蛋白多肽行業(yè)分析報(bào)告2012

2012年蛋白多肽行業(yè)分析報(bào)告2012年8月目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、多肽行業(yè)概況 31、多肽簡介 32、多肽藥物概述 4二、國際多肽行業(yè)概況 61、全球多肽市場情況 62、涉獵多肽藥物產(chǎn)品的國際制藥公司 9三、國內(nèi)多肽行業(yè)的發(fā)展情況 10四、國內(nèi)重點(diǎn)公司簡況 151、翰宇藥業(yè) 152、信立泰 163、雙鷺?biāo)帢I(yè) 164、海南雙成 17五、投資思路 17一、多肽行業(yè)概況1、多肽簡介多肽是由氨基酸用肽鍵連接而成的一類化合物，其在連接方式上與蛋白質(zhì)相同，通常將含有氨基酸數(shù)量少于100個(gè)的稱為多肽。多肽是涉及生物體內(nèi)各種細(xì)胞功能的生物活性物質(zhì)，是生命活動(dòng)不可或缺的參與者，涉及激素、神經(jīng)、細(xì)胞生長和生殖等各個(gè)領(lǐng)域，其重要性在于廣泛參與并調(diào)節(jié)體內(nèi)各系統(tǒng)、器官和細(xì)胞功能活動(dòng)。多肽物質(zhì)是人體最重要的功能調(diào)節(jié)劑。從1902年英國科學(xué)家首先從動(dòng)物胃腸道消化液里分離出一種多肽類物質(zhì)“促胰腺分泌素”開始，科學(xué)研究證實(shí)，人類的各種內(nèi)分泌激素，如甲狀腺素、垂體激素、胰島素、神經(jīng)肽、腦啡肽、生長因子到促性腺激素、黃體激素等都屬于多肽類物質(zhì)。從運(yùn)用來看，目前多肽產(chǎn)品已廣泛用于醫(yī)藥、食品、保健品、化妝品、生物材料、生物農(nóng)藥等眾多領(lǐng)域。其中，在醫(yī)藥領(lǐng)域目前已開發(fā)出多肽疫苗、多肽診斷試劑、多肽芯片、多肽藥物等產(chǎn)品。在后基因時(shí)代，多肽作為蛋白質(zhì)的組成基礎(chǔ)將成為實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)組工程的一個(gè)重要研究領(lǐng)域。生命科學(xué)是當(dāng)代科技領(lǐng)域里的競爭焦點(diǎn)，而人類基金組、蛋白質(zhì)組和藥物則是生命科學(xué)研究的三個(gè)階段。多肽藥物作為多肽產(chǎn)品在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體運(yùn)用，是實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)組工程的一個(gè)重要研究領(lǐng)域。隨著人類基因組計(jì)劃的完成，世界生命科學(xué)進(jìn)入了一個(gè)以蛋白質(zhì)組學(xué)和生物藥品開發(fā)為重點(diǎn)的新階段。2、多肽藥物概述多肽藥物是指通過化學(xué)合成、基因重組或動(dòng)植物中提取的具有特定治療作用的多肽，是多肽在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體應(yīng)用。多肽的生物活性廣泛而重要，能夠廣泛作用于內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)等，并具有“副作用小、療效好、消耗低、產(chǎn)出高”等優(yōu)勢。因此，雖然多肽藥物的開發(fā)史只有40年，但發(fā)展卻十分迅速，目前已成為市場開發(fā)的熱點(diǎn)。多肽藥物的制備目前主要有化學(xué)合成、基因重組和從動(dòng)植物中提取三種方法。由于多肽類物質(zhì)在生物體內(nèi)含量甚微，提取時(shí)純度也不夠，限制了從動(dòng)植物中提取多肽藥物的臨床應(yīng)用?；瘜W(xué)合成中的固相法合成技術(shù)的產(chǎn)生，極大推動(dòng)了多肽藥物的發(fā)展。此外，基因重組表達(dá)制備多肽藥物也引起業(yè)內(nèi)關(guān)注。與化學(xué)合成相比，基因重組方式更適于長肽的制備；而且隨著技術(shù)的進(jìn)步，以基因重組方式生產(chǎn)多肽藥物的成本也在不斷降低?？