藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解釋樣本

藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則為加強藥物經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥物經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，依照《中華人民共和國藥物管理法》、《中華人民共和國藥物管理法實行條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范是藥物經(jīng)營管理和質(zhì)量控制基本準(zhǔn)則，公司應(yīng)當(dāng)在藥物采購、儲存、銷售、運送等環(huán)節(jié)采用有效質(zhì)量控制辦法，保證藥物質(zhì)量。第三條藥物經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥物生產(chǎn)公司銷售藥物、藥物流通過程中其她涉及儲存與運送藥物，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范有關(guān)規(guī)定。第四條藥物經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。【細(xì)則】*00401藥物經(jīng)營公司應(yīng)依法經(jīng)營。（批發(fā)公司）1.《藥物經(jīng)營允許證》（含分支機構(gòu)）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥物等）不得有如下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范疇經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為她人以本公司名義經(jīng)營藥物提供場合、資質(zhì)證明文獻(xiàn)、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機構(gòu)配制制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經(jīng)營某類藥物基本條件（質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)持續(xù)6個月不經(jīng)營或合計9個月未經(jīng)營某類藥物。3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文獻(xiàn)等規(guī)定應(yīng)進(jìn)行懲罰違法經(jīng)營行為。*00401藥物經(jīng)營公司應(yīng)依法經(jīng)營。（連鎖公司）1．《藥物經(jīng)營允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）均在有效期內(nèi)。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥物等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文獻(xiàn)等規(guī)定應(yīng)進(jìn)行懲罰違法經(jīng)營行為，以及其她違規(guī)行為。3.不得有批發(fā)、超經(jīng)營范疇等經(jīng)營行為。4．應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥物零售連鎖公司“八統(tǒng)一”規(guī)定。*00401藥物經(jīng)營公司應(yīng)依法經(jīng)營。（零售公司）《藥物經(jīng)營允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥物等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文獻(xiàn)等規(guī)定應(yīng)進(jìn)行懲罰違法經(jīng)營行為，以及其她違規(guī)行為。不得有批發(fā)、超經(jīng)營范疇等經(jīng)營行為。不得出租柜臺，非本公司工作人員不得在營業(yè)場合內(nèi)從事藥物銷售活動。*00402藥物經(jīng)營公司應(yīng)誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。公司提供資料不得有虛假、欺騙行為。誠信級別評估為不誠信。不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文獻(xiàn)等規(guī)定應(yīng)進(jìn)行懲罰虛假、欺騙行為。第二章藥物批發(fā)質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，擬定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動?！炯?xì)則】00501公司應(yīng)根據(jù)關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定建立質(zhì)量管理體系。有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文獻(xiàn)，及時更新。組織成員至少應(yīng)涉及：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購、儲存、銷售、運送、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運送、財務(wù)、信息管理等部門、崗位職責(zé)、權(quán)限和互有關(guān)系，注明有關(guān)負(fù)責(zé)人員姓名，機構(gòu)、部門、人員設(shè)立與安排應(yīng)合理，符合公司實際，及時更新。有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。公司人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備、溫度記錄儀）、計算機管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合藥物批發(fā)公司新開辦允許驗收、允許換證驗收及GSP規(guī)范（）有關(guān)規(guī)定，與經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。00502公司應(yīng)擬定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。有全員參加質(zhì)量方針制定有關(guān)文獻(xiàn)或記錄。有由公司負(fù)責(zé)人簽發(fā)質(zhì)量方針正式文獻(xiàn)，并按文獻(xiàn)控制規(guī)定對其制定、批準(zhǔn)、評審和修改等予以控制。應(yīng)按照GSP規(guī)范（）第二章第四節(jié)規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。4．有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動有關(guān)記錄。第六條公司制定質(zhì)量方針文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)明確公司總質(zhì)量目的和規(guī)定，并貫徹到藥物經(jīng)營活動全過程。第六條公司制定質(zhì)量方針文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)明確公司總質(zhì)量目的和規(guī)定，并貫徹到藥物經(jīng)營活動全過程?！炯?xì)則】00601質(zhì)量方針文獻(xiàn)應(yīng)明確公司總質(zhì)量目的和規(guī)定，并貫徹到藥物經(jīng)營活動全過程。有正式質(zhì)量方針文獻(xiàn)，文獻(xiàn)內(nèi)容中有公司總質(zhì)量目的和規(guī)定。質(zhì)量目的應(yīng)是質(zhì)量方針詳細(xì)展開和貫徹，可以是年度，也可以是階段性；質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對公司有關(guān)職能和各層次上分別制定部門目的、崗位目的等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目的必要是定量，提出規(guī)定應(yīng)詳細(xì)、可操作。所有公司人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實行質(zhì)量方針。有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。有質(zhì)量目的檢查、評價記錄。有關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目的定量指標(biāo)。公司質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范疇和規(guī)模相適應(yīng)，涉及組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)及相應(yīng)計算機系統(tǒng)等?！炯?xì)則】00701質(zhì)量管理體系應(yīng)涉及公司組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)及相應(yīng)計算機系統(tǒng)等。應(yīng)按0501項建立質(zhì)量管理體系。應(yīng)按照GSP規(guī)范（）第二章第四節(jié)規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。00702質(zhì)量管理體系應(yīng)與公司經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。機構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其她法規(guī)文獻(xiàn)規(guī)定。2．應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范疇，加強對特殊管理藥物、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥物管理，應(yīng)建立相應(yīng)專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯辦法。不得浮現(xiàn)機構(gòu)設(shè)立與公司實際不一致狀況；部門職責(zé)、權(quán)限必要界定清晰，不得互相交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。不得浮現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)狀況，兼職不得違背規(guī)定。不得浮現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配狀況。不得浮現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配狀況。計算機系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)立應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。第八條公司應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系核心要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審?！炯?xì)則】00801公司應(yīng)定期組織開展內(nèi)審。有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組文獻(xiàn)，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為公司最高負(fù)責(zé)人。有內(nèi)審制度、籌劃、方案、原則。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，普通每年至少進(jìn)行一次。內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實行現(xiàn)場檢查，有關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。有內(nèi)審記錄，涉及內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與防止意見、問題整治記錄、整治跟蹤檢查記錄等。應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)公司負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。內(nèi)審原則至少應(yīng)涉及GSP規(guī)范（）所有內(nèi)容。*00802公司應(yīng)在質(zhì)量管理體系核心要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完畢。有如下狀況，應(yīng)進(jìn)行專項內(nèi)審：經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇發(fā)生變更法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人變更經(jīng)營場合遷址（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件更換質(zhì)量管理文獻(xiàn)重大修訂公司應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審狀況進(jìn)行分析，根據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)質(zhì)量管理體系改進(jìn)辦法，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運營?！