質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)

質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)2024/3/28質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)QACP簡介QACP的引入、功能及實施前提QACP實施的11個步驟質(zhì)量保證體系QACP質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)

QACP的引入從立法的觀點來看，總結(jié)HACCP的優(yōu)缺點，HACCP只能涉及與食品安全有關(guān)的問題，因此不應(yīng)納入公司質(zhì)量控制／質(zhì)量保證體系,一般，將HACCP文件體系限制在那些對公眾健康有意義的質(zhì)量參數(shù)的范圍內(nèi)。利用HACCP概念、原理及文件系統(tǒng)作為闡述一般質(zhì)量問題的基本框架，從而，引入QACP質(zhì)量保證體系QACP質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)QACP的推出

(QualityAssuranceControlPoint)質(zhì)量保證控制點的目的是預(yù)防食品質(zhì)量事故，控制由質(zhì)量事故引起的生產(chǎn)損失。QACP是指對與一特定食品生產(chǎn)工序或操作有關(guān)的質(zhì)量缺陷(發(fā)生的可能性及嚴重性)的鑒定、評估，以及對其中的生物、化學(xué)、物理及其市場、利潤危害進行控制的系統(tǒng)性方法。質(zhì)量保證體系QACP質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)QACP概念QACP體系的控制對象為原料質(zhì)量；維修保養(yǎng)；人員操作行為；環(huán)境衛(wèi)生。

QACP體系對以上內(nèi)容的控制手段是從原料奶生產(chǎn)開始，通常指農(nóng)牧場、擠奶廳/站、個體養(yǎng)牛戶擠奶送奶，一直到加工廠中產(chǎn)品的包裝倉儲，進行全面過程控制；對過程控制通過分析手段建立起一系列關(guān)鍵控制點CCP，對這些CCP點的控制力度加強，一般控制點CP的控制力度則可以按照重要程度進行適當?shù)亟档?，?jié)省控制成本，并確保產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)QACP概念為了達到以上目的，QACP體系文件首先要規(guī)劃工藝流程圖，建立關(guān)鍵控制工序CCS，構(gòu)成了QACP體系中的一級文件；在此基礎(chǔ)上建立某個CCS的詳盡的操作流程圖，并在該流程圖上標注CCP點，由此產(chǎn)生各個CCP點的控制對象（包括風(fēng)險分析）、控制參數(shù)、控制限、監(jiān)控頻次、糾偏措施、預(yù)防措施以及相應(yīng)的責任人，產(chǎn)生QACP體系控制表。各個CCS的詳盡操作流程圖和相應(yīng)的解釋文件稱為標準操作規(guī)程SOP，屬于QACP體系的二級文件；相應(yīng)控制點處的檢驗規(guī)程、預(yù)防措施和糾偏措施也屬于二級文件，分別進行不同的文件歸類。對以上關(guān)鍵控制點或控制點的操作行動所進行的記錄，作為QACP體系的三級文件。質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)QACP含義目標控制要素QACP的含義：1，Qualityassurancecontrolpoint.也就是質(zhì)量保障控制點。其中CCS表示關(guān)鍵控制工序，CP是控制點以及CCP則是相應(yīng)的關(guān)鍵控制點。2、QACP的目標：（1）、提高終端產(chǎn)品的質(zhì)量（2）、降低市場反饋率3、QACP的四要素：（1）、原料（2）、設(shè)備的維護保養(yǎng)（3）、操作也就是過程控制（4）、環(huán)境質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)HACCP與QACP的關(guān)系HACCP關(guān)注和處理產(chǎn)品對公眾健康的問題。對當?shù)卣撠?。QACP關(guān)注和處理產(chǎn)品的質(zhì)量問題。對企業(yè)內(nèi)部負責。QACP與HACCP區(qū)別質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)QHACCP與QACP的關(guān)系在危害關(guān)鍵控制點和質(zhì)量保證控制點或過程控制點之間有明確的劃分：前者與公眾健康有關(guān)，后者更多涉及到一般質(zhì)量問題問題，HACCP可以作為QACP的一部分。食品加工過程中的許多點可以看做是過程控制點。過程控制點系指可以控制化學(xué)、物理或生物參量的任何點、步驟或方法。對食品安全沒有重要影響的點可能被列入過程控制點。QACP與HACCP的關(guān)系質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP質(zhì)量保證QACPCustomerExpectationQualityProducer’sPromiseQualityControlTroubleshootingQualityAssuranceHACCPQACPQualityControlSystemQualitySystemOtherfactorsISO9000質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP與GMP,HACCP，ISO900關(guān)系利樂，超越包裝領(lǐng)域TetraPakQDDTrainingProgramHACCPQACPGMPISO9000QACP的推出質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP的優(yōu)勢

