儀器設(shè)備的性能管理

儀器設(shè)備的性能管理第一部分儀器設(shè)備管理的法律法規(guī)中華人民共和國藥品管理法2001年藥品管理法實施條例2005年中華人民共和國計量法1985年第九條強制檢定計量法實施條例1987年第三章計量器具的使用檢定《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》2006年第十六條應(yīng)具備應(yīng)當(dāng)具備正確進行檢測、校準(zhǔn)和檢查活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定的和可移動的檢測、校準(zhǔn)和檢查設(shè)備設(shè)施。

儀器設(shè)備管理的技術(shù)法規(guī)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會CNCA2007年1月實驗室認(rèn)可評審準(zhǔn)則ISO/IEC17025:2005CNAS2005年藥品質(zhì)量控制實驗室良好操作規(guī)范GPCLWHO2010年What’sbetweenGPCLANDISO/17025ABOUTEQUIPMENTANDINSTRUMENTS？

資質(zhì)認(rèn)定GB/T27025(ISO17025)GPCL地位法定行政許可自愿自愿管理部門中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會中國合格評定國家認(rèn)可委員會世界衛(wèi)生組織標(biāo)識CMACNAS準(zhǔn)則文件資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則\要素名稱5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.5設(shè)備8儀器設(shè)備和其他裝備12儀器設(shè)備或其它裝置的檢定和驗證條款數(shù)10條12條14條序號要求CMACNASGPCL1儀器設(shè)備配置5.4.1實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進行正常維護。5.5.1實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。8.1儀器設(shè)備和其他裝置應(yīng)按照操作所要求的環(huán)境中進行設(shè)計、組裝、調(diào)試、定位、標(biāo)定、驗證和維護。必要時，使用者時應(yīng)該考慮從能夠提供完全的技術(shù)支持和維護的供應(yīng)商處購買設(shè)備。8.2實驗室應(yīng)該有必需的儀器設(shè)備和其他裝置滿足正常確的檢測、校準(zhǔn)、驗證、確證（包括樣品的制備、處理、數(shù)據(jù)分析或數(shù)據(jù)校準(zhǔn)）。2過載5.4.2應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，5.5.7曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。12.11儀器設(shè)備或其它裝置，當(dāng)超載或者錯誤操作，給出可疑的結(jié)果，出現(xiàn)缺陷或者超出規(guī)定限度，應(yīng)停止使用并清楚地貼上標(biāo)簽或者作記號。3外借設(shè)備5.4.3限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，5.5.1當(dāng)實驗室需要使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。\4設(shè)備操作上崗證5.4.4設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。5.5.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。12.7只有被授權(quán)人員才能操作儀器設(shè)備。實驗人員應(yīng)能方便獲得儀器設(shè)備使用、維護、驗證、檢定、校準(zhǔn)的最新SOP（包括制造商提供的有關(guān)手冊），以及檢定和/或校準(zhǔn)日期的時間表。三者的關(guān)系三者的關(guān)系序號要求CMACNASGPCL5設(shè)備檔案5.4.5實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。5.5.5應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。12.8用于測試、鑒定和/或校準(zhǔn)的每一個儀器設(shè)備或裝置應(yīng)有記錄。6校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。5.5.4用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。12.2所有需校準(zhǔn)的儀器設(shè)備和其他裝置（如測定體積的容器和自動加樣器）應(yīng)標(biāo)記、編號或利用其他鑒別方法標(biāo)明校準(zhǔn)狀態(tài)和再校準(zhǔn)日期。7返回的設(shè)備5.4.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。5.5.9無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。12.12若儀器設(shè)備或其它裝置脫離了實驗室的直接控制一段時間或進行了較大維修，使用前實驗室應(yīng)進行再驗證確保其有效。8期間核查5.4.8當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。5.5.10當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。/無此概念序號要求CMACNASGPCL9校準(zhǔn)因子5.4.9當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.5.11當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。/10未定型設(shè)備5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。//11設(shè)備的符合性5.5.2用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。8.3儀器設(shè)備和其他設(shè)施（包括用于樣品處理的設(shè)備），應(yīng)該符合實驗室要求并滿足相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時經(jīng)過驗證資質(zhì)，并定期校驗。12校準(zhǔn)計劃在量值溯源里有描述5.5.2對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。12.5測量設(shè)備應(yīng)根據(jù)實驗室制定的計劃定期校準(zhǔn)。13核查5.5.2設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準(zhǔn).12.6根據(jù)儀器的類型、使用范圍、供應(yīng)商的建議，每種類型的測量設(shè)備應(yīng)建立特定的驗證操作。三者的關(guān)系序號要求CMACNASGPCL14程序要求\5.5.6實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。12.9程序應(yīng)包括測量儀器的安全操作、移動和儲存。重新安裝時，重新進行性能確認(rèn)以保證儀器正常。12.10應(yīng)建立維護程序，例如：由一組維護專家（無論內(nèi)部還是外部的）進行定期維護，然后進行性能的驗證。15配件\\12.1如果可行，實驗室用于檢測、驗證和校準(zhǔn)的每臺儀器設(shè)備或其它裝置應(yīng)逐一確定。164Q\\12.3實驗室儀器應(yīng)經(jīng)過設(shè)計認(rèn)證(qualification)，安裝認(rèn)證，操作認(rèn)證和性能認(rèn)證（這些項目的定義見總則）（１１）。根據(jù)儀器的功能和操作，設(shè)計驗證可以省略。17PQ\\12.4儀器性能應(yīng)根據(jù)實驗室制定的計劃按合理的周期進行驗證。三者的關(guān)系

