藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)樣本

Q/DLYY.G.01-質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布日期－04－15實(shí)行日期－04－20沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司SHENYANGDONGLINGPHARMACEUTICALCO.,LTD.沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版目次第次修訂第1頁(yè)，共2頁(yè)目次…………….20.1頒布實(shí)行令………………….40.2授權(quán)書……….50.3根據(jù)及參照文獻(xiàn)…………….60.4術(shù)語(yǔ)及定義………………….70.5公司概況…………………….81.0衛(wèi)生質(zhì)量方針和目的………102.0組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)…………113.0生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員規(guī)定………………214.0環(huán)境衛(wèi)生規(guī)定……………235.0車間及設(shè)施衛(wèi)生規(guī)定……256.0原料、輔料衛(wèi)生規(guī)定……277.0生產(chǎn)、加工衛(wèi)生規(guī)定……298.0包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)送衛(wèi)生規(guī)定……………319.0有毒有害物品控制………3410.0檢查規(guī)定………………..3611.0保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定..……3911.1不合格品控制…………….3911.2產(chǎn)品標(biāo)記和可追溯性辦法……………….41沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版目次第次修訂第2頁(yè)，共2頁(yè)11.3產(chǎn)品回收籌劃……………4311.4儀器設(shè)備維護(hù)……………4511.5文獻(xiàn)控制…………………4711.6質(zhì)量記錄控制………….5011.7內(nèi)部質(zhì)量審核……………5211.8管理評(píng)審…………………54附錄A質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)明細(xì)表……………55附錄B：組織機(jī)構(gòu)圖………..…………………57附錄C：質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖………………..58沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版頒布實(shí)行令第次修訂第1頁(yè)，共1頁(yè)第0.1章頒布實(shí)行令為了實(shí)行全面質(zhì)量管理，保證出口產(chǎn)品質(zhì)量，依照《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《出口食品生產(chǎn)公司衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際狀況，編制本衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)。衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)是闡述我司質(zhì)量方針（涉及質(zhì)量目的）以及衛(wèi)生質(zhì)量體系建立和運(yùn)營(yíng)法規(guī)性文獻(xiàn)，是公司質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)中應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期遵循法規(guī)和準(zhǔn)則，全體員工必要認(rèn)真貫徹執(zhí)行。本手冊(cè)自批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)行之日起生效執(zhí)行?？偨?jīng)理：日期：沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版授權(quán)書第次修訂第1頁(yè)，共1頁(yè)第0.2章授權(quán)書為了加強(qiáng)衛(wèi)生質(zhì)量管理體系運(yùn)作領(lǐng)導(dǎo)，保證該體系持續(xù)有效運(yùn)營(yíng)、持續(xù)改進(jìn)，特授權(quán)宋玉章同志為管理者代表。管理者代表職責(zé)是：1.保證衛(wèi)生質(zhì)量管理體系建立、實(shí)行和保持。2.向最高管理者報(bào)告衛(wèi)生質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)需求。3.保證在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客規(guī)定意識(shí)。