QACP包括整個生產(chǎn)全過程，從原材料的生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的消費。分別針對每一條生產(chǎn)線、每一種產(chǎn)品、及某一時間內(nèi)的某一質(zhì)量危害。當該系統(tǒng)初步建立起來后，QACP（或HACCP）可以產(chǎn)生極好的成本效益因為：QACP的推出質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP優(yōu)勢分析首先，由于將控制納入生產(chǎn)過程，因此在生產(chǎn)線的終點只有很少的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格。其次，由于確定了（關(guān)鍵）控制點或參數(shù)，因此有可能在這些地方投入很少的技術(shù)力量。第三，規(guī)定采用QACP（或HACCP）后，幾乎能夠持續(xù)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量。實施QACP的優(yōu)勢：QACP的推出質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施的前提

成功地推行QACP的五個關(guān)鍵要素是：危害識別和確認；風(fēng)險分析，對所研究的危害出現(xiàn)幾率和嚴重程度進行評估；對控制風(fēng)險的（關(guān)鍵）控制點進行識別；確定控制參數(shù)；以及詳細說明系統(tǒng)方法。實施QACP的前期條件QACP的推出質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施前提分析生產(chǎn)商對其生產(chǎn)的產(chǎn)品和采用工藝幾乎一無所知或沒有經(jīng)驗；生產(chǎn)過程中選用的原材料不當；以及生產(chǎn)過程失去控制或出現(xiàn)大幅度的波動。實施QACP的前期條件風(fēng)險評估應(yīng)考慮到農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方式、加工處理技術(shù)和環(huán)境污染對食品安全和衛(wèi)生造成的影響時，對給公眾健康帶來的危險以及可能存在的、或在食品加工、處理過程中可能產(chǎn)生的食品腐敗變質(zhì)的可能性做出評估。生產(chǎn)操作和產(chǎn)品中存在的風(fēng)險不可避免，但下列情形會使風(fēng)險大大增加：QACP的推出質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP制定原則制定QACP計劃的兩個最重要的原則：危害分析，即風(fēng)險評估，允許按各種危害的重要次序排列，因此能以最佳方式利用現(xiàn)有資源；對與所研究的食品生產(chǎn)有關(guān)的關(guān)鍵控制點或過程控制點進行確定。關(guān)鍵控制點或過程控制點，系指可以控制、確保產(chǎn)品安全、防止或消除因質(zhì)量不合格而造成的危害或?qū)⑦@種危害減小到可接受水平的那些點、步驟或方法。對于每一個關(guān)鍵控制點或過程控制點以及關(guān)鍵控制參數(shù)過程控制參數(shù)，必須考慮到關(guān)鍵性限制、目標值、預(yù)防方法以及改進措施。QACP的推出質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施準備QACP實施準備：QACP最有效的使用方法是在產(chǎn)品及加工工藝研制開發(fā)階段即運用其基本觀念，將安全融入到產(chǎn)品及其加工工藝中;QACP的貫徹執(zhí)行要求企業(yè)準備一份書面QACP計劃。成功地運用QACP的前提條件是高層管理人員的直接參與和積極支持。高層管理人員應(yīng)當首先接受培訓(xùn)，但更為重要的是：----公司的所有雇員都應(yīng)知道并認清下列各點：QACP的推出質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP的實施什么是QACP；為什么需要QACP，使用它會帶來哪些效益；這項工作涉及哪些人、他們需要進行何種培訓(xùn)；與當前的工作方式相比，需要做出哪些改變；哪些是不能忽視的關(guān)鍵控制點或過程控制點以及關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)。一旦出現(xiàn)不合格品，要將造成食品安全或質(zhì)量事故的影響降至最低；食品質(zhì)量和食品安全管理對公司來說是極其必要的；以及理解GMP和SQA（供貨商質(zhì)量保證）是系統(tǒng)有效運行的先決條件。QACP實施準備：QACP的推出質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP的實施步驟QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟1QACP實施步驟步驟1.高層管理人員職責分配高層管理人員還必須對產(chǎn)品的總體質(zhì)量水平負全面責任。具體為：質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟1續(xù)1.制訂和貫徹公司的質(zhì)量方針，確定并實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標。