藥事管理學第5章國家藥物政策10換底課件

藥事管理學第5章國家藥物政策10換底（二）國家藥物政策產生的背景1、藥品的社會分配矛盾突出2、合理用藥問題被廣泛重視（三）國家藥物政策的提出與發(fā)展其概念是1975年第28屆世界衛(wèi)生大會上，首次提出的。1985年，WHO在“合理用藥”大會，將合理用藥定義為安全、有效、簡便、及時、經濟地用藥，合理用藥的核心內容是制定和推行基本藥物1997年，WHO指出：“從推動合理用藥的政策模式來看，藥品不僅是防止疾病的物質和具有內在可上市結果，也是國家政策的工具。藥物政策及有關用藥問題是有高度政治內涵的領域”。2000年，經濟、社會與文化權益委員會指出，獲得基本藥物是健康權的組成部分，并提出滿足人們健康權的一切形式與各個層次的必要內容。2004年，第二屆國際促進用藥大會（ICIUM2004）提出的目標是：“取得有效、創(chuàng)新的促進用藥干預方法的一致意見，明確與國際衛(wèi)生現狀和發(fā)展演變相關的新的全球研究策略，尤其是發(fā)展中國家的最具成本—效果比的干預項目。二、國家藥物政策的目標與重要性（一）國家藥物政策的目標1、基本藥物具有可供應性、可獲得性和費用可承受性；2、保證向公眾提供安全、有效、質量合格的藥物；3、醫(yī)務人員與公眾共同改善處方與調劑實踐（二）國家藥物政策的重要性1、確定國家藥物領域的目標及重點。國家藥物政策首先要確定國家優(yōu)先解決的主要衛(wèi)生問題，建立國家基本藥物目錄遴選、調整管理機制，選擇并確定國家基本藥物。2、確保政策目標的實現。法律的國家強制性和嚴格的程序性，使國家藥物政策目標的實現等到可靠的保障。

主要內容有以下10個方面（一）法律、法規(guī)和指南（二）藥物選擇藥物選擇是根據治療需要選擇最佳藥物滿足不同層次用藥者的需求。（三）藥物供應藥物的供應包括藥品的生產、購買、儲運和銷售4個環(huán)節(jié)。（四）藥品質量保障體系一通過技術改進提高藥品質量，二通過立法，規(guī)范、監(jiān)督與其有關的領域，保證藥品質量。（五）合理用藥（六）藥物經濟戰(zhàn)略（七）監(jiān)測和評價（八）人力資源開發(fā)（九）研究（十）國際交流與合作三、國家藥物政策的內容第二節(jié)國家基本藥物制度（一）WHO基本藥物概念及演變

基本藥物制度是全球化的概念。（二）WHO基本藥物的選擇標準1、證據證明安全有效的藥物2、同一類藥物中相對的成本效益。藥物間的比較，治療的總成本。3、大多數基本藥物都應做成單一化合物制劑。固定組方的選擇條件，比單個藥品分開服用有優(yōu)勢。4、每種人選藥物都應以質量可靠的劑型保證供應，在儲存和使用條件下的穩(wěn)定性。5、某些情況藥物的遴選也受其他因素的影響。6、基本藥物應當是有限數量的藥品。7、WHO目錄是個示范目錄。（三）WHO基本藥物目錄