炯?xì)則】00901公司應(yīng)對內(nèi)審狀況進(jìn)行分析，根據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)質(zhì)量管理體系改進(jìn)辦法，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運營。有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問題糾正與防止意見。有糾正與防止意見下發(fā)文獻(xiàn)。3．有質(zhì)量有關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）問題整治記錄。有問題整治后跟蹤檢查記錄、整治效果評估記錄。整治未達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。公司應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧方式，對藥物流通過程中質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核?！炯?xì)則】01001公司應(yīng)對藥物流通過程中質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。有成立質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組正式文獻(xiàn)。有單獨質(zhì)量風(fēng)險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險管理程序、職責(zé)。有風(fēng)險管理籌劃，并保證風(fēng)險管理政策執(zhí)行和風(fēng)險管理被嵌入組織實踐和流程中。風(fēng)險管理籌劃可以集成到其她組織籌劃，如戰(zhàn)略籌劃。質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實行，有關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)全員參加。質(zhì)量風(fēng)險管理采用風(fēng)險管理辦法、辦法、形式及形成文獻(xiàn)應(yīng)與存在風(fēng)險級別相適應(yīng)。有質(zhì)量風(fēng)險評估原則、風(fēng)險接受原則。有風(fēng)險管理記錄，涉及風(fēng)險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（與否可接受）、評價成果評估記錄（含風(fēng)險控制與防止意見）、消除或減少風(fēng)險解決辦法實行記錄、控制報告等。在質(zhì)量風(fēng)險管理風(fēng)險評估和風(fēng)險控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、也許性、可探測性、嚴(yán)重性、可接受性、控制、解決或質(zhì)量風(fēng)險其她方面）溝通有關(guān)記錄，涉及公司內(nèi)部、公司與監(jiān)管者、公司與客戶、公司與其她組織之間溝通記錄。應(yīng)結(jié)合新知識和經(jīng)驗對風(fēng)險管理成果進(jìn)行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險大小擬定風(fēng)險管理實行頻次（定期回顧、必要時回顧），以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。01002公司應(yīng)采用前瞻或者回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理。應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理情形。應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理情形。質(zhì)量風(fēng)險控制辦法應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范疇。公司應(yīng)當(dāng)對藥物供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進(jìn)行實地考察。【細(xì)則】01101公司應(yīng)對藥物供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。有外部質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程。有外部質(zhì)量體系審計原則，應(yīng)明確規(guī)定對藥物供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價詳細(xì)項目和內(nèi)容。有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。5．外部質(zhì)量體系評價有關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。01102公司應(yīng)在必要時實地考察藥物供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實地考察情形。發(fā)生藥物質(zhì)量問題、質(zhì)量公示上被公示、有信譽不良記錄及其她不良行為，應(yīng)進(jìn)行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系與否健全、發(fā)生質(zhì)量問題因素及糾正辦法與否有效。實地考察應(yīng)有考察記錄?？疾煊涗洃?yīng)有所有考察人員簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。公司應(yīng)當(dāng)全員參加質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)對的理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任?！炯?xì)則】01201公司應(yīng)全員參加質(zhì)量管理。質(zhì)量管理培訓(xùn)籌劃應(yīng)覆蓋全體員工。應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案。部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確質(zhì)量職責(zé)。全體員工均應(yīng)熟悉自己質(zhì)量責(zé)任。01202各部門、崗位人員應(yīng)對的理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。有部門職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。培訓(xùn)籌劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責(zé)內(nèi)容。各部門、崗位有關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。4．應(yīng)有對部門、崗位職責(zé)履行狀況考核檢查記錄。第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及互有關(guān)系?！炯?xì)則】01301公司應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)組織機構(gòu)或者崗位。有設(shè)立組織機構(gòu)、崗位文獻(xiàn)。有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務(wù)和信息管理等部門。有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運送、財務(wù)、信息管理等崗位。5．機構(gòu)、人員設(shè)立應(yīng)合理，符合公司實際，及時更新。設(shè)立組織機構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。01302公司應(yīng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位職責(zé)、權(quán)限及互有關(guān)系。有組織機構(gòu)、崗位職責(zé)文獻(xiàn)。各組織機構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。各部門、崗位之間互有關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。公司負(fù)責(zé)人是藥物質(zhì)量重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司尋常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證公司實現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營藥物。【細(xì)則】01401公司負(fù)責(zé)人是藥物質(zhì)量重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司尋常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證公司實現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營藥物。質(zhì)量管理制度、公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“公司負(fù)責(zé)人是本單位藥物質(zhì)量重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司尋常管理”。質(zhì)量管理制度、公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證公司實現(xiàn)質(zhì)量目的并按照GSP規(guī)范（）規(guī)定經(jīng)營藥物”。公司負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要條件。公司尋常管理關(guān)于記錄應(yīng)由公司負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)公司負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥物質(zhì)量管理具備裁決權(quán)。【細(xì)則】*01501質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由公司高層管理人員擔(dān)任。有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文獻(xiàn)?！端幬锝?jīng)營允許證》正副本原件、人員花名冊、組織機構(gòu)圖、工資單、管理層會議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、關(guān)于質(zhì)量文獻(xiàn)和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員權(quán)力。*01502質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥物質(zhì)量管理具備裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥物質(zhì)量管理具備裁決權(quán)”。質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營公司與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥物解決記錄等關(guān)于質(zhì)量內(nèi)容最后核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨立履行職責(zé)能力，不得在其她公司兼職，或在本公司兼職其她業(yè)務(wù)工作。第十六條公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門職責(zé)不得由其她部門及人員履行?！炯?xì)則】*01601公司應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。公司組織機構(gòu)圖部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)有獨立辦公場合、辦公設(shè)備、工作人員。有質(zhì)量管理部職責(zé)文獻(xiàn)。質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)在職在崗。*01602質(zhì)量管理部門職責(zé)不得由其她部門及人員履行。質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)明確規(guī)定其她部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。質(zhì)量管理文獻(xiàn)、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。