實驗室生物安全管理細則

試驗室生物平安管理細則第一章總則第一條依據(jù)《病原微生物試驗室生物平安管理條例》（國務(wù)院令第424號）、《病原微生物試驗室生物平安環(huán)境管理方法》(國家環(huán)?？偩至畹?2號)、《試驗動物管理條例》（中華人民共和國國家科學技術(shù)委員會令第2號）、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安管理條例》（2001年國務(wù)院令第304號）等有關(guān)法律法規(guī)，為加強我校試驗室生物平安管理工作，保障師生員工身體健康和校內(nèi)環(huán)境平安，制定本細則。其次條本細則適用于從事病原微生物試驗、動物試驗、轉(zhuǎn)基因工程試驗的試驗室。第三條堅持“平安第一，預(yù)防為主”的方針，貫徹“誰主管、誰負責”，“誰運用、誰負責”的原則，國有資產(chǎn)管理處負責學校試驗室生物平安宏觀管理和監(jiān)督。設(shè)有試驗室的學院、處、中心、所等負責其主管試驗室生物平安工作。試驗室主任、課題負責人為所在試驗室生物平安管理責任人。第四條試驗室必需依據(jù)本學科和試驗室的特點，制定試驗室生物平安管理的具體方法、操作程序和生物平安突發(fā)事務(wù)的應(yīng)急預(yù)案，并報國有資產(chǎn)管理處備案。第五條進入試驗室工作的人員必需經(jīng)過有關(guān)生物平安學問的培訓。其次章病原微生物試驗室生物平安管理第六條不同生物平安防護級別試驗室的設(shè)施、設(shè)備和平安管理要求，參照《試驗室生物平安通用要求（GB19489-2008）》執(zhí)行。第七條高致病性病原微生物試驗活動（項目）的審批工作由衛(wèi)生部（農(nóng)業(yè)部）或省級衛(wèi)生（農(nóng)業(yè)）行政部門負責，其它病原微生物試驗活動（項目）的審批工作由省級衛(wèi)生（農(nóng)業(yè)）行政部門負責。各試驗室必需嚴格依據(jù)申報批準的項目內(nèi)容進行試驗，嚴禁私自擴充試驗項目。第八條試驗室必需建立健全平安管理體系文件,并對執(zhí)行狀況進行記錄；剛好檢查和維護試驗設(shè)施與設(shè)備，限制試驗室感染。平安管理體系文件須上報國有資產(chǎn)管理處備案。生物平安管理體系文件包括：(一)試驗室人員和項目準入制度；(二)人員培訓考核制度；(三)人員健康監(jiān)護制度；(四)生物平安檢查制度；(五)試驗室人員生物平安行為規(guī)范；(六)事務(wù)、損害、事故和職業(yè)性疾病報告制度；(七)試驗室生物危急標識運用規(guī)定；(八)試驗室內(nèi)務(wù)管理制度；(九)試驗室菌（毒）種和生物樣本平安保管和檔案管理制度；(十)試驗室廢棄物管理制度；(十一)試驗室消毒隔離制度；(十二)試驗室應(yīng)急處置預(yù)案；(十三)試驗活動生物平安標準操作規(guī)程；(十四)其他必要的管理性和技術(shù)性文件。第九條高致病性病原微生物樣本的采集人員在采集過程中應(yīng)當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作具體記錄。采集病原微生物樣本應(yīng)當具備下列條件：(一)具有與采集病原微生物樣本所須要的生物平安防護水平相適應(yīng)的設(shè)備；(二)具有駕馭相關(guān)專業(yè)學問和操作技能的工作人員；(三)具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；(四)具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段?第十條高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的運輸：(一)運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必需經(jīng)水路運輸?shù)?，可以通過水路運輸；緊急狀況下或者須要將高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本運往國外的，在獲得行政管理部門許可的狀況下，按要求分裝后可以通過民用航空運輸。(二)運輸高致病性病原微生物的用途和接收單位應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門與獸醫(yī)主管部門的規(guī)定?專用容器應(yīng)當密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當符合防水、防破損、防外泄、耐高(低)溫、耐高壓的要求?