為此目的，高層管理人員必須確定出QACP的框架，即質(zhì)量文件中應(yīng)包括哪些產(chǎn)品和生產(chǎn)線；2.組建為實現(xiàn)既定目標所需要的合適的組織機構(gòu)。管理部門和不同職能部門的責任和權(quán)力必須明確闡述，形成文件，并通報所有的部門；3.任命小組負責人，確保QACP系統(tǒng)按預(yù)定目標進行設(shè)計和組織實施。運行QACP系統(tǒng)時在對該系統(tǒng)的評估和改進方面，小組負責人還應(yīng)起到溝通生產(chǎn)部門與高層管理人員之間的聯(lián)系的作用；步驟1.高層管理人員職責分配QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟1續(xù)4.任命QACP小組（參見以下第2條）；5.高層管理人員必須對QACP系統(tǒng)進行定期評估。評估時必須考慮用戶及法律法規(guī)的要求，考慮該系統(tǒng)是否貫徹了既定的質(zhì)量方針，是否實現(xiàn)了預(yù)定目標。步驟1.高層管理人員職責分配QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟2步驟2.QACP小組的組建.人員構(gòu)成：1.一般5人左右；2.一位主席(組長)，要求接受過系統(tǒng)的HACCP培訓(xùn)，具有豐富的HACCP經(jīng)驗,并能夠負責QACP的研究；3.一位質(zhì)量控制/質(zhì)量保證專家，針對所要研究的產(chǎn)品，通曉其微生物危害、化學(xué)危害及相關(guān)風(fēng)險等；4.一位生產(chǎn)專家，負責生產(chǎn)工藝研究，能提供每天所有班次的生產(chǎn)細節(jié)；QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟2續(xù)步驟2.QACP小組的組建.5.一位工程師，在衛(wèi)生設(shè)計、工程運作、及工藝設(shè)備運轉(zhuǎn)情況方面，具有豐富的工作經(jīng)驗；6.技術(shù)秘書，負責記錄、整理所有的QACP研究會議紀要，并提交最終QACP報告；7.如有需要，還涉及市場開發(fā)、采購人員、包裝與發(fā)運專家、或衛(wèi)生主管等QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟2續(xù)QACP小組人員應(yīng)具備以下個人能力：1.夠?qū)?shù)據(jù)資料進行合理評估，既可借助于小組內(nèi)的豐富經(jīng)驗，也可以利用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)進行比較；2.能夠有效分析和徹底解決問題，抓住產(chǎn)生問題的根源，而不是表面現(xiàn)象；3.具有創(chuàng)造性，善于走出小組和公司，聽取外部意見；QACP實施步驟步驟2.QACP小組的組建.質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟2續(xù)QACP小組人員應(yīng)具備以下個人能力：4.能夠腳踏實地地工作，落實他人提出的建議；5.善于溝通。QACP小組成員不但能夠有效地在小組內(nèi)部交換意見，而且能在公司的各級部門之間進行溝通；以及6.具有領(lǐng)導(dǎo)才能。步驟2.QACP小組的組建.QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟3步驟3.明確需要研究的產(chǎn)品1.預(yù)計使用目的也應(yīng)形成文件,應(yīng)考慮到對不同的消費群體、年齡、性別等對產(chǎn)品的敏感程度不同，其危害分析會有所變化；2.QACP涉及的是正常的生產(chǎn)和運輸條件,有意將產(chǎn)品誤用、亂用或有意破壞等行為均不包括在本系統(tǒng)中。3.應(yīng)當注明的項目包括有可能影響微生物生長的產(chǎn)品特性、預(yù)期貨架期、采用的包裝形式、存放和分發(fā)系統(tǒng)、制備和烹調(diào)方法以及消費者或使用者QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟4步驟4.描述所要研究的產(chǎn)品生產(chǎn)線1.詳細的生產(chǎn)工藝流程圖，QACP小組對每一工段進行確認，保證流程圖能準確的代表實際生產(chǎn)運作；2.工藝確認還涉及所有產(chǎn)品所有班次(如夜班)及周末生產(chǎn)；3.實際運作時，操作工藝發(fā)生變化時，應(yīng)立即對工藝流程圖作出調(diào)整；QACP/HACCP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟4續(xù)步驟4.描述所要研究的產(chǎn)品生產(chǎn)線4.QACP主要針對生產(chǎn)操作和功能，而非設(shè)備本身。5.在可能的條件下，應(yīng)在流程圖上標出關(guān)鍵控制點或過程控制點。QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)舉例：Long-lifeProducts--UHTProcessQACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟舉利質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟5步驟5.確認所要研究的危害

