T-JXYXH 0005-2023 藥品生產(chǎn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商首次現(xiàn)場審計(jì)規(guī)范

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

11.120學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/JXYXH

0005—2023藥品生產(chǎn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商首次現(xiàn)場審計(jì)規(guī)范First

on-site

audit

specification

for

suppliers

production2023-12-25

發(fā)布 2024-01-10

實(shí)施嘉興市藥學(xué)會

發(fā)

布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH0005—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前

言

..............................................................................

II1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術(shù)語和定義

.........................................................................

14

基本要求

...........................................................................

15

審計(jì)程序

...........................................................................

16

審核要素

...........................................................................

27

評定標(biāo)準(zhǔn)

...........................................................................

48

結(jié)果判定

...........................................................................

49

審計(jì)報(bào)告

...........................................................................

4附錄

A（資料性）藥品生產(chǎn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商首次現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告表

.............................

5附錄

B（資料性）藥品生產(chǎn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商首次現(xiàn)場審計(jì)流程圖

.............................

9參考文獻(xiàn)

............................................................................

10學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH0005—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第

1

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由嘉興市藥學(xué)會提出并歸口。本文件起草單位:嘉興市食品藥品與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測院、嘉興市市場監(jiān)督管理局、貝克諾頓（浙江）限公司。本文件主要起草人:

雅、肖亞寶、陳金鳳、陳莉英。本文件為首次發(fā)布。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH0005—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載藥品生產(chǎn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商首次現(xiàn)場審計(jì)規(guī)范1 范圍素、評定標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果判定、審計(jì)報(bào)告。本文件適用于藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對關(guān)鍵物料新供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行首次現(xiàn)場審計(jì)。2 規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1關(guān)鍵物料

materials包材等。3.2首次審計(jì)

first

audit

指審計(jì)機(jī)構(gòu)或人員對被審單位進(jìn)行的第一次審計(jì)。3.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）standard

operating

規(guī)定操作設(shè)備或辦理業(yè)務(wù)時必須遵循的程序或步驟。4 基本要求4.1 應(yīng)符合國家、地方現(xiàn)行有效的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及上級管理部門的相關(guān)政策文件。4.2 按照企業(yè)管理規(guī)程對藥品生產(chǎn)所需的關(guān)鍵物料進(jìn)行審計(jì)。4.3 關(guān)鍵物料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.4 審計(jì)人員應(yīng)具備相關(guān)的知識背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。5 審計(jì)程序?qū)W兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH0005—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5.1 前期準(zhǔn)備：經(jīng)過審計(jì)方企業(yè)內(nèi)部討論確定審計(jì)方案、人員分配、與被審計(jì)方溝通確認(rèn)時間和流程。5.2 審核階段通過審計(jì)發(fā)現(xiàn)并記錄缺陷項(xiàng)目，展開末次會議討論并總結(jié)。5.3 報(bào)告編寫：對供應(yīng)商進(jìn)行總結(jié)評估、問題分析，根據(jù)審計(jì)情況，編寫審計(jì)報(bào)告包括供應(yīng)商情況介紹、審計(jì)結(jié)果總結(jié)、問題分析和改進(jìn)建議。5.4 審計(jì)跟蹤：對供應(yīng)商存在的問題進(jìn)行跟蹤管理，定期進(jìn)行復(fù)審評估。6 審核要素6.1 文件（資料）審核6.1.1 供應(yīng)商資質(zhì)6.1.1.1

2010

6.1.1.2

供應(yīng)商生產(chǎn)經(jīng)營范圍，生產(chǎn)地址、包裝規(guī)格應(yīng)與實(shí)際一致。6.1.1.3

物料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（）網(wǎng)站取得登記號和狀態(tài)。6.1.1.4

原料藥生產(chǎn)企業(yè)最近一次

GMP

符合性檢查情況。6.1.1.5

其他相關(guān)的資質(zhì)證明。6.1.2 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系6.1.2.1 供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括原材料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)，并提供相應(yīng)的質(zhì)量保證協(xié)議。6.1.2.2 企業(yè)關(guān)鍵人員與組織構(gòu)架，質(zhì)量體系構(gòu)架應(yīng)符合規(guī)定。6.1.2.3 變更控制6.1.2.4 偏差控制6.1.2.5 不合格和退貨管理6.1.2.6 投訴管理6.1.2.7 共線生產(chǎn)評估6.1.3 生產(chǎn)工藝資料6.1.3.1 企業(yè)對關(guān)鍵物料的生產(chǎn)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6.1.3.2 批生產(chǎn)記錄應(yīng)符合規(guī)定。6.1.3.3 與注冊工藝的一致性情況。6.1.4 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件及檢驗(yàn)報(bào)告書6.1.4.1 企業(yè)對關(guān)鍵物料的檢驗(yàn)應(yīng)具備相應(yīng)的法定標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。6.1.4.2 檢驗(yàn)流程嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，并記錄原始數(shù)據(jù)出具檢驗(yàn)報(bào)告。6.1.4.3 檢驗(yàn)報(bào)告書中各檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)與原始記錄一致。6.1.5 查看產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧資料6.1.6 公用系統(tǒng)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH0005—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載企業(yè)應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮氣體及相應(yīng)管件設(shè)備進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證并定期監(jiān)測。6.1.7 人員資質(zhì)、培訓(xùn)、健康檔案。6.1.7.1 應(yīng)配備足夠的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作。6.1.7.2 直接接觸藥品人員應(yīng)建立健康檔案。6.1.7.3 企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并落實(shí)執(zhí)行。6.2 現(xiàn)場審核6.2.1 生產(chǎn)車間6.2.1.1