容器或者包裝材料上應(yīng)當印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危急標識、警告用語和提示用語。不得通過公交車和城市鐵路運輸，護送不少于2人，并實行相應(yīng)的防護措施。第十一條病原微生物菌(毒)種和樣本的保管：(一)試驗室應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門與農(nóng)業(yè)主管部門的規(guī)定,制定嚴格的平安保管制度，儲存病原微生物菌(毒)種和樣本，做好病原微生物菌(毒)種和樣本進出、儲存、領(lǐng)用記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應(yīng)當設(shè)專庫或者專柜單獨儲存，分類管理、平安存放、隨時監(jiān)控，嚴防丟失或被盜。(二)試驗室在取得從事高致病性病原微生物試驗活動的批準文件后，方可進行相關(guān)試驗活動。項目結(jié)束后，應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門與農(nóng)業(yè)主管部門的規(guī)定，剛好將病原微生物菌(毒)種和樣本，就地銷毀或者送交上級保管單位保管。對于需送交上級保管單位的病原微生物菌(毒)種和樣本必需予以登記，并取回上級保管單位的接收證明。第十二條生物試驗廢棄物必需平安處置：(一)涉及病原微生物試驗的廢棄物，必需先進行高溫高壓滅菌處理；(二)全部廢棄物必需進行分類暫儲，不得隨意丟棄；(三)交由有危急廢物處置資質(zhì)的公司轉(zhuǎn)移處置。第三章試驗動物生物平安管理第十三條本細則適用于經(jīng)人工培育，遺傳背景明確或來源清晰，用于我校教學、科研中飼育、應(yīng)用的全部動物。第十四條試驗動物必需來源于具有《試驗動物生產(chǎn)許可證》的單位，并附有動物質(zhì)量合格證明書。不允許向無《試驗動物生產(chǎn)許可證》的單位和個人購買試驗動物。第十五條從國內(nèi)其他單位引入的試驗動物，必需附有飼養(yǎng)單位簽發(fā)的質(zhì)量合格證書和當?shù)卣嚓P(guān)部門出具的運輸檢疫報告，經(jīng)隔離檢疫合格后，方可接收；從國外進口試驗動物，必需依據(jù)《中華人民共和國進境動植物檢疫審批管理方法》的相關(guān)規(guī)定進行；不得從疫區(qū)引進動物。須要引進野生動物時，應(yīng)當遵守《中華人民共和國野生動物愛護法》，由引進單位在原地進行檢疫，確認無人畜共患病并取得當?shù)匦l(wèi)生防疫部門的證明后方可引進。第十六條動物試驗必需在具有《試驗動物運用許可證》的設(shè)施中進行。原則上不允許在無《試驗動物運用許可證》的設(shè)施內(nèi)擅自飼養(yǎng)動物及進行動物試驗，確有教學和科研工作特別要求的，必需向試驗室主管部門提出申請，經(jīng)審批許可后，方可在規(guī)定地點、規(guī)定時限內(nèi)進行飼養(yǎng)和試驗。第十七條凡用于病原體感染、化學有毒物質(zhì)或放射性試驗的試驗動物，必需在特別的設(shè)施內(nèi)進行飼養(yǎng)，并依據(jù)生物平安等級和相關(guān)規(guī)定分類管理。第十八條對必需進行預(yù)防接種的試驗動物，應(yīng)當依據(jù)試驗要求或《家畜家禽防疫條例》的有關(guān)規(guī)定，進行預(yù)防接種。第十九條落實試驗室設(shè)施及環(huán)境的清潔衛(wèi)生和消毒滅菌制度，限制設(shè)施內(nèi)物品、空氣等，達到干凈或無菌程度。防止昆蟲、野鼠等動物進入試驗室，或試驗室動物外逃，嚴防疾病傳入動物飼養(yǎng)設(shè)施，杜絕人畜共患病發(fā)生。其次十條試驗動物飼育工作必需依據(jù)遺傳學、微生物學、養(yǎng)分學、飼育環(huán)境方面的國家標準和要求，定期對試驗動物進行質(zhì)量檢測，各項操作和監(jiān)控過程的數(shù)據(jù)應(yīng)有完整、精確的記錄，并建立統(tǒng)計匯報制度。其次十一條從事試驗動物工作的人員必需樹立疾病預(yù)防及限制意識，定期進行健康檢查，平常不得與家養(yǎng)動物接觸。對患有傳染性疾病或其它不相宜從事試驗動物工作的人員，應(yīng)剛好調(diào)換工作崗位。其次十二條試驗動物設(shè)施內(nèi)產(chǎn)生的廢棄物需經(jīng)無害化處理后方可排出，任何單位和個人不得隨意丟棄試驗后或正常死亡的動物尸體。試驗動物尸體必需先就地進行無害化處理，包裝好貼上標簽暫存，交由有危急廢物處置資質(zhì)的公司轉(zhuǎn)移處置。其次十三條試驗動物異樣死亡，應(yīng)剛好查明緣由，妥當處理，并做好記錄。