ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)課件

6風(fēng)險(xiǎn)控制（6個(gè)步驟:5～10標(biāo)準(zhǔn)原文：6.1降低風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照6.2到6.7的描述執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制。1ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6．1降低風(fēng)險(xiǎn)摘要說(shuō)明：當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照下列程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制：

6.2：方案分析(第五步)6.3：風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施(第六步)6.4：剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(第七步)6.5：風(fēng)險(xiǎn)/受益分析(第八步)6.6：產(chǎn)生的其他危害(第九步)6.7：風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性(第十步)必要時(shí)，需重復(fù)某些過(guò)程，直至最終決策結(jié)果為可接受為止。2ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6．2方案分析確定風(fēng)險(xiǎn)控制方案前，需進(jìn)行詳細(xì)的原因分析，即尋找導(dǎo)致危害處境的事件序列，結(jié)合所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)大小，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施。3ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.2方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文：6.2方案分析（第5步）制造商應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)是一個(gè)綜合的方法，制造商應(yīng)按下列順序，依次使用一種或多種方法：a)用設(shè)計(jì)方法取得的固有安全性；b)在醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；c)安全性信息。4ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.2方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文：6.2方案分析（第5步）續(xù)注1：如果實(shí)施方案b）和c），在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，制造商可先遵循一個(gè)過(guò)程，即考慮合理可行的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并且選擇適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)險(xiǎn)方案。注2：風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以降低損害的嚴(yán)重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。注3：許多標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護(hù)措施和安全性信息。此外，許多其它醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整合了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的要素（例如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析的一部分。5ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.2方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文：6．2方案分析（第5步）續(xù)注4：對(duì)于不能估計(jì)其損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，見(jiàn)D.3.2.3。注5：附錄J中提供了安全性信息指南。所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。如果在方案分析中，制造商確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，制造商應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)/受益分析（進(jìn)入6.5）。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。

6ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.2方案分析摘要說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，按下列優(yōu)先順序：首先，用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性，如：

—消除固有的危害

—降低損害的發(fā)生概率和/或嚴(yán)重度其次，在醫(yī)療器械本身或在醫(yī)療器械制造過(guò)程中采取防護(hù)措施如：

－使用自動(dòng)切斷或安全閥；或－用視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)報(bào)警警告操作者注意危害條件。

—對(duì)制造過(guò)程中可能引入的風(fēng)險(xiǎn)，在制造過(guò)程中進(jìn)行控制。最后，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)上不能采取其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，考慮在醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等有關(guān)文件資料中告知安全性信息。7ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)安全性信息通過(guò)下列方式提供安全性信息：－在醫(yī)療器械標(biāo)記中給出警告；－限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；－通知可發(fā)生的不適當(dāng)使用、危害或其它有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息；－促進(jìn)個(gè)人處理毒性或有害物質(zhì)時(shí)使用個(gè)人防護(hù)設(shè)備，如手套和眼鏡；－包括降低損害的措施的信息；－對(duì)操作者提供培訓(xùn)以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力；或－規(guī)定必需的維護(hù)和維護(hù)時(shí)間間隔，最大的產(chǎn)品預(yù)期服務(wù)壽命，或如何適當(dāng)?shù)靥幹冕t(yī)療器械。8ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)安全性信息在編寫信息中，制造商應(yīng)當(dāng)考慮：—適用于措施分級(jí)的優(yōu)先級(jí)別（危險(xiǎn)、警告、小心、注意等）；—所需信息的分級(jí)或細(xì)節(jié)；—安全性信息的位置（如警告標(biāo)簽）；—為確保清晰和易懂所使用的措詞或圖示；—信息的直接接受者（如使用者、服務(wù)人員、安裝者、患者）；—提供信息的適當(dāng)媒介（如使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、報(bào)警和用戶界面上的警告）—法規(guī)要求，等。9ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.2方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制方案舉例（圖D.6)

圖D.6風(fēng)險(xiǎn)控制措施舉例.doc風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程表（風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析）.xls10ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.2方案分析標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制：（附錄D.5.5）—安全標(biāo)準(zhǔn)，其中可能闡述了一些醫(yī)療器械固有安全性、防護(hù)措施和安全性信息，符合這樣的標(biāo)準(zhǔn)，即認(rèn)為這些特定的風(fēng)險(xiǎn)可接受。但標(biāo)準(zhǔn)可能沒(méi)有闡述所有和醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)—其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（非安全標(biāo)準(zhǔn)），即使符合，也不能證明風(fēng)險(xiǎn)可接受，制造商應(yīng)對(duì)之進(jìn)行驗(yàn)證。11ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.2方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制方案的可行性研究——合理可行降低法

