藥事管理法規(guī)期末測試題(帶答案)

藥事管理法規(guī)期末測試題(執(zhí)業(yè)藥師)選擇題《一》選擇題：(一)、單項選擇題(每題1分，每題只有一個最佳答案，共40分)1、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為(B)3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每()進行健康檢查。4、藥品廣告須經(jīng)(C)B、企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號C、市級藥監(jiān)部門審批，發(fā)給藥品廣告批準文號D、國家藥監(jiān)部門批準，可在全國任何地方做廣告E、所在地的縣級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給證明5、主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是(A)6、醫(yī)療用毒性藥品系指(B)A、連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品B、毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥C、正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品D、直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品E、毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品7、中藥處方調(diào)配時，用藥劑量因治療需要而超過常用量，必須經(jīng)(E)9、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地()審核同意，由()批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機A、省級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門B、國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門C、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門E、省級政府衛(wèi)生行政部門；市級政府藥品監(jiān)督管理部門10、直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動是(E)B、無《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品C、無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營銷售藥品D、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在市場銷售E、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重A、是有處方權(quán)的醫(yī)生B、是副主任醫(yī)師以上職稱的專C、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱D、具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品E、具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品A、應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、經(jīng)濟合理、中西藥并重B、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需、中西藥并重C、臨床必需、安全有效、療效確切、使用方便、中西藥并重D、臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟合理、使用方便、中西藥并重E、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重A、潔凈室級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓B、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染C、潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌D、潔凈室級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對正壓E、潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入15、在藥品的標簽或說明書上，哪些文字和標志是不必要的(D)19、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(B)A、拒絕調(diào)配B、付炮制品C、給與替換D、付生品E、減量使用20、批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的部門是(C)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E、藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查D、主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查E、對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理25、禁止發(fā)布廣告的藥品是(C)27、按照《中華人民共和國藥品管理法》,下列情形中按假藥論處的是(E)C、擅自添加防腐劑的藥品D、超過有效期的藥品E、變質(zhì)的藥品28、公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機關(guān)提出(D)E、中國藥品生物制品檢定所A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種32、中國藥典2005版收載的品種是(C)A、一部收載中藥材和中成藥，二部收載生物制品B、一部收載中成藥，二部收載生物制品C、一部收載中藥材和中成藥，二部收載化學藥品、抗生素、放射性藥品，三部生物制品D、一部收載化學藥品、抗生素、放射性藥品，二部收載中藥材和中成藥，三部生物制品33、中華人民共和國藥典由(C)A、國家藥典委員會制定頒布B、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定C、國家藥典委員會制定，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布C、不可以進行廣告宣傳D、可以采用附贈藥品禮品銷售方式E、不可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳36、急診處方的用量一般不得超過(B)40、按照《中華人民共和國藥品管理法》,下列情形中按劣藥論處的是(A)D、以非藥品冒充藥品的E、所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的(二)、B型題(每題1分，共10分)A、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6、用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標記藥物(D)7、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥品(B)8、處方應(yīng)當留存三年備查的藥品(A)9、每張?zhí)幏讲坏贸^二日極量的藥品(C)10、(A)每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^1日常用量(三)X型題(共10分，每小題1分，答錯、多答、漏答均不得分。)1、整個藥品的調(diào)劑過程中要嚴格執(zhí)行“四查十對”,其中“四查”是指()ACDE2、特殊管理的藥品是指()ABCE3、藥品價格定價分為()ABDE、僅有政府定價、經(jīng)營者自主定價兩類4、藥品管理法規(guī)定的藥品標準是()ABDD、各省、自治區(qū)、直轄市制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》E、藥品經(jīng)營企業(yè)制訂的質(zhì)量檢測標準5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件()ABCDA、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E、企業(yè)負責人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上的學歷6、藥品管理法的適用范圍包括藥品的()ABCDE7、藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時()ABCEA、進行復(fù)核和質(zhì)量檢查B、做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C、遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則D、做好留樣8、麻醉藥品的使用僅限于()ABD9、藥品質(zhì)量特征包括()ABCDEA、必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B、具有法定的質(zhì)量C、應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號D、包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求8、現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》是哪一年修訂的C9、新藥審批中中藥注射劑屬第幾類A.應(yīng)當在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用的非處方藥B.應(yīng)當在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用的處方藥C.