IRIS內(nèi)審員培訓教材-人從眾

IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾2024/3/11IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾課程培訓內(nèi)容綱要模塊一模塊二IRIS:Rev02理論基礎(chǔ)知識一般審核概論模塊三模塊四IRIS:Rev02標準內(nèi)部審核規(guī)則IRIS:Rev02檢查表講解IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾模塊一IRIS:Rev02標準理論基礎(chǔ)知識IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾結(jié)論：為了企業(yè)的生存和發(fā)展需求。經(jīng)營體質(zhì)提升經(jīng)營質(zhì)量持續(xù)改進法規(guī)要求客戶要求競爭壓力...完善的經(jīng)營管理體系測量、分析、改進產(chǎn)品實現(xiàn)顧客滿意永續(xù)經(jīng)營資源管理管理職責一、企業(yè)為什么要實施IRIS標準？IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾IRIS：指InternationalRailwayIndustryStandard（國際鐵路行業(yè)標準）的英文簡稱。I：(International)國際R：(Railway)鐵路I：(Industry)行業(yè)S：(Standard)標準1、IRIS是一套鐵路行業(yè)經(jīng)營管理體系標準，是鐵路行業(yè)的質(zhì)量評估評估(管理)體系。它是在ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)上，針對鐵路行業(yè)的特殊要求由歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟(UNIFE)于2006年05月18日發(fā)布。2006年06月開始正式實施，2007年11月公布IRIS第一版標準，2009年06月公布最新第二版標準，并于2010年01月01日正式實施。二、IRIS是什么？IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾2、旨在開發(fā)并實施一套全球通用系統(tǒng)來評估針對鐵路行業(yè)的經(jīng)營管理體系，包括(AimsatdevelopingandimplementingacommonglobalsystemfortheevaluationofBusinessManagementSystemsspecifictotherailwayindustry，including)：2.1一個被國際廣泛認同的標準，基于ISO9001質(zhì)量管理體系要求和針對鐵路行業(yè)特殊要求(OneinternationallyrecognizedstandardbasedonthekeyprinciplesofISO9001andspecifictotherailwayindustry)。2.2一個統(tǒng)一的評估流程，由授權(quán)的第三方認證機構(gòu)實行(Oneharmonizedevaluationprocesstobeperformedbyapprovedcertificationbodies)。2.3一個網(wǎng)站發(fā)布的信息系統(tǒng)(Acommonweb-basedinformationtool)。3、為確保其獨立性，企業(yè)可自行選擇第三方認證機構(gòu)申請IRIS認證審核。IRIS認證將取代目前四個主要指導委員會成員【阿爾斯通(Alstom)、安薩爾多布雷多(AnsldoBreda)、西門子(Siemens)、龐巴迪(Bombardier)】各自對供應商的第二方審核評估。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾4、IRI標準和航天體系標準(AS9100)、汽車體系標準(ISO/TS16949)、食品工業(yè)(ISO2200)中等相似的標準，試圖發(fā)展成為一個國際認可的標準。此標準包括真實的評估過程以及審核和計分原則。5、國際性非盈利項目(Globalnon-profitprogram)：

主要用于確保鐵路行業(yè)整體高品質(zhì)(withtheintentiontosecurehighqualityintherailwayindustry)。6、增加在國際范圍中的競爭能力(Enhancesupra-nationalcompetition)：

使得鐵路器材生產(chǎn)商滿足全球鐵路對鐵路組件高品質(zhì)的要求

(byenablingrailwayequipmentmanufacturerstomeetgloballyrecognizedlevelsofqualityfortheirrailwaycomponents)。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾三、CommitmentofSystemIntegrators整車系統(tǒng)集成商對IRIS標準的承諾書四大整車系統(tǒng)集成商：1、阿爾斯通(Alstom)2、龐巴迪(Bombardier)3、西門子(Siemens)4、安薩爾多布雷多(AnsaldoBreda)IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾四、IRIS標準的適用范圍1、IRIS體系標準認證適用于整個鐵路行業(yè)供應鏈。

(機車部件生產(chǎn)商→整車系統(tǒng)集成商→營運商)CustomerforIRISCertificationschemeisthewholerailway

