IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材-人從眾

IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾2024/3/11IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾課程培訓(xùn)內(nèi)容綱要模塊一模塊二IRIS:Rev02理論基礎(chǔ)知識(shí)一般審核概論模塊三模塊四IRIS:Rev02標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部審核規(guī)則IRIS:Rev02檢查表講解IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾模塊一IRIS:Rev02標(biāo)準(zhǔn)理論基礎(chǔ)知識(shí)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾結(jié)論：為了企業(yè)的生存和發(fā)展需求。經(jīng)營(yíng)體質(zhì)提升經(jīng)營(yíng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)法規(guī)要求客戶要求競(jìng)爭(zhēng)壓力...完善的經(jīng)營(yíng)管理體系測(cè)量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿意永續(xù)經(jīng)營(yíng)資源管理管理職責(zé)一、企業(yè)為什么要實(shí)施IRIS標(biāo)準(zhǔn)？IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾IRIS：指InternationalRailwayIndustryStandard（國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的英文簡(jiǎn)稱。I：(International)國(guó)際R：(Railway)鐵路I：(Industry)行業(yè)S：(Standard)標(biāo)準(zhǔn)1、IRIS是一套鐵路行業(yè)經(jīng)營(yíng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是鐵路行業(yè)的質(zhì)量評(píng)估評(píng)估(管理)體系。它是在ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求由歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟(UNIFE)于2006年05月18日發(fā)布。2006年06月開(kāi)始正式實(shí)施，2007年11月公布IRIS第一版標(biāo)準(zhǔn)，2009年06月公布最新第二版標(biāo)準(zhǔn)，并于2010年01月01日正式實(shí)施。二、IRIS是什么？IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾2、旨在開(kāi)發(fā)并實(shí)施一套全球通用系統(tǒng)來(lái)評(píng)估針對(duì)鐵路行業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理體系，包括(AimsatdevelopingandimplementingacommonglobalsystemfortheevaluationofBusinessManagementSystemsspecifictotherailwayindustry，including)：2.1一個(gè)被國(guó)際廣泛認(rèn)同的標(biāo)準(zhǔn)，基于ISO9001質(zhì)量管理體系要求和針對(duì)鐵路行業(yè)特殊要求(OneinternationallyrecognizedstandardbasedonthekeyprinciplesofISO9001andspecifictotherailwayindustry)。2.2一個(gè)統(tǒng)一的評(píng)估流程，由授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)行(Oneharmonizedevaluationprocesstobeperformedbyapprovedcertificationbodies)。2.3一個(gè)網(wǎng)站發(fā)布的信息系統(tǒng)(Acommonweb-basedinformationtool)。3、為確保其獨(dú)立性，企業(yè)可自行選擇第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)IRIS認(rèn)證審核。IRIS認(rèn)證將取代目前四個(gè)主要指導(dǎo)委員會(huì)成員【阿爾斯通(Alstom)、安薩爾多布雷多(AnsldoBreda)、西門(mén)子(Siemens)、龐巴迪(Bombardier)】各自對(duì)供應(yīng)商的第二方審核評(píng)估。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾4、IRI標(biāo)準(zhǔn)和航天體系標(biāo)準(zhǔn)(AS9100)、汽車體系標(biāo)準(zhǔn)(ISO/TS16949)、食品工業(yè)(ISO2200)中等相似的標(biāo)準(zhǔn)，試圖發(fā)展成為一個(gè)國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)包括真實(shí)的評(píng)估過(guò)程以及審核和計(jì)分原則。5、國(guó)際性非盈利項(xiàng)目(Globalnon-profitprogram)：

主要用于確保鐵路行業(yè)整體高品質(zhì)(withtheintentiontosecurehighqualityintherailwayindustry)。6、增加在國(guó)際范圍中的競(jìng)爭(zhēng)能力(Enhancesupra-nationalcompetition)：

使得鐵路器材生產(chǎn)商滿足全球鐵路對(duì)鐵路組件高品質(zhì)的要求

(byenablingrailwayequipmentmanufacturerstomeetgloballyrecognizedlevelsofqualityfortheirrailwaycomponents)。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾三、CommitmentofSystemIntegrators整車系統(tǒng)集成商對(duì)IRIS標(biāo)準(zhǔn)的承諾書(shū)四大整車系統(tǒng)集成商：1、阿爾斯通(Alstom)2、龐巴迪(Bombardier)3、西門(mén)子(Siemens)4、安薩爾多布雷多(AnsaldoBreda)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾四、IRIS標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍1、IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證適用于整個(gè)鐵路行業(yè)供應(yīng)鏈。

(機(jī)車部件生產(chǎn)商→整車系統(tǒng)集成商→營(yíng)運(yùn)商)CustomerforIRISCertificationschemeisthewholerailway

