2024年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)題庫

2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)單選題1、以下()不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有源數(shù)據(jù)和源文件。A、受試者B、研究者C、藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D、監(jiān)查員答案：A2、我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》開始實(shí)施的日期是()。A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日答案：C3、受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件是()。A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE答案：B4、方案變更實(shí)施前，除提交倫理審查外，申辦者還應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)的是()。A、不會(huì)顯著增加受試者安全風(fēng)險(xiǎn)，但可能顯著影響試驗(yàn)科學(xué)性以及數(shù)據(jù)可靠性的實(shí)質(zhì)性變更B、實(shí)質(zhì)性變更C、非實(shí)質(zhì)性變更D、可能顯著增加受試者安全風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)性變更答案：D5、()情況不需要遞交倫理委員會(huì)審查。A、修改研究團(tuán)隊(duì)成員B、修改知情同意書C、修改試驗(yàn)方案D、修改主要研究者答案：A6、臨床試驗(yàn)方案中受試者的選擇和退出通常包括()。A、以上三項(xiàng)均是B、受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)C、受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)D、受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序答案：A7、藥品標(biāo)簽中標(biāo)注藥品有效期為2027年6月，則藥品可使用到()。A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日答案：A8、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，減少或者控制偏倚所采取的措施是()。A、對(duì)照和盲法B、隨機(jī)和盲法C、隨機(jī)和雙盲D、隨機(jī)和對(duì)照答案：D9、()負(fù)責(zé)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者。A、研究者B、倫理委員會(huì)C、監(jiān)查員D、申辦者答案：B10、倫理審查意見中不包括()。A、審查意見B、臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)起止時(shí)間C、文件名稱及版本D、臨床試驗(yàn)名稱答案：D11、()不是受試者的應(yīng)有權(quán)利。A、無需任何理由隨時(shí)退出試驗(yàn)B、要求研究中個(gè)人資料的保密C、參與研究方案的討論D、愿意或不愿意參加試驗(yàn)答案：C12、關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，()說法是錯(cuò)誤的。A、避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換B、應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C、電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定D、所有使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。答案：D13、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則》，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為符合要求的情況是()。A、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項(xiàng)，或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理體系基本健全的B、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，主要缺陷3項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量C、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的D、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，主要缺陷1項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量答案：C14、臨床試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰易辨，通常不包含()內(nèi)容。A、臨床試驗(yàn)編號(hào)或其他對(duì)應(yīng)臨床試驗(yàn)的唯一代碼B、“僅用于臨床試驗(yàn)”字樣或類似說明C、研究者單位名稱D、臨床試驗(yàn)用藥品的名稱答案：C15、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有()的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。A、研究方案B、倫理審查意見C、受試者簽署知情同意書D、召開啟動(dòng)會(huì)答案：C16、只要對(duì)臨床試驗(yàn)感興趣，所有的研究者都可以開展臨床試驗(yàn)。答案：正確17、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案中需要作出的規(guī)定，正確的是()。A、對(duì)試驗(yàn)?zāi)康淖鞒鲆?guī)定B、對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C、以上均是D、對(duì)安全性評(píng)價(jià)作出規(guī)定答案：B18、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列正確的是()。A、一般情況下，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案B、試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案C、申辦者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案D、臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改答案：A19、不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為()，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。A、以上均是B、疾病C、癥狀體征異常D、實(shí)驗(yàn)室檢查異常答案：A20、下列()不是Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的。