2023年國(guó)家GCP考試題200道含答案

新版2023年國(guó)家GCP考試題

200道（含答案）

單選題85道，判斷題105道，多項(xiàng)選擇10

道

正確選項(xiàng)為紅色

單選題

題目說(shuō)明：

1.以下屬于統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容是：

A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源

B.統(tǒng)計(jì)分析方法

C.樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來(lái)源

D.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃

2.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話(huà)

B.研究者姓名、職稱(chēng)、職務(wù)

C.受試者的姓名和地址

I）.申辦者的名稱(chēng)和地址

3.在臨床試驗(yàn)中誰(shuí)負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任：

A.申辦者承擔(dān)主要責(zé)任

B.研究者承擔(dān)主要責(zé)任

C.申辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有責(zé)任

D.倫理委員會(huì)承擔(dān)主要責(zé)任

4.以下哪一項(xiàng)說(shuō)法不準(zhǔn)確：

A.研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案

B.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥

C.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不得修改或

者偏離試驗(yàn)方案

D.為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意

的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案

5.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存

至

A.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年

B.臨床試驗(yàn)終止后2年

C.臨床試驗(yàn)終止后5年

D.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年

6.需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng)：

A.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

B.次要評(píng)價(jià)指標(biāo)

C.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)

D.實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)分析

7.指說(shuō)明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織

實(shí)施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)。

A.試驗(yàn)方案

8.病例報(bào)告表

C.知情同意

D.研究者手冊(cè)

8.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.盡可能避免傷害

9.受試者必須獲益

C.公正

D.尊重個(gè)人

10臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以

下哪項(xiàng)描述正確且完整：

A.申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)

的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)

告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求

C.數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可

靠的，數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的

D.臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的關(guān)鍵過(guò)程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行

11.以下哪類(lèi)人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源

文件

A.受試者/監(jiān)護(hù)人

B.稽查員和倫理委員會(huì)的審查者

C.研究者

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查人員

II下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A.參與試驗(yàn)方法的討論

B.愿意或不愿意參加試驗(yàn)

C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密

D.隨時(shí)退出試驗(yàn)

12.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已

上市藥品或者安慰劑。

A.安慰劑

B.對(duì)照藥品

C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品

13.申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)

立即通知：

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.受試者

C.倫理委員會(huì)

D.其他三項(xiàng)均是

14.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需

的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫(xiě)錯(cuò)誤？

A.具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限

B.在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試

驗(yàn)

C.無(wú)權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員

I).在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受

試者

15.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：

A.試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便

B.試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性

C.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)

D.其他三項(xiàng)均是

16.參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者。

A.受試者家屬

B.法定代理人

C.受試者

D.公正見(jiàn)證人

17.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活

動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。

A.稽查

B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量控制

D.監(jiān)查

18.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.該試驗(yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療

C.試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性

D,其他三項(xiàng)均是

19.以下哪項(xiàng)不是源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)：

A.原始性

B.延遲性

C.可歸因性

D.易讀性

20.對(duì)于生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

至少保存留樣多久？

A.至試驗(yàn)結(jié)束后5年

B.至試驗(yàn)結(jié)束后2年

C.至藥品上市后2年

D.至藥品上市后5年

21.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A.申辦者的名稱(chēng)和地址

B.受試者的姓名和地址

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話(huà)

D.研究者姓名、職稱(chēng)、職務(wù)

22.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括：

A.明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)

B.臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群

C.試驗(yàn)用藥品管理流程

D.治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品

的劑型、包裝、標(biāo)簽

23.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成

B.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C.保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、

可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全

D.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

24.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.處理試驗(yàn)用剩余藥品

B.向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告

C.監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的

情況

D.按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫(xiě)和修改病例報(bào)告表

25.臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程

序。

A.設(shè)盲

B.單盲

C.隨機(jī)

D.雙盲

26.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品一般不考慮：

A.給藥劑量

B.用藥價(jià)格

C.給藥途徑

D.給藥次數(shù)

27.除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的理由

是：

A.其他三項(xiàng)均是

B.預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE,倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)