質(zhì)量管理、驗收人員不得兼職其她業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行如下職責(zé)：督促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，并指引、監(jiān)督文獻(xiàn)執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位合法性、購進(jìn)藥物合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)容變化進(jìn)行動態(tài)管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集和管理，并建立藥物質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥物驗收，指引并監(jiān)督藥物采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運送等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥物確認(rèn)，對不合格藥物解決過程實行監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、解決及報告；負(fù)責(zé)假劣藥物報告；負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指引設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限審核和質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)建立及更新；（十二）組織驗證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥物召回管理；（十四）負(fù)責(zé)藥物不良反映報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險評估；（十六）組織對藥物供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量考察和評價；（十七）組織對被委托運送承運方運送條件和質(zhì)量保障能力審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教誨和培訓(xùn)；（十九）其她應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行職責(zé)?！炯?xì)則】01701質(zhì)量管理部門應(yīng)履行如下職責(zé)：督促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，并指引、監(jiān)督文獻(xiàn)執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位合法性、購進(jìn)藥物合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)容變化進(jìn)行動態(tài)管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集和管理，并建立藥物質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥物驗收，指引并監(jiān)督藥物采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運送等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥物確認(rèn)，對不合格藥物解決過程實行監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、解決及報告；負(fù)責(zé)假劣藥物報告；負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指引設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限審核和質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥物召回管理；負(fù)責(zé)藥物不良反映報告；組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險評估；組織對藥物供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量考察和評價；組織對被委托運送承運方運送條件和質(zhì)量保障能力審查；協(xié)助開展質(zhì)量管理教誨和培訓(xùn)；其她應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。有質(zhì)量管理部職責(zé)文獻(xiàn)。質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十九）項。質(zhì)量管理文獻(xiàn)、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。應(yīng)有對質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)考核檢查記錄。人員與培訓(xùn)公司從事藥物經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定資格規(guī)定，不得有有關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形?！炯?xì)則】01801公司從事藥物經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)符合關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定資格規(guī)定，不得有有關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。人員檔案應(yīng)齊全。個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案相應(yīng)內(nèi)容保持一致。人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（）及關(guān)于法律法規(guī)、政策文獻(xiàn)規(guī)定。不得有《中華人民共和國藥物管理法》第76條、第83條規(guī)定禁止情形。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，通過基本藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉關(guān)于藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范?！炯?xì)則】01901公司負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，通過基本藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉關(guān)于藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范。有公司負(fù)責(zé)人任命文獻(xiàn)。公司負(fù)責(zé)人個人檔案中有公司負(fù)責(zé)人大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷原件或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。有公司負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)證書或有關(guān)培訓(xùn)證明材料。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉關(guān)于藥物管理法律法規(guī)及規(guī)范內(nèi)容。不得存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定狀況。第二十條公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備對的判斷和保障實行能力。【細(xì)則】*0公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備對的判斷和保障實行能力。有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文獻(xiàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷有關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作經(jīng)驗證明原件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備對的判斷和保障實行質(zhì)量管理能力。質(zhì)量文獻(xiàn)、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職簽名。不得存在學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定狀況。第二十一條公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題?！炯?xì)則】*02101公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文獻(xiàn)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷有關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具備檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷主管檢查師。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨立解決經(jīng)營過程中關(guān)于質(zhì)量問題能力。質(zhì)量文獻(xiàn)、記錄中有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職簽名。不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定狀況。第二十二條公司應(yīng)當(dāng)配備符合如下資格規(guī)定質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具備藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收工作，應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接受購地產(chǎn)中藥材，驗收人員應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗公司還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備防止醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷?！炯?xì)則】02201從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)具備藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具備藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1．公司從事藥物質(zhì)量管理工作人員不得少于3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名不低于江蘇省藥物批發(fā)公司允許驗收原則或允許換證驗收原則規(guī)定資質(zhì)質(zhì)量管理員。體外診斷試劑批發(fā)公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷主管檢查師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷主管檢查師，至少應(yīng)配1名藥學(xué)大專以上學(xué)歷藥師作為質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理員個人檔案中有其藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定狀況。02202從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。驗收員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。體外診斷試劑驗收員個人檔案中應(yīng)有檢查學(xué)中專以上學(xué)歷證書原件。養(yǎng)護(hù)員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定狀況。02203從事中藥材、中藥飲片驗收工作，應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接受購地產(chǎn)中藥材，驗收人員應(yīng)具備中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片驗收員個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或者具備主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。驗收直接受購地產(chǎn)中藥材驗收員，應(yīng)具備主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定狀況。02204從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件，或者具備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定狀況。*2205經(jīng)營疫苗公司應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備防止醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。疫苗質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。專業(yè)技術(shù)人員個人檔案中有其防止醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書原件、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定狀況。