160個國家和地區(qū)擁有正式的基本藥物目錄。目錄藥物一律采用通用名。WHO的示范目錄原則上2~3年要修訂一訂，但變動幅度小。二、我國的基本藥物政策（一）我國基本藥物發(fā)展情況1979年參與WHO基本藥物行動計劃，衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理總局的組織下成立了“國家基本藥物遴選小組”。1992年2月，衛(wèi)生部發(fā)布《制定國家基本藥物工作方案》1997年，中央提出“國家建立基本藥物制度”。2007年，黨的十七大報告提出“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”的要求。對臨床醫(yī)生用藥起指導作用，引導自覺使用目錄。但：《國家基本藥物目錄》沒有融入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》，制度藥品的生產、銷售、臨床使用、醫(yī)療保險的支付都不具有權威性和約束力，執(zhí)行和操作乏力。又：以前列入《國家基本藥物目錄》的藥物數量較多。2009年，《國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》建立國家基本藥物制度的明確目標，基本藥物全部納入基本保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。表1：我國基本藥物目錄版本情況版本中成藥化學藥品（生物制品）總計1982年版02782781996年版169969923982000年版1249770（33）20192004年版1260773（32）20332009年版102205307（二）國家基本藥物政策改革和發(fā)展方向（重點）2009年10月正式公布并實施國家基本藥物制度1、國家統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄。2、遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首先的原則。（七原則）3、基本藥物實行公開招標采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。4、國家制定基本藥物零售指導價格，在指導價格內，省級人民政府根據招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。5、城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用基本藥物，（零差額銷售）。醫(yī)療機構作為首選藥物確定使用比例。6、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。7、規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集。第三節(jié)醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策一、建立和完善醫(yī)療保障制度的重要意義（一）建立和完善醫(yī)療保障制度是構建和諧社會的必然要求（二）建立和完善醫(yī)療保障制度是滿足人民的基本醫(yī)療的需求和舉措1、縮小貧富差距，維護社會公平正義2、解決“看病難，看病貴”，在發(fā)生重大疾病時得到基本的醫(yī)療保障3、人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務2009年4月國務院發(fā)布了《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009~2011年）》，我國醫(yī)療保障制度建設和發(fā)展的指導意見重點實施方案。三、我國醫(yī)療保障制度的改革和發(fā)展方向（一）建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保障體系醫(yī)療保障體系醫(yī)療保障體系(重點)1、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險——覆蓋城鎮(zhèn)就業(yè)人口。2、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險——覆蓋城鎮(zhèn)非就業(yè)人口。3、農村合作醫(yī)療——農村人口。4、城鄉(xiāng)醫(yī)療求助——城鄉(xiāng)困難人群。重點保障大病起步，逐步向門診小病延伸，不斷提高保障水平。（二）做好城鎮(zhèn)職工和居民基本醫(yī)療保險制度，新型農村合作醫(yī)療和城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度之間的銜接1、農民工重點基本醫(yī)療保險關系轉移接續(xù)。2、退休人員異地就醫(yī)結算服務。3、解決農民工基本醫(yī)療保險問題。（三）積極發(fā)展商業(yè)健康保險開發(fā)適應不同需要的健康保險產品，簡化理賠手續(xù)，方便群眾，滿足多樣化的健康需求。（四）建立和完善醫(yī)療保障信息系統(tǒng)推廣“一卡通”等辦法，方便參保（合）人員就醫(yī)，增加醫(yī)療服務的透明度。四、基本醫(yī)療保險用藥政策（一）我國目前基本醫(yī)療保險用藥政策1、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》或《醫(yī)保目錄》（1）制定：國家社會勞動保障部門（2）納入《目錄》的藥品：國家藥品標準的品種、進口品，包括西藥、中藥、中成藥、中藥飲片。采用通用名稱并標明劑型。（3）遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、

市場能夠保障供應。（五項）（注意區(qū)別）（4）藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”甲類目錄藥物：治療必需、使用廣泛、療效好、價格較低由國家統(tǒng)一指定，各地不得調整。乙類目錄藥物：可供臨床治療選擇使用、療效好、比甲類目

錄藥物價格略高，由國家指定，各省可以調整。2、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險用藥

甲類目錄藥品全部納入城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險基金的支付范圍。適當增加兒童用藥的品種及劑型。各省可適當調整。3、新型農村合作醫(yī)療用藥

省級衛(wèi)生部門在《醫(yī)保目錄》基礎上，制定《新型農村合作醫(yī)療藥品目錄》。以上三種《目錄》用藥估計在短期內無法實現統(tǒng)一。（二）我國基本醫(yī)療保險用藥政策改革和發(fā)展方向1、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄

徹底解決了長期以來兩目錄報銷脫節(jié)的問題。2、基本醫(yī)療保險用藥將覆蓋面城鄉(xiāng)全體居民至2011年，城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農村合作醫(yī)療將覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率到90%以上，基本醫(yī)療保險用藥覆蓋城鄉(xiāng)全體居民。第四節(jié)藥品分類管理制度《藥品管理法》第三十七條規(guī)定：

國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。使我國藥品監(jiān)督管理與國際模式接軌一、藥品分類管理的重要意義藥品分類管理，是國際上普遍采用的藥品管理模式。（一）有利于保障人民群眾用藥安全有效

