TGDPHA 002-2023 慢乙肝臨床表型及生物組學(xué)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)質(zhì)量控制規(guī)范

ICS11.020CCSC05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/GDPHA002—2023DataSharingandDataQualityControlStandardforTheClinicalManifestationsandOmicsDataofChronicHepatitisBwithMildPhenotype2023–12-13發(fā)布 2023–12-13實(shí)施廣東省院協(xié)會(huì) 發(fā)布T/GDPHA002T/GDPHA002—2023目 次前 言 II1背景 32范圍 33規(guī)性用件 44術(shù)和義 45總說明 66總核原則 77數(shù)采要求 88數(shù)錄要求 109數(shù)質(zhì)要求 1110據(jù)享求 1511據(jù)享求 1812據(jù)享求 2113據(jù)全理度 22參 考 文 獻(xiàn) 25I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由廣東省醫(yī)院協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、廣東精點(diǎn)數(shù)據(jù)科技股份有限公司本文件主要起草人：揭育勝、崇雨田、劉子鋒、李新華、吳元?jiǎng)P、李向永、周曉梅、龔嬌、李青海II慢乙肝臨床表型及生物組學(xué)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)質(zhì)量控制規(guī)范背景（HBsAgHBeAg/HBeAbALT（CTMRI、（）標(biāo)準(zhǔn)化的慢乙肝臨床表型及生物組學(xué)數(shù)據(jù)有助于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換和集成，以便于不同實(shí)驗(yàn)室和機(jī)構(gòu)目前國(guó)際上許多醫(yī)學(xué)組織同樣對(duì)慢乙肝臨床表型及生物組學(xué)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究和引用，如歐洲肝（EASL）（AASLD）范圍（本文件適用于參與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)挖掘與整合分析平臺(tái)項(xiàng)目建設(shè)單位和接入機(jī)構(gòu)，適用于研究中與普通的數(shù)據(jù)處理相比，慢乙肝臨床表型及生物組學(xué)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)共享和質(zhì)量控制規(guī)范具有以下不同之處：c)d)需要建立健全的安全管理體系，采取物理、網(wǎng)絡(luò)、訪問控制等多重措施確保數(shù)據(jù)的安全。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用思路如下：3圖1標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用思路（GB/T38664.1-2020信息技術(shù)大數(shù)據(jù)政務(wù)數(shù)據(jù)開放共享第1部分:總則GB/T39725-2020信息安全技術(shù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域數(shù)據(jù)安全指南GB/T14396-2016疾病分類與代碼GB/T39725-2020信息安全技術(shù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域數(shù)據(jù)安全指南GB/T18391.3-2001信息技術(shù)數(shù)據(jù)元的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化第3部分：數(shù)據(jù)元的基本屬性WS/T482-2016衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范T/GZBC16.1-2020醫(yī)療數(shù)據(jù)中心建設(shè)規(guī)范第3部分科研數(shù)據(jù)中心國(guó)家科技資源共享服務(wù)平臺(tái)管理辦法國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見（國(guó)辦發(fā)〔2016〕47號(hào))科學(xué)技術(shù)部令第21號(hào)人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則T/CHIA20-2021人類基因測(cè)序原始數(shù)據(jù)匯交元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)下列術(shù)語和定義適用于本文件。概念（Concept）通過對(duì)特征的獨(dú)特組合而形成的知識(shí)單元。數(shù)據(jù)（Data）事實(shí)、概念或指令的一種形式化的表示形式，以適合于人工或自動(dòng)方式進(jìn)行通信、解釋或處理。數(shù)據(jù)元（DataElement）元數(shù)據(jù)(Metadata)（（Datadesensitization）4（DataQuality）在指定條件下使用時(shí)，數(shù)據(jù)的特性滿足明確的和隱含的要求的程度。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（DataStandard）數(shù)據(jù)的命名、定義、結(jié)構(gòu)和取值規(guī)范方面的規(guī)則和基準(zhǔn)。臨床表型數(shù)據(jù)（ClinicalPhenotypicData）（Bio-OmicsData）生物組學(xué)數(shù)據(jù)指從整體的角度出發(fā)去研究人類組織細(xì)胞結(jié)構(gòu)、基因、蛋白及其分子間相互的作用，通過整體分析反映人體組織器官功能和代謝狀態(tài)的數(shù)據(jù)。