A、考察給藥劑量和給藥方案B、考察藥物副反應(yīng)與藥物劑量遞增之間的關(guān)系C、考察藥物代謝產(chǎn)物的鑒定及藥物在人體內(nèi)的代謝途徑D、對(duì)藥物的安全性和及在人體的耐受性進(jìn)行研究答案：A21、與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時(shí)，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意的角色是()。A、監(jiān)護(hù)人B、公正見證人C、受試者家屬D、法定代理人答案：B22、臨床試驗(yàn)中生物樣本管理需記錄()。A、樣本離心時(shí)間、溫度B、樣本采集時(shí)間C、以上三項(xiàng)均是D、樣本采集人答案：C23、在倫理會(huì)議審查中有表決權(quán)的委員是()。A、聘請(qǐng)的獨(dú)立顧問B、參與會(huì)議的審查和討論的委員C、雖然缺席會(huì)議，但書面審查了所有的送審文件D、參與會(huì)議的審查，討論時(shí)外出答案：B24、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則》，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為()。A、以上三項(xiàng)均是B、主要缺陷C、嚴(yán)重缺陷D、一般缺陷答案：A25、以下()不是臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段的必備文件。A、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)試驗(yàn)方案修改及其他文件的許可、備案B、原始醫(yī)療文件C、研究者更新的履歷和其他的資格文件D、在試驗(yàn)方案中涉及的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍答案：A26、下列()不是申辦者在臨床試驗(yàn)立項(xiàng)前必須準(zhǔn)備和提供的。A、獲得臨床試驗(yàn)的許可或者完成備案B、試驗(yàn)用藥品的臨床前研究資料C、試驗(yàn)用藥品的已有的臨床資料D、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件答案：D27、Ⅱ期臨床試驗(yàn)?zāi)康陌?)。A、為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)B、藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者安全性C、藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用D、以上三項(xiàng)均是答案：D28、下列()是CRC不可以做的。A、協(xié)助受試者篩選、入組及隨訪工作B、按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報(bào)告表C、幫研究者寫研究病歷D、電話訪視與并記錄答案：D29、一般來說，在一項(xiàng)生物等效性試驗(yàn)中，可評(píng)價(jià)的受試者數(shù)目至少需要()名。A、20B、25C、18D、15答案：C30、藥物臨床試驗(yàn)凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由()做出。A、申辦者B、CROC、研究醫(yī)生D、以上三項(xiàng)均是答案：C31、倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)包括()。A、知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合倫理要求B、受試者的風(fēng)險(xiǎn)與他們參加研究的獲益(如有)以及研究的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值相比是合理的C、受試者的隱私利益得到保護(hù)D、以上均是答案：D32、機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起()內(nèi)進(jìn)行備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。A、6個(gè)月B、3個(gè)月C、1年D、1個(gè)月答案：D33、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)具備哪些要求，以下說法正確的是()。A、以上三項(xiàng)均是B、熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)C、應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)D、熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容答案：A34、申辦者應(yīng)當(dāng)使用()來鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。A、篩選入選登記表B、知情同意書C、受試者鑒認(rèn)代碼D、病例報(bào)告表答案：C35、監(jiān)查員的職責(zé)不包括()。A、熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)B、熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)C、熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容D、熟悉SAE的上報(bào)流程并上報(bào)答案：D36、以下計(jì)劃招募的受試人群，()是合適的。A、研究者的學(xué)生B、申辦者企業(yè)的員工C、申辦方雇傭的合同研究組織的員工D、試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群答案：D37、以下()不屬于監(jiān)查員的職責(zé)。A、核查知情同意書是否簽署規(guī)范B、填寫CRF，并確保CRF的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C、核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者D、確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)答案：D38、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在()備案后才可開展臨床試驗(yàn)。A、藥品審評(píng)中心B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局答案：B39、經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件是()。A、核證副本B、源文件C、源數(shù)據(jù)D、稽查軌跡答案：A40、一般情況下()進(jìn)行第一次揭盲。A、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告完成后B、全部研究中心完成最后一例患者隨訪后C、統(tǒng)計(jì)分析完成后D、盲態(tài)審核后，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定且不可再做修改后答案：D41、以下對(duì)源數(shù)據(jù)描述錯(cuò)誤的是()。A、包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果B、包括用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄C、源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息D、病例報(bào)告表中填寫的病歷中的數(shù)據(jù)答案：D42、關(guān)于申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，()說法是錯(cuò)誤的。