題]31.《中國藥典》性狀項下的物理常數(shù)有哪些?(至少列舉4種)答案:相對密度、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值、酸值等。解析:[問答題]32.藥品管理應(yīng)當(dāng)以______為中心,堅持的______、全程管控、社會共治原則,建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的__________________。答案:人民健康,風(fēng)險管理,安全、有效、可及解析:[問答題]33.藥品應(yīng)當(dāng)按照進行______________和______________生產(chǎn)。答案:國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝解析:[問答題]34.《中國藥典》滅菌法中常用的滅菌方式(答出5種)答案:濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑殺菌、紫外照射殺菌、過濾除菌。解析:[問答題]35.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查_______和_______平衡,確保_______符合設(shè)定的限度。如有差異,必須查明原因,確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后,方可按照正常產(chǎn)品處理。答案:產(chǎn)量,物料,物料平衡解析:[問答題]36.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng),變更分類的依據(jù)是什么?答案:根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在的影響程度將變更進行分類。解析:[問答題]37.純化水是指___________________。答案:飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水解析:[問答題]38.OOS的中文含義及定義是什么?答案:中文含義:?檢驗結(jié)果超標(biāo)?,定義:檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。解析:[問答題]39.哪些情況下應(yīng)當(dāng)加強對供應(yīng)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計?答案:物料出現(xiàn)質(zhì)量問題,或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時。解析:[問答題]40.D級區(qū)環(huán)境監(jiān)測的定期監(jiān)測項目?答案:監(jiān)測項目為懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物。解析:[問答題]41.原料藥生產(chǎn),難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)_______。答案:專用解析:[問答題]42.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地__________,便于清潔、操作和維護。答案:避免污染、交叉污染、混淆和差錯解析:[問答題]43.新的《藥品管理法》于什么時候開始生效?答案:2019.12.01解析:[問答題]44.藥品注冊證書有效期為______,藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并在有效期屆滿前______申請藥品再注冊。答案:五年,六個月。解析:[問答題]45.藥品生命周期包括哪幾個階段?答案:藥品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品退市。解析:[問答題]46.空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有_______、_______和_______,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。答案:溫度、濕度控制和空氣凈化過濾解析:[問答題]47.發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題,應(yīng)當(dāng)向_______報告并_______。答案:質(zhì)量管理部門;進行調(diào)查和記錄解析:[問答題]48.生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事_______的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過_______培訓(xùn)。答案:生產(chǎn)和質(zhì)量管理;與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識解析:[問答題]49.對申請注冊的藥品,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評,對藥品的_______、_______和_______以及申請人的_______、_______和_______等能力進行審查;符合條件的,頒發(fā)藥品注冊證書。答案:安全性、有效性和質(zhì)量可控性;質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償。解析:[問答題]50.原料藥或中間產(chǎn)品的包裝容器應(yīng)當(dāng)能夠保護中間產(chǎn)品和原料藥,使其在運輸和規(guī)定的貯存條件下_______、_______。答案:不變質(zhì)、不受污染解析:[問答題]51.溶解度的分為哪幾類?答案:極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎不溶或不溶。解析:[問答題]52.新增物料供應(yīng)商應(yīng)按照哪一流程執(zhí)行,何時可以采購?答案:應(yīng)執(zhí)行變更流程,進行質(zhì)量評估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。解析:[問答題]53.配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進行______,并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基的;答案:適用性檢查;使用記錄.解析:[問答題]54.工藝驗證期間,應(yīng)當(dāng)對_____進行監(jiān)控。與_______無關(guān)的參數(shù),無需列入工藝驗證中。答案:關(guān)鍵工藝參數(shù)質(zhì)量解析:[問答題]55.注射用水是指__________________。答案:以純化水經(jīng)蒸餾所得的水,應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求解析:[問答題]56.空調(diào)系統(tǒng)過濾器有哪3種?答案:1、初效過濾器2、中效過濾器3、高效過濾器。解析:[問答題]57.工藝規(guī)程和操作規(guī)程制定的依據(jù)是什么?答案:應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果予以制定。解析:[問答題]58.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行_______,_______方可用于生產(chǎn)。答案:再確認符合要求后解析:[問答題]59.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人是否可以兼任?答案:不可以。解析:[問答題]60.影響因素試驗包含哪3種因素?答案:高溫試驗、高濕試驗、強光照射試驗。解析:[問答題]61.對于配備的衡器、量具、儀器和儀表有什么要求?答案:有與使用目的相適應(yīng)的適當(dāng)量程和精度,并應(yīng)定期校驗.解析:[問答題]62.反應(yīng)釜蒸汽加熱時,應(yīng)先開啟反應(yīng)釜_______、_______,再打開蒸汽閥門,待反應(yīng)釜夾套內(nèi)水大部門排出時,關(guān)閉_______。蒸汽加熱過程中,反應(yīng)釜夾套內(nèi)蒸汽壓力不得__________.