傮w而言，來自動(dòng)物組織提取的多肽藥物將逐步被淘汰，化學(xué)合成和基因重組表達(dá)將在很長一段時(shí)間內(nèi)成為互為補(bǔ)充的多肽藥物生產(chǎn)方式。在上世紀(jì)80年代以前，多肽類藥物的研發(fā)速度相對比較緩慢，但隨著化學(xué)和生命科學(xué)的進(jìn)步，近年來多肽類藥物的研發(fā)和上市出現(xiàn)了逐步加速的趨勢。依據(jù)多肽類藥物的作用和分泌部位，可以分為加壓素及其衍生物、催產(chǎn)素及其衍生物、促皮質(zhì)素及其衍生物、下丘腦-垂體肽激素、消化道激素、其他激素和活性肽等。多肽類藥物主要用于治療癌癥、代謝類疾病、心血管疾病和傳染性疾病，內(nèi)分泌類疾病、血液病和疼痛緩解等眾多方向也都可應(yīng)用多肽類藥物。目前，全世界獲批上市的多肽類藥物已經(jīng)超過了50個(gè)，如目前國際市場上暢銷的亮丙瑞林、戈瑞林、布舍瑞林、促黃體激素拮抗劑等。有約140個(gè)多肽類藥物在臨床研究中，而在臨床前研發(fā)階段中的多肽類藥物達(dá)到500至600個(gè)。在上世紀(jì)70年代，每年進(jìn)入臨床研究的多肽候選新藥數(shù)量為1.2個(gè)，80年代為4.6個(gè)，90年代為9.7個(gè)，而2000-2008年之間為16.8個(gè)，進(jìn)入臨床研究的多肽候選新藥數(shù)量在穩(wěn)步增加。隨著生物技術(shù)和遺傳工程領(lǐng)域的迅速發(fā)展，人們可以在短期內(nèi)合成更多的鍍鈦藥物，因此，多肽藥物在不久的將來可能取代越來越多的現(xiàn)存藥物，成為各醫(yī)藥公司新藥研發(fā)的重要方向之一。全球制藥巨星，輝瑞制藥（Pfizer）、默克公司（Merk）、羅氏公司(Roche)、禮來公司(EliLilly)等近些年來已經(jīng)在多肽新藥的研發(fā)領(lǐng)域投入巨資，而且近幾年已經(jīng)陸續(xù)有多肽新藥上市?？梢姡嚯乃幬镆殉蔀樾滤幯邪l(fā)的中藥方向之一，誠如美國著名科學(xué)家、諾貝爾獎(jiǎng)獲得者朱棣文博士在暢談21世紀(jì)的生物工程時(shí)所表示，“21世紀(jì)的生物工程就是研究基因工程與蛋白質(zhì)工程，21世紀(jì)是多肽的世紀(jì)?！倍?、國際多肽行業(yè)概況1、全球多肽市場情況多肽與蛋白質(zhì)類藥物是當(dāng)今國際市場上重要的一大類藥物，正逐步成為當(dāng)今世界藥物發(fā)展的主流方向。在過去的幾十年里，多肽藥物研究已取得令人驚喜的進(jìn)展。2006年，全球蛋白質(zhì)/多肽類藥物銷售額已超過600億美元大關(guān)，2008年銷售額在750億-800億美元之間，年增長率在20%以上。多肽藥物已成為國際市場上重要的一個(gè)大類。已形成的幾十種小分子多肽藥物在臨床上顯示了療效確切的巨大應(yīng)用價(jià)值和廣泛的應(yīng)用前景，使不少小分子多肽藥品上市后立即成為年銷售超數(shù)億美元的藥品，加速推動(dòng)了小分子多肽藥物的發(fā)展。2011年，部分多肽藥物產(chǎn)品全球年銷售超過10億美元，其中醋酸格拉替雷（Copaxone）達(dá)35.70億美元，醋酸亮丙瑞林（Lupron）達(dá)15.21億美元，醋酸奧曲肽（Sandostatin）達(dá)14.43億美元，醋酸戈舍瑞林（Zoladex）達(dá)11.79億美元，利拉魯肽（Victoza）達(dá)10億美元。此外，特立帕肽（Forteo）和艾塞那肽（Byetta）銷售額也接近10億美元。多肽藥物對人類的健康正做出越來越大的貢獻(xiàn)。全球肽治療基金會(huì)2010年年報(bào)顯示，2006-2010年，神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥三大類治療領(lǐng)域處于處方藥前三名。而在抗腫瘤藥物中，蛋白質(zhì)多肽類藥物排名第一。2、涉獵多肽藥物產(chǎn)品的國際制藥公司目前，國際上將多肽藥物作為明星藥物或者專業(yè)做多肽藥物的藥業(yè)還比較少見，但是，國際知名的制藥企業(yè)大都涉獵多肽藥物產(chǎn)品。