血液制品管理的法律規(guī)定

血液制品管理的法律規(guī)定血液制品是特指各種人血漿蛋白制品。原料血漿是指由單采血漿站采集的專(zhuān)用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。1996年，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《血液制品管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度，禁止出口原料血漿。（一）單采血漿站和原料血漿管理規(guī)定1、單采血漿站的設(shè)置國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置，專(zhuān)門(mén)從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：①符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；②具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；③具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；④具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；⑤具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；⑥具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。2、單采血漿站的審批申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《單采血漿許可證》，該許可證應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。單采血漿站只能對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。3、原料血漿的采集⑴健康檢查。單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《供血漿證》。單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。嚴(yán)禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿。⑵血漿采集。單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀，并作記錄。⑶原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸。單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。⑷原料血漿的供應(yīng)。單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。⑸報(bào)告制度。單采血漿站必須依照《傳染病防治法》及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度；應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況，同時(shí)抄報(bào)上級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。（二）血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理1、血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查合格，并依法向工商行政管理部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投入生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢；復(fù)檢不合格的，不得投入生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷(xiāo)毀，并作記錄；發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。血液制品出廠前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)。血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。2、血液制品的監(jiān)督管理國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)指定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照《血液制品管理?xiàng)l例》和國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)血液制品生產(chǎn)單位的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè)。設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)、人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿進(jìn)行一次檢查?？h級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的