2023創(chuàng)新藥及供應(yīng)鏈年度白皮書(shū)

前言2023

年對(duì)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)充滿(mǎn)挑戰(zhàn)和轉(zhuǎn)變的年份。挑戰(zhàn)在于，IPO

收緊、融資環(huán)境持續(xù)低迷，行業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍面臨著資金鏈緊張甚至斷裂的問(wèn)題，但管線(xiàn)推進(jìn)在資金方面嗷嗷待哺、同時(shí)又面臨著激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)……但令人欣喜的是，有許多積極轉(zhuǎn)變也正在發(fā)生。比如政策方面，2023

年集采和醫(yī)保等控費(fèi)政策影響逐漸變得溫和，對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度加大。創(chuàng)新藥出海方面，君實(shí)生物的特瑞普利

PD-1

單抗獲得美國(guó)

FDA

批準(zhǔn)，成為首個(gè)在美國(guó)獲批的中國(guó)自研自產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的國(guó)際化新臺(tái)階。對(duì)外許可交易正成為中國(guó)

Biotech

重要的現(xiàn)金流來(lái)源，無(wú)論是國(guó)內(nèi)授權(quán)合作還是出海授權(quán)交易都在

2023

年迎來(lái)了新高，以

ADC

為代表的藥物類(lèi)型是中國(guó)藥企

license

out

史上書(shū)寫(xiě)了濃墨重彩的一筆。對(duì)于中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域而言，2023

年是市場(chǎng)情緒低落的一年，卻又是讓人振奮的一年。為全盤(pán)認(rèn)知理解中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)方方面面的表現(xiàn)，以更好把握

2024

年行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，蛋殼研究院對(duì)

2023

年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥及供應(yīng)鏈領(lǐng)域的近

400

起融資事件、近百款臨床獲批管線(xiàn)及近百起

BD

交易/并購(gòu)事件進(jìn)行了詳細(xì)復(fù)盤(pán)研究，以饗行業(yè)。1目錄前言.....................................................................................................................................................

1第一章

數(shù)說(shuō)

2023，資本寒冬下行業(yè)的挑戰(zhàn)與轉(zhuǎn)變........................................................................

31.1

投融資：融資總額繼續(xù)腰斬，投早投小不再明顯，上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目更受資本追捧......

61.2

IPO：數(shù)量跌落至

5

年前水平，北交所政策頻發(fā)帶來(lái)

IPO

市場(chǎng)新生機(jī)..........................

121.3

200

余條政策，振興發(fā)展中醫(yī)藥、促進(jìn)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)和提升臨床質(zhì)量、規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥

17第二章

創(chuàng)新藥及供應(yīng)鏈領(lǐng)域細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新賽道解讀....................................................................

252.1

抗體藥、核藥賽道融資逆勢(shì)增長(zhǎng)，核藥研發(fā)高產(chǎn)、近

20

款管線(xiàn)獲批

IND...................252.2

CGT、AI+新藥融資稍顯落寞，小核酸逆勢(shì)突起

17

款步入臨床處于商業(yè)爆發(fā)前夜.....

302.3

資本趨穩(wěn)，上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目受追捧，現(xiàn)金流為王.............................................................

402.4

IPO

暫緩、融資遇冷，資本寒冬下的挑戰(zhàn)與出路：BD、出海與并購(gòu)............................

472.5

CAR-T

商業(yè)邏輯跑通，各類(lèi)型針對(duì)實(shí)體瘤、通用型細(xì)胞療法臨床進(jìn)展百花齊放........

522.6

全球又

5

款基因療法上市，國(guó)內(nèi)

22

款步入臨床，AAV

基因治療仍占主導(dǎo)..................562.7

抗體藥物臨床梳理：ADC

與雙抗各占江山，行業(yè)痛點(diǎn)不是靶點(diǎn)內(nèi)卷而是技術(shù)............

592023

創(chuàng)新藥及供應(yīng)鏈年度創(chuàng)新優(yōu)秀案例...................................................................................

63第三章

2023

創(chuàng)新藥及供應(yīng)鏈創(chuàng)新案例..........................................................................................653.1

天辰生物：基于領(lǐng)先抗體技術(shù)平臺(tái)入局過(guò)敏、補(bǔ)體藥雙賽道，最領(lǐng)先項(xiàng)目即將啟動(dòng)

III期臨床...........................................................................................................................................

653.2

劑泰醫(yī)藥：AI

賦能打破

LNP

專(zhuān)利壁壘及多器官遞送瓶頸，驅(qū)動(dòng)規(guī)?；幬锇l(fā)現(xiàn).......

673.3

輻聯(lián)科技：解決核素供應(yīng)生產(chǎn)關(guān)鍵難題，打造全球化完整核藥產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái).................

692圖

表

目

錄圖

表圖

表圖

表圖

表圖

表圖

表圖

表圖

表圖

表12345672019-2023

年

國(guó)

內(nèi)

生

物

醫(yī)

藥

領(lǐng)

域

融

資

總

金

額

歷

年

變

化

....................................62019-2023

年

國(guó)

內(nèi)

生

物

醫(yī)

藥

領(lǐng)

域

平

均

融

資

金

額

與

融

資

事

件

數(shù)

歷

年

變

化

.............62019-2023

年

國(guó)

內(nèi)

早

期

投

融

資

事

件

占

比

情

況

..................................................92023

國(guó)

內(nèi)

創(chuàng)

新

藥

領(lǐng)

域

及

供

應(yīng)

鏈

投

融

資

整

體

表

現(xiàn)

情

況

.....................................102019-2023

年

生

物

醫(yī)

藥

領(lǐng)

域IPO

數(shù)

量

變

化

...................................................122023

醫(yī)

藥

領(lǐng)

域IPO

情

況

一

覽

......................................................................132023

創(chuàng)

新

藥

領(lǐng)

域

上

下

游IPO

情

況

...............................................................142023

醫(yī)

藥

領(lǐng)

域IPO

企

業(yè)

細(xì)

分

領(lǐng)

域

歸

屬

統(tǒng)

計(jì)

..................................................142023

國(guó)

內(nèi)

創(chuàng)

新

藥

及

供

應(yīng)

鏈

企

業(yè)IPO

地

點(diǎn)

分

布

..............................................

1

589圖

表

10

2023

年

國(guó)

家

生

物

醫(yī)

藥

領(lǐng)

域

重

要

政

策

梳

理

....................................................17圖

表

11

2023

年

國(guó)

內(nèi)

針

對(duì)

生

物

醫(yī)

藥

各

細(xì)

分

領(lǐng)

域

出

臺(tái)

的

臨

床

研

究

指

導(dǎo)

原

則

..................

2

3圖

表

12

2022、

2023

年

創(chuàng)

新

藥

各

細(xì)

分

領(lǐng)

域

投

融

資

情

況

對(duì)

比

（

單

位

：

萬(wàn)

元

）

..............

2

5圖

表

13

2023

年

小

分

子

化

藥

和

抗

體

藥

研

發(fā)

賽

道

領(lǐng)

域

融

資

金

額

排

名

前

10%

的

項(xiàng)

目

........2

7圖

表

14

2023

年

核

藥

領(lǐng)

域

融

資

情

況

........................................................................28圖

表

15

2023

年

中

國(guó)

核

藥

管

線(xiàn)IND

獲

批

情

況

..........................................................29圖

表

16

2022、

2023

年

CG

T、

核

酸

藥

物

、

AI+

新

藥

研

發(fā)

投

融

資

情

況

對(duì)

比

（

單

位

：

萬(wàn)

元

）

30圖

表

17

2023

細(xì)

胞

藥

物

研

發(fā)

領(lǐng)

域

受

資

本

青

睞

的

企

業(yè)

類(lèi)

型

及

相

關(guān)

融

資

表

現(xiàn)

..................

3

2圖

表

18

細(xì)

胞

藥

物

研

發(fā)

領(lǐng)

域

融

資

金

額

排

名

前

20%

的

項(xiàng)

目

...........................................32圖

表

19

近

兩

年

獲

得

融

資

的

先

導(dǎo)

編

輯

/堿

基

編

輯

/表

觀

遺

傳

編

輯

技

術(shù)

企

業(yè)

....................

3

3圖

表

20

基

因

治

療

藥

物

研

發(fā)

領(lǐng)

域

融

資

金

額

排

名

TOP5

項(xiàng)

目

........................................

