2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GSP知識筆試歷年真題薈萃含答案

2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GSP知識筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共30題)1.關(guān)于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的說法正確的是（）。A、由高層管理人員擔(dān)任B、全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作C、獨立履行職責(zé)D、是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人E、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售記錄的內(nèi)容可以不包括（）。A、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期B、生產(chǎn)廠商、購貨單位C、供貨單位D、銷售數(shù)量、銷售日期、單價、金額3.如果法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是兩個人，那么本版中提到的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是什么？4.按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設(shè)置了嗎？5.按新版GSP要求，企業(yè)在經(jīng)營過程中，哪些環(huán)節(jié)的記錄可以由電腦自動生成，實現(xiàn)無紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質(zhì)等實物傳遞。GSP認(rèn)證檢查時，檢查員要查驗?zāi)男┰紤{證？6.企業(yè)負(fù)責(zé)人要經(jīng)過哪些基本藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)？要取得什么樣的效果？7.如果現(xiàn)在申請新版GSP認(rèn)證，檢查人員按新版GSP要求檢查，請問需要檢查多久以前的資料呢，另外，檢查時6月1日過后的資料和以前的資料，要分別按新版和老版分別要求嗎？8.為實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，藥品委托運輸記錄應(yīng)包括（）。A、發(fā)貨時間、發(fā)貨地址B、收貨單位、收貨地址C、貨單號、藥品件數(shù)D、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位E、車牌號9.以下哪些屬于禁止發(fā)布廣告的藥品品種（）。A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品B、治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能障礙的藥品C、非處方藥D、計劃生育用藥E、防疫制品10.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車D、啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等E、由專人負(fù)責(zé)11.面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？12.2012年版GSP共分為（）章，（）條。A、四；一百八十七B、四；一百七十八C、三；一百八十七D、三；一百七十八13.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A、與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫B、經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫C、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備D、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)E、運輸藥品使用的廂式貨車14.新版GSP第十八條規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？15.現(xiàn)行版GSP的發(fā)布和實施日期分別是（）。A、2013年1月22日發(fā)布，2013年6月1日起實施B、2013年1月22日發(fā)布，2013年1月22日起實施C、2013年6月1日發(fā)布，2013年6月1日起實施D、2012年11月6日發(fā)布，2013年1月1日起實施16.請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對冷庫面積有沒有相應(yīng)規(guī)定？17.以下說法不正確的是（）。A、藥品批發(fā)企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B、藥品批發(fā)企業(yè)從事銷售工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度C、藥品批發(fā)企業(yè)從事儲存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度D、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員可以兼職其他業(yè)務(wù)工作18.對于儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)的工作是（）。A、定期檢查B、清潔C、維護D、以上都是19.經(jīng)營下列哪些藥品的營業(yè)場所必須配備專用設(shè)備（）。A、第二類精神藥品B、毒性中藥品種C、罌粟殼D、以上都是20.藥品出庫運輸環(huán)節(jié)缺陷原因包括（）。A、特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核.B、藥品出庫未執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨，原則C、質(zhì)量不合格藥品發(fā)出D、過期藥品發(fā)出E、拼裝藥品未做標(biāo)識21.陰涼庫溫度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解為只要溫度控制在25℃以內(nèi)即可？庫區(qū)從消防安全角度來講下班后必須斷電，但夏天晚上開空調(diào)存在安全隱患，如何處理？22.對于銷售含特殊管理藥品復(fù)方制劑要注意哪些？23.藥品經(jīng)營企業(yè)需要檢定的計量器具不包括（）A、溫濕度計B、臺秤C、天平D、量筒24.批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機構(gòu)的是否應(yīng)該建立單獨的質(zhì)量體系？是否要單獨進行GSP認(rèn)證檢查？25.在組織機構(gòu)的設(shè)置中，請問收貨員和驗收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門？26.請問．冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？27.按照《國食藥監(jiān)安（2009）503號》文要求，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的品種，“藥品送達后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方”。請問返回銷售方的隨貨同行單復(fù)印件應(yīng)該蓋對方公章嗎？復(fù)印件拿回來該如何處理？28.