2019年版《藥品管理法》考試試題(含答案)

2019年版《藥品管理法》考試試題一、單選題(10分，每小題2分)1、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)，取得()證書2、()依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品監(jiān)督管理門D、藥品上市許3、藥品應(yīng)當(dāng)符含()A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的()對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、運(yùn)營部負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人5、由十三屆人大常委會十二次會議2019年8月26日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為()二、多選題(10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分)1、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下()條件。A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2、藥品不良反應(yīng)應(yīng)由()考察上報。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)3、銷售假藥的處罰有以下()選項。A、沒收違法銷售的藥品和違法所得貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算C、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零食的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算4、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是()A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)的說明C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容D、藥品廣告必須取得批準(zhǔn)文號E、可以含有表示功效、安全性的保證5、銷售劣藥的處罰有以()下選項。A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰教B、違法批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金不足一萬元的，按一萬元計算C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證D、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改三、填空題(40分，每空2分)1、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得();但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。2、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()和(),到明生產(chǎn)企業(yè)及其地址、()、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日明、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。4、麻醉藥品、精神藥品、(和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。5、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合()要求、藥品生產(chǎn)6、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)()簽字后方可放行。7、疫苗、()、府醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、()等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。8、國家對藥品實行處方藥和()分類管理制度。9、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的()為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。主要負(fù)責(zé)人、()和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分十三十以上三倍以下的罰款，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。11、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守()的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。12、違法本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行(),的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。四、簡單題(共20分，每小題5分)1、什么是藥品，包括哪些2、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3、什么是劣藥一、單選題(10分，每小題2分)二、多選題(10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分)三、填空題(10分，每空2分)4、醫(yī)療用毒性藥品外用藥品5、藥用、血液制品藥品類易制毒化學(xué)品10、法定代表人直接負(fù)責(zé)的主管人員終身禁止12、記錄用法、用量調(diào)配處方四、簡答題(共40分，每小題10分)1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(三)變質(zhì)的藥品；(四)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。4、劣藥：有下