第二部分儀器設(shè)備性能管理過程采購調(diào)研安裝驗收建檔立卷運行維護性能驗證投入使用需求What’s4Q？安裝驗收DQ（設(shè)計驗證）：

designedqualification

Vendor’sSite☆采購調(diào)研IQ（安裝驗證）：

installtionqualificationWhat’s4Q？起草生效SOP日常運行維護OQ（操作驗證）：

operationalqualificationPQ（性能驗證）：

performancequalificationDQ設(shè)計驗證（采購）

設(shè)計驗證：指供貨商根據(jù)使用者詳細(xì)說明的儀器設(shè)備功能要求和操作要求等，對可供貨儀器設(shè)備進行符合性論證的過程。

根據(jù)儀器的功能和操作，設(shè)計驗證可以省略。采購的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)該有據(jù)可查。滿足要求的采購審批單IQ安裝驗證安裝驗證：指確定收到的儀器設(shè)備與設(shè)計和指定的儀器設(shè)備相符，在選定的環(huán)境中得到正確安裝，且該儀器設(shè)備在選定環(huán)境中運行和使用良好的過程。不是新的要求！三方驗收：使用部門，儀器設(shè)備的管理部門、儀器設(shè)備的供應(yīng)商，必要時，監(jiān)督部門到場。驗收的標(biāo)準(zhǔn)：驗收報告IQ基本原則保證儀器設(shè)備有效運行（保證分析數(shù)據(jù)質(zhì)量）保障使用者健康與人身安全功效學(xué)（包括節(jié)能減排）儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人與廠家溝通安裝準(zhǔn)備條件，必要時邀請安裝工程師進行現(xiàn)場確認(rèn)IQ—事例HPLC：CaffeineIQ-使用者的健康與人身安全原子吸收光譜儀強排風(fēng)系統(tǒng)原子光譜室IQ儀器設(shè)備的工效學(xué)資源共享儀器設(shè)備安裝地點應(yīng)方便使用人操作。實驗室信息化系統(tǒng)如LIMS將儀器設(shè)備互聯(lián)互通。IQ-建檔立卷12.8用于測試、鑒定和/或校準(zhǔn)的每一個儀器設(shè)備或裝置應(yīng)有記錄。記錄至少應(yīng)包括如下項目：(a)儀器設(shè)備或其它裝置的標(biāo)識；(b)制造商名稱、儀器型號、序列號或其它唯一識別標(biāo)識；(c)所要求的驗證、檢定和/或校準(zhǔn)；固定資產(chǎn)編號(d)當(dāng)前位置；(e)儀器說明書，或者供應(yīng)商產(chǎn)地（如果有）；(f)所有校準(zhǔn)、調(diào)試、驗收標(biāo)準(zhǔn)的日期、結(jié)果和證明證書、報告的復(fù)印件，下次驗證、檢定和校準(zhǔn)的日期；(g)迄今為止進行的維護內(nèi)容和維護計劃；和(h)所有損害、失靈、改裝和修復(fù)歷史記錄。也建議在儀器設(shè)備使用時登記和進行附加觀察。PQ性能驗證性能驗證提供文件化的證據(jù)來表明分析儀器設(shè)備穩(wěn)定運行并證明在給定的時間段儀器設(shè)備給出的重復(fù)性符合規(guī)范和參數(shù)要求。主要方式計量檢定：校準(zhǔn)：外部校準(zhǔn)內(nèi)部校準(zhǔn)測試：核查：日檢周檢月檢季度檢年檢時間間隔編制性能驗證計劃表

