藥物及醫(yī)療器械GCP考試

藥物及醫(yī)療器械GCP考試臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等是指：（）A源文件（正確答案）B原始數(shù)據(jù)C必備文件D原始病歷臨床試驗(yàn)物資管理，說法錯(cuò)誤的是（）ACRC要對(duì)中心物資數(shù)量做到心中有數(shù)，做好物資提前申請(qǐng)，避免影響項(xiàng)目進(jìn)展BCRC需對(duì)物資數(shù)量、質(zhì)量定期檢查，發(fā)現(xiàn)過期或損壞的物資及時(shí)分離，并標(biāo)識(shí)清楚C為了節(jié)省資源，未使用藥物及用完藥物可以放在同一恒溫箱保存，但是要標(biāo)識(shí)清楚（正確答案）D接受到申辦方運(yùn)來物資及藥品，要認(rèn)真核對(duì)物資的數(shù)量與質(zhì)量，核對(duì)無誤后，請(qǐng)研究者在物資簽署單上簽字確認(rèn)申辦者負(fù)責(zé)更新研究者手冊(cè)并及時(shí)送達(dá)研究者，研究者負(fù)責(zé)將更新的手冊(cè)遞交給（）A臨床研究機(jī)構(gòu)B倫理委員會(huì)（正確答案）C藥物監(jiān)管部門D獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的首要考慮因素是什么？A是否符合科學(xué)B是否能讓社會(huì)獲益C受試者的權(quán)益和安全（正確答案）D是否能讓國家獲益?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的職責(zé)是什么？A確保試驗(yàn)順利完成B確保研究中心的權(quán)益受到保護(hù)C確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)（正確答案）D以上所有研究者手冊(cè)中人體內(nèi)作用：應(yīng)當(dāng)充分討論試驗(yàn)藥物在人體的已知作用，包括（）的信息A藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)B劑量反應(yīng)、安全性C有效性和其他藥理學(xué)領(lǐng)域D以上三項(xiàng)（正確答案）源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有：A可歸因性、易讀性和同時(shí)性B原始性、準(zhǔn)確性和完整性C一致性和持久性D以上性質(zhì)都應(yīng)該具有（正確答案）方案中受試者的治療通常不包括A受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限B臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療C評(píng)價(jià)受試者依從性的方法D受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序（正確答案）試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合：A臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求（正確答案）B藥物非臨床研究質(zhì)量質(zhì)量管理規(guī)范C藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的哪些處理管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄：A貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置B接收、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置C接收、貯存、分發(fā)、退還及未使用的處置D接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置（正確答案）研究者是指：A實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)安全性和有效性結(jié)果做出判斷的臨床醫(yī)生B所有參與臨床試驗(yàn)實(shí)施的授權(quán)研究人員C實(shí)施臨床試驗(yàn)的授權(quán)醫(yī)生D實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人（正確答案）知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明A簽署姓名和日期的知情同意書B書面的、簽署姓名和日期的知情同意書（正確答案）C簽署姓名和日期的知情過程描述D書面的、簽署姓名和日期的知情過程描述關(guān)于設(shè)盲，下列說法正確的是：A臨床試驗(yàn)中使受試者不知道其治療分配的程序B臨床試驗(yàn)中使研究者不知道受試者治療分配的程序C臨床試驗(yàn)中使受試者和研究者不知道受試者治療分配的程序D臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序（正確答案）什么樣的受試者可以只獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意？A無閱讀能力的受試者B無民事行為能力的受試者（正確答案）C限制民事行為能力的受試者D所有知情同意均應(yīng)該有受試者本人簽字以下哪些人群不是弱勢受試者：A研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工B文盲或無法閱讀知情同意書的人（正確答案）C軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者D入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查知情同意書中不能采用哪些內(nèi)容：A使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄合法權(quán)益的內(nèi)容B為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容C為申辦者和其代理機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容D以上三條均是（正確答案）關(guān)于對(duì)照藥品，下列說法錯(cuò)誤的是：A臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物對(duì)比參照的其他研究藥物B臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的已上市藥品C臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的安慰劑D臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的活性物質(zhì)（正確答案）關(guān)于可以切非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），下列說法正確的是：A指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑切非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件B指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑切非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（正確答案）C指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑切非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件D指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑切非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)以下哪一個(gè)不是試驗(yàn)方案中基本信息？A試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期B申辦者的名稱和地址C試驗(yàn)用藥品名稱與介紹（正確答案）D申辦者授權(quán)簽署、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職務(wù)和單位試驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定（正確答案）D由申辦者決定申辦者負(fù)責(zé)制定、實(shí)施和及時(shí)更新有關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報(bào)告均遵守（）的要求A試驗(yàn)方案BGCPC相關(guān)法律法規(guī)D以上三項(xiàng)（正確答案）嚴(yán)重不良時(shí)間報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的（），而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份證號(hào)碼和住址等身份信息。