中外藥事法規(guī)比較

中外藥事法規(guī)比較2024/3/28中外藥事法規(guī)比較一、國(guó)際藥事法規(guī)的基本原則安全、有效2024/3/28中外藥事法規(guī)比較

The"ElixirSulfanilamide"tragedyof1937

安全2024/3/28中外藥事法規(guī)比較1938FDCASafe2024/3/28中外藥事法規(guī)比較Thalidomidetragedy有效

2024/3/28中外藥事法規(guī)比較2024/3/28中外藥事法規(guī)比較1962FDCAEffectiveDistinguishedFederalCivilServiceAward2024/3/28中外藥事法規(guī)比較經(jīng)濟(jì)、合理藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)(Pharmacoeconomics,PE)成本?直接成本?間接成本?模糊成本

結(jié)果?效果?效益?效用2024/3/28中外藥事法規(guī)比較有利于制藥工業(yè)的健康發(fā)展都十分注重傳統(tǒng)藥的貢獻(xiàn)2024/3/28中外藥事法規(guī)比較二、各國(guó)藥事核心法律簡(jiǎn)介美國(guó)—聯(lián)邦食品藥品化妝品法（FDCA）英國(guó)—藥品法（MedicineAct）日本—藥事法（PharmaceuticalAffairLaw）歐盟—65/65指令—現(xiàn)2001/83指令2024/3/28中外藥事法規(guī)比較三、藥品的界定2024/3/28中外藥事法規(guī)比較（一）藥品（FDCA）A、在《美國(guó)藥典》《美國(guó)順勢(shì)療法藥典》或《國(guó)家處方集》或以上法典的增補(bǔ)本中所收載的物品B、用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防人或動(dòng)物的疾病的物品C、可影響人或動(dòng)物的結(jié)構(gòu)或生理功能的物品（食品除外）D、作為A、B、C所述任何物品的成分2024/3/28中外藥事法規(guī)比較（二）藥品（藥品管理法）藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2024/3/28中外藥事法規(guī)比較藥品管理法及實(shí)施條例相關(guān)條款非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳（藥法61-3）非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。（條例43）2024/3/28中外藥事法規(guī)比較患者吳先生看到“九代清源”的一則廣告，稱，1996年諾貝爾得主Petr(彼得)博士在世界權(quán)威學(xué)術(shù)雜志《科學(xué)》上撰文指出：肝病的原因是缺乏免疫誘導(dǎo)素，因此治愈肝臟疾病的關(guān)鍵是補(bǔ)充免疫誘導(dǎo)素。而從1989年開始，北京九代醫(yī)藥研究所所長(zhǎng)李求是教授帶領(lǐng)科研組，“歷經(jīng)十年，從上千種草本植物中篩選、萃取”，開發(fā)研制出免疫誘導(dǎo)素GWE；經(jīng)全國(guó)百萬(wàn)名肝病患者使用證明，GWE對(duì)肝炎、肝硬化、肝腹水有“獨(dú)特效果”。衛(wèi)生部門對(duì)其批準(zhǔn)的功能只是“免疫調(diào)節(jié)”。GWE的研制者李求是最后坦言，“九代清源”最早是以“醬油”的名義申請(qǐng)批號(hào)銷售的2024/3/28中外藥事法規(guī)比較海南百通生物工程公司生產(chǎn)的百通蘆薈膠囊、屬于食品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號(hào)。但在廣告宣傳、產(chǎn)品說(shuō)明中宣傳具有“養(yǎng)顏排毒”、“潤(rùn)腸通便”等功能，甚至吹噓具有藥品的療效廣州御芝堂保健制品有限公司在“御芝堂減肥膠囊”中加入違禁藥物成分——芬氟拉明—該藥可抑制人體的攝食神經(jīng)中樞，現(xiàn)僅在患嚴(yán)重糖尿病又無(wú)法自我控制食欲的病人中使用。美國(guó)曾在20世紀(jì)80年代廣泛地把“芬氟拉明”用于生產(chǎn)減肥藥物，但因這類藥物有損心臟瓣膜，90年代初已全面禁用2024/3/28中外藥事法規(guī)比較美國(guó)食品藥物管理局(FDA)在2004年11月2日發(fā)出警告，警告消費(fèi)者不要購(gòu)買、食用從中國(guó)進(jìn)口的保健品“蟻力神”膠囊，并禁止該保健品進(jìn)入美國(guó)，因?yàn)檫@種聲稱能治療男性性功能障礙、增強(qiáng)男性性能力的保健品含有沒(méi)有標(biāo)明的處方藥物成分（每粒含西地那非55毫克），使用不當(dāng)有可能導(dǎo)致生命危險(xiǎn)2024/3/28中外藥事法規(guī)比較（三）正確界定藥品定義的意義？完善的藥品定義可以打擊非藥品作療效的宣傳完善的藥品定義可以打擊食品中對(duì)摻雜藥品成分的做法應(yīng)將獸藥統(tǒng)一到SFDA的管轄范圍內(nèi)2024/3/28中外藥事法規(guī)比較四、摻假藥、標(biāo)示不當(dāng)藥、仿冒藥2024/3/28中外藥事法規(guī)比較2024/3/28中外藥事法規(guī)比較2024/3/28中外藥事法規(guī)比較防風(fēng)通圣丸

