零部件標準化流程樣本

產品零部件原則化流程按照原則化對象分類，可以將零部件原則化分為三類：第一類：構造變更，即對不同構造可進行原則化相似零部件，在構造上進行原則化，統一為一種構造配件，這種構造變更依照變更成果又可分為以原有某配件作為原則對其她配件進行變更和重新設計新配件構造作為原則對原有配件進行變更。這種構造變更對產品功能、質量有一定影響，需要對變更后配件進行物理性能驗證，以保證原則化后配件能滿足原有產品功能和質量方面規(guī)定。第二類：材料變更，即對采用不同材料可進行原則化相似零部件，在材料方面進行原則化，統一為一種材料進行生產，此類變更對產品質量有較大影響，需要對變更后配件進行全性能檢查以保證原則化后配件質量規(guī)定。第三類：某些規(guī)格變更，如導管長度原則化，此類變更對產品質量和功能等基本無影響，只是通過統一某種規(guī)格來提高生產效率，減少生產成本，此類變更不需要對變更進行驗證，只要滿足變更后配件規(guī)格達到國標規(guī)定即可。原則化流程圖：1.收集產品各類配件信息各公司技術員收集公司內既有各種產品配件信息，按照產品分類來記錄各配件有關信息，涉及數量，材料，規(guī)格，模具數量等基本信息，按統一格式形成分公司內配件信息匯總表，上交技術部。產品大類產品名稱配件配件一配件二配件三配件四配件五……..規(guī)格材料分公司：圖紙?zhí)柈a量：年產量模具數量2.分類整頓、歸納技術部一方面將各分公司技術員收集所有配件信息匯總，按照類別對各配件信息進行整頓歸納，對同類零部件信息進行歸納匯總；然后，對同類零部件所有圖紙進行分析對比，找出各個規(guī)格配件所存在差別性，結合所相應產品特性，分析其差別與否都是必要，能否進行更換。例：輸液流量調節(jié)器殼輸液流量調節(jié)器殼（普爾藍）輸液流量調節(jié)器殼（普爾白）輸液流量調節(jié)器殼（ABS）輸液流量調節(jié)器殼（TPE）輸液流量調節(jié)器殼（PE）年產量材料規(guī)格圖紙數量模具數量可替代性3.對可進行原則化配件核算其原則化效益和成本技術部對上一步分析中可以進行原則化配件，依照依照各配件年總需求量，單個配件所需要原材料成本，加工成本，以及加工此類配件模具數量、精度等，對可進行原則化配件從原材料成本、加工成本、換模成本等方面進行匯總，擬定各原則化方案所帶來直接經濟效益或成本，結合此原則化方案所帶來管理效益、質量效益等進行綜合評比，以此來擬定最佳原則化方案。例如：某類配件A、B規(guī)格經分析可以進行原則化整合，通過如下分析擬定最佳整合方案。原則化方案原材料成本換模成本加工成本…..總經濟效益權重質量效益權重管理效益權重以A為原則以B為原則4.評審擬定原則化方案技術部對以上收集整頓分析成果以及初步擬定可行性方案召集產品技術部、工藝技術部、質量部、制造部、銷售部共同進行評審，綜合各部門意見共同擬定最后原則化方案。5.原則化變更設計5.1構造變更5.1.1以原有某配件作為原則統一此類配件5.1.1.1驗證用原則化配件代替其她配件對產品質量和功能影響依照上階段擬定原則化方案，以選取原有某配件作為原則代替其她配件，驗證此類配件代替其她配件后對該產品質量和功能影響與否達標。一方面由項目構成員提交驗證申請，批準后由技術部進行驗證，重要驗證內容：原則化配件各項質量和功能指標與否滿足原有配件原則；替代后配件在產品中適配性與否滿足規(guī)定；對于需蘸膠組裝配件要驗證蘸膠組裝后及滅菌解決后抗拉力、壓力等指標與否合格；產品整體性能有無變化等。