危害涉及的是化合物、物質(zhì)、材料等，它們的存在可導(dǎo)致?lián)p害，使消費者的健康受到威脅，或者使產(chǎn)品腐敗變質(zhì)。QACP小組按照工藝流程圖列出各工段的所有的危害，并考慮原材料的獲得、貯存方法，以及生產(chǎn)工藝管理方法。----有三種主要危害類型：QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟5續(xù)步驟5.確認所要研究的危害1.物理性危害：有可能在生產(chǎn)的任何階段進入食品。諸如異物一類的、能夠進入食品中的物質(zhì)極多，五花八門。其他物理性危害包括包裝的重量或體積、包裝容器的形狀等等。QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟5續(xù)2.化學(xué)性危害：

化學(xué)性危害在原材料中就已經(jīng)存在了。此外，在食品生產(chǎn)過程的任何階段，使用消毒劑、清潔劑、重金屬、抗生素、殺蟲劑、微生物毒素時，都有可能造成食品污染步驟5.確認所要研究的危害QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟5續(xù)3.生物性危害：

絕大多數(shù)食品加工處理都會受到一種或多種生物危害的威脅。QACP計劃就是要解決這一問題。微生物造成的食品腐敗變質(zhì)（QACP）和／或病原微生物的存在（HACCP），都是在長壽命產(chǎn)品生產(chǎn)過程中遇到的生物性危害步驟5.確認所要研究的危害QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟5續(xù)一次只對一種危害進行研究。對一般的食品，特別是長貨架期產(chǎn)品中，各種可能危害的數(shù)量是巨大的。為壓縮文件篇幅，應(yīng)盡可能將各種危害進行分類。對HACCP概念，必須在當?shù)毓娊】倒芾聿块T的配合下完成這項工作；而QACP則只涉及生產(chǎn)者。步驟5.確認所要研究的危害QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)QACPENDPRODUCTHAZARDANALYSISRawmaterialProcessingAsepticTransferPackagingStorage&DistributionQACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟舉例質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)QACPENDPRODUCTRawMaterialProcessingAsepticTransferPackagingStorage&DistributionHACCP-PATHOGENS-CHEMICALPOLLUTION-FOREIGNSUBTANCESTM-00034:15QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟舉例質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟6步驟6.風(fēng)險評估就整條生產(chǎn)線進行風(fēng)險評估，從原材料乃至產(chǎn)品消費;建立數(shù)量標尺，目的是按各種危害的相對重要程度進行排序，以便最合理地利用現(xiàn)有資源，對質(zhì)量進行改進;-----風(fēng)險評估包括兩個階段：QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)階段1可能性估計：是對所研究的潛在危害變?yōu)槭聦嵉目赡苄裕吹竭_用戶那里的可能性，做出的估計。關(guān)鍵一詞是“估計”二字。即在確定的時間內(nèi)，潛在危害變?yōu)楝F(xiàn)實的頻繁程度為多少？建議，所用的標尺范圍應(yīng)從0.00至1.00(表4)。采用什么樣的標尺取決于有關(guān)制造商，但對于所有的危害來說，標尺應(yīng)該相同。步驟6.風(fēng)險評估QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟6續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)階段1可能性估計：舉例