【處方】防風(fēng)50g荊芥穗25g薄荷50g麻黃50g大黃50g芒硝50g梔子25g等。

【性狀】本品為白色至灰白色光亮的水丸；味甘、咸、微苦。

【功能與主治】解表通里，清熱解毒。用于外寒內(nèi)熱，表里具實(shí)，惡寒壯熱，頭痛咽干，小便短赤，大便秘結(jié)，瘰疬初起，風(fēng)疹濕瘡。

【用法與用量】口服，一次6g，一日2次。2024/3/28中外藥事法規(guī)比較（一）摻假藥凡藥物全部或部分由污物、腐爛物或分解物組成者；凡藥物在不衛(wèi)生條件下制造、包裝或貯存，從而可能被污物所污染而有害于健康者凡藥物以及制造、加工、包裝或貯存藥物時(shí)，采用的方法和所應(yīng)用的設(shè)施或質(zhì)量控制不符(cGMP)的;凡藥物容器全部或部分由有毒或有害物質(zhì)組成，從而使容器內(nèi)含物有害于健康者2024/3/28中外藥事法規(guī)比較凡僅僅為了著色，而使藥物中含有藥品法案701(a)條款屬于不安全顏色的添加劑者凡藥物已為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家藥典)所記載或承認(rèn)，但其強(qiáng)度不同于或者其質(zhì)量和純度低于此種法典所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)者凡不屬于上述法典中的藥物，但其強(qiáng)度、質(zhì)量和純度低于自行聲稱或自行報(bào)道的強(qiáng)度、質(zhì)量和純度者凡藥物與任何物質(zhì)混合在一起而包裝在一起故降低其質(zhì)量或強(qiáng)度者以及該藥物全部或部分被其它物質(zhì)所取代者。

2024/3/28中外藥事法規(guī)比較（二）標(biāo)示不當(dāng)藥如果藥物標(biāo)簽是錯(cuò)誤的或者該標(biāo)簽的內(nèi)容使人誤解如果包裝上沒(méi)有列出以下內(nèi)容：—藥廠、包裝者或經(jīng)銷者的名稱和業(yè)務(wù)地點(diǎn)—以重量、容量和數(shù)字精確地說(shuō)明其內(nèi)容物。凡FDCA要求在標(biāo)簽上出現(xiàn)的一切詞語(yǔ)，說(shuō)明或其它資料未能以醒目的形式放置在標(biāo)簽上或標(biāo)簽上所有的詞語(yǔ)使普通人難以閱讀和難以理解者2024/3/28中外藥事法規(guī)比較藥物標(biāo)簽，除了列出其它非專有名稱(系統(tǒng)化學(xué)名或化學(xué)分子式除外)以外—凡未標(biāo)出通用名稱—如由兩個(gè)或兩個(gè)以上的成份構(gòu)成，凡未標(biāo)出每一活性成份的通用名稱和數(shù)量如果藥物標(biāo)簽未載明—適當(dāng)?shù)氖褂谜f(shuō)明—未能提供相應(yīng)的警告2024/3/28中外藥事法規(guī)比較如果系藥典上所記載的藥物，凡包裝和標(biāo)簽與藥典所規(guī)定不符者如藥物易于變質(zhì)，未能依法以保護(hù)公眾健康的要求包裝形狀，而且在標(biāo)簽上又未能標(biāo)明此類注意事項(xiàng)者；凡按標(biāo)簽上所標(biāo)明或建議的劑量服用頻率或持續(xù)時(shí)間會(huì)對(duì)患者健康造成危險(xiǎn)者；2024/3/28中外藥事法規(guī)比較如果該處方藥物系在各州銷售的藥物，凡藥物制造廠，分裝廠或銷售者在其廣告或其它發(fā)出的印刷材料中未列出下列內(nèi)容者；—通用名稱，其鉛字大小至少應(yīng)為其它商品名的1/2；—該藥物中每一成分所含數(shù)量(其要求同法案502數(shù))(e)中對(duì)標(biāo)簽中的要求)；—對(duì)有關(guān)藥物副作用、禁忌癥或療效的簡(jiǎn)要敘述。2024/3/28中外藥事法規(guī)比較藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)禁止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）2024/3/28中外藥事法規(guī)比較藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：—對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出—不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾—字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差—除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫2024/3/28中外藥事法規(guī)比較藥品商品名的商標(biāo)化—藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用—藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

