培訓體外診斷試劑相關核查要點附有答案

2023.12.22-GCP培訓-體外診斷試劑相關核查要點[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________一、選擇題（每題2分，共40分）1、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為（）日，申請資料補正后的技術審評時限為（）日[單選題]*A、30，60B、60，60(正確答案)C、60，90D、90，602、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。境外申請人、備案人應當指定中國境內的（）作為代理人，辦理相關體外診斷試劑注冊、備案事項[單選題]*A、企業(yè)法人(正確答案)B、企業(yè)負責人C、管理者代表D、生產負責人3、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內（）體外診斷試劑產品備案管理工作[單選題]*A、第一類(正確答案)B、第二類C、第三類D、第一、二類4、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內第三類體外診斷試劑質量管理體系核查，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后（）日內完成核查，并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至國家局器械審評中心[單選題]*A、10B、20C、30(正確答案)D、455、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起（）日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件[單選題]*A、10(正確答案)B、20C、30D、456、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑生產前，應當進行產品備案[單選題]*A、第一類(正確答案)B、第二類C、第三類D、以上都是7、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的（）[單選題]*A、產品技術要求B、產品說明書C、產品標簽D、以上都要(正確答案)8、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構，承擔實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作[單選題]*A、國家B、省C、市級D、省、自治區(qū)、直轄市(正確答案)9、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法于（）起施行[單選題]*A、2020年6月1日B、2020年10月1日C、2021年6月1日D、2021年10月1日(正確答案)10、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內（）體外診斷試劑質量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展[單選題]*A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、第二、三類11、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內（）體外診斷試劑質量管理體系核查，由申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展[單選題]*A、第一類B、第二類(正確答案)C、第三類D、第二、三類12、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，應當在備案后（）日內開展監(jiān)督檢查[單選題]*A、10B、30C、60(正確答案)D、9013、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，第一類體外診斷試劑實行（）管理[單選題]*A、產品備案(正確答案)B、產品注冊C、產品批準D、產品經(jīng)營14、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請注冊或者進行備案，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的（）負責[單選題]*A、完整性B、真實性(正確答案)C、準確性D、有效性15、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產工藝要求[單選題]*A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、第二、三類16、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證[單選題]*A、境內第一類B、境內第二類C、境內第三類(正確答案)D、進口第一類17、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑（）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究[單選題]*A、臨床試驗(正確答案)B、臨床評價C、臨床研究D、臨床分析18、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結論的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在（）日內向技術審評機構提出異議，異議內容僅限于原申請事項和原申請資料[單選題]*A、5B、10C、15(正確答案)D、3019、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人應當在完成支持體外診斷試劑注冊的（）研究，做好接受（）的準備后，提出體外診斷試劑注冊申請[單選題]*A、安全性、有效性，風險管理體系核查B、安全性、有效性，質量管理體系核查(正確答案)C、安全性、有效性、質量可控性，風險管理體系核查D、安全性、有效性、質量可控性，質量管理體系核查20、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，對用于罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出（）決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關事項[單選題]*A、應急審批B、附條件批準(正確答案)C、優(yōu)先審批D、特別審批二、多選題（每題4分，共40分）21、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊與備案遵循（）的原則*A、依法(正確答案)B、科學(正確答案)C、公開(正確答案)D、公平(正確答案)E、公正(正確答案)22、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人、備案人應當建立與（）的質量管理體系，并保持有效運行*A、產品研發(fā)B、產品研制(正確答案)C、生產有關(正確答案)D、經(jīng)營有關23、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展質量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立與產品相適應的質量管理體系，以及與（）等內容進行核查*A、生產有關的設計開發(fā)(正確答案)B、產品研制(正確答案)C、生產管理(正確答案)D、質量控制(正確答案)24、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，不予延續(xù)注冊*A、未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請(正確答案)B、新的體外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達到新要求(正確答案)C、附條件批準的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(正確答案)D、藥品監(jiān)管部門末在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定25、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的（）以附件形式發(fā)給申請人*A、產品說明書(正確答案)B、產品技術要求(正確答案)C、產品標簽D、產品標準26、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為有必要的，可以對臨床試驗的（）進行現(xiàn)場檢查*A、真實性(正確答案)B、完整性(正確答案)C、準確性(正確答案)D、規(guī)范性(正確答案)E、可追溯性(正確答案)27、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，對體外診斷試劑注冊進行（）等審查，決定是否同意其申請的活動*A、安全性(正確答案)B、有效性(正確答案)C、適用性D、質量可控性(正確答案)28、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊、備案工作應當遵循體外診斷試劑（）的有關要求*A、分類規(guī)則(正確答案)B、分類目錄(正確答案)C、注冊與備案D、生產質量29、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，開展臨床試驗的，臨床試驗資料包括（）等*A、臨床試驗方案(正確答案)B、倫理委員會意見(正確答案)C、臨床試驗報告(正確答案)D、知情同意書(正確答案)E、相關數(shù)據(jù)(正確答案)30、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，對于已受理的注冊申請，有下列（）情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人*A、申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的(正確答案)B、注冊申請資料虛假的(正確答案)C、質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現(xiàn)場檢查的(正確答案)D、注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的(正確答案)三、判斷題（每題2分，共20分）31、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。[單選題]*對(正確答案)錯32、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批。[單選題]*對(正確答案)錯33、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑應當符合適用的推薦性標準。產品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與推薦性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用推薦性標準的說明，并提供相關資料。[單選題]*對錯(正確答案)34、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對符合預期用途的臨床樣本進行同品種統(tǒng)計學比對的方式證明產品的安全性、有效性。[單選題]*對錯(正確答案)35、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械專業(yè)技術機構建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內容，根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。[單選題]*對(正確答案)錯36、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑研制，應當根據(jù)產品預期用途和技術特征開展體外診斷試劑臨床研究。[單選題]*對錯(正確答案)37、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。[單選題]*對(正確答案)錯38、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，