獸藥GSP質(zhì)量管理新規(guī)制度

獸藥GSP質(zhì)量管理制度一、企業(yè)職員崗位職責(zé)1、本崗位職責(zé)依據(jù)湖南省實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則要求制度。2、企業(yè)責(zé)任人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全方面責(zé)任。3、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)全企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督、考評(píng)、管理等工作，并對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。4、業(yè)務(wù)部門及倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)本部門質(zhì)量責(zé)任人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件具體實(shí)施，對(duì)商品進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量管理，嚴(yán)防購(gòu)銷偽劣獸藥。5、企業(yè)全體職員全部應(yīng)根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)本崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。6、全體人員認(rèn)真實(shí)施企業(yè)各項(xiàng)管理制度，對(duì)現(xiàn)實(shí)和潛在質(zhì)量問(wèn)題不停地進(jìn)行檢驗(yàn)、發(fā)覺(jué)，立即采取預(yù)防或補(bǔ)救方法。二、獸藥采購(gòu)管理制度1、獸藥采購(gòu)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)；2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)；3、采購(gòu)時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位法定資格，考察其推行協(xié)議能力，必需時(shí)配合質(zhì)量管理人員對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽署質(zhì)量確保協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道正當(dāng)性；4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善供貨企業(yè)管理檔案；5、簽署采購(gòu)協(xié)議時(shí)必需按要求明確必需質(zhì)量條款；6、要求供貨單位提供正當(dāng)證照、生產(chǎn)同意證實(shí)文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢驗(yàn)；7、采購(gòu)人員應(yīng)立即了解供貨單位生產(chǎn)情況、質(zhì)量情況。三、獸藥驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度（一）獸藥質(zhì)量驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)獸藥檢驗(yàn)驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中關(guān)鍵步驟，檢驗(yàn)驗(yàn)收關(guān)鍵內(nèi)容包含：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證實(shí)文件、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收包含：獸藥外觀質(zhì)量檢驗(yàn)和獸藥包裝質(zhì)量檢驗(yàn)。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可收貨。1、獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收（1）獸藥外觀質(zhì)量檢驗(yàn)：關(guān)鍵檢驗(yàn)驗(yàn)收獸藥是否符合對(duì)應(yīng)外觀質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）獸藥包裝質(zhì)量檢驗(yàn)外包裝：包裝箱是否牢靠、干燥；封簽、封條有沒(méi)有破損；外包裝上應(yīng)清楚注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、同意文號(hào)、使用期；相關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥包裝印刷應(yīng)清楚標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必需符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志要求。內(nèi)包裝：獸藥每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清楚，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢靠。（3）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)獸藥標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)明確印有獸藥通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、同意文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和貯藏條件等。（4）中藥材和中藥飲片檢驗(yàn)驗(yàn)收，必需注意以下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志。2、正當(dāng)性審核（1）必需是經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核合格獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。企業(yè)信息和首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容一致。（2）必需是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品通用名、規(guī)格、同意文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目和首營(yíng)品種審核內(nèi)容一致。3、獸藥數(shù)量驗(yàn)收進(jìn)行購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依據(jù)所購(gòu)進(jìn)獸藥原始憑證逐一查對(duì)實(shí)物。（二）獸藥產(chǎn)品入庫(kù)1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，特殊管理獸藥必需實(shí)施雙人驗(yàn)收。2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫(kù)。（1）未經(jīng)獸藥管理部門同意生產(chǎn)獸藥；（2）整件包裝中無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證獸藥。（3）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合獸藥管理部門同意范圍，不符合要求、沒(méi)有要求標(biāo)志獸藥。（4）購(gòu)自非法獸藥市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不正當(dāng)獸藥；四、獸藥銷售管理制度獸藥銷售總體標(biāo)準(zhǔn)：認(rèn)真實(shí)施《獸藥管理?xiàng)l例》、湖南省實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則等相關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥。一、處方藥銷售管理銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施下述要求：1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。2、對(duì)處方所列藥品不得私自更改或代用。3、處方審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。4、處方按要求保留備查，如不能保留原件，可留存復(fù)印件或登記備查。5、處方藥不應(yīng)采取開(kāi)架自選銷售方法。6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量處方時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)配、銷售，必需時(shí)，需經(jīng)原處方獸藥更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。7、無(wú)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具處方，不得銷售處方藥。8、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡。遇有用戶要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥購(gòu)置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。9、認(rèn)真填寫(xiě)處方藥銷售統(tǒng)計(jì)。二、非處方藥銷售管理1、陳列獸藥分類擺放，清潔整齊。2、銷售人員對(duì)用戶正確介紹藥品性能、用途、使用方法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，依據(jù)用戶所購(gòu)獸藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格查對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交和用戶。3、搜集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，立即匯報(bào)，貨到后立即通知用戶購(gòu)置。4、搜集用戶、經(jīng)銷商獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，匯報(bào)質(zhì)量管理人員。5、做好相關(guān)統(tǒng)計(jì)，字跡端正、正確、統(tǒng)計(jì)立即，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題立即匯報(bào)質(zhì)量責(zé)任人；保留銷售統(tǒng)計(jì)至該獸藥使用期后十二個(gè)月（無(wú)使用期保留三年）。6、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)用戶安全、合理用藥。五、獸藥儲(chǔ)存保管制度一、獸藥儲(chǔ)存管理要求1、包標(biāo)管理為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫(kù)存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫(kù)獸藥實(shí)施色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字能夠白包或黑色表示。2、搬運(yùn)和堆垛要求應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，預(yù)防造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開(kāi)堆碼，不一樣品種或同品種不一樣批號(hào)獸藥不得混垛，預(yù)防發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。3、獸藥堆垛距離獸藥貨垛和倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有對(duì)應(yīng)間距或隔離方法，設(shè)置足夠?qū)挾蓉浳锿ǖ溃A(yù)防庫(kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，確保倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作有效開(kāi)展。4、分類儲(chǔ)存管理應(yīng)根據(jù)獸藥管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥和危險(xiǎn)品應(yīng)專庫(kù)存放。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化品種，應(yīng)配置避光、避熱儲(chǔ)存設(shè)備。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專員、專帳、專庫(kù)（或柜）、雙鎖保管。5、溫濕度條件應(yīng)按獸藥溫、濕度要求將其存放于對(duì)應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中。二、獸藥保管管理要求1、陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境改變而影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以，陳列獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)。發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題要立即處理。2、儲(chǔ)存獸藥必需定時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好統(tǒng)計(jì)。尤其要注意近效期藥品，易霉變、易潮解藥品，應(yīng)縮短檢驗(yàn)周期。發(fā)覺(jué)有質(zhì)量問(wèn)題藥品，應(yīng)立即停止銷售并立即通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。3、對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。六、獸用生物制品儲(chǔ)存停電時(shí)應(yīng)急方法獸用生物制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)該含有和所經(jīng)營(yíng)獸用生物制品品種和規(guī)模相適應(yīng)貯存條件和設(shè)施。含有冷庫(kù)、恒溫庫(kù)、冰箱、冰柜各1臺(tái)以上，冷藏運(yùn)輸車1輛或保溫箱（冷藏包）5個(gè)以上；發(fā)電機(jī)或不間斷電源1臺(tái)，為停電時(shí)提供給急電源；若經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存于液氮疫苗，應(yīng)含有液氮罐2個(gè)以上。七、獸藥不良反應(yīng)匯報(bào)制度一、銷售人員負(fù)責(zé)銷售藥品不良反應(yīng)信息反饋搜集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確定藥品不良反應(yīng)情況及其匯報(bào)和管理。二、藥品不良反應(yīng)匯報(bào)范圍（一）銷售上市五年以內(nèi)藥品，匯報(bào)該藥品引發(fā)全部可疑不良反應(yīng)。（二）銷售上市五年以上藥品，關(guān)鍵匯報(bào)該藥品引發(fā)嚴(yán)重，罕見(jiàn)或新不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)搜集：（一）銷售人員在銷售及用戶訪問(wèn)過(guò)程中，必需隨時(shí)搜集所銷售藥品不良反應(yīng)情況，統(tǒng)計(jì)在《藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)表》上；（二）搜集到相關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當(dāng)日將《藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)表》上報(bào)質(zhì)管人員；四、藥品不良反應(yīng)確實(shí)定和匯報(bào)（一）質(zhì)管人員接到銷售人員《藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)表》在一個(gè)工作日內(nèi)赴用戶處調(diào)查、核實(shí)。