按新版GSP要求，供應(yīng)商提供的質(zhì)保協(xié)議書條款不全時，可不可以采用手工添加質(zhì)量條款的形式補充全？29.請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？30.問收貨員要求的學(xué)歷和職稱應(yīng)該是什么？第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:A,B,C,E2.參考答案:C3.參考答案:是指實際參與經(jīng)營活動的負(fù)責(zé)人。4.參考答案:新版GSP不再強制要求設(shè)易串味庫。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。若企業(yè)認(rèn)為有必要，也可以設(shè)易串味庫。 由于對危險品的管理主要由公安等部門負(fù)責(zé)，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強制要求設(shè)危險品庫。但若企業(yè)經(jīng)營危險品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨設(shè)庫，且其庫房配置應(yīng)符合國家相關(guān)要求。5.參考答案:新版GSP要求企業(yè)采用計算機系統(tǒng)和醫(yī)藥管理軟件對藥品經(jīng)營過程進行控制。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動生成，實現(xiàn)無紙化。能否實行無紙化可以有兩個標(biāo)準(zhǔn)：一是看職責(zé)是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過程中職能能否得到體現(xiàn)。因此可以這樣理解，批發(fā)企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發(fā)貨時給下游的隨貨同行單，收發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽、供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營過程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；可實現(xiàn)無紙化的管理環(huán)節(jié)有采購，銷售、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、入庫通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問題報告等相關(guān)環(huán)節(jié)。對于檢驗報告，原則上也可以實現(xiàn)無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。 檢查員在現(xiàn)場檢查時，有權(quán)查驗上述紙質(zhì)的原始憑證。6.參考答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和基本藥學(xué)知識的培訓(xùn)，經(jīng)過培訓(xùn)應(yīng)達到以下效果：即企業(yè)負(fù)責(zé)人至少應(yīng)了解： （1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面； （2）企業(yè)應(yīng)從哪些方面保證藥品質(zhì)量； （3）在企業(yè)經(jīng)營活動中，哪些能做，哪些不能做； （4）什么是假藥，什么是劣藥； （5）藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容； 要能準(zhǔn)確回答： （1）、你的管理職責(zé)和質(zhì)量職責(zé)是什么？ （2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？ （3）、你企業(yè)依法經(jīng)營內(nèi)依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。7.參考答案:現(xiàn)在申請GSP認(rèn)證，檢查人員有權(quán)查看近五年的資料，但重點是一年內(nèi)的資料。另外，6月1日之前的資料，按老版GSP要求，6月1日過后的資料，按新版GSP要求。8.參考答案:A,B,C,D,E9.參考答案:A,B,D,E10.參考答案:A,B,C,D,E11.參考答案:按照新版GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》“第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。 （二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；第十四條每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。12.參考答案:A13.參考答案:A,B,C,D,E14.參考答案:依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。 《藥品管理法》第七十六條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。” 《藥品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙子段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”15.參考答案:A16.參考答案:沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫庫容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗收儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。17.參考答案:D18.參考答案:D19.參考答案:C20.參考答案:A,B,C,D,E21.參考答案:首先應(yīng)明確，新版GSP并未明確陰涼庫溫度允許5℃的偏差。通常要求是在溫度控制范圍內(nèi)設(shè)臨界溫度。比如陰涼庫0—20℃。其臨界溫度可以設(shè)為2—18。C，達到這個溫度值時，就應(yīng)報警調(diào)控。因此，企業(yè)不得將25℃設(shè)定為溫濕度自動監(jiān)控儀正常值的上限。對于夏天晚上開空調(diào)存在安全隱患的問題，由企業(yè)根據(jù)實際情況解決，但要保證溫控系統(tǒng)按要求運行并對溫濕度進行監(jiān)測。比如夏天可于下班前將庫房溫度降到達標(biāo)水平，密閉門窗再關(guān)機，或安排人員值班。22.參考答案:一是要注意不允許現(xiàn)金結(jié)賬，二是不允許購貨單位提貨人員自提，必需將藥品送到購貨方的倉庫。23.參考答案:D24.參考答案:若非法人企業(yè)或分支機構(gòu)是獨立購進或獨立倉儲的企業(yè)必須有獨立的質(zhì)量體系，要求單獨進行GSP認(rèn)證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲分銷的企業(yè)可以不設(shè)獨立的質(zhì)量體系，分支機構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進行GSP認(rèn)證檢查，但只發(fā)一張GSP認(rèn)證證書，并在認(rèn)證證書上注明所認(rèn)證的分支機構(gòu)。25.參考答案:新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來看，收貨員應(yīng)歸屬倉儲部門。至于驗收員，自然應(yīng)設(shè)于質(zhì)管部門。26.參考答案:新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門也要求單獨制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。27.