industry(IRIS認證所涉及到的是整個鐵路行業(yè))。機車部件生產(chǎn)商→整車系統(tǒng)集成商→營運商(EquipmentManufacturers)(SystemIntegrators)(Operators)IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾五、IRIS認證產(chǎn)品范圍5_levels_scope_list_Version_1.0.pdf編號描述第一級編號描述第二級1車體1.1車體鋼結(jié)構(gòu)1.2底架1.3地板1.4沖擊緩沖結(jié)構(gòu)1.5車窗（及風擋）1.6隔熱/隔音層1.7油漆及降噪層1.8固定/連接結(jié)構(gòu)2車體配件2.1一位端/二位端車體零件2.2車體頂棚零件2.3車體底架零件2.4車體側(cè)墻零件3轉(zhuǎn)向架3.1動車轉(zhuǎn)向架3.2拖車轉(zhuǎn)向架4電力系統(tǒng)(動力系統(tǒng))4.1電力供應系統(tǒng)4.2發(fā)電系統(tǒng)4.3電力轉(zhuǎn)化系統(tǒng)4.4功率耗散4.5電力儲存系統(tǒng)編號描述第一級編號描述第二級5牽引系統(tǒng)5.1牽引控制系統(tǒng)5.2齒輪箱5.3牽引電機5.4機械傳動裝置5.5逆變器（變流器）6輔助系統(tǒng)6.1空氣供應系統(tǒng)6.2液壓系統(tǒng)6.3輔助電氣系統(tǒng)6.4主要輔助性逆變設(shè)備6.5低壓供電/蓄電池充電設(shè)備6.6特殊輔助性逆變設(shè)備6.7電池設(shè)備6.8外部電力供應系統(tǒng)6.9電力與驅(qū)動的冷卻系統(tǒng)6.10消防系統(tǒng)6.11噴砂設(shè)備6.12汽笛6.13輪緣潤滑裝置IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾編號描述第一級編號描述第二級7制動系統(tǒng)7.1制動控制系統(tǒng)7.2摩擦制動設(shè)備7.3車輪防滑系統(tǒng)7.4磁軌制動設(shè)備7.5緊急制動設(shè)備7.6渦流制動設(shè)備8內(nèi)裝系統(tǒng)8.1內(nèi)部構(gòu)造8.2內(nèi)部設(shè)備8.3盥洗系統(tǒng)8.4柴油機室8.5餐飲系統(tǒng)9車上控制系統(tǒng)9.1歐洲列車控制系統(tǒng)9.2列車控制管理系統(tǒng)9.3傳統(tǒng)式列車自動防護系統(tǒng)9.4列車自動運行系統(tǒng)9.5失誤操作歷史記錄器9.6傳統(tǒng)式證據(jù)記錄器9.7聲音記錄器9.8記錄器系統(tǒng)9.9視頻監(jiān)視器9.10電動后視鏡編號描述第一級編號描述第二級10乘客信息系統(tǒng)10.1公共信息顯示系統(tǒng)10.2安全警報系統(tǒng)10.3乘客信息系統(tǒng)中央單元10.4列車/旅行信息的人機接口系統(tǒng)10.5座席預定系統(tǒng)10.6票務(wù)機10.7道旁信息設(shè)備11通訊系統(tǒng)11.1列車-地面間的通信系統(tǒng)11.2車上廣播通信系統(tǒng)12電纜與控制柜12.1電纜12.2電氣控制柜13門系統(tǒng)13.1外部門系統(tǒng)13.2內(nèi)部端門系統(tǒng)14供暖、通風及空調(diào)系統(tǒng)14.1空調(diào)控制單元14.2空調(diào)系統(tǒng)14.3供暖系統(tǒng)14.4通風及風道系統(tǒng)14.5進風設(shè)施14.6排風設(shè)備14.7壓力保護系統(tǒng)五、IRIS認證產(chǎn)品范圍（續(xù)）IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾編號描述第一級編號描述第二級15傾擺系統(tǒng)

15.1傾擺控制單元（輪錘控制設(shè)備）15.2激勵驅(qū)動系統(tǒng)（開動系統(tǒng)）15.3受電弓傾擺系統(tǒng)（導電弓（架）輪錘系統(tǒng)）15.4傾擺監(jiān)測系統(tǒng)（輪錘監(jiān)控及偵測系統(tǒng)）16照明16.1緊急照明系統(tǒng)16.2外部照明系統(tǒng)16.3內(nèi)部照明系統(tǒng)17連接器/車鉤(+緩沖裝置)17.1前端車鉤(+緩沖裝置)17.2中間車鉤(+緩沖裝置)17.3緊急拖曳車鉤(+緩沖裝置)18整車(機車車輛)18.1輕軌車輛18.2區(qū)間通勤車18.3地鐵車輛18.4旅客列車18.5高速列車18.6機車（火車頭）18.7貨車編號描述第一級編號描述第二級19信號系統(tǒng)19.1信號系統(tǒng)和其它控制指令部件19.219.319.419.519.619.719.819.919.1019.1119.1219.1319.1420單個鐵路零部件

