藥品管理法考試試題及答案-純圖版

一、填空題(2*20=40)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，每批次藥品須出3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行制度，驗(yàn)明和;不符合規(guī)定要求4.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給5.藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的織,負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥6.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥7.藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，即直調(diào)。9.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為10.藥品，是指用于人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。二、選擇題(8*5=40)1、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批說法正確的是()A.須經(jīng)企業(yè)所在地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》C.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證D.還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)部門批準(zhǔn)的是()3.假藥是指() 4.有下列情形之一的藥品，按假藥論處()5.藥品包括(6.下列情形之一的藥品，按劣藥論處()7.現(xiàn)行的《藥品管理法》是哪一年修訂的()C.批號(hào)、有效期D.生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位E.購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期三、判斷題(2*10=20)1.生產(chǎn)藥品的原料必須符合要求，輔料可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要酌情加減。2.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企5.某次抽檢中發(fā)現(xiàn)甲單位生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模?.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非答案一、填空題1.《藥品管理法》適用于藥從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，每批次藥品須出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。4.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門5.藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。6.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。7.藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)3.假藥是指(AB)D.變質(zhì)的F.診斷藥品6.下列情形之一的藥品，按劣藥論處(ABCDE)B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的7.現(xiàn)行的《藥品管理法》是哪一年修訂的(B)8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明(ABCDE)C.批號(hào)、有效期D.生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位E.購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期1.生產(chǎn)藥品的原料必須符合要求，輔料可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要酌情加減。2.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企5.某次抽檢中發(fā)現(xiàn)甲單位生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，7.已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱還可作為藥品