2024年版GMP中產品發(fā)運與召回考試題與答案

PAGEPAGE3產品發(fā)運與召回考試題部門崗位姓名分數一、單項選擇題〔每題3分，共60分〕1、?藥品召回管理方法?中，說法錯誤的選項是：〔〕A、藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式；B、SFDA主管全國藥品召回管理工作；C、召回藥品的生產企業(yè)所在地的省級SFDA負責藥品召回的監(jiān)督管理工作；D、藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥；

E、藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務；2、根據藥品平安隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指：〔〕A、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

C、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

D、使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現有嚴重健康危害的；

E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時，發(fā)現有藥理作用加強而造成健康危害的；

3、根據藥品平安隱患的嚴重程度，藥品的二級召回是指：〔〕A．使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；C、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

D、使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現有嚴重健康危害的；E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時，發(fā)現有藥理作用加強而造成健康危害的；4、?藥品召回管理方法?中，根據藥品平安隱患的嚴重程度，藥品的三級召回是指〔〕。A、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；C、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；D、使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現有嚴重健康危害的；E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時，發(fā)現有藥理作用加強而造成健康危害的；

5、藥品召回的主體是：〔〕A、藥品生產企業(yè)

B、藥品經營企業(yè)

C、藥品使用單位

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局E、藥品生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局

6、在主動召回中，藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制訂召回方案并組織實施，并按規(guī)定的時間內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售，同時向所在地省級SFDA報告，二級召回的時間要求是：〔〕A、24小時內

B、48小時內

C、72小時內

D、一周內

E、一月內7、在主動召回中，藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制訂召回方案并組織實施，并按規(guī)定的時間內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售，同時向所在地省級SFDA報告，三級召回的時間要求是：〔〕A、24小時內

B、48小時內

C、72小時內

D、一周內

E、一月內8、藥品生產企業(yè)在啟動召回后，應當在規(guī)定的時間內，將藥品調查評估報告和召回方案提交所在地省級SFDA備案，一級召回的時間要求是：〔〕A、1日內

B、3日內

C、7日內

D、10日內

E、15日內

9、藥品生產企業(yè)在啟動召回后，應當在規(guī)定的時間內，將藥品調查評估報告和召回方案提交所在地省級SFDA備案，二級召回的時間要求是：〔〕A、1日內

B、3日內

C、7日內

D、10日內

E、15日內

10、藥品生產企業(yè)在啟動召回后，應當在規(guī)定的時間內，將藥品調查評估報告和召回方案提交所在地省級SFDA備案，三級召回的時間要求是：〔〕A、1日內

B、3日內

C、7日內

D、10日內

E、15日內

11、國家食品藥品監(jiān)督管理局2024年12月13日接到默沙東〔中國〕有限公司北京辦事處關于美國默克公司主動召回b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗〔商品名：普澤欣〕的情況報告，由于默克公司在對該疫苗生產工藝的常規(guī)測試過程中，發(fā)現滅菌工藝存在問題，可能導致假設干批次產品存在潛在質量問題，該召回屬于：〔〕A、一級召回；

B、二級召回；

C、三級召回；

12、藥品召回具體負責人是是：〔〕A、企業(yè)負責人B、質量負責人C、生產負責人D、銷售負責人E、物料負責人13、藥品發(fā)運記錄的目的是：〔〕A、為資金運轉提供依據B、銷售藥品的可溯源性C、給生產部門提供信息D、以上都錯14、藥品合箱記錄是：〔〕A、在生產過程中填寫B(tài)、在藥品包裝過程中填寫C、在藥品發(fā)運過程中填寫D、在藥品送到達藥品經銷商手中時填寫15、需召回的藥品應存放在〔〕。A、待驗區(qū)B、合格品區(qū)C、發(fā)貨區(qū)D、退貨區(qū)E、不合格品區(qū)16、藥品發(fā)運記錄應當至少保存〔〕。A、三年B、四年C、藥品有效期后一年D、該產品銷售全部完畢17、因產品存在平安隱患決定從市場召回的，應當立即向〔〕報告。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、當地藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、當地人民政府18、藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在平安隱患的藥品按照?藥品召回管理方法?第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發(fā)現藥品存在平安隱患而決定召回已上市銷售的藥品的行為是：〔〕A、主動召回B、責令召回19、由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命平安的不合理危險是：〔〕A、藥品不良反響B(tài)、藥品召回C、藥品平安隱患D、高危人群20、藥品召回工作完成后，該藥品〔〕。A、可繼續(xù)銷售B、監(jiān)督銷毀C、可贈送D、自行銷毀二、多項選擇題〔每題4分，共20分〕1、藥品召回操作規(guī)程，以下不是其方法制訂的依據是：〔〕A、?中華人民共和國藥品管理法?