如：軸承、連接件、緊固件、過濾器、軟管、電路板、管件、螺塞、電氣組件、橡膠件、密封件、傳感器，等等。五、IRIS認證產(chǎn)品范圍（續(xù)）IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾六、IRIS標準產(chǎn)生的背景(為什么會誕生IRIS？)1、對于鐵路行業(yè)，歐洲鐵路運輸?shù)淖杂苫蛊涿鎸μ厥獾奶魬?zhàn)。由于不斷增加的競爭壓力，特別是在歐盟的貨物市場，鐵路最需要的就是擁有隨時能運行的運輸系統(tǒng)，此系統(tǒng)要求符合主要國際線路沿線國家的不同的要求，并且要符合嚴格的區(qū)域法律法規(guī)。鐵路運營商對鐵路供應行業(yè)所期望的是車輛、設(shè)施以及運營設(shè)備的競爭力，并且這些設(shè)備能夠符合高質(zhì)量的標準。2、運行商對整車質(zhì)量抱怨，并要求改進供應鏈質(zhì)量(OperatorshavecomplainedaboutthequalityofsomeRollingStockandrequestedtoimprovethequalityoftheSupplyChain)。3、鐵路部件生產(chǎn)商抱怨：來自整車系統(tǒng)集成商的太多不同要求和審核，要求審核合理化(Railwayequipmentmanufacturershavecomplainedaboutthenumberofdifferentrequirementsandauditsfromrollingstocksystemintegratorsandrequestedrationalization)。IRISisananswertotheseproblems。IRIS就是解決這些問題的答案。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾七、IRIS面臨的挑戰(zhàn)1、質(zhì)量缺陷和延遲交貨在整個供應鏈中有著根本原因(Qualitydeficienciesanddelayshavetheirrootcauseacrossthewholesupplychain)。2、成本或交貨期的壓力可能導致產(chǎn)品質(zhì)量降低(Costortimepressurecouldleadtoqualitydeficits)。3、ISO9001只能提供一個普遍的體系要求，并沒有針對鐵路行業(yè)的特殊要求(ISO9001requirementsaretoogeneral，thereisnolinktorailwayspecificrequirementsinparticular)。4、花費很多精力獲得并保持一個可信賴的基礎(chǔ)部件生產(chǎn)商信息(Captureandmaintenanceofreliableequipmentmanufacturersinformationcausesahugeeffort)。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾●顧客讓步接收●不合格過程控制●老化管理●調(diào)試/顧客服務(wù)●首件檢驗●配置管理●項目管理應急計劃●基礎(chǔ)設(shè)施人力資源資源提供管理評審職責、權(quán)限和溝通總要求策劃工作環(huán)境質(zhì)量方針以顧客為關(guān)注焦點管理承諾多現(xiàn)場的項目管理●設(shè)計和開發(fā)知識管理●文件要求不合格品控制監(jiān)視和測量測量、分析和改進監(jiān)視和測量設(shè)備的控制采購生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)計劃數(shù)據(jù)分析改進●RAMS/LCC與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品實現(xiàn)投標管理●0202June,2010八、IRIS與ISO有什么不同？IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾九、IRIS標準的發(fā)展歷程第一版第二版IRIS:Rev01(2006)ISO9001:2000ISO9001:2008IRIS:Rev02(2009)鐵路行業(yè)特殊要求IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾IRIS認可的注冊滿足IRIS標準要求企業(yè)IRIS經(jīng)營管理體系十、企業(yè)IRIS體系標準架構(gòu)IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾十一、IRIS標準強制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄IRIS標準強制性要求（Mandatory）IRIS標準推薦性要求（Recommended）項目內(nèi)容K.O問題程序Procedure過程ProcessKPI記錄Records程序Procedure過程ProcessKPI數(shù)量要求1216256305305備注IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾1、IRIS標準強制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動Activities強制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問題程序過程KPI記錄程序過程KPI4.1總要求Generalrequirements-Transferofcontractactivities合同活動轉(zhuǎn)移√√4.2.3文件控制Controlofdocuments√√4.2.3Controlofcustomerdocuments顧客文件控制√4.2.4記錄控制Controlofrecords√√4.3知識管理Knowledgemanagement√5.3質(zhì)量方針Qualitypolicy√5.3.1經(jīng)營計劃Businessplan√√5.4.1質(zhì)量目標Qualityobjectives√5.5.3內(nèi)部溝通Internalcommunication√5.6.1管理評審Managementreview-總則General√5.6.2評審輸入Reviewinput√√6.1資源提供Provisionofresources√√IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾1、IRIS標準強制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動Activities強制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問題程序過程KPI記錄程序過程KPI6.2.1人力資源

Humanresources-總則General√6.2.2能力、培訓和意識Competence，trainingandawareness√√培訓Training√√6.3基礎(chǔ)設(shè)施Infrastructure√6.4工作環(huán)境

Workenvironment√7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃PlanningofProductrealization√√√7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ReviewofrequirementrelatedtotheProduct√√√√7.2.3顧客溝通Customercommunication√7.2.4投標管理Tendermanagement√√√7.3設(shè)計和開發(fā)Designanddevelopment√√√√√7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃Designanddevelopmentplanning√IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾1、IRIS標準強制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動Activities強制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問題程序過程KPI記錄程序過程KPI7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入Designanddevelopmentinputs√√7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出Designanddevelopmentoutputs√7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審Designanddevelopmentreview√√7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證Designanddevelopmentverification√7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(試驗程序)Designanddevelopmentvalidation(testprocedure)√√√7.3.7設(shè)計和開發(fā)變更控制Controlofdesignanddevelopmentchanges√√√7.3.8設(shè)計批準Designapproval√√7.4.1采購過程PurchasingProcess√√√√√7.4.3采購產(chǎn)品的驗證VerificationofpurchasedProducts√√IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾1、IRIS標準強制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動Activities強制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問題程序過程KPI記錄程序過程KPI7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制Controlofproductionandserviceprovision√√生產(chǎn)過程變更控制ControlofProductionProcesschanges√√設(shè)備和工裝控制Controlofequipmentandtools√√7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認ValidationofProcessesforProductionandserviceprovision√√√7.5.3標識和可追溯性Identificationandtraceability√7.5.4顧客財產(chǎn)Customerproperty√7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制Controlofmonitoringandmeasuringequipment√√√7.7項目管理和新產(chǎn)品開發(fā)Projectmanagementornewproductdevelopment√√√IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾1、IRIS標準強制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動Activities強制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問題程序過程KPI記錄程序過程KPI7.7.3項目管理-時間管理Projectmanagement-Timemanagement

√7.7.4項目管理-成本管理Projectmanagement-Costmanagement

√√7.7.5項目管理-質(zhì)量管理Projectmanagement-Qualitymanagement

√√√7.7.8項目管理-風險和機會Projectmanagement-Riskandopportunitymanagement

√√√7.8技術(shù)狀態(tài)管理Configurationmanagement√√7.9首件檢驗(FAI)FirstArticleInspection（FAI）√√√√√7.10調(diào)試/顧客服務(wù)Commissioning/CustomerService√√7.11可靠性、可使用性、可維修性和安全性/生命周期成本RAMS/LCC√√√√IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾1、IRIS標準強制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動Activities強制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問題程序過程KPI記錄程序過程KPI7.12老化管理Obsolescencemanagement√7.13變更控制Controlofchanges√√√8.1總則General√8.2.1顧客滿意Customersatisfaction√√√8.2.2內(nèi)部審核

Internalaudit√√√8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量MonitoringandmeasurementofProduct√8.3不合格品控制ControlofnonconformingProduct√√8.3.1不合格過程控制ControlofnonconformingProcess√√8.3.2顧客讓步CustomerConcession√√8.4數(shù)據(jù)分析