參考答案:按照規(guī)定應(yīng)該蓋公章，各省有其他規(guī)定的按各省要求執(zhí)行。復(fù)印件回執(zhí)的保存按各單位規(guī)章制度執(zhí)行。28.參考答案:不可以。質(zhì)保協(xié)議書條款不全時，可以采用簽訂補充協(xié)議的方式。29.參考答案:新修訂GSP“第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫； 按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。 企業(yè)應(yīng)對冷庫進行驗證，并根據(jù)驗證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關(guān)門時間，保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求； 根據(jù)驗證結(jié)果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。30.參考答案:收貨人員屬于儲運。高中以上即可，不用職稱。第2卷一.參考題庫(共30題)1.藥品出庫復(fù)核時應(yīng)當(dāng)對照的記錄是（）。A、收貨記錄B、驗收記錄C、養(yǎng)護記錄D、銷售記錄2.新版GSP相關(guān)條文已不再提近效期催銷，而是強調(diào)近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定。請問在實際經(jīng)營過程中出現(xiàn)近效期的藥品該怎么辦？多長時間的算是近效期呢？3.藥品經(jīng)營企業(yè)，銷售處方藥時要做到（）。A、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D、調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售E、處方保存需用原件，不可用復(fù)印件代替4.從供貨方藥品出庫到發(fā)票送達收貸方的時間間隔有限制嗎，通常意義上是多長時間？5.按附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何體現(xiàn)跟蹤檢查？6.請問按新版GSP要求，冷庫還需要進行濕度的監(jiān)控嗎？7.新版GSP第十條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回顧式"應(yīng)如何理解？8.提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。請問目前國家有規(guī)范的文件規(guī)定嗎？9.藥品在儲存過程中，應(yīng)當(dāng)重點養(yǎng)護的品種包括（）。A、對儲存條件有特殊要求的品種B、有效期較短的品種C、儲存時間較長的品種D、主營品種E、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種10.新開業(yè)的零售連鎖公司，原來各門店已經(jīng)經(jīng)營過的藥品品種，在新版GSP于6月1日執(zhí)后行，如果繼續(xù)經(jīng)營，請問還需要按首營品種管理嗎？11.請問如果企業(yè)委托的第三方物流在運輸過程中出現(xiàn)藥品丟失，作為委托企業(yè)，應(yīng)當(dāng)怎樣處理？12.藥品零售企業(yè)對陳列藥品檢查時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)（）。A、及時撤柜B、停止銷售C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D、保留相關(guān)記錄E、由總經(jīng)理審批13.非法人分支機構(gòu)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？14.請問按新版GSP要求，近效期產(chǎn)品可不可以直接銷毀，如何操作？15.請問專項驗證和定期驗證什么區(qū)別？16.企業(yè)委托運輸藥品與承運方簽訂運輸協(xié)議的內(nèi)容可以不包括（）。A、藥品質(zhì)量責(zé)任B、遵守運輸操作規(guī)程C、藥品名稱、規(guī)格D、在途時限17.醫(yī)院藥房的質(zhì)量管理執(zhí)行什么規(guī)范，也是按GSP要求執(zhí)行嗎？18.請問發(fā)貨區(qū)和待驗區(qū)按常溫庫設(shè)置行不？如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？19.以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)記錄的是（）。A、藥品陳列檢查記錄B、藥品驗收記錄C、溫濕度監(jiān)測記錄D、不合格藥品處理記錄20.新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種，在實際經(jīng)營過程中，有的企業(yè)品種太多，難以全部載明，請問該如何處理？21.以下哪些屬于不能出庫發(fā)貨的情況（）。A、藥品已超出有效期的B、外包裝封條損壞的C、藥品包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏D、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落E、標(biāo)識內(nèi)容與實物不符22.新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。請問應(yīng)如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等概念？23.目前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為幾種？24.請問按新版GSP要求，從經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)下設(shè)的經(jīng)營企業(yè)購進的首營品種，在資料收集時有何區(qū)別？25.請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？26.按新版GSP計算機管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”？27.我國制定的一系列保證藥品質(zhì)量的法規(guī)包括（）。A、GLPB、GCPC、GMPD、GSPE、GAP28.以下關(guān)于藥品召回，正確的說法是（）。A、一級召回是針對健用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、二級召回是針對使用該藥品可能引起永久不可逆的健康危害的C、三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、不同等級召回是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度區(qū)分的E、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)29.以下關(guān)于藥品運輸管理的表述，不正確的是（）。A、企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的并符合藥品質(zhì)量要求的運輸設(shè)施設(shè)備B、搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志C、藥品是特殊商品，為保證質(zhì)量不可以委托運輸D、在藥品能安全到達的前提下，應(yīng)選擇最快、最好、最省的運輸辦法30.零售連鎖總部實行電子監(jiān)管的藥品出入庫時，也需要掃電子監(jiān)管碼并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)嗎？第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:D2.