3

4圖

表

21

核

酸

藥

物

研

發(fā)

領(lǐng)

域

融

資

金

額

排

名

前

20%

的

項(xiàng)

目

...........................................35圖

表

22

2023

年

中

國(guó)

小

核

酸

管

線(xiàn)IND

獲

批

情

況

......................................................37圖

表

23

AI+

新

藥

研

發(fā)

領(lǐng)

域

融

資

金

額

排

名

TOP5

項(xiàng)

目

.................................................38圖

表

24

2023

年

中

國(guó)

AI+

新

藥

管

線(xiàn)IND

獲

批

情

況

....................................................39圖

表

25

2023

年

上

游

供

應(yīng)

鏈

項(xiàng)

目

普

遍

比

創(chuàng)

新

藥

研

發(fā)

項(xiàng)

目

更

“

吸

金

”

.........................

4

0圖

表

26

2023

年

創(chuàng)

新

藥

及

供

應(yīng)

鏈

領(lǐng)

域

各

細(xì)

分

賽

道

融

資

事

件

融

資

輪

次

分

布

..................

4

1圖

表

27

2023

年

各

類(lèi)

醫(yī)

藥

上

游

供

應(yīng)

鏈

項(xiàng)

目

融

資

表

現(xiàn)

................................................

4

2圖

表

28

2023

獲

得

融

資

的

特

色

CX

O

.......................................................................43圖

表

29

2023

醫(yī)

藥

CX

O

融

資

TOP10

.....................................................................44圖

表

30

2023

年

創(chuàng)

新

藥

上

游

原

料

供

應(yīng)

領(lǐng)

域

融

資

TOP10

............................................45圖

表

312023

年

39

款

中

國(guó)

創(chuàng)

新

藥

實(shí)

現(xiàn)

國(guó)

際

授

權(quán)

合

作

，

創(chuàng)

近

4

年

新

高

.....................

4

7圖

表

32

2023

國(guó)

內(nèi)

創(chuàng)

新

藥

企

對(duì)

外

技

術(shù)

/產(chǎn)

品

授

權(quán)

交

易

...............................................47圖

表

33

2023

年

各

領(lǐng)

域

中

國(guó)

創(chuàng)

藥

企

BD

交

易

情

況

....................................................503圖

表

34

目

前

國(guó)

內(nèi)

獲

批

上

市

的

C

AR-T產(chǎn)

品

概

況

........................................................52圖

表

35

2023

年

國(guó)

內(nèi)

細(xì)

胞

治

療

管

線(xiàn)IND

獲

批

情

況

梳

理

............................................

5

4圖

表

36

2023

年

國(guó)

內(nèi)

基

因

治

療

管

線(xiàn)IND

獲

批

情

況

梳

理

............................................

5

6圖

表

37

2023

年

全

球

獲

批

上

市

的

5

款

基

因

治

療

產(chǎn)

品

概

況

.........................................

5

7圖

表

38

2023

年

中

國(guó)

ADC、

雙

抗

管

線(xiàn)IND

獲

批

情

況

...............................................60圖

表

39

2023

創(chuàng)

新

藥

及

供

應(yīng)

鏈

年

度

創(chuàng)

新

優(yōu)

秀

案

例

....................................................63圖

表

40

天

辰

生

物

Sundo

m

a、In

Cib

ito

r、

NeX

in

e

三

大

技

術(shù)

平

臺(tái)

.............................66圖

表

41

劑

泰

醫(yī)

藥

基

于

三

大

核

心

技

術(shù)

平

臺(tái)

在

藥

物

和

遞

送

系

統(tǒng)

開(kāi)

發(fā)

上

形

成

的

邏

輯

閉

環(huán)

...

67圖

表

42

輻

聯(lián)

科

技

構(gòu)

建

核

藥

產(chǎn)

業(yè)

鏈

解

決

方

案

............................................................6945第一章

數(shù)說(shuō)

2023，資本寒冬下行業(yè)的挑戰(zhàn)與轉(zhuǎn)變1.1

投融資：融資總額繼續(xù)腰斬，投早投小不再明顯，上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目更受資本追捧圖表

1

2019-2023

年國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資總金額歷年變化數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院仍處資本寒冬，一級(jí)市場(chǎng)溫度愈冷。據(jù)動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023

年國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資總金額為

61.59

億美元，約為

2022

年融資總額（110.56

億美元）的一半，2021年融資總額（235.95

億美元）的四分之一。圖表

2

2019-2023

年國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域平均融資金額與融資事件數(shù)歷年變化6數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院從平均融資金額和融資事件數(shù)來(lái)看，2023

年國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資事件數(shù)量（514

起）跌落至

2020

年水平（534

起），平均融資金額（0.12

億美元）跌落至

2019

年水平（0.11

億美元）?；谡{(diào)研訪談，蛋殼研究院認(rèn)為，2023

年生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資繼續(xù)遇冷的原因除了全球大環(huán)境如地緣政治、美元加息政策等的影響，主要在于內(nèi)外兩部分原因。內(nèi)部原因在于此前生物醫(yī)藥市場(chǎng)過(guò)于火熱、多數(shù)項(xiàng)目估值過(guò)高，但隨后進(jìn)展不如預(yù)期，行業(yè)正在經(jīng)歷價(jià)值重估。新藥研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，大部分生物醫(yī)藥企業(yè)早期甚至到上市后都處于持續(xù)虧損狀態(tài)。為進(jìn)一步鼓勵(lì)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，提高生物醫(yī)藥市場(chǎng)活躍度，2018

年前后，港股

18A、科創(chuàng)板破除生物醫(yī)藥企業(yè)上市的制度壁壘，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)估值飆升。隨后

2020

年新冠疫情的暴發(fā)帶來(lái)產(chǎn)業(yè)對(duì)醫(yī)療保健和生物技術(shù)行業(yè)未來(lái)前景增長(zhǎng)的看好，大量熱錢(qián)涌入醫(yī)療健康賽道，帶來(lái)一級(jí)市場(chǎng)的過(guò)度繁榮，大部分項(xiàng)目估值過(guò)高但在隨后的兩年里項(xiàng)目進(jìn)展不如預(yù)期，企業(yè)完成新一輪融資的難度加大。一二級(jí)市場(chǎng)估值倒掛，企業(yè)破發(fā)成為常態(tài)，股價(jià)長(zhǎng)期低迷，投資者信心不足。隨著多家企業(yè)沖刺上市，創(chuàng)新研發(fā)陷入內(nèi)卷、創(chuàng)新藥產(chǎn)品臨床價(jià)值說(shuō)服力不足、商業(yè)化表現(xiàn)乏力、包括醫(yī)保政策的“殺價(jià)”等，讓資本市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥的期待值下降。港股

18A、科創(chuàng)第五套標(biāo)準(zhǔn)沖擊

IPO

的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市破發(fā)成為常態(tài)，股價(jià)長(zhǎng)期低迷，一、二級(jí)市場(chǎng)估值倒掛，多數(shù)投資機(jī)構(gòu)未能在此前投資項(xiàng)目中盈利，投資信心不足。當(dāng)下國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在經(jīng)歷艱難的估值重構(gòu)過(guò)程，市場(chǎng)也在逐漸在清理市值泡沫和投資者的不合理預(yù)期。外部原因主要在于兩點(diǎn)：1）2023

年

IPO

收緊、政策嚴(yán)控減持、嚴(yán)控再融資，融資壓力逐級(jí)向前端傳導(dǎo)；2）醫(yī)療反腐進(jìn)一步對(duì)行業(yè)發(fā)展造成影響。2023

年

8

月，為活躍資本市場(chǎng)，提振投資者信心，證監(jiān)會(huì)出臺(tái)多項(xiàng)政策，包括降印花稅、階段性收緊

IPO、嚴(yán)控再融資、嚴(yán)控減持等組合政策，以促進(jìn)投融資兩端的動(dòng)態(tài)平衡，改變一二級(jí)市場(chǎng)失衡的狀況。7IPO

收緊、嚴(yán)控減持、嚴(yán)控再融資等政策給生物醫(yī)藥領(lǐng)域帶來(lái)較大沖擊。IPO

窗口的關(guān)閉對(duì)各行各業(yè)都會(huì)有影響，但對(duì)于沒(méi)有收入利潤(rùn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響尤其巨大。新藥研發(fā)周期長(zhǎng)高投入的特點(diǎn)，讓企業(yè)及其依賴(lài)外部輸血，尤其創(chuàng)新藥產(chǎn)品推進(jìn)到臨床后期，投入是數(shù)以?xún)|計(jì)、甚至十億計(jì)，在產(chǎn)品商業(yè)化之前，只能靠資本市場(chǎng)的持續(xù)支撐。對(duì)于一級(jí)市場(chǎng)而言，IPO