險(xiǎn)是可以接受的

C.與試驗(yàn)干預(yù)無(wú)關(guān)的SAE,倫理委員會(huì)不必關(guān)注

D.非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR

28.臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研

究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)

A.嚴(yán)重不良事件

B.可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問(wèn)題

C.可能影響受試者安全的問(wèn)題

D.可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題

29.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重個(gè)人

C,受試者必須獲益

D.力求使受試者最大程度獲益

30.非治療性臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是：

A.風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)

B.風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)的適度增加

C.風(fēng)險(xiǎn)不能大于常規(guī)醫(yī)療

D.風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)

價(jià)值相比是適當(dāng)?shù)?/p>

31探索性臨床試驗(yàn)通常對(duì)受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試

者人群：

A.有效性

B.倫理性

C,同質(zhì)性

D.安全性

32.倫理審查意見(jiàn)的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：

A,其他三項(xiàng)均是

B.倫理委員會(huì)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式

C.說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件

I).倫理委員會(huì)的名稱(chēng)和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委

員名單

33.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？

A.研究者

B.以上三者之一，視情況而定

C.監(jiān)護(hù)人

D.見(jiàn)證人

34.申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書(shū)面程序，審閱研究者

手冊(cè)通常頻率是：

A.3年1次

B.1年2次

C.2年1次

D.1年1次

35.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床

試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的：

A.無(wú)需獲得申辦者同意

B.應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功

能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)

C.應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意

D.應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)

36.可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：

A.如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密

B.其他三項(xiàng)均是

C.僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三

方對(duì)數(shù)據(jù)的訪(fǎng)問(wèn)

1).為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情

同意書(shū)

37.對(duì)于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品不得由哪

方保存？

A.申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方

D.具備條件的獨(dú)立第三方

38.倫理審查的類(lèi)別包括：

A.其他三項(xiàng)均是

B.復(fù)審

C.跟蹤審查

D.初始審查

39.以下計(jì)劃招募的受試人群，哪些是合適的：

A.試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群

B.申辦者企業(yè)的員工

C.研究者本部門(mén)的志愿者

D.研究者的學(xué)生

40.臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法

規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反

映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨

床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致的文件。

A.病例報(bào)告表

B.總結(jié)報(bào)告

C.研究者手冊(cè)

D.試驗(yàn)方案

41.關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的

A.中心化監(jiān)查是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充

B.中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序

C.中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前、實(shí)施中和結(jié)束后

進(jìn)行

D.中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程

評(píng)估

42.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面

情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

A.知情同意

B.研究者手冊(cè)

C.病例報(bào)告表

D.知情同意書(shū)

43.誰(shuí)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件？

A.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

44申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.申辦者

45.以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)

A.確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)

B.確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意

書(shū)

C.對(duì)研究者未能做到的隨訪(fǎng)、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等

在病例報(bào)告表中予以記錄

D.核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適

的受試者

46.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的

A,電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定

B.完整記錄修改過(guò)程

C.避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

D.應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

46.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)稽查

C.藥品生產(chǎn)

D.試驗(yàn)監(jiān)查

47.以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：

A.詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃

B.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

C.數(shù)據(jù)管理方法

1).統(tǒng)計(jì)分析方法

48.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

B.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(chēng)

C.在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格

D.熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)

資料信息

49.每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文

件。

A.研究者手冊(cè)

B.研究者

C.知情同意書(shū)

D.知情同意

50.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，

包括：

A.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞

交

B.臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件遞

交

C.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸

檔

D.臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸

檔

51.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫(xiě)和修改病例報(bào)告表

B.向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告

C.處理試驗(yàn)用剩余藥品

D.監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的

情況

52.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？

A,保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、

可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全

B.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D.保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成

53.臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程

序。

A.設(shè)盲

B.單盲

C.隨機(jī)

D.雙盲

54.以下哪一項(xiàng)說(shuō)法不準(zhǔn)確：

A.研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案

B.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不得修改或

者偏離試驗(yàn)方案

C.為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意

的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案

D.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥

55.以下哪項(xiàng)不是源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)：

A.可歸因性

B.易讀性

C.延遲性

D.原始性

56.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)