4.就質(zhì)量管理體系關(guān)于事宜進(jìn)行內(nèi)外聯(lián)系。總經(jīng)理：日期：.陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版根據(jù)及參照文獻(xiàn)第次修訂第1頁(yè)，共1頁(yè)第0.3章根據(jù)及參照文獻(xiàn)在制定本手冊(cè)時(shí)根據(jù)及參照了下列有關(guān)法律法規(guī),為了保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效,咱們將盡量考慮采用下列原則最新有效版本。1、《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》2、《出口食品生產(chǎn)公司衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》3、《食品衛(wèi)生通則－1999》沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版術(shù)語(yǔ)及定義第次修訂第1頁(yè)，共1頁(yè)第0.4章術(shù)語(yǔ)及定義1、本手冊(cè)采用《食品衛(wèi)生通則》、《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)》中給出術(shù)語(yǔ)及定義。2、縮寫語(yǔ)2.1公司：沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司2.2GMP：藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.3DLYY.：東陵藥業(yè)代號(hào)3、術(shù)語(yǔ)3.1質(zhì)量方針由組織最高管理者正式發(fā)布該組織總質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。3.2質(zhì)量體系為實(shí)行質(zhì)量管理所需組織構(gòu)造、程序、過(guò)程和資源。3.3質(zhì)量管理擬定質(zhì)量方針、目的和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)行所有管理職能所有活動(dòng)。3.4管理評(píng)審由最高管理者就質(zhì)量方針和目的，對(duì)質(zhì)量體系現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)。沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版公司概況第次修訂第1頁(yè)，共2頁(yè)第0.5章公司概況，沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版公司概況第次修訂第2頁(yè)，共2頁(yè)沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版衛(wèi)生質(zhì)量方針和目的第次修訂第1頁(yè)，共1頁(yè)第1章衛(wèi)生質(zhì)量方針和目的1.1質(zhì)量方針以卓越品質(zhì)，完善服務(wù)，帶給消費(fèi)者超值享有。1.2質(zhì)量目的：出廠產(chǎn)品合格率達(dá)100%。；合同履約率達(dá)98％；服務(wù)及時(shí)率達(dá)99％。1.3實(shí)行原則1.3.1堅(jiān)持人本管理，不斷提高全員衛(wèi)生質(zhì)量意識(shí)。1.3.2堅(jiān)持衛(wèi)生質(zhì)量是公司生命，各項(xiàng)工作以衛(wèi)生質(zhì)量為重點(diǎn)。1.3.3堅(jiān)持顧客是上帝思想理念，全方位面向市場(chǎng)、服務(wù)于市場(chǎng)。1.3.4堅(jiān)持衛(wèi)生質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)，堅(jiān)決貫徹食品衛(wèi)生法規(guī)。沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第1頁(yè)，共10頁(yè)第2章組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)2.1概述公司組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限及其互有關(guān)系是衛(wèi)生質(zhì)量體系基本。我司以嚴(yán)密組織、健全機(jī)構(gòu)，明晰職責(zé)與權(quán)限，保證衛(wèi)生質(zhì)量體系受控和有效運(yùn)營(yíng)，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定衛(wèi)生質(zhì)量方針和目的。2.2組織機(jī)構(gòu)2.1.1公司組織機(jī)構(gòu)圖（附錄A）2.2.2質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖（附錄B）2.3職責(zé)2.3.1總經(jīng)理2.3.1.1負(fù)責(zé)組織制定我司質(zhì)量方針、擬定質(zhì)量目的，并采用辦法使公司各級(jí)人員都能理解和貫徹；2.3.1.22.1.3決定公司重大規(guī)章制度；2.1.4謀劃和審定公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)立、職能分派。