收緊，生物醫(yī)藥企業(yè)缺乏暢通的二級(jí)市場(chǎng)退出路徑，企業(yè)面臨的融資壓力和機(jī)構(gòu)面臨的退出壓力都變得更大，壓力由后期逐級(jí)往中期、早期傳導(dǎo)，進(jìn)而影響到整個(gè)融資鏈條。生物醫(yī)藥投資的高難度以及不明朗的

IPO

退出路徑讓市場(chǎng)資本對(duì)于生物醫(yī)藥項(xiàng)目投資愈發(fā)謹(jǐn)慎。有投資人透露，今年大部分投資機(jī)構(gòu)更多在做投后管理，幫助已投項(xiàng)目進(jìn)行優(yōu)化，除了對(duì)接投資機(jī)構(gòu)幫著融資以外，基本就是跟著創(chuàng)始人一起優(yōu)化管線(xiàn)和團(tuán)隊(duì)管理。2023

年投資的更多項(xiàng)目更傾向于在已投項(xiàng)目中選取幾個(gè)進(jìn)展還算不錯(cuò)的項(xiàng)目。對(duì)于已投項(xiàng)目之外的新項(xiàng)目出手極其謹(jǐn)慎和要求嚴(yán)苛。另一方面，醫(yī)療反腐給本就信心不足的醫(yī)療市場(chǎng)帶來(lái)了新的不確定性。醫(yī)藥代表進(jìn)院難度加大，學(xué)術(shù)會(huì)議難以舉行，對(duì)于創(chuàng)新藥產(chǎn)品銷(xiāo)售無(wú)疑會(huì)造成影響，進(jìn)而有可能影響公司業(yè)績(jī)。當(dāng)然受沖擊更大的是那些依賴(lài)銷(xiāo)售費(fèi)用比較重的品種，創(chuàng)新性強(qiáng)的好藥反而有可能受益。2023

年是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)泡沫加速出清的一年，也是倒逼產(chǎn)業(yè)升級(jí)、行業(yè)生態(tài)得到進(jìn)一步凈化的一年，挑戰(zhàn)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)變。投早投小現(xiàn)象依然存在，但發(fā)展趨勢(shì)不再明顯。據(jù)蛋殼研究院發(fā)布的《2022

年創(chuàng)新藥領(lǐng)域年度白皮書(shū)》，產(chǎn)業(yè)資本在

2022

年投融資市場(chǎng)表現(xiàn)的一個(gè)明顯趨勢(shì)是投早投?。?022

年生物醫(yī)藥領(lǐng)域早期（A

輪及

A

輪以前）投融資事件占比創(chuàng)

2018-2021

年新高，達(dá)到

64%；2022年生物醫(yī)藥領(lǐng)域百萬(wàn)美元級(jí)和百萬(wàn)美元級(jí)融資以下融資事件占比創(chuàng)2020-2022年新高，共

132

起，占比當(dāng)年所有披露金額的融資事件

30.84%。不過(guò)這一突出現(xiàn)象在

2023

年不再延續(xù)。從動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)披露的最新數(shù)據(jù)來(lái)看，早期投融資事件已回落至正常水平

60%附近。8圖表

3

2019-2023

年國(guó)內(nèi)早期投融資事件占比情況數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院對(duì)于這一現(xiàn)象背后的原因，有投資人解釋?zhuān)?021

年年中前，由于資本市場(chǎng)過(guò)熱，諸多項(xiàng)目估值過(guò)高但其實(shí)業(yè)務(wù)進(jìn)展并未跟上。為了找到具有更加合理估值的項(xiàng)目，諸多投資人將眼光放到了未融過(guò)資的水下項(xiàng)目或僅融過(guò)一次的早期項(xiàng)目身上。但伴隨著全球生物醫(yī)藥發(fā)展周期下行以及國(guó)內(nèi)政策大環(huán)境的變化，距離生物醫(yī)藥下行周期結(jié)束的日期愈發(fā)具有不確定性。原來(lái)預(yù)設(shè)兩三年的下行周期，早期項(xiàng)目或能順利穿越，當(dāng)預(yù)設(shè)下行周期結(jié)束的日期至更長(zhǎng)的時(shí)間維度，投早投小的額外優(yōu)勢(shì)不再具備。能夠進(jìn)行自身造血、具有穩(wěn)定現(xiàn)金流的企業(yè)在資本寒冬中存活下去的希望更大，也是當(dāng)下大多數(shù)投資機(jī)構(gòu)相對(duì)愿意出手的選擇。另一位投資人持類(lèi)似觀點(diǎn)，他認(rèn)為，“生物醫(yī)藥領(lǐng)域項(xiàng)目投資周期長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)高，早期項(xiàng)目面臨更多不確定性。雖然資本市場(chǎng)投早投新投硬科技口號(hào)喊得響亮，但目前環(huán)境真正能融到錢(qián)的基本是院士、大專(zhuān)家、大藥企明星創(chuàng)始人的項(xiàng)目，且投資要求愈發(fā)嚴(yán)苛。當(dāng)前環(huán)境下，穩(wěn)定的“變現(xiàn)能力”相比于以往更為重要。這也造就了

2023

年生物醫(yī)藥領(lǐng)域另一個(gè)投融資特征：上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目融資相對(duì)火熱。“冷”中有“熱”，上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目受資本追捧。雖然

2023

年生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資仍然趨冷，但上游供應(yīng)鏈相關(guān)項(xiàng)目投融資熱度值得關(guān)注。9據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計(jì)，2023

年上游供應(yīng)鏈如

CXO、創(chuàng)新藥原料供應(yīng)領(lǐng)域整體融資金額（301.4

億元）快趕及創(chuàng)新藥研發(fā)融資總額（363.3

億元），CXO、創(chuàng)新藥原料供應(yīng)項(xiàng)目平均融資金額（分別為

2.2

億元、2.1

億元）遠(yuǎn)高于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目（1.4

億元）。圖表

4

2023

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域及供應(yīng)鏈投融資整體表現(xiàn)情況數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院在當(dāng)前環(huán)境下，資本愈發(fā)關(guān)注企業(yè)收入、產(chǎn)能等指標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)偏好逐漸降低。尤其隨著證監(jiān)會(huì)新規(guī)出臺(tái)，多位投資人均表示會(huì)更加偏好具有正向現(xiàn)金流的項(xiàng)目。此外，近年來(lái)，隨著中美貿(mào)易戰(zhàn)和新冠疫情的爆發(fā)，供應(yīng)鏈安全的重要性被提到了前所未有的位置，這亦是上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目相對(duì)受資本追捧的原因所在。而上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目具有風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低、周期相對(duì)較短、進(jìn)入壁壘相對(duì)較高等特點(diǎn)，是資本青睞這類(lèi)型項(xiàng)目的另一方面原因。有投資人指出，相比研發(fā)新藥，諸如原料藥、中間體、原輔料、醫(yī)藥包材等上游產(chǎn)品研發(fā)相對(duì)難度低以及周期相對(duì)沒(méi)那么長(zhǎng)，且這類(lèi)企業(yè)由于客戶(hù)眾多因此可實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)、抗風(fēng)險(xiǎn)能力較強(qiáng)。再加上目前創(chuàng)新藥上游原料國(guó)產(chǎn)替代之風(fēng)已起，下游創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域萎縮雖然不可避免會(huì)影響上游發(fā)展，但總體而言上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目算是萎縮市場(chǎng)中相對(duì)穩(wěn)健的項(xiàng)目，結(jié)構(gòu)性的機(jī)會(huì)仍然存在。另一位投資人也表示，上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目市場(chǎng)空間可觀且相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)沒(méi)有那么激烈，行業(yè)進(jìn)入門(mén)10檻和技術(shù)壁壘也較高。除了國(guó)產(chǎn)替代，在疫情期間快速發(fā)展成長(zhǎng)的國(guó)內(nèi)上游供應(yīng)鏈企業(yè)，不少在技術(shù)上已然形成優(yōu)勢(shì)，甚至有能力出海進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)，這都給市場(chǎng)提供了更大的想象空間。111.2

