一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料編寫模板

DOCPROPERTY"文件編號(hào)"錯(cuò)誤!未知的文檔屬性名稱（DOCPROPERTY"版本"錯(cuò)誤!未知的文檔屬性名稱）PAGE5第頁(yè)共15頁(yè)第一類醫(yī)療器械備案表備案號(hào)：產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:一次性使用病毒采樣管備案人:?XXXXX(公司名稱）XXX市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明1.本表用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。3.備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。4.醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。5.醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。6.所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。7.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。8.備案人注冊(cè)地址欄填寫備案人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。9.備案人所在地系指?jìng)浒溉俗?cè)地址所在省（區(qū)、市）。10.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中文?一次性使用病毒采樣管原文?/英文?/分類編碼22-12-11結(jié)構(gòu)特征有源□無(wú)源?體外診斷試劑□型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）型號(hào)：滅活型產(chǎn)品規(guī)格：3ml/支、6ml/支、12ml/支包裝規(guī)格：25支/盒、50支/盒產(chǎn)品描述（主要組成成分）產(chǎn)品由拭子和含保存液的試管組成。非無(wú)菌提供。預(yù)期用途用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）12個(gè)月備案人名稱中文?XXXXX(公司名稱）原文?/英文?/注冊(cè)地址中文XXXXX(公司地址）原文?/英文?/聯(lián)系人?電話?傳真?電子郵箱?郵編XXXX（必填）備案人所在地XXXXX(公司地址必填）組織機(jī)構(gòu)代碼XXXXX(必填）生產(chǎn)地址中文XXXXX(公司生產(chǎn)地址必填）原文?/英文?/代理人名稱?/注冊(cè)地址?/郵編?/聯(lián)系人?/電話?/傳真?/電子信箱?/代理人所在地?/應(yīng)附資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料2.產(chǎn)品技術(shù)要求3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告4.臨床評(píng)價(jià)資料5.生產(chǎn)制造信息6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿7.證明性文件8.符合性聲明9.授權(quán)委托書(shū)?????????其他需要說(shuō)明的問(wèn)題?備案人（簽章）日期：年月日醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱：一次性使用病毒采樣管XXXXX（公司名稱）

目錄概述風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則第四章與安全性有關(guān)特征的判斷第五章危險(xiǎn)源的識(shí)別第六章估計(jì)每個(gè)危害情況的風(fēng)險(xiǎn)第七章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證第八章綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)第九章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第十章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論第一章概述編制依據(jù)相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2016醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及其他產(chǎn)品的有關(guān)資料1）使用說(shuō)明書(shū)2）專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息3）風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序4）設(shè)計(jì)圖紙、工藝文件目的和適用范圍本文對(duì)一次性使用病毒采樣管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)一次性使用病毒采樣管在上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于一次性使用病毒采樣管。產(chǎn)品描述產(chǎn)品概述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是一次性使用病毒采樣管。型號(hào)：滅活型產(chǎn)品規(guī)格：3ml/支、6ml/支、12ml/支包裝規(guī)格：25支/盒、50支/盒產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及性能：產(chǎn)品由拭子和含保存液的試管組成。非無(wú)菌提供。預(yù)期用途/適用范圍：用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。禁忌癥：1.禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。2.禁止先用保存液浸潤(rùn)拭子后采樣。3.該產(chǎn)品嚴(yán)禁用于細(xì)菌樣本的采樣，保存液本身所含抗生素對(duì)細(xì)菌有抑制作用。3.2用途及適用范圍用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。3.3組成產(chǎn)品由拭子和含保存液的試管組成。非無(wú)菌提供。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述一次性使用病毒采樣管于2020年開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，擬定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍、參加人員及職責(zé)和權(quán)限的分配、基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃等內(nèi)容。第二章風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工人員部門職務(wù)/職稱職責(zé)和權(quán)限XXXX總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)策劃產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，整理和編寫項(xiàng)目有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)文件XXXXXX研發(fā)部/質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組員負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)故案例活動(dòng)中相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別以及措施的實(shí)施XXXX質(zhì)量人員組員負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理中相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)措施的評(píng)定、以及后續(xù)措施實(shí)施后剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 第三章風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。詳見(jiàn)下表：1.1不良事件潛在傷害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)嚴(yán)重度的定性描述可忽略S1可被及時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量瑕疵等，通常不會(huì)造成人員傷害輕度S2可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員輕度傷害嚴(yán)重S3會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的系統(tǒng)性質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致會(huì)可能導(dǎo)致采樣內(nèi)容物污染、樣本失效、病原擴(kuò)散以及人員感染、器官傷害甚至死亡 1.2不良事件潛在傷害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次(N)/萬(wàn)支高P1N＞100中P210＜N≤100低P3N≤10 1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度321嚴(yán)重輕度可忽略高3UUR中2URA低1RAA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。