第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其她業(yè)務(wù)工作?！炯?xì)則】*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其她業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與公司訂立正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及有關(guān)社會保險費用。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運送、財會、信息管理等其她業(yè)務(wù)工作。4．公司負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證互相監(jiān)督和制約。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級分布和職責(zé)貫徹。質(zhì)量管理人員不能兼驗收員。驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護(hù)員。第二十四條從事采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作人員應(yīng)當(dāng)具備高中以上文化限度?！炯?xì)則】02401從事采購工作人員應(yīng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。1．采購人員個人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定狀況。02402從事銷售、儲存等工作人員應(yīng)具備高中以上文化限度。銷售、儲存、分揀配貨等工作人員個人檔案中有其高中以上文化限度證明材料原件或復(fù)印件。2．體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具備檢查學(xué)中專以上學(xué)歷。維護(hù)和管理當(dāng)代物流設(shè)施設(shè)備及計算機、中央數(shù)據(jù)解決系統(tǒng)能力等計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級以上計算機級別證書。不得存在文化限度不符合規(guī)定狀況。第二十五條公司應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范規(guī)定。【細(xì)則】02501公司應(yīng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（）規(guī)定。公司培訓(xùn)制度內(nèi)容應(yīng)涉及崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。公司所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涉及崗位職責(zé)、有關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（）規(guī)定。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及有關(guān)法律法規(guī)、藥物專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。【細(xì)則】02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涉及有關(guān)法律法規(guī)、藥物專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)涉及：藥物管理法、藥物流通管理辦法、藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（）等醫(yī)藥及其有關(guān)法律法規(guī)；藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、生化藥學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反映等藥物知識，以及藥物陳列與養(yǎng)護(hù)、儲存與保管、服務(wù)與征詢等技能；質(zhì)量管理制度；部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2.依照法規(guī)政策最新規(guī)定，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。第二十七條公司應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)籌劃并開展培訓(xùn)，使有關(guān)人員能對的理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?！炯?xì)則】02701公司應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)籌劃并開展培訓(xùn)，使有關(guān)人員能對的理解并履行職責(zé)。有培訓(xùn)管理制度。有年度培訓(xùn)籌劃，涉及監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織外部培訓(xùn)，以及公司自身組織內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研基本上，結(jié)合監(jiān)管規(guī)定、公司制度修訂等狀況，按照培訓(xùn)管理制度規(guī)定制定培訓(xùn)籌劃。應(yīng)按培訓(xùn)籌劃、培訓(xùn)籌劃內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。4．應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果測評，保證有關(guān)人員能對的理解并履行職責(zé)。02702培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。有培訓(xùn)記錄。有培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、舉辦單位、參加人員等培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)籌劃、培訓(xùn)告知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。第二十八條從事特殊管理藥物和冷藏冷凍藥物儲存、運送等工作人員，應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。【細(xì)則】02801從事特殊管理藥物儲存、運送等工作人員，應(yīng)接受有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。有特殊管理藥物儲存、運送等人員培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。特殊管理藥物儲存、運送等人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涉及《藥物管理法》、《麻醉藥物和精神藥物管理條例》、《麻醉藥物和精神藥物運送管理辦法》、《放射性藥物管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥物管理辦法》、《藥物類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（）等有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。特殊管理藥物儲存、運送等人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)《道路危險貨品運送操作證》、公安消防部門核發(fā)《危險運送證》）、公司內(nèi)部上崗證。02802從事冷藏冷凍藥物儲存、運送等工作人員，應(yīng)接受有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。有冷藏冷凍藥物儲存、運送等人員培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。冷藏冷凍藥物儲存、運送等人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涉及《藥物管理法》、《GB/T28842-藥物冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥物冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（）等有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。冷藏冷凍藥物儲存、運送等人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條公司應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運送等崗位人員著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)規(guī)定?！炯?xì)則】02901公司應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運送等崗位人員著裝應(yīng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)規(guī)定。有個人衛(wèi)生管理制度有勞動保護(hù)制度，對勞動防護(hù)用品購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進(jìn)行有效管理。儲存、運送等崗位人員有勞動保護(hù)辦法，如：冷藏、冷凍藥物存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。儲運場合不得有不符合衛(wèi)生管理規(guī)定和對存儲環(huán)境、藥物產(chǎn)生污染狀況。第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥物崗位人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其她也許污染藥物疾病，不得從事直接接觸藥物工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定規(guī)定，不得從事有關(guān)工作?！炯?xì)則】03001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥物崗位人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥物崗位人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查檔案。2．體檢時間、體檢籌劃應(yīng)符合人員健康管理制度規(guī)定。體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負(fù)責(zé)可見異物檢查質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。03002患有傳染病或者其她也許污染藥物疾病，不得從事直接接觸藥物工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定規(guī)定，不得從事有關(guān)工作?；加辛〖?、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其她也許污染藥物疾病，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥物崗位。色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定規(guī)定，不得從事驗收、搬運等有關(guān)工作。第四節(jié)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)第三十一條公司制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)符合公司實際。文獻(xiàn)涉及質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?！炯?xì)則】03101質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)涉及質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合公司實際。質(zhì)量管理文獻(xiàn)內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥物法律法規(guī)、政策文獻(xiàn)規(guī)定，環(huán)繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的來建立，覆蓋質(zhì)量管理所有規(guī)定。質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)齊全、層次清晰，涉及質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。3．質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、操作過程、控制原則等公司實際，滿足實際經(jīng)營需要。文獻(xiàn)之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。計算機管理信息系統(tǒng)功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)規(guī)定，覆蓋公司可以控制和施加影響所有質(zhì)量過程。