確認(rèn)對(duì)影響質(zhì)量管理、執(zhí)行和驗(yàn)證人員職權(quán)和所承擔(dān)職責(zé)，并為她們行使職權(quán)提供充分和必要資源；2.1.5決定公司資源合理配備和合理投向；沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第2頁(yè)，共10頁(yè)2.1.6對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量負(fù)全責(zé)；2.1.7負(fù)責(zé)任命管理者代表。2.3.22.3.2.1在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，主持部、物控部、銷售部管理工作，貫徹貫徹公司質(zhì)量管理；2.3.22.3.22.3.2.3.22.3.2.6負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)保體系等資質(zhì)2.3.2.3.3質(zhì)量部沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第3頁(yè)，共10頁(yè)2.3.3.1對(duì)我司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；2.3.3.2負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)職能組織實(shí)行和尋常管理工作2.3.3.3負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)我司與產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)于工作2.3.3.4負(fù)責(zé)制定本部門預(yù)算，并將部門費(fèi)用控制在預(yù)算內(nèi)2.3.3.5協(xié)助人事行政部做好公司員工GMP知識(shí)、食品衛(wèi)生知識(shí)訓(xùn)工作指引和監(jiān)督，保證本部門員工有足夠培訓(xùn)；2.3.3.6負(fù)責(zé)成品審核放行工作2.3.3.7負(fù)責(zé)批準(zhǔn)不合格品解決程序2.3.3.8顧客投訴等工作予以解決、審核、或批準(zhǔn)；2.3.3.9對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程及GMP對(duì)防止再發(fā)生所采用對(duì)策給以確認(rèn)；2.3.3.10高產(chǎn)品質(zhì)量做出貢獻(xiàn)或由于違背規(guī)定導(dǎo)致質(zhì)量事故人員，有權(quán)提出獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰意見(jiàn)；2.3.3.11關(guān)部門就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn)，并將解決成果報(bào)告副經(jīng)理；2.3.3.12保證公司各項(xiàng)規(guī)章及指令在本部門全面貫徹執(zhí)行沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第4頁(yè)，共10頁(yè)2.3.2.3.4.1負(fù)責(zé)依照銷售籌劃組織編制年、月生產(chǎn)籌劃，報(bào)2.3.4織作好職工安全生產(chǎn)教誨。建立健全安全生產(chǎn)制度，組織檢查生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)營(yíng)、保養(yǎng)、維護(hù)狀況，組織安全生產(chǎn)檢查，對(duì)不安全隱患提出防止和整治意見(jiàn)；2.3.4.3作文獻(xiàn)，并保證關(guān)于生產(chǎn)操作指令能嚴(yán)格執(zhí)行；2.3.4.項(xiàng)工作負(fù)監(jiān)督指引責(zé)任。開展各種形式技術(shù)革新和合理化建議活動(dòng)，組織解決生產(chǎn)中技術(shù)問(wèn)題；2.3.4.及時(shí)解決浮現(xiàn)問(wèn)題，保證指標(biāo)完畢；2.3.4.62.3.4.7組織填寫生產(chǎn)月報(bào)表，向產(chǎn)產(chǎn)量、產(chǎn)值和各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；2.3.4.8參加對(duì)生產(chǎn)過(guò)程重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)，參加不合格品分析評(píng)審；沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第5頁(yè)，共10頁(yè)2.3.4.92.3.4.12.3.52.3.5.1依照公司生產(chǎn)籌劃及各部門提供各類物資采購(gòu)籌劃，組織2.3.52.3.5.3負(fù)責(zé)組織關(guān)于部門對(duì)合格供應(yīng)商2.3.5.4協(xié