步驟6.風(fēng)險評估QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟6續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)階段2嚴重性估計:對潛在危害變?yōu)槭聦嵥鶐淼暮蠊龀龅墓烙?。這種判斷可建立在貨幣尺度基礎(chǔ)上，取值范圍從0至10。對不合格品造成的總損失做出估計，其中包括了市場開發(fā)方面的損失，因此得到市場開發(fā)人員的支持十分必要。不同國家，其嚴重程度(不合格品造成的損失及產(chǎn)生的后果)）差別很大。步驟6.風(fēng)險評估QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟6續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)階段2嚴重性估計:舉例：1995年交通死亡造成的經(jīng)濟損失

步驟6.風(fēng)險評估QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟6續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)階段3量化:1.將可能性估計值(P)乘以嚴重性估計值(S)，即可得到范圍從0.00至10.00的一個數(shù)值，它代表了所研究的危害重要性的相對估計值(P

S)。2.對危害進行早期檢查可降低后果的嚴重程度及造成的經(jīng)濟損失。因此，應(yīng)將檢查概率(D)包括在嚴重性的估計內(nèi)。這里必須考慮制造商所采用的質(zhì)量控制方法。因此，風(fēng)險估計變?yōu)?步驟6.風(fēng)險評估QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟6續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)階段3量化:RiskAssessment風(fēng)險估計=P

S/DP=probabilityoffailure;S=severityoffailure;D=probabilityofdetectionP＝不合格品出現(xiàn)的概率；S＝后果嚴重程度；D＝檢查的概率步驟6.風(fēng)險評估QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟6續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)風(fēng)險評估推薦步驟：1.確定所有風(fēng)險的時間范圍，如5年時間;2.確定出現(xiàn)的頻率（可能性估計）,如在5年內(nèi)出現(xiàn)10次；3.估計造成的平均損失（嚴重程度排序），估計損失時，不僅應(yīng)該包括內(nèi)部和外部的產(chǎn)品損失，還應(yīng)包括因市場份額減少等多種原因造成的全部損失；如100,000.00個貨幣單位；4.將所研究的危害發(fā)生頻率乘以平均損失，即可得到5年內(nèi)這種危害造成的總損失估計值；如在本例中為100,000.00個貨幣單位。步驟6.風(fēng)險評估QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟6續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)風(fēng)險總嚴重程度舉例：

步驟6.風(fēng)險評估QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟6續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)步驟7.識別關(guān)鍵控制點或過程控制點

關(guān)鍵控制點或過程控制點(QACP)系指可以控制、確保產(chǎn)品安全、防止或消除因質(zhì)量不合格而造成的危害或?qū)⑦@種危害減小到可接受水平的那些點、步驟或方法等。食品法規(guī)界定關(guān)鍵控制點(CCP)指的是這樣一些控制點，它們一旦失去控制，就有可能對人身健康構(gòu)成不能接受的威脅。QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟7質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)為了確認關(guān)鍵控制點或過程控制點，可借助于“判斷樹”(DecisionTree)：---即用“是”或“不是”來依次回答一系列問題，按照其邏輯化的路線來判斷關(guān)鍵控制點或過程控制點。步驟7.識別關(guān)鍵控制點或過程控制點

QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟7續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)CCP判斷樹(原料)原料中是否很可能存在有在不可接受水平上的指定危害？加工過程(包括預(yù)期的消費過程)是否可將該危害限制或降低到可接受的水平？原料質(zhì)量必須作為該危害的CCP原料質(zhì)量不是該危害的CCP是Yes不是No不No是Yes步驟7.識別關(guān)鍵控制點或過程控制點

QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟7續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)CCP判斷樹(配方，成分，結(jié)構(gòu)等)是Yes中間產(chǎn)品/成品的配方，成分或結(jié)構(gòu)是否對防止指定危害增加到不可接受的水平是必要的？配方，成分或結(jié)構(gòu)是該危害的CCP不No配方，成分或結(jié)構(gòu)不是該危害的CCP步驟7.識別關(guān)鍵控制點或過程控制點

QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟7續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)不NoCCP判斷樹(工序)是Yes該工序中，是否有新的指定危害加入或已存在的指定危害是否會增加到不可接受的水平？后續(xù)加工過程(包括預(yù)期的消費過程)是否可保證去除該危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮艿乃?？該工序是該危害的CCP該工序不是該危害的CCP是Yes不No不No該工序是否有意在將該危害限制或降低到可接受的水平？是Yes步驟7.識別關(guān)鍵控制點或過程控制點

QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟7續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)在超高溫加工處理和無菌包裝過程中，經(jīng)過熱處理工藝和化學(xué)工藝，需要考慮下列控制參數(shù)，如:QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)a.熱處理工藝(如UHT)，主要涉及：時間、溫度；b.化學(xué)處理工藝，主要包括：化學(xué)試劑種類；化學(xué)試劑濃度；化學(xué)試劑和產(chǎn)品接觸；化學(xué)試劑和產(chǎn)品接觸時間；化學(xué)試劑和產(chǎn)品接觸時的溫度。步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)舉例：UHTProcess-ControlPointsandParametersC步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)c.其它還涉及：pH值、滴定酸度、濕度、組份含量、水分活度aw、粘度、防腐劑、外形尺寸甚至微生物極限等；步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)對于每一個控制點的控制參數(shù)應(yīng)考慮以下各值:1).極限值：關(guān)鍵極限值是每一關(guān)鍵控制點或過程控制點，或者關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)確保安全的邊界線。它將決定可接受和不可接受。必須嚴肅對待關(guān)鍵性限制！步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)2).目標值：目標值是一組工藝設(shè)定值，也就是要實現(xiàn)的一組參數(shù)設(shè)定值。食品制備和加工處理過程中涉及的變量，可能要求達到一定的目標水平，以保證不超出關(guān)鍵性限制確定的范圍；對于每一個控制點的控制參數(shù)應(yīng)考慮以下各值:步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)3).預(yù)防措施：包括利用各種手段防止生產(chǎn)工藝參數(shù)超出關(guān)鍵性限制值。重要的是，只有將那些預(yù)防措施予以列出，在實際生產(chǎn)中才能得以實施。在很大程度上，質(zhì)量的提高取決于所采用的防止工藝參數(shù)產(chǎn)生波動的更為有效的方法；對于每一個控制點的控制參數(shù)應(yīng)考慮以下各值:步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)3).糾正措施：當關(guān)鍵控制點或質(zhì)量保證控制點失去控制偏離極限值時，所采取的糾正措施。從而------對于每一個控制點的控制參數(shù)應(yīng)考慮以下各值:步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)3).糾正措施：確定如何處理在生產(chǎn)工藝失控時所生產(chǎn)的食品；糾正產(chǎn)生波動的原因，確保控制關(guān)鍵控制點或過程控制點、或者相關(guān)參數(shù)受控；以及保存糾正措施記錄。對于每一個控制點的控制參數(shù)應(yīng)考慮以下各值:步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)舉例：UHTProcess-ControlPointsandParametersC步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)舉例：UHTTreatment-ControlProcess步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)舉例：UHTProcess-ControlPointsandParameters步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)舉例：AsepticTransfer-ControlPointsandParameters步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)舉例：AsepticTransfer-SterlizationControl步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8續(xù)質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)舉例：AsepticPackagingSystem(TBA/8，TBA/9，TBA19andTBA/21)質(zhì)量保證QACP實施步驟8舉例質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)舉例：PackagingMaterialSterilizationControlPointsandParametersPackagingMtrlSterilizationChemicalConcentrationContactContactTimeContactTemperature30to50%Dip-In6.4s65°CControlPointControlParameterControlProcess(TBA/8，TBA/9，TBA19andTBA/21)步驟8.確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù)QACP實施步驟質(zhì)量保證QACP實施步驟8舉例質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)舉例：SterileSurroundings-ControlPointsandParametersSterileSurroundingMaintainingSterilitySterilizationSterileAirOverpressureSteamHydrogenPeroxideHot,dryAirTimeTemperatureTimeTemperatureConcentrationChemicalContactTimeTemperatureHoldingTimeAirFlowHoldingTimeControlPointControlParameterControlProcess(TBA/8，TBA/9，TBA19andTBA/21)質(zhì)量保證QACP實施步驟8舉例質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)舉例：MaintainingSterility-ControlPointsandParametersSterileAirOverpressureAirSterilisationOverpressureConstantTimeTemperatureCompressorMachineDesignAutomaticThermosensorAutomaticManometerAirFlowConstantMaintainingSterilityControlPointControlParameterControlProcessSource:BvBDocTM-00034:38(TBA/8，TBA/9，TBA19andTBA/21)質(zhì)量保證QACP實施步驟8舉例質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟9步驟9.工藝監(jiān)督與驗證過程監(jiān)督和驗證是保證所用工藝過程與預(yù)期實現(xiàn)的工藝過程相一致的方法。所謂監(jiān)督就是按計劃進行的觀察、記錄或檢測序列，以評估控制點或控制參數(shù)是否在目標控制范圍內(nèi)，同時形成準確的記錄，以備將來出現(xiàn)波動時使用。QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟9續(xù)