第三十二條文獻(xiàn)起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替代、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文獻(xiàn)管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存有關(guān)記錄。【細(xì)則】03201文獻(xiàn)起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替代、銷毀等應(yīng)按照文獻(xiàn)管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存有關(guān)記錄。有文獻(xiàn)管理操作規(guī)程。文獻(xiàn)起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替代、銷毀等與文獻(xiàn)管理操作規(guī)程規(guī)定相符。應(yīng)依照現(xiàn)行法律法規(guī)變化，或公司質(zhì)量方針、目的變化及時修訂、替代文獻(xiàn)。4．文獻(xiàn)管理有關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。第三十三條文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目以及文獻(xiàn)編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)精確、清晰、易懂。文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)分類存儲，便于查閱?！炯?xì)則】03301文獻(xiàn)應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目以及文獻(xiàn)編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)精確、清晰、易懂。文獻(xiàn)應(yīng)分類存儲，便于查閱。文獻(xiàn)管理操作規(guī)程應(yīng)明確文獻(xiàn)格式，規(guī)定文獻(xiàn)應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目以及文獻(xiàn)編號和版本號。2．文獻(xiàn)中文字表述應(yīng)精確、清晰、易懂，文獻(xiàn)內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、先后矛盾。3．文獻(xiàn)應(yīng)按文獻(xiàn)編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進(jìn)行分類存儲，便于查閱。第三十四條公司應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文獻(xiàn)，使用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效文本，已廢止或者失效文獻(xiàn)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場浮現(xiàn)?！炯?xì)則】03401公司應(yīng)定期審核、修訂文獻(xiàn)，使用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效文本，已廢止或者失效文獻(xiàn)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場浮現(xiàn)。文獻(xiàn)管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文獻(xiàn)周期和條件。文獻(xiàn)應(yīng)隨質(zhì)量管理體系運作環(huán)境變化而變化，要始終保持有效。有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文獻(xiàn)管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文獻(xiàn)管理操作規(guī)程規(guī)定。4．工作現(xiàn)場使用文獻(xiàn)應(yīng)為現(xiàn)行有效文本，不得浮現(xiàn)已廢止或者失效文獻(xiàn)。第三十五條公司應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相相應(yīng)必要文獻(xiàn)，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。【細(xì)則】03501公司應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相相應(yīng)必要文獻(xiàn)，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。文獻(xiàn)管理操作規(guī)程應(yīng)有文獻(xiàn)發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考核規(guī)定。各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)現(xiàn)行文獻(xiàn)。應(yīng)對文獻(xiàn)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有有關(guān)記錄，保證各崗位能對的理解文獻(xiàn)規(guī)定。應(yīng)對文獻(xiàn)執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、考核，并有有關(guān)記錄，保證各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涉及如下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)規(guī)定；質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理；質(zhì)量信息管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核規(guī)定；藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運送管理；特殊管理藥物規(guī)定；藥物有效期管理；不合格藥物、藥物銷毀管理；藥物退貨管理；藥物召回管理；質(zhì)量查詢管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；藥物不良反映報告規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定；質(zhì)量方面教誨、培訓(xùn)及考核規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理；設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證管理；（二十）計算機系統(tǒng)管理；（二十一）執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定；（二十二）其她應(yīng)當(dāng)規(guī)定內(nèi)容。【細(xì)則】03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涉及如下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)規(guī)定；質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理；質(zhì)量信息管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核規(guī)定；（六）藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運送管理；（七）特殊管理藥物規(guī)定；（八）藥物有效期管理；（九）不合格藥物、藥物銷毀管理；（十）藥物退貨管理；（十一）藥物召回管理；（十二）質(zhì)量查詢管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（十四）藥物不良反映報告規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面教誨、培訓(xùn)及考核規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理；（十九）記錄和憑證管理；（二十）計算機系統(tǒng)管理；（二十一）執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定；（二十二）其她應(yīng)當(dāng)規(guī)定內(nèi)容。有質(zhì)量管理制度總目錄。質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（二十二）項制度。質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)規(guī)定和公司實際。操作規(guī)程、工作程序、文獻(xiàn)記錄等應(yīng)與相相應(yīng)質(zhì)量管理制度中內(nèi)容和規(guī)定保持一致。第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)涉及：質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運送、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；與藥物經(jīng)營有關(guān)其她崗位職責(zé)?！炯?xì)則】03701公司應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。1．有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。部門職責(zé)應(yīng)齊全，與部門權(quán)責(zé)一致，符合公司實際。各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門職責(zé)現(xiàn)行文獻(xiàn)。關(guān)于質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責(zé)。03702公司應(yīng)制定公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)。有公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)。部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實際和崗位規(guī)定。各部門負(fù)責(zé)人辦公現(xiàn)場應(yīng)有部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)現(xiàn)行文獻(xiàn)。關(guān)于質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負(fù)責(zé)人切實履行崗位職責(zé)。03703公司應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運送、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥物經(jīng)營有關(guān)其她崗位職責(zé)。有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運送、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥物經(jīng)營有關(guān)其她崗位職責(zé)。崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實際和崗位規(guī)定。各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責(zé)現(xiàn)行文獻(xiàn)。關(guān)于質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行崗位職責(zé)。第三十八條公司應(yīng)當(dāng)制定藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運送等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程?！炯?xì)則】03801公司應(yīng)當(dāng)制定藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運送等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。有藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運送等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。2．操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡要、易懂、可操作，涵蓋公司經(jīng)營質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位規(guī)定。各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)現(xiàn)行操作規(guī)程文獻(xiàn)。4．關(guān)于質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程規(guī)定保持一致。第三十九條公司應(yīng)當(dāng)建立藥物采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥物解決等有關(guān)記錄，做到真實、完整、精確、有效和可追溯?！