第四章與安全性有關(guān)特征的判斷以YY/T0316-2016附錄C為基礎(chǔ)對(duì)公司銷售的醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判定，通過(guò)對(duì)涉及醫(yī)療器械的執(zhí)照、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見(jiàn)的誤用和最終處置等等提出一系列問(wèn)題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下基礎(chǔ)，一次性使用病毒采樣管安全特征問(wèn)題清單如表1所示：表1與安全性有關(guān)特征的判斷項(xiàng)目名稱應(yīng)當(dāng)考慮的因素是/否影響及說(shuō)明C2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項(xiàng)有關(guān)：對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；是，預(yù)期用途：用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。預(yù)期用戶：適用于有樣本采集需求的人群。預(yù)期使用人員：由醫(yī)護(hù)人員或受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)人員。損傷或殘疾的補(bǔ)償；否解剖的替代或改進(jìn)，或妊娠控制？否使用的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？是，用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？否在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？否C2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動(dòng)情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆行。否C2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？預(yù)期接觸的性質(zhì)，即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短和頻次。是，一次性使用病毒采樣管中拭子會(huì)與患者咽喉組織、宮頸組織等短期接觸。C2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？和有關(guān)物質(zhì)的相容性；否與組織或體液的相容性；否與安全性有關(guān)的特征是否已知；是，一次性使用病毒采樣管為市場(chǎng)上·廣泛使用的產(chǎn)品，其中拭子材質(zhì)為非棉花，保存管材質(zhì)為聚乙烯塑料，滅活型保存液主要成分XXXXXXXX（根據(jù)公司自身產(chǎn)品填寫），所有安全性質(zhì)已知。醫(yī)療器械的制造是否利用了動(dòng)物源材料？否C2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？傳遞的能量類型；否對(duì)其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間；否能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。否C2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？物質(zhì)是供給還是提取；否是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)；否最大和最小傳遞速率及其控制。否C2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？處理的方式和處理的物質(zhì)（如自動(dòng)輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法處理）。否C2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法？醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝；是，為一次性使用包裝。儲(chǔ)存壽命的標(biāo)示；是，產(chǎn)品有有效期標(biāo)示。重復(fù)使用周期次數(shù)的限制；否產(chǎn)品滅菌方法；否非制造商預(yù)期的其它滅菌方法的影響。否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可影響日常清潔和消毒的有效性。清潔劑或消毒劑對(duì)器械安全性和性能的影響。否C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？溫度；否濕度；否大氣成分；否壓力；否光線。否C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量？測(cè)量變量和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。否C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采用的計(jì)算方法和置信限。數(shù)據(jù)和計(jì)算方法的非預(yù)期應(yīng)用。否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？可能涉及的任何其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān)的潛在問(wèn)題，以及患者是否遵從治療。是，與采樣管、拭子聯(lián)合使用。C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動(dòng)、熱量、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外/可見(jiàn)光/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場(chǎng)或磁場(chǎng)。否與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗(yàn)中使用的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具不希望的生理效應(yīng)。否與物質(zhì)相關(guān)的其它因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。否C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。它們包括光線、溫度、濕度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源致冷供應(yīng)變化的敏感性和電磁干擾。是，5-30℃，有效期為12個(gè)月。采樣管內(nèi)置有樣本后，一般需要4h內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室，2-8℃下儲(chǔ)運(yùn)。C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？對(duì)能源和致冷供應(yīng)的影響；否毒性物質(zhì)的散發(fā)；否電磁干擾的產(chǎn)生。否C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的任何限制。否C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？維護(hù)或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來(lái)進(jìn)行？否是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來(lái)進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)或校準(zhǔn)？否C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？軟件是否預(yù)期要由使用者或操作者或?qū)＜疫M(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換。否C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？包括標(biāo)記或指示和到期時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的處置。是，一次性使用病毒采樣管的有效期限為12個(gè)月，到期時(shí)按醫(yī)療廢棄物處理。C.