特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法

本文格式為Word版下載后可任意編輯和復(fù)制第第頁特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法為規(guī)范特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強(qiáng)注冊管理，保證特別醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量平安，制定了特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理方法，下面是具體內(nèi)容，歡迎大家閱讀。

特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理方法

第一章總則

第一條為規(guī)范特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強(qiáng)注冊管理，保證特別醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量平安，依據(jù)《中華人民共和國食品平安法》等法律法規(guī)，制定本方法。

其次條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本方法。

第三條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)申請，依照本方法規(guī)定的程序和要求，對(duì)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分充分性和特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并打算是否準(zhǔn)予注冊的過程。

第四條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、公正的原則。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)(以下簡稱受理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)(以下簡稱審評(píng)機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的審評(píng)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱核查機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評(píng)過程中的現(xiàn)場核查工作。

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建由食品養(yǎng)分、臨床醫(yī)學(xué)、食品平安、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成的特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評(píng)專家?guī)臁?/p>

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理信息化水平。

其次章注冊

第一節(jié)申請與受理

第八條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人(以下簡稱申請人)應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)力量，設(shè)立特別醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品平安管理人員和食品平安專業(yè)技術(shù)人員，根據(jù)良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備根據(jù)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的力量。

研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱或者相應(yīng)專業(yè)力量的人員。

第九條申請?zhí)貏e醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

(一)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書;

(二)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù);

(三)生產(chǎn)工藝資料;

(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;

(五)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;

(六)試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告;

(七)研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)力量證明材料;

(八)其他表明產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分充分性以及特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

申請?zhí)囟ㄈB(yǎng)分配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

申請人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請人提出的特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)依據(jù)下列狀況分別作出處理：

(一)申請事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理;

(二)申請事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的打算，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;

(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(五)申請事項(xiàng)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人根據(jù)要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

其次節(jié)審查與打算

第十一條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請材料進(jìn)行審查，并依據(jù)實(shí)際需要組織對(duì)申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查、對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查和對(duì)專業(yè)問題進(jìn)行專家論證。

第十二條核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請人的研發(fā)力量、生產(chǎn)力量、檢驗(yàn)力量等狀況的現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參加現(xiàn)場核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參加現(xiàn)場核查。

第十三條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)托付具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受托付之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。

第十四條核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、精確?????性等狀況的現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。

第十五條審評(píng)機(jī)構(gòu)可以從特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評(píng)專家?guī)熘羞x取專家，對(duì)審評(píng)過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家看法。

第十六條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告以及專家看法完成技術(shù)審評(píng)工作，并作出審查結(jié)論。

審評(píng)過程中需要申請人補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。

特別狀況下需要延長審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個(gè)工作日，延長打算應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)書面告知申請人。

第十七條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、平安，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。

審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審打算。轉(zhuǎn)變不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。

第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準(zhǔn)予注冊的打算。

現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊打算的期限內(nèi)。

對(duì)于申請進(jìn)口特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際狀況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)時(shí)限。

第十九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊打算的，受理機(jī)構(gòu)自打算之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書;作出不予注冊打算的，應(yīng)當(dāng)說明理由，受理機(jī)構(gòu)自打算之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出特別醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊打算，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為5年。

其次十條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

(一)產(chǎn)品名稱;

(二)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址;

(三)注冊號(hào)及有效期;

(四)產(chǎn)品類別;

(五)產(chǎn)品配方;

(六)生產(chǎn)工藝;

(七)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。

特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號(hào)的格式為：國食注字TY+4位年號(hào)+4位挨次號(hào)，其中TY代表特別醫(yī)學(xué)用途配方食品。

第三節(jié)變更與連續(xù)注冊

其次十一條申請人需要變更特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

(一)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書;

(二)變更注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的證明材料。

其次十二條申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分充分性以及特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在本方法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成變更注冊工作。

申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分充分性以及特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更注冊的打算。

