YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件

直線型切割吻合器及組件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC94)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、江蘇省醫(yī)療器械檢1直線型切割吻合器及組件本標(biāo)準(zhǔn)適用于直線型切割吻合器(以下簡(jiǎn)稱吻合器)。吻合器適用于消化道重建、臟器切除手術(shù)中本標(biāo)準(zhǔn)不適用于腔鏡下使用的吻合器。下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法第1部分：卡壓式管件GB/T1220不銹鋼棒GB/T3280不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法GB/T13810外科植人物用鈦及鈦合金加工材GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分；風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分；環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY0167非吸收外科縫線YY/T0174手術(shù)刀片YY/T0294.1外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼HG/T2503聚碳酸酯樹脂中華人民共和國(guó)藥典(2010年版)二部ISO13782:1996外科植人物金屬材料外科植入物用純鉭材料3結(jié)構(gòu)型式和材料3.1吻合器根據(jù)切割刀的裝配位置分為器械帶刀(I型)和組件帶刀(Ⅱ型)兩種型式。210—-推片。31—-鎖定桿殼；4表1基本尺寸單位為毫米吻合長(zhǎng)度L吻合釘高度h標(biāo)示值±2.0標(biāo)示值±0.23.4吻合器及組件主要零件材料應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2主要零件材料要求零件名稱材料牌號(hào)*標(biāo)準(zhǔn)號(hào)抵釘座縫釘切割刀釘倉(cāng)‘也可采用經(jīng)驗(yàn)證被評(píng)價(jià)為安全的、符號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料。3.5吻合器及組件的規(guī)格應(yīng)標(biāo)記如下：標(biāo)記示例：吻合長(zhǎng)度為60mm,吻合釘高度為3.8mm的直線型切割吻合器，其規(guī)格標(biāo)記為：60×3.8.4.1吻合釘材料吻合釘應(yīng)選擇表2中規(guī)定的材料制成。制成吻合釘?shù)募冣?、鈦合金材料的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810制成吻合釘?shù)募冦g材料的化學(xué)成分應(yīng)符合ISO13782的規(guī)定。制成吻合釘材料的拉伸強(qiáng)度應(yīng)不小于240MPa。4.2靈活性4.3裝配性4.3.2組件經(jīng)甩動(dòng)后吻合釘不應(yīng)露出釘倉(cāng)表面。54.4鋒利度切割刀刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.80N。4.5吻合和切割性能4.5.1吻合器應(yīng)具有良好的吻合和切割性能，更換組件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的縫釘應(yīng)成類“B”字形。4.5.2同時(shí)每次吻合后的切割邊緣應(yīng)整齊，無毛邊。4.5.3每次吻合線長(zhǎng)度比切割線長(zhǎng)度至少長(zhǎng)1.5倍釘長(zhǎng)。4.6耐壓性能吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6×103Pa壓強(qiáng)，在15s內(nèi)漏水不超過10滴。4.7安全裝置吻合器應(yīng)具有空釘倉(cāng)安全保護(hù)裝置，并保持其可靠性。4.8表面粗糙度吻合器金屬外表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.8μm。4.9.2吻合器及組件的包裝封口剝離強(qiáng)度不小于0.10N/mm。剝離后兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均4.10.3吻合釘表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。吻合器及組件尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。4.12滅菌4.13生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)無生物相容性危害。4.13.4抵釘座、釘倉(cāng)皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于1。65試驗(yàn)方法制成吻合釘?shù)募冣伜外伜辖鸩牧系幕瘜W(xué)成分檢制成吻合釘?shù)你g絲材料的化學(xué)成分檢驗(yàn)按ISO13782中規(guī)定的方法進(jìn)行。吻合釘材料的拉伸強(qiáng)度按GB/T228中規(guī)定的方法進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.1的規(guī)定。合上及打開吻合器，應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.3裝配性檢驗(yàn)5.3.1更換組件，應(yīng)符合4.3.1的規(guī)定。5.3.2甩動(dòng)組件至少5次后，用手觸摸釘倉(cāng)表面，應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定。