生產(chǎn)質(zhì)量管理內(nèi)部品體系審核樣本

ISO9000教誨訓(xùn)練系列教材（四）內(nèi)部審核員培訓(xùn)GXGX內(nèi)部審核員培訓(xùn)內(nèi)部審核員培訓(xùn)GXGX國興公司管理顧問有限公司TEL：85380425FAX:地址:：東莞市長安鎮(zhèn)長盛西路蓮花苑5棟602室目錄質(zhì)量體系審核定義…..………..P1—P2內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論…………P2—P4內(nèi)部質(zhì)量體系審核策劃……….P4—P5內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備…….………...…..…...P5—P14內(nèi)部質(zhì)量體系審核算施……....P14—P23糾正辦法………….P23—P25對整個質(zhì)量體系總體分析和年度審核報(bào)告………………....P25—P26內(nèi)部質(zhì)量體系稽核與外部質(zhì)量體系稽核比較……………...P26—P27管理評審….……..P27—P28第十章內(nèi)部審核員作用…………………….P29第十一章審核員應(yīng)具備素質(zhì)…...…………………..……P30—P34第十二章審核員對的工作辦法………………..………..P34—P36第一章質(zhì)量體系審核定義為了進(jìn)行內(nèi)部審核，就應(yīng)先理解什么是內(nèi)部審核，在ISO9000—《質(zhì)量管理系統(tǒng)──術(shù)語》中只有“審核”定義，該定義如下:“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價,以擬定滿足經(jīng)協(xié)商準(zhǔn)則限度所進(jìn)行系統(tǒng)獨(dú)立并形成文獻(xiàn)過程。從上面定義可知，審核是一種較大概念，它涉及質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等內(nèi)容。質(zhì)量體系審核既然是審核一某些，固然也應(yīng)符合審核定義，只是某些內(nèi)容更為詳細(xì)。咱們可以依照“審核”定義來對“質(zhì)量體系審核”含義作如下闡述:擬定質(zhì)量體系及其各要素活動和其關(guān)于成果與否符合關(guān)于原則或文獻(xiàn)，質(zhì)量體系文獻(xiàn)中各項(xiàng)規(guī)定與否得到有效貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目的系統(tǒng)、獨(dú)立審查。這里關(guān)于幾種核心詞值得注意，如“符合”、“有效”、“適合”、“系統(tǒng)”和“獨(dú)立”。它們決定了質(zhì)量體系審核某些特點(diǎn)。質(zhì)量體系審核特點(diǎn)，就其審核內(nèi)容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”；就審核方式來說是其“系統(tǒng)性”和“獨(dú)立性”。質(zhì)量體系審核大體可分為文獻(xiàn)審核和現(xiàn)場審核兩個階段，在文獻(xiàn)審核階段，重要要對質(zhì)量體系文獻(xiàn)──如質(zhì)量手冊及各種體系程序文獻(xiàn)與否符合商定原則或合同規(guī)定進(jìn)行審核，這種審核有時也稱符合審核，這就是“符合性”含意。在現(xiàn)場審核階段要對實(shí)際質(zhì)量體系活動與否與質(zhì)量保證原則、質(zhì)量手冊或程序文獻(xiàn)規(guī)定相一致進(jìn)行審核，亦即看其與否得到有效實(shí)行進(jìn)行審核。這就是“有效性”含意。對現(xiàn)場審核成果分析中應(yīng)對質(zhì)量體系活動與否適合于達(dá)到即定質(zhì)量目的進(jìn)行評價,如果體系實(shí)行成果不能達(dá)到質(zhì)量目的,就要研究其因素。如果質(zhì)量目的是現(xiàn)實(shí),是可以達(dá)到,則應(yīng)研究實(shí)行時與否不夠有效,或是程序文獻(xiàn)還制定得不夠完善等等。這些就是“適合性”含意。總起來說，質(zhì)量體系審核重要是對被審核體系文獻(xiàn)與否規(guī)定得合乎質(zhì)量原則或商定文獻(xiàn)(如合同)、實(shí)行與否符合規(guī)定、實(shí)行成果與否能達(dá)到質(zhì)量目的作一番檢查，因而一方面規(guī)定被審體系是一種正規(guī)、文獻(xiàn)化體系；另一方面規(guī)定這些文獻(xiàn)真正得到實(shí)行，并且收到實(shí)效，這就規(guī)定大某些質(zhì)量活動均應(yīng)有記錄可供證明和追溯。從審核方式來說，一方面規(guī)定有籌劃、有環(huán)節(jié)、正規(guī)地進(jìn)行審核工作，也就是說審核工作自身也規(guī)定正規(guī)化、有程序可以遵循。這就是“系統(tǒng)性”含意。由于質(zhì)量體系是一種大系統(tǒng)，要在較短時間內(nèi)完畢審核工作，只能采用抽樣檢查辦法，為了求得審核客觀性和公正性，對樣本選定、客觀證據(jù)收集、審核結(jié)論得出等都要有一套行之有效程序和辦法，如編制審核籌劃和檢查表、召開初次和末次會議、開列不合格報(bào)告、編寫審核報(bào)告、跟蹤糾正辦法等等。當(dāng)前質(zhì)量體系審核已成為一套正規(guī)國際通行做法，“系統(tǒng)性”含意日益得到體現(xiàn)。進(jìn)行質(zhì)量體系審核審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核部門或組織之外，亦即審核應(yīng)由與被審核對象無直接責(zé)任關(guān)系人員進(jìn)行，這就是“獨(dú)立性”含意。GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P1質(zhì)量體系審核上述特點(diǎn)，無論對于外部質(zhì)量體系審核還是內(nèi)部質(zhì)量體系審核都是一致，只是在獨(dú)立性方面，外部質(zhì)量體系審核完全由外單位進(jìn)行，獨(dú)立性相對更強(qiáng)而已。第二章內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核之前，有某些問題是要事先決定，這就是審核目、范疇、根據(jù)、時機(jī)或頻度以及普通順序?，F(xiàn)分別闡明之。一、內(nèi)部質(zhì)量體系審核目內(nèi)部質(zhì)量體系審核也許出于各種目，綜合起來，普通可以有下列幾種。1.使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量原則或其他商定文獻(xiàn)(如合同)規(guī)定，這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核最直接目，一種組織在建立了文獻(xiàn)化質(zhì)量體系之后，需要經(jīng)常通過內(nèi)部審核檢查體系質(zhì)量活動與否符合原則等商定文獻(xiàn)規(guī)定，如不能滿足規(guī)定，就難以對內(nèi)、對外提供質(zhì)量保證。2.作為一種重要管理手段，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中問題，組織力量加以糾正或防止，在ISO9000族原則中，多處提到內(nèi)部質(zhì)量審核重要性，一種組織領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)把它當(dāng)作一種重要管理手段來加以運(yùn)用。平時用例行內(nèi)部審核來及時發(fā)現(xiàn)問題，遇到出了質(zhì)量事故或顧客有嚴(yán)重申訴時，更要及時組織特殊內(nèi)審來調(diào)查因素，加以糾正。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核發(fā)展目。3.在第二、三方審核前，通過內(nèi)部質(zhì)量體系，及時發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。一種組織總但愿自己質(zhì)量體系能順利通過第二、三方審核，以便獲得訂貨合同及認(rèn)證注冊，這時，第二、三方審核前，組織一次仿真性內(nèi)審，無疑是很有益處。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核最現(xiàn)實(shí)目。4.作為一種自我改進(jìn)機(jī)制，使質(zhì)量體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核最主線目。在ISO9000族原則中，內(nèi)部質(zhì)量審核、糾正及防止辦法以及管理評審等幾項(xiàng)規(guī)定具備特殊意義，它們對質(zhì)量體系自我改進(jìn)提供了一種有效機(jī)制，沒有這些規(guī)定，質(zhì)量體系建立了也是靜止、固化，難以改進(jìn)和完善。因而要善于充分運(yùn)用內(nèi)部審核這個機(jī)制。二、內(nèi)部質(zhì)量體系審核范疇內(nèi)部質(zhì)量體系審核范疇普通取決于體系所涉及產(chǎn)品及服務(wù)。如果說第二、三方審核時可以在一種組織產(chǎn)品及服務(wù)中選取一定范疇，則在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時原則上應(yīng)涉及體系所覆蓋所有產(chǎn)品(或服務(wù))。固然在審核籌劃中可以在特定期期在產(chǎn)品中擬定一定范疇，如新產(chǎn)品尚未正常批量生產(chǎn)前，可以不列入工序控制內(nèi)審范疇，某些工廠除正常生產(chǎn)外特殊業(yè)務(wù)，如第三產(chǎn)業(yè)等也可不列入內(nèi)審范疇。行政、后勤等不在內(nèi)審之列。三、內(nèi)部質(zhì)量體系審核根據(jù)一種組織質(zhì)量體系如果是按“受益者推動法”建立，則必然遵守GB／T19001-ISO9001這一類質(zhì)量保證原則，則內(nèi)審根據(jù)也固然是該原則中一種以及按此原則詳細(xì)化質(zhì)量手冊和程序文獻(xiàn)。GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P2質(zhì)量體系如按“管理者推動法”建立，則經(jīng)常按GB／T19004–ISO9004系列原則指南編制質(zhì)量手冊和程序文獻(xiàn)。此時直接用GB／T19004–ISO9004系列原則作為內(nèi)審根據(jù)是不恰當(dāng)，由于GB／T19004–ISO9004原則是一種指南，不能用作審核根據(jù)。但如在依照本組織詳細(xì)狀況加以剪裁后轉(zhuǎn)化為質(zhì)量手冊，此時質(zhì)量手冊已不是指南性文獻(xiàn)而是該組織質(zhì)量法規(guī)，是必要遵循強(qiáng)制性文獻(xiàn)，就可以用它作為審核根據(jù)了。此時除質(zhì)量手冊外，GB／T19001–ISO9001類質(zhì)量保證原則仍可用作審核根據(jù)，由于需要按此類原則規(guī)定來向內(nèi)、外證明質(zhì)量體系有效性，亦即提供質(zhì)量保證?？傊?，內(nèi)部質(zhì)量體系審核根據(jù)應(yīng)涉及:1.GB／T19001質(zhì)量保證原則2.質(zhì)量手冊3.程序文獻(xiàn)4.質(zhì)量籌劃5.合同6.國家關(guān)于法律、法規(guī)四、內(nèi)部質(zhì)量體系審核時機(jī)和頻度質(zhì)量體系應(yīng)在何時進(jìn)行內(nèi)部審核，對各部門或各項(xiàng)要素審核頻度以多少為宜，這就是需要討論時機(jī)和頻度問題。