二氧化碳培養(yǎng)箱方案樣本

山西培森生物制品有限公司二氧化碳培養(yǎng)箱驗證方案（安裝確認(rèn)IQ、運營確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ）設(shè)備名稱：二氧化碳培養(yǎng)箱設(shè)備型號：CCL-170B-8設(shè)備編號：XXXX文獻(xiàn)編碼：文獻(xiàn)名稱：XXXX驗證方案目錄TOC\o"1-1"\h\z\u1. 目 32. 合用范疇 33. 職責(zé) 34.參照文獻(xiàn) 35.設(shè)備概述 46.風(fēng)險評估 47.人員培訓(xùn)和文獻(xiàn)確認(rèn) 47.1．人員培訓(xùn)確認(rèn) 47.2.文獻(xiàn)確認(rèn) 58.確認(rèn)內(nèi)容 68.1.安裝確認(rèn) 68.2.運營確認(rèn) 88.3.性能確認(rèn) 99. 偏差及糾偏解決 1010.變更控制 1011.時間進(jìn)度表 1012.確認(rèn)成果評價和建議 1013.再確認(rèn)周期（涉及尋常監(jiān)控） 1014.附件 11

目提供書面文獻(xiàn)證明二氧化碳培養(yǎng)箱安裝符合規(guī)定，并通過對其空載運營，擬定箱體內(nèi)溫度均一性、二氧化碳濃度達(dá)到原則濃度時間符合規(guī)定。合用范疇適應(yīng)于試劑一車間細(xì)胞培養(yǎng)用二氧化碳培養(yǎng)箱確認(rèn)。職責(zé)驗證委員會：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案審批，確認(rèn)協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項目順利實行，負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及成果審核，確認(rèn)報告審批，發(fā)放確認(rèn)證書，確認(rèn)周期確認(rèn)。確認(rèn)小組人員及職責(zé)姓名部門確認(rèn)組職務(wù)職責(zé)組長1.組織實行確認(rèn)工作，完畢確認(rèn)報告。2.負(fù)責(zé)向驗證委員會及時報告確認(rèn)中浮現(xiàn)問題。成員1.參加起草、審核確認(rèn)方案。負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總、分析。2.負(fù)責(zé)對確認(rèn)過程監(jiān)控，協(xié)助完畢確認(rèn)報告，發(fā)現(xiàn)確認(rèn)過程中浮現(xiàn)問題及時報告。3.建立確認(rèn)檔案，歸檔確認(rèn)資料。成員參加起草確認(rèn)方案和確認(rèn)詳細(xì)工作。成員負(fù)責(zé)文獻(xiàn)資料確認(rèn)。成員1.負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，參加確認(rèn)詳細(xì)工作。2.負(fù)責(zé)對有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證確認(rèn)工作按確認(rèn)方案進(jìn)行。成員負(fù)責(zé)確認(rèn)詳細(xì)工作。參照文獻(xiàn)《中華人民共和國藥典》《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《藥物生產(chǎn)驗證指南》《二氧化碳培養(yǎng)箱使用闡明書》設(shè)備概述CelCuture?系列直熱式二氧化碳培養(yǎng)箱型號CCL-170B-8溫度控制溫度控制模式直接加熱氣套式溫度控制范疇環(huán)境溫度+3~60℃溫度均一性<±0.2℃溫度控制精度<±0.1℃溫度恢復(fù)時間（開門1min后），無沖溫現(xiàn)象6mins使用環(huán)境溫度18~34℃CO2濃度CO2控制系統(tǒng)PID微電腦程序控制CO2濃度范疇0~20%CO2CO2控制精度±0.1%CO2CO2傳感器TC熱導(dǎo)傳感器(A型)IR紅外傳感器（B型和T型）CO2濃度恢復(fù)時間（開門1min后），無過沖現(xiàn)象4mins（A型和B型）

5minsO2濃度（合用CCL-170T-8）O2控制系統(tǒng)PID微電腦程序控制O2濃度范疇1~20.7%O2控制精度±0.1%O2傳感器原電池型O2濃度恢復(fù)時間（開門30sec后），無過沖現(xiàn)象10mins（5%O2）O2濃度恢復(fù)時間（開門30sec后），無過沖現(xiàn)象20mins（1%O2）濕度控制加濕方式增濕盤相對濕度環(huán)境濕度~97%RH濕度恢復(fù)時間（初始狀態(tài)±5%）20mins物理性能外形尺寸（寬x深x高）660x660x900mm內(nèi)腔尺寸（寬x深x高）505x530x635mm內(nèi)腔體積170L每塊擱板載重11kg標(biāo)配擱板數(shù)4塊最大擱板數(shù)7塊電源/電壓230V，50/60Hz，單相，3.4A最大消耗功率800W穩(wěn)定能耗功率（@37

