GSP相關法律法規(guī)培訓課件

XXXXXXX藥品經營企業(yè)相關法律、法規(guī)的培訓質量管理部2014年12月重點法律法規(guī)目錄1、《中華人民共和國藥品管理法》〔主席令第45號〕2001年02月28日發(fā)布，自2001年12月1日起施行。2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》〔國務院令第360號〕2002年08月15日發(fā)布，自2002年9月15日起施行。3、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》〔局令第24號〕2006年03月15日發(fā)布，自2006年6月1日起施行。4、《藥品流通監(jiān)督管理方法》〔局令第26號〕2007年01月31日發(fā)布，自2007年5月1日起施行。重點法律法規(guī)目錄1、《中華人民共和國藥品管理法》〔主席令第45號〕2001年02月28日發(fā)布，自2001年12月1日起施行。2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》〔國務院令第360號〕2002年08月15日發(fā)布，自2002年9月15日起施行。3、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》〔局令第24號〕2006年03月15日發(fā)布，自2006年6月1日起施行。4、《藥品流通監(jiān)督管理方法》〔局令第26號〕2007年01月31日發(fā)布，自2007年5月1日起施行。重點法律法規(guī)目錄5、《藥品召回管理方法》〔局令第29號〕2007年12月10日發(fā)布，自公布之日起施行。6、《藥品經營許可證管理方法〔征求意見稿〕》2011年10月14日發(fā)布，2004年4月1日發(fā)布的《藥品經營許可證管理方法》〔局令第6號〕同時廢止。7、《關于標準藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》2009年06月02日發(fā)布。

重點法律法規(guī)目錄8、藥品經營質量管理標準(衛(wèi)生部令第90號)2013年1月22日發(fā)布，自2013年6月1日起施行。2013年10月30日發(fā)布GSP5個附錄。9、《藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法》〔衛(wèi)生部令第81號〕2011年5月4日發(fā)布，自2011年7月1日起施行。10、《藥品經營質量管理標準現場檢查指導原那么》國家局2014年2月25日發(fā)布《藥品管理法》假藥定義第四十八條禁止生產〔包括配制，下同〕、銷售假藥。

有以下情形之一的，為假藥：

〔一〕藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有以下情形之一的藥品，按假藥論處：

〔一〕國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

《藥品管理法》假藥定義第四十八條禁止生產〔包括配制，下同〕、銷售假藥。

〔二〕依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；〔三〕變質的；

〔四〕被污染的；

〔五〕使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

〔六〕所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！端幤饭芾矸ā妨铀幎x第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：

〔一〕未標明有效期或者更改有效期的；

〔二〕不注明或者更改生產批號的；

〔三〕超過有效期的；

〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

〔六〕其他不符合藥品標準規(guī)定的?！端幤饭芾矸ā妨铀幎x第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：

〔一〕未標明有效期或者更改有效期的；

〔二〕不注明或者更改生產批號的；

〔三〕超過有效期的；

〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

〔六〕其他不符合藥品標準規(guī)定的。第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：

〔一〕未標明有效期或者更改有效期的；

〔二〕不注明或者更改生產批號的；

〔三〕超過有效期的；

〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

〔六〕其他不符合藥品標準規(guī)定的?！端幤饭芾矸ā妨铀幎x《藥品流通監(jiān)督管理方法》〔局令第26號〕第八條藥品生產、經營企業(yè)不得在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

第九條藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。第十三條藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。第十四條藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理方法》〔局令第26號〕第十五條藥品生產、經營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。

第十七條未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經營企業(yè)不得改變經營方式。

藥品經營企業(yè)應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。

第二十條藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。第二十一條藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品經營質量管理標準(衛(wèi)生部令第90號)GSP標準中相關術語的含義：〔一〕在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員?！捕吃趰彛合嚓P崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責?！踩呈谞I企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)?！菜摹呈谞I品種：本企業(yè)首次采購的藥品。〔五〕原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么說明一、為標準《藥品經營質量管理標準》檢查工作，確保檢查工作質量，根據《藥品經營質量管理標準》，制定《藥品經營質量管理標準現場檢查指導原那么》。二、應當按照本指導原那么中包含的檢查工程和所對應的附錄檢查內容，對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理標準》情況進行全面檢查。三、按照本指導原那么進行檢查過程中，有關檢查工程應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查工程應當判定為不符合要求。四、本指導原那么批發(fā)企業(yè)檢查工程共258項，其中嚴重缺陷工程〔**〕6項，主要缺陷工程〔*〕107項，一般缺陷工程145項。五、結果判定：國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么檢查項目結果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0＜10%＜20%≥1