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時(shí)間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長(zhǎng)期材料降解。否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由其他人員的相互作用來(lái)控制。否C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？包括老化和電池耗盡。是，產(chǎn)品儲(chǔ)存的環(huán)境溫度及濕度決定產(chǎn)品的使用壽命。C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？器械使用后是否自毀？器械已使用過(guò)是否顯而易見(jiàn)？是，產(chǎn)品為一次性使用，使用后顯而易見(jiàn)。C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？包括醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢物。例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用。否C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？包括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓(xùn)。是，本產(chǎn)品僅能由醫(yī)護(hù)人員或受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員使用。C.2.27如何提供安全使用信息？信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者，如安裝者、護(hù)理者、衛(wèi)生保健專家或藥劑師，他們是否需要進(jìn)行培訓(xùn)；是，一次性使用病毒采樣管使用說(shuō)明書(shū)提供給最終使用者。試運(yùn)行和向最終使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具備必要技能的人員來(lái)安裝；否基于醫(yī)療器械的預(yù)期壽命，是要求對(duì)操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)還是再鑒定。否C.2.28是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？包括新技術(shù)或新的生產(chǎn)工藝。否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？可能促成使用錯(cuò)誤的用戶界面設(shè)計(jì)特性。否C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？使用錯(cuò)誤的后果；否分散注意力的情況是否常見(jiàn)；否使用者是否可能受到不常見(jiàn)的分散注意力情況的干擾。否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？包括錯(cuò)誤連接的可能性、與其它的產(chǎn)品連接方式的相似性、連接力、對(duì)連接完整性的反饋以及過(guò)緊和過(guò)松的連接。否C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？包括間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、錯(cuò)誤、疏忽、控制差別、可視性啟動(dòng)或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的以及設(shè)置或動(dòng)作的可逆行。否C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？包括在不同環(huán)境下的可視性、方向性、使用者的視力、視野和透視、和顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、以及關(guān)鍵信息的可達(dá)性。否C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？包括層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)感知，路徑設(shè)置、導(dǎo)向方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)量、和可訪性相關(guān)的控制功能的重要性，以及偏離規(guī)定的操作程序的影響。否C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？包括用戶、他們的精神和體能、技能和培訓(xùn)、人機(jī)工程學(xué)方面、使用環(huán)境、安裝要求和患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力。對(duì)產(chǎn)品有特殊需求的使用者，如殘疾人、老年人和兒童宜給予特別的關(guān)照。為能使用醫(yī)療器械，他們的特殊需要可能包括另一個(gè)人的幫助。醫(yī)療器械是否預(yù)期由具有各種技能和文代背景的人員使用。否C.2.29.8用戶界面能否用于心動(dòng)使用者動(dòng)作？使用者啟動(dòng)了一個(gè)已準(zhǔn)備的動(dòng)作進(jìn)入一個(gè)受控的運(yùn)行模式的可能性，這種可能性增大了患者的風(fēng)險(xiǎn)，是否會(huì)引起使用者的注意。否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？錯(cuò)誤報(bào)警、不報(bào)警、報(bào)警系統(tǒng)斷開(kāi)、不可靠的遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)務(wù)人員理解報(bào)警系統(tǒng)如何工作的可能性。否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？連接器的不正確使用、喪失安全特性或報(bào)警不能工作、忽視制造商推薦的維護(hù)。是，產(chǎn)品可能被誤用于細(xì)菌樣本的采樣C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？包括數(shù)據(jù)被修改或被破壞的后果。否C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？必要的把手、手柄、輪子、制動(dòng)、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性。是，本產(chǎn)品是便攜式的。C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？例如是生命支持器械的輸出特征或報(bào)警的運(yùn)行。是，《產(chǎn)品技術(shù)要求》對(duì)產(chǎn)品性能有要求。第五章危險(xiǎn)源的識(shí)別參照YY/T0316－2016附錄E.2危險(xiǎn)（源）示例，將一次性使用病毒采樣管可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)（源）列于表2中。表2危險(xiǎn)（源）的識(shí)別項(xiàng)目名稱危險(xiǎn)代碼危害的判定和說(shuō)明能量危險(xiǎn)(源)電磁能網(wǎng)電源A1否漏電流外殼漏電流A2.1否對(duì)地漏電流A2.2否患者漏電流A2.3否電場(chǎng)A3否磁場(chǎng)A4否輻射能電力輻射B1否非電力輻射B2否熱能高溫C1是，超出預(yù)期的儲(chǔ)存溫度可能導(dǎo)致產(chǎn)品失效或樣本變質(zhì)低溫C2機(jī)械能重力墜落D1.1否懸掛物D1.2否振動(dòng)D2否貯存的能量D3否運(yùn)動(dòng)零件D4否扭轉(zhuǎn)力、剪切力和張力D5否患者的移動(dòng)和定位D6否聲能超聲能量D7.1否次聲能量D7.2否聲音D7.3否高壓液體注射D8否生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)(源)生物學(xué)的細(xì)菌E1否病毒E2否其他介質(zhì)(例如：蛋白病毒)E3否再次交叉感染E4是，產(chǎn)品重復(fù)使用可能造成交叉感染化學(xué)的氣路、組織、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)暴露在外來(lái)物質(zhì)中酸或堿E5.1否殘留物E5.2否污染物E5.3否E5.4否清潔劑、消毒劑或試驗(yàn)試劑E5.5否降解產(chǎn)物E5.6否醫(yī)用氣體E5.7否麻醉產(chǎn)品E5.8否生物相容性化學(xué)成分毒性變態(tài)反映/刺激F1.1否致熱原F1.2否操作危險(xiǎn)(源)功能G1否不正確的測(cè)量G2否錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換G3否功能的喪失或變壞G4是，產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境不合格會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品失效使用錯(cuò)誤缺乏注意力H1是，使用者注意力不集中可能導(dǎo)致保存液外泄或?qū)⒄喝×吮４嬉旱氖米邮褂迷诨颊呱砩嫌洃浟Σ涣糎2否不遵守規(guī)則H3是，使用人員未按規(guī)則進(jìn)行，將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員將導(dǎo)致使用者被感染。