《定期安全性報(bào)告》

定期平安性更新報(bào)告撰寫標(biāo)準(zhǔn)海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心2021年06月.一、概念Periodic定期Safety平安性Update更新Report報(bào)告海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.“定期〞?報(bào)告期：PSUR重點(diǎn)關(guān)注報(bào)告期內(nèi)的平安性信息–無遺漏，不重復(fù)–第3、6、8局部有例外?我國(guó)：首次獲得批準(zhǔn)證明文件的時(shí)間中國(guó)*美國(guó)歐洲第1年每年每季度每6個(gè)月第2年每年每季度每6個(gè)月第3年每年每季度每年第4年每年每年每年第5年每年每年每3年﹥第5年每5年每年每3年*指設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口前5年的進(jìn)口藥品，其他藥品每5年報(bào)告一次海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.“平安性〞主要指與藥品本身相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)也包含其它信息〔第8局部〕:?與療效有關(guān)的信息?數(shù)據(jù)截止日后的新信息?風(fēng)險(xiǎn)管理方案?專題分析報(bào)告應(yīng)始終關(guān)注與藥品有效性的關(guān)系〔R&B〕海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.“更新〞基于先前的信息：√歸檔?之前的PSURs!?之前PSUR所依據(jù)的藥品說明書〔或CCDS〕等海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心寫明第幾版.“報(bào)告〞報(bào)告應(yīng)：?完整?標(biāo)準(zhǔn)化?有邏輯結(jié)構(gòu)〔介紹、數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論〕?可識(shí)別〔日期、版本、生產(chǎn)企業(yè)與聯(lián)系人等〕是生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門報(bào)告數(shù)據(jù)，交流數(shù)據(jù)分析、解釋與結(jié)論的一種方法。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.ICHE2C(R1)PSUR:

(?)在獲得上市許可后的一定時(shí)間呈現(xiàn)在世界范圍的藥品平安性情況，為了：●對(duì)不同國(guó)家的上市狀況與相關(guān)平安性的重要變化進(jìn)行總結(jié)●把平安性數(shù)據(jù)與藥品暴露相結(jié)合●報(bào)告所有相關(guān)來源的新的平安性信息●可能包含生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、RMP海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.●為定期進(jìn)行全面的平安性再評(píng)價(jià)提供了可能●決定為優(yōu)化藥品使用是否變更產(chǎn)品信息●生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持續(xù)評(píng)估藥品的利益/風(fēng)險(xiǎn)，不僅在撰寫時(shí)期●一種非常明確、且標(biāo)準(zhǔn)化的方法●PSUR是生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管部門交流的一種工具–企業(yè)定期評(píng)價(jià)藥品的平安性–為監(jiān)管部門提供平安性信息概要——常規(guī)的藥品平安性信息來源海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.9名詞解釋報(bào)告期：首次提交：首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期—首個(gè)數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段非首次提交：兩次定期平安性更新報(bào)告數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段數(shù)據(jù)截至日： 納入PSUR中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。 在我國(guó)，數(shù)據(jù)匯總時(shí)間以申報(bào)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)。國(guó)際誕生日：任何國(guó)家首次批準(zhǔn)某一活性成分的日期。

與國(guó)家、企業(yè)、劑型、規(guī)格、給藥途徑無關(guān)海南省藥品不反響監(jiān)測(cè)中心.10

自發(fā)報(bào)告： 報(bào)告者主動(dòng)與公司、管理部門或其他組織溝通，描述病人在使用一種或多種藥品后發(fā)生的不良反響。自發(fā)報(bào)告并非源于某項(xiàng)研究或任何有組織的數(shù)據(jù)收集方案。有組織的數(shù)據(jù)收集工程：〔ICHE2D〕包括臨床試驗(yàn)、〔觀察性研究〕、登記、上市后指定患者用藥工程、其他患者支持和疾病管理工程、患者和衛(wèi)生保健人員的調(diào)查工程、針對(duì)有效性或患者依從性信息的收集工程。從這些途徑獲得的不良事件報(bào)告不屬于自發(fā)報(bào)告。名詞解釋非法律責(zé)任/義務(wù)行為方式海南省不良反響監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根本原那么與要求〔一〕關(guān)于同一活性物質(zhì)的報(bào)告

