藥廠GMP培訓課件

GMP培訓

藥廠GMP培訓GMP與ISO9000有何區(qū)別？ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業(yè)，也適用于服務、經營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業(yè)。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。GMP是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內容不得增刪。GMP對硬件有具體的要求，包括廠房、設施、設備等。了解GMP藥廠GMP培訓了解GMPGMP是《藥品生產質量管理規(guī)范》的簡稱GMP是英文GoodManufacturingPracticeForDrug的縮寫藥廠GMP培訓藥品定義是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。體外診斷試劑屬于藥品的范疇，其生產當然要符合GMP的要求。按國家規(guī)定，體外診斷試劑的GMP認證期限是2006年1月1日。了解GMP藥廠GMP培訓《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定：藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書?！端幤飞a質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。這個規(guī)定從法律角度明確了GMP的法律地位，也從科學質量管理的角度明確了藥品生產必須實施GMP，GMP認證是國家對制藥企業(yè)實施GMP的合格認定。

了解GMP藥廠GMP培訓GMP發(fā)展特點國際化。目前世界上已有100多個國家推行GMP，我國入世后，藥品要參與國際市場競爭，國家或地區(qū)規(guī)范必須向國際性規(guī)范的標準靠攏。標準化。我國GMP與WHO及美國和歐盟的GMP的基本原則要求是一致的。動態(tài)化?？茖W技術是不斷發(fā)展和進步的，GMP作為一種科學的制度和管理方法，也是不斷向前發(fā)展和完善的，所以，我們稱之為CGMP。我國GMP從92版發(fā)展到98版，目前正在修訂，擬定2005版。了解GMP藥廠GMP培訓

藥品質量保證體系不斷擴大，建立了一系列法規(guī)來構成藥品質量保證鏈。GAP（中藥材生產質量管理規(guī)范）GLP（藥品非臨床研究質量管理規(guī)范）GCP（藥品臨床實驗管理規(guī)范）GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）GUP（藥品使用管理規(guī)范）GPP（優(yōu)良藥房工作規(guī)范）質量保證體系涵蓋GMP的全部內容，GMP是質量保證體系的組成部分，質量控制則是GMP的組成部分。了解GMP藥廠GMP培訓臨床前階段：化學藥學毒理學臨床階段：一期(確認藥學作用和安全性)二期(劑量研究，50-100病例)三期(對照試驗，500-5000病例)注冊審查(資料和工廠)生產/四期臨床商業(yè)化生產經銷商安監(jiān)檢查醫(yī)藥/消費者GCP藥品臨床試驗管理規(guī)范GMP/GCPGMP藥品生產質量管理規(guī)范GAP中藥材生產質量管理規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范GUP醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP優(yōu)良藥房工作規(guī)范新藥證書批準/轉正生產許可證GMP證書藥品質量各環(huán)節(jié)及法規(guī)系統(tǒng)GLP藥品非臨床研究管理規(guī)范藥廠GMP培訓GMP是藥品生產和質量管理的基本準則GMP是對藥品生產和質量管理過程的最低要求GMP是原則和規(guī)定，不是具體方法和措施GMP是企業(yè)進入國際市場的通行證了解GMP藥廠GMP培訓實施GMP的目的建立健全完善的生產質量管理體系防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質量把影響藥品質量的人為差錯減少到最低程序使最終產品質量達到安全、有效、均一、穩(wěn)定了解GMP藥廠GMP培訓實施GMP通過以下內容來體現(xiàn)有章可循照章辦事有案可查了解GMP藥廠GMP培訓《藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）》于1999年3月18日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，并于1999年8月1日起施行，共計14章88條。規(guī)范包括6個“附錄”，作為對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產及質量管理特殊要求的補充規(guī)定。了解GMP藥廠GMP培訓目前我國GMP認證實行二級認證體制。國家食品藥品監(jiān)督管理局是GMP認證的主管機構，而國家局藥品認證中心和省局認證機構則是具體實施機構。由國家局和省局分別承擔相應的GMP認證工作。標準和認證程序全國統(tǒng)一。除生物制品、放射性藥品、注射劑等的GMP認證工作仍由國家局實施外，省局已承擔了大部份的GMP認證工作。藥品GMP證書有效期為5年。了解GMP藥廠GMP培訓2004年6月30日所有藥品制劑和原料藥均應通過GMP認證，取得GMP證書未通過者停止生產。截止2004年底，全國5071家藥品生產企業(yè)中已經有3731家通過GMP認證。體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業(yè)應按GMP要求組織生產，其認證管理規(guī)定另行通知小容量注射液2002年12月31日296393大容量注射液386450凍干粉針劑2000年12月31日3963血液制品1998年12月31日通過認證企業(yè)數(shù)企業(yè)總數(shù)內容要求GMP實施計劃藥廠GMP培訓GMP認證申請材料：藥品GMP認證申請書藥品生產管理和質量管理自查情況藥品生產企業(yè)組織機構圖藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷及專業(yè)技術人員情況藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖了解GMP藥廠GMP培訓藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。消防、環(huán)保等相關證明了解GMP藥廠GMP培訓GMP的實質：通過嚴格執(zhí)行規(guī)程，防止藥品在生產全過程中出現(xiàn)混淆、污染、和差錯，不給任何偶然發(fā)生的事件以機會，確保生產出安全、均一、穩(wěn)定、符合質量標準的產品。了解GMP藥廠GMP培訓GMP的三大要素人：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用人硬件軟件硬件：指廠房、設備、儀器軟件：生產方式、管理制度人是主導因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設計、使用的。離開高素質的“GMP人"，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。藥廠GMP培訓如何撰寫GMP文件藥廠GMP培訓GMP概念中的文件是指一切涉及藥品生產、管理全過程中使用的書面標準和實施過程中產生的結果的記錄可靠的文件是質量保證體系必不可少的基本部分。書面的文件可以防止口頭交流產生的錯誤，并能追溯批產品的歷史。一切行動以文件為準，任何行動后均有文字記錄可查。定義藥廠GMP培訓意義為管理和操作系統(tǒng)提供指導。明確管理職責和工作職責；保證生產經營活動的全過程按照書面規(guī)定進行；減少因口頭交流而產生差錯的風險；真實反映執(zhí)行情況，為產品的放行與否提供依據(jù)；接受GMP檢查和審計的必要支持；對員工進行培訓的教材；監(jiān)督檢查管理的依據(jù)；便于追蹤調查。藥廠GMP培訓文件管理首先要建立管理所有GMP文件的文件。包括文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、發(fā)放、復制及保管……藥廠GMP培訓GMP文件分類管理機構與人員廠房與設施設備物料衛(wèi)生驗證文件生產質量產品銷售與回收投訴與不良反應自檢按GMP規(guī)范的管理要求首先將文件分為十二大類：藥廠GMP培訓文件再分類標準類記錄類亞能公司文件系統(tǒng)標準管理規(guī)程