Analysisofdata√√8.5.1持續(xù)改進Continualimprovement√8.5.2糾正措施Correctiveaction√√√8.5.3預防措施Preventiveaction√√√IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾十二、IRIS標準相關(guān)手冊1、歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟(UNIFE)達成一致的手冊（共4本）：（1）．IRIS：Rev02(2009)國際鐵路行業(yè)標準

（2）．ISO9000:2005質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語

（3）．ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求

（4）．ISO9004:2009組織持續(xù)成功的管理－一種質(zhì)量管理方法（5）．IEC62278(EN50126)鐵路應用－RAMS技術(shù)條件和驗證（6）．IEC62279(EN50128)鐵路應用－通信、信號和處理系統(tǒng)－信號的安全相關(guān)電子處理系統(tǒng)（7）．IEC62425(EN50129)鐵路應用－通信、信號和過程控制系統(tǒng)－信號的安全相關(guān)電子系統(tǒng)

（8）．ISO10007&GB/T19017技術(shù)狀態(tài)管理指南（9）．ISO10006&GB/T19016項目質(zhì)量管理指南IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾十三、IRIS經(jīng)營管理體系文件化等級程序文件質(zhì)量手冊作業(yè)指導書表單/記錄方針/目標國際鐵路行業(yè)標準要求參考手冊1.IEC62278(EN50126)2.IEC62279(EN50128)3.IEC62425(EN50129)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求第一層次：規(guī)定體系要求、方法和職責，包括對顧客需求的保證。第二層次：規(guī)定何人、何事、何時。第三層次：規(guī)定如何做。第四層次：結(jié)果，體系運作的證據(jù)。IRIS:Rev02(2009)國際鐵路行業(yè)標準IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾十四、以過程為基礎(chǔ)的ISO9000質(zhì)量管理體系模式管理職責資源管理測量、分析和改進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進輸出輸入信息流增值活動滿意要求產(chǎn)品顧客顧客

產(chǎn)品實現(xiàn)IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾1、“過程方法（Processapproach）”的概念和定義：為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。組織現(xiàn)有經(jīng)營管理體系主流程顧客導向過程系統(tǒng)流程支持過程支持過程管理過程為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾2、過程方法的目的：

在于獲取持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)，使組織在產(chǎn)品、組織

績效和業(yè)績、有效性和效率方面取得更大的收益。3、過程方法的優(yōu)點:

對諸多過程的系統(tǒng)中單個之間的聯(lián)系以及過程的組合

和相互作用進行連續(xù)的控制。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾（e）過程用什么方式進行？（d）材料、設(shè)備和裝置由誰進行？（d）培訓、知識和技能使用的關(guān)鍵準則是什么？（f）測量/評估如何進行？（c）作業(yè)指導書/方法/程序/技術(shù)輸出（b）我們將交付什么？輸入（a）我們將收到什么？4、過程的特征IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾活動的實施步驟是什么？輸入的是什么產(chǎn)品和/或信息？它們的來源在何處？

資源輸入輸出

條件約束需要持續(xù)多長的時間？需要什么原材料和設(shè)備？原材料和設(shè)備來源于何處？人員在活動中擔任什么職責？人員需要具有什么樣的資格？需要哪些相關(guān)信息？從哪里獲得這些信息？輸出什么產(chǎn)品和/或信息？它將被輸出到何處？下一步將發(fā)生什么樣的情況？活動開始的條件是什么？在哪里履行任務(wù)？怎樣履行任務(wù)？什么地方制定了相關(guān)的文件化程序？需要什么批準條件要求？需要什么樣的檢驗和試驗？需要什么樣的預防措施？怎樣處理需要的相關(guān)費用？遇到問題時應采取什么行動和措施？需要保持什么記錄？需要哪些輸出批準條件？活動（過程）5、過程分析IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾6、過程分解/剖析講解活動（過程）輸入資源使用什么方式？由誰進行？輸出條件約束如何做？關(guān)鍵準則？IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾7、“過程方法”中使用的工具和方法―過程分析和確認工作表(烏龜圖)使用什么方式進行⑤（材料/設(shè)備/裝置）填寫機器（包括試驗設(shè)備），材料，計算機系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細說明使用的關(guān)鍵準則是什么？（測量/評估）⑦填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標如何做？④（作業(yè)指導書/方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制、支持過程、程序、作業(yè)指導書、方法和技術(shù)等的詳細說明輸出⑥（將要交付的是什么？）填寫詳細的實際輸出，這可能是產(chǎn)品、文件，而且應該和實際有效性的測量相聯(lián)系②輸入（要求是什么？）填寫詳細的實際輸入，這可能是一份文件、材料、工具、計劃等由誰進行？③（能力/技能/知識/培訓）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準則，安全設(shè)備等過程①填寫COP或過程名稱IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾⑴、在過程方法體系中，促使糾正和預防措施以及持續(xù)改進的六個問題：①、要求是什么（輸入）？②、將要交付的是什么（輸出）？③、通過什么方式進行（設(shè)備、材料、裝置）？④、由誰進行（能力、培訓、知識、技能）？⑤、使用的關(guān)鍵準則是什么（測量、評估）？⑥、如何做（指導書、程序、方法、技術(shù)）？⑵、“烏龜圖”中的問題③④⑤⑦著重考慮每一個過程的內(nèi)在風險。管理者使用這四個問題開發(fā)用來降低其組織特有的過程風險的綜合計劃。這些措施可以促使組織建立必要的支持過程，使用適當?shù)脑O(shè)備，提供合適的培訓，安裝有效的測量體系，開發(fā)有用的工作輔助裝置。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾標準總要求IRIS標準要求由兩部分組成:1、ISO9001:2008標準要求；2、鐵路行業(yè)的特殊要求。