缺乏知識(shí)H4是，使用者缺乏知識(shí)可能導(dǎo)致產(chǎn)品被誤用或超范圍使用。違反常規(guī)H5否信息危險(xiǎn)(源)標(biāo)記不完整的使用說(shuō)明書(shū)I1是，說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品主要性能、使用范圍、使用方法等描述不規(guī)范、不完整，將導(dǎo)致產(chǎn)品的不規(guī)范的被使用或超范圍使用。性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋鯥2是，說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋鰧?dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期使用不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范J1是，說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途不適當(dāng)?shù)拿枋鰧?dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期使用或超范圍使用限制未充分公示J2是，限制未充分公示，會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤使用和不適宜使用者。操作說(shuō)明書(shū)醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)J3否使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)J4否過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明J5否警告副作用的警告K1否一次性使用醫(yī)療器械可能重復(fù)使用K2是，產(chǎn)品被重復(fù)使用可能導(dǎo)致交叉感染再次使用的危險(xiǎn)（源）的警告K3是，產(chǎn)品再次使用會(huì)導(dǎo)致交叉感染服務(wù)和維護(hù)規(guī)范L否

第六章估計(jì)每個(gè)危害情況的風(fēng)險(xiǎn)6.1風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的評(píng)判準(zhǔn)則按照YY/T0316－2016標(biāo)準(zhǔn)D.3.4.1半定量分析標(biāo)準(zhǔn)，采用3×3矩陣確定每個(gè)危害情況的風(fēng)險(xiǎn)概率和嚴(yán)重程度，評(píng)判準(zhǔn)則見(jiàn)附錄A。6.2危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系參照YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)D.2.1總則要求，附錄E為判定危害和能夠?qū)е挛：μ幘车氖录蛄刑峁┝酥改?。根?jù)“表2可能危害的判定”，估計(jì)每個(gè)危害情況的風(fēng)險(xiǎn)，列于表3中。表3危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系危險(xiǎn)(源)代碼可預(yù)見(jiàn)的事件序列危險(xiǎn)情況傷害風(fēng)險(xiǎn)是否可接受危險(xiǎn)情況定性概率可能的傷害嚴(yán)重程度C1/C2產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境不合格產(chǎn)品失效或樣本變質(zhì)P2導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確S3否E4產(chǎn)品重復(fù)使用交叉感染P3使用者被感染S3否G4產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境不合格產(chǎn)品失效或樣本變質(zhì)P2導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確S3否H1使用者注意力不集中保存液外泄或?qū)⒄喝×吮４嬉旱氖米邮褂迷诨颊呱砩螾2使用者被感染S3否H3使用人員未按規(guī)則進(jìn)行操作。將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員P2使用者被感染S3否H4使用者缺乏知識(shí)將產(chǎn)品用于細(xì)菌樣本的采樣P2導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確S3否I1說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用導(dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期或超范圍使用P2導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確或使用者被感染S3否I2說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋鰧?dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期使用P3導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確或使用者被感染S3否J1說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途不適當(dāng)?shù)拿枋鰧?dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期使用超范圍使用P3導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確或使用者被感染S3否J2限制未充分公示導(dǎo)致錯(cuò)誤使用P2導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確或使用者被感染S3否K2產(chǎn)品被重復(fù)使用導(dǎo)致交叉感染P3使用者被感染S3否K3產(chǎn)品被重復(fù)使用導(dǎo)致交叉感染P3使用者被感染S3否第七章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證7.1概述風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。7.2采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施7.2.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求，從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性--消除特定的危害；--降低損害的發(fā)生概率；--降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施。3）安全信息--在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說(shuō)明；--限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；--對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)。7.2.2風(fēng)險(xiǎn)分析措施經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的不可接受風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄如下：危險(xiǎn)(源)代碼可預(yù)見(jiàn)的事件序列風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)控制措施措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)有無(wú)新的風(fēng)險(xiǎn)定性概率嚴(yán)重程度是否可接受措施驗(yàn)證文件定性概率嚴(yán)重程度是否可接受C1/C2產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境不合格P2S3否在說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P3S3是無(wú)E4產(chǎn)品重復(fù)使用P3S3否在說(shuō)明書(shū)中寫明產(chǎn)品為一次性使用，禁止重復(fù)使用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P3S3是無(wú)G4產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境不合格P2S3否在說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P3S3是無(wú)H1使用者注意力不集中P2S3否在說(shuō)明書(shū)中寫明：1.本產(chǎn)品僅能由醫(yī)護(hù)人員或受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員使用。2.禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P3S3是無(wú)H3使用人員未按規(guī)則進(jìn)行操作。