標準操作規(guī)程

技術質量標準

過程記錄

臺帳記錄

標記（憑證）

藥廠GMP培訓標準與記錄的關系

標準和記錄是文件密不可分的。他們是相互關系的兩個方面。記錄的依據(jù)是標準記錄必須與標準相一致比較簡單可行的方法是將標準要求列入到記錄中藥廠GMP培訓標準管理規(guī)程（SMP）指企業(yè)為了行使計劃、指揮、控制等管理職能，按標準化、規(guī)范化原則而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。包括各部門崗位職責以及生產、質量、衛(wèi)生、驗證、文件、人員、設施、設備、物料等管理方面的內容。

藥廠GMP培訓標準操作規(guī)程（SOP）指以人或人群的工作為對象，對工作范圍以及工作內容等所提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。包括生產操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、設備儀器的使用操作規(guī)程及其他操作規(guī)程等內容。

藥廠GMP培訓技術質量標準由國家、地方、行業(yè)與企業(yè)所頒布、制訂的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準、規(guī)程和程序等書面文件。包括產品工藝規(guī)程、質量標準（原料、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品等）。

藥廠GMP培訓過程記錄一個行為產生后的書面記錄。主要包括：批生產記錄、批包裝記錄、質量監(jiān)控及檢驗記錄、廠房設施及設備維護記錄、計量器具及儀器儀表校驗記錄、銷售記錄、自檢記錄、返工記錄、投訴及退貨處理記錄等。