)助制定物2.3.5.5負(fù)責(zé)制定非生產(chǎn)性物資進(jìn)庫(kù)檢查原則，并付之實(shí)行2.3.62.3.6.12.3.6.2.3.6.3負(fù)責(zé)市場(chǎng)開發(fā)、產(chǎn)品銷售及營(yíng)銷方略2.3.62.3.6沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第6頁(yè)，共10頁(yè)工作；2.3.62.3.72.3.7.1在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)人事行政部2.3.7.2制定人事行政部工作目的，對(duì)全公司人事、行政與后勤工作進(jìn)行總體規(guī)劃2.3.7.3安排公司領(lǐng)導(dǎo)尋常政務(wù)活動(dòng)，協(xié)調(diào)各職能部門工作關(guān)系。依照總經(jīng)理批示，對(duì)人事調(diào)配、聘任、考核方案進(jìn)行審核2.3.7.4依照上級(jí)批示，編排工作活動(dòng)日程表，做好重大活動(dòng)組織和接待工作2.3.7.5負(fù)責(zé)指引公司工作籌劃、總結(jié)報(bào)告等重要文稿起草工作，依照工作籌劃和目的責(zé)任制度，定期組織檢查貫徹狀況，及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)和其她部門反饋信息2.3.7.6及時(shí)解決重要來(lái)往信函審視、分送，督促檢查領(lǐng)導(dǎo)批示，審核和修改以公司名義簽發(fā)關(guān)于文獻(xiàn)2.3.7.7嚴(yán)格控制行政辦公經(jīng)費(fèi)支出，加強(qiáng)辦公財(cái)產(chǎn)和車輛管理2.3.7.8沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第7頁(yè)，共10頁(yè)2.3.82.3.8.1組織關(guān)于部門編制衛(wèi)生質(zhì)量體系文獻(xiàn)，并配合各部門完善所必須記錄性文獻(xiàn)2.3.8.2負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)與程序性文獻(xiàn)發(fā)布、實(shí)行、更改及再版等工作2.3.8.3負(fù)責(zé)關(guān)于質(zhì)量文獻(xiàn)實(shí)行過(guò)程監(jiān)督檢查，并組織內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)2.3.8.4負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格原輔材料、包裝物、成品評(píng)價(jià)及處置監(jiān)督工作2.3.8.5協(xié)助銷售部解決消費(fèi)者反饋質(zhì)量問(wèn)題，并將解決成果反饋給關(guān)于部門2.3.8.62.3.8.7制定公司檢查籌劃與相應(yīng)檢查規(guī)程，組織實(shí)行并作出相應(yīng)結(jié)論2.3.8.8負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)控紀(jì)律進(jìn)行監(jiān)督檢查，技術(shù)指引，參加質(zhì)量分析調(diào)查與報(bào)告2.3.8.9負(fù)責(zé)全司員工質(zhì)量培訓(xùn)工作2.3.8.10負(fù)責(zé)原輔材料、包裝物質(zhì)管工作2.3.8.11負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)保資績(jī)調(diào)研及評(píng)審工作沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第8頁(yè)，共10頁(yè)2.3.8.12負(fù)責(zé)批2.3.9生產(chǎn)部2.3.9.1編制年度生產(chǎn)籌劃，按銷售籌劃進(jìn)行逐月、逐周分解月度生產(chǎn)籌劃和短期生產(chǎn)籌劃，準(zhǔn)時(shí)下達(dá)至各分廠及關(guān)于部門并組織生產(chǎn)；2.3.9.2負(fù)責(zé)組織召開每周一次生產(chǎn)調(diào)度協(xié)調(diào)會(huì)，全面掌握當(dāng)天生產(chǎn)所有原輔材料、半成品倉(cāng)儲(chǔ)及供應(yīng)狀況，以保證生產(chǎn)順利進(jìn)行；2.3.9.3及時(shí)做好生產(chǎn)過(guò)程中各類數(shù)據(jù)收集，并按不同規(guī)定編制各類報(bào)表，及時(shí)上報(bào)；2.3.9.4負(fù)責(zé)各生產(chǎn)車間不合格品質(zhì)量事故和生產(chǎn)事故調(diào)查與報(bào)告。