industry(IRIS認(rèn)證所涉及到的是整個(gè)鐵路行業(yè))。機(jī)車部件生產(chǎn)商→整車系統(tǒng)集成商→營(yíng)運(yùn)商(EquipmentManufacturers)(SystemIntegrators)(Operators)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾五、IRIS認(rèn)證產(chǎn)品范圍5_levels_scope_list_Version_1.0.pdf編號(hào)描述第一級(jí)編號(hào)描述第二級(jí)1車體1.1車體鋼結(jié)構(gòu)1.2底架1.3地板1.4沖擊緩沖結(jié)構(gòu)1.5車窗（及風(fēng)擋）1.6隔熱/隔音層1.7油漆及降噪層1.8固定/連接結(jié)構(gòu)2車體配件2.1一位端/二位端車體零件2.2車體頂棚零件2.3車體底架零件2.4車體側(cè)墻零件3轉(zhuǎn)向架3.1動(dòng)車轉(zhuǎn)向架3.2拖車轉(zhuǎn)向架4電力系統(tǒng)(動(dòng)力系統(tǒng))4.1電力供應(yīng)系統(tǒng)4.2發(fā)電系統(tǒng)4.3電力轉(zhuǎn)化系統(tǒng)4.4功率耗散4.5電力儲(chǔ)存系統(tǒng)編號(hào)描述第一級(jí)編號(hào)描述第二級(jí)5牽引系統(tǒng)5.1牽引控制系統(tǒng)5.2齒輪箱5.3牽引電機(jī)5.4機(jī)械傳動(dòng)裝置5.5逆變器（變流器）6輔助系統(tǒng)6.1空氣供應(yīng)系統(tǒng)6.2液壓系統(tǒng)6.3輔助電氣系統(tǒng)6.4主要輔助性逆變?cè)O(shè)備6.5低壓供電/蓄電池充電設(shè)備6.6特殊輔助性逆變?cè)O(shè)備6.7電池設(shè)備6.8外部電力供應(yīng)系統(tǒng)6.9電力與驅(qū)動(dòng)的冷卻系統(tǒng)6.10消防系統(tǒng)6.11噴砂設(shè)備6.12汽笛6.13輪緣潤(rùn)滑裝置IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾編號(hào)描述第一級(jí)編號(hào)描述第二級(jí)7制動(dòng)系統(tǒng)7.1制動(dòng)控制系統(tǒng)7.2摩擦制動(dòng)設(shè)備7.3車輪防滑系統(tǒng)7.4磁軌制動(dòng)設(shè)備7.5緊急制動(dòng)設(shè)備7.6渦流制動(dòng)設(shè)備8內(nèi)裝系統(tǒng)8.1內(nèi)部構(gòu)造8.2內(nèi)部設(shè)備8.3盥洗系統(tǒng)8.4柴油機(jī)室8.5餐飲系統(tǒng)9車上控制系統(tǒng)9.1歐洲列車控制系統(tǒng)9.2列車控制管理系統(tǒng)9.3傳統(tǒng)式列車自動(dòng)防護(hù)系統(tǒng)9.4列車自動(dòng)運(yùn)行系統(tǒng)9.5失誤操作歷史記錄器9.6傳統(tǒng)式證據(jù)記錄器9.7聲音記錄器9.8記錄器系統(tǒng)9.9視頻監(jiān)視器9.10電動(dòng)后視鏡編號(hào)描述第一級(jí)編號(hào)描述第二級(jí)10乘客信息系統(tǒng)10.1公共信息顯示系統(tǒng)10.2安全警報(bào)系統(tǒng)10.3乘客信息系統(tǒng)中央單元10.4列車/旅行信息的人機(jī)接口系統(tǒng)10.5座席預(yù)定系統(tǒng)10.6票務(wù)機(jī)10.7道旁信息設(shè)備11通訊系統(tǒng)11.1列車-地面間的通信系統(tǒng)11.2車上廣播通信系統(tǒng)12電纜與控制柜12.1電纜12.2電氣控制柜13門(mén)系統(tǒng)13.1外部門(mén)系統(tǒng)13.2內(nèi)部端門(mén)系統(tǒng)14供暖、通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)14.1空調(diào)控制單元14.2空調(diào)系統(tǒng)14.3供暖系統(tǒng)14.4通風(fēng)及風(fēng)道系統(tǒng)14.5進(jìn)風(fēng)設(shè)施14.6排風(fēng)設(shè)備14.7壓力保護(hù)系統(tǒng)五、IRIS認(rèn)證產(chǎn)品范圍（續(xù)）IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾編號(hào)描述第一級(jí)編號(hào)描述第二級(jí)15傾擺系統(tǒng)

15.1傾擺控制單元（輪錘控制設(shè)備）15.2激勵(lì)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)（開(kāi)動(dòng)系統(tǒng)）15.3受電弓傾擺系統(tǒng)（導(dǎo)電弓（架）輪錘系統(tǒng)）15.4傾擺監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（輪錘監(jiān)控及偵測(cè)系統(tǒng)）16照明16.1緊急照明系統(tǒng)16.2外部照明系統(tǒng)16.3內(nèi)部照明系統(tǒng)17連接器/車鉤(+緩沖裝置)17.1前端車鉤(+緩沖裝置)17.2中間車鉤(+緩沖裝置)17.3緊急拖曳車鉤(+緩沖裝置)18整車(機(jī)車車輛)18.1輕軌車輛18.2區(qū)間通勤車18.3地鐵車輛18.4旅客列車18.5高速列車18.6機(jī)車（火車頭）18.7貨車編號(hào)描述第一級(jí)編號(hào)描述第二級(jí)19信號(hào)系統(tǒng)19.1信號(hào)系統(tǒng)和其它控制指令部件19.219.319.419.519.619.719.819.919.1019.1119.1219.1319.1420單個(gè)鐵路零部件