內(nèi)部質(zhì)量體系審核普通可以分為例行常規(guī)審核和特殊狀況下追加審核兩類。前者按預(yù)先編制年籌劃進(jìn)行，往往是每月對一種或幾種部門(或要素)或數(shù)個月內(nèi)對所有部門進(jìn)行集中式審核。每年所有部門(或要素)至少要審核一次。質(zhì)量體系建立并試運(yùn)營一段時間之后，開始時,審核頻次可以多某些，普通采用集中式審核。以便及時發(fā)現(xiàn)問題，使體系運(yùn)營正常化。等體系運(yùn)營基本正常后來，頻次可以減少稽核頻次。至于各部門審核頻次可依照審核中發(fā)現(xiàn)問題大小、多寡以及該部門對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程重要性來決定，且每年可以調(diào)節(jié)。特殊狀況是指下列狀況:1.發(fā)生了嚴(yán)重質(zhì)量問題或顧客有嚴(yán)重申訴2.組織領(lǐng)導(dǎo)層、從屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目的、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場合等有較大變化3.即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定審核4.第三方審核后獲得認(rèn)證注冊資格和證書，而證書即將到期又但愿繼續(xù)保持認(rèn)證資格在這幾種狀況下，往往需要暫時組織一次特殊追加內(nèi)部質(zhì)量體系審核內(nèi)審時機(jī)和頻次應(yīng)由本組織質(zhì)量管理部門研究詳細(xì)狀況后提出，由管理者代表報(bào)請最高領(lǐng)導(dǎo)決定后實(shí)行。五.內(nèi)部質(zhì)量體系審核普通順序內(nèi)部質(zhì)量體系審核大體可分下列幾種環(huán)節(jié)進(jìn)行1.擬定任務(wù)。如果是例行審核，則按年度籌劃規(guī)定進(jìn)行；如果是特殊審核，則要明確目和受審部門或要素。每次審核還要明確采用根據(jù)。任務(wù)擬定后要按程序由關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)下達(dá)。2.審核準(zhǔn)備。由管理者代表指定審核組長和審核構(gòu)成員構(gòu)成審核組。審核組長應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組編制好詳細(xì)<審核籌劃日程表>并把審核任務(wù)分派到每個審核成員，每個審核員應(yīng)編制<檢查表>,GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P3經(jīng)組長審批后實(shí)行，同步全組應(yīng)集中關(guān)于文獻(xiàn)(如原則、手冊、關(guān)于程序、作業(yè)指引書等)加以審視。<審核籌劃日程表>擬定后應(yīng)及早告知受審部門負(fù)責(zé)人征得批準(zhǔn)，并請她決定一位部門發(fā)言人及陪伴人員。3.現(xiàn)場審核。審核組就準(zhǔn)時到達(dá)審核現(xiàn)場，召開一次正式初次會議，闡明審核目、范疇、根據(jù)和辦法，如果是例行審核，并且只對一種部門進(jìn)行審核，這種初次會議可以恰當(dāng)簡化?，F(xiàn)場審核應(yīng)以事實(shí)為根據(jù)，以原則或其他文獻(xiàn)規(guī)定為準(zhǔn)繩，收集客觀證據(jù)，作出公正判斷。如發(fā)現(xiàn)不合格，要按規(guī)定填寫不合格報(bào)告，并請受審部門領(lǐng)導(dǎo)對事實(shí)表達(dá)承認(rèn)(簽字)。現(xiàn)場審核以末次會議結(jié)束。在末次會議上，審核組應(yīng)報(bào)告審核成果，宣讀不合格報(bào)告。并請受審部門負(fù)責(zé)人填寫糾正辦法籌劃。4.編寫審核報(bào)告。審核組長應(yīng)按規(guī)定格式依照審核成果編寫審核報(bào)告。此報(bào)告經(jīng)管理者代表審定后通過質(zhì)管部門正式下達(dá)給受審部門。5.糾正辦法跟蹤。質(zhì)量管理部門應(yīng)會同審核組對糾正辦法籌劃實(shí)行進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。6.全面審核報(bào)告編寫和糾正辦法籌劃完畢狀況匯總分析。如果是例行審核，則在所有部門及要素審核完畢后(普通是一年后)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)依照各部門審核報(bào)告，匯總編寫一份全面審核報(bào)告，并分析評價整個體系有效性；還要與上次內(nèi)審成果相比較，評價其進(jìn)步狀況；同步對全年各部門實(shí)行糾正辦法籌劃狀況加以匯總分析。這種成果均應(yīng)上報(bào)最高領(lǐng)導(dǎo)作為管理評審輸入之一。以上各個環(huán)節(jié)均應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定，內(nèi)審程序應(yīng)依照每個組織實(shí)際狀況編制，但這些重要環(huán)節(jié)內(nèi)容都是不可以缺少。第三章內(nèi)部質(zhì)量體系審核策劃一種組織在建立質(zhì)量體系時，就應(yīng)對內(nèi)部質(zhì)量體系審核作好總體安排和組織管理，在這方面有幾種環(huán)節(jié)需要特別加以注重。一、領(lǐng)導(dǎo)注重是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核核心內(nèi)部質(zhì)量體系審核對一種組織質(zhì)量體系改進(jìn)和產(chǎn)品質(zhì)量提高都具備重要作用。但是要做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核，核心在于領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審注重。領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審工作注重重要體當(dāng)前領(lǐng)導(dǎo)層中認(rèn)真研究如何建立內(nèi)審組織機(jī)構(gòu)，任命干部，擬定其職責(zé)和制定其工作方針。其中重要一環(huán)是任命一種管理者代表。二、管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作GB／T19001–ISO9001中5.5.2.條款規(guī)定，管理者代表是領(lǐng)導(dǎo)層一名成員，因此普通不應(yīng)任命一位中層干部作為管理者代表。管理者代表應(yīng)保證按照質(zhì)量管理質(zhì)量保證原則規(guī)定建立、實(shí)行和保持質(zhì)量體系規(guī)定。因而詳細(xì)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作就是管理者代表。她應(yīng)當(dāng)通過一種職能部門(如質(zhì)管辦)建立內(nèi)審組織和程序、培訓(xùn)人員、制定籌劃、實(shí)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核和審批審核GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P4報(bào)告。當(dāng)審核組與被審部門發(fā)生爭執(zhí)時，應(yīng)通過她報(bào)請最高領(lǐng)導(dǎo)來進(jìn)行仲裁。她又是全組織各部門和職工就質(zhì)量管理問題向最高領(lǐng)導(dǎo)層反映各種意見重要渠道。三、內(nèi)部質(zhì)量體系審核詳細(xì)工作需要有一種職能部門來管理內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一項(xiàng)長期正規(guī)工作，需要有一種常設(shè)機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)進(jìn)行，而不能由一種暫時性機(jī)構(gòu)來從事此項(xiàng)工作，普通可由“質(zhì)管辦”、“質(zhì)量保證部”此類職能機(jī)構(gòu)來承擔(dān)。這些機(jī)構(gòu)也許尚有許多其他質(zhì)量管理工作，但內(nèi)審工作應(yīng)是此部門一項(xiàng)重要任務(wù)，而內(nèi)審又完全可以與其他工作(如建立體系，編制手冊和程序等)結(jié)合進(jìn)行。四、要組織一支合格質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊(duì)伍內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要一批合格、稱職審核員，因而培訓(xùn)審核員是一項(xiàng)重要工作，應(yīng)在組織內(nèi)與質(zhì)量管理關(guān)于部門中選取一批熟悉組織業(yè)務(wù)、理解質(zhì)量管理基本知識、有一定學(xué)歷、職稱和工作經(jīng)驗(yàn)、有交流表達(dá)能力和正直人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之成為質(zhì)量體系內(nèi)部審核員。培訓(xùn)課程應(yīng)涉及本教程重要內(nèi)容。可以派遣某些骨干到國家培訓(xùn)中心或認(rèn)證機(jī)構(gòu)培訓(xùn)班去學(xué)習(xí)，也可以請教師到本組織內(nèi)授課。質(zhì)量體系內(nèi)部審核員要有一定數(shù)量，足以應(yīng)付例行和特殊內(nèi)部質(zhì)量體系審核任務(wù)，還要考慮派往本組織供方去作第二方審核。人員分布也要恰當(dāng)分散,不可所有集中在質(zhì)量管理部門。由于當(dāng)審核到質(zhì)管部門時,這些質(zhì)管部門中內(nèi)審員均不得參加,因而必要從其他部門派遣內(nèi)審員,普通狀況下最佳在采購、銷售、技術(shù)、檢查和生產(chǎn)部門中均能培養(yǎng)若干名兼職內(nèi)審員供工作需要之用。所有通過一定培訓(xùn)內(nèi)審員需經(jīng)考核后由組織領(lǐng)導(dǎo)正式任命。五、內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)程序內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)做法,為此管理者代表應(yīng)組織質(zhì)量管理部門編制一份“內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序”明確內(nèi)部質(zhì)量體系審核目、范疇、執(zhí)行者職責(zé)以及詳細(xì)實(shí)行辦法。第四章內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備前一節(jié)中已談到內(nèi)部質(zhì)量體系審核六個重要環(huán)節(jié)，這是涉及了擬定任務(wù)和所有部門及要素都審核完畢后全面審核報(bào)告編寫和對各項(xiàng)糾正辦法完畢狀況匯總分析所有順序。對于某一項(xiàng)詳細(xì)審核(即對某一種部門或要素審核)而言，只有中間四個重要環(huán)節(jié)，即審核準(zhǔn)備、審核算施、審核報(bào)告編寫和糾正辦法跟蹤四項(xiàng)。依照英國幾種認(rèn)證機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)，這四個階段工作量(人、日)分派大體如下:1.審核準(zhǔn)備40%2.審核算施40%3.審核報(bào)告10%4.