ISO9001轉(zhuǎn)版及標(biāo)準(zhǔn)講解2

ISO9001轉(zhuǎn)版及標(biāo)準(zhǔn)講解2ISO9001轉(zhuǎn)版及標(biāo)準(zhǔn)講解21ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)的CD稿取消了質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序等大量強(qiáng)迫性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫文件化信息；通篇未出現(xiàn)‘記錄’這一術(shù)語，全部用〔活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)的〕‘文件化信息’來代替。新版標(biāo)準(zhǔn)還有許多變化引人注目，如增加了反映當(dāng)今質(zhì)量管理在理論和技術(shù)方面的一些先進(jìn)理念和好的方法；取消了預(yù)防措施；標(biāo)準(zhǔn)更加重視相關(guān)方的要求；將采購和外包的控制合并為‘產(chǎn)品和效勞的外部提供控制’；首次提出了知識(shí)也是一種資源，也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過程。概述ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)的CD稿取消了質(zhì)量手冊(cè)、2ISO9001:編寫時(shí)間表ISO/TC176/SC2分技術(shù)委員會(huì)采用了3年的標(biāo)準(zhǔn)編寫時(shí)間期限，來對(duì)ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展編寫，擬定的編寫時(shí)間表。ISO9001:預(yù)計(jì)于年9月正式發(fā)布。ISO9001:編寫時(shí)間表ISO/TC176/SC3管理體系標(biāo)準(zhǔn)新構(gòu)造和格式新版標(biāo)準(zhǔn)采用了管理體系標(biāo)準(zhǔn)新通用框架〔ISO/IEC導(dǎo)那么第一局部的附錄〕，稱為“高級(jí)構(gòu)造〔HighLevelStructure〕管理體系標(biāo)準(zhǔn)新構(gòu)造和格式新版標(biāo)準(zhǔn)采用了管理體系4ISO9000七項(xiàng)原那么——核心理念I(lǐng)SO9001:2008ISO9001:2015以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與全員參與過程方法過程方法系統(tǒng)的管理方法改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法互利的供方關(guān)系關(guān)系管理ISO9000七項(xiàng)原那么——核心理念I(lǐng)SO9001:20085PCDA形式圖PCDA形式圖6新增術(shù)語和定義〔一〕利益相關(guān)方：人或組織〔〕他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。注1：影響是期望的偏離—正面的或負(fù)面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的理解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至局部狀態(tài)注3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件〔ISO導(dǎo)那么73，〕和結(jié)果〔ISO導(dǎo)那么73，〕，或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件〔包含各種情形下的變更〕結(jié)果和其發(fā)生的可能性〔ISO導(dǎo)那么73，〕的結(jié)合來表示績(jī)效：可測(cè)量的結(jié)果。注1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過程，產(chǎn)品〔含效勞〕，體系或組織有關(guān)新增術(shù)語和定義〔一〕利益相關(guān)方：7文件化信息：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指?管理體系含有關(guān)過程?為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息〔文件〕?獲得結(jié)果的證據(jù)〔記錄〕外包：當(dāng)外部組織履行組織的局部職能或過程所進(jìn)展的安排注1：外部組織是在管理體系范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。監(jiān)視：確定體系，過程或活動(dòng)的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)展檢查，監(jiān)視或批判地觀察測(cè)量:確定數(shù)值的過程新增術(shù)語和定義〔二〕文件化信息：新增術(shù)語和定義〔二〕8質(zhì)量管理體系－要求ISO9001:2015CD變化說明1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù),——運(yùn)行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

細(xì)微變化質(zhì)量管理體系－要求ISO9001:2015CD變化說明1范9ISO9001:2015CD變化說明2規(guī)范性引用文件

下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015,質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

無變化2.標(biāo)準(zhǔn)性應(yīng)用文件解讀：本條款變化很小。說明同時(shí)要發(fā)布新版ISO9000根底和術(shù)語。ISO9001:2015CD變化說明2規(guī)范性引用文件103術(shù)語和定義ISO9001:2015CD變化說明3.術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。減少少了產(chǎn)品=服務(wù)解讀：少了一句：本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品〞，也可指“效勞〞。新版的標(biāo)準(zhǔn)中，用“產(chǎn)品和效勞〞代替了“產(chǎn)品〞的表述。3術(shù)語和定義ISO9001:2015CD變化說明3.術(shù)語114組織的環(huán)境ISO9001:2015CD變化說明4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。

