2024年藥物警戒人員履職能力考核試題及答案

藥物警戒人員履職能力考核試題一、單項(xiàng)選擇1、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定（），主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。[單選題]*A、藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃√B、藥物警戒計(jì)劃C、生產(chǎn)計(jì)劃D、研究計(jì)劃2、持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件后的（）日內(nèi)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成信息注冊(cè)。[單選題]*A、10B、15C、20D、30√3、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析（），對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。[單選題]*A、生產(chǎn)信息B、質(zhì)量信息C、疑似藥品不良反應(yīng)信息√D、銷(xiāo)售信息4、按照創(chuàng)新藥或改良型新藥（包括中藥、化藥、生物制品）批準(zhǔn)的藥品，其定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件起至少每滿(mǎn)______年報(bào)告一次，直至首次再注冊(cè)，之后每______年報(bào)告一次。（）[單選題]*A、1/3B、1/5√C、2/3D、2/55、根據(jù)藥物警戒檢查指導(dǎo)原則，以下可以判定為嚴(yán)重缺陷的是（）[單選題]*A、未建立藥品安全委員會(huì)√B、藥物警戒負(fù)責(zé)人兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、未配備信息化系統(tǒng)D、藥物警戒部門(mén)職責(zé)不全6、持有人擬增加說(shuō)明書(shū)中安全性風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容，應(yīng)（）[單選題]*A、自行修改B、提出補(bǔ)充申請(qǐng)√C、提交年報(bào)D、提交備案7、持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)基于（）特征開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。[單選題]*A、藥品的安全性√B、藥品特殊性C、藥品固有特性D、藥品的質(zhì)量屬性8、（）負(fù)責(zé)重大風(fēng)險(xiǎn)研判、重大或緊急藥品事件處置、風(fēng)險(xiǎn)控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)。[單選題]*A、法定代表人B、主要負(fù)責(zé)人C、藥品警戒負(fù)責(zé)人D、藥品安全委員會(huì)√9、持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)信號(hào)進(jìn)行優(yōu)先級(jí)判定，對(duì)于其中可能會(huì)影響（）的信號(hào)予以?xún)?yōu)先評(píng)價(jià)[單選題]*A、獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡√B、安全性信息C、使用方式D、獲益10、對(duì)于首次上市或首次進(jìn)口五年內(nèi)的新藥，文獻(xiàn)檢索至少每（）進(jìn)行一次。[單選題]*A、一周B、兩周√C、三周D、四周11、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。[單選題]*A、一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B、五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C、十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D、十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下√12、境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起()上報(bào)[單選題]*A、10日B、15日C、立即√D、30日13、對(duì)于可能會(huì)影響產(chǎn)品的（），或?qū)娊】诞a(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)作為重要風(fēng)險(xiǎn)予以?xún)?yōu)先評(píng)估[單選題]*A、質(zhì)量可控性B、獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡√C、安全性D、有效性14、常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）等[單選題]*A、修訂藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)√B、修訂藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝C、醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育D、暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售及召回15、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的（），并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。[單選題]*A、藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃B、藥品不良反應(yīng)處置方案C、藥品法律法規(guī)追蹤計(jì)劃D、藥品安全事件處置方案√二、多項(xiàng)選擇1、藥物警戒體系主要包括與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的哪些要素？（）[多選題]*A、機(jī)構(gòu)√B、人員√C、制度√D、資源√1、藥物警戒體系主要包括與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的哪些要素？（）[多選題]*A、機(jī)構(gòu)√B、人員√C、制度√D、資源√2、藥物警戒部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下主要職責(zé)（）[多選題]*A、疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集√B、識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)√C、組織或參與開(kāi)展藥品上市后安全性研究√D、負(fù)責(zé)處理市場(chǎng)反饋的產(chǎn)品質(zhì)量投訴3、持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)（）中缺失的信息進(jìn)行隨訪。[多選題]*A、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)√B、非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告√C、一般不良反應(yīng)報(bào)告4、持有人向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交的個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)至少包含（）[多選題]*A、懷疑藥品√B、可識(shí)別的患者√C、不良反應(yīng)相關(guān)信息√D、可識(shí)別的報(bào)告者√5、以下哪些屬于藥品上市后安全性研究？（）[多選題]*A、以識(shí)別、定性或定量描述藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的研究√B、研究藥品安全性特征√C、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果為目的的研究√D、藥品臨床試驗(yàn)研究6、藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（）的活動(dòng)[多選題]*A、監(jiān)測(cè)和識(shí)別√B、評(píng)估和控制√C、監(jiān)測(cè)和報(bào)告D、評(píng)價(jià)和控制7、信號(hào)檢測(cè)，人工檢測(cè)方法包括（）[多選題]*A、個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告審閱√B、病例系列評(píng)價(jià)√C、病例報(bào)告匯總分析√D、數(shù)據(jù)挖掘8、信號(hào)優(yōu)先級(jí)判定可考慮的因素（）[多選題]*A、藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性、嚴(yán)重程度√B、轉(zhuǎn)歸√C、可逆性√D、可預(yù)防性√9、持有人應(yīng)當(dāng)分析可能引起藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度的原因或影響因素（），為藥物警戒計(jì)劃的制定和更新提供科學(xué)依據(jù)[多選題]*A、患者的生理特征√B、基礎(chǔ)疾病√C、并用藥品√D、藥物的溶媒、儲(chǔ)存條件及使用方式√10、有人應(yīng)當(dāng)配備滿(mǎn)足藥物警戒活動(dòng)所需的設(shè)備與資源，包括辦公區(qū)域和設(shè)施（）[多選題]*A、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境√B、紙質(zhì)和電子資料存儲(chǔ)空間和設(shè)備√C、文獻(xiàn)資源、醫(yī)學(xué)詞典√D、信息化工具或系統(tǒng)√三、判斷題1、藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。對(duì)√錯(cuò)2、集團(tuán)內(nèi)持有人與集團(tuán)總部簽訂藥物警戒委托協(xié)議，委托藥物警戒工作，相應(yīng)法律責(zé)任由集團(tuán)總部承擔(dān)。對(duì)錯(cuò)√3、藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)具有兩年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。對(duì)錯(cuò)√4、境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。對(duì)錯(cuò)√5、藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開(kāi)展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，不斷更新完善說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。對(duì)√錯(cuò)6、未按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告提交的疑似藥品不良反應(yīng)信息，持有人不得隨意刪除。對(duì)錯(cuò)√7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)有記錄或報(bào)告，其內(nèi)容一般包括風(fēng)險(xiǎn)概述、原因、過(guò)程、結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)管理建議等。對(duì)√錯(cuò)8、藥品上市后安全性研究一般是非干預(yù)性研究，也可以是干預(yù)性研究及非臨床研究。對(duì)錯(cuò)√9、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。對(duì)錯(cuò)√10、持有人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)√錯(cuò)11、藥物警戒計(jì)劃包括藥品安全性概述、藥物警戒活動(dòng)，并對(duì)擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行描述。對(duì)錯(cuò)√12、持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)制度和規(guī)程文件進(jìn)行定期審查，確?，F(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。對(duì)√錯(cuò)13、記錄載體為電子的，應(yīng)當(dāng)設(shè)定錄入權(quán)限，定期備份，不得隨意更改。對(duì)√錯(cuò)14、申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系