A、合同明確臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限B、合同內(nèi)容包括研究者和研究機(jī)構(gòu)同意接受監(jiān)查、稽查和檢查C、合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由申辦方確定，多中心費(fèi)用相同D、合同界定試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益答案：C43、開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的()以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)。A、三級(jí)B、一級(jí)C、無限制D、二級(jí)答案：D44、分析判斷個(gè)例不良事件是否與試驗(yàn)藥物有因果關(guān)系，()不是需考慮的因素。A、劑量-暴露-反應(yīng)關(guān)系B、受試者感知的嚴(yán)重程度C、不良事件能否用受試者的伴隨疾病，合并用藥或其它原因解釋D、時(shí)序性、合理性答案：B45、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)()制定的。A、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》B、以上三項(xiàng)均是C、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》D、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》答案：B46、下列()人群不是弱勢(shì)受試者。A、兒童B、福利院的工作人員C、研究者的學(xué)生D、流浪者答案：B47、關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括()。A、批號(hào)/序列號(hào)B、日期、數(shù)量C、有效期、分配編碼D、以上三項(xiàng)均是答案：D48、多中心臨床試驗(yàn)不需要滿足()要求。A、各中心使用相同的試驗(yàn)方案B、各中心使用相同的病例報(bào)告表C、在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加臨床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)。D、各中心使用相同的知情同意書答案：D49、受試者是指參加臨床試驗(yàn)并作為試驗(yàn)用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。答案：正確50、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)包括()。A、試驗(yàn)結(jié)果可靠B、遵守相關(guān)法律法規(guī)C、以上三項(xiàng)均是D、受試者保護(hù)答案：C51、說明臨床試驗(yàn)背景、理論基礎(chǔ)、目的、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件是()。A、知情同意書B、研究者手冊(cè)C、總結(jié)報(bào)告D、試驗(yàn)方案答案：D52、倫理委員會(huì)的審查意見有()。A、以上均是B、必要的修改后同意C、終止或者暫停已同意的研究D、同意、不同意答案：A53、倫理審查委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問及其工作人員應(yīng)當(dāng)簽署()，承諾對(duì)倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務(wù)。A、責(zé)任聲明B、利益沖突聲明C、保密協(xié)議D、委托協(xié)議答案：C54、以下()情況不需要向倫理委員會(huì)報(bào)告。A、修改或者偏離試驗(yàn)方案B、完成試驗(yàn)C、提前終止或者暫停試驗(yàn)D、試驗(yàn)用藥品接收記錄表格修改答案：D55、可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品是()。A、血液制品B、麻醉藥品C、化學(xué)藥品D、精神藥品答案：C56、單盲試驗(yàn)中，需要設(shè)盲的角色是()。A、患者B、數(shù)據(jù)監(jiān)查人員C、以上三項(xiàng)均是D、研究者答案：A57、對(duì)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來說，臨床試驗(yàn)用藥品的管理流程包括()。A、接收、貯存、分發(fā)B、以上三項(xiàng)均是C、退還及未使用藥品的處置D、回收答案：B58、在獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，下列()屬于臨床風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。A、不良事件的發(fā)生率B、以上三項(xiàng)均是C、藥物暴露和風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系D、風(fēng)險(xiǎn)管理及其合理性答案：B59、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告()。A、增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變B、臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改C、以上均是D、所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng);可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息答案：C60、監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)是()。A、查閱B、稽查C、監(jiān)查D、檢查答案：C61、在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理中，()不是藥物臨床試驗(yàn)組織管理部門的職責(zé)。A、受試者管理B、試驗(yàn)用藥品管理C、資料管理D、立項(xiàng)管理答案：D62、新藥臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的主要研究?jī)?nèi)容包括()。A、健康志愿者藥代動(dòng)力學(xué)研究B、目標(biāo)適應(yīng)癥患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究C、特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)研究D、以上三項(xiàng)均是答案：D63、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的綜合評(píng)定結(jié)論包括()。A、不符合要求、待整改后評(píng)定B、符合要求、待整改后評(píng)定C、符合要求、不符合要求、待整改后評(píng)定D、符合要求、不符合要求答案：C64、下列選項(xiàng)中，研究者不應(yīng)接受()的檢查。A、省藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥監(jiān)局核查中心C、監(jiān)查員、稽查員D、受試者答案：D65、在試驗(yàn)中有授權(quán)研究醫(yī)生的情況下，研究護(hù)士不可以做()。