IPO：數(shù)量跌落至

5

年前水平，北交所政策頻發(fā)帶來(lái)

IPO

市場(chǎng)新生機(jī)IPO

政策收緊審核趨嚴(yán)，2023

年生物醫(yī)藥領(lǐng)域

IPO

數(shù)量降至

2019

年水平。前文已經(jīng)提及，為提振資本市場(chǎng)信心和活躍度，證監(jiān)會(huì)于

2023

年

8

月出臺(tái)包括降印花稅、階段性收緊

IPO、嚴(yán)控再融資、嚴(yán)控減持等組合政策。這導(dǎo)致生物醫(yī)藥企業(yè)

IPO

難度加大，IPO

態(tài)勢(shì)階段性放緩。據(jù)動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023

年生物醫(yī)藥領(lǐng)域

IPO

數(shù)量（27

起）跌落至

2019

年

IPO數(shù)量（27

起）水平，為

2021

年生物醫(yī)藥企業(yè)

IPO

高峰（54

起）時(shí)的一半。圖表

5

2019-2023

年生物醫(yī)藥領(lǐng)域

IPO

數(shù)量變化數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院27

家醫(yī)藥企業(yè)成功掛牌上市，最高募資

34.7

億元。據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計(jì)，2023

年共有

27

家國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)

IPO，其中公開(kāi)募資超過(guò)

10

億元以上的醫(yī)藥企業(yè)包括

8

家。分別是專(zhuān)注創(chuàng)新偶聯(lián)藥物研發(fā)的科倫博泰、專(zhuān)注于新型單克隆抗體藥物開(kāi)發(fā)的智翔金泰、致力于口服小分子藥物研發(fā)的碩迪生物、提供

ADC

藥物

CDMO

服務(wù)的藥明合聯(lián)、開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥、改良型新藥和提供仿制藥

CRO

服務(wù)的安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥、提供小分子

CDMO

服務(wù)的金凱生科、進(jìn)行多肽化學(xué)品及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)的昊帆生物以及進(jìn)行化學(xué)藥品研發(fā)的宏源藥業(yè)。12圖表

6

2023

醫(yī)藥領(lǐng)域

IPO

情況一覽數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院上游供應(yīng)鏈

IPO

項(xiàng)目平均融資金額高于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目。2023

年成功掛牌上市的

27

家醫(yī)藥企業(yè)包括君圣泰、阿諾醫(yī)藥、宜明昂科、科倫博泰等在內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，以及包括藥明合聯(lián)、海森藥業(yè)等在內(nèi)的

CXO

和創(chuàng)新藥原料供應(yīng)企業(yè)和傳統(tǒng)制藥企業(yè)民生健康。蛋殼研究院對(duì)以上

27

起醫(yī)藥

IPO

事件進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，雖然創(chuàng)新藥研發(fā)類(lèi)項(xiàng)目

IPO

數(shù)量更高（14

起），但創(chuàng)新藥上游供應(yīng)鏈項(xiàng)目平均募資更高。如上游

CXO

領(lǐng)域項(xiàng)目

IPO

平均募資額高達(dá)

15.26

億元，上游原料供應(yīng)領(lǐng)域項(xiàng)目

IPO

平均募資額（9.46

億元）亦高于創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域項(xiàng)目

IPO

平均募資額（7.95

億元）。8

家公開(kāi)募資超過(guò)

10

億元以上的醫(yī)藥企業(yè)有

5

家歸屬于創(chuàng)新藥上游供應(yīng)鏈領(lǐng)域。13圖表

7

2023

創(chuàng)新藥領(lǐng)域上下游

IPO

情況數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院27

家醫(yī)藥

IPO

盡歸屬小分子化藥與生物大分子藥物領(lǐng)域，TOP2

盡落抗體藥賽道。2013

年醫(yī)藥

IPO

企業(yè)主要來(lái)自?xún)纱箢I(lǐng)域：小分子化藥與生物大分子藥物。其中小分子化藥領(lǐng)域共有

19

家，包括小分子化藥研發(fā)企業(yè)

6

家、小分子化藥

CXO

企業(yè)

5

家、小分子化藥上游原料供應(yīng)企業(yè)

8

家；生物大分子藥物領(lǐng)域

9

家，包括生物藥研發(fā)企業(yè)

8

家、生物藥

CXO

企業(yè)1

家。2023

年最大兩家醫(yī)藥

IPO

企業(yè)分別為提供

ADC

藥物

CDMO

服務(wù)的藥明合聯(lián)（公開(kāi)募資

36.76

億港元）和專(zhuān)注于新型單克隆抗體藥物開(kāi)發(fā)的智翔金泰（公開(kāi)募資

34.73

億元人民幣），均為抗體藥領(lǐng)域企業(yè)。圖表

8

2023

醫(yī)藥領(lǐng)域

IPO

企業(yè)細(xì)分領(lǐng)域歸屬統(tǒng)計(jì)14數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院科創(chuàng)板政策性緊縮進(jìn)入不明朗狀態(tài)，北交所政策頻發(fā)帶來(lái)

IPO

市場(chǎng)新生機(jī)。2023

年，本來(lái)承載了生物醫(yī)藥板塊重大期望值的科創(chuàng)板政策性緊縮，進(jìn)入不明朗狀態(tài)。在滬深兩市和境外市場(chǎng)

IPO

因?yàn)榉N種原因門(mén)檻提升的情況下，北交所具有包容度高、時(shí)間表緊湊可控、審核速度快的鮮明特點(diǎn)，為大批創(chuàng)新型中小企業(yè)提供了一個(gè)新的上市選擇，正成為創(chuàng)新中小企業(yè)上市選擇新方向和主陣地。圖表

9

2023

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥及供應(yīng)鏈企業(yè)

IPO

地點(diǎn)分布數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院2023

年，北交所加大改革力度優(yōu)化上市制度安排，先后修訂規(guī)則縮短新股申購(gòu)凍結(jié)資金時(shí)間、取消發(fā)行定價(jià)、優(yōu)化轉(zhuǎn)板制度等，進(jìn)一步暢通多元便捷上市路徑，成為越來(lái)越多企業(yè)納入上市規(guī)劃路徑的選擇之一，尤其是吸引了眾多“高精特新”細(xì)分賽道龍頭企業(yè)和部分上市路徑坎坷的高收入體量企業(yè)的關(guān)注，擴(kuò)容提質(zhì)可期。據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計(jì)，2023

年有

6

家醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)北交所上市，包括康樂(lè)衛(wèi)士、星昊醫(yī)藥、錦波生物、嶺一藥業(yè)、新贛江藥業(yè)以及無(wú)錫晶海。其中不乏在科創(chuàng)板被拒但成功登陸北交所的案例，如

2023

年

7

月成功登陸北交所的膠原蛋白產(chǎn)品研發(fā)商錦波生物，經(jīng)歷科創(chuàng)板被拒后，選擇北交所，最后成功上市，且上市后股價(jià)一度大漲。北交所正出現(xiàn)在更多醫(yī)藥企業(yè)的

IPO

計(jì)劃中，或會(huì)走出一波獨(dú)立行情。有投資人曾向動(dòng)脈網(wǎng)表示，過(guò)去北交所一直有市值小、估值低的刻板印象，但這種顯性差距正在縮小，企業(yè)也并不需要像以前那樣擔(dān)心上了北交所之后會(huì)估值倒掛。未來(lái)的北交所，不再會(huì)是我們通常認(rèn)15為的中國(guó)資本市場(chǎng)金字塔結(jié)構(gòu)里對(duì)深交所和上交所有益補(bǔ)充的角色，它會(huì)走出一波獨(dú)立的行情。目前，北交所正在中國(guó)證監(jiān)會(huì)指導(dǎo)下加快研究制定北交所直接

IPO

的相關(guān)制度規(guī)則，2024

年北交所將有更多機(jī)會(huì)。IPO

收緊屬于短期行為，周期內(nèi)可積極嘗試北交所新陣地或?qū)で罄瞎赊D(zhuǎn)讓和并購(gòu)?fù)顺觥６辔毁Y深行業(yè)人士指出，國(guó)家的長(zhǎng)期方針政策必然是大力鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，嚴(yán)控