5.1.1.2審批將上階段驗證成果及原則化方案，上報技術部和質量部，由技術部和質量部審核，技術副總批準。審批通過后，方可進行下階段驗證，若審批不通過，則考慮換另一種配件作為原則配件，或是依照需求重新設計新配件。5.1.1.3小批量驗證審批通過后，對原則化配件進行小批量組裝生產，由于原則化配件采用是原有某配件，只涉及某些組裝工序變化，因而在小批量試生產中，只需要驗證組裝過程中原先沒有浮現過有關配件間組裝工藝，記錄新組裝方式其中勞動強度、工作效率及因配件因素導致不良率等5.1.1.4臨床試用將小批量生產有關產品及時投放市場，跟蹤產品在臨床使用中狀況，如在運送過程中新配件脫落、與產品連接處斷開等狀況，臨床使用中與否存在不易操作或是功能不良等問題。以上由技術部派專門技術員跟蹤完畢或是制定詳細信息采集單，由銷售人員負責此類信息收集與跟蹤5.1.1.5評審臨床試用結束后，召集產品技術部、工藝技術部、質量部、銷售部、制造部、有關分公司負責人共同對試生產成果進行評審，評審內容涉及：在實際生產中，新設計原則化零部件與否滿足批量生產條件；原則化配件與否有效提高了產品質量效益或是生產中管理效益或是有效減少了生產成本；以原則化配件取代其她配件產品在實際市場試用中與否還存在某些質量或功能性缺陷；與否在接下來開始大批量生產。依照評審成果進行下一步工作，若評審成果不可行，則終結或暫停本次變更，若需要改進，則重新擬定與否繼續(xù)采用原有某配件作為原則化配件，若原有配件不能滿足規(guī)定則考慮重新設計新配件作為原則化配件。5.1.1.6變更相應技術文獻小批量生產成果經評審通過后，工藝技術部著手變更相應技術文獻，有關生產車間更換模具，為大批量生產做準備。需變更技術文獻：產品構造圖紙、模具圖紙、產品物料采購單、作業(yè)指引書、工藝技術卡、BOM5.1.1.7大批量生產有關分公司定制新模具，模塑公司依照新產品構造圖紙和模具圖紙重新制作模具或是對原有模具進行改制，生產車間依照變更后相應技術文獻進行大批量生產。5.1.1.8市場跟蹤產品進行大批量生產后，工藝技術部繼續(xù)保持對此類產品市場跟蹤半年至一年時間，及時收集市場中反饋問題，持續(xù)改進。5.1.2重新設計新配件作為原則統一此類配件5.1.2.1擬定配件各項規(guī)定整合原有此類配件各項功能性和工藝性規(guī)定，對其中差別性指標進行分析，結合產品整體規(guī)定，重新擬定新統一原則或規(guī)定。擬定配件各項規(guī)定中要及時與原設計人員及時溝通，理解有關注意事項或隱性規(guī)定，保證各項因素都在考慮范疇之內，避免因忽視了某項因素而導致重新擬定指標或規(guī)定浮現偏差，而最后導致重新設計配件在最后驗證或臨床試用中浮現問題。5.1.2.2重新設計配件圖紙依照上階段擬定原則和規(guī)定，重新繪制新配件圖紙。5.1.2.3審批將上階段擬定配件原則和設計圖紙，上報至技術部審批，有技術部經理審核，技術副總批準。審批內容重要涉及新原則與否滿足產品功能和質量規(guī)定，新設計圖紙與否滿足新原則5.1.2.4運用實驗模具制造樣品審批通過后，依照新繪制和設計圖紙，運用實驗模具注塑少量樣品5.1.2.5樣品檢查一方面對用實驗模具注塑樣品進行外觀檢查，檢查尺寸、形狀、規(guī)格等與否符合設計規(guī)定；然后對樣品進行拉力、應力等物理性能檢查以及流量或過濾直徑等功能性檢查，驗證樣品與否滿足所需配件各項原則和規(guī)定；最后將樣品與其她有關配件共同組裝成為完整產品，驗證樣品與產品匹配限度及產品各項功能性、質量性指標與否合格5.1.2.6樣品評審樣品檢查合格后，召集產品技術部、工藝技術部、質量部對樣品驗證成果進行評審，各部門對新配件各項性能指標重新進行審核，共同擬定此項變更與否滿足產品規(guī)定。