檢定與校準(zhǔn)計量檢定：為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作。（《計量法實施細(xì)則》1987年1月）術(shù)語：查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。（宣貫材料，verification)校準(zhǔn)(calibration)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或者測量系統(tǒng)所指示的量值，或者實物量具或者參考物質(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

1、用標(biāo)準(zhǔn)給測量器具的特性賦值，以確定示值誤差。

2、將測量器具所指示的量值按照校準(zhǔn)鏈，溯源到標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值。測試與核查測試(test)：對給定的產(chǎn)品，按照規(guī)定程序確定某一種或者多種特性、進行處理或者服務(wù)所組成的技術(shù)操作。核查（check）：ISO17025設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準(zhǔn)。計量檢定歷史沿革1985年9月《中華人民共和國計量法》第九條對部門、企事業(yè)單位最高計量標(biāo)準(zhǔn)，以及貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面工作計量器具實行強制檢定。1987年國家計量局發(fā)布《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》12大類。1987年，國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具管理辦法》，規(guī)定用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面的工作計量器具55項111種需強制檢定。目前存在的問題各種檢查評審，問題最多、出現(xiàn)頻次最高的：儀器設(shè)備的計量溯源性。計量檢定費用日益攀升，不堪重負(fù)。技術(shù)上：要求檢定的儀器類別逐漸增加，但計量檢定部分不能夠滿足，如：質(zhì)譜儀

PCR儀溶出度儀部分儀器設(shè)備檢定后，功能無法保證。如高壓滅菌鍋中的壓力表。溫度類的儀器設(shè)備檢定溫度與實驗室試驗要求的溫度不一致。如溶出度儀的溫度計，使用溫度是37℃，而溫度計檢定溫度20℃、40℃和80℃。容量類包括小容量器皿的檢定。......自檢自檢—selfcalibration在GPCL、ISO/IEC17025無此概念。in-usecalibration產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證\審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則9.2自檢定\校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，繪制溯源圖，以確保量值符合法制計量的要求。儀器設(shè)備計量檢定“困境”的原因分析是全方位的，社會發(fā)展階段產(chǎn)生的問題。不是某個部門某個單位的問題，是系統(tǒng)性問題?！队嬃糠ā?985年制定，《實施細(xì)則》1987年制定。規(guī)定了用于貿(mào)易結(jié)算、醫(yī)療衛(wèi)生、安全防護和環(huán)境監(jiān)測的，應(yīng)強制檢定，并規(guī)定了目錄。計量部門能夠解決的問題是有限的：部分儀器的法制計量實驗室培訓(xùn)不夠，檢驗機構(gòu)對計量要求了解不足，提不出需求。溝通渠道不暢，操作員——儀器設(shè)備管理員——儀器設(shè)備的管理部門——計量部門。性能驗證性能驗證主計劃（masterPlan)

檢定校準(zhǔn)自校準(zhǔn)期間核查核查

更多地使用校準(zhǔn)，而不是檢定。檢驗人員服務(wù)供應(yīng)商（計量部門）設(shè)備管理員培養(yǎng)箱使用溫度37℃性能驗證的例子-冰箱性能驗證-水浴鍋性能驗證的幾個例子序號儀器設(shè)備名稱英文名稱檢定(verified)校準(zhǔn)(自檢)期間核查使用時核查備注

力學(xué)類1電子天平Balance1次檢定/年，內(nèi)容1：實際分度值；2：檢定分度值；3：最大稱量；4：天平偏載誤差；5：天平重復(fù)性誤差；6：天平示值誤差。

半年一次天平重復(fù)性誤差偏載誤差

日檢天平示值的準(zhǔn)確性用于日檢的標(biāo)準(zhǔn)砝碼一年送檢一次。2光譜類15紅外光譜儀Infraredspectrometer1：外觀與初步檢查；2：波數(shù)正確度；3：波數(shù)重復(fù)性；4：透射比重復(fù)性；5:100%線平直度；6：分辨率

一年一次波數(shù)的準(zhǔn)確度和重現(xiàn)性系統(tǒng)適應(yīng)性驗證

聚苯乙烯薄膜19紫外可見分光光度計UVSpectrophotometer1：外觀；2：儀器使用范圍（200nm-1100nm）；3：波長示值誤差（A段、B段）；4：波長重復(fù)性（A段、B段）；6：透射比示值誤差（A段、B段）；7：基