P2S3否在說(shuō)明書(shū)中寫明以下內(nèi)容：1.禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。2.禁止先用保存液浸潤(rùn)拭子后采樣。3.該產(chǎn)品嚴(yán)禁用于細(xì)菌樣本的采樣，保存液本身所含抗生素對(duì)細(xì)菌有抑制作用。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P3S3是無(wú)H4使用者缺乏知識(shí)，使用前未檢查包裝完好性P1S2否在說(shuō)明書(shū)中寫明以下內(nèi)容：使用前應(yīng)檢查包裝完好性以及產(chǎn)品生產(chǎn)日期，產(chǎn)品過(guò)有效期、產(chǎn)品包裝破損不得使用。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P3S2是無(wú)I1說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用P2S3否1）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》進(jìn)行說(shuō)明書(shū)描述；2）嚴(yán)格按照新版分類目錄中對(duì)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、適用范圍的表述進(jìn)行描述。1）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P3S2是無(wú)I2說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋鰧?dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期使用或超范圍使用P2S2否1）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》進(jìn)行說(shuō)明書(shū)描述；2）嚴(yán)格按照新版分類目錄中對(duì)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、適用范圍的表述進(jìn)行描述。1）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P3S2是無(wú)J1說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途不適當(dāng)?shù)拿枋鯬3S3否1）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》進(jìn)行說(shuō)明書(shū)描述；2）嚴(yán)格按照新版分類目錄中對(duì)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、適用范圍的表述進(jìn)行描述。1）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P3S3是無(wú)J2限制未充分公示，會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤使用和不適宜使用者。P2S3否嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》進(jìn)行說(shuō)明書(shū)描述，公布出產(chǎn)品所有的使用限制。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P3S3是無(wú)K2產(chǎn)品重復(fù)使用P3S3否在說(shuō)明書(shū)中寫明產(chǎn)品為一次性使用，禁止重復(fù)使用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P3S3是無(wú)K3產(chǎn)品重復(fù)使用P3S3否在說(shuō)明書(shū)中寫明產(chǎn)品為一次性使用，禁止重復(fù)使用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P3S3是無(wú)第八章綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，預(yù)估危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到可接受的程度。經(jīng)評(píng)審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：a）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。b）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。c）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。風(fēng)險(xiǎn)管理小組結(jié)論： 風(fēng)險(xiǎn)管理小組在分析了以上方面，并與臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。第九章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)《糾正預(yù)防措施控制程序》以及同類產(chǎn)品不良、召回事件和法規(guī)要求，評(píng)審組對(duì)《糾正預(yù)防措施控制程序》中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照《糾正預(yù)防措施控制程序》以及同類產(chǎn)品不良、召回事件和法規(guī)要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。將對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，必要時(shí)再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。第十章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)一次性使用病毒采樣管評(píng)審，認(rèn)為：－風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；－綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；－已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時(shí)啟動(dòng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理程序。產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：一次性使用病毒采樣管1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1型號(hào)：按照保存液滅活進(jìn)行區(qū)分。1.2規(guī)格：按照保存液的裝量進(jìn)行區(qū)分。1.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由拭子和含保存液的管組成。非無(wú)菌提供。保存液3ml、6ml采樣管結(jié)構(gòu)圖見(jiàn)下圖：（粘貼自身產(chǎn)品的設(shè)計(jì)圖）拭子結(jié)構(gòu)圖見(jiàn)下圖：（粘貼自身產(chǎn)品的設(shè)計(jì)圖）1.4材質(zhì)采樣管：管帽和管體為聚丙烯材質(zhì)，螺旋口可密封，管體透明。拭子：聚酯拭子，柄部為非木質(zhì)材料。折斷點(diǎn)位于距拭子頭頂端3cm左右，易于折斷。2.性能指標(biāo)2.1規(guī)格尺寸：采樣管規(guī)格尺寸見(jiàn)表1，拭子規(guī)格尺寸見(jiàn)表2。（粘貼自身產(chǎn)品的尺寸）2.2外觀：一次性使用病毒采樣管保存管外觀色澤均勻一致、透明、整體光潔，無(wú)油污、氣泡；保存液為紅色透明的液體，不得有顆?；螂s質(zhì)。2.3保存液pH值滅活型保存液pH值為7.6~8.2.2.4保存液量保存液分別為3ml、6ml、12ml。保存液加入量的誤差（M）應(yīng)＜±10%。2.5密封性當(dāng)保存管蓋帽旋緊后，不應(yīng)有保存液漏出。3.檢測(cè)方法3.1規(guī)格尺寸用直尺或通用量具測(cè)量，應(yīng)符合2.1的要求。3.2外觀取本品，在自然光下目視和手感方法檢驗(yàn)檢查，應(yīng)符合2.2要求。3.3保存液pH值取出保存液，在25℃下按照《中藥人民共和國(guó)藥典》2020年版四部（通則0631）測(cè)定，pH值應(yīng)符合2.3要求。3.4保存液量將加過(guò)保存液的試管放到電子天平上，稱重并記錄M1；然后將試管內(nèi)液體全部吸出后稱重并記錄M2，M=M1-M2，得出的結(jié)果需換算成對(duì)應(yīng)的毫升單位，M的結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。3.5密封性將有保存液的保存管密封后，倒置6H，看是否有液體滲出，應(yīng)符合2.5的要求。4.術(shù)語(yǔ)無(wú)。成品檢驗(yàn)報(bào)告單品名一次性使用病毒采樣管滅活型規(guī)格3ml/支產(chǎn)品批號(hào)211201請(qǐng)檢單號(hào)QY211檢驗(yàn)依據(jù)一次性使用病毒采樣管產(chǎn)品技術(shù)要求取樣日期2022.1.20報(bào)告日期2022.1.23檢驗(yàn)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果規(guī)格尺寸采樣管規(guī)格應(yīng)符合要求符合要求拭子規(guī)格應(yīng)符合要求符合要求外觀一次性使用病毒采樣管保存管外觀色澤均勻一致、透明、整體光潔，無(wú)油污、氣泡；保存液為紅色透明的液體，不得有顆?