2024/3/28中外藥事法規(guī)比較2024/3/28中外藥事法規(guī)比較2024/3/28中外藥事法規(guī)比較2024/3/28中外藥事法規(guī)比較2024/3/28中外藥事法規(guī)比較摻假藥包括了我國(guó)假劣藥的大多數(shù)情形美國(guó)摻假藥、標(biāo)示不當(dāng)藥的內(nèi)在邏輯性強(qiáng)美國(guó)對(duì)不合格藥品的分類便于事后的處理2024/3/28中外藥事法規(guī)比較（三）仿冒藥品（假藥）未經(jīng)批準(zhǔn)，在藥品的包裝、標(biāo)識(shí)物上使用了他人的商標(biāo)、商品名、及其它識(shí)別標(biāo)記或其類似物

—判別的要點(diǎn)是，公眾誤認(rèn)為此藥為他人生產(chǎn)、銷售、加工、包裝的2024/3/28中外藥事法規(guī)比較五、FDA對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查進(jìn)入工廠時(shí)應(yīng)出具—本人的身份證件—檢查的書面通知檢查內(nèi)容非常廣泛—包括記錄、文件、工藝、質(zhì)量控制、硬件設(shè)施—但一般不對(duì)以下三種數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查A、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)B、銷售數(shù)據(jù)C、研究數(shù)據(jù)2024/3/28中外藥事法規(guī)比較工廠檢查不適用于以下對(duì)象—藥房—開業(yè)人員—從事教學(xué)、研究、化學(xué)分析的人員等檢查應(yīng)盡快的開始、盡快的結(jié)束負(fù)責(zé)管理記錄的任何人都應(yīng)允許FDA的檢查人員在合適的時(shí)間檢查這些記錄或拷貝這些記錄2024/3/28中外藥事法規(guī)比較檢查人員在離開工廠時(shí)應(yīng)向被檢查單位留下—檢查報(bào)告A、是否符合法律的要求B、是否存在不衛(wèi)生的情形—取樣的收據(jù)2024/3/28中外藥事法規(guī)比較FDA483Form2024/3/28中外藥事法規(guī)比較六、FDCA對(duì)藥品進(jìn)出口的規(guī)定原則—所有進(jìn)口的藥品應(yīng)符合國(guó)內(nèi)藥品的要求2024/3/28中外藥事法規(guī)比較進(jìn)口時(shí)應(yīng)向FDA提出通關(guān)申請(qǐng)由FDA作出是否同意進(jìn)入美國(guó)如果出現(xiàn)以下情況，藥品將被拒絕進(jìn)入美國(guó)—藥品是在不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)、加工、包裝的—這些藥品在出口國(guó)是禁止或限制銷售的—這些藥品是摻假的或標(biāo)示不當(dāng)?shù)某绦?024/3/28中外藥事法規(guī)比較對(duì)不符合FDA要求的藥品，可以向FDA提出申請(qǐng)，進(jìn)行再加工以符合要求（非法產(chǎn)品的有條件放行）—非法產(chǎn)品的有條件放行只是一種恩賜不是一種權(quán)利—如果藥品被拒絕進(jìn)入美國(guó)，可有以下兩種方式

★重新出口

★在監(jiān)督下銷毀—所有的這些管理費(fèi)用都由貨物主支付2024/3/28中外藥事法規(guī)比較國(guó)外廠商的GMP問(wèn)題不必檢查必定扣留（DetentionWithoutPhysicalExamination）如果藥品符合以下條件，將不作為摻假藥及標(biāo)示不當(dāng)藥—符合外國(guó)購(gòu)買者的要求—并沒(méi)有同進(jìn)口國(guó)的法律相沖突—在外包裝中標(biāo)注是專供出口的—不在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售未批準(zhǔn)安全、有效的新藥不得出口2024/3/28中外藥事法規(guī)比較七、國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP國(guó)際互認(rèn)協(xié)議（MRA）IPEC的《藥用輔料GMP指南》ICH的活性藥物組分GMP指南（Q7A）—?dú)W盟、美國(guó)、日本都已頒布—世界衛(wèi)生組織也在考慮是否采納—特別是美國(guó)

2024/3/28中外藥事法規(guī)比較21CFR211doesnotapplytomanufactureofAPIsPhRMAGuidelinesforProduction,Packing,RepackingorHoldingofDrugSubstancesisinsufficientFDA’sGuidetoInspectionofBPCsisobsoleteFDA’sDraftGuidanceforIndustry:Manufacturing,ProcessingorHoldingAPIswillnotbefinalizedQ7AisthedefinitiveGMPguidanceforAPIs!2024/3/28中外藥事法規(guī)比較八、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范GoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse(EU)CodeofGoodPharmaceuticalWholesaleDistributionPractice(UK)GoodDistributionPractice(GDP)