IPO

屬于階段性短期行為，不會(huì)長(zhǎng)期進(jìn)行。此前歷史上，A

股曾經(jīng)歷八次

IPO

暫停，上一次發(fā)生在2012

年

11

月

16

日至

2013

年

12

月

30

日，總計(jì)交易日

269

天，史上最長(zhǎng)。在

IPO

收緊的周期內(nèi)，除了積極嘗試諸如北交所在內(nèi)的新陣地，老股轉(zhuǎn)讓和并購(gòu)?fù)顺龀蔀楦鼮橹匾耐顺龇绞健２①?gòu)重組是優(yōu)化資源配置、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)整合，激發(fā)市場(chǎng)活力的重要途徑。161.3

200

余條政策，振興發(fā)展中醫(yī)藥、促進(jìn)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)和提升臨床質(zhì)量、規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥2023

年，國(guó)家層面發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策共計(jì)

200

余條，省級(jí)層面發(fā)布相關(guān)政策約有

1400條。從類(lèi)別來(lái)看，2023

年發(fā)布的醫(yī)保類(lèi)的政策最多，接近總量的一半，其次分別為醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)改。蛋殼研究院以下將選取部分重要政策進(jìn)行梳理解讀。圖表

10

2023

年國(guó)家生物醫(yī)藥領(lǐng)域重要政策梳理發(fā)布時(shí)間發(fā)布機(jī)構(gòu)國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)健委國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心文件2023

年

1

月2023

年

1

月2023

年

1

月2023

年

2

月2023

年

2

月《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》《關(guān)于印發(fā)第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》《關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門(mén)診統(tǒng)籌管理的通知》《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》2023

年

2

月2023

年

2

月國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部等《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》2023

年

2

月2023

年

2

月2023

年

3

月2023

年

3

月2023

年

3

月2023

年

3

月國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心《關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案的通知》《關(guān)于發(fā)布<藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南>的通告》《關(guān)于做好

2023

年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性信息匯總分析和報(bào)告指導(dǎo)原則（試行）》《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)家衛(wèi)健委國(guó)家醫(yī)保局、最高人民檢察院、公安部、財(cái)政部、衛(wèi)健委等2023

年

3

月2023

年

4

月《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見(jiàn)》《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》2023

年

4

月《2023

年醫(yī)保領(lǐng)域打擊欺詐騙保專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》17發(fā)布時(shí)間發(fā)布機(jī)構(gòu)國(guó)家衛(wèi)健委、醫(yī)保局等

14

個(gè)部門(mén)國(guó)務(wù)院文件《關(guān)于印發(fā)

2023

年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》2023

年

5

月2023

年

5

月2023

年

7

月2023

年

7

月2023

年

7

月《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見(jiàn)》《關(guān)于實(shí)施<藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法>有關(guān)事宜的公告》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)健委、公安部等

10

部委國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于修訂<藥品檢查管理辦法（試行）>部分條款有關(guān)事宜的通知》2023

年

7

月2023

年

7

月關(guān)于開(kāi)展全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單(第一版)》有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函2023

年

7

月2023

年

7

月2023

年

7

月國(guó)家發(fā)改委國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家衛(wèi)健委國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023

年本，征求意見(jiàn)稿）》《關(guān)于公布<談判藥品續(xù)約規(guī)則>及<非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則>的公告》《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

2023

年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》2023

年

7

月《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》2023

年

7

月2023

年

8

月國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于做好

2023

年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》《醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)對(duì)外服務(wù)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》2023

年

8

月《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》2023

年

8

月2023

年

8

月2023

年

9

月國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)健委國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》《關(guān)于印發(fā)人間傳染的病原微生物目錄的通知》《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知》2023

年

9

月2023

年

9

月《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委2023

年

9

月2023

年

9

月2023

年

10

月國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家衛(wèi)健委國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心《關(guān)于進(jìn)一步深入推進(jìn)醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作的通知》?！兜诙币?jiàn)病目錄》《關(guān)于無(wú)參比制劑品種仿制研究的公告》《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求（試行）》、《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的溝通交流申請(qǐng)資料要求（試行）》《關(guān)于發(fā)布實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥典>（2020

年版）第一增補(bǔ)本的公告》2023

年

10

月2023

年

10

月國(guó)家藥監(jiān)局18發(fā)布時(shí)間發(fā)布機(jī)構(gòu)文件2023

年

10

月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管局《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》2023

年

10

月2023

年

10

月國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心《關(guān)于發(fā)布<藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范>的通告》2023

年

10

月2023

年

10

月2023

年

10

月國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家發(fā)改委《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》《關(guān)于規(guī)范招標(biāo)投標(biāo)領(lǐng)域信用評(píng)價(jià)應(yīng)用的通知》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》及其配套文件《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》2023

年

11

月2023

年

11

月2023

年

12

月國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心《關(guān)于印發(fā)<藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）>的通知》國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心《關(guān)于發(fā)布<新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則>的通告》2023

年

12

月2023

年

12

月2023

年

12

月國(guó)家醫(yī)保局《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023

年）》《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》《長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)失能等級(jí)評(píng)估管理辦法（試行）》國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家中醫(yī)藥局綜合司、國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳、教育部辦公廳和人力資源社會(huì)保障部辦公廳2023

年

12

月《關(guān)于深化中醫(yī)館建設(shè)加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)師配備的通知》財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)家醫(yī)保局2023

年

12

月《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)院內(nèi)部控制建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》2023

年

12

月2023

年

12

月2023

年

12

月《關(guān)于推動(dòng)疾病預(yù)防控制事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2023〕46

號(hào)

）》《關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價(jià)格公平誠(chéng)信、透明均衡的通知》《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024

年本）》國(guó)家發(fā)改委國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、醫(yī)保局2023

年

12

月《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)新聞渠道搜集整理，蛋殼研究院國(guó)家連發(fā)多個(gè)政策文件，推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展。2023

年

2

月

28

日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥19振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案的通知》，進(jìn)一步加大“十四五”期間對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的支持力度，著力推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展。4

月

19

日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》，進(jìn)一步明確了《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》的配套措施及部門(mén)分工。此外，《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》等大批重磅利好政策的加持推動(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)期。在一系列利好政策下，中醫(yī)藥行業(yè)有望開(kāi)創(chuàng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新局面。集采和醫(yī)保等控費(fèi)政策影響逐漸變得溫和，對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度加大。集采方面，2023

年藥品集中采購(gòu)的政策仍然集中在帶量采購(gòu)和配套政策方面:常態(tài)化開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，持續(xù)優(yōu)化完善采購(gòu)規(guī)則，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障和質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范國(guó)采接續(xù)工作，以聯(lián)盟接續(xù)為主。預(yù)計(jì)明年將繼續(xù)按照?；?、保臨床原則，逐步將符合條件的臨床用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，積極探索“空白”品種，減輕患者用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高患者的用藥可及性。醫(yī)保談判方面，與以往“靈魂砍價(jià)”的模式不同，2023

年醫(yī)藥談判的主旋律已變?yōu)橹С轴t(yī)藥創(chuàng)新，醫(yī)保談判規(guī)則正在逐漸完善和成熟。建立了適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立每年一條的目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將調(diào)整周期從原來(lái)最長(zhǎng)

8

年縮短到一年；建立了覆蓋申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算、談判等全流程的創(chuàng)新藥的支持機(jī)制。加快創(chuàng)新藥審評(píng)速度，兒童藥與罕見(jiàn)病用藥得到重視。為了加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)速度，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心于今年

3

月

31

日發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》。該規(guī)范針對(duì)兒童專(zhuān)用創(chuàng)新藥、治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，實(shí)施早期介入和研審聯(lián)動(dòng)，以進(jìn)一步提高審評(píng)審批速度。新規(guī)范實(shí)質(zhì)上是降低突破性療法和優(yōu)先審評(píng)的門(mén)檻，尤其是針對(duì)兒童藥和罕見(jiàn)病藥。此前已獲得突破性治療藥物資格認(rèn)定的品種主要集中于腫瘤和抗感染，而罕見(jiàn)病藥、兒童藥則是鳳毛麟角。規(guī)范中對(duì)罕見(jiàn)病藥的定義，指的是發(fā)病率或患病率極低的罕見(jiàn)疾病，未受中國(guó)第一批罕見(jiàn)病目錄的限制。本次工作規(guī)范一方面加快了臨床急需藥品的研發(fā)進(jìn)程，滿(mǎn)足了患者的迫切需求；另一方面，對(duì)罕見(jiàn)疾病的定義升級(jí)，加速創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程，提振了資本市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)的信心。對(duì)

fast

follow

藥物的審批進(jìn)一步收緊。2023

年藥監(jiān)局綜合司

8

月發(fā)布的《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》和

CDE

在

7

月發(fā)布的《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》，要求選擇“對(duì)于受試者最佳且可及的對(duì)照”，對(duì)

fast

follow

藥物的審批進(jìn)一步收緊。再加上醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革的持續(xù)推進(jìn)和醫(yī)保支付對(duì)20創(chuàng)新持續(xù)支持，擁有核心臨床價(jià)值管線(xiàn)的藥企才能持續(xù)發(fā)展和受益。規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易。近年來(lái)，醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日趨活躍。為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，今年國(guó)家藥監(jiān)局作出不少舉措。如針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售：2023