活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。

A.監(jiān)查

B.質(zhì)量保證

C.稽查

D.質(zhì)量控制

57.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或

者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)

住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

A.嚴(yán)重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件

D,可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

58.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以

下哪項(xiàng)描述正確且完整：

A.申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)

的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)

告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求

C.數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可

靠的，數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的

D.臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的關(guān)鍵過(guò)程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行

59.對(duì)于生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

至少保存留樣多久？

A.至試驗(yàn)結(jié)束后2年

60至試驗(yàn)結(jié)束后5年

C.至藥品上市后2年

D.至藥品上市后5年

60.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括：

A.明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)

B.臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群

C.試驗(yàn)用藥品管理流程

D.治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的

劑型、包裝、標(biāo)簽

61.在臨床試驗(yàn)中誰(shuí)負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任：

A.申辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有責(zé)任

B.倫理委員會(huì)承擔(dān)主要責(zé)任

C.研究者承擔(dān)主要責(zé)任

D.申辦者承擔(dān)主要責(zé)任

62.指說(shuō)明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織

實(shí)施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)。

A.知情同意

B.病例報(bào)告表

C.研究者手冊(cè)

D.試驗(yàn)方案

63.申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立

即通知：

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.受試者

C.倫理委員會(huì)

D.其他三項(xiàng)均是

64.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需

的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫(xiě)錯(cuò)誤？

A.在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受

試者

B.在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試

驗(yàn)

C,具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限

D.無(wú)權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員

65.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：

A.試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便

B.試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性

C.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)

險(xiǎn)

D.其他三項(xiàng)均是

66.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：

A.該試驗(yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療

B.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

C.試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性

D.其他三項(xiàng)均是

67.參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者。

A.受試者

B.法定代理人

C.公正見(jiàn)證人

D.受試者家屬

68.需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng)：

A.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

B.次要評(píng)價(jià)指標(biāo)

C.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)

D.實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)分析

69.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保

存至

A.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年

B.臨床試驗(yàn)終止后2年

C.臨床試驗(yàn)終止后5年

D.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年

70.以下哪類(lèi)人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源

文件

A.研究者

B.稽查員和倫理委員會(huì)的審查者

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查人員

D.受試者/監(jiān)護(hù)人

71.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)

B.參與試驗(yàn)方法的討論

C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密

D.隨時(shí)退出試驗(yàn)

72.以下屬于統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容是：

A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源

B.統(tǒng)計(jì)分析方法

C.樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來(lái)源

D.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃

73.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重個(gè)人

C.受試者必須獲益

D.盡可能避免傷害

74.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、

已上市藥品或者安慰劑。

A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品

C.對(duì)照藥品

D.安慰劑

75.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或

者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)

住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

A.不良事件

B.藥品不良反應(yīng)

C.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良事件

76.如果沒(méi)有安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)就無(wú)法區(qū)分有效干預(yù)還是無(wú)效

干預(yù)是使用安慰劑對(duì)照具有令人信服的科學(xué)理由，例如：

A.對(duì)已證明有效干預(yù)的臨床反應(yīng)有高度差異

B.病情癥狀波動(dòng)和自發(fā)緩解率高

C.研究目標(biāo)病癥已知有很高的安慰劑效應(yīng)

D.以上三項(xiàng)都屬于如果沒(méi)有安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)就無(wú)法區(qū)分有效干預(yù)還

是無(wú)效干預(yù)的情況

77.對(duì)受試者沒(méi)有潛在個(gè)人利益的研究干預(yù)或程序,在滿(mǎn)足哪些條件

的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的：

A.風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值有合

理的相關(guān)性

B.預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)

C.研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利

D.以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備

78.平等的合作伙伴可以促進(jìn)包容、相互學(xué)習(xí)和社會(huì)正義。在合作開(kāi)

始之前應(yīng)：

A.確定當(dāng)?shù)氐难芯孔h程

B.確定國(guó)際健康研究伙伴的能力需求

C.簽訂一份諒解備忘錄

D.包括以上三項(xiàng)