〔二〕關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間

〔三〕關(guān)于報(bào)告格式

〔四〕關(guān)于電子提交

〔五〕關(guān)于報(bào)告語言

.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

√化學(xué)藥和生物制品按照相同活性成分

√中成藥按照相同處方組成報(bào)告

☆根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應(yīng)癥〔功能主治〕或目標(biāo)用藥人群進(jìn)行分層〔一〕同一活性物質(zhì)的報(bào)告.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心〔二〕關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間

匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)截止日后60日內(nèi).海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心〔三〕關(guān)于報(bào)告格式

PSUR包含封面、目錄和正文三局部?jī)?nèi)容。

封面包括產(chǎn)品名稱、報(bào)告類別〔定期平安性更新報(bào)告〕，報(bào)告次數(shù)、報(bào)告期，獲取藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)間，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、及，負(fù)責(zé)藥品平安的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式〔包括、固定、電子郵箱等〕，報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息〔參見附表1〕。

.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄。

.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心〔四〕關(guān)于電子提交

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告皮酥肉嫩。通過該系統(tǒng)在線填報(bào)定期平安性更新報(bào)告提交表〔參見附表2〕，PSUR作為提交表的附件上傳。.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心〔五〕關(guān)于報(bào)告語言

√藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交中文PSUR?！毯腺Y、外資企業(yè)和進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的PSUR，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)將該報(bào)告中除病例列表〔LineListings〕和匯總表〔SummaryTabulations〕外的其他局部和公司核心數(shù)據(jù)表〔CompanyCoreDataSheet，CCDS〕翻譯成中文，與英文原文一起報(bào)告。

.191.藥品根本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報(bào)告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.20一、藥品根本信息包括藥品的名稱〔通用名稱、商品名稱〕、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、活性成分〔處方組成〕、適應(yīng)癥〔功能主治〕、用法用量說明書為根底海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.211.藥品根本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報(bào)告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.22二、國(guó)內(nèi)外上市情況上市國(guó)家、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)日期，目前注冊(cè)狀態(tài)，首次上市銷售時(shí)間及商品名。藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求〕，特別是與平安性有關(guān)的要求〔即有條件批準(zhǔn)上市的條件。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥〔功能主治〕和特殊人群。注冊(cè)申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)的原因。藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品平安性或療效等原因撤回的注冊(cè)申請(qǐng)。注：如果藥品在我國(guó)的適應(yīng)癥〔功能主治〕、治療人群、劑型和劑量與其他國(guó)家存在差異，應(yīng)予以說明。