B、?藥品生產質量管理標準?

C、?藥品召回管理方法?

D、?藥品生產監(jiān)督管理方法?E、?藥品不良反響監(jiān)測管理方法?

2、藥品平安隱患調查的內容，應當根據實際情況制訂，可以包括：〔〕A、已發(fā)生藥品不良反響事件的種類、范圍及原因；B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；

C、藥品質量是否符國家質量標準；

D、藥品生產過程是否符合GMP規(guī)定；E、藥品生產與批準的工藝是否一致；

3、藥品生產企業(yè)所建立的藥品召回制度，應確保及時、有效、徹底的將存在有平安隱患的藥品召回，必須做到：〔〕A、藥品銷售記錄必須完整；

B、專人負責收集藥品不良反響信息；

C、及時向藥品監(jiān)督管理部門報告

D、及時對藥品平安隱患進行調查與評估

E、主動實行召回

4、高危人群是：〔〕A、老年B、兒童C、孕婦D、肝腎功能不全者E、外科病人5、藥品平安隱患評估的主要內容，包括：〔〕A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

B、對主要使用人群的危害影響；

C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響；

D、危害的嚴重與緊急程度；E、危害導致的后果；

三、判斷題〔每題2分，共20分，對的打“√〞，錯的打“×〞〕1、藥品生產企業(yè)對召回的藥品,必須銷毀的,可以自行進行銷毀?！病?/p>

2、已經確認為假藥劣藥的，適用于藥品召回程序?！病?、藥品生產企業(yè)為了防止因實施藥品主動召回，而對銷售的藥品或企業(yè)聲譽、利益受到影響，可實行召回信息不公開制度?！病?、藥品生產企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀?！病?、進口藥品的境外制藥廠商在中國境內上市的藥品的召回不適用于?藥品召回管理方法?〔〕6、藥品召回中，藥品存在平安隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命平安的不合理危險?！病?、藥品生產企業(yè)對上報的召回方案可以變更，變更后的召回方案可不必向SFDA報告?！病?/p>

8、藥品召回分為主動召回和責令召回，但在法律責任中，其處分是相同的?！病?/p>

9、一級藥品召回的調查評估報告和召回方案，應當向最高SFDA報告?！病?/p>

10、藥品說明書中所含有的藥品嚴重不良反響，不作為藥品召回的依據?！病?/p>

產品發(fā)運與召回考試題答案部門崗位姓名分數一、單項選擇題〔每題3分，共60分〕1、?藥品召回管理方法?中，說法錯誤的選項是：〔D〕A、藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式；B、SFDA主管全國藥品召回管理工作；C、召回藥品的生產企業(yè)所在地的省級SFDA負責藥品召回的監(jiān)督管理工作；D、藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥；

E、藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務；2、根據藥品平安隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指：〔B〕A、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

C、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

D、使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現有嚴重健康危害的；

E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時，發(fā)現有藥理作用加強而造成健康危害的；

3、根據藥品平安隱患的嚴重程度，藥品的二級召回是指：〔C〕A．使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；C、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

D、使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現有嚴重健康危害的；E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時，發(fā)現有藥理作用加強而造成健康危害的；4、?藥品召回管理方法?中，根據藥品平安隱患的嚴重程度，藥品的三級召回是指：〔A〕。A、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；C、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；D、使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現有嚴重健康危害的；E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時，發(fā)現有藥理作用加強而造成健康危害的；

5、藥品召回的主體是：〔A〕A、藥品生產企業(yè)

B、藥品經營企業(yè)

C、藥品使用單位

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局E、藥品生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局

6、在主動召回中，藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制訂召回方案并組織實施，并按規(guī)定的時間內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售，同時向所在地省級SFDA報告，二級召回的時間要求是：〔B〕A、24小時內