過程監(jiān)督和驗證是保證所用工藝過程與預(yù)期實現(xiàn)的工藝過程相一致的方法。過程監(jiān)督和驗證方法應(yīng)包括各種各樣的記錄保存、檢查、采樣、計劃和試驗方法。應(yīng)當明確負責監(jiān)督關(guān)鍵控制點或過程控制點的人員和他們的責任，明確操作過程超出控制范圍時的聯(lián)系人。步驟9.工藝監(jiān)督與驗證QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟9續(xù)為什么要進行工藝監(jiān)督？目的在于：1)跟蹤系統(tǒng)運行情況，以便在出現(xiàn)偏離控制范圍的趨勢時，能盡早做出判斷并采取糾正措施，使系統(tǒng)在出現(xiàn)偏差之前就回到原有的控制狀態(tài)；2)當實際上已經(jīng)失去控制、出現(xiàn)偏差時，能夠及時顯示，并必須采取糾正措施；3)提供書面文件，供QACP計劃驗證的使用。步驟9.工藝監(jiān)督與驗證QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟10步驟10.QACP驗證QACP驗證，即為了保證建立一個合適的、滿足預(yù)期要求的工藝條件，并使之發(fā)揮實效。QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟10續(xù)QACP驗證分兩個方面：第一方面是進行科學(xué)或技術(shù)驗證，以確定關(guān)鍵性限制是否得到滿足。其優(yōu)點在于：1)從更有效、更快地進行故障排除；2)更好地實現(xiàn)系統(tǒng)控制和系統(tǒng)維護；3)不斷改進工藝過程；4)提高全體員工控制和完善他們管轄的工藝過程的能力。步驟10.QACP驗證QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟10續(xù)QACP驗證分兩個方面：第二個方面是，原先所應(yīng)用的QACP計劃是否仍然適用于產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證或危害控制，及計劃本身是否正有效地發(fā)揮作用。步驟10.QACP驗證QACP實施步驟質(zhì)量保證體系QACP概念培訓(xùn)質(zhì)量保證QACP實施步驟10續(xù)美國FDA將驗證定義為：工藝過程驗證就是提供文件化的證據(jù)，十分有把握地保證特定的工藝過程將能夠持續(xù)不斷地生產(chǎn)出滿足預(yù)定技術(shù)要求和質(zhì)量特性的產(chǎn)品。

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