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文檔簡介

—————附件2普樂安制劑說明書修訂要求一、【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)修改為:監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、口苦、食欲減退、反酸、便秘、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅、頭暈、頭痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，還可見以胸悶、呼吸困難、心悸為主要表現(xiàn)的過敏反應(yīng)報告。二、【禁忌】應(yīng)當(dāng)修改為:對油菜花粉過敏者禁用。三、【注意事項】應(yīng)當(dāng)修改為:（一）處方藥說明書1.有其他花粉過敏史者慎用，過敏體質(zhì)者慎用。2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。3.服藥后如果出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應(yīng)當(dāng)立即停藥，嚴(yán)重者請及時就醫(yī)。（二）非處方藥說明書1.有其他花粉過敏史者慎用，過敏體質(zhì)者慎用。2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。3.服藥后如果出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應(yīng)當(dāng)立即停藥，嚴(yán)重者請及時就醫(yī)。4.忌辛辣、生冷、油膩食物。5.感冒發(fā)熱病人不宜服用。6.本品宜飯前服用。7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。8.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。9.孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

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