B、48小時內

C、72小時內

D、一周內

E、一月內7、在主動召回中，藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制訂召回方案并組織實施，并按規(guī)定的時間內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售，同時向所在地省級SFDA報告，三級召回的時間要求是：〔C〕A、24小時內

B、48小時內

C、72小時內

D、一周內

E、一月內8、藥品生產企業(yè)在啟動召回后，應當在規(guī)定的時間內，將藥品調查評估報告和召回方案提交所在地省級SFDA備案，一級召回的時間要求是：〔A〕A、1日內

B、3日內

C、7日內

D、10日內

E、15日內

9、藥品生產企業(yè)在啟動召回后，應當在規(guī)定的時間內，將藥品調查評估報告和召回方案提交所在地省級SFDA備案，二級召回的時間要求是：〔B〕A、1日內

B、3日內

C、7日內

D、10日內

E、15日內

10、藥品生產企業(yè)在啟動召回后，應當在規(guī)定的時間內，將藥品調查評估報告和召回方案提交所在地省級SFDA備案，三級召回的時間要求是：〔C〕A、1日內

B、3日內

C、7日內

D、10日內

E、15日內

11、國家食品藥品監(jiān)督管理局2024年12月13日接到默沙東〔中國〕有限公司北京辦事處關于美國默克公司主動召回b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗〔商品名：普澤欣〕的情況報告，由于默克公司在對該疫苗生產工藝的常規(guī)測試過程中，發(fā)現滅菌工藝存在問題，可能導致假設干批次產品存在潛在質量問題，該召回屬于：〔B〕A、一級召回；

B、二級召回；

C、三級召回；

12、藥品召回具體負責人是是：〔B〕A、企業(yè)負責人B、質量負責人C、生產負責人D、銷售負責人E、物料負責人13、藥品發(fā)運記錄的目的是：〔B〕A、為資金運轉提供依據B、銷售藥品的可溯源性C、給生產部門提供信息D、以上都錯14、藥品合箱記錄是：〔C〕A、在生產過程中填寫B(tài)、在藥品包裝過程中填寫C、在藥品發(fā)運過程中填寫D、在藥品送到達藥品經銷商手中時填寫15、需召回的藥品應存放在〔D〕。A、待驗區(qū)B、合格品區(qū)C、發(fā)貨區(qū)D、退貨區(qū)E、不合格品區(qū)16、藥品發(fā)運記錄應當至少保存〔C〕。A、三年B、四年C、藥品有效期后一年D、該產品銷售全部完畢17、因產品存在平安隱患決定從市場召回的，應當立即向〔B〕報告。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、當地藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、當地人民政府18、藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在平安隱患的藥品按照?藥品召回管理方法?第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發(fā)現藥品存在平安隱患而決定召回已上市銷售的藥品的行為是：〔A〕A、主動召回B、責令召回19、由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命平安的不合理危險是：〔C〕A、藥品不良反響B(tài)、藥品召回C、藥品平安隱患D、高危人群20、藥品召回工作完成后，該藥品〔B〕。A、可繼續(xù)銷售B、監(jiān)督銷毀C、可贈送D、自行銷毀二、多項選擇題〔每題4分，共20分〕1、藥品召回操作規(guī)程，以下不是其方法制訂的依據是：〔

A、D、E〕A、?中華人民共和國藥品管理法?

B、?藥品生產質量管理標準?

C、?藥品召回管理方法?

D、?藥品生產監(jiān)督管理方法?E、?藥品不良反響監(jiān)測管理方法?

2、藥品平安隱患調查的內容，應當根據實際情況制訂，可以包括：〔

A、B、C、D、E〕A、已發(fā)生藥品不良反響事件的種類、范圍及原因；B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；

C、藥品質量是否符國家質量標準；

D、藥品生產過程是否符合GMP規(guī)定；E、藥品生產與批準的工藝是否一致；

3、藥品生產企業(yè)所建立的藥品召回制度，應確保及時、有效、徹底的將存在有平安隱患的藥品召回，必須做到：〔

A、B、C、D、E〕A、藥品銷售記錄必須完整；

B、專人負責收集藥品不良反響信息；

C、及時向藥品監(jiān)督管理部門報告

D、及時