炯?xì)則】03901公司應(yīng)當(dāng)建立藥物采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥物解決等有關(guān)記錄，做到真實、完整、精確、有效和可追溯。有藥物采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥物解決等有關(guān)記錄。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文獻(xiàn)保持一致，與公司實際相符。文獻(xiàn)管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄規(guī)范填寫提出規(guī)定。記錄應(yīng)及時填寫，筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、精確、有效和可追溯。第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，關(guān)于人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！炯?xì)則】04001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，關(guān)于人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。有計算機操作規(guī)程。計算機管理信息系統(tǒng)功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)規(guī)定，覆蓋公司可以控制和施加影響所有質(zhì)量過程。應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得相應(yīng)計算機操作權(quán)限。各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展有關(guān)質(zhì)量活動，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、復(fù)核或更改。5．?dāng)?shù)據(jù)信息浮現(xiàn)錯誤或需要改動時，必要由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。計算機數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、精確、有效、安全和可追溯。計算機數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP規(guī)范（）第四十二條、第六十條規(guī)定安全保存，不得丟失。第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨?！炯?xì)則】04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。文獻(xiàn)管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄規(guī)范填寫提出規(guī)定。書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、精確、有效和可追溯。第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理藥物記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定保存。【細(xì)則】04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理藥物記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定保存。文獻(xiàn)管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。疫苗記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥物有效期2年。特殊管理藥物應(yīng)建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥物和精神藥物管理條例》規(guī)定為麻醉藥物處方至少保存3年，精神藥物處方至少保存2年）。4．特殊管理藥物專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥物有效期期滿之日起不少于5年。設(shè)施與設(shè)備第四十三條公司應(yīng)當(dāng)具備與其藥物經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營場合和庫房?！炯?xì)則】04301公司應(yīng)當(dāng)具備與其藥物經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營場合和庫房。經(jīng)營場合、庫房規(guī)定應(yīng)不低于江蘇省藥物批發(fā)公司允許驗收原則或允許換證驗收原則、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)公司驗收細(xì)則規(guī)定。2．經(jīng)營場合、庫房應(yīng)與經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3．公司實際經(jīng)營活動地點、倉儲地點應(yīng)與其《藥物經(jīng)營允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。第四十四條庫房選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥物儲存規(guī)定，防止藥物污染、交叉污染、混淆和差錯。【細(xì)則】04401庫房選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥物儲存規(guī)定，防止藥物污染、交叉污染、混淆和差錯。有庫區(qū)平面圖。有庫房平面圖。庫房選址應(yīng)在交通以便地方，外部環(huán)境無污染源。庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效隔離辦法。應(yīng)能保證庫房用電、用水不間斷供應(yīng)。庫房設(shè)計、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥物庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥物儲存溫濕度控制、安全管理規(guī)定，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。庫區(qū)和庫房人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。第四十五條藥物儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)別開一定距離或者有隔離辦法?！炯?xì)則】04501藥物儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)別開一定距離或者有隔離辦法。有公司平面圖。有庫區(qū)平面圖。藥物儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場合、運送車輛停放場合、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離辦法，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地現(xiàn)象，防止辦公及生活活動人流、物流對藥物儲存安全管理和有序作業(yè)導(dǎo)致不利影響。第四十六條庫房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥物合理、安全儲存，并達(dá)到如下規(guī)定，便于開展儲存作業(yè)：庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗構(gòu)造嚴(yán)密；庫房有可靠安全防護(hù)辦法，可以對無關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥物被盜、替代或者混入假藥；有防止室外裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響辦法?！炯?xì)則】04601庫房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥物合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。1．庫房規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥物批發(fā)公司允許驗收原則或允許換證驗收原則、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)公司驗收細(xì)則規(guī)定。2．庫房規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3．庫房應(yīng)能滿足藥物安全、合理儲存規(guī)定，便于儲存作業(yè)。第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥物，應(yīng)當(dāng)配備如下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫，經(jīng)營疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存規(guī)定設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?！炯?xì)則】04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥物，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。經(jīng)營生物制品類冷藏藥物，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫（至少50m3）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m3），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。經(jīng)營非生物制品類冷藏藥物，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫（至少50m3）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m3）。經(jīng)營體外診斷試劑，冷庫至少30m3、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。設(shè)立2個獨立冷庫，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電切換裝置，保證系統(tǒng)持續(xù)供電。設(shè)立1個獨立冷庫，應(yīng)設(shè)2套獨立制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備能力均可獨立滿足庫房控溫規(guī)定。04902經(jīng)營疫苗，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。經(jīng)營疫苗，應(yīng)有兩個以上獨立冷庫，總?cè)莘e為80m3以上。經(jīng)營疫苗，應(yīng)有2輛以上冷藏車。04903冷庫應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設(shè)備。冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。藥物儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（）及其有關(guān)附錄規(guī)定。溫度自動記錄系統(tǒng)至少每兩個小時記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設(shè)立溫度上下限，制冷設(shè)備依照庫內(nèi)溫度及設(shè)立上下限自動啟動或停止。冷處儲存規(guī)定制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～7℃范疇內(nèi)。冷庫溫度超過設(shè)立范疇時，報警設(shè)備應(yīng)自動啟動，告知工作人員采用辦法。報警方式可覺得聲音報警、燈光報警、短信報警等。04904冷庫應(yīng)有制冷設(shè)備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷庫應(yīng)有電力保障辦法，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時，應(yīng)可以及時啟動備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。發(fā)電機組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運營。04905對有特殊低溫規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存規(guī)定設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有特殊低溫規(guī)定藥物，應(yīng)配備裝量、溫度適當(dāng)冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。冷凍儲存規(guī)定制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在-23℃～-12℃范疇內(nèi)。第五十條運送藥物應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨品運送工具。