5.1.2.7制定生產和檢查原則樣件評審通過后，由工藝技術部和質量部依照配件設計各項指標和規(guī)定，重新制定新配件生產和檢查原則，發(fā)往有關分公司5.1.2.8小批量驗證有關分公司依照制定生產和檢查原則對新設計配件進行小批量試生產，各分公司技術員及時最后身產狀況并記錄生產中各項信息，如：新配件在組裝過程中難易限度，新配件生產效率，原材料及二次料使用狀況等，若是機組配件，則還要考察配件在機組中合用狀況，組裝機與否需要重新調節(jié)等。5.1.2.9臨床試用將小批量生產有關產品及時投放市場，跟蹤產品在臨床使用中狀況，如在運送過程中新配件有無變形、開裂或是與產品連接處斷開等狀況，臨床使用中與否存在不易操作或是功能不良等問題。以上由技術部派專門技術員跟蹤完畢或是制定詳細信息采集單，由銷售人員負責此類信息收集與跟蹤5.1.2.10評審臨床試用結束后，召集產品技術部、工藝技術部、質量部、銷售部、制造部、有關分公司負責人共同對試生產成果進行評審，評審內容涉及：在實際生產中，新設計原則化零部件與否滿足批量生產條件；原則化配件與否有效提高了產品質量效益或是生產中管理效益或是有效減少了生產成本；以原則化配件取代其她配件產品在實際市場試用中與否還存在某些質量或功能性缺陷；與否在接下來開始大批量生產。依照評審成果進行下一步工作，若評審成果不可行，則終結或暫停本次變更，若需要改進，則重新制定生產和檢查原則，繼續(xù)進行小批量驗證。5.1.2.11變更相應技術文獻小批量生產成果經評審通過后，工藝技術部著手變更相應技術文獻，有關生產車間更換模具，為大批量生產做準備。需變更技術文獻：產品構造圖紙、模具圖紙、產品物料采購單、作業(yè)指引書、工藝技術卡、BOM5.1.2.12大批量生產有關分公司定制新模具，模塑公司依照新產品構造圖紙和模具圖紙重新制作模具或是對原有模具進行改制，生產車間依照變更后相應技術文獻進行大批量生產。5.1.2.13市場跟蹤產品進行大批量生產后，工藝技術部繼續(xù)保持對此類產品市場跟蹤半年至一年時間，及時收集市場中反饋問題，持續(xù)改進。5.2材料變更5.2.1擬定材料性能指標依照上階段評審擬定原則化方案，若選取作為替代其她配件原則化配件涉及材料變化，一方面要依照原有配件有關性能擬定需要更換材料性能指標，涉及：材料密度、透明性、柔韌性、熔點、分子構造、藥溶性、抗熱寒性、價格范疇等5.2.2開發(fā)供應商依照上階段擬定材料性能指標，尋找可滿足規(guī)定材料，若公司內既有材料沒有能滿足規(guī)定材料，則由工藝技術部會同采購部門共同開發(fā)新材料供應商。若公司內既有材料可滿足新材料性能指標，則分析市場上可滿足規(guī)定其她材料與公司內材料價格指標，選用最經濟合理材料作為原則化配件材料。5.2.3審批將原配件材料性能指標、經分析所擬定材料性能指標、最后擬定選取材料性能指標以及供應商資料等有關資料和新材料驗證申請上報主管部門審批。5.2.4采購材料審批通過后，由采購部購買少批量實驗用料，技術部對材料進行驗證，檢查所購材料各項性能指標是都滿足規(guī)定。