跟蹤10%GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P5一、內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備工作大體有下列內(nèi)容:制定籌劃構(gòu)成審核組收集并審視關(guān)于文獻(xiàn)編制檢查表告知受審部門并商定詳細(xì)審核時間現(xiàn)分別闡明之1.內(nèi)部質(zhì)量體系審核籌劃編制內(nèi)部質(zhì)量體系審核普通應(yīng)編制一份年度籌劃，每月對一種或幾種部門或要素進(jìn)行一次審核。逐月展開，使一年內(nèi)能把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次，最佳是覆蓋兩次。其中對較重要或問題較多部門審核頻次可恰當(dāng)增長。年初編制這份年度籌劃應(yīng)請組織最高領(lǐng)導(dǎo)層批準(zhǔn)實(shí)行，但如有必要也可以在年中任何時候進(jìn)行修改，修改要按一定程序進(jìn)行，修改后籌劃仍需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。年度籌劃自身又可以起批示圖表作用，即審核進(jìn)行狀態(tài)(籌劃中、已審核、已有糾正辦法籌劃、糾正辦法已完畢、糾正辦法已驗(yàn)證)可隨時在圖表中顯示。2.構(gòu)成審核組在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核前，管理者代表應(yīng)任命審核組長及審核員構(gòu)成審核組。如果審核組只需一名審核員，則審核由審核組長單獨(dú)進(jìn)行。在選取審核組長時，重要考慮因素是:1)資格即必要是組織領(lǐng)導(dǎo)任命，通過培訓(xùn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核員。2)業(yè)務(wù)范疇審核組長應(yīng)與被審部門無直接責(zé)任關(guān)系,但對被審部門業(yè)務(wù)要有一定理解。3)工作經(jīng)驗(yàn)審核組長比起審核成員來要有較多審核經(jīng)驗(yàn)。4)組織能力審核組長應(yīng)有組織管理整個審核工作能力。在選取審核成員時，重要考慮下列因素:1)資格必要是組織任命內(nèi)審員，特殊狀況下，審核組可吸取業(yè)務(wù)專家，見習(xí)內(nèi)審員或觀測員參加審核組，但需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。2)業(yè)務(wù)范疇其專業(yè)最佳與被審部門業(yè)務(wù)相適應(yīng)，但也不強(qiáng)求要專業(yè)一致。3)專業(yè)知識內(nèi)審員對被審部門業(yè)務(wù)專業(yè)知識應(yīng)有一定理解，但不強(qiáng)調(diào)一定要是這方面專家。4)配合能力如果審核組規(guī)模較大，有好幾名審核員，則應(yīng)考慮她們在工作中能否協(xié)調(diào)配合、團(tuán)結(jié)合伙。5)被接受性管理者代表或?qū)徍私M長在決定審核構(gòu)成員此前應(yīng)征得受審部門批準(zhǔn)，當(dāng)受審部門不肯接受擬委派內(nèi)審員時，可考慮另選審核成員。3.收集并審視關(guān)于文獻(xiàn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核同樣，也有文獻(xiàn)初審任務(wù)。所不同者，認(rèn)證機(jī)構(gòu)初審文獻(xiàn)后如以為文獻(xiàn)不符合規(guī)定，可規(guī)定受審方修改甚至重新編寫并試行，因而也許由于文獻(xiàn)嚴(yán)重不合格而中斷審核。內(nèi)部質(zhì)量體系審核是在本組織已經(jīng)建立了文獻(xiàn)化質(zhì)量體系并正常運(yùn)營情GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P6況下進(jìn)行，往往不致于要重寫質(zhì)量手冊等文獻(xiàn)后再進(jìn)行審核。因此內(nèi)部質(zhì)量體系審核時文獻(xiàn)審核，重點(diǎn)是收集與受審部門質(zhì)量活動關(guān)于程序文獻(xiàn)、作業(yè)指引書等文獻(xiàn)。并以關(guān)于質(zhì)量保證原則、質(zhì)量手冊、質(zhì)量籌劃、合同和關(guān)于法律、法規(guī)為根據(jù)對程序文獻(xiàn)等進(jìn)行審核，檢查其與否符合這些根據(jù)。固然如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊、質(zhì)量籌劃等不符合原則或法律、法規(guī)規(guī)定，也可以提請管理者代表注意，在恰當(dāng)狀況下(如管理評審中)加以修正。在審視程序文獻(xiàn)時，不但要檢查該部門自身中心工作程序文獻(xiàn)，還要檢查其他部門程序文獻(xiàn)責(zé)任與授權(quán)與否明確，內(nèi)容與否協(xié)調(diào)。對整個組織各部門或幾種部門都通用文獻(xiàn)(如質(zhì)量手冊)和程序(如文獻(xiàn)控制、不合格品管制和內(nèi)部質(zhì)量審核等程序)也要收集齊全，在審核時使用。有些部門如設(shè)計(jì)部門往往在其程序文獻(xiàn)中規(guī)定要采用某些外來原則(如設(shè)計(jì)規(guī)范等)，則對這些外來原則有效性也要進(jìn)行檢查。除上述文獻(xiàn)外，還應(yīng)對該部門重要質(zhì)量記錄加以預(yù)先審視，如近來幾次外部和內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告及其附件(不合格報(bào)告)以及上幾次內(nèi)審后糾正辦法實(shí)行記錄等。其他記錄數(shù)量較大，可在現(xiàn)場隨機(jī)抽樣。作業(yè)指引書普通在現(xiàn)場審核時檢查,除非是特別重要過程作業(yè)指引書,也可在準(zhǔn)備階段調(diào)閱。審核員在文獻(xiàn)初審時應(yīng)做好審查記錄，把發(fā)現(xiàn)問題記下來，記錄格式可以自己設(shè)計(jì)。4.編寫檢查表檢查表是審核員進(jìn)行審核重要工具，也是審核重要原始數(shù)據(jù)之一，世界上知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)都把檢查表看作是審核員重要智力產(chǎn)品，把她們一一分門別類輸入計(jì)算器供后來編寫時參照之用，因此編寫檢查表也就成了審核員進(jìn)行審核準(zhǔn)備一項(xiàng)重要工作內(nèi)容。(一)檢查表作用檢查表作用重要有如下幾種方面。1)明確與審核目的關(guān)于樣本。審核采用重要辦法是抽樣檢查。抽甚么樣本、每種樣本應(yīng)抽多少數(shù)量、如何抽樣等問題都要通過編寫檢查表解決，并且這一切都要為達(dá)到審核目的服務(wù)。因而明確與審核目的關(guān)于樣本是檢查表首要作用。2)使審核程序規(guī)范化編制檢查表已成為國際上進(jìn)行質(zhì)量體系審核一種通用做法，且已普遍地列入審核程序之中，成為必不可少一件工作。它又反過來使審核程序進(jìn)一步正規(guī)化和格式化，對減少審核工作隨意性和盲目性可以起很大作用。3)按檢查表規(guī)定進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目的始終保持明確在現(xiàn)場審核中種種現(xiàn)狀和問題很容易轉(zhuǎn)移審核員注意力，有時甚至迷失方向而在枝節(jié)問題上揮霍大量時間。檢查表可以提示審核員始終堅(jiān)持重要審核目的，針對事先精心考慮重要問題進(jìn)行調(diào)查研究。4)保持審核進(jìn)度有了檢查表，可以按調(diào)查問題及樣本數(shù)量分派時間，使審核籌劃進(jìn)度進(jìn)行，不致于發(fā)生前松后緊或不得不延長審核時間現(xiàn)象。GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P75)作為審核記錄存盤檢查表與審核籌劃同樣也應(yīng)與審核報(bào)告等一起存入該審核項(xiàng)目檔案中備查。有檢查表同步留出欄目記載調(diào)查狀況，兼起記錄作用，則更有保存必要。前已提及，有審核機(jī)構(gòu)把每次審核檢查表存入計(jì)算器數(shù)據(jù)庫內(nèi)，成為后來編寫檢查表參照數(shù)據(jù)，是審核機(jī)構(gòu)寶貴智力財(cái)富。6)減少重復(fù)或不必要工作量如果審核組有好多名審核員，則她們各自編寫檢查表要經(jīng)審核組長審查協(xié)調(diào)，防止漏掉或重復(fù)。這樣可以減少重復(fù)審核工作，有問題不在審核范疇之內(nèi)，編制檢查表時就不會列入，審核員按檢查表工作，就可避免不必要調(diào)查工作。7)樹立審核員在受審方眼中職業(yè)形象一名審核員，特別是剛參加工作不久年輕審核員，往往會被受審方低估其工作能力,有了檢查表，調(diào)查研究都是有放矢、提問題、查看文獻(xiàn)和現(xiàn)場審核也均有了針對性，抽樣也有代表性，工作很有條理，這一切都能為審核員樹立起一種純熟專業(yè)審核員職業(yè)形象。因而，編寫檢查表還能加快年輕審核員成熟過程。(二)檢查表設(shè)計(jì)檢查表即有如此重要作用，那么究竟應(yīng)如何設(shè)計(jì)好一份檢查表呢?設(shè)計(jì)檢查表時應(yīng)注意如下幾種要點(diǎn):1)對照原則和手冊規(guī)定檢查表應(yīng)按質(zhì)量保證原則和質(zhì)量手冊規(guī)定來編寫，這樣才干全面檢查質(zhì)量體系及其要素活動成果與否符合質(zhì)量保證原則和質(zhì)量手冊規(guī)定。有檢查表直接把ISO9001條款規(guī)定改編成問題調(diào)查表，這種檢查表也可稱之為“原則化了檢查表”。質(zhì)量手冊也是要符合原則規(guī)定，但也許規(guī)定得更詳細(xì)，因此檢查表中也可把這些補(bǔ)充規(guī)定作為檢查內(nèi)容。2)選取典型質(zhì)量問題每個部門、每個要素質(zhì)量活動常有某些典型質(zhì)量問題。如銷售部門忽視合同評審，采購部門不按滿足質(zhì)量規(guī)定選取分供方，設(shè)計(jì)部門不認(rèn)真進(jìn)行設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等。因此在檢查表中可重點(diǎn)注意這些問題，有質(zhì)量要素在不同部門也有不同典型問題。如文獻(xiàn)控制在設(shè)計(jì)部門常發(fā)生問題是過多地保存已作廢但有參照價值技術(shù)數(shù)據(jù)而未做好標(biāo)志，在生產(chǎn)車間則體現(xiàn)為作廢版本圖紙文獻(xiàn)不撤走，最新有效版本未獲得等，這些在編檢查表時也是要特別注意。3)結(jié)合受審部門特點(diǎn)檢查表精華就在于突出受審對象特點(diǎn)，有特點(diǎn)才有必要為每一種對象編制一份有特色檢查表。大特點(diǎn)如產(chǎn)品是硬件、流程型材料、軟件還是服務(wù)；生產(chǎn)規(guī)模、批量、產(chǎn)品復(fù)雜限度以及公司布局。小特點(diǎn)如產(chǎn)品尚處在開發(fā)試制階段，還是已大批量正常生產(chǎn)；質(zhì)量體系已運(yùn)營近年還是剛剛建立；上一次內(nèi)審到本部門時，發(fā)現(xiàn)問題大小、多少以及糾正辦法完畢狀況等。這些均應(yīng)在檢查表中有所反映。有生產(chǎn)車間剛剛調(diào)節(jié)了生產(chǎn)線或采用某種新工藝，則可把工序控制和執(zhí)行新工藝規(guī)程或作業(yè)指引書作為檢查重點(diǎn)。