（DataSharing)（DataAdministrator）（DataProcessor）對(duì)臨床表型數(shù)據(jù)及生物組學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行集成、挖掘、分析與加工的個(gè)人、組織和機(jī)構(gòu)。（DataProviders)指生產(chǎn)或收集數(shù)據(jù)，并提供數(shù)據(jù)進(jìn)行共享的個(gè)人、組織和機(jī)構(gòu)。（DataUsers）對(duì)臨床表型數(shù)據(jù)和生物組學(xué)數(shù)據(jù)有使用需求的個(gè)人、組織和機(jī)構(gòu)。（PlatformAdministrator）（ServiceProviders）監(jiān)督者（Supervisor）5指依照國(guó)家法律法規(guī)和政策文件的授權(quán)，對(duì)數(shù)據(jù)共享進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督管理的政府部門，包括網(wǎng)信、公安、安全、保密等部門。慢性乙型肝炎（ChronicHepatitisB）（ChronicHepatitis2HBVHBV本文件確定了慢乙肝臨床醫(yī)學(xué)表型數(shù)據(jù)共享和生物組學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制管理策略的通用要求，規(guī)定6結(jié)合數(shù)據(jù)提供者以及數(shù)據(jù)使用者的業(yè)務(wù)需求和軟件調(diào)用方式，確保數(shù)據(jù)接口和數(shù)據(jù)格式完整統(tǒng)一，為數(shù)據(jù)收割、更新、驗(yàn)證和服務(wù)提供支持。信任關(guān)系的建立和維持是促進(jìn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域數(shù)據(jù)，尤其是慢乙肝臨床數(shù)據(jù)及生物組學(xué)數(shù)據(jù)流通共享的對(duì)于慢乙肝臨床表型數(shù)據(jù)及生物組學(xué)數(shù)據(jù)共享利益分配的公平與公正體現(xiàn)，是促進(jìn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域數(shù)據(jù)安全管理應(yīng)該覆蓋數(shù)據(jù)所有使用環(huán)節(jié)和應(yīng)用場(chǎng)景安全，除了滿足數(shù)據(jù)安全的基本需7（HIPAA）慢乙肝數(shù)據(jù)采集和錄入方法的特殊之處主要包括以下幾個(gè)方面：數(shù)據(jù)采集的依據(jù)8CRF數(shù)據(jù)采集的范圍（數(shù)據(jù)采集的原則使用與源數(shù)據(jù)系統(tǒng)可互操作或集成的數(shù)據(jù)采集工具可以減少數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄中的錯(cuò)誤，從而提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性以及臨床研究中數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量和效率。（EDC）方式。采用EDC方式采集宜保證EDC軟件設(shè)計(jì)符合研究要求的安全規(guī)范，包含但不限于個(gè)人信息去標(biāo)識(shí)化、數(shù)據(jù)加密等功能。數(shù)據(jù)采集的方式9）對(duì)于已經(jīng)建立全量級(jí)醫(yī)院數(shù)據(jù)中心的機(jī)構(gòu)，科研數(shù)據(jù)中心宜直接從數(shù)據(jù)中心獲取相關(guān)數(shù)據(jù)；科研數(shù)據(jù)中心應(yīng)支持通用電子數(shù)據(jù)文件的導(dǎo)入，如Excel、CSV等。CRFCRF慢乙肝數(shù)據(jù)錄入方法的特殊之處主要集中在以下幾個(gè)方面：（數(shù)據(jù)錄入基本原則10SOP（CRF能按照SOP規(guī)定的有關(guān)數(shù)據(jù)流程、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)處理的質(zhì)量要求、確保錄入數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)與CRF數(shù)據(jù)的一致性；數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)備CRFCRFa)收到的CRFb)CRFCRFCRFe)CRFf)CRF上是否都有研究者簽名及日期。針對(duì)CRFc)）a)b)c)（OCR）。慢乙肝數(shù)據(jù)質(zhì)控的特殊之處主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：11a)需對(duì)錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制（包括電子CRF表單錄入時(shí)的有效性、約束、界值校驗(yàn)），確保數(shù)據(jù)錄入的質(zhì)量在可接受的水平。c)d)元數(shù)據(jù)是對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行描述的數(shù)據(jù)（dataaboutdata），主要對(duì)數(shù)據(jù)的屬性進(jìn)行表述。（GenomicStandardsConsortium，GSC）究的多種元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)框架，框架包括組學(xué)數(shù)據(jù)的檢查列表以及取樣環(huán)境描述包（environmentalpackage）12測(cè)序質(zhì)量數(shù)據(jù)通常包括讀段各位置的堿基質(zhì)量值分布、堿基的總體質(zhì)量值分布、reads各個(gè)位置上堿基分布比例、GC含量分布、reads各個(gè)位置的非確定堿基數(shù)目、是否含有測(cè)序接頭序列等。測(cè)序處理過程的規(guī)范化是獲取高質(zhì)量測(cè)序數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。