不通過檢查0≥10%

0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）×100%。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么序號條款號檢查項目1總則**00401藥品經營企業(yè)應當依法經營。2**00402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3質量管理體系*00501企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系。400502企業(yè)應當確定質量方針。500503企業(yè)應當制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。6*00601企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。7*00701企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。8*00801企業(yè)應當定期開展質量管理體系內審。9*00802企業(yè)應當在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。10*00901企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。1101001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。1201101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。13*01201企業(yè)應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么序號條款號檢查項目14機構和質量管理職責*01301企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。15*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。16*01401企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經營藥品。17*01501企業(yè)質量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。18*01601企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。19*01602企業(yè)質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。2001701質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。2101702質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。22*01703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理。2301704質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。24*01705質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么序號條款號檢查項目25機構和質量管理職責*01706質量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。2601707質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。2701708質量管理部門應當負責假劣藥品的報告。2801709質量管理部門應當負責藥品質量查詢。29*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。30*01711質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。3101712質量管理部門應當負責藥品召回的管理。3201713質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。33*01714質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。3401715質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。35*01716質量管理部門應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。3601717質量管理部門應當協助開展質量管理教育和培訓。3701718質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么序號條款號檢查項目38人員與培訓01801企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。39*01901企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。40*02001企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。41*02101企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。4202201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。43*02202從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。44*02203從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。4502204從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。46*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。4802207直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么序號條款號檢查項目49人員與培訓*02208經營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。50*02301從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5102401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。5202402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。53*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。5402601培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。55*02701企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么序號條款號檢查項目56人員與培訓02702培訓工作應當做好記錄并建立檔案。57*02801從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。5902901企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。6002902企業(yè)儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。6103001質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。6303003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么序號條款號檢查項目72質量管理體系文件*03601質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么序號條款號檢查項目73質量管理體系文件*03701部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。74*03801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。75*03901企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。76*03902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。7704001通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。7804002數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。7904003數據的更改過程應當留有記錄。80*04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。8104102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8204201記錄及憑證應當至少保存5年。8304202疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么序號條款號檢查項目84設施與設備*04301企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。8504401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。8604501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。87*04601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。8804602庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。8904603庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。9004604庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。9104605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。9204701庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。9304702庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。94*04703庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。95*04704庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。9604705庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。9704706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。9804707庫房應當有包裝物料的存放場所。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么序號條款號檢查項目99設施與設備04708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。100*04709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。101*04710經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。102*04801經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。10304802直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。104*04901經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫。105*04902經營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。106*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。10704904應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。10804905對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。109*04906經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。110*04907經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。111*05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。112*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。113*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。114*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。11505201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么116校準與驗證*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。117*05302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。118*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。119*05304企業(yè)應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。120*05401企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。12105501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。12205502驗證報告應當經過審核和批準。12305503驗證文件應當存檔。124*05601企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么125計算機系統(tǒng)*05701企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。12605801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。12705802企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網絡環(huán)境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。12805803企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。12905804企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能。130**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。131*05901計算機系統(tǒng)各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。132*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么序號條款號檢查項目133采購*06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。13406102企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。13506103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。136*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。137*06301采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。13806302首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。139*06401企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么序號條款號檢查項目140采購06501企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。141*06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。14206602發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么143采購**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。14406702發(fā)票按有關規(guī)定保存。14506801采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。146*06901發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。147*07001采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。14807101企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。14907102企業(yè)應當建立質量評審和供貨單位質量檔案。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么150收貨與驗收*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。151*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。15207302隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。153*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。15407501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。155*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。15607601驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。15707602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。158*07701企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。15907702抽取的樣品應當具有代表性。16007703同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。16107704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。16207705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。16307801驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么164收貨與驗收07802驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。165*07901特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。16608001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。16708002中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。16808003中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。16908004驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。17008005驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。171*08101對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。17208201對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。17308202監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。17408301企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。17508401企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。17608402購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數據上傳。17708403應當建立專門的直調藥品驗收記錄。17808404驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么179儲存與養(yǎng)護08501企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。180*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。18108503儲存藥品相對濕度為35%～75%。18208504在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。18308505儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。18408506搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。185*08507藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。186*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。187*08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。188*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。189*08511特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。19008512拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么191儲存與養(yǎng)護08513儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。19208514未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。19308515儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。19408516藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。19508601養(yǎng)護人員應當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。19608602養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。19708603養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。198*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。19908605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。20008606養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。201*08607養(yǎng)護人員發(fā)現有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。20208608養(yǎng)護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么203儲存與養(yǎng)護08609養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。204*08701企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。20508801藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。206*08901對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。20708902對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。20808903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。209*08904對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。210*08905不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。21108906對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。21209001企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么213銷售*09101企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。21409201企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。215**09301企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。21609401企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。21709402中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。21809403中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。21909404按照《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。220*09501銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么221出庫*09601藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。222*09602發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。22309701藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。224*09801特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。225*09901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。國家局《藥品經營質量管理標準》現場檢查指導原那么226出庫*10001藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。22710002企業(yè)按照《規(guī)范》規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）應當包括直調企業(yè)名稱、供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用