年

7

月

10

日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單(第一版)》有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函更好地規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥，促進(jìn)合理用藥，保障公眾用藥安全。針對(duì)藥品監(jiān)管信息化：2023

年

8

月

17

日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，加快以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程。針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易：2023

年

9

月

6

日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查工作，督促企業(yè)依法履行法定義務(wù)，落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任。時(shí)隔近四年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄改版，鼓勵(lì)方向更加聚焦。2023

年

7

月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023

年本，征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。與上一版《目錄》相比，新版本《目錄》總條目減少

476

條，鼓勵(lì)類(lèi)減少

473

條、限制類(lèi)增加

16

條、淘汰類(lèi)減少

19

條。具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，鼓勵(lì)類(lèi)條目變動(dòng)較大，限制類(lèi)和淘汰類(lèi)內(nèi)容則基本維持不變。與以往《目錄》明顯不同的是，新版在對(duì)同一類(lèi)型的條目進(jìn)行了歸類(lèi)整合，鼓勵(lì)方向更加聚焦。排在首位的是醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，這也是新版中增加的內(nèi)容，包含原料藥先進(jìn)制造和綠色低碳技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)、新型生物給藥方式和遞送技術(shù)、大規(guī)模高效細(xì)胞培養(yǎng)和純化、藥用多肽和核酸合成技術(shù)，抗體偶聯(lián)、載體病毒制備等技術(shù)等。在新型藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)部分，增加了“罕見(jiàn)病藥”這一內(nèi)容。生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)的定義也是新版首次提出，將2019

本中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行歸納，并提出了諸如過(guò)濾膜材料、疫苗新佐劑這樣的新內(nèi)容。中醫(yī)藥方面則強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新，側(cè)重相關(guān)藥品的有效性和質(zhì)量保證。相較此前，此次《目錄》在醫(yī)藥領(lǐng)域的調(diào)整明顯：條類(lèi)上更加全面完整、鼓勵(lì)方向更加明細(xì)、門(mén)檻進(jìn)一步提高。2023

年

12月，國(guó)家發(fā)展改革委修訂發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024

年本)》，自

2024

年

2

月

1

日起正式施行。醫(yī)療反腐。本年度以來(lái)，中央紀(jì)委、國(guó)家衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門(mén)相繼發(fā)布了多項(xiàng)醫(yī)療行業(yè)反腐相關(guān)政策，召開(kāi)相關(guān)動(dòng)員會(huì)議明確具體工作安排。自

2023

年

7

月以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)療行業(yè)反腐行動(dòng)持續(xù)升溫，大量違法違規(guī)行為被查處并被嚴(yán)肅處理。2023

年

8

月

15

日，國(guó)家衛(wèi)21健委就全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作發(fā)布有關(guān)問(wèn)答。部署開(kāi)展為期一年的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作，重點(diǎn)包括以下

6

大方面：1）醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門(mén)以權(quán)尋租；2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)“關(guān)鍵少數(shù)”和關(guān)鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷(xiāo)售”；3）接受醫(yī)藥領(lǐng)域行政部門(mén)管理指導(dǎo)的社會(huì)組織利用工作便利牟取利益；4）涉及醫(yī)?；鹗褂玫挠嘘P(guān)問(wèn)題；5.醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域的不法行為；6）醫(yī)務(wù)人員違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷(xiāo)售、使用、報(bào)銷(xiāo)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，深入開(kāi)展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。加強(qiáng)醫(yī)?；鸨O(jiān)管。我國(guó)目前醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)多、醫(yī)?；鹬С龆噌t(yī)療機(jī)構(gòu)多，但只有國(guó)家醫(yī)保局基金監(jiān)管司等部門(mén)明確負(fù)責(zé)醫(yī)?；鸨O(jiān)管工作，與參保人數(shù)、基金支出、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比明顯偏少。我國(guó)醫(yī)?；鸨O(jiān)管目前正面臨著“三多一少”的現(xiàn)狀。今年國(guó)家相繼發(fā)布多個(gè)文件以加強(qiáng)醫(yī)保基金監(jiān)管。明確醫(yī)保行政部門(mén)等各方職責(zé)要求從飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)整治、日常監(jiān)管、智能監(jiān)控、社會(huì)監(jiān)督五個(gè)維度做實(shí)常態(tài)化監(jiān)管。另外針對(duì)部門(mén)協(xié)同、信用管理、異地就醫(yī)等難點(diǎn)提出健全完善制度機(jī)制，將為人民群眾的“看病錢(qián)”救命錢(qián)”進(jìn)一步筑牢屏障。推進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升。藥物臨床試驗(yàn)不僅是驗(yàn)證藥物的安全性與有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和合法性是藥物最終能否獲批上市的重要參考。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品上市支持?jǐn)?shù)據(jù)的主要提供者，在臨床試驗(yàn)開(kāi)展全過(guò)程中的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的保證起到至關(guān)重要的作用。2023

年

11

月

3

日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》及其配套文件《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(試行)》，將進(jìn)一步提升我國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量，以真正促進(jìn)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。加強(qiáng)藥品專(zhuān)利保護(hù)。隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，藥品專(zhuān)利保護(hù)也越來(lái)越受到重視。近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)了一系列法規(guī)文件，初步搭建起我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度的基本框架。2022

年

12月底，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》。作為部門(mén)聯(lián)動(dòng)、加強(qiáng)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要舉措，其在制度設(shè)計(jì)上仍以企業(yè)自主承諾為基礎(chǔ)。優(yōu)化

MAH

主體責(zé)任制度。隨著藥品上市許可持有人制度的持續(xù)推進(jìn)，2023

年，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布一系列政策優(yōu)化

MAH

主體責(zé)任制度，并系統(tǒng)性地梳理

MAH

在現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)項(xiàng)下的責(zé)任和義務(wù)。MAH

制度的出臺(tái)使上市許可與生產(chǎn)許可分離管理，并對(duì)藥品的全生命周期及整個(gè)供應(yīng)鏈全面負(fù)責(zé)。MAH

制度對(duì)于保障公眾健康和藥品市場(chǎng)的安全、有序22發(fā)展起到了重要的作用。它能夠提高藥品的管理和監(jiān)管水平，確保藥品的質(zhì)量和安全性，有效防止假冒偽劣藥品的流入市場(chǎng)，降低公眾用藥風(fēng)險(xiǎn)。為指導(dǎo)創(chuàng)新藥各領(lǐng)域產(chǎn)品臨床設(shè)計(jì)，規(guī)范相關(guān)領(lǐng)域快速發(fā)展以及提高申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，2023

年國(guó)家也出臺(tái)了多項(xiàng)針對(duì)包括新型抗腫瘤藥物、多肽藥物、抗體偶聯(lián)藥物、脂質(zhì)體藥物、細(xì)胞藥物、基因治療藥物等多種藥物類(lèi)型的臨床研究指導(dǎo)原則。圖表

11

2023

年國(guó)內(nèi)針對(duì)生物醫(yī)藥各細(xì)分領(lǐng)域出臺(tái)的臨床研究指導(dǎo)原則數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)新聞渠道搜集整理，蛋殼研究院2324第二章

創(chuàng)新藥及供應(yīng)鏈領(lǐng)域細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新賽道解讀2.1