如：軸承、連接件、緊固件、過(guò)濾器、軟管、電路板、管件、螺塞、電氣組件、橡膠件、密封件、傳感器，等等。五、IRIS認(rèn)證產(chǎn)品范圍（續(xù)）IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾六、IRIS標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景(為什么會(huì)誕生IRIS？)1、對(duì)于鐵路行業(yè)，歐洲鐵路運(yùn)輸?shù)淖杂苫蛊涿鎸?duì)特殊的挑戰(zhàn)。由于不斷增加的競(jìng)爭(zhēng)壓力，特別是在歐盟的貨物市場(chǎng)，鐵路最需要的就是擁有隨時(shí)能運(yùn)行的運(yùn)輸系統(tǒng)，此系統(tǒng)要求符合主要國(guó)際線路沿線國(guó)家的不同的要求，并且要符合嚴(yán)格的區(qū)域法律法規(guī)。鐵路運(yùn)營(yíng)商對(duì)鐵路供應(yīng)行業(yè)所期望的是車輛、設(shè)施以及運(yùn)營(yíng)設(shè)備的競(jìng)爭(zhēng)力，并且這些設(shè)備能夠符合高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。2、運(yùn)行商對(duì)整車質(zhì)量抱怨，并要求改進(jìn)供應(yīng)鏈質(zhì)量(OperatorshavecomplainedaboutthequalityofsomeRollingStockandrequestedtoimprovethequalityoftheSupplyChain)。3、鐵路部件生產(chǎn)商抱怨：來(lái)自整車系統(tǒng)集成商的太多不同要求和審核，要求審核合理化(Railwayequipmentmanufacturershavecomplainedaboutthenumberofdifferentrequirementsandauditsfromrollingstocksystemintegratorsandrequestedrationalization)。IRISisananswertotheseproblems。IRIS就是解決這些問(wèn)題的答案。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾七、IRIS面臨的挑戰(zhàn)1、質(zhì)量缺陷和延遲交貨在整個(gè)供應(yīng)鏈中有著根本原因(Qualitydeficienciesanddelayshavetheirrootcauseacrossthewholesupplychain)。2、成本或交貨期的壓力可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量降低(Costortimepressurecouldleadtoqualitydeficits)。3、ISO9001只能提供一個(gè)普遍的體系要求，并沒(méi)有針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求(ISO9001requirementsaretoogeneral，thereisnolinktorailwayspecificrequirementsinparticular)。4、花費(fèi)很多精力獲得并保持一個(gè)可信賴的基礎(chǔ)部件生產(chǎn)商信息(Captureandmaintenanceofreliableequipmentmanufacturersinformationcausesahugeeffort)。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾●顧客讓步接收●不合格過(guò)程控制●老化管理●調(diào)試/顧客服務(wù)●首件檢驗(yàn)●配置管理●項(xiàng)目管理應(yīng)急計(jì)劃●基礎(chǔ)設(shè)施人力資源資源提供管理評(píng)審職責(zé)、權(quán)限和溝通總要求策劃工作環(huán)境質(zhì)量方針以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)管理承諾多現(xiàn)場(chǎng)的項(xiàng)目管理●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)知識(shí)管理●文件要求不合格品控制監(jiān)視和測(cè)量測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)計(jì)劃數(shù)據(jù)分析改進(jìn)●RAMS/LCC與顧客有關(guān)的過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)投標(biāo)管理●0202June,2010八、IRIS與ISO有什么不同？IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾九、IRIS標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程第一版第二版IRIS:Rev01(2006)ISO9001:2000ISO9001:2008IRIS:Rev02(2009)鐵路行業(yè)特殊要求IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾IRIS認(rèn)可的注冊(cè)滿足IRIS標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)IRIS經(jīng)營(yíng)管理體系十、企業(yè)IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾十一、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求（Mandatory）IRIS標(biāo)準(zhǔn)推薦性要求（Recommended）項(xiàng)目?jī)?nèi)容K.O問(wèn)題程序Procedure過(guò)程ProcessKPI記錄Records程序Procedure過(guò)程ProcessKPI數(shù)量要求1216256305305備注IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI4.1總要求Generalrequirements-Transferofcontractactivities合同活動(dòng)轉(zhuǎn)移√√4.2.3文件控制Controlofdocuments√√4.2.3Controlofcustomerdocuments顧客文件控制√4.2.4記錄控制Controlofrecords√√4.3知識(shí)管理Knowledgemanagement√5.3質(zhì)量方針Qualitypolicy√5.3.1經(jīng)營(yíng)計(jì)劃Businessplan√√5.4.1質(zhì)量目標(biāo)Qualityobjectives√5.5.3內(nèi)部溝通Internalcommunication√5.6.1管理評(píng)審Managementreview-總則General√5.6.2評(píng)審輸入Reviewinput√√6.1資源提供Provisionofresources√√IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI6.2.1人力資源

Humanresources-總則General√6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)Competence，trainingandawareness√√培訓(xùn)Training√√6.3基礎(chǔ)設(shè)施Infrastructure√6.4工作環(huán)境

Workenvironment√7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃PlanningofProductrealization√√√7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ReviewofrequirementrelatedtotheProduct√√√√7.2.3顧客溝通Customercommunication√7.2.4投標(biāo)管理Tendermanagement√√√7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)Designanddevelopment√√√√√7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃Designanddevelopmentplanning√IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入Designanddevelopmentinputs√√7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出Designanddevelopmentoutputs√7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審Designanddevelopmentreview√√7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證Designanddevelopmentverification√7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)(試驗(yàn)程序)Designanddevelopmentvalidation(testprocedure)√√√7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更控制Controlofdesignanddevelopmentchanges√√√7.3.8設(shè)計(jì)批準(zhǔn)Designapproval√√7.4.1采購(gòu)過(guò)程PurchasingProcess√√√√√7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證VerificationofpurchasedProducts√√IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制Controlofproductionandserviceprovision√√生產(chǎn)過(guò)程變更控制ControlofProductionProcesschanges√√設(shè)備和工裝控制Controlofequipmentandtools√√7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)ValidationofProcessesforProductionandserviceprovision√√√7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性Identificationandtraceability√7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)Customerproperty√7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制Controlofmonitoringandmeasuringequipment√√√7.7項(xiàng)目管理和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)Projectmanagementornewproductdevelopment√√√IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI7.7.3項(xiàng)目管理-時(shí)間管理Projectmanagement-Timemanagement

√7.7.4項(xiàng)目管理-成本管理Projectmanagement-Costmanagement

√√7.7.5項(xiàng)目管理-質(zhì)量管理Projectmanagement-Qualitymanagement

√√√7.7.8項(xiàng)目管理-風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)Projectmanagement-Riskandopportunitymanagement

√√√7.8技術(shù)狀態(tài)管理Configurationmanagement√√7.9首件檢驗(yàn)(FAI)FirstArticleInspection（FAI）√√√√√7.10調(diào)試/顧客服務(wù)Commissioning/CustomerService√√7.11可靠性、可使用性、可維修性和安全性/生命周期成本RAMS/LCC√√√√IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI7.12老化管理Obsolescencemanagement√7.13變更控制Controlofchanges√√√8.1總則General√8.2.1顧客滿意Customersatisfaction√√√8.2.2內(nèi)部審核

Internalaudit√√√8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量MonitoringandmeasurementofProduct√8.3不合格品控制ControlofnonconformingProduct√√8.3.1不合格過(guò)程控制ControlofnonconformingProcess√√8.3.2顧客讓步CustomerConcession√√8.4數(shù)據(jù)分析

Analysisofdata√√8.5.1持續(xù)改進(jìn)Continualimprovement√8.5.2糾正措施Correctiveaction√√√8.5.3預(yù)防措施Preventiveaction√√√IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾十二、IRIS標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)手冊(cè)1、歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟(UNIFE)達(dá)成一致的手冊(cè)（共4本）：（1）．IRIS：Rev02(2009)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（2）．ISO9000:2005質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

（3）．ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求

（4）．ISO9004:2009組織持續(xù)成功的管理－一種質(zhì)量管理方法（5）．IEC62278(EN50126)鐵路應(yīng)用－RAMS技術(shù)條件和驗(yàn)證（6）．IEC62279(EN50128)鐵路應(yīng)用－通信、信號(hào)和處理系統(tǒng)－信號(hào)的安全相關(guān)電子處理系統(tǒng)（7）．IEC62425(EN50129)鐵路應(yīng)用－通信、信號(hào)和過(guò)程控制系統(tǒng)－信號(hào)的安全相關(guān)電子系統(tǒng)