（附錄D.5.5）合理可行降低法可用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（6.2）的一部分。不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)通常使用合理可行降低法?？尚行园▋蓚€(gè)方面：

－技術(shù)可行性：不計(jì)成本情況下降低風(fēng)險(xiǎn)的能力

－經(jīng)濟(jì)可行性：不使醫(yī)療器械成為經(jīng)濟(jì)性不佳的狀況下而降低風(fēng)險(xiǎn)的能力

。12ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.2方案分析外包過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制

—應(yīng)將必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及其要求融入采購(gòu)文件中。

—應(yīng)將采購(gòu)要求充分地和供方溝通。

—當(dāng)供方涉及產(chǎn)品安全性的過(guò)程變化時(shí)，要求供方溝通。原未曾按照YY/T0316的醫(yī)療器械和附件的風(fēng)險(xiǎn)管理

—應(yīng)按照YY/T0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

—風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程表（老產(chǎn)品）.xls13ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)原文：

6.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施制造商應(yīng)實(shí)施在6.2中選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)）。每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證，此項(xiàng)驗(yàn)證應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證，且驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。注：有效性的驗(yàn)證可包括確認(rèn)活動(dòng)。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。

14ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施摘要說(shuō)明:有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，要做好兩個(gè)驗(yàn)證：其一，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施進(jìn)行驗(yàn)證，即確認(rèn)是否按要求最終采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施；其二，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，目的是確認(rèn)所實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。措施應(yīng)針對(duì)前面分析的原因。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程表（風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施）.xls15ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.4剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)原文：

6.4剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。此項(xiàng)評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)使用這些準(zhǔn)則判斷為不可接受的，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見(jiàn)6.2）。對(duì)于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開(kāi)，并且需要將信息包括在隨附文件中，以便公開(kāi)那些剩余風(fēng)險(xiǎn)。注：在附錄J中提供了如何公開(kāi)剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性。

16ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.4剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)摘要說(shuō)明：

剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)前應(yīng)先進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。剩余風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)和評(píng)價(jià)方法同前述方法。剩余風(fēng)險(xiǎn)不滿足準(zhǔn)則，繼續(xù)降低（6.2）。剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程表（剩余風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和評(píng)價(jià)）.xls最終決策風(fēng)險(xiǎn)可接收后，還應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在隨附文件中予以公開(kāi)（見(jiàn)附錄J）。17ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.5風(fēng)險(xiǎn)/受益分析標(biāo)準(zhǔn)原文：

6.5風(fēng)險(xiǎn)/受益分析如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行，制造商可以收集和評(píng)審資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期使用的醫(yī)療受益是否超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果此項(xiàng)證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行6.6。對(duì)于證實(shí)已被受益超過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些安全性信息對(duì)揭示剩余風(fēng)險(xiǎn)是必要的。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注：見(jiàn)D6。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。

18ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.5風(fēng)險(xiǎn)/受益分析摘要說(shuō)明：本標(biāo)準(zhǔn)不要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。將風(fēng)險(xiǎn)控制到可接受水平不可行時(shí)，可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析決定風(fēng)險(xiǎn)的最終可接受性。風(fēng)險(xiǎn)/受益分析應(yīng)考慮的因素：

—預(yù)期的臨床受益（包括可能性和程度）

—類似功能產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/受益情況高風(fēng)險(xiǎn)/高受益產(chǎn)品一般具有附加的法規(guī)要求，如臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析舉例19ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.6由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文：

6.6由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有關(guān)以下方面的影響進(jìn)行評(píng)審：a)新的危害或危害處境的引入。b)是否由于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入，影響了對(duì)以前判定的危害處境所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)任何新的或增加的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照4.4至6.5進(jìn)行管理。評(píng)審結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。

20ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.6由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)摘要說(shuō)明：

采取措施后應(yīng)評(píng)審：a)是否引入了新的危害或危害處境。b)是否由于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入，影響了對(duì)以前判定的危害處境所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)。如發(fā)生a）或b），應(yīng)按照4.4至6.5進(jìn)行管理。評(píng)審結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程表（剩余風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和評(píng)價(jià)）.xls21ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(3.風(fēng)險(xiǎn)控制)6.7風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性標(biāo)準(zhǔn)原文制造商應(yīng)確保所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到考慮，這一活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。用查看