2.3.10設(shè)備工程部2.3.10.1組織編寫設(shè)備操作規(guī)程、安全規(guī)程、崗位職責(zé)，對(duì)其有效性進(jìn)行監(jiān)控2.3.10.2負(fù)責(zé)實(shí)行設(shè)備標(biāo)記工作；2.3.10.3制定設(shè)備巡檢維護(hù)管理制度，并組織實(shí)行，保證投入生產(chǎn)設(shè)備在技術(shù)性能上滿足產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定；2.3.10.4建立設(shè)備檔案，以保證在必要時(shí)提供設(shè)備檢修根據(jù)；2.3.10.5負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)全公司計(jì)量值傳遞精確性負(fù)責(zé)，保證在用計(jì)量器具、測(cè)量?jī)x表能滿足產(chǎn)品檢測(cè)和工藝技術(shù)規(guī)定；2.3.10.6負(fù)責(zé)公司計(jì)量器具檢定、報(bào)廢、流轉(zhuǎn)、降級(jí)、封存、登記沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第9頁(yè)，共10頁(yè)等工作；2.3.10.7負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)安全管理工作，定期組織安全檢查，指引和監(jiān)督車間做好安全生產(chǎn)工作。2.3.112.3.11.1組織營(yíng)銷合同評(píng)審工作；2.3.11.2制定銷售籌劃(年、月)，并依照銷售狀況及時(shí)調(diào)節(jié)、告知關(guān)于部門；2.3.11.3負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)控工作，執(zhí)行總經(jīng)理審批后市場(chǎng)營(yíng)銷活動(dòng)；2.3.11.4負(fù)責(zé)市場(chǎng)信息收集反饋，并及時(shí)解決顧客意見(jiàn)工作；2.3.11.5負(fù)責(zé)關(guān)于售后服務(wù)工作；2.3.11.6負(fù)責(zé)公司對(duì)外廣告宣傳、管理和監(jiān)督；2.3.11.7負(fù)責(zé)公司CI策劃、設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)、增進(jìn)公司公司形象及品牌形象提高；2.3.11.8建立良好媒介關(guān)系，接待關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)及各新聞媒體來(lái)公司參觀與拍攝。2.3.11.9負(fù)責(zé)本部門關(guān)于文獻(xiàn)收集、保管工作。2.3.12物控部2.3.12.1負(fù)責(zé)原輔材料、燃料、包裝物、五金器材、備品備件、辦公用品等物資采購(gòu)。沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)第次修訂第10頁(yè)，共10頁(yè)2.3.12.2依照公司年度生產(chǎn)籌劃和月度生產(chǎn)籌劃及庫(kù)存狀況，編制年度、月度采購(gòu)及用款籌劃，報(bào)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。2.3.12.3組織大宗原輔材料、包裝物、燃料等投招標(biāo)工作。2.3.12.4組織重要物資供應(yīng)商考察審計(jì)，對(duì)評(píng)估合格供應(yīng)商定期進(jìn)行復(fù)審。2.3.12.5協(xié)助制定物資進(jìn)庫(kù)檢查原則。2.3.12.6負(fù)責(zé)物資進(jìn)出庫(kù)管理制度以及有關(guān)管理規(guī)定擬定，并組織督促實(shí)行。2.3.12.7負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)廢、不良物資清理、整頓工作，并提出解決意見(jiàn)。2.3.12.8負(fù)責(zé)物資倉(cāng)儲(chǔ)管理，對(duì)通用物資及已經(jīng)核定最高最低庫(kù)存量物資實(shí)行庫(kù)存定額管理，并提出采購(gòu)籌劃。2.3.12.9負(fù)責(zé)本部門關(guān)于文獻(xiàn)收集、保管工作。4.2狀態(tài)標(biāo)記由公司統(tǒng)一制做，材質(zhì)應(yīng)利于清潔消毒，對(duì)物料無(wú)污染。4.3狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)掛、貼在物料、中間產(chǎn)品、成品外包裝明顯處。4.4狀態(tài)標(biāo)記發(fā)放、清潔由倉(cāng)庫(kù)保管員及車間各崗位操作人員負(fù)責(zé)，由QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定第次修訂第1頁(yè)，共2頁(yè)第11章之三產(chǎn)品回收籌劃1.目：為保證客戶投訴甚至浮現(xiàn)安全、衛(wèi)生問(wèn)題時(shí)得以及時(shí)分析、解決，采用相應(yīng)糾正辦法或改進(jìn)方案以及回收辦法得以有效貫徹，制定本籌劃。2.合用范疇：解決客戶對(duì)我司產(chǎn)品質(zhì)量投訴，以及產(chǎn)品浮現(xiàn)安全、衛(wèi)生問(wèn)題時(shí)解決辦法。3.職責(zé)：銷售部、客服部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織實(shí)行產(chǎn)品回收工作。4.內(nèi)容4.1公司產(chǎn)品信息重要來(lái)自客服部、質(zhì)量部?jī)蓚€(gè)部門，信息最后匯集到質(zhì)量部履行審批。