應(yīng)當在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的預(yù)防藥品D.應(yīng)當在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療藥品A、A類藥品不良反應(yīng)B、B類藥品不良反應(yīng)C、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)D、遲現(xiàn)型不良反應(yīng)15、第()臨床試驗在新藥上市后監(jiān)測：DC、未曾進口的藥品D、我國未生產(chǎn)過的藥品23、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的單位，其直接責任人員和主管人員不得從事生產(chǎn)經(jīng)24、針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件，國家對藥品實行D27、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)中每年必須進行健康檢查的人員是DA.質(zhì)量管理人員B.企業(yè)負責人員C.保管人員D.直接接觸藥品的人員29、上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告范圍是DA.療效和不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴重不良反應(yīng)D.報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)二、多項選擇題(共20分，每小題2分，答錯、多答、漏答均不得分。)1、整個藥品的調(diào)劑過程中要嚴格執(zhí)行“三查七對”,其中“三查”是指：ACDE、計劃生育用品A、SFDAB、省藥品監(jiān)督管理局C、市藥品監(jiān)督管理局A、只能醫(yī)師的處方才能購買B、可在電視上進行廣告宣傳C、必須印有國家指定的專有標志D、每個銷售單元包裝必須附有標簽和說明書E、標簽和說明書必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準A、外用藥與內(nèi)用藥分開B、醫(yī)院制劑與購用制劑分開E、新藥、貴重藥與其他藥品分開三、配伍選擇題(每題1分，共10分)B、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范F、藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范7、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥品(B)9、每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日極量的藥品(A)10、標簽是黑色的藥品(C)(一)、單項選擇題(每題1分，每題只有一個最佳答案，共50分)A、藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營B、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營藥品檢驗C、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗D、藥品研制、藥品經(jīng)營、藥品使用E、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用3、“藥品管理法”規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有D4、藥品廣告須經(jīng)BB、企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號C、市級藥監(jiān)部門審批，發(fā)給藥品廣告批準文號D、國家藥監(jiān)部門批準，可在全國任何地方做廣告E、所在地的縣級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給證明5、根據(jù)九屆全國人大一次會議通過的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，中共中央、國務(wù)院決定成立6、根據(jù)《藥品監(jiān)督行政處罰程序》,藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)在調(diào)查或者進行檢查時，執(zhí)7、中藥處方調(diào)配時，用藥劑量因治療需要而超過常用量，必須經(jīng)ED、必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的E、必須批準而未經(jīng)批準進口的A、是有處方權(quán)的醫(yī)生B、是副主任醫(yī)師以上職稱的專C、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱D、具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品E、具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品A、保護、采獵相結(jié)合，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)B、以保護為主，適當采獵D、法規(guī)和管理制度E、相關(guān)的管理措施15、藥品的不良反應(yīng)是AA、質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B、藥品使用后出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)C、藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D、在正常的用量下藥品出現(xiàn)的意外有害反應(yīng)E、在正常的用量下藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)16、目前我國執(zhí)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是衛(wèi)生部哪年修定的B17、《醫(yī)院藥劑管理辦法》要求，為協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院合理用藥和科學管理，縣以上(含縣)醫(yī)院要設(shè)立C18、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)具有AA、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷20、批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的部門是CA、工商行政管理部門B、縣級藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E、藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥品檢D、醫(yī)療機構(gòu)配制許可證E、GSP認證22、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是AC、定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查D、主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查E、對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理23、醫(yī)療機構(gòu)必須有使用許可證才可使用的藥品是D24、可以在中藥材專業(yè)市場進場交易的藥品有BA、精神藥品的安全性B、使人產(chǎn)生依賴性和對身體的危害程度26、精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后易產(chǎn)生BC、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局D、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門E、國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門29、負責制定和修訂國家藥品標準的部門是DA、省級藥檢所B.口岸藥檢所C、縣級藥檢所D、藥典委員會E、中國30、藥品監(jiān)督行政處罰的執(zhí)法人員是E32、中國藥典2010版收載的品種是CA、一部收載中藥材和中成藥，二部收載生物制品B、一部收載中成藥，二部收載生物制品C、一部收載中藥材和中成藥，二部收載化學藥品、放射性藥品等，三部生物制品D、一部收載化學藥品、放射性藥品等，二部收載中藥材和中成藥，三部生物制品C、國家藥典委員會制定,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布A、可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳B、只準在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳C、不可以進行廣告宣傳D、可以采用附贈藥品禮品銷售方式E、不可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳35、現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》的施行日期是CA、配制制劑的全過程B、片劑配制制劑的全過程C、注射劑干燥、烘干、包裝D、粉針劑精制、烘干、包裝A、藥學大學畢業(yè)生B、依法經(jīng)過資格認定的藥39、國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門EA、2001年《中華人民共和國藥品管理法》B、1984年《中華人民共和國藥品管理法》46、上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告范圍是BA、療效和不良反應(yīng)B、報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)E、非處方藥標簽、說明書和每個基本單元包裝印有中文藥品通用名(商品名)的一面的右上角50、藥品儲存時待驗品，合格品及不合格品的色標管理依次為BA、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)