（8）．ISO10007&GB/T19017技術(shù)狀態(tài)管理指南（9）．ISO10006&GB/T19016項(xiàng)目質(zhì)量管理指南IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾十三、IRIS經(jīng)營(yíng)管理體系文件化等級(jí)程序文件質(zhì)量手冊(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)表單/記錄方針/目標(biāo)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求參考手冊(cè)1.IEC62278(EN50126)2.IEC62279(EN50128)3.IEC62425(EN50129)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求第一層次：規(guī)定體系要求、方法和職責(zé)，包括對(duì)顧客需求的保證。第二層次：規(guī)定何人、何事、何時(shí)。第三層次：規(guī)定如何做。第四層次：結(jié)果，體系運(yùn)作的證據(jù)。IRIS:Rev02(2009)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾十四、以過(guò)程為基礎(chǔ)的ISO9000質(zhì)量管理體系模式管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸出輸入信息流增值活動(dòng)滿意要求產(chǎn)品顧客顧客

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾1、“過(guò)程方法（Processapproach）”的概念和定義：為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。組織現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)管理體系主流程顧客導(dǎo)向過(guò)程系統(tǒng)流程支持過(guò)程支持過(guò)程管理過(guò)程為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾2、過(guò)程方法的目的：

在于獲取持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)，使組織在產(chǎn)品、組織

績(jī)效和業(yè)績(jī)、有效性和效率方面取得更大的收益。3、過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn):

對(duì)諸多過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合

和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾（e）過(guò)程用什么方式進(jìn)行？（d）材料、設(shè)備和裝置由誰(shuí)進(jìn)行？（d）培訓(xùn)、知識(shí)和技能使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（f）測(cè)量/評(píng)估如何進(jìn)行？（c）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/方法/程序/技術(shù)輸出（b）我們將交付什么？輸入（a）我們將收到什么？4、過(guò)程的特征IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾活動(dòng)的實(shí)施步驟是什么？輸入的是什么產(chǎn)品和/或信息？它們的來(lái)源在何處？

資源輸入輸出

條件約束需要持續(xù)多長(zhǎng)的時(shí)間？需要什么原材料和設(shè)備？原材料和設(shè)備來(lái)源于何處？人員在活動(dòng)中擔(dān)任什么職責(zé)？人員需要具有什么樣的資格？需要哪些相關(guān)信息？從哪里獲得這些信息？輸出什么產(chǎn)品和/或信息？它將被輸出到何處？下一步將發(fā)生什么樣的情況？活動(dòng)開(kāi)始的條件是什么？在哪里履行任務(wù)？怎樣履行任務(wù)？什么地方制定了相關(guān)的文件化程序？需要什么批準(zhǔn)條件要求？需要什么樣的檢驗(yàn)和試驗(yàn)？需要什么樣的預(yù)防措施？怎樣處理需要的相關(guān)費(fèi)用？遇到問(wèn)題時(shí)應(yīng)采取什么行動(dòng)和措施？需要保持什么記錄？需要哪些輸出批準(zhǔn)條件？活動(dòng)（過(guò)程）5、過(guò)程分析IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾6、過(guò)程分解/剖析講解活動(dòng)（過(guò)程）輸入資源使用什么方式？由誰(shuí)進(jìn)行？輸出條件約束如何做？關(guān)鍵準(zhǔn)則？IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾7、“過(guò)程方法”中使用的工具和方法―過(guò)程分析和確認(rèn)工作表(烏龜圖)使用什么方式進(jìn)行⑤（材料/設(shè)備/裝置）填寫(xiě)機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過(guò)程中所使用的軟件等的詳細(xì)說(shuō)明使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量/評(píng)估）⑦填寫(xiě)過(guò)程有效性的測(cè)量，比如矩陣和指標(biāo)如何做？④（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/方法/程序/技術(shù)）填寫(xiě)相關(guān)的過(guò)程控制、支持過(guò)程、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、方法和技術(shù)等的詳細(xì)說(shuō)明輸出⑥（將要交付的是什么？）填寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)際輸出，這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測(cè)量相聯(lián)系②輸入（要求是什么？）填寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)際輸入，這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等由誰(shuí)進(jìn)行？③（能力/技能/知識(shí)/培訓(xùn)）填寫(xiě)資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全設(shè)備等過(guò)程①填寫(xiě)COP或過(guò)程名稱IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾⑴、在過(guò)程方法體系中，促使糾正和預(yù)防措施以及持續(xù)改進(jìn)的六個(gè)問(wèn)題：①、要求是什么（輸入）？②、將要交付的是什么（輸出）？③、通過(guò)什么方式進(jìn)行（設(shè)備、材料、裝置）？④、由誰(shuí)進(jìn)行（能力、培訓(xùn)、知識(shí)、技能）？⑤、使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么（測(cè)量、評(píng)估）？⑥、如何做（指導(dǎo)書(shū)、程序、方法、技術(shù)）？⑵、“烏龜圖”中的問(wèn)題③④⑤⑦著重考慮每一個(gè)過(guò)程的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)。管理者使用這四個(gè)問(wèn)題開(kāi)發(fā)用來(lái)降低其組織特有的過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)的綜合計(jì)劃。這些措施可以促使組織建立必要的支持過(guò)程，使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，提供合適的培訓(xùn)，安裝有效的測(cè)量體系，開(kāi)發(fā)有用的工作輔助裝置。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾標(biāo)準(zhǔn)總要求IRIS標(biāo)準(zhǔn)要求由兩部分組成:1、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求；2、鐵路行業(yè)的特殊要求。

★“必須/應(yīng)(shall)”表示一種強(qiáng)制性要求。

★“應(yīng)當(dāng)/應(yīng)該(should)”表示一種推薦性(選擇性/建議性)要求，是為了獲得更高級(jí)的成熟度水平所必須的要求。

★“例如(suchas)”表示任何用于指導(dǎo)的建議，只供參考。

★“注(Note)”以斜體字形式出現(xiàn)，是理解或澄清(說(shuō)明)相關(guān)要求的指南。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾3、IRIS:Rve02(2009)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)100%完全涵蓋了ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的所有要求。4、在IRIS:Rve02(2009)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，方框內(nèi)文字是ISO9001:2008質(zhì)量管理體系的原文，其版權(quán)歸屬于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的組織(ISO)，方框外的藍(lán)色文字是IRIS:Rev01鐵路行業(yè)的特殊要求。方框外的紅色文字是IRIS:Rev02鐵路行業(yè)的特殊要求。

IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾模塊二：一般審核概論質(zhì)量和環(huán)境內(nèi)審員培訓(xùn).pptIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾模塊二IRIS:Rev02(2009)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部審核IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾一、檢查表和評(píng)估方法QuestionnaireandassessmentmethodologyIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾“IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專門(mén)檢查表”IRISISO部分IRIS問(wèn)題Poor(1)部分滿足Defined(2)滿足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持續(xù)改進(jìn)得分審核狀況說(shuō)明4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1-1組織如何:a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程和在組織中的應(yīng)用？已編定質(zhì)量手冊(cè)（管理手冊(cè)）。a)確定了質(zhì)量管理體系所需和在組織中運(yùn)作的過(guò)程。加上:經(jīng)營(yíng)過(guò)程和業(yè)績(jī)的定期評(píng)審。如有必要，采取措施。過(guò)程具有清晰架構(gòu)和可視性，例如，通過(guò)流程圖和完整的圖表顯示過(guò)程的順序和相互聯(lián)系。加上:有證據(jù)證明過(guò)程運(yùn)行和控制的有效性是持續(xù)改善的。b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用？b)確定了這些過(guò)程的順序和相互作用。c)確定準(zhǔn)則和方法來(lái)確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制？c)確定準(zhǔn)則和方法來(lái)確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制。4.1-2組織如何:d)確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行及監(jiān)控？已建立組織圖。d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行及監(jiān)控。加上：對(duì)資源和信息進(jìn)行定期審查。如必要，采取措施。加上:措施的有效性是可見(jiàn)的（在管理評(píng)審中定期查檢）。4.1-3組織如何：e)監(jiān)控，測(cè)量和分析這些過(guò)程？每個(gè)過(guò)程具有明確的目標(biāo)，如：1.聚焦于產(chǎn)品、股東和一些客戶。2.反應(yīng)方法。3.藉由投訴和財(cái)務(wù)所引發(fā)的連鎖改善。4.適當(dāng)?shù)幕竟ぷ鞒绦颉?.關(guān)于結(jié)果的隨機(jī)證據(jù)。6.個(gè)人和趣聞學(xué)習(xí)。e)組織監(jiān)控、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程。加上：用適當(dāng)?shù)姆椒?工具來(lái)分析系統(tǒng)的根本原因，如：“5個(gè)為什么”、魚(yú)骨圖表。執(zhí)行和定期追蹤和改進(jìn)措施，例如：1.關(guān)注于目前利益相關(guān)團(tuán)體的平衡。2.使用靈活方法進(jìn)行有效過(guò)程管理。3.由供應(yīng)商，合作商，擁有人和其它利益相關(guān)團(tuán)體引起的改善以及對(duì)社會(huì)面，環(huán)境面和經(jīng)濟(jì)面的分析及趨勢(shì)。4.具有支持性、敏捷性、靈活性和創(chuàng)新。5.可預(yù)測(cè)結(jié)果。6.共享學(xué)習(xí)。加上：有證據(jù)證明管理系統(tǒng)的有效性是持續(xù)改善的，如：1.關(guān)注于目前利益相關(guān)團(tuán)體的平衡。2.包含創(chuàng)新的有效的相互關(guān)聯(lián)過(guò)程方法。3.由利益相關(guān)團(tuán)體引起的改善。4.由標(biāo)竿支持的適當(dāng)?shù)墓芾硐到y(tǒng)。5.持續(xù)的積極結(jié)果，可持續(xù)趨勢(shì)。上述部門(mén)長(zhǎng)期以來(lái)平均達(dá)到并持續(xù)的維持。6.基于學(xué)習(xí)和文化共享的持續(xù)改善。與利益相關(guān)團(tuán)體的共享學(xué)習(xí)。f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃的結(jié)果，及持續(xù)改進(jìn)？f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃的結(jié)果及持續(xù)改進(jìn)？IRISShallIRISShallQuestiononISO9001andIRISRequirementsISO9001及IRIS具體要求成熟水平分?jǐn)?shù)級(jí)別Openquestion開(kāi)放性（Scored0,1,2,3,4）“Poor”=Partiallymet(Scoring1)差“Defined”=Metinfull(Scoring2)一般“Qualified”=Exceeded(Scoring3)良好“Optimized”優(yōu)秀=Requirementexceededandcontinuouslyimproved(Scoring4)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾“IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專門(mén)檢查表”(續(xù))IRISISO部分IRIS問(wèn)題Poor(1)部分滿足Defined(2)滿足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持續(xù)改進(jìn)得分審核狀況說(shuō)明4.1-4當(dāng)組織選擇影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，組織如何確保這種過(guò)程的控制，外包過(guò)程控制的類型和程度是如何定義于經(jīng)營(yíng)管理體系中？明確外包過(guò)程影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程有效控制。1.外包前先評(píng)估供應(yīng)商。2.供應(yīng)商核準(zhǔn)考慮資格證明等。3.外包過(guò)程控制的類型和程度是定義于經(jīng)營(yíng)管理體系中。加上：要求規(guī)格（產(chǎn)品、技術(shù)、時(shí)間）是合同的一部分。

加上：有證據(jù)證明有效性的控制和供應(yīng)商的業(yè)績(jī)是持續(xù)改進(jìn)的。

4.1-5K.O在合同執(zhí)行期,影響產(chǎn)品一致性要求的轉(zhuǎn)移過(guò)程或部分過(guò)程是否存在,包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、策劃、顧客溝通和適當(dāng)水平的首件檢驗(yàn)？

組織有效地執(zhí)行文件化程序，包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)分析、策劃、與顧客溝通和適當(dāng)水平的首件檢驗(yàn)。