4.2質(zhì)量部收到關(guān)于某產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷信息時(shí)，由QA檢查員按《顧客投訴解決管理規(guī)程》進(jìn)行分類登記，并進(jìn)行必要調(diào)查。調(diào)查重要目的有批生產(chǎn)記錄、批監(jiān)控記錄、“銷售記錄”及留存樣品。QA檢查員將調(diào)查成果報(bào)告質(zhì)量部長(zhǎng)，質(zhì)量部長(zhǎng)會(huì)同生產(chǎn)部長(zhǎng)、銷售部長(zhǎng)討論，并作出與否收回決定，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.3質(zhì)量部填寫“產(chǎn)品收回（申請(qǐng)）告知單”，一式三份，留存一份，客戶服務(wù)部一份，物控部一份?？蛻舴?wù)部在收到“產(chǎn)品收回（申請(qǐng)）告知單”后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)依照“銷售記錄”查找顧客檔案及溝通方式，并以書面告知各沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定第次修訂第2頁(yè)，共2頁(yè)藥物經(jīng)營(yíng)公司、醫(yī)院，闡明收回藥物因素，保證處在流通環(huán)節(jié)藥品能得到及時(shí)凍結(jié)封存。同步，讓營(yíng)銷人員做好與經(jīng)營(yíng)公司、醫(yī)院收回銜接工作。4.5客戶服務(wù)部在收到“產(chǎn)品收回（申請(qǐng)）告知單”后，應(yīng)及時(shí)停止對(duì)庫(kù)存有關(guān)產(chǎn)品出庫(kù)工作，并對(duì)此產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)記、隔離，存儲(chǔ)在不合格區(qū)，并做好每次“產(chǎn)品退貨和收回記錄”，內(nèi)容涉及：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收回單位及地址、收回因素及日期、解決意見(jiàn)。4.6質(zhì)保室依照“產(chǎn)品收回（申請(qǐng)）告知單”、“產(chǎn)品退貨和收回記錄”填寫“產(chǎn)品退貨和收回臺(tái)帳”。凡涉及到其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同步收回，并做相似解決。4.7收回產(chǎn)品品由客服部按《不合格品管理規(guī)程》解決。4.8收回產(chǎn)品解決關(guān)于資料由質(zhì)量部保存。沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定第次修訂第1頁(yè)，共2頁(yè)第11章之四設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)1.目對(duì)生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、保養(yǎng)維護(hù)和對(duì)的使用進(jìn)行規(guī)定，保證生產(chǎn)設(shè)備符合衛(wèi)生規(guī)定，并處在正常工作狀態(tài)，保證不對(duì)食品加工產(chǎn)生危害。2.合用范疇各車間生產(chǎn)所有各種設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)3.職責(zé)3.1設(shè)備工程部負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)設(shè)備管理制度。3.2各車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備尋常保養(yǎng)及檢修。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備工作狀態(tài)檢查。4.內(nèi)容4.1生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)收和檢修4.1.1生產(chǎn)車間直接與產(chǎn)品接觸操作臺(tái)、工器具、機(jī)器設(shè)備及其她輔助設(shè)備必要用無(wú)毒、易清洗消毒、耐腐蝕、堅(jiān)硬材料制作，表面應(yīng)光滑、無(wú)凹坑、無(wú)縫隙。4.1.2新設(shè)備在使用前應(yīng)由設(shè)備工程部4.1.3生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備出故障時(shí)，使用人員及時(shí)停機(jī)檢修。本部門無(wú)法檢修時(shí)，應(yīng)上報(bào)生產(chǎn)部組織檢修。檢修合格設(shè)備才容許繼續(xù)生產(chǎn)。沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定第次修訂第2頁(yè)，共2頁(yè)4.1.4生產(chǎn)設(shè)備損壞一時(shí)無(wú)法修復(fù)時(shí)，檢修人員應(yīng)及時(shí)掛上"待修4.1.5設(shè)備工程部負(fù)責(zé)組織制定和審核設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范，并下達(dá)執(zhí)行。