《中華人民共和國(guó)藥品管理法》考試試題及答案 12l

、填空題(共60分，每空2分)1·中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督的—單位—或者一個(gè)人_,必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.《藥品許生產(chǎn)可證》應(yīng)當(dāng)注明有效期和_生產(chǎn)范圍_。3·藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一組織生產(chǎn)。4.《藥品許生產(chǎn)可證》應(yīng)當(dāng)注明一有效期_和_經(jīng)營(yíng)范圍到期重新審查發(fā)5·藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證_藥品質(zhì)量_。6·生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合一藥用一要求。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明_產(chǎn)地一。8·醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府一衛(wèi)生行政部門(mén)一審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府一藥品管理部門(mén)一批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。9.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)注明—有效期到期重新審查發(fā)證。10.完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給一新藥證書(shū)_。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得一藥品批準(zhǔn)文號(hào)—后，方可生產(chǎn)該藥品。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)一新藥一進(jìn)行審評(píng)，對(duì)一已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品_進(jìn)行再評(píng)價(jià)。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)—直接接觸藥品—的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。符合一保障人體健康_、_安全—的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。15.發(fā)運(yùn)中藥材必須有一包裝_。在每件包裝上，必須注明品名、一產(chǎn)地_、_日期一、調(diào)出單位，并附有一質(zhì)量合格—的標(biāo)志。16.輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的一賦形劑—和—附加劑_。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的—專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者—兼營(yíng)—企業(yè)。二、判斷題(共20分，每題2分)18.衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。19.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接20.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及其他藥材。(X)·城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)銷(xiāo)22.允許藥品進(jìn)口的口岸由當(dāng)允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。23.國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。(X)國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未25.研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品26.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)27.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，抽查費(fèi)用由單位支付。(X)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定支出。三、簡(jiǎn)答題(共20分，每題5分)28.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須具備哪些條件?答：1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員4.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。29.何謂假藥，按照假藥論處的條件是什么?答：有下列情形之一的為假藥：1.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；2.依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；5.使用依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。30.何謂劣藥，按照劣藥論處的條件是什么?答：劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥。有2.未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；4.直接接觸藥品的包裝和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著色劑、防腐