有公司剛剛招收到大批新職工,GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P8則在檢查表中培訓(xùn)問題就應(yīng)加以重點(diǎn)考慮，如此等等。4)抽樣應(yīng)有代表性在審核時不能光按原則提問題，還要查看文獻(xiàn)、記錄和現(xiàn)狀。由于文獻(xiàn)和記錄數(shù)量諸多，不也許所有檢查，因此必要抽樣。依照英國BSI經(jīng)驗(yàn)，樣本量至少為3~4個，最多以12個為限。這樣才干在短時間內(nèi)獲得數(shù)量恰當(dāng)客觀證據(jù)。但樣本種類應(yīng)有代表性，才干體現(xiàn)出檢查客觀性和公正性。例如在采購部門查看采購訂單，應(yīng)選取對最后產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響外購件訂單，每種按重要性抽取若干樣本量，便如審核對象是一種小型電動機(jī)廠采購部門，那么在抽取采購文獻(xiàn)樣本時，對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大原材料和零部件如硅綱片、電磁線、軸承、絕緣材料和鑄件等訂單，可以每種選抽5~10張；而對膠木件、緊固件、鍛件(吊攀)等訂單，因其對產(chǎn)品影響較小，可各選3~5張。這樣即有代有性，又有重點(diǎn)。5)時間要留有余地在編制檢查表時，應(yīng)預(yù)計(jì)所需審核時間。此預(yù)計(jì)時間不但不應(yīng)超過在一種部門籌劃審核時間，并且還應(yīng)留有一定富裕時間以便暫時發(fā)生某些狀況而需要增長審核內(nèi)容或增長審核深度時可以運(yùn)用這些時間，這樣就不用修改審核籌劃或延長審核時間。6)檢查表應(yīng)有可操作性檢查表不但應(yīng)當(dāng)有要調(diào)查問題，用來鑒別其質(zhì)量體系各項(xiàng)活動與否與原則或手冊規(guī)定相符；并且還應(yīng)有詳細(xì)檢查辦法，如選抽什么樣本，數(shù)量多少，通過問什么問題，觀測什么事物而獲得客觀證據(jù)等。只有這樣，檢查表才有可操作性，前面提到“原則化了檢查表”僅把原則或手冊規(guī)定改成為問題，事實(shí)上只是一張鑒別表。它沒有任何可操作性，因此難以達(dá)到審核目；只有加上有可操作性、具有詳細(xì)檢查辦法審核表后，才是一張完整檢查表。這種關(guān)系可用圖5–3表達(dá)。詳細(xì)檢查表達(dá)例參見表5–3設(shè)計(jì)控制及設(shè)計(jì)部門檢查表達(dá)例。7)按部門編制檢查表要考慮涉及要素，按要素編制檢查表要考慮涉及部門在實(shí)際審核中有許各種審核辦法，例如有自上而下和自下而上辦法；有正向和逆向辦法；也有按要素和按部門辦法，在第五節(jié)中還將詳細(xì)簡介。從審核員詳細(xì)分工負(fù)責(zé)角度看，慣用按部門進(jìn)行審核，按要素分工負(fù)責(zé)整頓辦法。在某些狀況下，也可以按要素進(jìn)行審核。在編制檢查表時就要注意審核全面性，即按部門審核時，檢查表中應(yīng)考慮涉及要素，不但應(yīng)涉及本部門中心職責(zé)那些要素，還要涉及其他有關(guān)要素。只有這樣，才也許對某一部門有全面審核，而不必使用每遇到一種要素就到此部門來理解一次種繁瑣審核辦法。按要素進(jìn)行審核時，檢查表中應(yīng)考慮涉及部門，不但應(yīng)涉及要負(fù)責(zé)實(shí)行此要素部門，還應(yīng)涉及配合實(shí)行此要素其他部門，有要素如管理職責(zé)、質(zhì)量體系、文獻(xiàn)控制、培訓(xùn)等涉及所有部門，則應(yīng)加以調(diào)查。為了闡明這種狀況，表5–3示例中即有按設(shè)計(jì)控制這個要素編寫檢查表，也有按設(shè)計(jì)部門編寫檢查表。涉及部門和要素都詳細(xì)列入，并有詳細(xì)檢查辦法。這種詳盡檢查表重要是為初學(xué)編制檢查表審核員參照，當(dāng)有了更多審核經(jīng)驗(yàn)后來，審核表可以編得精練某些。實(shí)際使用檢查表要比這種檢查表簡要得多。(三)檢查表性質(zhì)最后要闡明一點(diǎn)，就是檢查表性質(zhì)，檢查表是審核員為便于進(jìn)行審核而使用一種工GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P9具。它不象審核籌劃需要受審方批準(zhǔn)，而是一種自用工作文獻(xiàn)，即不用對方批準(zhǔn)，也沒有展示必要，更不能預(yù)先提供對方準(zhǔn)備，指使其變化現(xiàn)狀，檢查表即是審核員工具，審核員就不應(yīng)成為檢查表奴隸而不敢絲毫偏離。審核員是可以依照實(shí)際狀況暫時調(diào)節(jié)或修改檢查表。但對此要十分小心謹(jǐn)慎，由于畢竟檢查表是通過討論批準(zhǔn)，偏離過多會影響整個審核工作和進(jìn)度。表5–31.設(shè)計(jì)控制要素檢查表(示例)(GB／T19001–ISO9001中7.3條)子條款按原則規(guī)定而提出問題(鑒別表)涉及部門詳細(xì)檢查辦法(審核表)7.3.1組織須規(guī)劃和管制產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)活動。?設(shè)計(jì)科(1)向設(shè)計(jì)科長詢問規(guī)劃狀況。7.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入:關(guān)于產(chǎn)品需求設(shè)計(jì)輸入必要加以決定和記錄,這些必涉及:a)功能與性能需求,b)合用法規(guī)和法令需求,c)可行時,得自先前類似設(shè)計(jì)信息,及d)其他關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)必要需求這些設(shè)計(jì)輸入應(yīng)被審查其對的性。需求必要完整、明確且不與其他需求相沖突。設(shè)計(jì)科檢查組織與否對關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入加以決定和記錄。查閱<產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入研討會議記錄>。7.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出:設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出格式必要能和設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入相驗(yàn)證,全在發(fā)出前被核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出必要;符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入提供采購、生產(chǎn)及服務(wù)提供恰當(dāng)信息,包括或引述產(chǎn)品允收原則,和明定對安全及合法使用必備產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)科工藝科檢查科研究所(4)詢問設(shè)計(jì)科長設(shè)計(jì)與開發(fā)以何種格式輸出。查閱3–5份設(shè)計(jì)與輸出文獻(xiàn)。確認(rèn)文獻(xiàn)發(fā)出前與否被核準(zhǔn)。7.3.4與否在設(shè)計(jì)恰當(dāng)階段，有籌劃地對設(shè)計(jì)成果進(jìn)行了正規(guī)評審，并形成了文獻(xiàn)?每次評審與否有請關(guān)于專家及與評審階段關(guān)于所有職能部門代表參加?設(shè)計(jì)科關(guān)于部門(7)查設(shè)計(jì)評審記錄總目錄，各項(xiàng)設(shè)計(jì)各階段評審與否進(jìn)行了(8)查另3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)文獻(xiàn)，查看有無各階段(方案階段，第一次設(shè)計(jì)階段，樣品試制階段，定型設(shè)計(jì)階段)設(shè)計(jì)評審籌劃(9)查這3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)各階段評審記錄，查看參加評審會議者名單，與否涉及了應(yīng)參加專家和部門代表評審內(nèi)容與否恰當(dāng)(10)查詢評審結(jié)論與否在下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹，樣品試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題在定型設(shè)計(jì)中與否得到解決(11)到銷售、采購、質(zhì)管辦、檢查，制造等部門理解與否參加了這3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)各階段主審會議，對設(shè)計(jì)有何意見GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P10續(xù)表子條款按原則規(guī)定而提出問題(鑒別表)涉及部門詳細(xì)檢查辦法(審核表)7.3.5與否在設(shè)計(jì)恰當(dāng)階段進(jìn)行了設(shè)計(jì)驗(yàn)證以保證該設(shè)計(jì)階段輸出滿足設(shè)計(jì)輸入規(guī)定?與否對所用設(shè)計(jì)驗(yàn)證辦法作了記錄?設(shè)計(jì)科(12)查3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)各階段(初次設(shè)計(jì)階段、樣品試制階段和定型設(shè)計(jì)階段)設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄，記錄中與否記載了驗(yàn)證辦法(其他計(jì)算辦法，與類似設(shè)計(jì)比較、實(shí)驗(yàn)和證明)?(13)查驗(yàn)證記錄中決定與否得到貫徹?(14)查各設(shè)計(jì)階段文獻(xiàn)發(fā)放前與否通過審查?7.3.6與否進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合使用者地需求或需要?設(shè)計(jì)科檢查科銷售科質(zhì)管辦(15)查3個產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄，記錄中與否反映了滿足顧客規(guī)定問題?(如使用以便，操作靈活，運(yùn)營可靠，維修以便，美觀，耐用等等)，這些問題與否已得到解決(16)向檢查、銷售、質(zhì)管等部門理解設(shè)計(jì)確認(rèn)工作進(jìn)行狀況和顧客規(guī)定和意見7.3.7所有設(shè)計(jì)修改在生效前與否都加以標(biāo)識，形成文獻(xiàn)，通過評審并經(jīng)授權(quán)人員審批?設(shè)計(jì)科生產(chǎn)車間檢查科(17)查3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙中設(shè)計(jì)修改和批準(zhǔn)狀況，查這3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)其他文獻(xiàn)(計(jì)算書、闡明書等)修改狀況和批準(zhǔn)手續(xù)，查閱3~5份修改告知單(18)到生產(chǎn)車間和檢查科查這3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)文獻(xiàn)修改后文獻(xiàn)下達(dá)狀況GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P11表5–32.