按附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.4的規(guī)定。吻合兩層總厚度為釘高的1/2～2/3的EVA低發(fā)泡板試樣(見附錄B)。沿成型吻合釘邊緣除去多按附錄C規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.7安全裝置試驗(yàn)表面粗糙度用樣塊比較法或GB/T10610規(guī)定的輪廓法進(jìn)行，應(yīng)符合4.8的規(guī)定。按附錄D規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.9.1的規(guī)定。按附錄E方法進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)符合4.9.2的規(guī)定。75.11尺寸檢驗(yàn)用通用量具測(cè)量或?qū)Ｓ昧烤?，?yīng)符合4.11的規(guī)定。5.12無菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)5.12.2環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定按GB/T16886.7中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.12.2的規(guī)定。5.13生物學(xué)評(píng)價(jià)5.13.1表面作改性處理的純鈦、鈦合金材料和純鉭材料或表2未規(guī)定的其他材料制成的吻合釘應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)定項(xiàng)目作生物學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)符合4.13.1的規(guī)定，5.13.2按GB/T16886.5—2003中8.2(浸提液試驗(yàn))規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.13.2的規(guī)定。5.13.3按GB/T16886.10—2005中7.4(最大劑量試驗(yàn))規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.13.3的規(guī)定。5.13.4按GB/T16886.10—2005中(附錄B.2皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn))規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.13.4的6.1.1每把吻合器的器身上應(yīng)有制造廠代號(hào)或商標(biāo)。a)單包裝標(biāo)志應(yīng)符合YY/T0171—2008中的4.1.3的規(guī)定；b)外包裝標(biāo)志應(yīng)符合YY/T0171—2008中的4.2.3的規(guī)定。6.1.3合格證上的標(biāo)志應(yīng)符合YY/T0171—2008中的4.3的規(guī)定。使用說明書的編寫應(yīng)符合YY/T0171—2008中第5章的規(guī)定。7.1.1.2單包裝打開后應(yīng)留有打開過的痕跡。7.1.2.2單包裝打開后應(yīng)留有打開過的痕跡。87.2.1吻合器及組件的外包裝應(yīng)能保證在正常運(yùn)輸、貯存條件下7.2.2外包裝上的字樣或標(biāo)志應(yīng)保證不應(yīng)歷時(shí)較久而模糊不清。7.2.3包裝后的吻合器應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過80%,無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。從滅菌之日起有效期應(yīng)不少于兩年。9(規(guī)范性附錄)切割刀刃口鋒利度試驗(yàn)A.1定義A.1.1刃口鋒利度切割刀垂直切割縫線所需之力。A.2設(shè)備要求(見圖A.1)圖A.1切割刀刃口鋒利度試驗(yàn)儀示意圖A.3.1縫線，3-0真絲捻制不涂層縫線(線徑0.21mm～0.22mm)和抗張強(qiáng)度應(yīng)符合YY0167的A.4.2切割刀的測(cè)量位置見圖A.2。A.5.5記錄切割刀前點(diǎn)的最大切割力值。B.2性能參數(shù)C.4.3在離褲襠口80mm左右將兩根腸管(資料性附錄)密封性能試驗(yàn)D.1概述本附錄以染色滲透試驗(yàn)方法進(jìn)行包裝封口密封性能試驗(yàn)。D.2儀器和試劑準(zhǔn)備甲苯胺藍(lán)指示染料。D.3滲透液配方D.4試驗(yàn)步驟高度達(dá)到5mm。D.4.4從吸塑盒一面目測(cè)檢查密封區(qū)域，可清晰看到有無藍(lán)色滲漏縫隙。D.5.1標(biāo)識(shí)試驗(yàn)樣品的來源，記錄樣品批號(hào)。E.1定義E.2設(shè)備要求E.3試驗(yàn)材料E.3.1樣品為采用吸塑盒和透析紙進(jìn)行密封封裝的滅菌包裝盒。在每只滅菌包裝封口四邊各取長(zhǎng)度L為25.4mm±0.5mm的樣品。取樣位置見圖E.1;E.4試驗(yàn)方法E.4.1將樣品夾緊在設(shè)備的夾具上。E.4.2試驗(yàn)速度調(diào)到127mm/min。E.5試驗(yàn)報(bào)告E.5.2報(bào)告包裝封口剝離強(qiáng)度和剝離后兩接觸表面的狀態(tài)。(資料性附錄)F.1型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)第4章和6.1.1、6.1.2a)、7.1的要求。F.2若無特殊規(guī)定，第4章(除4.6)和6.1.1的各項(xiàng)隨機(jī)抽檢3套，4.6、6.1.2a)、7.1隨機(jī)抽檢1套注：標(biāo)準(zhǔn)中4.5應(yīng)1把吻合器再加配4個(gè)組件作吻合性能試驗(yàn)。[1]ASTMF1929-98用染色滲透液檢測(cè)多孔醫(yī)療包裝密封泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(Standard