★“必須/應(shall)”表示一種強制性要求。

★“應當/應該(should)”表示一種推薦性(選擇性/建議性)要求，是為了獲得更高級的成熟度水平所必須的要求。

★“例如(suchas)”表示任何用于指導的建議，只供參考。

★“注(Note)”以斜體字形式出現(xiàn)，是理解或澄清(說明)相關(guān)要求的指南。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾3、IRIS:Rve02(2009)國際鐵路行業(yè)標準100%完全涵蓋了ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標準中的所有要求。4、在IRIS:Rve02(2009)國際鐵路行業(yè)標準中，方框內(nèi)文字是ISO9001:2008質(zhì)量管理體系的原文，其版權(quán)歸屬于國際標準化的組織(ISO)，方框外的藍色文字是IRIS:Rev01鐵路行業(yè)的特殊要求。方框外的紅色文字是IRIS:Rev02鐵路行業(yè)的特殊要求。

IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾模塊二：一般審核概論質(zhì)量和環(huán)境內(nèi)審員培訓.pptIRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾模塊二IRIS:Rev02(2009)國際鐵路行業(yè)標準內(nèi)部審核IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾一、檢查表和評估方法QuestionnaireandassessmentmethodologyIRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾“IRIS體系標準設(shè)計的專門檢查表”IRISISO部分IRIS問題Poor(1)部分滿足Defined(2)滿足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持續(xù)改進得分審核狀況說明4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1-1組織如何:a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程和在組織中的應用？已編定質(zhì)量手冊（管理手冊）。a)確定了質(zhì)量管理體系所需和在組織中運作的過程。加上:經(jīng)營過程和業(yè)績的定期評審。如有必要，采取措施。過程具有清晰架構(gòu)和可視性，例如，通過流程圖和完整的圖表顯示過程的順序和相互聯(lián)系。加上:有證據(jù)證明過程運行和控制的有效性是持續(xù)改善的。b)確定這些過程的順序和相互作用？b)確定了這些過程的順序和相互作用。c)確定準則和方法來確保這些過程的有效運行和控制？c)確定準則和方法來確保這些過程的有效運行和控制。4.1-2組織如何:d)確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行及監(jiān)控？已建立組織圖。d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行及監(jiān)控。加上：對資源和信息進行定期審查。如必要，采取措施。加上:措施的有效性是可見的（在管理評審中定期查檢）。4.1-3組織如何：e)監(jiān)控，測量和分析這些過程？每個過程具有明確的目標，如：1.聚焦于產(chǎn)品、股東和一些客戶。2.反應方法。3.藉由投訴和財務(wù)所引發(fā)的連鎖改善。4.適當?shù)幕竟ぷ鞒绦颉?.關(guān)于結(jié)果的隨機證據(jù)。6.個人和趣聞學習。e)組織監(jiān)控、測量（適用時）和分析這些過程。加上：用適當?shù)姆椒?工具來分析系統(tǒng)的根本原因，如：“5個為什么”、魚骨圖表。執(zhí)行和定期追蹤和改進措施，例如：1.關(guān)注于目前利益相關(guān)團體的平衡。2.使用靈活方法進行有效過程管理。3.由供應商，合作商，擁有人和其它利益相關(guān)團體引起的改善以及對社會面，環(huán)境面和經(jīng)濟面的分析及趨勢。4.具有支持性、敏捷性、靈活性和創(chuàng)新。5.可預測結(jié)果。6.共享學習。加上：有證據(jù)證明管理系統(tǒng)的有效性是持續(xù)改善的，如：1.關(guān)注于目前利益相關(guān)團體的平衡。2.包含創(chuàng)新的有效的相互關(guān)聯(lián)過程方法。3.由利益相關(guān)團體引起的改善。4.由標竿支持的適當?shù)墓芾硐到y(tǒng)。5.持續(xù)的積極結(jié)果，可持續(xù)趨勢。上述部門長期以來平均達到并持續(xù)的維持。6.基于學習和文化共享的持續(xù)改善。與利益相關(guān)團體的共享學習。f)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果，及持續(xù)改進？f)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果及持續(xù)改進？IRISShallIRISShallQuestiononISO9001andIRISRequirementsISO9001及IRIS具體要求成熟水平分數(shù)級別Openquestion開放性（Scored0,1,2,3,4）“Poor”=Partiallymet(Scoring1)差“Defined”=Metinfull(Scoring2)一般“Qualified”=Exceeded(Scoring3)良好“Optimized”優(yōu)秀=Requirementexceededandcontinuouslyimproved(Scoring4)IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾“IRIS體系標準設(shè)計的專門檢查表”(續(xù))IRISISO部分IRIS問題Poor(1)部分滿足Defined(2)滿足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持續(xù)改進得分審核狀況說明4.1-4當組織選擇影響產(chǎn)品符合性的外包過程，組織如何確保這種過程的控制，外包過程控制的類型和程度是如何定義于經(jīng)營管理體系中？明確外包過程影響產(chǎn)品符合性的外包過程有效控制。1.外包前先評估供應商。2.供應商核準考慮資格證明等。3.外包過程控制的類型和程度是定義于經(jīng)營管理體系中。加上：要求規(guī)格（產(chǎn)品、技術(shù)、時間）是合同的一部分。

加上：有證據(jù)證明有效性的控制和供應商的業(yè)績是持續(xù)改進的。

4.1-5K.O在合同執(zhí)行期,影響產(chǎn)品一致性要求的轉(zhuǎn)移過程或部分過程是否存在,包括可行性研究、風險評估、策劃、顧客溝通和適當水平的首件檢驗？