【細(xì)則】05001運送藥物應(yīng)使用封閉式貨品運送工具。1．藥物運送工具應(yīng)將藥物完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。2．封閉式運送工具應(yīng)能有效保證藥物在運送途中質(zhì)量和安全，防止藥物在運送途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。第五十一條運送冷藏、冷凍藥物冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥物運送過程中對溫度控制規(guī)定。冷藏車具備自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功能；冷藏箱及保溫箱具備外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能?！炯?xì)則】05101冷藏車應(yīng)符合藥物運送過程中對溫度控制規(guī)定，具備自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功能。冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥物運送溫度符合規(guī)定。冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運送溫度進(jìn)行追溯、查詢。05102車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥物運送過程中對溫度控制規(guī)定，具備外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥物運送溫度符合規(guī)定。車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具備外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。第五十二條儲存、運送設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案?！炯?xì)則】05201專人負(fù)責(zé)藥物儲存、運送設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。1．有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)管理周期。有專人負(fù)責(zé)藥物儲存、運送設(shè)施設(shè)備各項管理工作，保證設(shè)施設(shè)備運營安全有效。有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動裝置、除濕機、通電扇等設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。檢查、清潔和維護(hù)記錄時間應(yīng)與制度規(guī)定周期相符。應(yīng)建立儲存、運送設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容涉及設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用闡明書、計量單位頒發(fā)檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。校準(zhǔn)與驗證第五十三條公司應(yīng)當(dāng)按照國家關(guān)于規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。公司應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運送等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定期限驗證?！炯?xì)則】05301公司應(yīng)按照國家關(guān)于規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確關(guān)于校準(zhǔn)或檢定周期（每年至少一次）。有專人負(fù)責(zé)計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等定期校準(zhǔn)或檢定工作，保證計量、監(jiān)測數(shù)據(jù)精確，并建立相應(yīng)管理檔案。干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定，必要有計量檢測機構(gòu)出具檢定合格證（在有效期內(nèi)）。有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定記錄，記錄時間應(yīng)與制度規(guī)定周期相符。5．用于校準(zhǔn)、檢定、驗證原則器應(yīng)經(jīng)法定機構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格，其校準(zhǔn)、檢定、驗證成果應(yīng)視同無效。6．公司無計量或檢定專業(yè)人員，委托法定計量檢測機構(gòu)或其她具備校準(zhǔn)、檢定、驗證能力單位，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，保證校準(zhǔn)、檢定、驗證不流于形式。05302公司應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運送等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定期限驗證。有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運送（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備驗證管理制度或規(guī)程。定期驗證每年至少一次。使用前驗證應(yīng)涉及設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運營確認(rèn)和性能確認(rèn)等。對設(shè)備規(guī)格、質(zhì)量、操作辦法等逐項進(jìn)行安裝確認(rèn)。運營確認(rèn)：冷庫、冷藏車空載滿載、極冷極熱條件下運營驗證，以證明設(shè)備保障能力達(dá)到設(shè)定規(guī)定。性能確認(rèn)：在設(shè)施設(shè)備實際運營過程中還需依照不同季節(jié)，進(jìn)行動態(tài)條件下性能驗證，如：儲存環(huán)境立體溫度分布測試，尋找波動大冷點和熱點進(jìn)行監(jiān)控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進(jìn)行實際運送驗證。對于冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，涉及溫度報警系統(tǒng)有效性進(jìn)行性能確認(rèn)。驗證合格設(shè)施設(shè)備，停用超過3個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后某些參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗證，基于風(fēng)險評估成果來保證再驗證合理性。驗證應(yīng)有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。公司應(yīng)做3次持續(xù)驗證，如不能獲得穩(wěn)定持續(xù)合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)節(jié)驗證方案，進(jìn)行再驗證。對驗證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評估。第五十四條公司應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文獻(xiàn)，涉及驗證方案、報告、評價、偏差解決和防止辦法等?！炯?xì)則】05401公司應(yīng)依照有關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文獻(xiàn)，涉及驗證方案、報告、評價、偏差解決和防止辦法等。有驗證管理制度或規(guī)程。驗證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（）及其有關(guān)附錄規(guī)定。驗證文獻(xiàn)應(yīng)有驗證籌劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調(diào)查和解決、糾正和防止辦法等。驗證應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織與實行。驗證方案設(shè)計應(yīng)與藥物經(jīng)營實際相符合。驗證方案應(yīng)全面完整，涉及待驗證系統(tǒng)或設(shè)備簡介、組織分工、驗證目、范疇、可接受原則、采樣辦法、驗證環(huán)節(jié)、實行籌劃以及待填記錄等內(nèi)容。驗證時間、實行記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)驗證方案內(nèi)容保持一致。驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、精確、完整、可追溯。第五十五條驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先擬定和批準(zhǔn)方案實行，驗證報告應(yīng)當(dāng)通過審核和批準(zhǔn)，驗證文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)存檔。【細(xì)則】05501驗證應(yīng)按照預(yù)先擬定和批準(zhǔn)方案實行，驗證報告應(yīng)當(dāng)通過審核和批準(zhǔn)，驗證文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)存檔。有通過質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗證方案、驗證報告。驗證時間、實行記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)驗證方案內(nèi)容保持一致。驗證文獻(xiàn)應(yīng)單獨建立檔案。應(yīng)依照驗證成果制定驗證后有關(guān)設(shè)施設(shè)備原則操作規(guī)程。第五十六條公司應(yīng)當(dāng)依照驗證擬定參數(shù)及條件，對的、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備?！炯?xì)則】05601公司應(yīng)依照驗證擬定參數(shù)及條件，對的、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。1．有有關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證檔案。2．應(yīng)依照驗證擬定參數(shù)及條件設(shè)立、調(diào)節(jié)、檢查、維護(hù)、使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。3．有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用記錄內(nèi)容應(yīng)與驗證擬定參數(shù)及條件保持一致。第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十七條公司應(yīng)當(dāng)建立可以符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制規(guī)定計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥物質(zhì)量可追溯，并滿足藥物電子監(jiān)管實行條件?！炯?xì)則】*05701公司應(yīng)建立可以符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制規(guī)定計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥物質(zhì)量可追溯，并滿足藥物電子監(jiān)管實行條件。有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)訪問及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（）及其有關(guān)附錄規(guī)定。3．計算機系統(tǒng)功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)規(guī)定，符合公司實際，覆蓋公司經(jīng)營全過程，可以控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥物質(zhì)量可追溯。4．計算機系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥物電子監(jiān)管、江蘇省藥物遠(yuǎn)程監(jiān)管實行規(guī)定，和藥物監(jiān)管網(wǎng)對接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥物電子監(jiān)管碼功能，實現(xiàn)藥物監(jiān)管部門進(jìn)行進(jìn)銷存、溫濕度數(shù)據(jù)實時遠(yuǎn)程監(jiān)控。第五十八條公司計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：有支持系統(tǒng)正常運營服務(wù)器和終端機；有安全、穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和安全可靠信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；有藥物經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合本規(guī)范規(guī)定及公司管理實際需要應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫?！