藥廠GMP培訓臺帳記錄行為、設備、物料的歸納與總和主要包括：臺帳（培訓、設備、不合格品、用戶投訴檔案等）、統(tǒng)計表及報表。

藥廠GMP培訓標記（憑證）主要包括：標志（狀態(tài)、流向等），憑證（取樣單、請驗單、清場、合格證、各種通知單等）。藥廠GMP培訓文件編制的時間要求生產開工前、新產品投產前、新設備安裝前引進新處方或新方法前處方或方法有重大變更時驗證前和驗證后組織機構職能發(fā)生變化時文件編制系統(tǒng)進行質量改進時使用過程中發(fā)生問題時接受GMP檢查認證后、質量審計后藥廠GMP培訓文件編制流程起草(修改建議)會稿(必要性討論)否決同意起草編號初稿傳閱修改稿傳閱批準稿藥廠GMP培訓編制流程說明起草：由文件的主要使用部門起草，以保證文件內容的全面性和準確性。會稿：起草后的文件應由文件起草部門組織會稿。參與的部門和人員應包括文件相關使用人員和相關管理人員，以保證文件的可操作性。編碼：由質量控制部給予唯一編碼。審批：經多次修改并完稿后，交各部門負責人審核，總經理批準。以保證文件的準確性和權威性。藥廠GMP培訓文件起草要求內容準確/正確條理清楚，層次分明流程無中斷，包括過程及涉及的文件文件如果需要記錄，必須預留足夠的空間可操作性強公司統(tǒng)一制定統(tǒng)一文件格式和唯一的、易識別的文件編碼。藥廠GMP培訓文件編碼

所有的文件必須有編碼及修訂號，并使全公司文件保持一致，以便于識別、控制和追蹤，同時還可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件編碼應具有以下特性：

統(tǒng)一性：由質量控制部承擔GMP文件編碼的職能。準確性：文件應與編碼一一對應，編號無重復。相對穩(wěn)定性:文件編碼系統(tǒng)一旦確定，不得任意更改變動?？勺粉櫺?根據(jù)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時查詢文件變更的歷史。相關一致性:文件一旦經過修訂，必須重新給定新的修訂編碼號，同時對其它相關文件中出現(xiàn)的該文件號進行修正。藥廠GMP培訓文件編碼采用英文字母與阿拉伯數(shù)字搭配編制，如下所示：AAA--BB-CCC-DD第一層級代碼第二層級代碼第三層級代碼第四層級代碼第一層級代碼三位，表示文件的性質。文件的性質分為四類，SMP表示標準管理規(guī)程文件；SOP表示標準操作規(guī)程文件；TEC表示技術質量標準文件；REC表示記錄文件。第二層級代碼兩位，表示文件的類別。見文件類別一覽表。第三層級代碼三位，表示文件的流水號001—999。第四層級代碼兩位，表示文件的版本號01-99。文件編碼藥廠GMP培訓文件編碼文件類別一覽表類別代碼類別代碼機構與人員JG文件WJ廠房與設施CF生產SC設備SB質量ZL物料WL銷售XS衛(wèi)生WS投訴與不良反應TS驗證YZ自檢ZJ藥廠GMP培訓文件格式公司制定統(tǒng)一的文件格式應用于所有GMP文件。各起草人員嚴格執(zhí)行本格式，任何人不得自行修改。藥廠GMP培訓文件名稱

編號

編制者

審核者

批準者

編制日期

審核日期

批準日期

頒發(fā)部門

版本號

分發(fā)部門

實施日期

文件類別

1目的：

2范圍：

3責任：

4內容：藥廠GMP培訓文件格式“文件類別”可參照《文件編碼管理規(guī)程》中文件類別一覽表，并加上“管理”字樣。“目的”指本文件執(zhí)行后所能達到的目標?！胺秶敝副疚募倪m用性?！柏熑巍敝笇Ρ疚募撠煹娜藛T?！皟热荨敝副疚募U述的具體內容。

藥廠GMP培訓文件頒布文件經總經理批準后，并不能立即生效。文件批準必須預留培訓的時間（標準類文件的批準日期和生效日期之間不少于3天）。每個員工都要建立培訓檔案，培訓要有記錄，考核要有成績。培訓考核完畢后，由GMP文件管理部門正式頒布實施。藥廠GMP培訓文件的歸檔保存和發(fā)放文件管理部門應保留一份現(xiàn)行文件的原件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新，記錄在案。對于過時的文件，僅在文件管理部門保存一份原件，以便必要時檢閱。各種記錄一旦完成，按種類歸檔，并保存至規(guī)定日期，以便追蹤。文件管理部門及時按文件分發(fā)部門發(fā)放復印件。新文件正式生效時，由文件管理部門收回原來分發(fā)的舊版本文件，保證新、舊文件不在使用現(xiàn)場同時存在。藥廠GMP培訓質量管理部門在企業(yè)中的作用