；螂s質(zhì)。一次性使用病毒采樣管保存管外觀色澤均勻一致、透明、整體光潔，無(wú)油污、氣泡；保存液為紅色透明的液體，不得有顆?；螂s質(zhì)。保存液pH值保存液pH值為7.0~7.67.5保存液量保存液加入量的誤差（M）應(yīng)＜±10%1%密封性當(dāng)保存管蓋帽旋緊后，不應(yīng)有保存液漏出未漏出結(jié)論：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：臨床評(píng)價(jià)資料1、預(yù)期用途用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。1.1產(chǎn)品的功能用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。1.2適用的醫(yī)療階段用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。1.3目標(biāo)用戶有樣本采集需求的人群。1.4操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)該產(chǎn)品主要由醫(yī)護(hù)人員或受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員使用，應(yīng)具備的操作知識(shí)為：1.4.1在采樣管上標(biāo)注相關(guān)樣品信息。1.4.2根據(jù)不同的采樣要求，用采樣拭子在相應(yīng)的部位采樣，握住手柄輕輕將采樣拭子插入取樣部位，輕輕旋轉(zhuǎn)取樣拭子3-5圈，然后慢慢取出。1.4.3將提取出的樣本放入采樣管內(nèi)，在管沿口拭子折斷點(diǎn)將拭子折斷，將刷頭留在管中，隨即旋緊管蓋，密封起來(lái)即完成采樣。1.4.4用于病毒核酸檢測(cè)的樣本采集后在4小時(shí)內(nèi)送到實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在2-8℃條件下轉(zhuǎn)運(yùn)。1.4.5常規(guī)采樣方法有以下幾種：a)鼻拭子：將拭子頭輕輕插入鼻孔內(nèi)，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，不可用力過(guò)猛，待拭子頂端到達(dá)鼻咽腔后壁時(shí)，輕輕旋轉(zhuǎn)一周，然后緩緩取出拭子。以另一拭子采集另側(cè)鼻孔，將拭子頭浸入樣液中，尾部棄去。b）咽拭子：用拭子擦拭雙側(cè)咽扁桃體及咽后壁，同樣將拭子頭浸入采樣液中，尾部棄去。c)漱口液：用10mL生理鹽水漱口，漱時(shí)讓患者頭部微后仰，發(fā)“噢”聲，讓生理鹽水在咽部轉(zhuǎn)動(dòng)，用50mL空樣管收集洗液。d）鼻洗液：患者取坐婆，頭微后仰，用移液管將50mL生理鹽水注入一側(cè)鼻孔，囑患者同時(shí)發(fā)K音，以關(guān)閉咽腔。然后讓患者低頭使生理鹽水流出，用50mL空采樣營(yíng)收集洗液，重復(fù)此過(guò)程洗兩側(cè)鼻孔。e）鼻咽抽取物：氣管和支氣管分泌物常采用此方法集，用與負(fù)壓泵相連的收集器從勇咽部抽取粘液。先將收集器頭部插入鼻腔，接道負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢推出。收集抽取黏液，并用集液5mL涮洗收集器三次。f)尸檢組織標(biāo)本：必要時(shí)集尸檢組織標(biāo)本進(jìn)行樣本成分分離。標(biāo)本為尸檢組織物。g）支原體、衣原體、脲原體標(biāo)本采樣：男性：用無(wú)菌棉拭子插入尿道約2cm處旋轉(zhuǎn)，靜止數(shù)秒鐘取材。女性：抹去宮頸口粘液，用拭子插入宮頸管1-2cm取材。

1.5預(yù)期與其組合的的器械無(wú)2、預(yù)期環(huán)境2.1預(yù)期使用地點(diǎn)本品由醫(yī)護(hù)人員或受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員使用，預(yù)期使用地點(diǎn)為醫(yī)院、衛(wèi)生院及診所。2.2可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件溫度、光照：高溫、高濕、陽(yáng)光直曬、雨雪侵淋和輻射都會(huì)影響產(chǎn)品的使用期限。移動(dòng)：產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程若遭遇重壓等暴力情況，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品性能受損。3、適用人群3.1患者人群及患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息該產(chǎn)品適用于有樣本采集需求的人群。3.2使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素3.2.1使用前應(yīng)檢查包裝完好性以及產(chǎn)品生產(chǎn)日期，產(chǎn)品過(guò)有效期、產(chǎn)品包裝破損不得使用。3.2.2產(chǎn)品僅為一次性使用，禁止重復(fù)使用。3.2.3本產(chǎn)品僅能由醫(yī)護(hù)人員或受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員使用。3.2.4采集病毒標(biāo)本時(shí)應(yīng)由專業(yè)人員嚴(yán)格按照采樣程序進(jìn)行；標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)在符合安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作。3.2.5采集樣本時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照采樣程序進(jìn)行，做到采樣部位準(zhǔn)確，采樣力度均一適合，否則會(huì)影響樣本質(zhì)量。3.2.6一次性使用病毒采樣管采樣后應(yīng)在4h內(nèi)送到實(shí)驗(yàn)室，于2-8℃下運(yùn)輸。24小時(shí)內(nèi)無(wú)法檢測(cè)的，應(yīng)當(dāng)置于-70℃或以下溫度保存。樣本應(yīng)盡快檢測(cè)不得用于長(zhǎng)期保存。避免反復(fù)凍融。3.2.7使用本品過(guò)程中、使用后及產(chǎn)品到有效期所產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)集中收集處理后交給當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門確認(rèn)的廢棄物處理機(jī)構(gòu)進(jìn)行最終處理。4、禁忌癥4.1.1禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。4.1.2禁止先用保存液浸潤(rùn)拭子后采樣。4.1.3該產(chǎn)品嚴(yán)禁用于細(xì)菌樣本的采樣，保存液本身所含抗生素對(duì)細(xì)菌有抑制作用。5.?已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明產(chǎn)品備案號(hào)————是否相同產(chǎn)品名稱一次性使用病毒采樣管一次性使用病毒采樣管相同預(yù)期用途用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。相同結(jié)構(gòu)組成基本相同主要性能指標(biāo)外觀性狀一次性使用病毒采樣管保存管外觀色澤均勻一致、透明、整體光潔，無(wú)油污、氣泡；保存液為紅色透明的液體，不得有顆?；螂s質(zhì)。一次性使用病毒采樣管保存管外觀色澤均勻一致、透明、整體光潔，無(wú)油污、氣泡；保存液為紅色透明的液體，不得有顆?；螂s質(zhì)。一致規(guī)格尺寸應(yīng)符合技術(shù)要求的規(guī)定應(yīng)符合技術(shù)要求的規(guī)定相同保存液pH值保存液pH值為7.6~8.2保存液pH值為7.6~8.2相同保存液量保存液加入量的誤差（M）應(yīng)＜±10%保存液加入量的誤差應(yīng)＜±10%我司更為嚴(yán)謹(jǐn)密封性當(dāng)保存管蓋帽旋緊后，不應(yīng)有保存液漏出。當(dāng)保存管蓋帽旋緊后，不應(yīng)有保存液漏出。相同使用方法1.在采樣管上標(biāo)注相關(guān)樣品信息。2.根據(jù)不同的采樣要求，用采樣拭子在相應(yīng)的部位采樣，握住手柄輕輕將采樣拭子插入取樣部位，輕輕旋轉(zhuǎn)取樣拭子3-5圈，然后慢慢取出。3.將提取出的樣本放入采樣管內(nèi)，在管沿口拭子折斷點(diǎn)將拭子折斷，將刷頭留在管中，隨即旋緊管蓋，密封起來(lái)即完成采樣。4.用于病毒核酸檢測(cè)的樣本采集后在2-4小時(shí)內(nèi)送到實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在2-80C條件下轉(zhuǎn)運(yùn)。5.常規(guī)采樣方法有以下幾種：a)鼻拭子：將拭子頭輕輕插入鼻孔內(nèi)，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，不可用力過(guò)猛，待拭子頂端到達(dá)鼻咽腔后壁時(shí)，輕輕旋轉(zhuǎn)一周，然后緩緩取出拭子。以另一拭子采集另側(cè)鼻孔，將拭子頭浸入樣液中，尾部棄去。b）咽拭子：用拭子擦拭雙側(cè)咽扁桃體及咽后壁，同樣將拭子頭浸入采樣液中，尾部棄去。c)漱口液：用10mL生理鹽水漱口，漱時(shí)讓患者頭部微后仰，發(fā)“噢”聲，讓生理鹽水在咽部轉(zhuǎn)動(dòng)，用50mL空樣管收集洗液。d）鼻洗液：患者取坐婆，頭微后仰，用移液管將50mL生理鹽水注入一側(cè)鼻孔，囑患者同時(shí)發(fā)K音，以關(guān)閉咽腔。然后讓患者低頭使生理鹽水流出，用50mL空采樣營(yíng)收集洗液，重復(fù)此過(guò)程洗兩側(cè)鼻孔。e）鼻咽抽取物：氣管和支氣管分泌物常采用此方法集，用與負(fù)壓泵相連的收集器從勇咽部抽取粘液。先將收集器頭部插入鼻腔，接道負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢推出。收集抽取黏液，并用集液5mL涮洗收集器三次。f)尸檢組織標(biāo)本：必要時(shí)集尸檢組織標(biāo)本進(jìn)行樣本成分分離。標(biāo)本為尸檢組織物。g）支原體、衣原體、脲原體標(biāo)本采樣：男性：用無(wú)菌棉拭子插入尿道約2cm處旋轉(zhuǎn)，靜止數(shù)秒鐘取材。女性：抹去宮頸口粘液，用拭子插入宮頸管1-2cm取材。