必要時(shí)組織應(yīng)及時(shí)更新這樣的決定。

當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時(shí)，組織應(yīng)考慮來自于：a）對(duì)組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢(shì)；b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價(jià)值觀；c）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾；d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。注1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競(jìng)爭(zhēng)的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解，不管是國(guó)際性的，國(guó)內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的注2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些與組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。2008版無此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！4組織的環(huán)境ISO9001:2015CD變化說明4組織的12解讀：新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了環(huán)境對(duì)組織質(zhì)量管理體系的影響，在08版中，總那么中也是這么要求的，但沒有這么詳細(xì)。在組織的質(zhì)量管理體系籌劃或內(nèi)外部審核時(shí)，應(yīng)該考慮環(huán)境的影響。方針、目的、程序和作業(yè)要求，對(duì)應(yīng)于環(huán)境是否是適宜的。解讀：新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了環(huán)境對(duì)組織質(zhì)量管理體系的影響，在08版中13ISO9001:2015CD變化說明4.2理解相關(guān)方的需求和期望

組織應(yīng)決定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，b）這些相關(guān)方的要求

組織應(yīng)更新這樣的決定以便理解和預(yù)期影響顧客要求和顧客滿意的需求或期望。組織應(yīng)考慮下列相關(guān)方：直接客戶；最終用戶；供應(yīng)商，分銷商，零售商或供應(yīng)鏈其他參與者；d）監(jiān)管機(jī)構(gòu)；和e）其他任何相關(guān)方。注:尋找當(dāng)前和預(yù)期的未來需求能導(dǎo)致識(shí)別改進(jìn)和革新的機(jī)會(huì).2008版無此項(xiàng)要素。

質(zhì)量管理體系作為可持續(xù)發(fā)展中經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)部分的基礎(chǔ)，它必然受環(huán)境的/社會(huì)的經(jīng)濟(jì)的影響。近年來，人們開始更多地關(guān)注環(huán)境和社會(huì)責(zé)任這些問題，外部相關(guān)方必然會(huì)影響組織的質(zhì)量管理體系。4組織的環(huán)境ISO9001:2015CD變化說明4.2理解相關(guān)方的需求14解讀：五大相關(guān)方的概念，在ISO9000和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)有所表述。在版ISO9004第條款中，明確要求組織要考慮相關(guān)方的需求和期望，并且列舉了一些實(shí)例。相對(duì)于08版，新版9001將質(zhì)量管理體系的根底由滿足顧客要求擴(kuò)展到了滿足相關(guān)方要求。一方面，這樣可以使所建質(zhì)量管理體系在組織內(nèi)部更有生命力，另一方面，可以使標(biāo)準(zhǔn)被利用的價(jià)值更高。也就是可以吸引相關(guān)方采用ISO9001對(duì)組織進(jìn)展評(píng)價(jià)。但這也不見得全是好事，這使得質(zhì)量管理體系的審核變得更為復(fù)雜。解讀：五大相關(guān)方的概念，在ISO9000和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)15ISO9001:2015CD變化說明4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。

當(dāng)確定這個(gè)范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮a）4.1中提到的外部和內(nèi)部議題，b）4.2中提到的要求。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場(chǎng)所來確定范圍。

當(dāng)確定范圍時(shí)，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款7.1.4和8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個(gè)外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過程就聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場(chǎng)所）

質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。08版基本無此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在1.2)。EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系的范圍。4組織的環(huán)境ISO9001:2015CD變化說明4.3確定質(zhì)量管理體系16ISO9001:2015CD變化說明4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。

沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求的弱化！4組織的環(huán)境ISO9001:2015CD變化說明4.4質(zhì)量管理體系17ISO9001:2015CD變化說明4.4.2過程方法組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b）確定每個(gè)過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)；f）確定資源并確保其可用性；g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限；h）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和j）確保對(duì)這些過程的改進(jìn)。

明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素!4組織的環(huán)境ISO9001:2015CD變化說明4.4.2過程方法組織18ISO9001:2015CD變化說明5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略方向相適應(yīng)；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從；c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d）提升過程方法的意識(shí)；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；h）鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j）支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性；5指導(dǎo)作用ISO9001:2015CD變化說明5領(lǐng)導(dǎo)作用1.領(lǐng)導(dǎo)作19ISO9001:2015CD變化說明5.1.2與顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：a）影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和處理；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動(dòng)。

明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用5指導(dǎo)作用ISO9001:2015CD變化說明5.1.2與顧客需求和20ISO9001:2015CD變化說明5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為文件化信息；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適用時(shí)，可為相關(guān)方獲?。籨）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。注：質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了EHS方針的一些要求！5.2質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2015CD變化說明5.2質(zhì)量方針最高管21ISO9001:2015CD變化說明5.3組織角色，責(zé)任和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。