組織有效地執(zhí)行文件化程序，包括可行性研究、風險分析、策劃、與顧客溝通和適當水平的首件檢驗。

4.2文件要求4.2.1總要求4.2.1-1經(jīng)營管理體系文件是否包含：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？a)已訂定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。b)質(zhì)量手冊？b)已建立質(zhì)量手冊存在。c)ISO9001:2008及IRIS所要求的文件化程序和記錄？c)附錄3中規(guī)定的強制性文件程序和記錄是經(jīng)營管理體系文件的一部分。經(jīng)營管理體系文件如何包含：d)由組織決定必要的文件，包含記錄，以確保其過程有效的策劃、運行和控制？已具有過程描述。d)文件，包含策劃、運行和過程控制的記錄，是經(jīng)營管理體系文件的一部分。加上：已確定文件的層級和應用，如：手冊，指示，程序，指引，工作說明，計劃，報告等，包含模板。加上：經(jīng)營管理體系文件的有效性是持續(xù)改善的。4.2.1-2經(jīng)營管理體系文件是否包含：e)技術(shù)安全方針和安全目標文件化的說明？

e)技術(shù)安全方針和安全目標是業(yè)務(wù)管理體系文件的一部分。

經(jīng)營管理體系文件是否包含：f)由相應的法規(guī)管理機構(gòu)規(guī)定的經(jīng)營體系要求？確定由相應的法規(guī)管理機構(gòu)規(guī)定的經(jīng)營體系要求f)由相應的法規(guī)管理機構(gòu)規(guī)定的管理體系要求是經(jīng)營管理體系文件的一部分。加上：實施,包括所有措施分析的相關(guān)活動的確認。加上：持續(xù)改善由相應法規(guī)管理機構(gòu)規(guī)要求的有效性。IRISShallIRISShallQuestiononISO9001andIRISRequirementsISO9001及IRIS具體要求成熟水平分數(shù)級別K.O.-QuestionK.O問題Reviewedpriortotheonsite-auditOpenquestion開放性（Scored0,1,2,3,4）Closedquestion封閉式問題（Scoring0or2）“Poor”=Partiallymet(Scoring1)差“Defined”=Metinfull(Scoring2)一般“Qualified”=Exceeded(Scoring3)良好“Optimized”優(yōu)秀=Requirementexceededandcontinuouslyimproved(Scoring4)IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾1、檢查表內(nèi)容ContentofthequestionnaireQuestionsindicatedas’Nonapplicable’(‘NA’)arenotassessedandrelevantjustificationshallbedocumented。①、K.O.問題。②、開放性問題。

就是通過一個五級評估過程達到的成熟級別和執(zhí)行的等級/范圍。③、封閉性問題。

（只需要回答：是/否）無改進的成熟級別要求。說明：問題顯示“不適用”(‘NA’)時則不被評估，相應的理由應該被文件化說明。Knock-Outquestion。Openquestionswhichareassessedthroughafivelevelapproachforassessingthelevelofmaturityofprocessesandthegrade/extensionofimplementation,andClosedquestions(Yes/No)withoutprogressivematuritylevels.IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾1、閥值的計算Calculationofthethreshold：①、閥值取決于兩個方面因素，一是組織適用的問題數(shù)量（不被打分的K.O.問題除外），二是取決于被要求的最低分數(shù)(2分)。Thethresholdistheproductoftwofactors。Factor1isthenumberofapplicablequestions(excepttheK.Oquestions，whicharenotscored)。Factor2isfixedbytheminimumrequiredscore(2points)。②、閥值[得分]=(組織適用的問題數(shù)量–組織適用的K.O.問題數(shù)量)x2分Threshold(Points)=(#applicablequestions-#applicableK.Oquestions)X2Points③、最高可達到的得分取決于“open”問題(最大4分)和“closed”(最大2分)問題。Themaximumachievablescorevariesdependingfromthecompositeof“Open”(Max.4points)and“Closed”(max.2points)questions。注：IRIS審核工具支持閥值的計算。TheIRISAudit-Toolsupportsthiscalculationofthethreshold。二、檢查表和評估方法Questionnaireandassessmentmethodology

閥值的計算CalculationofthethresholdIRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾1、259questionsintotal總共259個問題2、189Openquestions189個開放式問題3、12K.O.questions12個K.O.問題4、58Closedquestions58個封閉式問題

5、86typicalISOquestions86個ISO問題6、19ISOquestionwithcomplementaryIRISrequirements

19個IRIS和ISO混合問題7、154specificIRISquestions154個IRIS問題8、Themaximumachievablescoreis最高得分(189questionsX4points)+(58questionsX2points)=8729、Thresholdis最低得分(259-12)questionsX2=49410、Threshold/maximum及格分=56.65%三、IRIS認證結(jié)果的數(shù)值計算的評估方法IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾11、補償和獎勵方案：CompensativeandRewardingApproach

11.1如果組織的得分

75%，則可以獲得以下待遇:

