2024年藥物警戒人員履職能力考核試題及答案

藥物警戒人員履職能力考核試題一、單項選擇1、藥品上市許可持有人應當制定（），主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證。[單選題]*A、藥品上市后風險管理計劃√B、藥物警戒計劃C、生產計劃D、研究計劃2、持有人應當于取得首個藥品批準證明文件后的（）日內在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。[單選題]*A、10B、15C、20D、30√3、藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析（），對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。[單選題]*A、生產信息B、質量信息C、疑似藥品不良反應信息√D、銷售信息4、按照創(chuàng)新藥或改良型新藥（包括中藥、化藥、生物制品）批準的藥品，其定期安全性更新報告應當自取得批準證明文件起至少每滿______年報告一次，直至首次再注冊，之后每______年報告一次。（）[單選題]*A、1/3B、1/5√C、2/3D、2/55、根據(jù)藥物警戒檢查指導原則，以下可以判定為嚴重缺陷的是（）[單選題]*A、未建立藥品安全委員會√B、藥物警戒負責人兼職質量負責人C、未配備信息化系統(tǒng)D、藥物警戒部門職責不全6、持有人擬增加說明書中安全性風險內容，應（）[單選題]*A、自行修改B、提出補充申請√C、提交年報D、提交備案7、持有人和申辦者應當基于（）特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康。[單選題]*A、藥品的安全性√B、藥品特殊性C、藥品固有特性D、藥品的質量屬性8、（）負責重大風險研判、重大或緊急藥品事件處置、風險控制決策以及其他與藥物警戒有關的重大事項。[單選題]*A、法定代表人B、主要負責人C、藥品警戒負責人D、藥品安全委員會√9、持有人應當對信號進行優(yōu)先級判定，對于其中可能會影響（）的信號予以優(yōu)先評價[單選題]*A、獲益-風險平衡√B、安全性信息C、使用方式D、獲益10、對于首次上市或首次進口五年內的新藥，文獻檢索至少每（）進行一次。[單選題]*A、一周B、兩周√C、三周D、四周11、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處（）的罰款。[單選題]*A、一萬元以上十萬元以下B、五萬元以上五十萬元以下C、十萬元以上五十萬元以下D、十萬元以上一百萬元以下√12、境內發(fā)生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起()上報[單選題]*A、10日B、15日C、立即√D、30日13、對于可能會影響產品的（），或對公眾健康產生不利影響的風險，應當作為重要風險予以優(yōu)先評估[單選題]*A、質量可控性B、獲益-風險平衡√C、安全性D、有效性14、常規(guī)風險控制措施包括（）等[單選題]*A、修訂藥品說明書、標簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)√B、修訂藥品說明書、標簽、包裝C、醫(yī)務人員和患者的溝通和教育D、暫停藥品生產、銷售及召回15、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的（），并組織開展培訓和應急演練。[單選題]*A、藥品風險控制計劃B、藥品不良反應處置方案C、藥品法律法規(guī)追蹤計劃D、藥品安全事件處置方案√二、多項選擇1、藥物警戒體系主要包括與藥物警戒活動相關的哪些要素？（）[多選題]*A、機構√B、人員√C、制度√D、資源√1、藥物警戒體系主要包括與藥物警戒活動相關的哪些要素？（）[多選題]*A、機構√B、人員√C、制度√D、資源√2、藥物警戒部門應當履行以下主要職責（）[多選題]*A、疑似藥品不良反應信息的收集√B、識別和評估藥品風險√C、組織或參與開展藥品上市后安全性研究√D、負責處理市場反饋的產品質量投訴3、持有人應當對（）中缺失的信息進行隨訪。[多選題]*A、嚴重藥品不良反應√B、非預期不良反應報告√C、一般不良反應報告4、持有人向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交的個例藥品不良反應報告，應當至少包含（）[多選題]*A、懷疑藥品√B、可識別的患者√C、不良反應相關信息√D、可識別的報告者√5、以下哪些屬于藥品上市后安全性研究？（）[多選題]*A、以識別、定性或定量描述藥品安全風險的研究√B、研究藥品安全性特征√C、評估風險控制措施實施效果為目的的研究√D、藥品臨床試驗研究6、藥物警戒活動是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行（）的活動[多選題]*A、監(jiān)測和識別√B、評估和控制√C、監(jiān)測和報告D、評價和控制7、信號檢測，人工檢測方法包括（）[多選題]*A、個例藥品不良反應報告審閱√B、病例系列評價√C、病例報告匯總分析√D、數(shù)據(jù)挖掘8、信號優(yōu)先級判定可考慮的因素（）[多選題]*A、藥品不良反應的嚴重性、嚴重程度√B、轉歸√C、可逆性√D、可預防性√9、持有人應當分析可能引起藥品安全風險、增加風險發(fā)生頻率或嚴重程度的原因或影響因素（），為藥物警戒計劃的制定和更新提供科學依據(jù)[多選題]*A、患者的生理特征√B、基礎疾病√C、并用藥品√D、藥物的溶媒、儲存條件及使用方式√10、有人應當配備滿足藥物警戒活動所需的設備與資源，包括辦公區(qū)域和設施（）[多選題]*A、安全穩(wěn)定的網絡環(huán)境√B、紙質和電子資料存儲空間和設備√C、文獻資源、醫(yī)學詞典√D、信息化工具或系統(tǒng)√三、判斷題1、藥物警戒活動是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。對√錯2、集團內持有人與集團總部簽訂藥物警戒委托協(xié)議，委托藥物警戒工作，相應法律責任由集團總部承擔。對錯√3、藥物警戒負責人應具有兩年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。對錯√4、境內發(fā)生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內報告，死亡病例及藥品群體不良事件應當立即報告，其他不良反應應當在20日內報告。對錯√5、藥品批準上市后，持有人應當持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關數(shù)據(jù)及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標簽。對√錯6、未按照個例藥品不良反應報告提交的疑似藥品不良反應信息，持有人不得隨意刪除。對錯√7、風險評估應當有記錄或報告，其內容一般包括風險概述、原因、過程、結果、風險管理建議等。對√錯8、藥品上市后安全性研究一般是非干預性研究，也可以是干預性研究及非臨床研究。對錯√9、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處一萬元以上十萬元以下的罰款。對錯√10、持有人應當向醫(yī)務人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風險。對√錯11、藥物警戒計劃包括藥品安全性概述、藥物警戒活動，并對擬采取的風險控制措施進行描述。對錯√12、持有人應當對制度和規(guī)程文件進行定期審查，確保現(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。對√錯13、記錄載體為電子的，應當設定錄入權限，定期備份，不得隨意更改。對√錯14、申辦者應當建立藥物警戒體系