設(shè)計(jì)部門檢查表(示例)(按GB／T19001–ISO9001)涉及要素大類條款號主要內(nèi)容涉及共她要素檢查方法(審核表)7.3.1組織需管理參加設(shè)計(jì)開發(fā)不同群組間界面,保證有效溝通和責(zé)任分派。4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄詢問設(shè)計(jì)科內(nèi)各設(shè)計(jì)組(方案、機(jī)械、電氣、液壓、自控等)之間責(zé)任與溝通方面規(guī)定,索閱規(guī)定文獻(xiàn)同步查看文獻(xiàn)受控狀況查3~5份設(shè)計(jì)任務(wù)書,與否涉及法律法規(guī)規(guī)定(環(huán)保法.原則化法或其他專業(yè)法規(guī)),對照相應(yīng)合同及合同評審記錄7.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入:關(guān)于產(chǎn)品需求設(shè)計(jì)輸入必要加以決定和記錄,這些必涉及:功能與性能需求,合用法規(guī)和法令需求,可行時,得自先前類似設(shè)計(jì)信息,及其他關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)必要需求。這些設(shè)計(jì)輸入應(yīng)被審查其對的性。需求必要完整、明確且不與其他需求相沖突。4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄詢問設(shè)計(jì)輸入如何擬定,規(guī)定在何文獻(xiàn)中并索閱該文獻(xiàn)，同步查此文獻(xiàn)受控文獻(xiàn)狀況;查3~5份設(shè)計(jì)任務(wù)書,與否涉及法律法規(guī)規(guī)定(環(huán)保法.標(biāo)準(zhǔn)化法或其他專業(yè)法規(guī)),對照相應(yīng)合同及合同評審記錄;有無與法律.法規(guī).合同.合同評審等文獻(xiàn)矛盾或含糊之處;查此3~5份設(shè)計(jì)任務(wù)書評審記錄;7.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出:設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出格式必要能和設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入相驗(yàn)證,全在發(fā)出前被核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出必要;符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入提供采購、生產(chǎn)及服務(wù)提供恰當(dāng)信息,包括或引述產(chǎn)品允收原則,和明定對安全及合法使用必備產(chǎn)品特性。4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄(7)查3套已正式生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)文獻(xiàn)A：查總目錄中列出設(shè)計(jì)文獻(xiàn)與否完整,與否符合規(guī)定;B：輸入中法律法規(guī)規(guī)定及重要性能指針與否滿足;C：檢查測試規(guī)范與否齊全D：闡明書中與否有安全、操作、維護(hù)等特性闡明(8)查這3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文獻(xiàn)在發(fā)布前評審記錄7.3.4與否在設(shè)計(jì)恰當(dāng)階段，有籌劃地對設(shè)計(jì)成果進(jìn)行了正規(guī)評審，并形成了文獻(xiàn)?每次評審與否有請關(guān)于專家及與評審階段關(guān)于所有職能部門代表參加?4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄(9)查設(shè)計(jì)評審記錄，查各項(xiàng)設(shè)計(jì)各階段評審與否進(jìn)行了；(10)查此外三套產(chǎn)品設(shè)計(jì)文獻(xiàn)，查各階段(方案、初次設(shè)計(jì)、樣品試制、定型設(shè)計(jì))有無設(shè)計(jì)評審籌劃(11)查這三套設(shè)計(jì)評審記錄，查看參加評審會議者名單與否涉及了關(guān)于專家和部門代表，評審內(nèi)容與否恰當(dāng)(12)查詢各階段評審結(jié)論與否在下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹，樣品實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題在定型設(shè)計(jì)中與否得到解決GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P12續(xù)表涉及要素大類條款號主要內(nèi)容涉及共她要素檢查方法(審核表)1中心職能要素4.47.3.5應(yīng)在設(shè)計(jì)恰當(dāng)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證以保證該設(shè)計(jì)階段輸出滿足設(shè)計(jì)輸入規(guī)定，應(yīng)對所有驗(yàn)證辦法加以記錄4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄(13)查3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)各階段(初次設(shè)計(jì)、樣品試制、定型設(shè)計(jì))設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證辦法(其他計(jì)算辦法、與類似設(shè)計(jì)比較、實(shí)驗(yàn)與證明)，這些驗(yàn)證后成果與否得到貫徹(14)查各階段設(shè)計(jì)文獻(xiàn)發(fā)放前與否通過審查7.3.6應(yīng)對設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合使用者規(guī)定或需要4.2.4質(zhì)量記錄(15)查3個產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄，記錄中與否發(fā)現(xiàn)不能滿足顧客規(guī)定或需要問題(如使用不以便，操作不靈活，運(yùn)營不可靠，維修不以便，不美觀，不耐用等)這些問題與否已得到解決7.3.7所有設(shè)計(jì)修改在生效前應(yīng)加標(biāo)記、形成文獻(xiàn)，并通過評審和授權(quán)人審查批準(zhǔn)4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄(16)查3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)修改標(biāo)記和批準(zhǔn)狀況(17)查設(shè)計(jì)修改后評審記錄其他相關(guān)要素4.2.24.2.3文件控制(18)查看科長持有質(zhì)量手冊，科長對關(guān)于內(nèi)容與否理解(19)詢問科長：設(shè)計(jì)科在全廠質(zhì)量體系中作用是什么?職責(zé)是甚么?4.2.3文獻(xiàn)控制4.2.3文件控制(20)結(jié)合查看各種文獻(xiàn)，注意文獻(xiàn)控制狀況(21)查看作廢文獻(xiàn)標(biāo)記及隔離狀況(如保存某些作廢文獻(xiàn)時)(22)查看外來文獻(xiàn)(設(shè)計(jì)規(guī)范、產(chǎn)品原則、設(shè)計(jì)手冊)受控狀況55.5責(zé)任、授權(quán)與溝通4.2.3文件控制(23)向科長及3~4名設(shè)計(jì)制圖人員詢問全廠質(zhì)量方針、質(zhì)量目的是什么?本科質(zhì)量目的是什么?(24)查看科內(nèi)質(zhì)量職責(zé)分工表或文獻(xiàn)6.2人力資源(29)詢問設(shè)計(jì)人員培訓(xùn)狀況，查看培訓(xùn)記錄(30)查看資格證明文獻(xiàn)7.2顧客有關(guān)過程(31)詢問參加合同評審狀況(32)查詢問合同規(guī)定轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)輸入狀況8.3不合格品控制(25)詢問參加不合格品評審和解決狀況8.5糾正及防止辦法(26)詢問參加調(diào)查不合格因素及參加糾正、防止辦法狀況8.2.2內(nèi)部質(zhì)量審核4.2.4質(zhì)量記錄(27)詢問與否定期接受例行內(nèi)部質(zhì)量體系審核?如何對待?(28)查閱近來1~2次內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)不合格報(bào)告及糾正辦法籌劃以及糾正辦法實(shí)行和驗(yàn)證記錄GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P13續(xù)表涉及要素大類條款號主要內(nèi)容涉及共她要素檢查方法(審核表)其他有關(guān)要素7.4采購4.2.3文獻(xiàn)控制(29)查詢向采購部門提出采購申請表與設(shè)計(jì)輸出之間關(guān)系，設(shè)計(jì)修改后采購單更改程序以及采購部門提出材料或元器件代用時設(shè)計(jì)部門如何配合(30)查詢設(shè)計(jì)部門在采購部門選定或更改合格分供方名單時作用7.5生產(chǎn)及服務(wù)提供(31)查詢產(chǎn)品設(shè)計(jì)如何保證其工藝性(可加工性)，如何依照生產(chǎn)部門意見修改設(shè)計(jì)(32)查詢設(shè)計(jì)部門參加工序及設(shè)備鑒定狀況7.5.4產(chǎn)品保存(33)查詢包裝設(shè)計(jì)與否滿足包裝可靠性規(guī)定?產(chǎn)品設(shè)計(jì)對搬運(yùn)、貯存等規(guī)定如何貫徹?8.2.3過程監(jiān)控與量測(34)查詢產(chǎn)品設(shè)計(jì)中驗(yàn)收準(zhǔn)則制定或選定狀況以及檢查部門意見8.4資料分析6.2.2資格認(rèn)知與訓(xùn)練(35)查詢記錄技術(shù)在設(shè)計(jì)中應(yīng)用狀況及記錄技術(shù)選定程序(36)查詢設(shè)計(jì)人員學(xué)習(xí)和掌握記錄技術(shù)狀況5.告知受審核部門并商定審核時間雖然在年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核籌劃中已規(guī)定了對某部門或其要素審核時間，但審核組長仍應(yīng)在審核前3~5日與受審核部門領(lǐng)導(dǎo)接觸，商定詳細(xì)審核時間，擬定受審部門發(fā)言人和陪伴人員以及審核中雙方關(guān)懷其他問題，使審核能順利進(jìn)行。以上就是內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備工作重要內(nèi)容。第五章內(nèi)部質(zhì)量體系審核算施審核組在完畢了所有準(zhǔn)備工作后，就可按預(yù)先商定日期和時間到受審部門實(shí)行審核。實(shí)行審核環(huán)節(jié)和這階段工作內(nèi)容重要有如下幾項(xiàng):召開一次簡短初次會議進(jìn)行現(xiàn)場審核擬定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告匯總分析審核成果召開末次會議，宣布審核成果編寫審核報(bào)告如下對這些工作內(nèi)容逐項(xiàng)加以闡明。