A、與受試者簽署知情同意書B、給受試者抽血C、給受試者測(cè)生命體征D、對(duì)試驗(yàn)中生物樣本進(jìn)行處理答案：A66、()不是科技倫理審查的活動(dòng)范圍。A、涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)B、涉及以人為研究參與者的科技活動(dòng)，包括以人為測(cè)試、調(diào)查、觀察等研究活動(dòng)的對(duì)象，以及利用人類生物樣本、個(gè)人信息數(shù)據(jù)等的科技活動(dòng)C、不直接涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的科技活動(dòng)D、使用生物樣本庫來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的答案：C67、下列()不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的。A、試驗(yàn)用藥品的價(jià)格B、試驗(yàn)用藥品C、研究者手冊(cè)D、研究方案答案：A68、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^()同意。A、出席會(huì)議委員五分之四B、出席會(huì)議委員二分之一C、倫理審查委員會(huì)全體委員三分之二D、倫理審查委員會(huì)全體委員二分之一答案：D69、以下()不屬于弱勢(shì)受試者。A、患者B、未成年人C、流浪者D、犯人答案：C70、根據(jù)設(shè)盲程度的不同，藥物臨床試驗(yàn)的盲法類型不包括()。A、單盲試驗(yàn)B、開放試驗(yàn)C、雙盲試驗(yàn)D、平行試驗(yàn)答案：D71、當(dāng)受試者患有阿爾茲海默癥時(shí)，知情同意書()簽署。A、由公平見證人簽署B(yǎng)、由受試者本人簽署C、受試者與監(jiān)護(hù)人同時(shí)簽署D、由照料者簽署答案：C72、對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的()日內(nèi)提交信息盡可能完善的隨訪報(bào)告。A、15日B、7日C、8日D、1日答案：C73、研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者不用立即向()報(bào)告并提供詳細(xì)的書面說明。A、受試者B、倫理委員會(huì)C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、申辦者答案：A74、備案為主要研究者應(yīng)當(dāng)參加過()個(gè)注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)。A、5B、3C、4D、6答案：B75、研究納入了不符合入選標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，屬于重要的違背方案，應(yīng)及時(shí)向()報(bào)告。A、倫理委員會(huì)B、受試者C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、研究者答案：A76、關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，下列()不正確。A、具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B、具備處理緊急情況的一切設(shè)施C、研究人員必須醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格D、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須準(zhǔn)確可靠答案：C77、研究者在臨床試驗(yàn)中不遵從方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范或其他法律法規(guī)時(shí)，申辦者應(yīng)該()。A、以上均對(duì)B、如情況嚴(yán)重或勸阻不改的不依從問題，申辦者應(yīng)終止該研究者繼續(xù)參加進(jìn)行臨床試驗(yàn)C、申辦者應(yīng)當(dāng)立即采取措施予以糾正D、申辦者應(yīng)及時(shí)書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門答案：A78、雙盲臨床試驗(yàn)中，()是不知道治療分配的。A、以上三項(xiàng)均是B、監(jiān)查員C、受試者和研究者D、數(shù)據(jù)分析人員答案：C79、關(guān)于試驗(yàn)方案的描述，()不正確。A、臨床試驗(yàn)開始后方案任何情況下都不可以修改B、試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的C、試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作D、試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會(huì)同意后方可執(zhí)行答案：A80、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列()不正確。A、須寫明受試者的義務(wù)B、須使用受試者能理解的語言C、不寫明受試者隨機(jī)分配到各組的可能性D、寫明受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償答案：C81、臨床試驗(yàn)中獲得的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有()。A、持久性、可歸因性B、原始性、準(zhǔn)確性、完整性C、以上均是D、易讀性、同時(shí)性、一致性答案：C82、監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪視或者其他臨床試驗(yàn)相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報(bào)告是()。A、稽查計(jì)劃B、監(jiān)查計(jì)劃C、監(jiān)查報(bào)告D、稽查報(bào)告答案：C83、試驗(yàn)的記錄和報(bào)告不正確的是()。A、以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)B、在電子病歷和紙質(zhì)病歷都有的情況下，研究者應(yīng)優(yōu)選紙質(zhì)病歷，更方便監(jiān)查和保存C、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷的信息化系統(tǒng)D、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡的功能答案：B84、被保存的文件需要具有()要求。A、以上都是B、易于調(diào)閱和歸位C、易于識(shí)別D、易于查找答案：A85、通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位稱為()。A、研究者B、申辦者C、合同研究組織D、協(xié)調(diào)研究者答案：C86、意向治療分析集的縮寫是()。A、FASB、SSC、ITTD、PPS答案：C87、研究過程中發(fā)生()情形時(shí)，研究者不需再次獲取研究參與者的知情同意。A、研究過程出現(xiàn)預(yù)期的不良反應(yīng)B、與研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)性提高或者增加的C、研究參與者民事行為能力等級(jí)提高的D、與研究參與者相關(guān)的研究?jī)?nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的答案：C88、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的記錄包括()。