Auditedorganizationwithaglobalscoreof>=75%①、IRIS要求主要條款得分

80%，監(jiān)督審核期間將不審核IRIS要求，僅需要在復評中覆蓋(3年)。

IRISrequirementsmainclausesscoringindividually80%willnotbeauditedduringsurveillanceauditsandwillbedealtwithonlyduringthere-certificationprocess(3years)。②、IRIS要求主要條款得分75%和80%之間，將被部分審核，目的是改善相關(guān)流程并達到80%得分。IRISrequirementsmainclausesscoringindividuallybetween75%and80%willbepartiallyauditedwiththepurposetoimprovetherelatedprocessesandachieve80%scoring。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾跟蹤閉環(huán)方案Schemeforclosingfollow-upactions四、糾正或改進措施CorrectiveorimprovementactionsCompliance符合性Level等級Points分值A(chǔ)ctionrequested措施Openquestions開放式問題Closedquestions封閉式Compliant符合Optimized優(yōu)秀4nospecificactionexpected。無要求。Qualified良好3improvementactionmightbeexpected。可能要求采取改進措施Defined一般2improvementactionrequested；Closedwithin12months。要求采取改進措施，并在12個月內(nèi)關(guān)閉。Nospecificactionexpected。無要求。NonCompliant不符合Poor差1correctiveactionrequested;Closedwithin90days。要求糾正措施，并在90天內(nèi)關(guān)閉。Insufficient不合格0correctiveactionrequested；Re-Auditwithin90days。要求糾正措施，并在90天內(nèi)重新接受審核。correctiveactionrequested；Re-Auditwithin90days要求糾正措施，并在90天內(nèi)重新接受審核。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾五、糾正措施的關(guān)閉（CAR）ClosingCorrectiveActionRequests1、審核中產(chǎn)生的不符合項會導致糾正措施要求（CAR）的產(chǎn)生。CorrectiveActionRequest(CAR)aregeneratedonidentifiedNonCompliances。2、審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項被記錄在初次審核報告中。NonCompliancesarerecordedinapreliminaryauditreport。3、實際達到的得分必須被記錄在審核報告中。Theactualscoreachievedmustberecordedinthereport。4、任何糾正措施要求從現(xiàn)場審核結(jié)束開始，必須在90天內(nèi)被關(guān)閉。AnyCorrectiveActionRequestmustbeclosedwithin90calendardaysfromtheendoftheonsitevisit。5、糾正措施要求由于“不合格”(Level0)引起，必須在現(xiàn)場重新審核。CorrectiveActionsRequestsdueto“insufficient”(Level0)mustbere-auditedatsite。6、由于“差”(Level1)引起，審核組長可以決定重新審核的必要性或其他適當?shù)姆椒?。Dueto“poor”(Level1)fulfilmentofrequirementstheLeadAuditormaydecideaboutthenecessityofaRe-Auditorotherappropriatemethods。7、一旦所有的CAR’s被關(guān)閉，則分值將被調(diào)整，并將最終的結(jié)果以文件形式記錄在最終的審核報告中。OnceallCAR’sareclosed,theglobalscorehastobeadjustedaccordinglyandthefinalresultsshallbedocumentedinafinalauditreport。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾8、對于CAR’s方面審核員的職責Auditor’sresponsibilityonclosingCAR’s：①、為了確認糾正措施的效率，建議認證機構(gòu)重新審核。ProposetotheCertificationBodyaRe-auditinordertoverifytheeffectivenessofcorrectiveaction。②、在確認糾正措施的基礎(chǔ)上調(diào)整得分。Adjustthescoreuponverificationofcorrectiveaction。③、一旦所有的CAR’s被關(guān)閉，發(fā)布最終的審核報告。IssuethefinalauditreportonceallCAR’sareclosed。9、對于CAR’s方面受審核方的職責Auditee’sresponsibilityonclosingCAR’s：①、分析每一個不符合的根本原因。AnalysearootcauseofeachNonCompliance。②、定義并執(zhí)行糾正措施。Defineandcarryoutcorrectiveaction。③、評估糾正措施的效果，并在90天內(nèi)告知審核組長不符合的整改結(jié)果（要有證據(jù)）。Assessitseffectiveness,andinformtheLeadauditorwithin90daysabouttheresolutionoftheNonCompliances(withevidence)。④、同意審核組長在90天內(nèi)重新審核。AgreewiththeLeadauditortheRe-auditwithin90days。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾六、IRIS標準審核人天數(shù)時間表根據(jù)受審核方的規(guī)模，定義正式審核、監(jiān)督審核和復審的最少人天要求。對于鐵路行業(yè)的不同組織的人天要求可以根據(jù)企業(yè)經(jīng)營管理體系的復雜程度和活動的數(shù)量以及活動的差異性而有所差異。1、組織人員是指與鐵路業(yè)務(wù)有關(guān)的現(xiàn)場總?cè)藬?shù)，包括支持性和外地功能性部門。2、正式審核工作必須審核IRIS標準的所有要求。3、下表中所描述的人天包括最多20%正式審核/復審的總?cè)颂煊糜谡綄徍?復審的書面審核及報告整理。4、下表中所描述的人天包括最多10%監(jiān)督審核的總?cè)颂煊糜诒O(jiān)督審核的報告整理。5、從其它標準升級到IRIS標準：已經(jīng)通過IRIS審核的認證機構(gòu)認證的組織，升級到IRIS的正式審核人天要求，必須按照下表進行：IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾員工人數(shù)IRIS正式審核IRIS監(jiān)督審核IRIS復審1-103.51.72.311-254.52.03.026-455.52.33.746-656.52.74.366-857.53.05.086-1008.53.35.7101-12593.86.2126-175104.26.8176-275114.57.5276-425124.88.2426-625135.28.8626-875145.59.5876-1000155.810.21001-1175166.310.71176-1550176.711.31551-2025187.012.02026-2675197.312.72676-3450207.713.33451-4350218.014.04351-5450228.314.75451-5800238.715.35801-8500249.016.08501-10700259.316.7﹥10700269.717.3正式審核、監(jiān)督審核和復審最少審核人天的要求規(guī)定IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾IRIS標準審核時間刪減表（升級）現(xiàn)有的認證體系IRISRev.02認證升級ISO9001AS9100和/或ISO/TS16949IRISRev.00或IRISRev.01按正式審核人天的刪減率(見前表)×最多20%×最多30%××最多30%××最多50%×最多50%××最多50%×××最多50%1、如果在監(jiān)督審核時作升級，審核人天要按照正式審核的審核人天。2、如果現(xiàn)有的認證范圍包括新的IRIS認證范圍，則能使用上面的“審核時間刪減表(升級)”。3、如果現(xiàn)有的認證范圍不包括新的IRIS認證范圍，則不能使用上面的“審核時間刪減表(升級)”。4、只有IRISRev.02新版的認證機構(gòu)與原先的認證機構(gòu)為同一家機構(gòu)，才能使用上面的“審核時間刪減表(升級)”。5、在第一次監(jiān)督審核之前，不同認證機構(gòu)之間不允許升級轉(zhuǎn)換認證。6、人天的減少不能超過總?cè)颂斓?0%。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾七、糾正和改進措施-IRIS改進循環(huán)timeISO

