QEP-02 記錄控制程序-體系A(chǔ)3-20210510-A3

東莞市信誠(chéng)硅膠電子有限公司DONGGUANXINCHENGSILICONRUBBER&ELECTRONICSCO.,LTD文件編號(hào)QEP-02版本A3保密等級(jí)秘密類別記錄控制程序生效日期2021-05-10二級(jí)文件頁(yè)次PagePAGE1ofNUMPAGES5﹡﹡﹡此文件屬[東莞市信誠(chéng)硅膠電子有限公司]之高層管理文件，未經(jīng)信誠(chéng)公司許可，不得擅自復(fù)印!﹡﹡﹡記錄控制程序制定部門(mén)制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期體系部文件發(fā)行欄□采購(gòu)部□PMC部￡工程部□生產(chǎn)一部□生產(chǎn)二部￡開(kāi)發(fā)部□工模部□品管部□品保部□品質(zhì)QE￡人事部□行政部□電腦部￡體系部□管理者代表￡財(cái)務(wù)部□業(yè)務(wù)部□總經(jīng)理1.0目的記錄能夠受控，易于識(shí)別、查找、追溯。2.0適用范圍本公司質(zhì)量／HSF/環(huán)境／職業(yè)健康安全／醫(yī)療器械體系相關(guān)的記錄。3.0權(quán)責(zé)3.1各部門(mén)負(fù)責(zé)記錄編寫(xiě)和儲(chǔ)存；3.2各部門(mén)經(jīng)理負(fù)責(zé)記錄審批；3.3體系部文控員負(fù)責(zé)記錄格式管理工作。4.0術(shù)語(yǔ)與定義無(wú)5.0程序內(nèi)容流程部門(mén)/崗位相關(guān)活動(dòng)記錄編寫(xiě)及形式

記錄編寫(xiě)及形式記錄編號(hào)記錄編號(hào)NG記錄審批NG記錄審批OKOK記錄受控發(fā)放記錄受控發(fā)放表格修訂表格修訂AA各部門(mén)表格編制權(quán)限見(jiàn)《文件和資料控制程序》。各部門(mén)根據(jù)需要編制相應(yīng)的表格。表格內(nèi)容設(shè)計(jì)系統(tǒng)全面，易于操作填寫(xiě)。表格設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮過(guò)程概念，結(jié)合實(shí)際需要。表格均需審核和確認(rèn)。記錄形式包括表格、圖表、照片、磁盤(pán)。各部門(mén)主管文控員各部門(mén)主管向體系部文控員查詢記錄編號(hào)。記錄編號(hào)見(jiàn)《文件和資料控制程序》。各部門(mén)經(jīng)理審批權(quán)限見(jiàn)《文件和資料控制程序》。審批不合格返回編制者修訂。文控員按《文件和資料控制程序》受控、發(fā)放。發(fā)放記錄中不需登記受控號(hào)。各部門(mén)根據(jù)實(shí)際運(yùn)行狀況，編制部門(mén)需及時(shí)修改現(xiàn)行表格中內(nèi)容，使表格更適用。表格修改同《文件和資料控制程序》AA記錄受控發(fā)放記錄受控發(fā)放記錄保存記錄保存各部門(mén)表格填寫(xiě)各部門(mén)填寫(xiě)記錄表格時(shí)，必須字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改記錄。如需修改，不得用修正液，直接劃線畫(huà)掉，且需保證原錯(cuò)誤處能夠清晰識(shí)別，改完后，修改人需在修改處簽名；表格不需要處以劃線畫(huà)掉。表格收集、檢索2.1每一種類型表格按時(shí)間先后順序進(jìn)行分類存放、收檔，并編制目錄以便于檢索。2.2所有記錄表格應(yīng)確定其名稱、版本、編號(hào)、檢索方式以及保存期限；2.3表格需拷貝給公司以外人員時(shí)，按非受控文件進(jìn)行發(fā)放。表格標(biāo)識(shí)貯存和保護(hù)3.1所有表格分類按時(shí)間先后標(biāo)識(shí)進(jìn)行存放于指定處，做好部門(mén)、名稱、時(shí)間、標(biāo)識(shí)，并注意防蟲(chóng)、防潮，以防記錄損壞、變質(zhì)。3.2對(duì)于電腦數(shù)據(jù)按《文件和資料控制程序》備份處理。外來(lái)記錄控制4.1原輔料采購(gòu)的記錄由品質(zhì)部進(jìn)行管理。4.2顧客投訴記錄由品質(zhì)部進(jìn)行管理。4.3其它記錄由相關(guān)部門(mén)進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理。各部門(mén)各部門(mén)經(jīng)理程序文件要求記錄保存期限為2年以上；環(huán)保文件記錄保存期限為10年以上，顧客規(guī)定的記錄在顧客有要求時(shí)按顧客要求予以保存；法律法規(guī)有特殊要求時(shí)必需按法律法規(guī)的要求予以保存。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的保存期限不少于產(chǎn)品的壽命，具從產(chǎn)品放行產(chǎn)品起不少于2年。各部門(mén)每年底定期對(duì)各類記錄進(jìn)行清查，對(duì)過(guò)期的記錄列出清單，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人核查、確認(rèn)無(wú)保留價(jià)值的，予以集中銷(xiāo)毀。工程樣品的保存期限，自簽樣日期起1年內(nèi)有效，超出有效期的工程樣品，需提報(bào)工程部重新確認(rèn)并簽樣。6.0相關(guān)文件6.1文件和資料控制程序QEP-017.0相關(guān)表單/記錄7.1文件記錄增加修訂廢止申請(qǐng)表FM-QE-03修改履歷序號(hào)章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期制定審核批準(zhǔn)1全部AO新出2009.06.30羅昌建肖震陳學(xué)文2-A1修改記錄保存期限要求2015.07.16羅昌建肖震陳學(xué)文3-A2體系升級(jí)為2015版，增加環(huán)境體系