℃）80W裝運重量120kg控污性能主體構(gòu)造鍍鋅鋼板，表面為IsocideTM抗菌涂層內(nèi)腔構(gòu)造304#不銹鋼內(nèi)膽，一體式設(shè)計，大圓弧角光滑內(nèi)壁多重除/滅菌功能ULPA超高效空氣濾器腔體內(nèi)部90℃高溫濕熱循環(huán)滅菌進(jìn)入氣體通過0.2μm在線濾器除菌風(fēng)險評估項目風(fēng)險描述風(fēng)險因素風(fēng)險確認(rèn)溫度均一性溫度不均一性能不符合原則PQ中確認(rèn)達(dá)到設(shè)定二氧化碳濃度時間時間過長性能不符合原則PQ中確認(rèn)人員培訓(xùn)和文獻(xiàn)確認(rèn)7.1．人員培訓(xùn)確認(rèn)7.1.1.目檢查確認(rèn)所有參加執(zhí)行確認(rèn)人員已得到本確認(rèn)方案培訓(xùn)，并保證培訓(xùn)人員均已掌握確認(rèn)方案內(nèi)容。7.1.2.辦法對照確認(rèn)小組清單檢查培訓(xùn)檔案并記錄。7.1.3.可接受原則確認(rèn)小構(gòu)成員均已通過培訓(xùn)，并達(dá)到培訓(xùn)規(guī)定。7.1.4.確認(rèn)成果將確認(rèn)成果填入人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名職責(zé)與否已通過培訓(xùn)考核成果與否合格確認(rèn)小組成員是□□否是□□否確認(rèn)小組成員是□□否是□□否確認(rèn)小組成員是□□否是□□否確認(rèn)小組組長是□□否是□□否確認(rèn)小組成員是□□否是□□否結(jié)論：符合可接受原則規(guī)定。是□否□如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：參見培訓(xùn)檔案7.2.文獻(xiàn)確認(rèn)7.2.1.目檢查確認(rèn)所需文獻(xiàn)與否齊全，與否已通過批準(zhǔn)。7.2.2.辦法按下面所列文獻(xiàn)清單進(jìn)行逐項檢查。7.2.3.可接受原則已通過批準(zhǔn)，并且是最新版文獻(xiàn)。7.2.4將確認(rèn)成果填入文獻(xiàn)確認(rèn)記錄中。文獻(xiàn)確認(rèn)記錄編號文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編碼與否批準(zhǔn)與否最新版本1《CO2培養(yǎng)箱使用、清潔與維護(hù)保養(yǎng)原則操作規(guī)程》SOP-05-GC-02是□否□是□否□2《二氧化碳培養(yǎng)箱確認(rèn)方案》YZ-SB-SC-003-F是□否□是□否□3《T5溫度驗證系統(tǒng)使用、清潔維護(hù)原則操作規(guī)程》SOP-10-QC-708是□否□是□否□結(jié)論：符合可接受原則規(guī)定。是□否□如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：確認(rèn)內(nèi)容8.1.安裝確認(rèn)8.1.1.安裝確認(rèn)目以文獻(xiàn)形式記錄所確認(rèn)設(shè)備在安裝方面規(guī)定和合格原則，與實際檢查中達(dá)到了吻合，證明此設(shè)備是按照制造商規(guī)范及生產(chǎn)工藝規(guī)定安裝。8.1.2.安裝確認(rèn)項目及（1）文獻(xiàn)及技術(shù)資料確認(rèn)資料名稱合格原則檢查成果存儲處二氧化碳培養(yǎng)箱使用闡明書有有□無□工程部產(chǎn)品質(zhì)量合格證有有□無□工程部隨機附件有有□無□工程部保修卡有有□無□工程部設(shè)備開箱驗收記錄有有□無□工程部結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：（2）核心性儀器、儀表校驗確認(rèn)核心性儀器、儀表校驗狀況儀器、儀表名稱設(shè)備編號型號校驗狀況有效日期至二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗□未校驗□二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗□未校驗□二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗□未校驗□二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗□未校驗□結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：（3）安裝環(huán)境位置檢查項目原則規(guī)定檢查辦法檢查成果設(shè)備安裝級別與設(shè)備規(guī)定環(huán)境一致目檢一致□不一致□環(huán)境溫度18℃～34測量相對濕度45%～65%測量電源、CO2氣體管路連接確認(rèn)連接對的目檢對的□不對的□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：8.1.3.安裝確認(rèn)小結(jié)：評價人：日期：QA：日期：8.2.運營確認(rèn)8.2.1.檢查并確認(rèn)二氧化碳培養(yǎng)箱各程序運營正常，面板裝置符合操作使用闡明書規(guī)定。每步操作精確無誤，設(shè)備運營安全可靠，控制系統(tǒng)敏捷，整機運營符合設(shè)計原則。該機設(shè)備能正常運營，重要控制部件能正常發(fā)揮作用。8.2.2.運營調(diào)試運營測試前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備各項操作準(zhǔn)備工作就緒，如設(shè)備安裝完畢，電源、CO2氣體管路已連接。