醫(yī)療醫(yī)院藥品管理法律制度介紹課件

藥品管理法律制度

Legal

system

of

Drug

Administration單擊此處可添加文本內(nèi)容，可以寫(xiě)一些文本概述的內(nèi)容。單擊此處可添加文本內(nèi)容，可以寫(xiě)一些文本概述的內(nèi)容。單擊此處可添加文本內(nèi)容，可以寫(xiě)一些文本概述的內(nèi)容。單擊此處可添加文本內(nèi)容，可以寫(xiě)一些文本概述的內(nèi)容?！緟R報(bào)人：某某某】【20XX年XX月XX日】01020304藥品概述藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑管理目錄DIRECTORY0506藥品管理醫(yī)療器械概述Part章節(jié)01藥品概述CLICKTOADDCAPTIONTEXT概念指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的特性作用的雙重性預(yù)防性、治療性+侵襲性、差異性使用的專(zhuān)門(mén)性用于預(yù)防和治療疾病質(zhì)量的嚴(yán)格性關(guān)系到患者的身體健康和生命安危鑒定的科學(xué)性由專(zhuān)門(mén)技術(shù)人員和專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)來(lái)鑒定藥品管理法概念是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的種種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。Part章節(jié)02藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)管理概述CLICKTOADDCAPTIONTEXT

申請(qǐng)

審查

許可《藥品生產(chǎn)許可證》省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)證，不得生產(chǎn)藥品有效期：5年申請(qǐng)換證：提前6個(gè)月國(guó)家實(shí)行生產(chǎn)許可制度01020304具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備創(chuàng)辦條件具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)——全球1992年頒布2010年修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》——我國(guó)生產(chǎn)工藝、中藥飲片炮制、原料輔料要求、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要求、委托生產(chǎn)藥品等。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理010203直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

藥品包裝管理藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用Part章節(jié)03藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)CLICKTOADDCAPTIONTEXT01進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度真實(shí)完整購(gòu)銷(xiāo)記錄正確調(diào)配處方制定執(zhí)行藥品保管制度藥品采購(gòu)符合要求020304藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理05藥品回扣責(zé)任承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人、醫(yī)師等非國(guó)家工作人員受賄罪：是指公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員利用職務(wù)上的便利，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益，數(shù)額較大的行為。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人：刑法修正案（六）商業(yè)行賄罪：是指為謀取不正當(dāng)利益，給予公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員以財(cái)物，數(shù)額較大的行為。賬外暗中Part章節(jié)04醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑管理CLICKTOADDCAPTIONTEXT01配制制劑條件：配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件020304前提：本單位臨床需要+市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種+省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)使用：嚴(yán)格禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)要實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)或參加集中招標(biāo)采購(gòu)。Part章節(jié)05藥品管理CLICKTOADDCAPTIONTEXT概念：是指我國(guó)尚未生產(chǎn)過(guò)的藥品，還包括對(duì)于已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方劑。臨床試驗(yàn)審批生產(chǎn)審批省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理，最終由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批仿制藥品指仿制國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并載與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。進(jìn)出口藥品進(jìn)口：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查需要檢驗(yàn)的藥品：出口：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口規(guī)定的生物制品首次在中國(guó)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥處方藥須執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用只能在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳非處方藥（OTC）不需要處方，可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用包裝上要有國(guó)家規(guī)定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳劃分為甲、乙類(lèi)假藥和劣藥假藥：是指藥品所含成分名稱(chēng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不合的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。包括以下情形：超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；未標(biāo)明有效期或者更改有效期的等；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的特殊藥品（麻醉、精神藥品）供應(yīng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品可以由國(guó)家定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售，但一律不得零售。第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，禁止超劑量或無(wú)處方銷(xiāo)售，禁止向未成年人銷(xiāo)售。使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)批準(zhǔn)。藥品廣告藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)的含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告。不得發(fā)布：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑軍隊(duì)特需藥品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品批準(zhǔn)試生產(chǎn)藥品不得含有的情形不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；藥品監(jiān)督（一）、藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。對(duì)人體有害的副作用毒性反應(yīng)過(guò)敏反應(yīng)其他藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心——法定義務(wù)。報(bào)告對(duì)象：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)或同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告時(shí)間：新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例須及時(shí)報(bào)告群體不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告（二）、藥品召回制度概念：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。義務(wù)主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助主體：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。這些單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。2、方式主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，進(jìn)行召回——可減免行政處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為存在安全隱患，而藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品卻未主動(dòng)召回的，責(zé)令其召回——處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴(yán)重后果者，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》3、藥品召回分級(jí)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害——24小時(shí)內(nèi)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害——48小時(shí)內(nèi)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的——72小時(shí)內(nèi)Part章節(jié)06醫(yī)療器械概述CLICKTOADDCAPTIONTEXT一、醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。二、醫(yī)療器械的分類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（聽(tīng)診器、壓舌板、手術(shù)衣、病床、貯槽等）。是指對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（血壓計(jì)、體溫計(jì)等）。是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（一次性使用無(wú)菌注射器、心臟起博器、人工晶體）三、醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須進(jìn)行注冊(cè)登記。未經(jīng)注冊(cè)或未取得注冊(cè)證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進(jìn)入市場(chǎng)，不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷(xiāo)活動(dòng)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其他有關(guān)資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械管理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書(shū)，證書(shū)有效期2年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者產(chǎn)品安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。22四、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的取得開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出重新?lián)Q證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)管理企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不得違反下列規(guī)定：不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械；未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的不得生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；生產(chǎn)醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。國(guó)家對(duì)部分第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的取得開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證不得經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中不得有下列行為：偽造、變?cè)臁⑥D(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械；法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。五、醫(yī)療器械的監(jiān)督醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)擬定、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)5擬定、修訂和頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類(lèi)管理目錄；注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作；審核醫(yī)療器械廣告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體工作由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)，其工作職責(zé)包括：起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)管理目錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)斓墓芾?；?fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)等。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)是對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)。處罰行政責(zé)任未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)生產(chǎn)企業(yè)許可證。未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，予以警告、責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處罰款；對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，責(zé)令改正、給予警告、沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，責(zé)令改正、給予警告、罰款：對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。承