4.2文件要求4.2.1總要求4.2.1-1經(jīng)營(yíng)管理體系文件是否包含：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？a)已訂定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b)質(zhì)量手冊(cè)？b)已建立質(zhì)量手冊(cè)存在。c)ISO9001:2008及IRIS所要求的文件化程序和記錄？c)附錄3中規(guī)定的強(qiáng)制性文件程序和記錄是經(jīng)營(yíng)管理體系文件的一部分。經(jīng)營(yíng)管理體系文件如何包含：d)由組織決定必要的文件，包含記錄，以確保其過(guò)程有效的策劃、運(yùn)行和控制？已具有過(guò)程描述。d)文件，包含策劃、運(yùn)行和過(guò)程控制的記錄，是經(jīng)營(yíng)管理體系文件的一部分。加上：已確定文件的層級(jí)和應(yīng)用，如：手冊(cè)，指示，程序，指引，工作說(shuō)明，計(jì)劃，報(bào)告等，包含模板。加上：經(jīng)營(yíng)管理體系文件的有效性是持續(xù)改善的。4.2.1-2經(jīng)營(yíng)管理體系文件是否包含：e)技術(shù)安全方針和安全目標(biāo)文件化的說(shuō)明？

e)技術(shù)安全方針和安全目標(biāo)是業(yè)務(wù)管理體系文件的一部分。

經(jīng)營(yíng)管理體系文件是否包含：f)由相應(yīng)的法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)體系要求？確定由相應(yīng)的法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)體系要求f)由相應(yīng)的法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的管理體系要求是經(jīng)營(yíng)管理體系文件的一部分。加上：實(shí)施,包括所有措施分析的相關(guān)活動(dòng)的確認(rèn)。加上：持續(xù)改善由相應(yīng)法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)要求的有效性。IRISShallIRISShallQuestiononISO9001andIRISRequirementsISO9001及IRIS具體要求成熟水平分?jǐn)?shù)級(jí)別K.O.-QuestionK.O問(wèn)題Reviewedpriortotheonsite-auditOpenquestion開(kāi)放性（Scored0,1,2,3,4）Closedquestion封閉式問(wèn)題（Scoring0or2）“Poor”=Partiallymet(Scoring1)差“Defined”=Metinfull(Scoring2)一般“Qualified”=Exceeded(Scoring3)良好“Optimized”優(yōu)秀=Requirementexceededandcontinuouslyimproved(Scoring4)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾1、檢查表內(nèi)容ContentofthequestionnaireQuestionsindicatedas’Nonapplicable’(‘NA’)arenotassessedandrelevantjustificationshallbedocumented。①、K.O.問(wèn)題。②、開(kāi)放性問(wèn)題。

就是通過(guò)一個(gè)五級(jí)評(píng)估過(guò)程達(dá)到的成熟級(jí)別和執(zhí)行的等級(jí)/范圍。③、封閉性問(wèn)題。

（只需要回答：是/否）無(wú)改進(jìn)的成熟級(jí)別要求。說(shuō)明：?jiǎn)栴}顯示“不適用”(‘NA’)時(shí)則不被評(píng)估，相應(yīng)的理由應(yīng)該被文件化說(shuō)明。Knock-Outquestion。Openquestionswhichareassessedthroughafivelevelapproachforassessingthelevelofmaturityofprocessesandthegrade/extensionofimplementation,andClosedquestions(Yes/No)withoutprogressivematuritylevels.IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾1、閥值的計(jì)算Calculationofthethreshold：①、閥值取決于兩個(gè)方面因素，一是組織適用的問(wèn)題數(shù)量（不被打分的K.O.問(wèn)題除外），二是取決于被要求的最低分?jǐn)?shù)(2分)。Thethresholdistheproductoftwofactors。Factor1isthenumberofapplicablequestions(excepttheK.Oquestions，whicharenotscored)。Factor2isfixedbytheminimumrequiredscore(2points)。②、閥值[得分]=(組織適用的問(wèn)題數(shù)量–組織適用的K.O.問(wèn)題數(shù)量)x2分Threshold(Points)=(#applicablequestions-#applicableK.Oquestions)X2Points③、最高可達(dá)到的得分取決于“open”問(wèn)題(最大4分)和“closed”(最大2分)問(wèn)題。Themaximumachievablescorevariesdependingfromthecompositeof“Open”(Max.4points)and“Closed”(max.2points)questions。注：IRIS審核工具支持閥值的計(jì)算。TheIRISAudit-Toolsupportsthiscalculationofthethreshold。二、檢查表和評(píng)估方法Questionnaireandassessmentmethodology

閥值的計(jì)算CalculationofthethresholdIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾1、259questionsintotal總共259個(gè)問(wèn)題2、189Openquestions189個(gè)開(kāi)放式問(wèn)題3、12K.O.questions12個(gè)K.O.問(wèn)題4、58Closedquestions58個(gè)封閉式問(wèn)題

5、86typicalISOquestions86個(gè)ISO問(wèn)題6、19ISOquestionwithcomplementaryIRISrequirements

19個(gè)IRIS和ISO混合問(wèn)題7、154specificIRISquestions154個(gè)IRIS問(wèn)題8、Themaximumachievablescoreis最高得分(189questionsX4points)+(58questionsX2points)=8729、Thresholdis最低得分(259-12)questionsX2=49410、Threshold/maximum及格分=56.65%三、IRIS認(rèn)證結(jié)果的數(shù)值計(jì)算的評(píng)估方法IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾11、補(bǔ)償和獎(jiǎng)勵(lì)方案：CompensativeandRewardingApproach

11.1如果組織的得分

75%，則可以獲得以下待遇:

Auditedorganizationwithaglobalscoreof>=75%①、IRIS要求主要條款得分

80%，監(jiān)督審核期間將不審核IRIS要求，僅需要在復(fù)評(píng)中覆蓋(3年)。

IRISrequirementsmainclausesscoringindividually80%willnotbeauditedduringsurveillanceauditsandwillbedealtwithonlyduringthere-certificationprocess(3years)。②、IRIS要求主要條款得分75%和80%之間，將被部分審核，目的是改善相關(guān)流程并達(dá)到80%得分。IRISrequirementsmainclausesscoringindividuallybetween75%and80%willbepartiallyauditedwiththepurposetoimprovetherelatedprocessesandachieve80%scoring。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾跟蹤閉環(huán)方案Schemeforclosingfollow-upactions四、糾正或改進(jìn)措施CorrectiveorimprovementactionsCompliance符合性Level等級(jí)Points分值A(chǔ)ctionrequested措施Openquestions開(kāi)放式問(wèn)題Closedquestions封閉式Compliant符合Optimized優(yōu)秀4nospecificactionexpected。無(wú)要求。Qualified良好3improvementactionmightbeexpected。可能要求采取改進(jìn)措施Defined一般2improvementactionrequested；Closedwithin12months。要求采取改進(jìn)措施，并在12個(gè)月內(nèi)關(guān)閉。Nospecificactionexpected。無(wú)要求。NonCompliant不符合Poor差1correctiveactionrequested;Closedwithin90days。要求糾正措施，并在90天內(nèi)關(guān)閉。Insufficient不合格0correctiveactionrequested；Re-Auditwithin90days。要求糾正措施，并在90天內(nèi)重新接受審核。correctiveactionrequested；Re-Auditwithin90days要求糾正措施，并在90天內(nèi)重新接受審核。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾五、糾正措施的關(guān)閉（CAR）ClosingCorrectiveActionRequests1、審核中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)會(huì)導(dǎo)致糾正措施要求（CAR）的產(chǎn)生。CorrectiveActionRequest(CAR)aregeneratedonidentifiedNonCompliances。2、審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)被記錄在初次審核報(bào)告中。NonCompliancesarerecordedinapreliminaryauditreport。3、實(shí)際達(dá)到的得分必須被記錄在審核報(bào)告中。Theactualscoreachievedmustberecordedinthereport。4、任何糾正措施要求從現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束開(kāi)始，必須在90天內(nèi)被關(guān)閉。AnyCorrectiveActionRequestmustbeclosedwithin90calendardaysfromtheendoftheonsitevisit。5、糾正措施要求由于“不合格”(Level0)引起，必須在現(xiàn)場(chǎng)重新審核。CorrectiveActionsRequestsdueto“insufficient”(Level0)mustbere-auditedatsite。6、由于“差”(Level1)引起，審核組長(zhǎng)可以決定重新審核的必要性或其他適當(dāng)?shù)姆椒?。Dueto“poor”(Level1)fulfilmentofrequirementstheLeadAuditormaydecideaboutthenecessityofaRe-Auditorotherappropriatemethods。7、一旦所有的CAR’s被關(guān)閉，則分值將被調(diào)整，并將最終的結(jié)果以文件形式記錄在最終的審核報(bào)告中。OnceallCAR’sareclosed,theglobalscorehastobeadjustedaccordinglyandthefinalresultsshallbedocumentedinafinalauditreport。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾8、對(duì)于CAR’s方面審核員的職責(zé)Auditor’sresponsibilityonclosingCAR’s：①、為了確認(rèn)糾正措施的效率，建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新審核。ProposetotheCertificationBodyaRe-auditinordertoverifytheeffectivenessofcorrectiveaction。②、在確認(rèn)糾正措施的基礎(chǔ)上調(diào)整得分。Adjustthescoreuponverificationofcorrectiveaction。③、一旦所有的CAR’s被關(guān)閉，發(fā)布最終的審核報(bào)告。IssuethefinalauditreportonceallCAR’sareclosed。9、對(duì)于CAR’s方面受審核方的職責(zé)Auditee’sresponsibilityonclosingCAR’s：①、分析每一個(gè)不符合的根本原因。AnalysearootcauseofeachNonCompliance。②、定義并執(zhí)行糾正措施。Defineandcarryoutcorrectiveaction。③、評(píng)估糾正措施的效果，并在90天內(nèi)告知審核組長(zhǎng)不符合的整改結(jié)果（要有證據(jù)）。Assessitseffectiveness,andinformtheLeadauditorwithin90daysabouttheresolutionoftheNonCompliances(withevidence)。④、同意審核組長(zhǎng)在90天內(nèi)重新審核。AgreewiththeLeadauditortheRe-auditwithin90days。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾六、IRIS標(biāo)準(zhǔn)審核人天數(shù)時(shí)間表根據(jù)受審核方的規(guī)模，定義正式審核、監(jiān)督審核和復(fù)審的最少人天要求。對(duì)于鐵路行業(yè)的不同組織的人天要求可以根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理體系的復(fù)雜程度和活動(dòng)的數(shù)量以及活動(dòng)的差異性而有所差異。1、組織人員是指與鐵路業(yè)務(wù)有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)總?cè)藬?shù)，包括支持性和外地功能性部門(mén)。2、正式審核工作必須審核IRIS標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。3、下表中所描述的人天包括最多20%正式審核/復(fù)審的總?cè)颂煊糜谡綄徍?復(fù)審的書(shū)面審核及報(bào)告整理。4、下表中所描述的人天包括最多10%監(jiān)督審核的總?cè)颂煊糜诒O(jiān)督審核的報(bào)告整理。5、從其它標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)到IRIS標(biāo)準(zhǔn)：已經(jīng)通過(guò)IRIS審核的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的組織，升級(jí)到IRIS的正式審核人天要求，必須按照下表進(jìn)行：IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾員工人數(shù)IRIS正式審核IRIS監(jiān)督審核IRIS復(fù)審1-103.51.72.311-254.52.03.026-455.52.33.746-656.52.74.366-857.53.05.086-1008.53.35.7101-12593.86.2126-175104.26.8176-275114.57.5276-425124.88.2426-625135.28.8626-875145.59.5876-1000155.810.21001-1175166.310.71176-1550176.711.31551-2025187.012.02026-2675197.312.72676-3450207.713.33451-4350218.014.04351-5450228.314.75451-5800238.715.35801-8500249.016.08501-10700259.316.7﹥10700269.717.3正式審核、監(jiān)督審核和復(fù)審最少審核人天的要求規(guī)定IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾IRIS標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)間刪減表（升級(jí)）現(xiàn)有的認(rèn)證體系IRISRev.02認(rèn)證升級(jí)ISO9001AS9100和/或ISO/TS16949IRISRev.00或IRISRev.01按正式審核人天的刪減率(見(jiàn)前表)×最多20%×最多30%××最多30%××最多50%×最多50%××最多50%×××最多50%1、如果在監(jiān)督審核時(shí)作升級(jí)，審核人天要按照正式審核的審核人天。2、如果現(xiàn)有的認(rèn)證范圍包括新的IRIS認(rèn)證范圍，則能使用上面的“審核時(shí)間刪減表(升級(jí))”。3、如果現(xiàn)有的認(rèn)證范圍不包括新的IRIS認(rèn)證范圍，則不能使用上面的“審核時(shí)間刪減表(升級(jí))”。4、只有IRISRev.02新版的認(rèn)證機(jī)構(gòu)與原先的認(rèn)證機(jī)構(gòu)為同一家機(jī)構(gòu)，才能使用上面的“審核時(shí)間刪減表(升級(jí))”。5、在第一次監(jiān)督審核之前，不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間不允許升級(jí)轉(zhuǎn)換認(rèn)證。6、人天的減少不能超過(guò)總?cè)颂斓?0%。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾七、糾正和改進(jìn)措施-IRIS改進(jìn)循環(huán)timeISO

