復方電解質(zhì)注射液（Ⅴ）-臨床用藥解讀

復方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)目錄一二三四五基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性一.藥品基本信息【通用名】復方電解質(zhì)注射液（Ⅴ）【規(guī)

格】500ml/瓶【適

應

癥】本品適用于成人，可作為水、電解質(zhì)的補充源和堿化劑【用法用量】本品僅可用于靜脈注射給藥。劑量視患者年齡、體重、臨床癥狀和實驗室檢查結果而定。中國大陸首次上市時間：2019年4月。大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共兩家全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：1989年9月，德國是否為OTC藥品：否參照藥品建議：碳酸氫鈉林格注射液+復合磷酸氫鉀注射液復方電解質(zhì)注射液（V）——唯一擁有雙緩沖系統(tǒng)的平衡型無糖晶體液所治療疾病基本情況：液體治療是臨床重要治療手段之一，其中平衡型晶體液的臨床意義主要有以下兩點：補充水、鈉、鉀、鎂、鈣、碳酸氫根、磷酸根等離子，避免水及電解質(zhì)代謝紊亂；通過碳酸氫鹽緩沖系統(tǒng)、磷酸鹽緩沖系統(tǒng)發(fā)揮調(diào)整酸堿平衡功能。彌補未滿足的治療需求：本品現(xiàn)為國內(nèi)唯一擁有雙緩沖系統(tǒng)的平衡型無糖晶體液；國內(nèi)只有單緩沖系統(tǒng)平衡型無糖晶體液，本品填補了無雙緩沖系統(tǒng)的平衡型無糖晶體液的空白；本品調(diào)整血液酸堿平衡功能優(yōu)于只有單緩沖系統(tǒng)的平衡型無糖晶體液，例如碳酸氫鈉林格注射液、復合磷酸氫鉀注射液等。一.藥品基本信息本品與參照藥品重點對照：碳酸氫鈉林格注射液只有碳酸氫鹽緩沖系統(tǒng)，復合磷酸氫鉀注射液只有磷酸鹽緩沖系統(tǒng)；復方電解質(zhì)注射液（V）同時擁有碳酸氫鹽和磷酸鹽雙緩沖系統(tǒng)，調(diào)整血液酸堿平衡功能優(yōu)于以上兩個藥品本品與參照藥品其他方面對照：一.藥品基本信息液體治療需求復方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)碳酸氫鈉林格注射液復合磷酸氫鉀注射液調(diào)整酸堿平衡功能雙緩沖系統(tǒng)，調(diào)整酸堿平衡功能更佳單緩沖系統(tǒng)，起效時間一般單緩沖系統(tǒng)，調(diào)整酸堿平衡能力一般配伍禁忌少不含鈣成分，臨床配伍禁忌少含有氯化鈣，配伍禁忌較多與含鈣注射液配伍時易析出沉淀，不宜應用適用人群更廣泛可用于肝腎功能不全、糖尿病、低磷血癥患者，使用更安全廣泛不良反應發(fā)生率較高，達到24.2%，主要為血中碳酸氫鹽升高，堿剩余升高，血液pH上升等，有增大昏迷、手腳抽筋等的風險只適用低磷血癥患者更安全，不影響臟器功能不依賴肝臟代謝，不增加肝腎負擔通過呼氣代謝，對呼吸功能要求較高，不適合呼吸功能障礙患者對腎功能衰竭病人不宜應用復方電解質(zhì)注射液（Ⅴ）在國內(nèi)外不良反應發(fā)生情況：本品批準上市后至今，我公司按要求對本品進行不良反應監(jiān)測，未收到相關不良反應信息，也未見相關不良反應報告。藥品說明書收載安全性信息：注意事項：給藥前準確估計液體和電解質(zhì)平衡以評價獲益/風險極為重要。不良反應：輸液時由于溶液或操作可能產(chǎn)生發(fā)熱反應、注射部位局部感染、靜脈栓塞、靜脈炎、液體外

滲和循環(huán)血容量過多。用藥禁忌：對本品中任何成份過敏者禁用。二.安全性復方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)同時擁有重要的碳酸氫鹽和磷酸鹽兩大緩沖系統(tǒng)，調(diào)整血液酸堿平衡功能更佳，機體安全性；不含鈣成分，臨床配伍禁忌少；本品使用醋酸根，可廣泛用于各種細胞內(nèi)代謝，不增加肝腎負擔，更適用于肝腎功能不全患者；無需呼吸系統(tǒng)參與代謝，對生理機能要求較低，安全性高。