A、遞交的文件B、倫理審查的書面記錄C、會(huì)議記錄D、以上均是答案：D89、藥物臨床試驗(yàn)期間，需要變更臨床試驗(yàn)方案中相關(guān)內(nèi)容的情形包括()。A、為提高臨床試驗(yàn)實(shí)施效率B、對(duì)臨床試驗(yàn)有效性研究相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改或完善C、發(fā)現(xiàn)藥物新的安全性問題或潛在安全風(fēng)險(xiǎn)D、以上三項(xiàng)均是答案：D90、追溯、還原事件發(fā)生過程的記錄稱為()。A、源文件B、核證副本C、稽查軌跡D、源數(shù)據(jù)答案：C91、餐后試驗(yàn)，推薦受試者在給藥前()進(jìn)餐。A、60minB、30minC、45minD、15min答案：B判斷題1、研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，不需要按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。答案：錯(cuò)誤2、臨床試驗(yàn)方案的任何修改，均不須經(jīng)過倫理審查同意即可實(shí)施。答案：錯(cuò)誤3、在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。B、正確4、試驗(yàn)方案遞交倫理委員會(huì)備案后即可執(zhí)行。A、正確5、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。答案：錯(cuò)誤6、保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理審查和知情同意。A、正確7、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的目的和試驗(yàn)設(shè)計(jì)。A、正確8、研究者應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)方案變更的主體責(zé)任，全面、深入評(píng)估臨床試驗(yàn)期間方案變更的必要性和科學(xué)合理性，評(píng)估方案變更對(duì)受試者安全的影響。答案：錯(cuò)誤9、所有臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過GCP培訓(xùn)。答案：正確10、研究者手冊(cè)是指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。答案：正確11、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求。答案：正確12、未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不可修改或者偏離試驗(yàn)方案。答案：正確13、如在合同、協(xié)議或者其他文件明確規(guī)定倫理學(xué)考慮，試驗(yàn)方案中通常可以不包括該試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)問題的考慮。答案：錯(cuò)誤14、臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。答案：正確15、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品管理的規(guī)定包括：藥品的保存、分發(fā)、登記與記錄。答案：正確16、投票或者提出審查意見的委員不是必須獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。答案：正確17、若因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。答案：正確18、知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)方式，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人易于理解。答案：正確19、對(duì)于試驗(yàn)用藥品的管理，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)做到，試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。答案：正確20、臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)明確其職責(zé)，并在簽訂的合同中注明。答案：正確21、藥物臨床試驗(yàn)期間，在方案變更前，申辦方應(yīng)結(jié)合非臨床安全性和有效性研究、藥學(xué)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等，以及臨床試驗(yàn)的不同階段和性質(zhì)，對(duì)方案變更進(jìn)行評(píng)估，判斷是否可能產(chǎn)生顯著性影響。答案：正確22、受試者或監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料。答案：正確23、試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告，目的是證明所有的研究者及其團(tuán)隊(duì)對(duì)臨床試驗(yàn)的流程進(jìn)行了評(píng)估，研究者/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者均需要保存。答案：正確24、研究者或者其指定的研究人員可選擇性對(duì)偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋。答案：錯(cuò)誤25、臨床試驗(yàn)期間研究醫(yī)生記錄所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或者電子文件是病歷報(bào)告表。答案：正確26、不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究為非臨床研究。答案：正確27、臨床試驗(yàn)方案中關(guān)于試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述包括開放、交叉、雙盲、隨機(jī)、單中心、多中心等。答案：正確28、在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件即使可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，研究者也須做記錄和報(bào)告。答案：錯(cuò)誤29、臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告;研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要。答案：正確30、若試驗(yàn)方案中明確說明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護(hù)人無法在試驗(yàn)前簽署知情同意書，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。答案：錯(cuò)誤31、對(duì)照藥品已批準(zhǔn)上市且療效確切，故不屬于臨床試驗(yàn)用藥品。答案：錯(cuò)誤32、為保證足夠數(shù)量的受試者，研究人員可以采用利誘等方式影響受試者參加或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。答案：正確33、進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的獲益超過預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。