海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.23國(guó)內(nèi)外注冊(cè)狀態(tài)舉例劑型規(guī)格國(guó)家數(shù)批準(zhǔn)并已上市批準(zhǔn)但尚未上市0.5mg片劑，口服薄膜包衣片711.0mg片劑，口服薄膜包衣片72國(guó)家商品名注冊(cè)狀態(tài)注冊(cè)批準(zhǔn)日上市時(shí)間撤市時(shí)間規(guī)格/劑型/使用方式中國(guó)美國(guó)……海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.24國(guó)內(nèi)外注冊(cè)狀態(tài)舉例CountryAction-DateLaunchDateTradeName(s)CommentsSwedenA-7/90AR-10/9512/90-Bacteroff---BrazilA-10/91A-1/932/923/93BactoffBactoff-IV-IVdosageformUnitedKingdomAQ-3/92A-4/946/927/94BacgoneBacgone-C(skininfs)Elderly(>65)excluded(PK)TopicalcreamJapanLA-12/92--ToberefiledFranceV-9/92--UnrelatedtosafetyNigeriaA-5/93A-9/937/931/94BactoffBactoff-NewindicationA：批準(zhǔn);AQ：有條件批準(zhǔn);LA:未批準(zhǔn);V：企業(yè)自愿撤回上市申請(qǐng);AR：注冊(cè)證換證模擬門診患者不同感染的口服固體劑型的注冊(cè)狀態(tài)方便使用角度不同用法、劑型可以分開制表海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.25藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括 新藥申請(qǐng) 仿制藥申請(qǐng) 進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng) 再注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)〔改劑型請(qǐng)、改變給藥途徑、增加適應(yīng)證、擴(kuò)大使用范圍〕海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.26藥品適應(yīng)癥、治療的人群〔例如兒童與成人〕、劑型和劑量一般情況下，在多數(shù)國(guó)家相同尤其是新報(bào)告的平安性信息對(duì)不同用藥人群有顯著差異時(shí)海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.271.藥品根本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報(bào)告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.28三、因藥品平安原因性而采取措施的情況暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷批準(zhǔn)證明文件；再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)；限制銷售；暫停臨床試驗(yàn)；劑量調(diào)整；改變用藥人群或適應(yīng)癥〔功能主治〕；改變劑型或處方；改變或限制給藥途徑。注：監(jiān)管部門&企業(yè)報(bào)告期&至提交前詳細(xì)說明采取措施的原因，附相關(guān)文件與衛(wèi)生專業(yè)人員的溝通〔如致醫(yī)生信〕，描述+附件海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心必要時(shí)附相關(guān)文件解釋原因.291.藥品根本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報(bào)告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.30四、藥品平安性信息的變更情況本期報(bào)告所依據(jù)的藥品說明書的核準(zhǔn)日期〔修訂日期〕，以及上期報(bào)告所依據(jù)的日期〔修訂日期〕。-CCDS-編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告期內(nèi)假設(shè)修改了藥品說明書中的平安性相關(guān)內(nèi)容，包括適應(yīng)癥〔功能主治〕、用法用量、禁忌癥、本卷須知、藥品不良反響或藥物相互作用等內(nèi)容的變更，應(yīng)詳細(xì)描述修改內(nèi)容，明確列出修改前和修改后所涉及的內(nèi)容。海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心參考藥品說明書.31四、藥品平安性信息的變更情況〔續(xù)〕

如果我國(guó)與其他國(guó)家藥品說明書中的平安性相關(guān)信息有差異，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)解釋理由，說明地區(qū)差異及其對(duì)總體平安性評(píng)價(jià)的影響，說明藥品生產(chǎn)企業(yè)將采取或已采取措施及其影響。當(dāng)其他國(guó)家采取某種平安性措施，而藥品生產(chǎn)企業(yè)并未因此修改說明書中的相關(guān)平安性資料，應(yīng)說明理由。修改藥品說明書需要時(shí)間周期緊急情況下可以先向醫(yī)生、藥師和患者提供信息〔先控制風(fēng)險(xiǎn)〕∴CCDS含更多平安性信息海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.321.藥品根本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報(bào)告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.33五、用藥人數(shù)估算資料◆盡可能準(zhǔn)確估算報(bào)告期內(nèi)的用藥人數(shù),提供估算方法：√估算通?；谙薅ㄈ談┝俊睤DD〕1.患者用藥人日、處方量或單位劑量數(shù)2.藥品銷量√提示潛在的平安性問題時(shí)，提供更為詳細(xì)的用藥人數(shù)信息√必要時(shí)，根據(jù)國(guó)家、藥品劑型、適應(yīng)癥〔功能主治〕、患者性別或年齡進(jìn)行分層分析√對(duì)于研究應(yīng)當(dāng)盡可能提供分母◆當(dāng)用藥患者數(shù)無法估算或估算無意義時(shí)，應(yīng)說明其理由

海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.341.藥品根本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報(bào)告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.35六、藥品不良反響報(bào)告信息根本要求介紹報(bào)告期內(nèi)獲知的所有個(gè)例藥品不良反響和藥品群體不良事件。PSUR應(yīng)當(dāng)包括報(bào)告期內(nèi)的所有首次報(bào)告和隨訪報(bào)告。不僅包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的，也包括上市后研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集工程發(fā)現(xiàn)的及文獻(xiàn)報(bào)道的。如果本報(bào)告期后的隨訪數(shù)據(jù)對(duì)病例描述和分析有重要影響，應(yīng)當(dāng)在下次定期平安性更新報(bào)告中提供，并進(jìn)行解釋說明。PSUR應(yīng)當(dāng)對(duì)公開發(fā)表文獻(xiàn)中的個(gè)例藥品不良反響報(bào)告進(jìn)行分析，對(duì)于文獻(xiàn)未明確標(biāo)識(shí)本企業(yè)產(chǎn)品的個(gè)例報(bào)告也應(yīng)納入分析。源于文獻(xiàn)的報(bào)告應(yīng)注明出處。 只報(bào)告一次 未明確標(biāo)識(shí)本企業(yè)產(chǎn)品的，進(jìn)行說明海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