第四章基因工程生物平安管理其次十四條本細則所稱的基因工程，包括利用載體系統(tǒng)的重組體DNA技術(shù)，以及利用物理或化學方法把異源DNA干脆導入有機體的技術(shù)，適用于在校內(nèi)進行的一切基因工程工作，包括試驗探討、中間試驗、工業(yè)化生產(chǎn)以及遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品生產(chǎn)、運用等。從國外進口遺傳工程體，在校內(nèi)進行基因工程探討和試驗的，也應(yīng)遵守本細則。其次十五條依據(jù)潛在危急程度,將基因工程工作分為四個平安等級，由4種轉(zhuǎn)基因生物平安等級和3種基因操作對受體生物平安等級影響組合構(gòu)成，不同等級的基因工程工作實行相應(yīng)的平安限制措施。具體參照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安評價管理方法》（2001年1月農(nóng)業(yè)部令第8號）附錄Ⅳ《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品平安限制措施》執(zhí)行。其次十六條從事基因工程工作的試驗室，應(yīng)依據(jù)轉(zhuǎn)基因生物的類別和平安等級，向國家有關(guān)部門報告或者提出申請?其次十七條報告轉(zhuǎn)基因生物中間試驗以及申請環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和平安證書的單位應(yīng)當依據(jù)國家有關(guān)部門制定的轉(zhuǎn)基因植物、動物和微生物平安評價各階段的報告或申報要求、平安評價的標準和技術(shù)規(guī)范，辦理報告或申請手續(xù)。其次十八條轉(zhuǎn)基因生物應(yīng)貯存在特定設(shè)備內(nèi)。貯放場所的物理限制應(yīng)與平安等級相適應(yīng)并指定專人管理。從事基因工程工作的試驗室應(yīng)編制轉(zhuǎn)基因生物的貯存書目清單，以備核查。其次十九條轉(zhuǎn)移或者運輸?shù)霓D(zhuǎn)基因生物應(yīng)放置在與其平安等級相適應(yīng)的容器內(nèi)，嚴格遵守國家有關(guān)運輸或郵寄生物材料的規(guī)定。第三十條從事基因工程探討和試驗工作的試驗室必需仔細做好平安監(jiān)督記錄。平安監(jiān)督記錄保存期不得少于十年，以備核查。第五章附則第三十一條發(fā)生病原微生物或轉(zhuǎn)基因生物意外擴散等生物平安事故，事故單位必需依據(jù)狀況啟動生物平安事故應(yīng)急處理預(yù)案。(一)高致病性病原微生物菌(毒)種或轉(zhuǎn)基因生物樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，有關(guān)責任單位應(yīng)馬上支配人員封鎖事故現(xiàn)場，實行必要的限制措施，防止病原微生物或轉(zhuǎn)基因生物接著擴散。(二)同時向國有資產(chǎn)管理處、教務(wù)處、科學技術(shù)探討院、平安工作處等部門報告事故狀況。學校依據(jù)事故狀況，報當?shù)毓病h(huán)保、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等行政主管部門。任何單位和個人發(fā)覺高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的容器或包裝材料，應(yīng)剛好向當?shù)匦l(wèi)生主管部門或農(nóng)業(yè)主管部門報告。(三)對四周已經(jīng)污染或可能污染的環(huán)境進行封閉、隔離，組織專業(yè)人員對相關(guān)場所、設(shè)施、物品、廢棄物等進行消毒，核實在相應(yīng)時間段內(nèi)進出試驗室人員及親密接觸者名單，協(xié)作有關(guān)部門做好感染者救治及現(xiàn)場調(diào)查和處置工作。(四)在衛(wèi)生行政部門的統(tǒng)一組織、指導下，對確診感染及疑似感染人員進行隔離、醫(yī)學視察、治療，對在相應(yīng)潛藏期時間段內(nèi)進出試驗室人員及親密接觸感染者的人員進行醫(yī)學視察。(五)協(xié)作有關(guān)單位對擴散區(qū)進行追蹤監(jiān)測，至不存在危急為止；(六)事故責任單位協(xié)作職能部門進行事故調(diào)查，具體記錄事故的發(fā)生經(jīng)過和處理狀況，寫出書面報告報主管部門存檔備案。第三十二條責任追究(一)對違反規(guī)定或造成生物平安事故的單位或責任人，將視情節(jié)輕重，賜予通報指責、經(jīng)濟賠償、行政處分等懲罰；構(gòu)成犯罪的，將提請司法機關(guān)追究其刑事責任。(二)有下列狀況之一的，視情節(jié)輕重分