一、召開初次會議初次會議是由審核組長召開一次會議，目是向受審方簡介本次審核目和做法，依照GB／T19021.1–ISO10011–1原則中規(guī)定，初次會議目應(yīng)是:GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P14向受審核方高層管理者簡介審核構(gòu)成員重申審核范疇和目簡要簡介實(shí)行審核所采用辦法和程序在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系確認(rèn)審核組所需要資源和設(shè)施已齊備確認(rèn)審核組和受審方高層管理者之間末次會議和中間多次會議日期和時間澄清審核籌劃中不明確內(nèi)容這些也是審核組長應(yīng)在初次會議發(fā)言重要內(nèi)容。但GB／T19021.1–ISO10011原則中規(guī)定重要是為外部質(zhì)量體系審核，特別是第三方審核制定。在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時，其內(nèi)容可恰當(dāng)簡化。例如受審部門對審核構(gòu)成員很熟悉(由于都是同一組織內(nèi)同事)，就不必多加簡介了，又如內(nèi)部質(zhì)量體系審核目和范疇也許在干部會議上高層領(lǐng)導(dǎo)已做過總簡介，內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序中也有規(guī)定，只需簡樸提及就可以了。審核組需要資源如辦公室、復(fù)印機(jī)等在本單位內(nèi)(如在本單位質(zhì)管辦內(nèi))均可解決,不需受審方專門提供。末次會議就在當(dāng)天或次日舉辦，中間聯(lián)系商談隨時都可以進(jìn)行，也可以不必規(guī)定得十分詳細(xì)。留下來就是審核程序和辦法等需要簡介一下，如抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)不合格時開列不合格報(bào)告，規(guī)定受審方確認(rèn)不合格事實(shí)和提出糾正辦法籌劃等。這些內(nèi)容在最初幾次審核時需詳細(xì)簡介,通過幾次審核后，人們都熟悉了，簡樸提一下就可以了，總之，內(nèi)審初次會議可依照詳細(xì)狀況恰當(dāng)簡化。得簡樸不等于取消。為了保持內(nèi)審正規(guī)化，初次會議形式還是必要。如宣布正式開始審核，審核組長發(fā)言，如有問題就可以澄清，做好記錄，出席初次會議人員都要簽名等這些形式都應(yīng)保持。受審部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)參加初次會議，如領(lǐng)導(dǎo)不能親自參加，必要指定代表參加，有時部門領(lǐng)導(dǎo)指定發(fā)言人簡介狀況，回答問題，則發(fā)言人談話與部門領(lǐng)導(dǎo)發(fā)言同樣，可當(dāng)作客觀證據(jù)之一來對待。二、現(xiàn)場審核初次會議后及時轉(zhuǎn)入現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審核是審核員尋找客觀證據(jù)過程，是整個審核工作中最重要環(huán)節(jié)，因此要認(rèn)真做好?，F(xiàn)場審核需注意之處在現(xiàn)場審核中，普通要注意如下幾點(diǎn)：審核組長要控制審核全過程質(zhì)量體系審核是由審核組長負(fù)責(zé)進(jìn)行，因此審核組長應(yīng)掌握審核積極權(quán)，不能被受審方或客觀事物左右審核過程，所謂控制，重要指控制下列環(huán)節(jié):控制審核籌劃?；I劃是經(jīng)審核組和受審方雙方批準(zhǔn)，不適當(dāng)改動。如果確因某些因素而不得不修改籌劃，要事前與受審方認(rèn)真研究后決定。內(nèi)部審核以年籌劃為依照，修改年籌劃要由管理者代表批準(zhǔn)，對部門審核籌劃修改也要按一定程序進(jìn)行?？刂茖徍诉M(jìn)度?；I劃不變狀況下，進(jìn)度也應(yīng)盡量加以控制，不能遲延太多。特別是要素審核時往往牽涉各種部門，在一種部門遲延了就影響了下一部門審核。因此審核組長應(yīng)要GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P15求所有審核員都按檢查表審核并掌握審核進(jìn)度。如確因某些因素不得不修改進(jìn)度時，要盡量設(shè)法補(bǔ)救，例如原定兩個審核員一組，此時不得不改為一人一組，分頭對后來部門進(jìn)行審核。(3)控制氛圍。由于被審核部門經(jīng)常處在被提問、受審查地位，不免產(chǎn)生對抗情緒，有時會發(fā)生爭執(zhí)，使氛圍緊張起來，這時審核組長和成員就應(yīng)善于緩和和控制氛圍，使審核始終在一種比較平和和寬松狀況下進(jìn)行。(4)控制客觀性。這是指在判斷不合格項(xiàng)時，應(yīng)對調(diào)查所獲證據(jù)客觀性重復(fù)研究，力求結(jié)論客觀和公正。審核組長還要經(jīng)常提示成員努力保持客觀態(tài)度，不要把主觀預(yù)計(jì)、猜測和推理來代替客觀證據(jù)。(5)控制紀(jì)律。對于審核成員任何違背紀(jì)律行為或傾向，審核組長必要嚴(yán)加管束。(6)控制審核成果。在對審核作結(jié)論此前，審核組長應(yīng)組織全組對準(zhǔn)備作出結(jié)論客觀性、公正性和適當(dāng)性重復(fù)討論，避免作出錯誤或不恰當(dāng)結(jié)論。這里必要指出，控制審核全過程不等于審核組在工作態(tài)度上可以處處居高臨下，咄咄逼人。無論何時何地，審核員均應(yīng)保持應(yīng)有禮貌和和諧態(tài)度。要相信樣本審核是一種抽樣調(diào)查過程。樣本是審核員精心選定，因些對樣本調(diào)查成果要有信心。有審核按選定樣本調(diào)查后，沒有發(fā)現(xiàn)不合格，就對樣本產(chǎn)生懷疑，以為樣本選得不對或數(shù)量太少。于是一次又一次地?cái)U(kuò)大樣本品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格，才算達(dá)到目。這是一種不對的態(tài)度。審核所尋找是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)。樣本選定后，按樣本去尋找客觀證據(jù)。如果找到是合格客觀證據(jù)，就應(yīng)相信成果就是合格，如果找到是不合格客觀證據(jù)，就可以以為這是一項(xiàng)不合格。這才是對的態(tài)度。選取樣本要有代表性，應(yīng)由審核員隨機(jī)抽樣選取樣本要有代表性，對產(chǎn)品質(zhì)量影響大樣本要多抽某些，樣本量至少3個最多12個。這些咱們在設(shè)計(jì)檢查表時已經(jīng)討論過了。這里還要補(bǔ)充兩點(diǎn)：一是在檢查表中雖決定要對某一類質(zhì)量活動抽多少個樣本，但詳細(xì)抽什么樣本最佳在現(xiàn)場由審核員隨機(jī)抽取，而不要事先規(guī)定得十分詳細(xì)(如圖號、元器件型號、生產(chǎn)廠家名稱等等)，這樣抽樣更有代表性。二是為了對受審方表達(dá)尊重，審核員自己隨機(jī)抽樣應(yīng)獲得受審方領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，其中涉及要在該部門普通職工中選找數(shù)人談話也要征得她們領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。但詳細(xì)人員最佳不要由受審方指定。要依托檢查表，若要偏離檢查表，必要小心謹(jǐn)慎在準(zhǔn)備階段，咱們已精心設(shè)計(jì)了檢查表，且已由審核組長審核批準(zhǔn)，幾名審核員檢查表也已通過協(xié)調(diào)，因此在審核時不要容易偏離檢查表而另提問題，另選樣本。固然咱們也不能過多地受檢查表約束，必要時檢查表也是可以調(diào)節(jié)，如果發(fā)現(xiàn)重大也許導(dǎo)致不合格線索，雖然其不在檢查表之列也應(yīng)予以記錄并進(jìn)行調(diào)查(ISO10011–1)，但對此要十分小心謹(jǐn)慎，以免規(guī)定審核目的不能完全達(dá)到或耗費(fèi)太多時間。要從問題各種體現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)審核中有不合格項(xiàng)，問題比較單純，如錯誤地使用了作廢文獻(xiàn)或缺少應(yīng)有書面程序等，則有此客觀證據(jù)不合格項(xiàng)就可成立，有不合格項(xiàng)問題比較復(fù)雜，要從多方面去取證，例如某GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P16個操作員未按作業(yè)指引書操作，但因素也許出于操作者未經(jīng)培訓(xùn)，也也許操作者無法見到該作業(yè)指引書等等，那么判斷根據(jù)就不同了。又如某工人反映某領(lǐng)導(dǎo)下令使用不合格原材料，如果要調(diào)查此事，則需從領(lǐng)導(dǎo)下令有無書面文獻(xiàn)或有人可證明，該原材料不合格與否有檢查報(bào)告證明，使用在何種產(chǎn)品有無可追溯記錄等幾種方面去調(diào)查。如果從幾種方面調(diào)查都證明是合格，則工人反映此問題就不成立。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要深度審核中如發(fā)現(xiàn)該問題導(dǎo)致不合格項(xiàng)時，應(yīng)增長調(diào)查研究深度。如在抽樣檢查一批訂單時，發(fā)現(xiàn)鑄件5張訂單中有一張不合格，而其他元器件、原材料、協(xié)作件訂單均無問題。此時可擴(kuò)大鑄件訂單樣本，(如再抽5張鑄件訂單)，或追溯到鑄件進(jìn)貨檢查報(bào)告中去檢查與否因訂單不當(dāng)而導(dǎo)致鑄件不符合規(guī)定等。而對于其他元器件、原材料等則不必再增長調(diào)查研究深度。對不合格問題調(diào)查研究到必要深度重要是為了獲取更全面、更確鑿客觀證據(jù)。與被審方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，審核員應(yīng)盡量獲得部門負(fù)責(zé)人對事實(shí)確認(rèn)，并批準(zhǔn)采用糾正辦法。這樣，審核就能順利進(jìn)行。如果受審方不批準(zhǔn)審核員觀點(diǎn)，以為客觀證據(jù)不對的或不充分，因而不肯在不合格報(bào)告上簽字，這時審核員應(yīng)耐心闡明調(diào)查所得客觀證據(jù)真實(shí)性和完整性。除非受審方出示反證據(jù)，確能證明其行動是合格，從而推翻了審核員結(jié)論，這時審核員才應(yīng)撤回不合格報(bào)告，如果雙主各執(zhí)己見，不能獲得一致批準(zhǔn)，只能請管理者代表甚至總經(jīng)理來仲裁，但作為一種好審核員,不應(yīng)一有問題就把矛盾上交，而應(yīng)認(rèn)真獲得客觀證據(jù)，耐心說服對方對事實(shí)加以確認(rèn)。始終保持客觀、公正和有禮貌在審核過程中，審核員應(yīng)切忌先入為主，未到現(xiàn)場就已結(jié)論，或以主觀臆斷供客觀證據(jù)等狀況，在審核中還要保持公正性，即無論審核對象狀況有何不同，均以事實(shí)為根據(jù)、原則或規(guī)定為準(zhǔn)繩，不能提示對方變化現(xiàn)狀。同步審核員在受審部門理解到狀況，特別涉及技術(shù)、管理或其他方面機(jī)密，決不能故意或無意地加以泄露，在審核中，無論對方有任何對抗情緒，均應(yīng)保持有禮貌和尊重對方風(fēng)度。關(guān)于客觀證據(jù)在審核中，咱們?nèi)绱藦?qiáng)調(diào)客觀證據(jù)，那么究竟甚么是客觀證據(jù)呢?GB／T19000-–ISO9000—《質(zhì)量管理體系──術(shù)語》中，對“客觀證據(jù)”下定義是：“建立在通過觀測、測量或?qū)嶒?yàn)或其他手段所獲事實(shí)基本上，證明是真實(shí)信息?！