淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程

淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程共12頁(yè)第1頁(yè)文件號(hào)草擬人草擬日期部門(mén)批閱日期QA批閱日期批準(zhǔn)日期奏效日期頒發(fā)部門(mén)

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更改原由目的：成立淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。范圍：淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)過(guò)程。職責(zé)：生產(chǎn)部、飲片車(chē)間、質(zhì)保部。擬訂依照：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010訂正版）《中國(guó)藥典》2020年版。產(chǎn)品概括：5.1產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：淫羊藿、炙淫羊藿規(guī)格：絲性狀：淫羊藿：本品呈絲片狀。上表面綠色、黃綠色或淺黃色，下表面灰綠色，網(wǎng)脈明顯，中脈及細(xì)脈凸出，邊沿具黃色刺毛狀細(xì)鋸齒。近革質(zhì)。氣微，味微苦。炙淫羊藿：本品形如淫羊藿絲。表面淺黃色顯油亮光彩。微有羊脂油氣。公司內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：辛、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。功能與主治：補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于腎陽(yáng)虛衰，陽(yáng)痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻痹拘攣。用法與用量：6～10g。貯藏：置通風(fēng)干燥處。包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；3g/罐；5g/罐；10g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。儲(chǔ)存限期：36個(gè)月5.2生產(chǎn)批量：5~10000kg5.3輔料：羊脂油。每100kg淫羊藿，用羊脂油（煉油）20kg。5.4生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程圖：6.1淫羊藿生產(chǎn)工藝流程圖：淫羊藿（原料）凈 制※洗、潤(rùn)切 制 ※干 燥 ※中間體查驗(yàn)包 裝※ 包裝資料成 品檢 驗(yàn)入 庫(kù)

注：※為質(zhì)量控制重點(diǎn)淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程6.2炙淫羊藿生產(chǎn)工藝流程圖：淫羊藿（原料）凈 制※洗、潤(rùn)切 制 ※干 燥 ※羊脂油油 炙 ※中間體查驗(yàn)包 裝 ※成 品檢 驗(yàn)入 庫(kù)

包裝資料注：※為質(zhì)量控制重點(diǎn)6.3生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車(chē)間依據(jù)同意的批生產(chǎn)指令，依照“生產(chǎn)過(guò)程物料管理程序”，憑填淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程寫(xiě)品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)目的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取淫羊藿原料。領(lǐng)料過(guò)程中一定查對(duì)原藥材品名、編碼、件數(shù)、數(shù)目、合格標(biāo)記等內(nèi)容。凈制：取原料，置于不銹鋼精選臺(tái)上，依照《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工精選，除掉雜質(zhì)。將凈淫羊藿置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.3.2.2凈制結(jié)束后,稱量,注明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)目。將凈淫羊藿轉(zhuǎn)至下道工序，實(shí)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料一定每件有正確的表記,設(shè)施一定有運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)記。凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g，檢查雜質(zhì)數(shù)目。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》（查驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測(cè)定，雜質(zhì)不得過(guò)3%。凈藥材物料均衡限度（1）指標(biāo)：95-100%。（2）計(jì)算公式以下：凈制物料均衡指標(biāo)(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量偏差辦理：若有偏差，應(yīng)按《偏差辦理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛伏風(fēng)險(xiǎn)為至。若有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故辦理。洗、潤(rùn)：依照《洗、潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，將凈制后的淫羊藿放入洗藥池內(nèi)，噴淋清水，稍潤(rùn)。洗、潤(rùn)結(jié)束后,稱量,注明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)目。將洗、潤(rùn)后淫羊藿轉(zhuǎn)至下道工序，實(shí)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料一定每件有正確的表記,設(shè)施一定有運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)記。洗、潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用手抓法檢查。應(yīng)切合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用手抓藥材無(wú)堅(jiān)硬感。偏差辦理：若有偏差，應(yīng)按《偏差辦理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛伏風(fēng)險(xiǎn)為至。若有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故辦理。切制：依照《切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及保護(hù)養(yǎng)護(hù)規(guī)程》調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動(dòng)切藥機(jī)，而后不停將藥材加入料槽內(nèi)，每30分鐘檢查出料狀況，不切合規(guī)格的異形片不得超出10%。切制結(jié)束后,稱量,注明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)目。將切制后的飲片轉(zhuǎn)至下道工序，實(shí)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料一定每件有正確的表記,設(shè)施一定有運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)記。切制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次100g。用目測(cè)法檢查，應(yīng)切合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過(guò)10%物料均衡限度（1）指標(biāo)：90~99%。（2）計(jì)算公式以下：切制后數(shù)目 雜物量切制物料均衡（