抗體藥、核藥賽道融資逆勢(shì)增長(zhǎng)，核藥研發(fā)高產(chǎn)、近

20

款管線(xiàn)獲批

IND相比

2022

年，2023

年創(chuàng)新藥賽道僅有抗體藥賽道、核藥賽道完成逆勢(shì)融資增長(zhǎng)。小分子化藥領(lǐng)域總體融資熱度變化不大，基本與

2022

年持平。創(chuàng)新藥研發(fā)各細(xì)分領(lǐng)域的融資熱度變化反映出資本市場(chǎng)求穩(wěn)的心態(tài)。圖表

12

2022、2023

年創(chuàng)新藥各細(xì)分領(lǐng)域投融資情況對(duì)比（單位：萬(wàn)元）數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院小分子化藥與抗體藥物研發(fā)是創(chuàng)新藥領(lǐng)域中發(fā)展相較成熟的賽道，行業(yè)對(duì)于相關(guān)賽道認(rèn)識(shí)了解較為充分，市場(chǎng)空間也足夠大，諸多項(xiàng)目管線(xiàn)也已經(jīng)步入臨床中后期。因此以上兩個(gè)賽道在融資表現(xiàn)方面相對(duì)穩(wěn)健。2023

年小分子化藥與抗體藥物研發(fā)領(lǐng)域分別有

6

家和

5

家創(chuàng)新藥企業(yè)完成

IPO。25總體來(lái)看，2023

年在小分子化藥和抗體藥賽道逆勢(shì)完成大額融資的項(xiàng)目具有普遍共性，多是具有核心技術(shù)平臺(tái)、產(chǎn)品管線(xiàn)立項(xiàng)足夠差異化、臨床進(jìn)度處于市場(chǎng)前列、臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)并具有不錯(cuò)臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)。以抗體藥企業(yè)天辰生物為例，基于自主研發(fā)的

3

大技術(shù)平臺(tái)（Sundoma、InCibitor、NeXine）該企業(yè)開(kāi)發(fā)了多款產(chǎn)品管線(xiàn)，目前已有

3

款

I

類(lèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目步入臨床。其中針對(duì)過(guò)敏性鼻炎和慢性蕁麻疹適應(yīng)癥的

LP-003

已推進(jìn)至臨床

II

期，預(yù)計(jì)

2024

年將陸續(xù)進(jìn)入臨床

III

期。據(jù)該企業(yè)在

2023

歐洲鼻科學(xué)大會(huì)上公布的

LP-003

的臨床

I

期數(shù)據(jù)，相比全球首代抗

IgE抗體奧馬珠單抗，LP-003

具有更高的親和力，更好的生物學(xué)活性,

有提高藥效的潛力，可降低用藥量，同時(shí)具有更長(zhǎng)半衰期，可減少用藥頻次、提升患者依從性。該企業(yè)開(kāi)發(fā)的補(bǔ)體藥項(xiàng)目

LP-005

也在

2023

年底完成了

I

期臨床首例患者給藥。繼

2022

年完成

A+1、A+2兩輪融資后，天辰生物在

2023

年繼續(xù)逆勢(shì)完成超億元

B1

輪融資。蛋殼研究院整理了小分子化藥和抗體藥研發(fā)賽道領(lǐng)域融資金額排名前

10%的項(xiàng)目（不包括IPO，存在同等金額情況優(yōu)選融資輪次更早的項(xiàng)目展現(xiàn)，同類(lèi)型展示以下不再重復(fù)聲明）相關(guān)具細(xì)信息，供行業(yè)參考了解。26圖表

13

2023

年小分子化藥和抗體藥研發(fā)賽道領(lǐng)域融資金額排名前

10%的項(xiàng)目數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，各企業(yè)公開(kāi)報(bào)道，蛋殼研究院可以發(fā)現(xiàn)，從項(xiàng)目類(lèi)型來(lái)看，小分子化藥研發(fā)領(lǐng)域，大額融資項(xiàng)目多圍繞心血管、自身免疫、炎癥及腎臟疾病等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)新藥，部分在藥物遞送技術(shù)上獨(dú)具特色的項(xiàng)目如弼領(lǐng)生物、盈科生物也被資本偏愛(ài)?？贵w藥賽道，適應(yīng)癥方面主要還是集中在腫瘤和自免領(lǐng)域，雙抗、多抗、ADC

藥物項(xiàng)目潛力受看好。核藥賽道投融資增勢(shì)最猛，相比

2022

年投融資金額上漲約

2

倍

。從之前的小眾賽道到成為大藥企必爭(zhēng)之地，2023

年核藥市場(chǎng)持續(xù)升溫。Lutathera

和

Pluvicto

兩款產(chǎn)品的商業(yè)化成功，點(diǎn)燃了全球藥企入局核藥賽道的熱情。海外制藥巨頭不斷加碼，國(guó)內(nèi)諸多藥企也爭(zhēng)先涌入，核藥熱度持續(xù)走高。據(jù)動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023

年核藥領(lǐng)域共發(fā)生融資事件

10

起，融資總額為

15.8

億元，融資事件和融資總額相比

2022

年同比上漲

42.9%和

79.8%。27圖表

14

2023

年核藥領(lǐng)域融資情況數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院其中，先通醫(yī)藥靠一己之力提升了

2023

年整個(gè)核藥賽道的融資熱度。先通醫(yī)藥于

2023

年7

月獲得超

11

億元的大額融資，背后投資者眾多，包括國(guó)投創(chuàng)業(yè)、金石投資、國(guó)調(diào)基金、通用技術(shù)創(chuàng)投、中信證券投資等近

20

家來(lái)自眾多國(guó)家隊(duì)、產(chǎn)業(yè)集團(tuán)和知名投資機(jī)構(gòu)共同參與投資。先通醫(yī)藥在一級(jí)市場(chǎng)的受追捧，體現(xiàn)了資本市場(chǎng)對(duì)核藥和先通醫(yī)藥前景的看好。2023

年先通醫(yī)藥在業(yè)務(wù)方面亦表現(xiàn)出色。其旗下首個(gè)獲批的核藥產(chǎn)品歐韋寧?氟[18F]貝他苯注射液，于

2023

年

9

月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于

AD

診斷的

Aβ-PET

顯像劑。該產(chǎn)品確實(shí)對(duì)

AD

診斷有顛覆性的影響，據(jù)稱(chēng)可最高提前

15

年診斷出

AD。而這也是近

20

年來(lái)國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的正電子發(fā)射斷層掃描顯像劑，對(duì)長(zhǎng)期發(fā)展緩慢的國(guó)產(chǎn)核藥領(lǐng)域，是一個(gè)極大的鼓舞。2023

年，核藥在臨床獲批方面也表現(xiàn)亮眼。據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計(jì)，2023

年共計(jì)有

16條核藥管線(xiàn)獲批

IND，諾宇醫(yī)藥、先通醫(yī)藥、東誠(chéng)藍(lán)納等企業(yè)有管線(xiàn)也陸續(xù)在

2023

年底進(jìn)入

IND

申請(qǐng)獲受理階段。在靶點(diǎn)和適應(yīng)癥方面，國(guó)內(nèi)不少

RDC

研發(fā)管線(xiàn)對(duì)標(biāo)諾華已獲批的兩款產(chǎn)品開(kāi)發(fā)仿制或改良型新藥，PSMA、SSTR

是核藥研發(fā)熱門(mén)靶點(diǎn)，前列腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤管線(xiàn)眾多。28圖表

15

2023

年中國(guó)核藥管線(xiàn)

IND

獲批情況數(shù)據(jù)來(lái)源：各渠道公開(kāi)資料整理，蛋殼研究院目前，中國(guó)創(chuàng)新核藥正處于從

0

到

1

的高速發(fā)展階段。為了降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，不可避免會(huì)出現(xiàn)靶點(diǎn)扎堆和管線(xiàn)同質(zhì)化現(xiàn)象。未來(lái)，應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注核藥靶點(diǎn)創(chuàng)新、適應(yīng)癥創(chuàng)新、核素創(chuàng)新，關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作，以及核藥企業(yè)與

ADC、PDC

的聯(lián)動(dòng)；關(guān)注核藥

CRO/CDMO

板塊的發(fā)展?？傮w來(lái)看，不論是中國(guó)還是海外，都進(jìn)入了核藥研發(fā)、生產(chǎn)的高產(chǎn)期。292.2

CGT、AI+新藥融資稍顯落寞，小核酸逆勢(shì)突起

17

款步入臨床處于商業(yè)爆發(fā)前夜CGT、核酸藥物、AI+新藥研發(fā)領(lǐng)域相比

2022

年投融資熱度稍顯落寞。在投融資事件、融資總金額、平均融資金額上均有不同程度的下滑，原因各異。圖表

16

2022、2023

年

CGT、核酸藥物、AI+新藥研發(fā)投融資情況對(duì)比（單位：萬(wàn)元）數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院相比

2022

年的投融資熱度，2023

年

CGT

研發(fā)資本市場(chǎng)進(jìn)入冷靜期。據(jù)動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，CGT