盙B／T19021.1–ISO10011–1《質(zhì)量體系審核指南──審核》中下定義是:“通過觀測、測量或?qū)嶒?yàn)獲得并且能被驗(yàn)證，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量關(guān)于或與某一質(zhì)量體系要素存在和實(shí)行關(guān)于定性或定量信息、記錄或事實(shí)陳述”。在實(shí)際審核中，咱們還可以這樣來辨別甚么是客觀證據(jù)，什么不是客觀證據(jù)。1.存在客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生事不能成為客觀證據(jù)。GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P172.被訪問、對被審核質(zhì)量活動負(fù)有負(fù)責(zé)人談話可以成為客觀證據(jù)，而傳聞、陪伴人員或其他與被審核質(zhì)量活動無關(guān)人員談話不能成為客觀證據(jù)；但還注意:“對于面談獲得信息應(yīng)通過實(shí)際觀測、測量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證”(ISO1011–1)?，F(xiàn)行有效質(zhì)量文獻(xiàn)中規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生質(zhì)量活動客觀證據(jù),而已作廢質(zhì)量文獻(xiàn)中規(guī)定和經(jīng)擅自修改過記錄不能成為證明當(dāng)前發(fā)生質(zhì)量活動客觀證據(jù)。審核路線和辦法在現(xiàn)場審核中還要注意選取適當(dāng)審核路線和辦法，這一點(diǎn)其實(shí)在編制檢查表時就應(yīng)考慮到了，當(dāng)前在實(shí)際審核中經(jīng)常要用路線和辦法可以有下列三種分法:1.自上而下和自下而上辦法所謂自上而下辦法是指先到信息比較集中部門理解總狀況，然后在此部門選取一批樣本到使用這些樣本部門去調(diào)查，采用自上而下這種審核路線最典型例子就是對“文獻(xiàn)控制”要素進(jìn)行審核。審核員先到中心檔案室(或總師辦、技術(shù)科、質(zhì)管辦等單位)查閱受控文獻(xiàn)總目錄，在總目錄中應(yīng)有文獻(xiàn)編號、名稱、最新版次、編制部門、發(fā)送到使用部門等信息?？稍诳偰夸浿羞x取若干個樣本，到使用單位去核查在使用現(xiàn)場與否有有效版本，作廢版本與否已從現(xiàn)場撤走，文獻(xiàn)中修改與否符合程序文獻(xiàn)規(guī)定等等。所謂自下而上辦法是指先在許多部門調(diào)查研究，選取一批樣本到某一集中管理部門去審核，采用自下而上這種審核路線最典型例子就是對“檢查、測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備”審核。審核員先在各車間或使用檢測設(shè)備其他現(xiàn)場調(diào)查研究，選取一批檢測設(shè)備作為樣本，再到計(jì)量室去理解這些檢測設(shè)備源文獻(xiàn)及校準(zhǔn)狀況。有時自上而下和自下而上路線和審核辦法還要互相結(jié)合，交叉進(jìn)行，才干達(dá)到審核目。2.正向和逆向?qū)徍宿k法所謂正向?qū)徍宿k法是指按產(chǎn)品質(zhì)量形成過程從開始合同訂立到最后售后服務(wù)順序去審核；而所謂逆向?qū)徍宿k法其路線正好相反，即從售后服務(wù)向前步步追溯直到合同訂立為止，這兩種辦法通慣用于對某些特定產(chǎn)品質(zhì)量體系審核上，故特別合用于第二方審核。3.按要素審核和按部門審核辦法咱們對質(zhì)量體系審核規(guī)定是關(guān)于要素和部門都要審核到，當(dāng)進(jìn)行第三方審核時，商定質(zhì)量保證原則所有要素都要覆蓋，如按GB／T19001–ISO9001審核，則5個大要素都要按原則規(guī)定審核。當(dāng)進(jìn)行第二方審核時，可按合同規(guī)定審核關(guān)于要素。在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時，應(yīng)在籌劃周期(如半年或一年)內(nèi)將質(zhì)量手冊中規(guī)定要素審核遍。但按要素審核,往往一種要素涉及許多部門，審核組要訪問許多部門才干完畢一種要素審核，而每一種部門要重復(fù)接受多次審核才算完畢了受審任務(wù)，這種做法不但效率低并且還影響各部門及各部門生產(chǎn)或業(yè)務(wù)工作。但對于一種剛從事審核人員按要素審核辦法比較實(shí)用,不易出錯、漏掉。國外大部份認(rèn)證機(jī)構(gòu)比較喜歡用這種辦法。而按部門審核時，審核組對該部門涉及各個要素一次審核清晰，不必再重復(fù)去該部門走訪，比較受被審部門歡迎;但對于審核人員對原則及程序文獻(xiàn)理解規(guī)定很GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P18高。但最后還要按要素把各部門審核成果集中起來整頓，得出總結(jié)論。這種辦法國內(nèi)認(rèn)證公司使用比較多。但有時這兩種辦法可以混合使用。在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核時，審核路線和辦法可以依照審核人員審核習(xí)慣靈活使用。三、不合格項(xiàng)擬定和不合格報(bào)告編寫現(xiàn)場審核中最重要工作莫過于編寫“不合格報(bào)告”了，即審核中如發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，就應(yīng)編寫不合格報(bào)告，有內(nèi)審教材中把不合格報(bào)告改稱為“糾正辦法規(guī)定表”以別于第三方審核中不合格報(bào)告，其實(shí)兩者內(nèi)容完全相似。本教程仍用“不合格報(bào)告”名稱。不合格定義和類型GB／T6583–ISO9000—《質(zhì)量管理體系──術(shù)語》原則中對“不合格”下定義是:“沒有滿足某個規(guī)定規(guī)定”。在質(zhì)量體系審核中，“規(guī)定規(guī)定”來自在關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量管理原則、質(zhì)量手冊、質(zhì)量籌劃、合同、各種書面程序和作業(yè)指引書等必要遵循文獻(xiàn)。沒有滿足某個規(guī)定規(guī)定即構(gòu)成不合格。質(zhì)量體系在建立和實(shí)行中也許浮現(xiàn)三類不合格，即:體系性不合格質(zhì)量體系文獻(xiàn)與關(guān)于法律、法規(guī)、質(zhì)量保證原則、合同等規(guī)定不符。例如一家公司未建立對供方進(jìn)行評估其質(zhì)量保證能力和建立分供方檔案程序，采購原材料或元器件時只考慮價格低和可立即交貨而不顧其質(zhì)量，這就是一種體系性不合格。這種狀況普通產(chǎn)生在剛建立質(zhì)量體系公司。2.實(shí)行性不合格未按文獻(xiàn)規(guī)定實(shí)行。便如某公司采購程序雖規(guī)定了要定期評估合格分供方名單，按名單采購，但事實(shí)上該公司合格分供方名單自編制后，近年來從未重新評估、修改過；事實(shí)上也不按名單去采購，即未按文獻(xiàn)規(guī)定實(shí)行采購，這是一種實(shí)行性不合格。3.效果性不合格質(zhì)量體系規(guī)定是符合原則或其他文獻(xiàn)規(guī)定，也的確實(shí)行了，但由于實(shí)行不夠認(rèn)真或某些偶發(fā)因素而導(dǎo)致效果未能達(dá)到規(guī)定規(guī)定，這種不合格稱為效果性不合格。在第二、三方審核時，為了對受審方質(zhì)量體系作出評估以便決定通過注冊或承認(rèn)與否，常將不合格分為嚴(yán)重和輕微兩種。內(nèi)部質(zhì)量體系審核不存在通過與否問題，因此只按性質(zhì)分為上述三類。為了引起領(lǐng)導(dǎo)注意那些較重要不合格項(xiàng)，也在各類問題中按重要限度排列問題，把最重要問題在審核報(bào)告中重點(diǎn)提出。尚有一類問題雖未構(gòu)成不合格，但有變成不合格趨勢，或可以做得更好。此類問題可作為“觀測項(xiàng)”口頭向受審方提出，引起注意。對觀測項(xiàng)不編寫任何書面報(bào)告發(fā)給受審方，但審核組應(yīng)保存一份口頭提出觀測項(xiàng)記錄。不合格報(bào)告內(nèi)容不合格報(bào)告應(yīng)有如下內(nèi)容:受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名審核員姓名審核根據(jù)GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P19不合格事實(shí)描述不合格類型建議采用糾正辦法籌劃及完畢日期糾正辦法完畢狀況及驗(yàn)證涉及上述內(nèi)容不合格報(bào)告示例見表5–4對于一種內(nèi)審員來說，寫好不合格報(bào)告中不合格事實(shí)描述，不合格問題性質(zhì)、違背條款和不合格類型是最為核心事。1.不合格事實(shí)描述應(yīng)力求詳細(xì)。例如事情發(fā)生在什么地方、甚么時間、何人(不要寫出姓名、提及職務(wù)即可)執(zhí)行此事或在場，發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等等以及有些核心細(xì)節(jié)如圖號、文獻(xiàn)或記錄編號、數(shù)量、設(shè)備名稱等均應(yīng)寫入。但與不合格無關(guān)事不用寫入以便使描述精簡扼要。2.不合格問題性質(zhì)是要用一兩句話點(diǎn)明此事那一點(diǎn)(或那幾點(diǎn))做得不對。例如“設(shè)計(jì)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)問題未解決就擅自投入小批試生產(chǎn)”,“沒有書面操作程序?qū)е沦|(zhì)量波動”,“錯誤地使用了檢查狀態(tài)標(biāo)志”，“未經(jīng)培訓(xùn)就上崗操作，導(dǎo)致廢品”等等。3.違背原則或質(zhì)量手冊那個詳細(xì)條款應(yīng)力求判斷得比較確切。如果判斷得不確切，糾正措施方向就會產(chǎn)生偏差。本教程第三章已對GB／T19001–ISO9001質(zhì)量保證原則逐條作理解釋并簡介了審核重點(diǎn)，可以參看。四、審核成果匯總分析有了若干份不合格報(bào)告，還不能在未次會議上對審核刊登結(jié)論性意見，還要對審核觀測成果作一次匯總分析。所謂觀測成果是指“審核過程中對事實(shí)所作、有客觀證據(jù)證明陳述”(GB／T19021.1–ISO10011–3中定義)。如果審核組有幾名審核員，審核組長應(yīng)在末次會議前召開一次審核組全體會議，對觀測成果作匯總分析，以便對受審部門質(zhì)量管理工作作一次總體評價。匯總分析可以從下列幾種方面入手:1.從發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)來匯總分析如不合格項(xiàng)總數(shù)，其中體系性不合格、實(shí)行性不合格、效果性不合格各有多少項(xiàng)。如果審核是對一種部門審核，則列出其不合格項(xiàng)涉及那些要素，其中那個要素最多或最嚴(yán)重；如審核是針對某一要素進(jìn)行，則列出此要素不合格項(xiàng)出當(dāng)前那些部門，其中那個部門最多或最嚴(yán)重。有了這些數(shù)據(jù)，大體可以闡明這個部門或這個要素薄弱環(huán)節(jié)是什么了。2.