（二）質(zhì)管人員將核實(shí)藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)表》中。五、質(zhì)管人員隨時(shí)將搜集《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)匯報(bào)，對(duì)于嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新藥品不良反應(yīng)病例，在核實(shí)后立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。八、獸藥質(zhì)量檔案管理制度獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容包含：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、產(chǎn)品同意文號(hào)批件、獸藥購(gòu)入?yún)f(xié)議、購(gòu)入統(tǒng)計(jì)、銷售統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品銷售憑證、不良反應(yīng)和退貨處理統(tǒng)計(jì)、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管統(tǒng)計(jì)等。九、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度1、保持整齊經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)該符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)該有影響獸藥質(zhì)量污染源。同時(shí)不對(duì)周圍環(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其它單位造成不良影響。2、營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等全部場(chǎng)所保持清潔、無(wú)雜物、無(wú)污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所保持明亮、整齊、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。3、對(duì)易產(chǎn)生污染源場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定時(shí)清潔。對(duì)全部場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備常常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。十、企業(yè)職員培訓(xùn)制度1、按獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)主動(dòng)組織質(zhì)量管理責(zé)任人和企業(yè)職員參與獸藥管理部門組織培訓(xùn)。2、企業(yè)每十二個(gè)月組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理方面培訓(xùn)。3、全員培訓(xùn)，經(jīng)考評(píng)合格后上崗。4、建立職員培訓(xùn)檔案，職員培訓(xùn)情況，考評(píng)成績(jī)進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升依據(jù)。十一、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量承諾制度堅(jiān)持“質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)，全方面落實(shí)落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度有效實(shí)施，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)，提升職員素質(zhì)，不停提升獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)以下：（1）確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范性、正當(dāng)性；（2）確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量安全有效；（3）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及連續(xù)改善；（4）不停提升化司質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；（5）最大程度地滿足用戶需求。企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)合格獸藥產(chǎn)品；確保出售獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。十二、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理制度一、根據(jù)國(guó)家相關(guān)獸藥不良反應(yīng)匯報(bào)制度要求，注意搜集本企業(yè)售出獸藥不良反應(yīng)情況。如發(fā)覺(jué)不良反應(yīng)情況，立即采取方法，停止同品種獸藥銷售，同時(shí)按要求上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。二、對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，立即查明情況，確定是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題，向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門匯報(bào)，并查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理處理方法，并做好真實(shí)、正確、完整統(tǒng)計(jì)。三、銷售獸藥產(chǎn)品引發(fā)質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門匯報(bào)。并查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理處理方法，并做好真實(shí)、正確、完整統(tǒng)計(jì)。四、發(fā)覺(jué)假獸藥、劣獸藥和其它不符合國(guó)家相關(guān)要求獸藥，和質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)該立即向所在地獸醫(yī)行政管理部門匯報(bào)，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。五、搜集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公告。六、質(zhì)量事故處理程序1、質(zhì)量事故類型劃分：質(zhì)量事故分為通常事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即匯報(bào)。（1）因?yàn)椴少?gòu)失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢。（2）在庫(kù)商品因?yàn)闄z驗(yàn)不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨。（3）在庫(kù)獸藥因?yàn)楸９莛B(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故。十三、統(tǒng)計(jì)和資料管理制度1、本要求所述統(tǒng)計(jì)、資料包