參考答案:（1）新版GSP沒再提近效期催銷，轉(zhuǎn)而強調(diào)近效期預(yù)警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業(yè)對近效期產(chǎn)品進行催銷。 （2）企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的市場活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身實際情況預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購進的數(shù)量等對預(yù)警的近效期產(chǎn)品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產(chǎn)品在正常使用完成前不過期； （3）至于距離效期多長時間的產(chǎn)品可視為近效期產(chǎn)品，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際自行設(shè)定。3.參考答案:A,B,C,D4.參考答案:供貨方藥品出庫到發(fā)票送達收貨方的時間越短越好，但一般建議不得超過3個月。5.參考答案:以質(zhì)量人員身份登錄，設(shè)置相應(yīng)的控制項，檢查相應(yīng)經(jīng)營活動是否能有效控制；當(dāng)以其他人員身份登錄時，看應(yīng)該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改；企業(yè)權(quán)限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎(chǔ)資料的控制項，是否能夠進行相應(yīng)控制。檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發(fā)貨憑證。檢查進銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補錄的。檢查工作日志，追溯實際操作過程；檢查質(zhì)量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責(zé)是否相符。6.參考答案:需要監(jiān)控。7.參考答案:前瞻的方式是通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價。前瞻性研究注重對風(fēng)險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風(fēng)險因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調(diào)控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點、有針對地進行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。 回顧的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。例如，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備進行檢修，并加強驗證及日常保養(yǎng)維護，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。8.參考答案:國家局目前沒有相關(guān)的規(guī)范性文件進行規(guī)范，具體以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定為準(zhǔn)。可以參照衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》進行管理。9.參考答案:A,B,C,D,E10.參考答案:各門店將原來做過的首營資料統(tǒng)一由連鎖總部管理。連鎖門店由連鎖總部統(tǒng)一采購，其首營資料由總部審核，門店不再審核。11.參考答案:按照雙方的委托運輸協(xié)議處理。如果是特殊管理的或?qū)?，門管理的藥品，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。12.參考答案:A,B,C,D13.參考答案:分支機構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。14.參考答案:如果企業(yè)判斷某近效期藥品已經(jīng)無法銷售，或銷售出去可能產(chǎn)生質(zhì)量隱患，那么可以對該產(chǎn)品按不合格管理制度和相關(guān)程序進行銷毀。需要說明的是，對于過期的藥品，不得退回上游廠家，對于特殊管理藥品的銷毀，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并監(jiān)督。15.參考答案:專項驗證就是當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運行異常或故障時，應(yīng)當(dāng)針對所調(diào)整或改變的情況進行專項驗證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；定期驗證，是對設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的具體情況定期進行驗證，以確認(rèn)處于正常使用及運行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況。定期驗證間隔時間原則上不應(yīng)當(dāng)超過1年。16.參考答案:C17.參考答案:新版GSP第185條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定，暫不按GSP管理。國家局在去年出臺了《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》（試行），目前醫(yī)院藥房應(yīng)該執(zhí)行這個管理辦法。18.參考答案:待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。19.參考答案:A20.參考答案:一是生產(chǎn)企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)：可載明“授權(quán)銷售公司合法生產(chǎn)的品種，具體品種為**； 二是經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)，可載明：“授權(quán)銷售公司合法經(jīng)營的品種，以公司有效經(jīng)營目錄為準(zhǔn)”。21.參考答案:A,B,C,D,E22.參考答案:質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)"與質(zhì)量有關(guān)的活動，也就是“指導(dǎo)質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的活動。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進只有經(jīng)過質(zhì)量策劃，才可能有明確的對象和目標(biāo)，才可能有切實的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進的策劃。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。質(zhì)量保證強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證活動包括質(zhì)量保證計劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、由國家認(rèn)可的檢測機構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動的驗證等工作。 質(zhì)量改進是“致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進是通過整個組織范圍內(nèi)的活動和過程的效果和效率的提高來實現(xiàn)的。