最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以：a）確保質(zhì)量管理體系符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，和，b)確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果c)向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；d)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任----對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。5.3組織角色，責(zé)任和受權(quán)ISO9001:2015CD變化說明5.3組織角色，責(zé)任226籌劃ISO9001:2015CD變化說明6.策劃6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施

策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；b)確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意；c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)策劃a)處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施b)如何

1）整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過程中，

2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性

處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注:處理風(fēng)險(xiǎn)的選擇包括例如風(fēng)險(xiǎn)回避，風(fēng)險(xiǎn)減少或風(fēng)險(xiǎn)接受。

新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)！6籌劃ISO9001:2015CD變化說明6.策劃236籌劃ISO9001:2015CD變化說明6.2質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃

組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)a)與質(zhì)量方針保持一致，b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)，c)可測(cè)量，d)考慮適用的要求，e)被監(jiān)視，f)被溝通，和g)適當(dāng)時(shí)更新。

組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。

當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)做什么；b)需要什么資源（見7.1）；c)誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。6籌劃ISO9001:2015CD變化說明6.2質(zhì)量目246籌劃ISO9001:2015CD變化說明6.3變更的策劃

組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效。

組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，評(píng)審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。

標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。6籌劃ISO9001:2015CD變化說明6.3變更的25ISO9001:2015CD變化說明7.支持過程7.1.資源7.1.1總則

組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和b)需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。

支持過程含資源，能力，意識(shí)，溝通，文件化信息。

將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)量裝置，知識(shí)；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識(shí)也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！7支持ISO9001:2015CD變化說明7.支持過程7支持267支持ISO9001:2015CD變化說明7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）

組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施b)設(shè)備（包括硬件，軟件）c)運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。

強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。7支持ISO9001:2015CD變化說明7.1.2基27ISO9001:2015CD變化說明7.1.3過程環(huán)境（6.4）

組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會(huì)的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分）

標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)！7支持ISO9001:2015CD變化說明7.1.3過程環(huán)境（28ISO9001:2015CD變化說明7.1.4監(jiān)視和測(cè)量裝置（7.6）

組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合目的。

組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。1.監(jiān)視和測(cè)量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2.將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置！7支持ISO9001:2015CD變化說明7.1.4監(jiān)視和測(cè)量29ISO9001:2015CD變化說明7.1.5知識(shí)

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)維持、保護(hù)和必要時(shí)可獲得。當(dāng)處理變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識(shí)庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識(shí)（見：6.3）。

2008版本無此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性7支持ISO9001:2015CD變化說明7.1.5知識(shí)30ISO9001:2015CD變化說明7.2能力

組織應(yīng)：a）確定在其控制下影響質(zhì)量績(jī)效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力；c)適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，和d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識(shí)

在組織控制下的工作人員應(yīng)知道：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效帶來的好處，和d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響。

條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化,培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識(shí)條款中。7支持ISO9001:2015CD變化說明7.2能力7支持31ISO9001:2015CD變化說明7.4溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內(nèi)容b)溝通的時(shí)機(jī)c)溝通的對(duì)象

溝通作為一個(gè)支持性的過程條款,EHS體系早就是這樣了,順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。7支持ISO9001:2015CD變化說明7.4溝通32ISO9001:2015CD變化說明7.5文件化信息7.5.1通用要求

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息,b)為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個(gè)組織有所不同，取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型b)過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及c)人員的能力

刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！

7支持ISO9001:2015CD變化說明7.5文件化信息33ISO9001:2015CD變化說明7.5.2建立和更新

當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號(hào)碼）b)格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）c)為適宜性和充分性而需要的評(píng)審和批準(zhǔn)

細(xì)化了文件化信息的具體要求,實(shí)用！7支持ISO9001:2015CD變化說明7.5.2建立和更新34ISO9001:2015CD變化說明7.5.3.文件化信息控制

質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保：a)在需要的時(shí)間和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息b)得到充分地保護(hù)（如：防止損失機(jī)密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失完整性）

為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動(dòng)，適用時(shí)，a)發(fā)放、存取、檢索和使用；b)儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保存易讀性；c)變更控制（如：版本控制），和d)保存和處置。

策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。

文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：1、合并了文件和記錄,二者不作區(qū)分;2、對(duì)文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；3、強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；4、明確了08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；7支持ISO9001:2015CD變化說明7.5.3.文件化信358運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制

組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施6.1中確定的措施的所需的過程，通過a)建立過程準(zhǔn)則；b)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實(shí)施提供信任