答案:疏水閥、排污閥,排污閥,超過0.2Mpa.解析:[問答題]63.每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M行標(biāo)化,并確定有效期,還應(yīng)當(dāng)通過______證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返腳_____在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。答案:定期標(biāo)化;效價或含量.解析:[問答題]64.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,應(yīng)當(dāng)符合______________、______________有關(guān)要求。答案:藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的解析:[問答題]65.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員應(yīng)經(jīng)過____________________且通過考核。答案:與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn).解析:[問答題]66.純化水系統(tǒng)中活性炭過濾器的作用是什么?答案:吸附有機物、余氯、膠體、色素、微生物等。解析:[問答題]67.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)腳_____、______、______和______,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。答案:照明、溫度、濕度和通風(fēng)解析:[問答題]68.藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低__________風(fēng)險的措施,藥品包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的藥品__________過程中不受污染。答案:混淆和差錯;儲存運輸解析:[問答題]69.高效液相色譜法的定量分析方法包括哪些?答案:內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、加校正因子的主成分自身對照法、不加校正因子的主成分自身對照法、面積歸一化法。解析:[問答題]70.生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)達到什么要求?答案:平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。解析:[問答題]71.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在_______、_______的條件下存放。答案:清潔、干燥解析:[問答題]72.每一種原料藥都應(yīng)有雜質(zhì)檔案,用以描述常規(guī)生產(chǎn)中存在的_______的雜質(zhì)情況。答案:已確認的和未確認解析:[問答題]73.應(yīng)當(dāng)有檢驗所需的各種檢定菌,并建立檢定菌保存、______、使用、______的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄;答案:傳代,銷毀.解析:[問答題]74.藥品生產(chǎn)中D級潔凈區(qū)著裝要求?答案:應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施,以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。解析:[問答題]75.潔凈區(qū)設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間是_______。設(shè)置其的目的是___________。答案:氣鎖間;在人員或物料出入時,對氣流進行控制解析:[問答題]76.原料藥的雜質(zhì)一般與_______和_______有關(guān)。答案:生產(chǎn)工藝和所用的起始物料。解析:[問答題]77.對于需拆裝的設(shè)備,生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的_______和_______。答案:順序方法解析:[問答題]78.GMP的五大要素是什么?答案:人,機,料,法,環(huán)。解析:[問答題]79.D級區(qū)人員進入人數(shù)如何計算?答案:選擇下面兩種方式計算出來的最小數(shù)進行控制:1)參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》,控制人數(shù)=潔凈區(qū)面積/4;2)根據(jù)工藝需求,當(dāng)設(shè)備全部運轉(zhuǎn)時需要的操作人員數(shù),車間管理人員、工藝人員、現(xiàn)場QA人員,以及為保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)維護人員數(shù),即為控制人數(shù)。解析:[問答題]80.物料的搬運和貯存應(yīng)當(dāng)____________。答案:防止降解、污染和交叉污染解析:[問答題]81.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程,應(yīng)明確規(guī)定哪些內(nèi)容?答案:供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。解析:[問答題]82.廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用,目的是為何?答案:降低污染和交叉污染解析:[問答題]83.原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時,應(yīng)當(dāng)有_______的措施。答案:避免污染解析:[問答題]84.凡是與純化水、純蒸汽、注射用水接觸的材料應(yīng)采用______或其他與之性能相符的材料。答案:316/316L解析:[問答題]85.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備不得_______、_______或_______。答案:與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品、向藥品中釋放物質(zhì)。解析:[問答題]86.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施,避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對_______、_______、________造成污染。答案:設(shè)備、物料、產(chǎn)品解析:[問答題]87.標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和______,并有標(biāo)化記錄;答案:校正因子.解析:[問答題]88.藥品生產(chǎn)許可證的分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類__________,包括:A代表_____、B代表_____、C代表_____、D代表_____。答案:藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型,自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人,委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人,接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè),原料藥生產(chǎn)企業(yè)。解析:[問答題]89.批記錄應(yīng)當(dāng)由誰負責(zé)管理,保存至何時?答案:質(zhì)量管理部門負責(zé)管理,至少保存至藥品有效期后一年解析:[問答題]90.混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)怎樣確定?答案:根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。解析:[問答題]91.藥品