auditSystemscoring50%75%100%IRISAuditPDCAActMgtReviewPlanPolicy&PlanningCheckCheckingDoImplement&OperateIRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾八、改進措施的關(guān)閉Closingimprovementactions1、期待組織實施改進措施以達到一個更高的成熟級別。Itisexpectedtoimplementimprovementactionstoachieveahigherlevelofmaturity。2、審核員須在一個審核周期內(nèi)對改進措施的執(zhí)行情況進行重新評估。Improvementactionsshallbere-assessedbyanauditorwithintheauditcycle。3、建議在12個月內(nèi)完成改進措施。Targetof12monthsforclose-outisrecommended。4、建議將所有改進措施都形成改進計劃。Itisrecommendedtoasktoconsolidateallimprovementactionsinanimprovementplan。5、改進措施要求不妨礙審核報告定案和發(fā)放證書。AnimprovementactionrequestdoesnotpreventtofinalizetheauditreportortoissuethecertificateIRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾九、IRIS管理中心認可的認證機構(gòu)IRIS經(jīng)營管理體系標準的認證將由IRIS管理中心進行控制和管理，全球目前有IRIS經(jīng)營管理體系認證的第三方認證機構(gòu)共15家，對這些IRIS管理中心認可的第三方認證機構(gòu)可在IRIS國際權(quán)威網(wǎng)站上進行查詢。1、IRIShome：2、UNIFEwebsite：www.UNIFE.orgIRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾IRIS質(zhì)量管理體系審核的方式

質(zhì)量管理體系審核方式主要分為兩個部分：1、文件審核：a)、評審組織質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表單/記錄和其它要求的支持性文件是否涵蓋IRIS:Rev02(2009)國際鐵路行業(yè)標準標準。b)、所有相關(guān)的K.O問題的文件、實施效果的符合性。IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾12個KnockoutquestionsK.O.問題序號KnockoutquestionsK.O.問題備注14.1質(zhì)量管理體系—要求：轉(zhuǎn)包程序4.1Qualitymanagementsystem-Generalrequirements：Transferprocedure總是適用Alwaysapplicable27.3設(shè)計和開發(fā)（僅適用于信號系統(tǒng)）7.3DesignandDevelopment（ForSignallingonly）也可以不適用Canbeputasnotapplicable37.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2DesignandDevelopmentinputs也可以不適用Canbeputasnotapplicable47.3.6設(shè)計和開發(fā)確認DesignandDevelopmentValidation也可以不適用Canbeputasnotapplicable57.3.8設(shè)計批準（僅適用于信號系統(tǒng)）7.3.8DesignApproval（ForSignallingonly）也可以不適用Canbeputasnotapplicable67.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.2ValidationofProcessesforProductionandServiceProvision也可以不適用CanbeputasnotapplicableIRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾KnockoutquestionsK.O.問題(續(xù))序號KnockoutquestionsK.O.問題備注77.7項目管理7.7ProjectManagement總是適用Alwaysapplicable87.7.5質(zhì)量管理（在項目上）7.7.5QualityManagement（inProject）總是適用Alwaysapplicable97.9首件檢驗7.9FirstArticleInspection也可以不適用Canbeputasnotapplicable107.10調(diào)試/客戶服務(wù)7.10Commissioning/CustomerService也可以不適用Canbeputasnotapplicable117.13變更控制7.13ControlofChanges總是適用Alwaysapplicable128.3.1不符合過程的控制8.3.1Controlofnonconformingprocess總是適用Alwaysapplicable備注IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾Knock-Outquestion/K.O.問題(淘汰問題)1、在合同實施過程中如果涉及到外包情況，該過程是否包括可行性研究、風險分析、策劃、與顧客溝通以及確保首件檢驗達到一定水平要求？1、Inthecaseoftransferofprocessesorpartsthereof，thataffectsproductconformitytorequirementswithintheexecutionofacontract，doesadocumentedProcedureincludingfeasibilitystudy，riskanalysis，planning，communicationtocustomerandFirstArticleInspectionstotheappropriatelevelexist？4.1質(zhì)量管理體系–總要求Qualitymanagementsystem-Generalrequirements

Transferprocedure：外包程序√Feasibilitystudy可行性研究；√Riskanalysis風險分析；√Planning策劃；√Communicationtocustomer

顧客溝通；√FirstArticleInspection

首件檢驗。1IRIS內(nèi)審員培訓教材—人從眾2、IRIS認證范圍中No.19類(見附件1-信號)組織在開發(fā)高集成系統(tǒng)時是否根據(jù)IEC(CENELEC)標準或其它等效標準？IRIS認證范圍相關(guān)的安全集成有關(guān)時，軟件設(shè)計過程必是否明確執(zhí)行了與IRIS認證中的預期范圍中的安全整體等級相關(guān)的適當要求(例如：IEC62279(EN50128)？DoestheorganizationapplytheprinciplesinDevelopinghighintegritysystemsinlinewiththeIEC(CENELEC)standardorotheragreedequivalentmodelsanddoesthesoftwaredesignprocessmustex