1.根據(jù)采樣需求，用采樣拭子采集樣本。2.將采集樣本之后的采樣拭子放置到采樣管中。3.在采樣拭子桿的易折斷截點(diǎn)處折斷拭子，棄去尾部。4.擰緊采樣管蓋。5.在采樣管的標(biāo)簽上按需求標(biāo)注信息。6.標(biāo)本采集后應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)運(yùn)送至具有承檢能力的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，保存溫度為2-8℃；如未能72h內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室的，應(yīng)當(dāng)置-70℃或以下保存，標(biāo)本應(yīng)當(dāng)避免反復(fù)凍融。7.具體的采樣方法可參考以下幾種：1)咽拭子標(biāo)本：用專用采樣拭子，適度用力拭抹咽后壁和兩側(cè)扁桃體部位，應(yīng)避免觸及舌部；迅速將拭子頭浸入采樣液中，在采樣拭子桿的易折斷截點(diǎn)處折斷拭子，棄去尾部。（適用本產(chǎn)品采樣）2)鼻拭子標(biāo)本：用專用采樣拭子，將拭子頭輕輕插入鼻道內(nèi)鼻腭處，停留片刻后緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)退出；迅速將拭子頭浸入采樣液中，在采樣拭子桿的易折斷截點(diǎn)處折斷拭子，棄去尾部。（適用本產(chǎn)品采樣）注：產(chǎn)品配單個(gè)取樣拭子我公司描述更為詳細(xì)注意事項(xiàng)及禁忌癥1.禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。2.禁止先用保存液浸潤(rùn)拭子后采樣。3.該產(chǎn)品嚴(yán)禁用于細(xì)菌樣本的采樣，保存液本身所含抗生素對(duì)細(xì)菌有抑制作用。4.使用前應(yīng)檢查包裝完好性以及產(chǎn)品生產(chǎn)日期，產(chǎn)品過(guò)有效期、產(chǎn)品包裝破損不得使用。5.產(chǎn)品僅為一次性使用，禁止重復(fù)使用。6.本產(chǎn)品僅能由醫(yī)護(hù)人員或受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員使用。7.采集病毒標(biāo)本時(shí)應(yīng)由專業(yè)人員嚴(yán)格按照采樣程序進(jìn)行；標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)在符合安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作。8.采集樣本時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照采樣程序進(jìn)行，做到采樣部位準(zhǔn)確，采樣力度均一適合，否則會(huì)影響樣本質(zhì)量。9.一次性使用病毒采樣管采樣后應(yīng)于2-8℃低溫運(yùn)輸立即送檢。采集的樣本可置2-8℃短期放置48小時(shí)；長(zhǎng)期保存應(yīng)放置-20℃以下的低溫條件，避免反復(fù)凍融。10.使用本品過(guò)程中、使用后及產(chǎn)品到有效期所產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)集中收集處理后交給當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門確認(rèn)的廢棄物處理機(jī)構(gòu)進(jìn)行最終處理。1.禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。2.禁止先用保存液浸潤(rùn)拭子后采樣。3.本產(chǎn)品為一次性產(chǎn)品，僅用于臨床采集病毒標(biāo)本的采集、運(yùn)送和保存，超出預(yù)期用途不得使用。4.產(chǎn)品過(guò)有效期或者產(chǎn)品包裝破損不得使用。5.采集病毒標(biāo)本時(shí)應(yīng)由專業(yè)人員嚴(yán)格按照采樣程序進(jìn)行；標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)在符合安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作。6.標(biāo)本采集后應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)運(yùn)送至對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，保存溫度為2～8℃；如未能72h內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室的，應(yīng)當(dāng)置-70℃或以下保存，標(biāo)本應(yīng)當(dāng)避免反復(fù)凍融。我公司規(guī)定更為詳細(xì)儲(chǔ)存條件常溫、避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。注：采樣管內(nèi)置有樣本后，一般需要2-8℃下儲(chǔ)運(yùn)。常溫、避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。注：采樣管內(nèi)置有樣本后，一般需要2-8℃下儲(chǔ)運(yùn)。相同有效期12個(gè)月12個(gè)月相同6.比對(duì)產(chǎn)品證明材料XXXXX（粘貼同行備案信息圖片）7.同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明通過(guò)文獻(xiàn)查閱未找到相關(guān)不良事件。一次性使用病毒采樣管說(shuō)明書(shū)【產(chǎn)品名稱】通用名稱：一次性使用病毒采樣管【規(guī)格型號(hào)】型號(hào)：滅活型產(chǎn)品規(guī)格：3ml/支、6ml/支、12ml/支包裝規(guī)格：25支/盒、50支/盒【預(yù)期用途】用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存?！緳z測(cè)原理】滅活型病毒保存液里面含有的xxxxx（根據(jù)自身產(chǎn)品成分填寫）等主要目的是裂解核酸而釋放出核酸，從而通過(guò)核酸檢測(cè)，以此判斷樣本是否含有病毒特征核酸，即是否感染病毒。病毒保存液中所含酚紅指示劑可提示保存液使用前是否合格。保存液PH值在7.6-8.2之間?！窘Y(jié)構(gòu)及組成】產(chǎn)品由拭子和含保存液的試管組成。非無(wú)菌提供?！緝?chǔ)存條件及有效期】常溫5-30℃，有效期為12個(gè)月。注：采樣管內(nèi)置有樣本后，應(yīng)在4h內(nèi)運(yùn)送至對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，且在2-8℃下儲(chǔ)運(yùn)。【樣本要求】標(biāo)本采集后應(yīng)在4h內(nèi)運(yùn)送至對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，在2-8℃下轉(zhuǎn)運(yùn)。不能及時(shí)檢測(cè)的標(biāo)本放入專用冰箱保存。24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)的標(biāo)本可置于4℃保存。24小時(shí)內(nèi)無(wú)法檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)置于-70℃或以下溫度保存。如無(wú)-70℃保存條件，則于-20℃暫存。樣本應(yīng)盡快檢測(cè)不得用于長(zhǎng)期保存。標(biāo)本應(yīng)當(dāng)避免反復(fù)凍融?！臼褂梅椒ā?.在采樣管上標(biāo)注相關(guān)樣品信息。2.根據(jù)不同的采樣要求，用采樣拭子在相應(yīng)的部位采樣，握住手柄輕輕將采樣拭子插入取樣部位，輕輕旋轉(zhuǎn)取樣拭子3-5圈，然后慢慢取出。3.將提取出的樣本放入采樣管內(nèi)，在管沿口拭子折斷點(diǎn)將拭子折斷，將刷頭留在管中，隨即旋緊管蓋，密封起來(lái)即完成采樣。4.用于病毒核酸檢測(cè)的樣本采集后在4小時(shí)內(nèi)送到實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在2-8℃條件下轉(zhuǎn)運(yùn)。