答案：正確34、申辦者應(yīng)當(dāng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家及時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢。答案：正確35、申辦者制定稽查計(jì)劃和規(guī)程，應(yīng)當(dāng)依據(jù)向倫理委員會(huì)提交的資料內(nèi)容、臨床試驗(yàn)中受試者的例數(shù)、臨床試驗(yàn)的類型和復(fù)雜程度、影響受試者的風(fēng)險(xiǎn)水平和其他已知的相關(guān)問題。答案：正確36、所有研究者必須在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。答案：正確37、監(jiān)查員確認(rèn)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等，監(jiān)查員可以在病例報(bào)告表對(duì)錯(cuò)誤信息進(jìn)行修改。答案：正確38、臨床試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰易辨，如需變更有效期，應(yīng)當(dāng)粘貼附加標(biāo)簽，標(biāo)注新的有效期，同時(shí)覆蓋原有的有效期，但不得覆蓋原批號(hào)或藥物編碼。答案：正確39、倫理審查送審文件中的研究方案、知情同意書和招募材料不需要注明版本信息。答案：錯(cuò)誤40、隨機(jī)是指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。答案：錯(cuò)誤41、I期臨床試驗(yàn)的研究人群必須選擇健康受試者。答案：錯(cuò)誤42、藥物臨床試驗(yàn)中，科學(xué)和社會(huì)的獲益優(yōu)先于受試者的權(quán)益和安全。答案：錯(cuò)誤43、研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者同意并簽字后取得知情同意書。答案：錯(cuò)誤44、臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過程可以不用記錄。答案：錯(cuò)誤45、臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。答案：正確46、監(jiān)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中問題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論;報(bào)告應(yīng)當(dāng)說明對(duì)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或者擬采用的糾正措施。答案：正確47、新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高需要臨床密切監(jiān)測(cè)的藥物臨床試驗(yàn)，可由二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施。答案：錯(cuò)誤48、臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過程可以不用記錄。答案：錯(cuò)誤49、臨床試驗(yàn)必須給受試者帶來相應(yīng)的臨床獲益。答案：正確50、知情同意書應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。答案：錯(cuò)誤51、試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)除需要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行外，應(yīng)建立管理制度和記錄系統(tǒng)。答案：正確52、臨床試驗(yàn)方案實(shí)質(zhì)性變更是指對(duì)臨床試驗(yàn)受試者的安全性、試驗(yàn)的科學(xué)性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性可能產(chǎn)生顯著性影響的變更。答案：正確53、對(duì)于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品可以退回申辦者。答案：錯(cuò)誤54、監(jiān)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中問題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論;報(bào)告應(yīng)當(dāng)說明對(duì)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或者擬采用的糾正措施。答案：正確55、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。答案：正確56、申辦者開展臨床試驗(yàn)前，試驗(yàn)方案確定后即可執(zhí)行，不需獲得倫理委員會(huì)的書面同意。答案：錯(cuò)誤57、臨床試驗(yàn)過程中凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出，當(dāng)臨床醫(yī)生不能決策時(shí)，遵從申辦方的意見。答案：錯(cuò)誤58、臨床試驗(yàn)方案變更實(shí)施前，申辦者應(yīng)先對(duì)受試者的安全風(fēng)險(xiǎn)，以及變更試驗(yàn)方案的科學(xué)性等進(jìn)行全面、深入的研究與評(píng)估，科學(xué)合理地判斷方案變更的性質(zhì)，區(qū)分實(shí)質(zhì)性變更或非實(shí)質(zhì)性變更。答案：正確59、若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致，和該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。答案：正確60、臨床試驗(yàn)中，應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。答案：正確61、臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本需銷毀或可任意用于其他研究。答案：錯(cuò)誤62、為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者簽署知情同意書。答案：正確63、研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查、稽查和檢查。答案：錯(cuò)誤64、研究者負(fù)責(zé)向所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)，以及藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。答案：正確65、臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑為對(duì)照藥品。答案：正確66、對(duì)于藥物分布和消除個(gè)體內(nèi)變異較大的藥物，進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)時(shí)可以采用自身交叉對(duì)照設(shè)計(jì)。答案：錯(cuò)誤67、對(duì)于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品可由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方保存。答案：正確68、受試者鑒認(rèn)代碼指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼。答案：正確69、研究者或者其指定的研究人員可選