%）

100%潤(rùn)藥后數(shù)目偏差辦理：若有偏差，應(yīng)按《偏差辦理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛伏風(fēng)險(xiǎn)為至。若有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故辦理。干燥：依照《干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》置于陽(yáng)光棚晾曬。干燥結(jié)束后,稱量,注明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)目。將干燥后的飲片轉(zhuǎn)淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程至下道工序，實(shí)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量查驗(yàn)人員取樣查驗(yàn)，查驗(yàn)合格后方可流入下道工序。質(zhì)量要求：生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料一定每件有正確的表記,設(shè)施一定有運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)記。干燥標(biāo)準(zhǔn)：（1）取樣方法：隨機(jī)在不一樣物料筐中取樣5處，每次100g。用“四分法”取樣約100g。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用《水分測(cè)定法》（查驗(yàn)操作規(guī)程附錄15）測(cè)定，應(yīng)不得過(guò)12.0%。物料均衡：（1）物料均衡指標(biāo)：≥60%。（2）物料均衡公式：干燥后數(shù)目 取樣量干燥物料均衡（

%）

100%凈藥材投料量（3）投料量按凈制后藥材數(shù)目計(jì)算。偏差辦理：若有偏差，應(yīng)按《偏差辦理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛伏風(fēng)險(xiǎn)為至。若有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故辦理。6.3.6油炙：炙淫羊藿：依照《飲片油炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及《CYJ-1100炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及保護(hù)養(yǎng)護(hù)規(guī)程》，先取羊脂油投入炒藥機(jī)內(nèi)，設(shè)定溫度60-90℃加熱，羊脂油熔化后加入淫羊藿絲，炒制20-30分鐘，炒至均勻有光彩，拿出，放涼。油炙結(jié)束后，稱量，注明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)目。將油炙后的飲片轉(zhuǎn)至車(chē)間中轉(zhuǎn)間，實(shí)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量查驗(yàn)人員取樣查驗(yàn)，查驗(yàn)合格后方可流入下道工序。6.3.6.4質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料一定每件有正確的表記,設(shè)施一定有運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)記。淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程油炙標(biāo)準(zhǔn)（1）取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g，檢查炒制程度。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：炒至表面淺黃色顯油亮光彩，微有羊脂油氣。偏差辦理：若有偏差，應(yīng)按《偏差辦理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛伏風(fēng)險(xiǎn)為至。若有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故辦理。包裝內(nèi)包裝包裝工序依照《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》依據(jù)批包裝指令，填寫(xiě)領(lǐng)料單，填寫(xiě)品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意查對(duì)合格標(biāo)記。6.3.7.1.2依據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)目，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持《批包裝指令》、《物料狀態(tài)卡》向車(chē)間QA申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的署名領(lǐng)用。分裝過(guò)程中,要求稱量正確，封口嚴(yán)實(shí)，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、履行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)記。各樣包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)切合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差同意值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋手工在編織袋的合格證在封口時(shí)貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定地點(diǎn)一并縫上，地點(diǎn)：袋口左邊10cm固定地點(diǎn)貼上標(biāo)簽處，上面與袋子上面沿平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)切合內(nèi)包裝裝量偏差同意值應(yīng)切合內(nèi)包裝裝量偏差同意值封口方式熱封袋口、封罐用手提升速封包機(jī)線縫裝量偏差：應(yīng)切合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差同意值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（）≤12510~50kg0.5淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程±5偏差（）≤g±1±±±101030填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待查驗(yàn)合格后換綠色表記。內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽地點(diǎn)正直一致，內(nèi)容正確；裝量偏差切合要求，封口嚴(yán)實(shí)。物料均衡限度：內(nèi)包裝物料均衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計(jì)算公式以下：內(nèi)包裝工序物料均衡（）合格品數(shù)目+荒棄物量+取樣量投料量（半成品）合格證和包裝袋物料均衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式以下：包裝（標(biāo)簽、包裝資料）物料均衡（）使用量+破壞量+節(jié)余量領(lǐng)用量偏差辦理：若有偏差，應(yīng)按《偏差辦理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛伏風(fēng)險(xiǎn)為至。若有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故辦理。外包裝:按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查查對(duì)：對(duì)該批號(hào)的飲片，逐件查對(duì)《物料狀態(tài)卡》和數(shù)目應(yīng)正確一致。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持《批包裝指令》、《物料狀態(tài)卡》向車(chē)間QA申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的署名領(lǐng)用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)目，齊整碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（PE罐）之間松緊適合。封口：紙箱：膠帶在紙箱張口處粘貼，要求平坦堅(jiān)固；編織袋用手提升速縫包機(jī)封口。掛簽：在編織袋的右上角地點(diǎn)縫上標(biāo)簽或在紙箱的右上角空白地點(diǎn)貼上標(biāo)淫羊藿、炙淫羊藿生產(chǎn)工藝規(guī)程簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交庫(kù)房待驗(yàn)。清場(chǎng)：包裝結(jié)束，實(shí)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。包裝完成,實(shí)時(shí)填寫(xiě)飲片包裝生產(chǎn)記錄,入成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)表記。外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)目、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽地點(diǎn)正直一致，內(nèi)容正確；裝量偏差切合要求，封口嚴(yán)實(shí)。合格證和包裝袋物料均衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式：使用量消耗量節(jié)余量包裝資料物料均衡限度領(lǐng)用量100%總收率（1）控制標(biāo)準(zhǔn):≥80%（2）計(jì)算公式以下：收率（%）成品量100%投料數(shù)目工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)施、容器、用具