三、國內(nèi)多肽行業(yè)的發(fā)展情況目前我國多肽藥物以國外品牌為主，國外產(chǎn)品占據(jù)了多肽藥物大部分市場份額。如瑞士諾華制藥有限公司、瑞士默克雪蘭諾有限公司、美國賽生藥業(yè)有限公司均在我國多肽藥物市場占有較大的市場份額。我國國產(chǎn)的多肽藥物均為仿制國外已過專利保護(hù)期或未在我國申請專利的多肽藥物。我國加入WTO之后，一些國外公司生產(chǎn)的多肽藥物開始進(jìn)入我國醫(yī)藥市場，主要有降鈣素、胸腺法新、生長抑素、奧曲肽、去氨加壓素、亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等制劑。國外公司生產(chǎn)的多肽藥物逐步進(jìn)入我國市場將對國內(nèi)公司的產(chǎn)品形成一定的競爭。由于原料成本降低、規(guī)模效益和分離技術(shù)的進(jìn)步，化學(xué)多肽合成特別是固相多肽合成成本顯著下降。我國化學(xué)合成多肽藥物市場銷售規(guī)模逐年擴(kuò)容，從2007年至2010年每年以高于20%的速度增長，其銷售額由2007年的36.92億元上升至2010年的76.11億元，四年的平均復(fù)合增長率達(dá)到27.27%。2010年的銷售額中，排名前五位的品種占80%，胸腺五肽和胸腺法新的銷售額達(dá)30億。未來幾年我國化學(xué)合成多肽藥物的市場銷售額仍將保持15%-30%的增長速度，預(yù)計(jì)至2013年我國化學(xué)合成多肽藥物的市場銷售額將超過95億元。即將公布的生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃中，作為生物醫(yī)藥“十二五”期間重點(diǎn)突破領(lǐng)域之一，“多肽藥物及新型基因工程重組蛋白質(zhì)”類藥物的研發(fā)將獲政府資金扶持。據(jù)測算，到“十二五”期末，國內(nèi)的整體多肽市場規(guī)模將超過500億元。四、國內(nèi)重點(diǎn)公司簡況1、翰宇藥業(yè)公司2011年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.66億元，同比增長35.88%；實(shí)現(xiàn)凈利潤8047萬元，同比增長52.26%。公司2011年多肽制劑營業(yè)收入1.52億元，同比增長42%，占公司營業(yè)收入比例92%。其中，胸腺五肽、生長抑素、醋酸去氨加壓素和特利加壓素增長迅速，同比增長41%、33%、18%和116%。公司的愛啡肽和卡貝縮宮素均在生產(chǎn)批件申請階段，其中，愛啡肽有望在今年年底前獲批，卡貝縮宮素預(yù)計(jì)在2013年上半年獲批。2、信立泰公司2011年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14.8億元，同比增長13.6%；凈利潤4.05億元，同比增長18.56%。其中，公司主導(dǎo)產(chǎn)品多肽制劑氯吡格雷實(shí)現(xiàn)銷售收入7.2億元，同比增長45%，收入占比48.6%。公司2011年8月份獲得比伐盧定制劑注冊證書，現(xiàn)積極進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和進(jìn)入各省市的招標(biāo)。3、雙鷺?biāo)帢I(yè)公司2011年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.23億元，同比增長36.02%；凈利潤5.23億元，同比增長91.90%。其中，公司主營產(chǎn)品多肽藥物胸腺五肽繼續(xù)銷售放量，2011年實(shí)現(xiàn)銷售收入6千萬，收入占比9.62%。4、海南雙成海南雙成2012年3月披露招股說明書，公司2011年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.33億元，同比增長18.27%；實(shí)現(xiàn)凈利潤7041萬元，同比增長9.63%。在營業(yè)收入中，公司主打產(chǎn)品胸腺法新銷售收入9560萬元，同比增長27.42%，收入占比71.62%。五、投資思路多肽是未來