A姓名縮寫B(tài)鑒認(rèn)代碼（正確答案）C組別D病歷號(hào)下列說法錯(cuò)誤的是：A在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者B在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，研究者應(yīng)該關(guān)注受試者所有既往病史（正確答案）C在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者D在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，研究者應(yīng)該關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良試驗(yàn)等緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向（）進(jìn)行書名說明原因。A申辦者（正確答案）B倫理委員會(huì)C獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下列說法錯(cuò)誤的是：A嚴(yán)重不良事件屬于不良事件B嚴(yán)重不良事件屬于不良反應(yīng)（正確答案）C可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)屬于不良事件D可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)屬于不良反應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者不需要具備下列哪項(xiàng)條件：A在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級(jí)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資格B具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)C向受試者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械（正確答案）D有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告A申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局（正確答案）B研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局C申辦者與研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局D申辦者或研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的原則不包括：A依法原則B倫理原則C公平原則（正確答案）D科學(xué)原則倫理委員會(huì)的審查意見不可以是：A同意B作必要的修改后重審（正確答案）C不同意D暫?；蚪K止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獲得知情同意應(yīng)當(dāng)符合的要求錯(cuò)誤的是：A對(duì)無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加臨床試驗(yàn)符合其自身利益時(shí)，也可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)由其監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期；B受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時(shí)，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名見證人在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，見證人閱讀知情同意書與頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者監(jiān)護(hù)人頭同意后，見證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天C未成年人作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，不需要征得其本人同意。（正確答案）D如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用醫(yī)療器械的重要信息或者預(yù)期以外的臨床影響，應(yīng)當(dāng)對(duì)知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，修改的知情同意書經(jīng)倫理委員會(huì)認(rèn)可后，應(yīng)當(dāng)由受試者或者其監(jiān)護(hù)人重新簽名確認(rèn)。申辦者應(yīng)當(dāng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家及時(shí)對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢。對(duì)（正確答案）錯(cuò)申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者只需要向倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)書面說明即可。對(duì)錯(cuò)（正確答案）所有倫理委員會(huì)成員均可以參與投票和提出審查意見。對(duì)錯(cuò)（正確答案）申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場所和條件。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存。對(duì)（正確答案）錯(cuò)申辦者負(fù)責(zé)向受試者直接提供試驗(yàn)用藥品。對(duì)錯(cuò)（正確答案）受試者是指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品接受者的患者。對(duì)錯(cuò)（正確答案）見證人應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明知情同意書是由受試者本人或者其監(jiān)護(hù)人簽署的。對(duì)錯(cuò)（正確答案）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。對(duì)（正確答案）錯(cuò)源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。對(duì)（正確答案）錯(cuò)臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書面同意；為獲得倫理委員會(huì)書面同意前，可以篩選但不能入組受試者。對(duì)錯(cuò)（正確答案）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能指派有資格的藥師來管理試驗(yàn)用藥品。對(duì)錯(cuò)（正確答案）在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加臨床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)。對(duì)（正確答案）錯(cuò)任何情況下，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案。對(duì)錯(cuò)（正確答案）從受試者處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)在研究機(jī)構(gòu)留樣保存，或者經(jīng)申辦者授權(quán)后由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀。對(duì)錯(cuò)（正確答案）緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文書中清楚表述，并獲得倫理委員會(huì)的書面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。對(duì)（正確答案）錯(cuò)申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品，支付試驗(yàn)期間所有的醫(yī)學(xué)檢測費(fèi)用。對(duì)錯(cuò)（正確答案）研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者，并不收取任何費(fèi)用。對(duì)（正確答案）錯(cuò)研究者在臨床試