79.一項(xiàng)研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，但研究的問(wèn)題已被先前的研究成功解決

A.該研究具有社會(huì)價(jià)值

B.該研究缺乏社會(huì)價(jià)值

C.該研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值

D.該研究缺乏科學(xué)和社會(huì)價(jià)值

80.倫理委員會(huì)對(duì)方案的審查是：

A.審查方案的科學(xué)性

B.審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值

C審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，以及尊重受試者的權(quán)利

D.審查方案的科學(xué)性和社會(huì)價(jià)值

81.“社區(qū)”包括：

A.居住在研究實(shí)施所在地理區(qū)域的人群

B.與研究利益相關(guān)的社會(huì)不同群體

C.將從中招募受試者的亞群

D.以上三項(xiàng)都包括

82.風(fēng)險(xiǎn)的分析包括：

A.鑒別研究風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確定研究的每一項(xiàng)干預(yù)與程序

B.一項(xiàng)干預(yù)與程序

C.影響風(fēng)險(xiǎn)的因素

D,以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備

83.已證明有效的干預(yù)應(yīng)符合醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括（但不限

于）：

A.針對(duì)特定疾病治療、診斷或預(yù)防的、已證明的最佳干預(yù)

B.與可用的替代干預(yù)相比可能不是最好的干預(yù)，但仍然是專(zhuān)業(yè)認(rèn)可的

合理選擇

C.診療指南推薦的干預(yù)

D.以上三項(xiàng)均符合專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的已證明有效的干預(yù)

84.使用安慰劑被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)情況是：

A.嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)幾乎不可能發(fā)生

B.與很常見(jiàn)的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小

C.以上兩項(xiàng)均被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)的情況

85.研究人員應(yīng)：

A.前瞻性注冊(cè)他們的研究

B.公布結(jié)果

C.及時(shí)分享研究結(jié)果所基于的數(shù)據(jù)

D,以上三項(xiàng)都應(yīng)做到

判斷題

題目說(shuō)明：

1.研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)

告。

正確

錯(cuò)誤

2.研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目屬于研究，

而不是醫(yī)療。

正確

錯(cuò)誤

3.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。

正確

4.受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)。

正確錯(cuò)誤

5.臨床試驗(yàn)方案中要寫(xiě)明統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，以后任何變動(dòng)

須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由。

正確錯(cuò)誤

6.臨床試驗(yàn)對(duì)照設(shè)計(jì)的類(lèi)型有安慰劑對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、自

身對(duì)照、試驗(yàn)藥物劑量間對(duì)照、無(wú)治療對(duì)照、歷史對(duì)照等。

正確錯(cuò)誤

7.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試

驗(yàn)設(shè)計(jì)。

正確錯(cuò)誤

8.臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要

求。

正確

錯(cuò)誤

9.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案,

不包括對(duì)研究者資格的審查。

正確錯(cuò)誤

10.兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署

知情同意書(shū)。

正確錯(cuò)誤

n.多中心臨床研究參加單位的倫理委員會(huì)無(wú)權(quán)做出中止研

究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。

正確錯(cuò)誤

12.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥品的管理流程。

正確

錯(cuò)誤

13.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不可修改

或者偏離試驗(yàn)方案正確錯(cuò)誤

14.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理審查和知情同

居卡、.O

正確錯(cuò)誤

15.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資

料。

正確錯(cuò)誤

16.研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格。

正確

17.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量

效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和

有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

正確

錯(cuò)誤

18.如果受試者無(wú)知情同意能力，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)時(shí)

應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。

正確

錯(cuò)誤

19.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的評(píng)

價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

正確

錯(cuò)誤

20.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對(duì)試驗(yàn)各方的監(jiān)查職

責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。

正確錯(cuò)誤

21.不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案

或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)稱(chēng)為不良反應(yīng)。

正確

錯(cuò)誤

22.倫理審查意見(jiàn)有：同意；必要的修改后同意；不同

意；終止或暫停已同意的研究。

正確

錯(cuò)誤

23.GCP適用于本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物

臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范

正確

錯(cuò)誤

24.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括對(duì)受試