組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采取措施來減輕任何不利的影響。

組織應(yīng)確保由外部提供方來運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過程通常被稱為外包。

部分內(nèi)容來自于08版的7.1。

在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明運(yùn)行36ISO9001:2015CD變化說明8.2市場(chǎng)需求的確定和與顧客的相互作用（7.2）8.2.1通用要求

組織應(yīng)實(shí)施過程來和顧客進(jìn)行互動(dòng)以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注A:“顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客注B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動(dòng)以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2）08版沒有此條款的明確要求。

明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.2市場(chǎng)需求的確定37ISO9001:2015CD變化說明8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

組織應(yīng)確定，適用時(shí)：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求d)組織認(rèn)為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。

微小的變化。附加要求明確了。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.2.2與產(chǎn)品和服38ISO9001:2015CD變化說明8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評(píng)審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。

若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不可行的，而代之可以對(duì)來自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審。

微小的變化。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.2.3與產(chǎn)品和服39ISO9001:2015CD變化說明8.2.4顧客溝通

組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通：a)產(chǎn)品和服務(wù)的信息b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d)如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：e)相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。

顧客財(cái)產(chǎn)：08版本7.5.4

強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；---反映了服務(wù)行業(yè)的要求！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.2.4顧客溝通40ISO9001:2015CD變化說明8.3運(yùn)行策劃過程（7.3）

在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時(shí)：a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和處理的措施；c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；f）績(jī)效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g）追溯性、存儲(chǔ)、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動(dòng)的要求。

策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)要考慮風(fēng)險(xiǎn)！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.3運(yùn)行策劃過程（41ISO9001:2015CD變化說明8.4產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制（7.4）8.4.1總則組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。注:當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過程時(shí)，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。

條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對(duì)外包管理的重視！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.4產(chǎn)品和服務(wù)的外42ISO9001:2015CD變化說明8.4.2外部提供控制的類型和程度

對(duì)外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于：a）識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在的影響；b）組織和外部提供方之間對(duì)外部提供過程控制的分擔(dān)程度；c）潛在控制的能力。

組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實(shí)施評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

應(yīng)保持描述評(píng)價(jià)結(jié)果的文件化信息。

+2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)于外包管控制部分。

風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)體系，包括對(duì)采購的控制。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.4.2外部提供控制43ISO9001:2015CD變化說明8.4.3外部提供方的文件化信息

適當(dāng)時(shí)，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述：a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程；b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求；c）個(gè)人能力要求，包括必要的資格；d）質(zhì)量管理體系的要求；e）由組織實(shí)施的外部提供方績(jī)效的控制和監(jiān)視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的任何驗(yàn)證活動(dòng)；g）提供給組織的外部提供方財(cái)產(chǎn)的處理要求。

組織在與外部提供方交流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。

組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績(jī)效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。

將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗(yàn)證，避免重復(fù)）；

外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f條款中；增加了外部提供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.4.3外部提供方的44ISO9001:2015CD變化說明8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)(7.5)8.5.1開發(fā)過程

組織應(yīng)按過程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。

在確定開發(fā)過程的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮到：a）開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對(duì)特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；e）與開發(fā)活動(dòng)相關(guān)的確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，關(guān)于：

開發(fā)過程的要求更多8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)45ISO9001:2015CD變化說明

1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果，

2）顧客和其他相關(guān)方對(duì)開發(fā)過程的控制程度，

3）對(duì)組織持續(xù)滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意能力的潛在影響。

f)為產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)內(nèi)外部資源需求，

g）與參與開發(fā)過程的個(gè)人和各方的職責(zé)和權(quán)限明晰有關(guān)的需求；

h）參與開發(fā)任務(wù)或機(jī)會(huì)的個(gè)人和各方之間的接口的管理需求，

i）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求

j）與實(shí)施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息。

k）由開發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的活動(dòng)。（同前）8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明46ISO9001:2015CD變化說明8.5.2開發(fā)控制

對(duì)開發(fā)過程實(shí)施的控制應(yīng)確保

a）開發(fā)活動(dòng)達(dá)成的結(jié)果得到明確定義，

b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動(dòng)要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達(dá)不清，

c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量，

d）在進(jìn)行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級(jí)前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控，

e）已策劃的開發(fā)過程得到服從，輸出與輸入保持一致、達(dá)成開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)，

f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和

g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。設(shè)計(jì)開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變：取消/合并08版本設(shè)計(jì)開發(fā)過程輸入，輸出，評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)性。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.5.2開發(fā)控制設(shè)計(jì)47ISO9001:2015CD變化說明8.5.3開發(fā)轉(zhuǎn)移