從發(fā)展歷史和趨勢來分析如將上次內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)不合格總數(shù)及其構(gòu)成與這次相比較，來看出質(zhì)量管理是進(jìn)步了還是退步了。從對上次糾正辦法完畢狀況及有效性分析也可看出質(zhì)量管理進(jìn)步和局限性狀況。3.從這兩次內(nèi)審之間該部門對最后產(chǎn)品質(zhì)量影響來分析例如這期間本單位發(fā)生內(nèi)外質(zhì)量事故中，由于本部門工作不當(dāng)而導(dǎo)致影響有多大。部門領(lǐng)導(dǎo)對這些問題態(tài)度與否對的，有無改進(jìn)等。4.總結(jié)部門質(zhì)量工作上長處內(nèi)部質(zhì)量體系審核不能只找缺陷，不談長處。如確有長處應(yīng)詳細(xì)指出，予以必定，有長處還可推廣到其他部門。GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P20在這些匯總分析基本上，可作出該部門或該要素在整個質(zhì)量體系質(zhì)量活動中是好，基本上是好或問題較多，有待切實(shí)改進(jìn)等結(jié)論性意見。這些匯總分析意見應(yīng)及時與受審方領(lǐng)導(dǎo)溝通，征求她們意見，力求比較一致。五、召開末次會議現(xiàn)場審核上述工作完畢后，可以召開末次會議以便結(jié)束現(xiàn)場審核。依照GB／T19021.1–ISO10011–1《質(zhì)量體系審核指南──審核》原則中規(guī)定,“在審核結(jié)束時，起草審核報(bào)告前，審核組應(yīng)同受審核方高層管理者和關(guān)于部門負(fù)責(zé)人舉辦一次會議，這次會議重要目是向受審方高層管理者闡明審核觀測成果，以使她們能清晰地理解審核成果?！蹦┐螘h應(yīng)由審核組長主持，參加者應(yīng)簽到，末次會議應(yīng)有記錄并保存歸檔。在末次會議上，審核組長應(yīng)闡明不合格報(bào)告數(shù)量和分類，并按重要限度依次宣讀這些不合格報(bào)告并規(guī)定部門負(fù)責(zé)人承認(rèn)事實(shí)(在不合格報(bào)告上簽名)，盡快提出糾正辦法籌劃建議。為了避免在末次會議上審核組與受審部門對不合格報(bào)告爭執(zhí)不休，應(yīng)在會前及時溝通。如爭論的確難以協(xié)調(diào)，只能提請管理者代表解決。在末次會議上審核組長還應(yīng)就受審部門在保證整個組織質(zhì)量體系有效運(yùn)營，實(shí)現(xiàn)總質(zhì)量目的和本部門質(zhì)量目的有效性方面提出審核組結(jié)論。結(jié)論應(yīng)全面總結(jié)該部門質(zhì)量工作優(yōu)缺陷。在末次會議上，審核組長還應(yīng)澄清或回簽受審部門提出問題，并告訴受審部門審核報(bào)告發(fā)送日期。末次會議結(jié)束后，審核組就結(jié)束現(xiàn)場審核，離開受審部門。六、編寫審核報(bào)告審核報(bào)告是闡明審核成果正式文獻(xiàn)，應(yīng)由審核組長親自編寫或在審核組長指引下編寫。審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)地反映審核氛圍和內(nèi)容，審核報(bào)告應(yīng)標(biāo)有日期和審核組長簽名。報(bào)告應(yīng)涉及下列內(nèi)容:1.審核目和范疇。如果是按預(yù)定年度籌劃進(jìn)行例行內(nèi)部質(zhì)量體系審核，則“目”一欄可簡樸寫明為“例行審核”；如為特殊狀況下追加審核，則目、范疇?wèi)?yīng)寫得比較詳細(xì)。審核構(gòu)成員和受審部門名稱及其負(fù)責(zé)人審核日期GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P21表5–4不合格報(bào)告示例北京誠實(shí)電器集團(tuán)公司誠實(shí)空調(diào)器廠內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序文獻(xiàn)北京誠實(shí)電器集團(tuán)公司誠實(shí)空調(diào)器廠不合格報(bào)告報(bào)告編號A94–012受審核部門設(shè)計(jì)科部門負(fù)責(zé)人陳志剛審核員王大明審核日期1994年8月3日不合格事實(shí)陳述1994年新產(chǎn)品WP–807型空調(diào)機(jī)在樣機(jī)實(shí)驗(yàn)后設(shè)計(jì)審報(bào)告(編號為SP94003號，94年7月15日發(fā)布)中有三項(xiàng)指標(biāo)未滿足設(shè)計(jì)輸入規(guī)定(噪聲過大，致冷時間過長，耗電量過大)，評審結(jié)論為“修改設(shè)計(jì)，再做一臺樣機(jī)測試”。但設(shè)計(jì)科未執(zhí)行此結(jié)論就告知生產(chǎn)車間按原樣品試制圖紙小批投產(chǎn)10臺，這種做法違背了設(shè)計(jì)評審目和結(jié)論，也不符合質(zhì)量手冊和原則規(guī)定。不符合程序：QP111新產(chǎn)品開發(fā)/設(shè)計(jì)程序原則：GB/T19001–ISO90014.4.6.設(shè)計(jì)評審不合格類型A(B)C審核員王大明部門負(fù)責(zé)人陳志剛?cè)掌?994年8月3日1994年8月3日建議糾正辦法籌劃已開始投產(chǎn)10臺WP–807型空調(diào)機(jī)所有停止生產(chǎn)，可用元器件拆下經(jīng)驗(yàn)證后回庫。設(shè)計(jì)科制定修改設(shè)計(jì)籌劃，依照SP94003號評審報(bào)告結(jié)論修改設(shè)計(jì)，批準(zhǔn)后再試制一臺測試。修改新產(chǎn)品開發(fā)/設(shè)計(jì)程序，增長未經(jīng)評審組長會簽圖紙不能用作小批試生產(chǎn)規(guī)定。以上各辦法應(yīng)在8月12日前完畢部門負(fù)責(zé)人陳志剛1994年8月4日審核員承認(rèn)王大明1994年8月4日批準(zhǔn)糾正辦法籌劃管理者代表趙剛?cè)掌?994年8月5日糾正辦法完畢狀況已開始投產(chǎn)10臺WP–807型空調(diào)機(jī)已于8月4日所有停止生產(chǎn)，已領(lǐng)出或已裝入壓縮機(jī)等元器件已檢查或驗(yàn)證后送回原材料庫，8月8日前已完畢。修改設(shè)計(jì)籌劃已于8月8日制定，由設(shè)計(jì)科長簽發(fā)。QP111程序已增長評審組長會簽規(guī)定，新版QP111程序已于8月11日由質(zhì)管辦發(fā)布。部門負(fù)責(zé)人陳志剛1994年8月11日糾正辦法驗(yàn)證糾正辦法已完畢審核員王大明1994年8月12日審核組長王大明1994年8月12日GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P22審核所根據(jù)文獻(xiàn)，如質(zhì)量保證原則、質(zhì)量手冊等不合格項(xiàng)觀測成果(所有不合格報(bào)告作為附件附于審核報(bào)告之后)質(zhì)量體系運(yùn)營有效性結(jié)論性意見審核報(bào)告分發(fā)清單內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告應(yīng)經(jīng)管理者代表或其指定負(fù)責(zé)人(如質(zhì)管辦主任)批準(zhǔn)后分發(fā)至關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)和部門。審核報(bào)告可以規(guī)范化，其格式可參照表5–1中附件D和E形式。以上就是內(nèi)部質(zhì)量體系審核算施階段所有內(nèi)容。第六章糾正辦法一、糾正辦法在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中重要性在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中，糾正辦法具備特別重要意義。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核目決定。內(nèi)審目重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系問題，加以糾正，使質(zhì)量體系得到不斷改進(jìn)。內(nèi)部質(zhì)量體系審核即然如此注重糾正辦法，因而內(nèi)部質(zhì)量體系審核在現(xiàn)場審核完畢以及審核報(bào)告刊登后，審核組和管理者代表(通過質(zhì)量管理部門)仍要花許多精力增進(jìn)糾正辦法籌劃有效實(shí)行。二、糾正辦法規(guī)定提出審核組在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時，除規(guī)定受審部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)不合格事實(shí)外，還規(guī)定她們調(diào)查分析導(dǎo)致不合格因素，有放矢地提出糾正辦法建議，其中涉及完畢糾正辦法期限。如果受審方堅(jiān)持不批準(zhǔn)對不合格鑒定，也不肯提出糾正辦法建議，則爭執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。三、糾正辦法建議承認(rèn)與批準(zhǔn)受審部門負(fù)責(zé)人提出糾正辦法建議一方面要通過審核組承認(rèn)，承認(rèn)目重要在于審查該建議與否針對不合格因素采用了辦法以及糾正辦法可行性及有效性。例如某一塑料制品車間在搬運(yùn)過程中導(dǎo)致許多損壞，審核員鑒定為搬運(yùn)工具及搬運(yùn)辦法不能保證產(chǎn)品質(zhì)量，如果車間主任提出糾正辦法建議是“召開大會，小組提保證，個人寫保證書”此類糾正辦法，審核員就不應(yīng)加以承認(rèn)，由于這種糾正辦法不是針對導(dǎo)致不合格因素加以改進(jìn)，而只是在表面上做文章，是不也許生效。如果車間主任提出糾正辦法是“改建廠房，增設(shè)一套懸掛式輸送機(jī)系統(tǒng)”，則這樣辦法也是不現(xiàn)實(shí)，不但投資大，建設(shè)時間長，并且必要性也不大，因而可行性不高。審核員對這種建議也不能承認(rèn)，內(nèi)審員這種承認(rèn)事實(shí)上可以在參加討論糾正辦法建議時進(jìn)行。通過審核員承認(rèn)糾正辦法還要通過管理者代表批準(zhǔn)，特別是全廠性糾正辦法或是牽涉到幾種部門糾正辦法，管理者代表也許還要加協(xié)調(diào)甚至還要請示最高領(lǐng)導(dǎo)后決定，因此批準(zhǔn)手GXGX國興公司管理顧問有限公司您值得信賴朋友!P23續(xù)是必要，經(jīng)管理代表批準(zhǔn)后，該辦法籌劃正式成立，即糾正辦法建議變?yōu)檎郊m正辦法籌劃。四、糾正辦法籌劃實(shí)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核中對糾正辦法籌劃實(shí)行期限普通規(guī)定為15天，即發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時在15天內(nèi)完畢。也有某些單位規(guī)定期限為30天，詳細(xì)時間期限視各單位狀況而定。事實(shí)上糾正辦法可以分為短期和長期兩種，短期糾正辦法經(jīng)常是發(fā)現(xiàn)不合格后，針對直接因素，及時采用辦法，以保護(hù)顧客利益；而長期糾正辦法則經(jīng)常針對潛在因素采用防止辦法，防止發(fā)生也許浮現(xiàn)不合格，這往往需要更多時間。在不合格報(bào)告糾正辦法籌劃中，普通只涉及短期糾正籌劃；也也許這兩內(nèi)容都涉及，但實(shí)行順序是完畢短期糾正辦法籌劃，然后完畢長期籌劃。如第5節(jié)不合格報(bào)告中針對WP–807型空調(diào)機(jī)未按評審記