醫(yī)保藥品臨床試驗數(shù)據(jù)共享補充協(xié)議

PAGEPAGE11醫(yī)保藥品臨床試驗數(shù)據(jù)共享補充協(xié)議甲方：[甲方名稱]乙方：[乙方名稱]鑒于甲方是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)的企業(yè)，乙方是一家專業(yè)從事臨床試驗的機構(gòu)，雙方在藥品研發(fā)領(lǐng)域具有共同的合作意愿，為了加強雙方在醫(yī)保藥品臨床試驗數(shù)據(jù)共享方面的合作，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下補充協(xié)議：第一條合作目標(biāo)1.1甲乙雙方共同致力于推動醫(yī)保藥品的研發(fā)和上市進程，提高藥品的臨床試驗效率。1.2雙方通過數(shù)據(jù)共享，優(yōu)化臨床試驗設(shè)計，減少重復(fù)試驗，降低研發(fā)成本。1.3雙方共同為我國醫(yī)保藥品研發(fā)事業(yè)做出貢獻，提高藥品可及性和降低患者負擔(dān)。第二條數(shù)據(jù)共享范圍2.1甲方將其擁有的醫(yī)保藥品臨床試驗數(shù)據(jù)進行整理、分類，提供給乙方。2.2乙方將其擁有的臨床試驗數(shù)據(jù)進行整理、分類，提供給甲方。2.3雙方共享的數(shù)據(jù)包括但不限于：臨床試驗方案、病例報告表、實驗室檢查結(jié)果、影像學(xué)檢查結(jié)果、統(tǒng)計分析報告等。第三條數(shù)據(jù)共享方式3.1雙方通過建立數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時、在線共享。3.2雙方對共享的數(shù)據(jù)進行加密處理，確保數(shù)據(jù)安全。3.3雙方對共享的數(shù)據(jù)進行定期更新，確保數(shù)據(jù)的時效性。第四條數(shù)據(jù)使用約定4.1雙方在獲得對方數(shù)據(jù)后，僅限于用于臨床試驗設(shè)計和分析，不得用于其他用途。4.2雙方在使用數(shù)據(jù)過程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保數(shù)據(jù)使用的合法性。4.3雙方在使用數(shù)據(jù)過程中，如涉及知識產(chǎn)權(quán)問題，應(yīng)遵循我國相關(guān)法律法規(guī)，保護知識產(chǎn)權(quán)。第五條合作期限本補充協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[具體期限]，期滿后雙方可協(xié)商續(xù)簽。第六條保密條款6.1雙方對在合作過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其它保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。6.2保密期限自本補充協(xié)議生效之日起算，至合作期滿后[具體期限]止。第七條違約責(zé)任7.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本補充協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.2雙方因履行本補充協(xié)議產(chǎn)生的糾紛，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向甲方所在地人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本補充協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議予以明確。8.2本補充協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：[甲方名稱]乙方（蓋章）：[乙方名稱]簽訂日期：____年____月____日請注意，本示例僅供參考，具體合同內(nèi)容請根據(jù)實際情況和需求進行調(diào)整。在簽訂正式合同前，請務(wù)必咨詢專業(yè)律師意見，以確保合同內(nèi)容的合法性、完整性和有效性。2024帶目錄帶附件詳細版-醫(yī)保藥品臨床試驗數(shù)據(jù)共享補充協(xié)議目錄一、前言二、定義和術(shù)語三、數(shù)據(jù)共享的范圍和方式四、數(shù)據(jù)的使用和管理五、合作雙方的義務(wù)和責(zé)任六、保密條款七、違約責(zé)任和爭議解決八、協(xié)議的生效、變更和終止九、附件十、其他條款前言本補充協(xié)議（以下簡稱“本協(xié)議”）由以下雙方于2024年簽署：甲方：[甲方名稱]乙方：[乙方名稱]鑒于甲方是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)的企業(yè)，乙方是一家專業(yè)從事臨床試驗的機構(gòu)，雙方在藥品研發(fā)領(lǐng)域具有共同的合作意愿，為了加強雙方在醫(yī)保藥品臨床試驗數(shù)據(jù)共享方面的合作，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下補充協(xié)議：定義和術(shù)語1.1“數(shù)據(jù)共享”是指甲方和乙方根據(jù)本協(xié)議的約定，相互提供和交換臨床試驗數(shù)據(jù)的行為。1.2“臨床試驗數(shù)據(jù)”包括但不限于臨床試驗方案、病例報告表、實驗室檢查結(jié)果、影像學(xué)檢查結(jié)果、統(tǒng)計分析報告等。1.3“保密信息”是指任何一方在簽訂本協(xié)議前、簽訂本協(xié)議后或因本協(xié)議而披露給另一方的所有技術(shù)信息、商業(yè)信息和其他機密信息。數(shù)據(jù)共享的范圍和方式2.1甲方將其擁有的醫(yī)保藥品臨床試驗數(shù)據(jù)進行整理、分類，提供給乙方。2.2乙方將其擁有的臨床試驗數(shù)據(jù)進行整理、分類，提供給甲方。2.3雙方通過建立數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時、在線共享。2.4雙方對共享的數(shù)據(jù)進行加密處理，確保數(shù)據(jù)安全。數(shù)據(jù)的使用和管理3.1雙方在獲得對方數(shù)據(jù)后，僅限于用于臨床試驗設(shè)計和分析，不得用于其他用途。