國(guó)內(nèi)外√首次報(bào)告和隨訪報(bào)告隨訪數(shù)據(jù)對(duì)病例描述和分析有重要影響，應(yīng)在下次提供，并解釋√SRS，臨床研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集工程，文獻(xiàn)源于文獻(xiàn)的報(bào)告應(yīng)注明出處未明確標(biāo)識(shí)本企業(yè)產(chǎn)品的個(gè)例報(bào)告也納入〔一〕個(gè)例藥品不良反響六、藥品不良反響報(bào)告信息.藥品新的或嚴(yán)重的ADR已知的一般ADR新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和首次進(jìn)口五年內(nèi)病例列表&匯總表病例列表&匯總表其他病例列表&匯總表匯總表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.38直觀清晰便于分析評(píng)價(jià)利于排除重復(fù)1、病例列表海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.39

一個(gè)患者的不良反響一般在表格中只占一行。不良反響：項(xiàng)以下出所有的藥品不良反響按照嚴(yán)重程度排序。特殊：同一患者在不同時(shí)段發(fā)生不同類型的不良反響，比方在一個(gè)臨床研究中間隔數(shù)周發(fā)生不同類型的不良反響，就應(yīng)在表格的不同行中作為另一個(gè)病例進(jìn)行報(bào)告，并對(duì)這種情況做出相應(yīng)說明。〔二〕病例列表〔續(xù)〕病例表只需提供關(guān)鍵信息，不需列出個(gè)例常規(guī)收集的所有細(xì)節(jié)按照不良反響累及的器官系統(tǒng)分類排列海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.40病例表的表頭通常應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①藥品生產(chǎn)企業(yè)的病例編號(hào)②病例發(fā)生地〔國(guó)家、國(guó)內(nèi)需提供病例發(fā)生省份〕③病例來源④年齡和性別⑤疑心藥品的日劑量、劑型或給藥途徑⑥發(fā)生不良反響的起始時(shí)間⑦用藥起止時(shí)間⑧對(duì)不良反響的描述⑨不良反響結(jié)果⑩相關(guān)評(píng)價(jià)意見〔二〕病例列表〔續(xù)〕企業(yè)使用醫(yī)學(xué)術(shù)語，報(bào)告資料存檔

可以對(duì)癥候群提出一個(gè)建議性的診斷不同意的衛(wèi)生專業(yè)人員的診斷，標(biāo)注并說明對(duì)報(bào)告中的所有信息進(jìn)行評(píng)價(jià)

按照多個(gè)結(jié)果中最嚴(yán)重者報(bào)告

根據(jù)不同的劑型或適應(yīng)癥可以使用多個(gè)行列表以更好地表達(dá)和解釋數(shù)據(jù)