測(cè)序過程數(shù)據(jù)質(zhì)量控制策略如下：（GC）數(shù)據(jù)收集過程中，針對(duì)面向臨床表型數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的生物組學(xué)數(shù)據(jù)，需要進(jìn)行一致性檢驗(yàn)。NCBIEMBOTCGA13應(yīng)在保證科研使用最大價(jià)值和可用性的前提下，采取適宜的技術(shù)方法對(duì)收集的多組學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏處理，符合T/GZBC36—2020《廣東省健康醫(yī)療數(shù)據(jù)脫敏技術(shù)規(guī)范》的要求。圖2慢乙肝數(shù)據(jù)質(zhì)量控制評(píng)價(jià)指標(biāo)框架數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控可以分為數(shù)據(jù)質(zhì)量的事前預(yù)防控制、事中過程控制和事后監(jiān)督控制。慢乙肝數(shù)據(jù)質(zhì)量問題預(yù)防控制最有效的方法是找出發(fā)生數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的根本原因，并采取相關(guān)的策略進(jìn)行解決。14定期開展數(shù)據(jù)質(zhì)量的檢查和清洗工作應(yīng)作為數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的常態(tài)工作。（慢乙肝數(shù)據(jù)共享在數(shù)據(jù)治理的特殊之處主要涉及以下方面：211521521指通過數(shù)據(jù)共享獲取、應(yīng)用共享數(shù)據(jù)的各政務(wù)部門或企業(yè)。2116WEB各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按信息化水平和場(chǎng)景選擇相應(yīng)的接入方式。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供本地?cái)?shù)據(jù)源的數(shù)據(jù)庫//WEBETL為了保證平臺(tái)的數(shù)據(jù)與源系統(tǒng)數(shù)據(jù)語義一致，業(yè)務(wù)源系統(tǒng)發(fā)生數(shù)據(jù)新增、修改、刪除數(shù)據(jù)的操作，都應(yīng)按照增量方式把數(shù)據(jù)匯交到平臺(tái)。WEBETLWEBETL適用范圍b)增量更新說明針對(duì)參與醫(yī)院系統(tǒng)需匯交至平臺(tái)的數(shù)據(jù)，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)已匯交的數(shù)據(jù)有誤，需要修改的情況。cvsexcel適用范圍csvexecltxtb)Web17WEBSOAPWEBWebServices或API適用范圍b)平臺(tái)應(yīng)提供實(shí)時(shí)接口，可實(shí)時(shí)獲取數(shù)據(jù)。平臺(tái)應(yīng)提供文件接口（異步機(jī)制），各醫(yī)院機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)實(shí)際需求確定匯交頻率，可選擇按時(shí)/日/月/季度/年等更新頻率，具體以實(shí)際業(yè)務(wù)需求為準(zhǔn)。平臺(tái)應(yīng)提供文件接入方式，能實(shí)現(xiàn)通過應(yīng)用程序生成標(biāo)準(zhǔn)的csv格式文檔，實(shí)現(xiàn)將數(shù)據(jù)共享到各醫(yī)院機(jī)構(gòu)指定文件服務(wù)器上，并以固定的路徑進(jìn)行存放。適用范圍csvWeb平臺(tái)應(yīng)提供WEB服務(wù)接入方式，需提供統(tǒng)一的WebServices或API接口，并實(shí)現(xiàn)將數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享發(fā)布到對(duì)應(yīng)的接口。各醫(yī)院機(jī)構(gòu)應(yīng)通過對(duì)應(yīng)服務(wù)接口獲取實(shí)時(shí)共享數(shù)據(jù)。適用范圍需要實(shí)時(shí)獲取平臺(tái)的臨床表型數(shù)據(jù)和生物組學(xué)數(shù)據(jù)。慢乙肝數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的特殊之處主要涉及以下方面：18a)平臺(tái)應(yīng)確保數(shù)據(jù)交換共享過程中的數(shù)據(jù)安全與隱私得到保障。平臺(tái)應(yīng)針對(duì)臨床表型數(shù)據(jù)互聯(lián)互通IP平臺(tái)發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)通過安全審計(jì)確定故障的發(fā)生時(shí)間，分析故障原因，并且避免類似事故的發(fā)生。19平臺(tái)應(yīng)確保臨床研究數(shù)據(jù)中的隱私數(shù)據(jù)的安全性，隱私數(shù)據(jù)包括但不限于以下內(nèi)容：/d)（*）數(shù)據(jù)訪問授權(quán)的主要工作：平臺(tái)提供的數(shù)據(jù)訪問授權(quán)應(yīng)該遵循以下原則：僅限于經(jīng)過有關(guān)管理層審批的數(shù)據(jù)用戶可以訪問和使用數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)安全監(jiān)管20b)c)數(shù)據(jù)安全的監(jiān)控大致過程應(yīng)包括：（e)慢乙肝數(shù)據(jù)使用的特殊之處主要涉及以下方面：21數(shù)據(jù)庫規(guī)則數(shù)據(jù)更改規(guī)則建立數(shù)據(jù)權(quán)限管理機(jī)制，包括授權(quán)查看、授權(quán)使用、可查看的數(shù)據(jù)、可使用的數(shù)據(jù)。建立數(shù)據(jù)訪問控制機(jī)制，例如只有被授權(quán)的角色可以訪問被授權(quán)的數(shù)據(jù)對(duì)象。數(shù)據(jù)傳輸宜使用加密技術(shù)、身份驗(yàn)證技術(shù)和數(shù)據(jù)完整性校驗(yàn)技術(shù)保證數(shù)據(jù)以安全