auditSystemscoring50%75%100%IRISAuditPDCAActMgtReviewPlanPolicy&PlanningCheckCheckingDoImplement&OperateIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾八、改進(jìn)措施的關(guān)閉Closingimprovementactions1、期待組織實(shí)施改進(jìn)措施以達(dá)到一個(gè)更高的成熟級(jí)別。Itisexpectedtoimplementimprovementactionstoachieveahigherlevelofmaturity。2、審核員須在一個(gè)審核周期內(nèi)對(duì)改進(jìn)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行重新評(píng)估。Improvementactionsshallbere-assessedbyanauditorwithintheauditcycle。3、建議在12個(gè)月內(nèi)完成改進(jìn)措施。Targetof12monthsforclose-outisrecommended。4、建議將所有改進(jìn)措施都形成改進(jìn)計(jì)劃。Itisrecommendedtoasktoconsolidateallimprovementactionsinanimprovementplan。5、改進(jìn)措施要求不妨礙審核報(bào)告定案和發(fā)放證書(shū)。AnimprovementactionrequestdoesnotpreventtofinalizetheauditreportortoissuethecertificateIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾九、IRIS管理中心認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)IRIS經(jīng)營(yíng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證將由IRIS管理中心進(jìn)行控制和管理，全球目前有IRIS經(jīng)營(yíng)管理體系認(rèn)證的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)共15家，對(duì)這些IRIS管理中心認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)可在IRIS國(guó)際權(quán)威網(wǎng)站上進(jìn)行查詢。1、IRIShome：2、UNIFEwebsite：www.UNIFE.orgIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾IRIS質(zhì)量管理體系審核的方式

質(zhì)量管理體系審核方式主要分為兩個(gè)部分：1、文件審核：a)、評(píng)審組織質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表單/記錄和其它要求的支持性文件是否涵蓋IRIS:Rev02(2009)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。b)、所有相關(guān)的K.O問(wèn)題的文件、實(shí)施效果的符合性。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾12個(gè)KnockoutquestionsK.O.問(wèn)題序號(hào)KnockoutquestionsK.O.問(wèn)題備注14.1質(zhì)量管理體系—要求：轉(zhuǎn)包程序4.1Qualitymanagementsystem-Generalrequirements：Transferprocedure總是適用Alwaysapplicable27.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（僅適用于信號(hào)系統(tǒng)）7.3DesignandDevelopment（ForSignallingonly）也可以不適用Canbeputasnotapplicable37.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.2DesignandDevelopmentinputs也可以不適用Canbeputasnotapplicable47.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)DesignandDevelopmentValidation也可以不適用Canbeputasnotapplicable57.3.8設(shè)計(jì)批準(zhǔn)（僅適用于信號(hào)系統(tǒng)）7.3.8DesignApproval（ForSignallingonly）也可以不適用Canbeputasnotapplicable67.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.2ValidationofProcessesforProductionandServiceProvision也可以不適用CanbeputasnotapplicableIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾KnockoutquestionsK.O.問(wèn)題(續(xù))序號(hào)KnockoutquestionsK.O.問(wèn)題備注77.7項(xiàng)目管理7.7ProjectManagement總是適用Alwaysapplicable87.7.5質(zhì)量管理（在項(xiàng)目上）7.7.5QualityManagement（inProject）總是適用Alwaysapplicable97.9首件檢驗(yàn)7.9FirstArticleInspection也可以不適用Canbeputasnotapplicable107.10調(diào)試/客戶服務(wù)7.10Commissioning/CustomerService也可以不適用Canbeputasnotapplicable117.13變更控制7.13ControlofChanges總是適用Alwaysapplicable128.3.1不符合過(guò)程的控制8.3.1Controlofnonconformingprocess總是適用Alwaysapplicable備注IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾Knock-Outquestion/K.O.問(wèn)題(淘汰問(wèn)題)1、在合同實(shí)施過(guò)程中如果涉及到外包情況，該過(guò)程是否包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)分析、策劃、與顧客溝通以及確保首件檢驗(yàn)達(dá)到一定水平要求？1、Inthecaseoftransferofprocessesorpartsthereof，thataffectsproductconformitytorequirementswithintheexecutionofacontract，doesadocumentedProcedureincludingfeasibilitystudy，riskanalysis，planning，communicationtocustomerandFirstArticleInspectionstotheappropriatelevelexist？4.1質(zhì)量管理體系–總要求Qualitymanagementsystem-Generalrequirements

Transferprocedure：外包程序√Feasibilitystudy可行性研究；√Riskanalysis風(fēng)險(xiǎn)分析；√Planning策劃；√Communicationtocustomer

顧客溝通；√FirstArticleInspection

首件檢驗(yàn)。1IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾2、IRIS認(rèn)證范圍中No.19類(見(jiàn)附件1-信號(hào))組織在開(kāi)發(fā)高集成系統(tǒng)時(shí)是否根據(jù)IEC(CENELEC)標(biāo)準(zhǔn)或其它等效標(biāo)準(zhǔn)？IRIS認(rèn)證范圍相關(guān)的安全集成有關(guān)時(shí)，軟件設(shè)計(jì)過(guò)程必是否明確執(zhí)行了與IRIS認(rèn)證中的預(yù)期范圍中的安全整體等級(jí)相關(guān)的適當(dāng)要求(例如：IEC62279(EN50128)？DoestheorganizationapplytheprinciplesinDevelopinghighintegritysystemsinlinewiththeIEC(CENELEC)standardorotheragreedequivalentmodelsanddoesthesoftwaredesignprocessmustex