4.1.4.1.74.2生產(chǎn)設(shè)備使用管理4.2.4.2.24.2.3生產(chǎn)設(shè)備出故障對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響時(shí)，應(yīng)及時(shí)檢查產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)要上報(bào)質(zhì)量部沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定第次修訂第1頁(yè)，共3頁(yè)第11章之五文獻(xiàn)控制1.目：規(guī)定衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)起草、標(biāo)記、審核、批準(zhǔn)、存檔、分發(fā)、定期評(píng)審、使用及更改控制，保證在用文獻(xiàn)合用及有效，并在有關(guān)場(chǎng)合都得到管理意圖。2．合用范疇：合用公司衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，涉及質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)、第三層文獻(xiàn)和記錄管理。3.職責(zé)：3.1質(zhì)量部質(zhì)保室是文獻(xiàn)控制歸口管理部門。3.2各部門負(fù)責(zé)本部門文獻(xiàn)管理。4.內(nèi)容4.1文獻(xiàn)控制范疇：4.1.1質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)；4.1.2技術(shù)文獻(xiàn)和資料（重要涉及產(chǎn)品技術(shù)原則、工藝規(guī)程、崗位操作法等）；4.1.3與質(zhì)量體系關(guān)于第三層管理文獻(xiàn)；4.1.4與質(zhì)量關(guān)于外來(lái)文獻(xiàn)（涉及原則、法規(guī)等）。4.2文獻(xiàn)批準(zhǔn)和發(fā)布4.2.1文獻(xiàn)均進(jìn)行編號(hào)，必要經(jīng)授權(quán)人審查其合用性，批準(zhǔn)發(fā)布。4.2.2所有受控文獻(xiàn)應(yīng)由質(zhì)量部質(zhì)保室統(tǒng)一編號(hào)、標(biāo)記，由各責(zé)任部沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定第次修訂第2頁(yè)，共3頁(yè)門按原則規(guī)定數(shù)量和范疇進(jìn)行印制和發(fā)放，以保證對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)起作用各崗位都使用其相應(yīng)受控文獻(xiàn)有效版本。4.2.3從所有發(fā)放和使用場(chǎng)合及時(shí)收回作廢失效文獻(xiàn)，防止誤用。4.2.4所要保存作廢文獻(xiàn)，應(yīng)辦理手續(xù)和加蓋“作廢”標(biāo)記，單獨(dú)保管。4.2.5歸口部門定期發(fā)布現(xiàn)行有效文獻(xiàn)清單，每年至少一次。4.3文獻(xiàn)更改4.3.1文獻(xiàn)更改審批權(quán)與原制定審批權(quán)相似，詳細(xì)按Q/DLYY.G02.05-《文獻(xiàn)控制程序》執(zhí)行。4.3.2若文獻(xiàn)更改審批部門發(fā)生變化，該部門必要獲得審批所要根據(jù)關(guān)于背景資料。4.3.3當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)超過(guò)三分之一章節(jié)修改或單個(gè)章節(jié)內(nèi)容通過(guò)9次修改后，整本質(zhì)量手冊(cè)即換版，版數(shù)修正為下一版。4.3.4各職能部門負(fù)責(zé)將本部門文獻(xiàn)更改內(nèi)容告知下發(fā)至下屬單位，并負(fù)責(zé)檢查受控文獻(xiàn)執(zhí)行更改狀況。4.3.5做好文獻(xiàn)更改記錄，必要時(shí)應(yīng)在文獻(xiàn)或相應(yīng)附件上表白更改性質(zhì)。4.3.6文獻(xiàn)歸檔、復(fù)制、解決文獻(xiàn)歸檔、復(fù)制、出來(lái)按Q/DLYY.G02.05-《文獻(xiàn)控制程序》沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定第次修訂第3頁(yè)，共3頁(yè)執(zhí)行。沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定第次修訂第1頁(yè)，共2頁(yè)第11章之六質(zhì)量記錄控制1目：對(duì)的記錄質(zhì)量活動(dòng)，為質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)提供足夠、有效根據(jù)。2合用范疇：合用于質(zhì)量管理體系所有有關(guān)記錄管理。3職責(zé)：3.1質(zhì)量部是質(zhì)量記錄歸口管理部門，詳細(xì)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)記錄管理與控制。