質量管理部門是藥品生產企業(yè)第一重要部門，直接受企業(yè)負責人領導，對藥品質量全權負責。審核供應商資格,有采購決定權檢驗并決定物料、中間品及退貨產品的使用審核標簽和說明書的內容和式樣全程監(jiān)控生產過程，審核批生產記錄；檢驗成品，決定是否放行審核及處理不合格品藥廠GMP培訓質量管理的文件要求與質量有關的管理規(guī)程原輔料、半成品、成品、工藝用水、潔凈度等質量標準。與質量標準相對應的檢驗操作規(guī)程檢驗設備儀器的使用、維修、保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程各類與質量管理有關的記錄、臺賬、憑證等藥廠GMP培訓質量管理部門崗位職責制定質量管理、檢驗人員的職責及和項管理規(guī)程；審核供應商；制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；決定物料和中間產品的使用；審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放；藥廠GMP培訓質量管理部門崗位職責對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；審核及處理不合格品；監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；會同物料采購部門對主要物料供應商質量體系進行評估；藥廠GMP培訓質量管理部門崗位職責對標簽、使用說明書印刷的內容和式樣進行審核；負責對用戶質量投訴和藥品不良反應的收集和調查處理，并按有關規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告；對藥品生產出現(xiàn)的重大質量問題進行調查和處理，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告；負責企業(yè)驗證的組織工作；負責企業(yè)自檢的組織工作。批準和監(jiān)督由被委托方承擔的委托檢驗藥廠GMP培訓藥品質量概念

一個合格藥品必須同時符合兩個條件：項目執(zhí)行標準判斷依據(jù)合格證明（QC）藥品實物質量——各級藥品標準——質量檢驗記錄——檢驗報告書（QA）藥品生產全過程——藥品GMP——批生產記錄——成品放行單只有質量管理部門簽發(fā)了檢驗報告書和成品放行單后，成品才成為真正意義上的可用于銷售的公司產品。藥廠GMP培訓QA與QC的關系質量保證（QualityAssurance）與質量控制（QualityControl）都屬于質量管理（QualityManagement）的一環(huán)。QA的目標是預防缺陷和錯誤的發(fā)生。負責質量監(jiān)督和管理,貫徹執(zhí)行國家GMP方針、質量標準、質量審查和售后服務等工作QC是找出缺陷和錯誤。負責質量控制,對產品進行檢驗,按質量標準判斷結果。兩者需共同協(xié)作，缺一不可。藥廠GMP培訓生產部門在企業(yè)中的作用生產部門是執(zhí)行部門，按計劃組織生產。生產部門是受控部門，其組織的生產全過程受到質量管理部門的監(jiān)控和一定的制約。藥廠GMP培訓生產管理的文件要求生產工藝規(guī)程與生產有關的管理規(guī)程崗位職責崗位SOP與生產有關的設備使用、維修、保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程各類與生產有關的記錄、臺賬、憑證等藥廠GMP培訓生產管理生產標準管理生產流程管理

生產設備——————

文件物料現(xiàn)場生產過程管理偏差管理物料管理中間庫管理不合格品管理狀態(tài)標志管理批號管理防污染、混淆工藝用水管理

生產操作——————

投料制劑包裝

生產結束——————

清場結料流轉記錄工藝規(guī)程——————

批準文件流程圖標準

崗位操作法或——————

標準操作規(guī)程

批生產記錄——————

作用形式管理藥廠GMP培訓藥品生產管理藥品生產的過程是標準文件執(zhí)行的過程。藥品生產的過程是記錄文件產生的過程。

藥廠GMP培訓藥品檢驗報告書的內容及要求

藥品檢驗報告書報告書編號：××××××××檢品名稱批號規(guī)格數(shù)量檢品來源包裝檢驗目的檢驗日期檢驗項目報告日期檢驗依據(jù)請驗單號藥廠GMP培訓藥品檢驗報告書的內容及要求檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果[項目1]××××××××[項目2]⑴××××××××⑵××××××××[項目3]⑴××××××××⑵××××××××[項目4]××××××××結論：檢驗：復核：批準：藥廠GMP培訓檢驗原始記錄的具體要求實驗原始記錄檢品編號：××××檢品名稱：××××檢驗依據(jù)：××××檢驗日期：年月日報告日期：年月日[項目1]實驗日期：年月日實驗者：實驗條件：儀器、試劑等實驗方法：標準規(guī)定實驗結果結