海南省不良反響監(jiān)測(cè)中心說明原因〔如合并用藥、藥物相互作用、疾病進(jìn)展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等〕自發(fā)性報(bào)告，除非有報(bào)告的衛(wèi)生專業(yè)人員的說明，否那么所有AE均視為ADR；臨床研究和文獻(xiàn)報(bào)道，只有報(bào)告者和藥品生產(chǎn)企業(yè)或申辦者均認(rèn)為無關(guān)的才能被排除。.41對(duì)個(gè)案病例進(jìn)行匯總主要包含不良事件術(shù)語的信息，不包含患者信息。需要根據(jù)嚴(yán)重性、說明書是否收載、不同報(bào)告來源或國(guó)別等進(jìn)行分析，并單獨(dú)或分欄制表。對(duì)于新的且嚴(yán)重的不良反響，應(yīng)當(dāng)采取表格或表達(dá)形式提供截至報(bào)告日的累積數(shù)據(jù)。當(dāng)病例數(shù)很少或資料不適于制表時(shí)，可以采用表達(dá)性描述。2、匯總表海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.匯總表舉例海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.43本局部對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的藥品不良反響，如死亡、新的且嚴(yán)重的和其他需要關(guān)注的病例進(jìn)行分析，并簡(jiǎn)要評(píng)價(jià)其性質(zhì)、臨床意義、發(fā)生機(jī)制、報(bào)告頻率等。如果報(bào)告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對(duì)以往病例描述和分析有重要影響，在本局部也應(yīng)對(duì)這些新數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)個(gè)案病例資料的分析海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品群體不良事件本局部介紹報(bào)告期內(nèi)藥品群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、和處置情況。應(yīng)應(yīng)該遵照定義.451.藥品根本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報(bào)告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.46七、藥品平安性相關(guān)的研究信息與藥品平安相關(guān)的研究信息〔包括非臨床研究、臨床研究和流行病學(xué)研究〕方案或正在進(jìn)行的研究已發(fā)表的研究海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.47藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的平安性相關(guān)研究清楚、簡(jiǎn)明扼要地介紹研究方案、研究結(jié)果和結(jié)論提交研究報(bào)告(一)已完成的研究海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.48〔二〕方案或正在進(jìn)行的研究藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的平安性相關(guān)研究?清楚、簡(jiǎn)明扼要地介紹研究目的、研究開始時(shí)間、預(yù)期完成時(shí)間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要?如果研究方案中的中期分析在報(bào)告期內(nèi)已經(jīng)完成，并且包含平安性信息，提交中期分析結(jié)果海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.49〔三〕已發(fā)表的平安性研究總結(jié)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)〔包括會(huì)議摘要〕與藥品平安有關(guān)的信息√包括重要的陽性結(jié)果或陰性結(jié)果附參考文獻(xiàn)海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.501.藥品根本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報(bào)告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.51八、其他信息〔一〕與療效有關(guān)的信息對(duì)于治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報(bào)告反映患者使用藥品未能到達(dá)預(yù)期療效●可能對(duì)接受治療的人群造成嚴(yán)重危害●企業(yè)應(yīng)對(duì)此加以說明和解釋。〔二〕數(shù)據(jù)截止日后的新信息本局部介紹在數(shù)據(jù)截止日后，在資料評(píng)估與準(zhǔn)備報(bào)告期間所接收的新的重要平安性信息，包括重要的新病例或重要的隨訪數(shù)據(jù)。海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.52八、其他信息〔續(xù)〕〔三〕風(fēng)險(xiǎn)管理方案藥品生產(chǎn)企業(yè)如果已經(jīng)制訂了風(fēng)險(xiǎn)管理方案，那么在此介紹?！菜摹硨ｎ}分析報(bào)告藥品企業(yè)如果針對(duì)藥品、某一適應(yīng)癥〔功能主治〕或某一平安問題進(jìn)行了比較全面的專題分析，應(yīng)在此對(duì)分析內(nèi)容進(jìn)行介紹。海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.531.藥品根本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報(bào)告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評(píng)價(jià)結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.54九、藥品平安性分析評(píng)價(jià)結(jié)果不良反響的特點(diǎn)是否發(fā)生改變，如嚴(yán)重程度、不良反響結(jié)果、目標(biāo)人群等。不良反響的報(bào)告頻率是否增加，評(píng)價(jià)這種變化是否說明不良反響發(fā)生率有變化。新的且嚴(yán)重的不良反響對(duì)總體平安性評(píng)估的影響。新的非嚴(yán)重不良反響對(duì)總體平安性評(píng)估的影響。報(bào)告還應(yīng)說明以下各項(xiàng)新的平安信息：A．藥物相互作用；B.用藥過量及其處理；C．藥品濫用或誤用；D．妊娠期和哺乳期的用藥；E．特殊人群〔如兒童、老年人、臟器功能損害者〕的用藥；F．長(zhǎng)期用藥的效果等。海南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心.551.藥品根本信息2.國(guó)內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報(bào)告信息7.平安性相關(guān)的