其次十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號(hào)不變，證書有效期不變;不予批準(zhǔn)變更注冊申請的，應(yīng)當(dāng)作出不予變更注冊打算。

其次十四條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要連續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出連續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

(一)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品連續(xù)注冊申請書;

(二)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量平安管理狀況;

(三)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告;

(四)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評(píng)價(jià)狀況。

其次十五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)需要對(duì)連續(xù)注冊申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在本方法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成連續(xù)注冊工作。逾期未作打算的，視為準(zhǔn)予連續(xù)。

其次十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予連續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號(hào)不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算;不批準(zhǔn)連續(xù)注冊申請的，應(yīng)當(dāng)作出不予連續(xù)注冊打算。

其次十七條有下列情形之一的，不予連續(xù)注冊：

(一)注冊人未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出連續(xù)注冊申請的;

(二)注冊產(chǎn)品連續(xù)12個(gè)月內(nèi)在省級(jí)以上監(jiān)督抽檢中消失3批次以上不合格的;

(三)企業(yè)未能保持注冊時(shí)生產(chǎn)、檢驗(yàn)力量的;

(四)其他不符合法律法規(guī)以及產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分充分性和特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果要求的情形。

其次十八條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊與連續(xù)注冊程序，本節(jié)未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、其次節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第三章臨床試驗(yàn)

其次十九條特定全養(yǎng)分配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由申請人托付符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。

第三十條臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。

特別醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

第三十一條申請人組織開展多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)明確組長單位和統(tǒng)計(jì)單位。

第三十二條申請人應(yīng)當(dāng)對(duì)用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對(duì)比樣品的質(zhì)量平安負(fù)責(zé)。

用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特別醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范。

第四章標(biāo)簽和說明書

第三十三條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。

第三十四條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全都，涉及特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容全都，并標(biāo)明注冊號(hào)。

標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。

第三十五條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)精確?????、清楚長久、醒目易讀。

第三十六條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其供應(yīng)的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第三十七條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

第三十八條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：

(一)請?jiān)卺t(yī)生或者臨床養(yǎng)分師指導(dǎo)下使用;

(二)不適用于非目標(biāo)人群使用;

(三)本品禁止用于腸外養(yǎng)分支持和靜脈注射。

第五章監(jiān)督檢查

第三十九條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特別醫(yī)學(xué)用途配方食品平安。

特別醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)已經(jīng)批準(zhǔn)的注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自轉(zhuǎn)變生產(chǎn)條件和要求。

特別醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)變更后的特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)。

第四十條參加特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等工作的人員和專家，應(yīng)當(dāng)保守注冊中知悉的商業(yè)隱秘。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請材料中的商業(yè)隱秘進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第四十一條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)利害關(guān)系人的懇求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊：

(一)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊打算的;

(二)超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊打算的;

(三)違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊打算的;

(四)對(duì)不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的;

(五)食品生產(chǎn)許可證被吊銷的;

(六)依法可以撤銷注冊的其他情形。

第四十二條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊注銷手續(xù)：

(一)企業(yè)申請注銷的;

(二)有效期屆滿未連續(xù)的;

(三)企業(yè)依法終止的;

(四)注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的;

(五)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。

第六章法律責(zé)任

第四十三條申請人隱瞞真實(shí)狀況或者供應(yīng)虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并賜予警告;申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。

第四十四條被許可人以哄騙、賄賂等不正值手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款;申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。

第四十五條偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，賜予警告，并處1萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)峻的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十六條注冊人變更不影響產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分充分性以及特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，賜予警告;拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分充分性以及特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品平安法第一百二十四條第一款的規(guī)定進(jìn)行懲罰。

第四十七條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品平安法第一百四十四條的規(guī)定賜予處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品平安法第一百四十五條的規(guī)定賜予處理。

第七章附則

第四十八條特別醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿意進(jìn)食受限、消化汲取障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)養(yǎng)分素或者膳食的特別需要，特地加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特