3.2雙方在使用數(shù)據(jù)過程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保數(shù)據(jù)使用的合法性。3.3雙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性，并對其進行分析和解讀。合作雙方的義務(wù)和責(zé)任4.1雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定履行數(shù)據(jù)共享的義務(wù)，并確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。4.2雙方應(yīng)積極配合對方進行數(shù)據(jù)共享，并提供必要的協(xié)助和支持。4.3雙方應(yīng)保護對方的合法權(quán)益，不得侵犯對方的知識產(chǎn)權(quán)。保密條款5.1雙方對在合作過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其它保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。5.2保密期限自本協(xié)議生效之日起算，至合作期滿后[具體期限]止。違約責(zé)任和爭議解決6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.2雙方因履行本協(xié)議產(chǎn)生的糾紛，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向甲方所在地人民法院提起訴訟。協(xié)議的生效、變更和終止7.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[具體期限]，期滿后雙方可協(xié)商續(xù)簽。7.2本協(xié)議的變更和補充，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。7.3雙方均有權(quán)終止本協(xié)議，但應(yīng)提前[具體期限]通知對方。附件附件一：數(shù)據(jù)共享清單附件二：數(shù)據(jù)使用和管理規(guī)定其他條款9.1本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議予以明確。9.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：[甲方名稱]乙方（蓋章）：[乙方名稱]簽訂日期：____年____月____日請注意，本示例僅供參考，具體合同內(nèi)容請根據(jù)實際情況和需求進行調(diào)整。在簽訂正式合同前，請務(wù)必咨詢專業(yè)律師意見，以確保合同內(nèi)容的合法性、完整性和有效性。附件列表：1.附件一：數(shù)據(jù)共享清單詳細列出甲方和乙方共享的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)更新頻率等。2.附件二：數(shù)據(jù)使用和管理規(guī)定規(guī)定了數(shù)據(jù)的使用目的、使用范圍、數(shù)據(jù)處理和存儲的要求、數(shù)據(jù)安全措施等。3.附件三：保密協(xié)議詳細列出了雙方在合作過程中需要保密的信息類型、保密期限、保密責(zé)任等。4.附件四：違約行為認定標(biāo)準(zhǔn)明確了違約行為的定義、分類、認定標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的處理措施。5.附件五：法律名詞及解釋對合同中出現(xiàn)的法律名詞進行定義和解釋，以便雙方更好地理解合同條款。違約行為羅列及認定：1.未按約定共享數(shù)據(jù)或提供虛假數(shù)據(jù)。2.未按規(guī)定使用數(shù)據(jù)，超出約定使用范圍。3.泄露對方的保密信息。4.未履行數(shù)據(jù)安全管理義務(wù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失。5.未按時支付合作費用（如果有的話）。違約行為的認定通常依據(jù)合同條款、相關(guān)法律法規(guī)以及附件四中的認定標(biāo)準(zhǔn)進行。法律名詞及解釋：1.臨床試驗數(shù)據(jù)：指在藥品臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于臨床試驗方案、病例報告表、實驗室檢查結(jié)果、影像學(xué)檢查結(jié)果、統(tǒng)計分析報告等。2.數(shù)據(jù)共享：指甲方和乙方根據(jù)本協(xié)議的約定，相互提供和交換臨床試驗數(shù)據(jù)的行為。3.保密信息：指任何一方在簽訂本協(xié)議前、簽訂本協(xié)議后或因本協(xié)議而披露給另一方的所有技術(shù)信息、商業(yè)信息和其他機密信息。4.知識產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等與知識相關(guān)的權(quán)利。5.違約責(zé)任：指一方違反合同約定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。實際執(zhí)行過程中的相關(guān)問題及注意事項：1.確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和真實性：雙方應(yīng)確保共享的數(shù)據(jù)是真實、準(zhǔn)確和完整的，避免因數(shù)據(jù)質(zhì)量問題影響臨床試驗的結(jié)果和藥品的研發(fā)。2.數(shù)據(jù)安全和保密：雙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)安全措施，確保數(shù)據(jù)在傳輸、存儲和使用過程中的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失。3.合規(guī)性審查：在使用共享數(shù)據(jù)前，雙方應(yīng)進行合規(guī)性審查，確保數(shù)據(jù)的使用符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。4.合作溝通和協(xié)調(diào)：雙方應(yīng)保持良好的溝通和協(xié)調(diào)，及時解決合作過程中出現(xiàn)的問題和分歧，確保合作的順利進行。適用場景：本合同適用于以下場景：1.