破損藥品處理操作規(guī)程已

可編輯可編輯精品精品可編輯精品起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1總則1.1目的建立包裝破損藥品管理操作，規(guī)范其處理程序，確保藥品質(zhì)量。1.2適用范圍適用于銷售退回的包裝破損藥品、存儲搬運過程中發(fā)生意外的包裝破損藥品。1.3依據(jù)1.3.1\o"《中華人民共和國<fontcolor=red>藥</font><fontcolor=red>品</font><fontcolor=red>管</font><fontcolor=red>理</font><fontcolor=red>法</font>》（主席令第45號）"《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）1.3.4《藥品破損管理制度》2職責2.1質(zhì)量管理部負責包裝破損藥品的確認及處理過程的監(jiān)督。2.2儲運部2.2.1倉儲人員負責收集包裝破損藥品并及時報告；2.2.2倉儲部主管負責包裝破損藥品的處理及匯報。3細則3.1破損分類3.1.1輕微破損：外包裝箱無打開痕跡和物理損壞。表面輕微磨損臟污或粘貼有物流標簽、書寫文字等情況，不影響藥品質(zhì)量但需要清理或更換外包裝箱以利于銷售的?？删庉嬁删庉嬀肪房删庉嬀?.1.2一般破損：外包裝箱有物理損壞，藥品外包裝也有一定損壞但經(jīng)過質(zhì)量管理部現(xiàn)場確認未影響到藥品內(nèi)包裝嚴密性，可以保證藥品質(zhì)量的。3.1.3嚴重破損：藥品內(nèi)包裝損壞或懷疑存在損壞，影響到藥品質(zhì)量的。藥品外包裝有水浸、霉變痕跡的一律作為嚴重破損。3.2包裝破損藥品處理程序3.2.1發(fā)現(xiàn)包裝破損藥品后，儲運部門應將包裝破損藥品移至待處理區(qū)。3.2.2由倉儲人員通知質(zhì)量管理部現(xiàn)場核實包裝破損情況，并對不同破損程度的藥品應現(xiàn)場分揀，分別統(tǒng)計數(shù)量，由倉儲部主管進行復核。對于分揀不徹底的情況現(xiàn)場質(zhì)管員可以全部按照嚴重破損定級。3.2.3出現(xiàn)包裝破損或封裝已被破壞的情況，應由質(zhì)量管理部可根據(jù)具體情況組織有關(guān)部門進行評估，作出處理建議，質(zhì)量負責人批準處理決定。3.2.4不影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的輕微破損和一般破損藥品，由倉庫部主管組織人員與材料進行重新拼箱包裝。3.2.5對于嚴重破損的藥品和質(zhì)量管理部門確認為無重新銷售價值的藥品，由倉儲部主管填寫《藥品報損銷毀申請》，經(jīng)質(zhì)量管理部、財務部和總經(jīng)理審批通過后進行銷毀處理。3.2.6倉儲部主管填寫《藥品破損處理記錄》，質(zhì)量管理部簽字確認后，由儲運部留存。3.2.7質(zhì)量管理部應全程監(jiān)督，并對以下項目進行確認：需更換外包裝藥品內(nèi)包裝是否完好無破損；需更換外包裝藥品批號是否一致無誤；更換包裝箱過程是否嚴格監(jiān)控確保不產(chǎn)生混淆差錯；殘損數(shù)量是否平衡無誤。如有必要，質(zhì)量管理部可以要求對重新包裝后的藥品外包裝箱進行抽檢。5附則5.1本程序解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準后發(fā)布執(zhí)行。5.2本程序的執(zhí)行部門為公司儲運部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部?？删庉嬁删庉嬀肪房删庉嬀?.3本程序發(fā)放范圍為公司儲運部。5.4本程序培訓對象及要求：由綜合管理部組織對儲運部進行培訓。5.5本程序產(chǎn)生的