開機運營CO2培養(yǎng)箱，確認(rèn)各程序運營、轉(zhuǎn)換正常，設(shè)定溫度、加熱按鈕并符合操作使用闡明書規(guī)定。8.2.3.運營調(diào)試檢查成果設(shè)備編號：運營調(diào)試檢查記錄序號檢查項目檢查原則檢查成果1門系統(tǒng)開、關(guān)、密封運營平穩(wěn)、無異常是□否□2各開關(guān)、批示裝置正常無誤正?！醪徽！?按鍵測試可正常操作正?！醪徽！?儀器儀表批示顯示正常正常□不正?！?溫度調(diào)節(jié)可正常控溫正?！醪徽！?二氧化碳濃度調(diào)節(jié)可達(dá)到接受原則是□否□結(jié)論：操作人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：8.2.4.運營確認(rèn)小結(jié)：評價人：日期：QA：日期：8.3.性能確認(rèn)8.3.1通過檢測二氧化碳培養(yǎng)箱溫度均一性及達(dá)到二氧化碳使用濃度時間以擬定其與否符合產(chǎn)品闡明書和使用規(guī)定，并擬定溫度記錄儀探頭放置位置（溫度波動最大點）。8.3.2.將準(zhǔn)備好溫度探頭放入設(shè)定好二氧化碳培養(yǎng)箱中，待溫度達(dá)到設(shè)定之后，開始記錄，測量記錄時間間隔為30分鐘，測量記錄時間為24個小時。布控點狀況及測試成果見T5溫度系統(tǒng)打印記錄。接受原則：溫度差不大于1℃8.3.3將二氧化碳培養(yǎng)箱門敞開，使二氧化碳濃度減少至最低，然后關(guān)閉箱門，記錄二氧化碳達(dá)到使用濃度時間?？山邮茉瓌t：二氧化碳濃度從3%～4%調(diào)節(jié)到濃度8.5%時間不多于20分鐘。設(shè)備編號：次數(shù)初始CO2濃度達(dá)到接受原則所用時間第一次第二次第三次結(jié)論：操作人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：8.3.4評價人：日期：QA：日期：偏差及糾偏解決偏差：在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差，均應(yīng)有文獻(xiàn)記錄。且將所有引起偏差因素及偏差有關(guān)狀況描述清晰，填寫附件1“偏差解決”，由確認(rèn)小組按《偏差管理規(guī)程》進(jìn)行調(diào)查分析及解決。變更控制變更控制：所有在確認(rèn)過程中產(chǎn)生變更都要按照《變更管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行，保證所有變更得到評估和批準(zhǔn)。見附件2“變更審批表”。時間進(jìn)度表確認(rèn)工作內(nèi)容確認(rèn)日期安裝確認(rèn)6月日運營確認(rèn)6月日性能確認(rèn)6月日至6月日報告完畢日期6月日確認(rèn)成果評價和建議12.1.確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)成果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，并填寫附件4“確認(rèn)成果評價及建議”。12.2．對確認(rèn)成果評審應(yīng)涉及：12.2.1.確認(rèn)與否有漏掉；12.2.2.確認(rèn)實行過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改因素、根據(jù)以及與否通過批準(zhǔn)；12.2.3.確認(rèn)記錄與否完整；12.2.4.確認(rèn)實驗成果與否符合原則規(guī)定；12.2.5.偏差及對偏差闡明與否合理，與否需要進(jìn)一步補充實驗。再確認(rèn)周期（涉及尋常監(jiān)控）13.1．生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更時13.2．設(shè)備大修后；13.3．由于檢修、調(diào)節(jié)、遷移或其他因素，也許對設(shè)備安裝狀況、重要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；13.4．由于機械振動或腐蝕作用及其他因素，使設(shè)備某些性能隨時間而變化時。進(jìn)行設(shè)備再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中某些必要項目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面確認(rèn)。13.5．正常狀況下，再確認(rèn)周期為一年。附件附件1偏差解決附件2變更審批表附件3確認(rèn)方案修改申請及批準(zhǔn)書附件4確認(rèn)成果評價及建議附件1偏差解決偏差概述偏差因素及建議采用辦法質(zhì)量部意見結(jié)論：確認(rèn)人/日期：附件2變更審批表變更控制號:申請人:申請部門：申請日期:申請變更內(nèi)容:變更因素或理由(必要時附上有關(guān)文獻(xiàn)):本變更在實行前準(zhǔn)備階段所涉及其她部門及有關(guān)問題（附變更方案和籌劃）：部門負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)量部審核意見審核意見:簽名：日期：附件3確認(rèn)方案修改申請及批準(zhǔn)書確認(rèn)方案

名稱確認(rèn)方案

編號修改內(nèi)容修改因素

及根據(jù)修改后方案起草人