5.常規(guī)采樣方法有以下幾種：a)鼻拭子：將拭子頭輕輕插入鼻孔內(nèi)，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，不可用力過(guò)猛，待拭子頂端到達(dá)鼻咽腔后壁時(shí)，輕輕旋轉(zhuǎn)一周，然后緩緩取出拭子。以另一拭子采集另側(cè)鼻孔，將拭子頭浸入樣液中，尾部棄去。b）咽拭子：用拭子擦拭雙側(cè)咽扁桃體及咽后壁，同樣將拭子頭浸入采樣液中，尾部棄去。c)漱口液：用10mL生理鹽水漱口，漱時(shí)讓患者頭部微后仰，發(fā)“噢”聲，讓生理鹽水在咽部轉(zhuǎn)動(dòng)，用50mL空樣管收集洗液。d）鼻洗液：患者取坐婆，頭微后仰，用移液管將50mL生理鹽水注入一側(cè)鼻孔，囑患者同時(shí)發(fā)K音，以關(guān)閉咽腔。然后讓患者低頭使生理鹽水流出，用50mL空采樣營(yíng)收集洗液，重復(fù)此過(guò)程洗兩側(cè)鼻孔。e）鼻咽抽取物：氣管和支氣管分泌物常采用此方法集，用與負(fù)壓泵相連的收集器從勇咽部抽取粘液。先將收集器頭部插入鼻腔，接道負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢推出。收集抽取黏液，并用集液5mL涮洗收集器三次。f)尸檢組織標(biāo)本：必要時(shí)集尸檢組織標(biāo)本進(jìn)行樣本成分分離。標(biāo)本為尸檢組織物。g）支原體、衣原體、脲原體標(biāo)本采樣：男性：用無(wú)菌棉拭子插入尿道約2cm處旋轉(zhuǎn)，靜止數(shù)秒鐘取材。女性：抹去宮頸口粘液，用拭子插入宮頸管1-2cm取材。

【檢驗(yàn)方法的局限性】本產(chǎn)品僅用于活病毒樣本的運(yùn)送、保存?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】規(guī)格尺寸：應(yīng)符合要求；外觀：一次性使用病毒采樣管保存管外觀色澤均勻一致、透明、整體光潔，無(wú)油污、氣泡；保存液為無(wú)色透明的液體，不得有顆粒或雜質(zhì)。保存液PH值滅活型在7.6-8.2之間；保存液加入量的誤差（M）應(yīng)＜±10%；密封性：當(dāng)保存管蓋帽旋緊后，不應(yīng)有保存液漏出；【注意事項(xiàng)】1.禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。2.禁止先用保存液浸潤(rùn)拭子后采樣。3.該產(chǎn)品嚴(yán)禁用于細(xì)菌樣本的采樣，保存液本身所含抗生素對(duì)細(xì)菌有抑制作用。4.使用前應(yīng)檢查包裝完好性以及產(chǎn)品生產(chǎn)日期，產(chǎn)品過(guò)有效期、產(chǎn)品包裝破損不得使用。5.產(chǎn)品僅為一次性使用，禁止重復(fù)使用。6.本產(chǎn)品僅能由醫(yī)護(hù)人員或受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員使用。7.采集病毒標(biāo)本時(shí)應(yīng)由專業(yè)人員嚴(yán)格按照采樣程序進(jìn)行；標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)在符合安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作。8.采集樣本時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照采樣程序進(jìn)行，做到采樣部位準(zhǔn)確，采樣力度均一適合，否則會(huì)影響樣本質(zhì)量。9.一次性使用病毒采樣管采樣后應(yīng)在4h內(nèi)送到實(shí)驗(yàn)室，于2-8℃下運(yùn)輸。24小時(shí)內(nèi)無(wú)法檢測(cè)的，應(yīng)當(dāng)置于-70℃或以下溫度保存。樣本應(yīng)盡快檢測(cè)不得用于長(zhǎng)期保存。避免反復(fù)凍融。10.使用本品過(guò)程中、使用后及產(chǎn)品到有效期所產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)集中收集處理后交給當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門確認(rèn)的廢棄物處理機(jī)構(gòu)進(jìn)行最終處理。11.如保存液不慎接觸皮膚黏膜，請(qǐng)立即用大量清水沖洗，如有不適，立刻就醫(yī)?！緲?biāo)簽的圖形、符號(hào)及縮寫】不得二次使用查閱使用說(shuō)明書(shū)包裝破損請(qǐng)勿使用怕曬怕雨【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：xxxxx注冊(cè)地址：xxxxx生產(chǎn)地址：xxxxx郵政編碼：xxxxx電話：xxxx網(wǎng)址：xxxx【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】【產(chǎn)品備案憑證編號(hào)】【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期及修改日期】核準(zhǔn)日期：最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿一次性使用病毒采樣管標(biāo)簽一次性使用病毒采樣管標(biāo)簽醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)：產(chǎn)品名稱：一次性使用病毒采樣管型號(hào)：滅活型產(chǎn)品規(guī)格：3ml/支XXXXXXXX儲(chǔ)存條件：5-30℃，有效期為12個(gè)月。注：采樣樣本后需4h內(nèi)送檢，一般需要2-8℃下儲(chǔ)運(yùn)。操作方式、注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品批號(hào)：公司名稱：xxxxXXXXXXX住所：xxxxx生產(chǎn)日期：XXXXXXXXX生產(chǎn)地址：xxxxxx有效期XXXXXXXXxxxxxx一次性使用病毒采樣管生產(chǎn)制造信息xxxxxxx（公司名稱）工藝流程圖（根據(jù)公司自身產(chǎn)品生產(chǎn)流程制作流程圖）關(guān)鍵控制點(diǎn)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)●特殊控制點(diǎn)其中原液試劑稱重、原液配制+超純水混合為關(guān)鍵控制點(diǎn)，滅菌為特殊控制點(diǎn)，整個(gè)工藝流程除了入庫(kù)其余都在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。2、生產(chǎn)過(guò)程概述及關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)說(shuō)明（1）購(gòu)買原材料從具有資質(zhì)的合格供應(yīng)商購(gòu)買試劑原材料，購(gòu)入的試劑原材料應(yīng)具有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)以及產(chǎn)品注冊(cè)證，抽檢結(jié)果符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定及企業(yè)相關(guān)技術(shù)要求，方可進(jìn)入下一道工序。原料稱量根據(jù)保存液配方計(jì)算好所需試劑藥品用量，在稱量間根據(jù)藥品重量使用千分之一或萬(wàn)分之一的電子天平稱量好所需試劑藥品量放入燒瓶待用，稱量完成的試劑藥品應(yīng)置于燒杯中并貼上相應(yīng)的標(biāo)簽。稱量時(shí)應(yīng)一人稱量一人復(fù)核。配制將稱量好的試劑藥品分別加入相應(yīng)比例的超純水，加水完畢后用玻棒攪拌均勻，邊攪拌邊觀察溶液狀態(tài)，攪拌時(shí)間為20分鐘。攪拌完畢后藥品應(yīng)全部溶解。完成配制后填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》，由質(zhì)量部按照原液分別抽樣進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，再將原液按配方要求比例混合，并用玻棒充分混勻，觀察顏色，抽樣進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)合格后，方可進(jìn)入下一工序。（4）試劑分裝根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，按照產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的容量分別灌裝試管試劑，分裝后的試劑應(yīng)旋緊管蓋，倒轉(zhuǎn)測(cè)試內(nèi)容物不應(yīng)傾出。分裝完成后的試劑應(yīng)對(duì)應(yīng)不同的試劑名稱粘貼標(biāo)簽，每個(gè)標(biāo)簽都需由現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控人員檢查核對(duì)完成后方可進(jìn)入下一工序。（5）滅菌將分裝好的試劑用合適的容器盛裝，并進(jìn)行100℃、30分鐘滅菌，待滅菌后檢驗(yàn)產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)，合格后方可進(jìn)入下一工序。（6）產(chǎn)品組裝先從庫(kù)房領(lǐng)取噴好碼的紙盒、說(shuō)明書(shū)、封口簽，然后檢查紙盒上品名、批號(hào)、有效期及規(guī)格的