碳酸氫鈉林格注射液只含有碳酸氫鹽單緩沖系統(tǒng)，調(diào)節(jié)血液酸堿平衡能力一般，影響機體安全性；含有鈣鹽，不能與含有枸櫞酸抗凝的血液混合，也不能與含有磷酸鹽、碳酸鹽的制劑配伍，臨床配伍禁忌較多；不良反應發(fā)生率較高，達到24.2%，主要為血中碳酸氫鹽升高，堿剩余升高，血液pH上升等，有增大昏迷、手腳抽筋等風險；通過呼氣代謝，對呼吸功能要求較高，呼吸功能障礙患者使用安全性低；復合磷酸氫鉀注射液只含有磷酸鹽單緩沖系統(tǒng)，調(diào)整酸堿平衡功能一般，影響機體安全性；與含鈣注射液配伍時易析出沉淀，不宜應用血漿中高濃度的鉀可能導致心臟抑制，心律不齊或停搏，最終導致死亡；對腎功能衰竭患者不宜應用；對于心臟疾病患者，特別是洋地黃治療的患者或有腎臟疾病的患者，應謹慎使用；二.安全性與0.9%的生理鹽水組相比，使用復方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)組在術后24小時檢測到[TIMP2]x[IGFBP7]水平更少，提示更少的腎損傷三.有效性復方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)療效相關文獻指南指出：急診科敗血癥患者在最初的復蘇過程中使用平衡晶體液的比例與死亡率的顯著降低有關；在有低鈉血癥、堿性血癥、腦水腫或創(chuàng)傷性腦損傷的患者中,使用0.9%的生理鹽水存在風險，因此，指南建議將BF(LactatedRinger’sor復方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)）作為第一線液體復蘇用藥復方電解質(zhì)注射液（Ⅴ）符合國內(nèi)外相關指南/共識的推薦，證明了其臨床有效性：一.對于擇期腹部中小型手術，應以平衡鹽液作為基礎治療[1]——中國加速康復外科臨床實踐指南（2021版）二.膠體液價格較高，因此強力推薦膿毒癥和膿毒性休克患者的液體復蘇使用晶體液。有研究表明，平衡晶體液和生理鹽水進行復蘇，晶體液能降低30天主要腎臟不良事件發(fā)生率；高肌酐和高氯人群使用平衡晶體液避免主要腎臟不良事件獲益最大[2]——中國膿毒癥/膿毒性休克急診治療指南（2018）三.生理鹽水中不含鉀、鈣、鎂等電解質(zhì)，缺乏維持血漿pH值所需的碳酸氫鹽或其前體緩沖劑，大量輸注不利于病人內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。研究表明，對擇期腹部開放手術的病人，平衡鹽液具備更小的風險和術后病死率，應作為復蘇及液體治療的基礎[3]——外科病人圍手術期液體治療專家共識（2015）四.故對嚴重顱腦損傷、腦水腫和嚴重肝臟功能受損患者不宜選用，可給予最接近血漿成分和理化特性的醋酸林格氏液[4]——麻醉手術期間液體治療專家共識(2014)三.有效性復方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)相關指南05創(chuàng)新性復方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)是唯一擁有兩種緩沖系統(tǒng)(碳酸氫鹽和磷酸鹽)的無糖晶體平衡液，具有在液體治療中調(diào)整酸堿平衡功能更高效、快速、安全的優(yōu)勢，并且可用于磷的補充。創(chuàng)新機理1、碳酸氫鹽緩沖+磷酸鹽緩沖2、不含鈣鹽、碳酸氫根離子3、含有磷四.創(chuàng)新性創(chuàng)新帶來的患者獲益1、糾正酸堿失衡的作用更強，直接起效，更加迅速2、不含鈣鹽，配伍禁忌少3、無需呼吸系統(tǒng)參與代謝，對生理機能要求較低，安全性高4、可用于磷的補充五.公平性增加平衡型無糖晶體液種類，提高治療率，降低患者