藥物研發(fā)領(lǐng)域

2023

年共發(fā)生投融資事件

67

起，融資金額為

61.34

億元，平均融資金額為

0.92

億元。相比

2022

年

CGT

藥物研發(fā)領(lǐng)域融資事件同比下滑

30.2%，融資總金額同比下滑

42.8%，平均融資金額同比下滑

19.7%。對(duì)于

CGT

藥物研發(fā)融資遇冷的原因，有投資人指出，存在多方面因素，主要是受當(dāng)前資本環(huán)境的影響。首先，目前

CGT

藥物研發(fā)領(lǐng)域處于相對(duì)早期發(fā)展階段，諸多曾被報(bào)以較大希望的用于治療實(shí)體瘤、以及通用型的細(xì)胞療法目前國(guó)內(nèi)尚未看到實(shí)質(zhì)性突破，由于安全性風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題國(guó)外同賽道產(chǎn)品臨床受挫較多，諸如干細(xì)胞技術(shù)等目前也還不成熟。從技術(shù)維度看，目前

CGT藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，在當(dāng)前大部分資本一心求穩(wěn)的心態(tài)下，企業(yè)融資難度明顯加大。30其次，部分發(fā)展相繼成熟的

CGT

領(lǐng)域，如細(xì)胞治療血液瘤賽道、基因治療眼科、罕見(jiàn)病賽道目前面臨同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、內(nèi)卷等現(xiàn)象，而

CGT

藥物研發(fā)投入大、定價(jià)高，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)患者支付能力有限、醫(yī)保難以消化，目前國(guó)內(nèi)商業(yè)保險(xiǎn)尚未完全覆蓋，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)投資者對(duì)于

CGT領(lǐng)域未來(lái)市場(chǎng)前景預(yù)期不夠樂(lè)觀。但不論整體市場(chǎng)情緒如何，2023

年在資本市場(chǎng)上獲得融資的項(xiàng)目仍清晰指出了產(chǎn)業(yè)的寄望方向，說(shuō)明資本市場(chǎng)仍然認(rèn)可

CGT

藥物的價(jià)值與未來(lái)發(fā)展?jié)摿Α＜?xì)胞治療藥物研發(fā)領(lǐng)域，據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計(jì)，2023

年細(xì)胞治療研發(fā)領(lǐng)域共發(fā)生融資事件

46

起，融資總額

37.56

億元。其中，華賽伯曼、原啟生物、沙礫生物

3

家開(kāi)發(fā)

TIL

細(xì)胞治療藥物的企業(yè)共獲得

8.24

億元融資；包括馴鹿生物、來(lái)恩生物、恒瑞源正、新景智源等在內(nèi)的

12

家瞄準(zhǔn)實(shí)體瘤適應(yīng)癥的細(xì)胞治療藥物研發(fā)企業(yè)獲得

21.44

億元融資。包括優(yōu)賽諾生物、貝斯生物等在內(nèi)的

11

家瞄準(zhǔn)通用型細(xì)胞治療藥物研發(fā)的企業(yè)獲得

5.52億元融資；包括澤輝生物、啟函生物、安齡生物、達(dá)爾文細(xì)胞生物等在內(nèi)的利用干細(xì)胞技術(shù)瞄準(zhǔn)腫瘤、神經(jīng)退行性病變、抗衰、器官移植、關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)材料等方向的

12

家細(xì)胞治療企業(yè)獲得

6.5

億元融資。CAR-T

細(xì)胞治療相關(guān)融資事情

8

起，融資

5.84

億元，其中

5

起發(fā)展通用型或瞄準(zhǔn)實(shí)體瘤適應(yīng)癥。31圖表

17

2023

細(xì)胞藥物研發(fā)領(lǐng)域受資本青睞的企業(yè)類(lèi)型及相關(guān)融資表現(xiàn)數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院細(xì)胞治療藥物研發(fā)領(lǐng)域融資排名前

20%的項(xiàng)目

9

起涉及實(shí)體瘤或通用型，2

起干細(xì)胞相關(guān)。圖表

18

細(xì)胞藥物研發(fā)領(lǐng)域融資金額排名前

20%的項(xiàng)目數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院32基因治療藥物研發(fā)領(lǐng)域，據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計(jì)，2023

年基因治療藥物研發(fā)領(lǐng)域共發(fā)生融資事件

21

起，融資總額

25.7

億元。其中，包括紐福斯生物、神曦生物、至善唯新、諾潔貝生物等基于

AAV

路線(xiàn)進(jìn)行基因治療藥物研發(fā)的

11

家企業(yè)獲得

15.18

億元融資，大部分企業(yè)主要覆蓋代謝、CNS、眼科等疾病領(lǐng)域，也有瞄準(zhǔn)血友病

B（至善唯新）、內(nèi)耳聽(tīng)力損傷等相關(guān)疾?。ㄐ菉W拓維）的企業(yè)。包括瑞風(fēng)生物、貝斯生物、益杰立科、堯唐生物等基于基因編輯技術(shù)進(jìn)行基因治療藥物研發(fā)的

6

家企業(yè)獲得

6.02

億元融資。其中貝斯生物、益杰立科兩家企業(yè)基于前沿的堿基編輯/表觀遺傳編輯技術(shù)路線(xiàn)進(jìn)行基因藥物開(kāi)發(fā)的初創(chuàng)企業(yè)值得關(guān)注，分別在

2023

年獲得數(shù)干萬(wàn)美元和

3200

萬(wàn)美元大額融資。圖表

19

近兩年獲得融資的先導(dǎo)編輯/堿基編輯/表觀遺傳編輯技術(shù)企業(yè)數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，蛋殼研究院貝斯生物基于堿基編輯及先導(dǎo)編輯進(jìn)行相關(guān)基因治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。其最核心的堿基編輯技術(shù)具備“0

脫靶”、高靶向編輯效率和較小尺寸等優(yōu)點(diǎn)，在提高體內(nèi)和體外基因編輯臨床應(yīng)用的安全性和有效性上具有顯著優(yōu)勢(shì)，該項(xiàng)技術(shù)在中國(guó)和歐美可以自由實(shí)施（FTO，F(xiàn)reedom

tooperate）。益杰立科致力于通過(guò)表觀遺傳編輯技術(shù)治療眼科、神經(jīng)退行性等多種疾病。其核心技術(shù)平臺(tái)EPIREG

通過(guò)

CRISPR-CAS

衍生的表觀修飾系統(tǒng)，精確編輯基因組任意位點(diǎn)的表觀修飾，整個(gè)過(guò)程不需要對(duì)

DNA

進(jìn)行切割，避免了脫靶效應(yīng)、半衰期短和患者依從性差等問(wèn)題。表觀遺傳編輯、堿基編輯、先導(dǎo)基因編輯等都是可實(shí)現(xiàn)更安全、效率更高的新型基因編輯技33術(shù)，為行業(yè)帶來(lái)了巨大的想象空間，在近兩年頗受資本關(guān)注。圖表

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基因治療藥物研發(fā)領(lǐng)域融資金額排名

TOP5

項(xiàng)目數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)，各企業(yè)公開(kāi)報(bào)道，蛋殼研究院CGT

藥物研發(fā)融資遇冷并非技術(shù)本身受阻，全球化立項(xiàng)更得資本青睞。在當(dāng)前環(huán)境，資本市場(chǎng)對(duì)于

CGT

藥物研發(fā)的熱情雖有較大降溫，但多位投資人認(rèn)為，造成現(xiàn)在

CGT

領(lǐng)域寒冬的主要原因還是因?yàn)橥獠靠陀^環(huán)境影響導(dǎo)致，并非技術(shù)本身發(fā)展受限。比如目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)在的通用型

CAR-T

的

IND

剛剛報(bào)批，至少還需要兩三年才可以去做判斷。CGT

領(lǐng)域目前依然具有極高的治療價(jià)值和投資價(jià)值。此外，由于

CGT

療法發(fā)展時(shí)間并不長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)在

CGT

賽道需要追趕國(guó)外的技術(shù)方面的差距并不算大，國(guó)內(nèi)由于較為寬松的研發(fā)環(huán)境、國(guó)家對(duì)罕見(jiàn)病更大力度的鼓勵(lì)支持政策以及國(guó)內(nèi)豐富的臨床資源等都是助力本土

CGT

藥物研發(fā)企業(yè)快速發(fā)