廠房環(huán)境對物料或產(chǎn)品不得造成污染。6.2.1.2

廠房布局應(yīng)合理，能有效防止污染與交叉污染。6.2.1.3

共線生產(chǎn)的現(xiàn)場管理應(yīng)符合要求。6.2.1.4

建立書面的清場、清潔及消毒

6.2.1.5

批量應(yīng)與設(shè)備生產(chǎn)能力相符。6.2.1.6

產(chǎn)能應(yīng)滿足需貨量。6.2.1.7

建立尾料處理相關(guān)制度。6.2.1.8

應(yīng)配備相應(yīng)的溶劑回收套用制度。6.2.1.9

返工和重新加工應(yīng)符合要求。6.2.2 倉儲及運(yùn)輸6.2.2.1

采取必要的防蟲鼠措施，中藥類應(yīng)建立防蟲害養(yǎng)護(hù)控制。6.2.2.2

運(yùn)輸過程中，貯存條件適當(dāng)，確保不會變質(zhì)和污染。6.2.2.3

按照物料存儲與運(yùn)輸要求，有效控制包裝及存儲條件。6.2.2.4

物料狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合規(guī)定。6.2.2.5

物料信息一致性，包括名稱、規(guī)格、型號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等。6.2.3 實(shí)驗(yàn)室6.2.3.1

按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)。6.2.3.2

檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備按規(guī)定檢定并維護(hù)保養(yǎng)。6.2.3.3

對于委托檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)建立檢驗(yàn)?zāi)芰荚u，抽查檢驗(yàn)報(bào)告審核原始記錄。6.2.3.4

試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、滴定液、培養(yǎng)基、檢定菌等的管理應(yīng)符合規(guī)定。6.2.3.5

建立并執(zhí)行有效控制

或

的

。6.2.4 留樣及穩(wěn)定性試驗(yàn)6.2.4.1 按規(guī)定進(jìn)行成品的留樣，留樣數(shù)量不少于規(guī)定數(shù)量，且按規(guī)定條件儲存。6.2.4.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)符合要求。6.2.5 公用系統(tǒng)6.2.5.1 工藝用水系統(tǒng)6.2.5.2 空調(diào)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）6.2.5.3 壓縮空氣、氮?dú)獾戎苯咏佑|藥品的氣體學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH0005—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載7 評定標(biāo)準(zhǔn)7.1 缺陷分類7.1.1 嚴(yán)重缺陷指與藥品

位需立即采取糾正。7.1.2 一般缺陷指偏離了相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷程度的缺陷。8 結(jié)果判定審計(jì)組成員根據(jù)現(xiàn)場審計(jì)情況進(jìn)行審計(jì)分類，同時結(jié)合審計(jì)單位自身要求，做出是否審計(jì)合格的決定。9 審計(jì)報(bào)告告表參見附錄A。關(guān)鍵物料供應(yīng)商首次審計(jì)流程圖參見附錄B。文件（資料）審核

負(fù)責(zé)人、

人數(shù)），職責(zé)是否明確，人員

⑤是否建立變更控制

，關(guān)鍵物料的相關(guān)變更是否及時通知物料使用企

SOP

準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)下載T/JXYXH0005—2023準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)下載附

錄

A(資料性)

藥品生產(chǎn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商首次現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告表參見表

。表

A.1

藥品生產(chǎn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商首次現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告表文件（資料）審核

準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)下載T/JXYXH0005—2023準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)下載表

A.1(續(xù))現(xiàn)場審核

①是否有良好的倉儲條件（通風(fēng)、照明、防蟲鼠措施，中藥飲片應(yīng)定期進(jìn)②物料分類存放區(qū)域是否符合規(guī)定（注：狀態(tài)標(biāo)識是否醒目；退貨或召回的物料或產(chǎn)品是否隔離存放；不合格是否需要專庫；取樣區(qū)潔凈度是否與④貨位卡信息是否完整并與實(shí)際信息一致（名稱、規(guī)格、型號等信息是否填寫完整準(zhǔn)確；檢驗(yàn)依據(jù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致；實(shí)際數(shù)量與發(fā)貨、取樣等③檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備是否按規(guī)定及時檢定并維護(hù)保養(yǎng)；合格證是否在有效，進(jìn)行調(diào)查和處置，并制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)ｘｗ．ｃｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)下載T/JXYXH0005—2023準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)ｘｗ．ｃｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)下載表

A.1(續(xù))

③生產(chǎn)區(qū)是否配備空調(diào)凈化系統(tǒng)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈④生產(chǎn)特殊性質(zhì)的關(guān)鍵物料是否配有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并在排風(fēng)處做⑤直接接觸藥物的壓縮氣體是否進(jìn)行潔凈處理及微生物檢測，技術(shù)指標(biāo)是

準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂ下學(xué)兔兔ｗｗｗ載T/JXYXH0005—2023準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂ下學(xué)兔兔ｗｗｗ載表

A.1(續(xù))．ｃｘｗｏｍ標(biāo)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ準(zhǔn)下載T/J