3.2各部門負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)活動(dòng)質(zhì)量記錄管理。4內(nèi)容4.1建立并保持Q/DLYY.G02.06-《質(zhì)量記錄控制》程序。4.2質(zhì)量記錄分類4.24.24.3質(zhì)量記錄控制規(guī)定4.3.1有關(guān)部門必要按程序規(guī)定對(duì)與之關(guān)于質(zhì)量記錄進(jìn)行編制、填寫、標(biāo)記、收集、編目、查閱、歸檔、存儲(chǔ)、保管和解決。4.3.2所有質(zhì)量記錄必要真實(shí)、精確、規(guī)范并具備衛(wèi)生質(zhì)量可追溯性，保存期不少于2年。4.3.3質(zhì)量記錄應(yīng)存儲(chǔ)在適當(dāng)環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)或丟失，并沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定第次修訂第2頁(yè)，共2頁(yè)便于存取和檢索。4.3.4各部門自行保管質(zhì)量記錄要指定專人負(fù)責(zé)，查閱、歸檔必要履行手續(xù)。4.4質(zhì)量記錄應(yīng)統(tǒng)一編號(hào)予以標(biāo)記。第11章之七內(nèi)部質(zhì)量審核1.目：驗(yàn)證質(zhì)量管理體系與否符合原則規(guī)定，與否得到有效保持、實(shí)行和改進(jìn)。2.合用范疇：合用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋所有區(qū)域和所有規(guī)定內(nèi)部審核。3.職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核策劃與組織。3.2質(zhì)保室協(xié)助管理者代表進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核組織實(shí)行。3.3其他關(guān)于部門應(yīng)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)行全面合伙按籌劃接受審核，對(duì)浮現(xiàn)不合格項(xiàng)負(fù)責(zé)采用糾正辦法。4.內(nèi)容4.1建立并保持Q/DLYY.G02.02-《內(nèi)部質(zhì)量審核》程序。4.2質(zhì)量部質(zhì)保室每年按質(zhì)量活動(dòng)實(shí)際狀況和重要性安排審核，并制定年度質(zhì)量審核籌劃，經(jīng)管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，內(nèi)部審核每半年一次。4.3內(nèi)部質(zhì)量審核籌劃重要內(nèi)容4.3.1審核范疇：應(yīng)在覆蓋所有要素及部門前提下，擬定每次審核要素、質(zhì)量活動(dòng)和涉及職能部門；4.3.2審核組織沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定第次修訂第2頁(yè)，共2頁(yè)4.3.3審核根據(jù)4.3.4審核工作時(shí)間安排4.3.5關(guān)于審核成果、結(jié)論報(bào)告程序。4.4內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)由與審核活動(dòng)無(wú)直接負(fù)責(zé)人員進(jìn)行，審核人員要通過(guò)培訓(xùn)，具備資格。4.5質(zhì)保室按Q/DLYY.G02.02-《內(nèi)部質(zhì)量審核》程序組織審核人員實(shí)行審核，并記錄審核成果。4.6每次審核結(jié)束后，應(yīng)寫出審核報(bào)告，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后，發(fā)給各有關(guān)部門。4.7各責(zé)任部門對(duì)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)要進(jìn)行確認(rèn)，制定糾正辦法，沈陽(yáng)東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定第次修訂第1頁(yè)，共2頁(yè)第11章之八管理評(píng)審1.目:為保證我司管理體系在內(nèi)外環(huán)境變化時(shí),持續(xù)適當(dāng)性、充分性和有效性。2.范疇：合用于檢查質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)狀況和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的適合限度，涉及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要。3.職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織實(shí)行管理評(píng)審，訂立管理評(píng)審報(bào)告。3.2管理者代表協(xié)助總經(jīng)理實(shí)行管理評(píng)審，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)