（若材料是公司內原有材料，則審批通過后跳過此環(huán)節(jié)，直接進行下階段驗證）5.2.5樣品試制及檢查運用原有模具或實驗模具采用新材料生產有關配件，依照材料性能指標合理調節(jié)有關注塑工藝參數，記錄最合理工藝參數，在注塑過程中，及時記錄新材料與模具適配性（若模具不匹配則考慮重新設計模具），注塑時間，冷卻時間及其她有關問題。樣件注塑完畢后，對配件進行全性能檢查，驗證配件物理性能和化學性能與否達標，檢查內容：配件抗拉力、壓力檢測；配件應力檢查；注塑冷卻后形變量；滅菌解決后形變量；各溫度條件下韌性檢查；老化實驗；與藥液、環(huán)己酮接觸條件下化學穩(wěn)定性；高溫滅菌條件下有無化學反映等檢查以及流量（或是過濾直徑或避光性能）等功能性檢查。5.2.6樣品評審樣件全性能檢測結束后，召集產品技術部、工藝技術部、質量部共同對樣件及各項檢測成果，進行評審，鑒定新材料制造新配件各項功能和質量性能與否達標，與否繼續(xù)進行下階段小批量驗證和臨床試用。5.2.7制定生產和檢查原則樣品評審通過后，依照各部門對新材料配件有關意見和樣件制作中擬定有關工藝參數以及樣件檢查所得各項性能指標，由工藝技術部會同質量部，共同制定新生產和檢查原則，涉及：注塑過程中工藝參數、檢查原則、原材料使用、二次料解決等5.2.8小批量驗證有關分公司依照制定生產和檢查原則對新設計配件進行小批量試生產，各分公司技術員及時最后身產狀況并記錄生產中各項信息，如：新材料配件在組裝過程中與其她配件有無不良反映；新配件在組裝過程中難易限度，新配件生產效率，原材料及二次料使用狀況等，若是機組配件，則還要考察配件在機組中合用狀況，組裝機與否需要重新調節(jié)等。5..2.9臨床試用將小批量生產有關產品及時投放市場，跟蹤產品在臨床使用中狀況，如在運送過程中新配件有無變形、開裂或是與產品連接處斷開等狀況，臨床使用中與否存在不易操作或是功能不良等問題。以上由技術部派專門技術員跟蹤完畢或是制定詳細信息采集單，由銷售人員負責此類信息收集與跟蹤5.2.10評審臨床試用結束后，召集產品技術部、工藝技術部、質量部、銷售部、制造部、有關分公司負責人共同對試生產成果進行評審，評審內容涉及：在實際生產中，新設計原則化零部件與否滿足批量生產條件；原則化配件與否有效提高了產品質量效益或是生產中管理效益或是有效減少了生產成本；以原則化配件取代其她配件產品在實際市場試用中與否還存在某些質量或功能性缺陷；與否在接下來開始大批量生產。依照評審成果進行下一步工作，若評審成果不可行，則終結或暫停本次變更，若需要改進，則重新制定生產和檢查原則，繼續(xù)進行小批量驗證。5.2.11變更相應技術文獻小批量生產成果經評審通過后，工藝技術部著手變更相應技術文獻，有關生產車間更換模具，為大批量生產做準備。需變更技術文獻：產品包裝、闡明書、產品物料采購單、二次料添加指南、作業(yè)指引書、工藝技術卡、BOM等5.2.12大批量生產有關分公司定制新模具，模塑公司依照新產品構造圖紙和模具圖紙重新制作模具或是對原有模具進行改制，生產車間依照變更后相應技術文獻進行大批量生產。5.2.13市場跟蹤產品進行大批量生產后，工藝技術部繼續(xù)保持對此類產品市場跟蹤半年至一年時間，及時收集市場中反饋問題，持續(xù)改進。5.3某些規(guī)格變更5.3.1規(guī)格變更分析對需要變更規(guī)格進行詳細梳理，分析其某些規(guī)格變更后與否能滿足國標規(guī)定，由于此類變更不涉及產品質量和公能變化，因而在滿足國標規(guī)