GoodStoragePracticesForPharmaceuticals(WHO)

2024/3/28中外藥事法規(guī)比較九、美國(guó)對(duì)飲食補(bǔ)充劑的管理2024/3/28中外藥事法規(guī)比較（一）飲食補(bǔ)充劑的定義除煙草外主要用于補(bǔ)充飲食，并且含有以下成分的—維生素—礦物質(zhì)—草藥或其他植物藥—氨基酸—增加攝入量的飲食成份以及這些物質(zhì)的代謝物、組成物、提取物、或混合物以片、膠囊、丸、液體劑型口服吸收不是傳統(tǒng)的飲食在標(biāo)簽上注意是“飲食補(bǔ)充劑”2024/3/28中外藥事法規(guī)比較（二）美國(guó)對(duì)飲食補(bǔ)充劑的管理由FDA的食品安全、應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心具體負(fù)責(zé)管理FDA負(fù)責(zé)監(jiān)查飲食補(bǔ)充劑的安全、生產(chǎn)以及產(chǎn)品信息（如標(biāo)簽、說(shuō)明書、宣傳材料）飲食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)商及銷售商在生產(chǎn)或銷售前并不需要得到FDA的批準(zhǔn)飲食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽必須包含有關(guān)該產(chǎn)品組成的足夠信息以供消費(fèi)者正確選用2024/3/28中外藥事法規(guī)比較生產(chǎn)商必須保證所有標(biāo)簽信息是真實(shí)的、不會(huì)誤導(dǎo)生產(chǎn)廠商還必須保證所有飲食補(bǔ)充劑成分是安全的飲食補(bǔ)充劑的廣告由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)管理FDA在飲食補(bǔ)充劑上市之前不會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)生產(chǎn)廠商必須保證具體含量與標(biāo)簽相符2024/3/28中外藥事法規(guī)比較（三）飲食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽新要求在飲食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽上必須標(biāo)注以下內(nèi)容—成份—凈含量—結(jié)構(gòu)-功能說(shuō)明，并同時(shí)注明“這個(gè)說(shuō)明并未經(jīng)過(guò)FDA的評(píng)審。這個(gè)產(chǎn)品不是用于診斷、治療、治愈、預(yù)防任何疾病—產(chǎn)品的使用說(shuō)明—補(bǔ)充數(shù)據(jù)欄—所含的其他成分—生產(chǎn)商或銷售商的名稱及業(yè)務(wù)地址2024/3/28中外藥事法規(guī)比較十、歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令04年3月31日通過(guò)（2004/24/EC）—首次認(rèn)可植物藥（中藥）的“藥品”身份—但僅限于臨床用藥30年以上，歐盟內(nèi)使用15年以上的草藥制品—只能是內(nèi)服、外用、吸入的劑型—根據(jù)文獻(xiàn)，可以免除部分臨床前研究及臨床研究—但對(duì)質(zhì)量的要求并沒(méi)有降低2024/3/28中外藥事法規(guī)比較十一、國(guó)際藥品廣告監(jiān)督美國(guó)—FDA監(jiān)管處方藥廣告—FTC監(jiān)管非處方藥廣告英國(guó)—藥品與保健產(chǎn)品監(jiān)督局（MHRA）—MHRA的藥品廣告獨(dú)立審查組▲給制藥企業(yè)提供藥品廣告符合法律規(guī)定的建議▲向衛(wèi)生部長(zhǎng)提供某些藥品廣告是否符合法律規(guī)定的建議以供衛(wèi)生部最終決定2024/3/28中外藥事法規(guī)比較十二、對(duì)舉報(bào)人的獎(jiǎng)勵(lì)HHS部長(zhǎng)可以對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)▲不超過(guò)25萬(wàn)美元▲罰款的一半聯(lián)邦政府官員以外人員享有HHS的這些獎(jiǎng)勵(lì)決定不接受司法審查2024/3/28中外藥事法規(guī)比較十三、制定規(guī)章的程序及聽證會(huì)2024/3/28中外藥事法規(guī)比較FDA利害關(guān)系人提出建議頒布修訂撤銷規(guī)章行為標(biāo)準(zhǔn)FDA公布建議接受大眾評(píng)議FDA公布這些評(píng)議舉行聽證會(huì)作出決定巡回法院的審查（支持或廢除）接受高等法院的審查2024/3/28中外藥事法規(guī)比較實(shí)例：GGP2024/3/28中外藥事法規(guī)比較指南的制定指南并沒(méi)有具有法律約束力FDA一旦頒布指南，一定會(huì)遵照?qǐng)?zhí)行在指南實(shí)施之前應(yīng)確保公眾的參與制定指南過(guò)程中必須遵照GGP2024/3/28中外藥事法規(guī)比較十四、FDA的執(zhí)法指南FDA制定CPG的目