未實施藥品分類管理（除毒、麻、精、放和戒毒藥品實行特殊管理外），其藥品在社會零售藥店基本處于自由銷售狀態(tài)，對藥品在大眾媒體的廣告也沒明確的限制。說明書的內容針對醫(yī)生設定，導致消費者誤用、濫用（二）有利于促進合理利用醫(yī)藥資源（三）有利于提高藥事管理行政水平二、我國藥品分類管理制度的發(fā)展歷程（了解）三、藥品分類具體規(guī)定（一）藥品分類管理的概念《藥品管理法實施條例》規(guī)定1、處方藥定義：處方藥（prescriptiondrugs）是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。2、非處方藥定義：非處方藥（nonperscriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTC）是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。3、藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。（二）藥品分類管理主管部門——SFDA負責非處方藥遴選、審批、發(fā)布、調整工作（三）我國實施藥品分類管理的指導思想、目標和基本原則（四）我國非處方藥的管理規(guī)定1、非處方藥目錄的遴選和公布（1）遴選原則：注射劑一般不列為非處方藥；用藥前后不需要進行特殊試驗和檢查的等。（2）非處方藥主要有：維生素、滋補劑、微量元素補充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥和麻醉劑、其他外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴張劑等。（3）2000.1.1正式實施藥品分類管理，現有4610種非處方藥約占市場藥品品種的25%左右。[案例資料]非處方藥一般皆脫胎于處方藥，即通過較長時間（國際上為6-10年）的全面考察，確認某些處方藥具有安全性好、療效確切、使用方便、不良反應少、質量穩(wěn)定、常溫下儲存有效期內不易變質等優(yōu)點，可由國家遴選成為非處方藥。非處方藥會被重新評價，一旦有新的證據表明它在某些方向有缺陷，它將會被取消非處方藥的資格。比如中成藥龍膽瀉肝丸本來已被列入非處方藥，但2003年出現多個導致腎功能損害病例，國家食品藥品監(jiān)督管理局隨即明令將龍膽瀉肝丸作為處方藥進行管理。非處方藥使用是有一定限制的。如：常用藥布洛芬作為非處藥使用：限于治療頭痛、肌肉痛、痛經等癥狀，而且其最大劑量不能超過每日2.4克。作為處藥使用：治療類風濕性關節(jié)、脊椎炎、腱鞘炎等法莫替丁作為非處方藥：胃酸過多，口服每次20mg，24h內服用量不能40mg，連續(xù)使用不得7天。作為處方藥用于治療胃和十二指腸潰瘍、急性胃黏膜出血、反流性食管炎等癥，其使用劑量就不受限制了。。非處方藥遴選是個動態(tài)的過程非處方藥處方藥2、非處方藥的生產和銷售管理（1）非處方藥的生產管理：生產企業(yè)除以備三證外，其生產的品種都必須依法注冊取得非處方藥藥品批準文號。（2）非處方藥的銷售管理3、非處方藥的標簽和說明書管理（1）非處方藥的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標識。（2）藥品標簽、說明書和每個包裝上印有中文藥品通用名稱的，在右上角標識出非處方標識。（3）非處方藥的包裝必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用；每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。（4）非處方藥的包裝、標簽和說明書上必須印有“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”的忠告語。4、非處方藥的廣告管理（1）經審批在可以大眾傳播媒介、專業(yè)性醫(yī)藥報刊（2）不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上。（3）改善和治療性功能障礙的非處方藥，不得利用大眾傳播媒介向大眾發(fā)布廣告。（五）我國處方藥的管理規(guī)定1、處方藥的確定

我國目前尚未公布國家處方藥目錄（非處方藥外）2、生產和銷售管理3、標簽和說明書的管理4、只能在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。第五節(jié)國家藥品儲備制度《藥品管理法》第四十三條規(guī)定：“國家實行藥品儲備制度。國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品”軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲備制度。一、建立國家藥品儲備制度的重要意義1.保證在國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件能及時調用藥品，維護社會公眾身體健康。。2.在規(guī)定的企業(yè)，事先儲備足以應付各種突發(fā)公共事件的藥品，保證特殊時期的藥品供應，防止不法分子哄抬藥價影響藥品可支付性，維護社會穩(wěn)定。第六章藥品價格管理制度一、藥品價格管理的重要意義（一）藥品價格管理是維護人民身體健康和用藥的合法權益的需要（二）藥品價格管理是解決人民群眾“看病貴”等實際問題的需要2006年，我國藥費支出占全社會醫(yī)療總支出的比重為47%。1998-2007年，24次累計降價金額接近500億元（降價死），藥品價格虛高，老百姓“看病貴”的問題還沒有徹底解決，醫(yī)藥市場面臨的矛盾仍很突出。

（三）藥品價格管理是減輕實現社會負擔的需要藥品消費具有公共福利性質，一般由為政府、社會（指用人單位）、個人共同負擔。藥品的價格直接影響國家制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)療機構等衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。二、我國藥品價格管理（一）藥品政府定價原則1、藥品定價能夠彌補合理生產成本并獲得合理利潤的原則

藥品生產經營成本是藥品定價的重要基礎和最低限度。2、藥品定價反映市場供求的原則市場供求關系變化會造成市場價格的波動，只有靠市場競爭才能促使藥品價格更加趨于合理。

3、藥品定價體現藥品質量和療效差異的原則不同的藥品生產企業(yè)生產的同一品種的藥品，其質量和療效會存在一定差異，實行質價相符，優(yōu)質優(yōu)價，以鼓勵企業(yè)生產經營高質量的藥品。4、藥品定價鼓勵新藥研制開發(fā)的原則新藥研制開發(fā)具有高投入、高風險、高回報、周期長，根據藥品創(chuàng)新程度的不同，實行有差別的定價（二）《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》對藥品價格管理的規(guī)定國家對藥品價格實行：政府定價、政府指導價、

市場調節(jié)價。《中華人民共和國價格法》規(guī)定：

市場調節(jié)價：是指由經營者自主制定，通過市場競爭形成價格。政府指導價：由政府價格主管部門或者其他有關門，按照定價權限和范圍規(guī)定基準價浮動幅度，指導經營者制定的價格。

政府定價：由政府價格主管部門或者其他有關部門，按照定價權限和范圍制定的價格。

藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。藥品生產企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

政府價格主管部門制定和調整藥品銷售價格時1、體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制；2、組織藥學、醫(yī)學、經濟學等方面專家進行評審和論證；3、必要時，應當聽取藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。（三）政府定價的適用范圍政府定價發(fā)展和改革省級政府定價兩個方面。1、