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文檔簡介

藥品的留樣考察制作單位：滄州醫(yī)學高等?？茖W校（一）專人管理，非經專管人同意，其余人員不得入內（二）建立溫濕度檢查制度，每天登記一次。（三）進入留樣室的樣品應建立臺賬。（四）過期留樣樣品的處置要經質檢部同意。藥品的留樣考察一、留樣室管理辦法（五）留樣室應采取避光措施，應陰涼干燥通風，保持清潔衛(wèi)生（六）低溫留樣室出入注意關門，保持室內溫度，注意制冷設備是否運轉正常。藥品的留樣考察一、留樣室管理辦法（一）留樣包裝與市售一致，留樣場所溫、濕度與標簽所述一致。（二）每盒貼留樣證，注明品名、規(guī)格、留樣日期、抽樣人。（三）各留樣均應保存至規(guī)定的留樣期限。一般為效期后一年，自生產之日算起；中間品為3個月，原輔料為半年，中藥材等半年。（四）留樣由質檢部專人保管，并建立臺賬，定期登記整理。藥品的留樣考察二、留樣管理辦法（五）按品種、批號、年份分類存放，留樣室溫濕度應予以記錄。（六）當接到用戶投訴質量問題檢驗結果作仲裁分析，或生產出現(xiàn)異常等情況需動用留樣進行分析時，應能隨時調用留樣。（七）期滿后留樣，作廢棄處理。藥品的留樣考察二、留樣管理辦法（一）收到產品檢驗報告單后，在倉庫按規(guī)定數(shù)量留樣，留樣要有代表性。（二）留樣考察分為一般留樣和穩(wěn)定性留樣。（三）所有產品均應留樣。（四）穩(wěn)定性考察測試間隔時間為：第一年，每隔三個月考察一次，一年后每隔半年考察一次；新藥品種在第1、3、6個月考察，以后每隔半年考察一次5.留樣數(shù)量一般不少于一次全檢用量的三倍。藥品的留樣考察

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