炯?xì)則】05801計算機系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運營服務(wù)器和終端機；有安全穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和安全可靠信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；有藥物經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范（）規(guī)定及公司管理實際需要應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫。計算機系統(tǒng)（信息平臺軟件、終端電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合江蘇省藥物批發(fā)公司新開辦允許驗收、允許換證驗收及GSP規(guī)范（）有關(guān)規(guī)定。公司局域網(wǎng)應(yīng)能實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享。計算機系統(tǒng)應(yīng)有藥物經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。計算機系統(tǒng)應(yīng)與公司經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合公司實際需要。應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定對采購、銷售、質(zhì)管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。應(yīng)有專門信息管理人員對計算機系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行維護(hù)。應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機等狀況下計算機系統(tǒng)應(yīng)急管理制度和解決辦法。應(yīng)有與軟硬件供應(yīng)商訂立服務(wù)合同或合同，能保證計算機系統(tǒng)及時進(jìn)行升級、改造或調(diào)節(jié)，以滿足公司發(fā)展和國家新法規(guī)、政策規(guī)定。第五十九條各類數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范疇、操作規(guī)程和管理制度規(guī)定，保證數(shù)據(jù)原始、真實、精確、安全和可追溯?！炯?xì)則】05901計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范疇、操作規(guī)程和管理制度規(guī)定。各類數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、精確、安全和可追溯。有計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。2．應(yīng)依照不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確原則操作規(guī)程，保證各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)原始、真實、精確、安全和可追溯。3．系統(tǒng)管理員給崗位操作人員計算機授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。4．系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。5．系統(tǒng)管理員應(yīng)依照崗位操作人員工作職責(zé)建立相相應(yīng)功能授權(quán)（被授權(quán)操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權(quán)（被授權(quán)查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并予以相應(yīng)賬號密碼。不得存在越權(quán)、使用她人賬號密碼進(jìn)行操作。6．計算機系統(tǒng)應(yīng)有顧客登陸使用系統(tǒng)和使用功能日記（涉及各顧客登陸時間、退出時間等）。7．增長、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計算機系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。第六十條計算機系統(tǒng)運營中涉及公司經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲在安全場合，記錄類數(shù)據(jù)保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條規(guī)定?！炯?xì)則】*06001計算機系統(tǒng)運營中涉及公司經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全場合。記錄類數(shù)據(jù)保存時限應(yīng)符合GSP規(guī)范（）第四十二條規(guī)定。有數(shù)據(jù)備份、存儲管理制度。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具自身出差錯或不工作現(xiàn)象。應(yīng)有防止斷電備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫文獻(xiàn)丟失和損壞。備份數(shù)據(jù)儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。數(shù)據(jù)儲存場合應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取保護(hù)設(shè)施。電子記錄數(shù)據(jù)保存時間應(yīng)與文獻(xiàn)規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（）所規(guī)定期限。采購第六十一條公司采購活動應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：擬定供貨單位合法資格；擬定所購入藥物合法性；核算供貨單位銷售人員合法資格；與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同。采購中涉及首營公司、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫有關(guān)申請表格，通過質(zhì)量管理部門和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。【細(xì)則】*06101公司采購藥物應(yīng)擬定供貨單位合法資格、所購入藥物合法性，核算供貨單位銷售人員合法資格，并與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同。有藥物采購管理制度。應(yīng)按制度規(guī)定，對供貨單位、所購入藥物、供貨單位銷售人員合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。應(yīng)分別建立首營公司、首營品種、供貨單位銷售人員檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。應(yīng)每年與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同，合同有效期限不得超過《藥物生產(chǎn)允許證》或《藥物經(jīng)營允許證》有效期。06102采購中涉及首營公司、首營品種，采購部門應(yīng)填寫有關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時應(yīng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。首營公司、首營品種申請表格應(yīng)由采購部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2．對發(fā)生藥物質(zhì)量問題、質(zhì)量公示上被公示、有信譽不良記錄及其她不良行為供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系與否健全、發(fā)生質(zhì)量問題因素及糾正辦法與否有效。第六十二條對首營公司審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章如下資料，確認(rèn)真實、有效：《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營允許證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。【細(xì)則】*06201對首營公司審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章如下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營允許證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1．有所有首營公司檔案。2．有所有首營公司審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。3．首營公司審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營公司公章原印章。4．應(yīng)在有關(guān)政府網(wǎng)站核算首營公司資質(zhì)材料真實性。5．首營公司檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。第六十三條采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，審核無誤方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥物質(zhì)量檔案。【細(xì)則】*06301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，審核無誤方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥物質(zhì)量檔案。有所有首營品種檔案，并歸入藥物質(zhì)量檔案。有所有首營品種審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。應(yīng)通過有關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核算首營品種資質(zhì)材料真實性。首營品種檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。藥物生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)應(yīng)涵蓋如下材料：《藥物注冊批件》或《藥物再注冊批件》、《藥物補充申請批件》、藥物注冊批件附件（質(zhì)量原則、闡明書、藥物包裝）、《進(jìn)口藥物注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥物批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥物檢查報告書》、《進(jìn)口藥物檢查報告書》、《進(jìn)口生物制品檢查報告書》等。實行電子監(jiān)管藥物，包裝上應(yīng)具備符合規(guī)定中華人民共和國藥物電子監(jiān)管碼標(biāo)記，應(yīng)做到無碼不購。第六十四條公司應(yīng)當(dāng)核算、留存供貨單位銷售人員如下資料：加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售品種、地區(qū)、期限；供貨單位及供貨品種有關(guān)資料?！炯?xì)則】*06401公司應(yīng)核算、留存供貨單位銷售人員資料有：加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售品種、地區(qū)、期限；供貨單位及供貨品種有關(guān)資料。有所有供貨單位銷售人員檔案。應(yīng)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份，核算銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位原印章銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售品名、地區(qū)、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。第六十五條公司與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同至少涉及如下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥物質(zhì)量符合藥物原則等關(guān)于規(guī)定；（五）藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書符合關(guān)于規(guī)定；（六）藥物運送質(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證合同有效期限?！炯?xì)則】06501公司與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同內(nèi)容至少應(yīng)涉及：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)：（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥物質(zhì)量符合藥物原則