組織應(yīng)確保只有當(dāng)未解決的或來自開發(fā)的措施得到實(shí)施完成后，或者其他方式的管控以致對(duì)組織持續(xù)滿足顧客需求、法律法規(guī)要求或增強(qiáng)客戶滿意的能力沒有負(fù)面影響時(shí)，才可以將開發(fā)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供。

增加了設(shè)計(jì)開發(fā)的轉(zhuǎn)移條件，標(biāo)準(zhǔn)更重視接口管理8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.5.3開發(fā)轉(zhuǎn)移48ISO9001:2015CD變化說明8.6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供(8.2.4)8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；

b)實(shí)施控制；

c)必要時(shí)，獲得描述要執(zhí)行的活動(dòng)和要取得結(jié)果的文件化信息；

d)使用適宜的設(shè)備；

e)獲得、安裝和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；

f)人員的能力或其資質(zhì)；g)對(duì)任何過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程進(jìn)行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)；

生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)49ISO9001:2015CD變化說明

h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；和

i)預(yù)防由于人為錯(cuò)誤，諸如無意的錯(cuò)誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。注：確認(rèn)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過：

a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；和

d)文件化信息要求的定義。

（同前）8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明h)產(chǎn)品和服50ISO9001:2015CD變化說明8.6.2標(biāo)識(shí)與可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過適宜的方法去識(shí)別過程輸出。

組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過程輸出的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性識(shí)別，并作為文件化信息保存它。注：過程的輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，即準(zhǔn)備交付給客戶（內(nèi)部或外部）或成為下一個(gè)過程的輸入。他們可以包括產(chǎn)品，服務(wù)，中間件，元件等。

產(chǎn)品修訂為過程輸出，對(duì)過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.6.2標(biāo)識(shí)與可追51ISO9001:2015CD變化說明8.6.3顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。

若顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。注：顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、機(jī)密性或個(gè)人信息。

客戶財(cái)產(chǎn)管理擴(kuò)大到外部提供方的財(cái)產(chǎn)；不僅僅是客戶財(cái)產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財(cái)產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機(jī)密信息也列為財(cái)產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護(hù)！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.6.3顧客或外部52ISO9001:2015CD變化說明8.6.4產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù)

組織應(yīng)在處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)，包括任何過程輸出，提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。防護(hù)也應(yīng)適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或服務(wù)提供所需的任何物理過程輸出。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。

基本無變化，更加強(qiáng)調(diào)全過程的產(chǎn)品防護(hù)。強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過程輸出也需防護(hù)8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.6.4產(chǎn)品和服務(wù)53ISO9001:2015CD變化說明8.6.5交付后活動(dòng)

適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品和服務(wù)的屬性和預(yù)期壽命相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。所需的交付后活動(dòng)的范圍應(yīng)考慮：

a)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

b)顧客反饋；和

c)法律和法規(guī)要求。

注：交付后活動(dòng)可包括，例如，在擔(dān)保條件下的措施，合同義務(wù)如維護(hù)服務(wù)，及附加服務(wù)如回收或最終處置。

7.5.1f）+7.2.1備注部分

新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.6.5交付后活動(dòng)54ISO9001:2015CD變化說明8.6.6變更控制

組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更（見6.3）的潛在后果的評(píng)審和在必要時(shí)采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。

描述變更評(píng)審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。

新版標(biāo)準(zhǔn)重視對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險(xiǎn)！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.6.6變更控制55ISO9001:2015CD變化說明8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行(8.3)

組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施已策劃的活動(dòng)以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足（見8.3）。應(yīng)保持符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的驗(yàn)證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。

將產(chǎn)品的檢驗(yàn)放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品驗(yàn)證密不可分，尤其是對(duì)服務(wù)行業(yè)！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行(56ISO9001:2015CD變化說明8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)

組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付而對(duì)顧客產(chǎn)生負(fù)面的影響。

組織應(yīng)采取與不合格性質(zhì)和其影響相適應(yīng)的措施（如需要，包括糾正）。這也適用于產(chǎn)品交付后或服務(wù)提供期間發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織還應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保達(dá)成顧客滿意。應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見10.1）。

將不合格品控制放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)隨時(shí)關(guān)注不合格品，尤其是對(duì)服務(wù)行業(yè)，并及時(shí)采取措施。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.8不合格產(chǎn)品和服57ISO9001:2015CD變化說明

注：適當(dāng)措施可以包括：

a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；

b)適當(dāng)時(shí)，通知顧客；和

c)取得授權(quán)進(jìn)行維修，降級(jí)，照常使用，放行，繼續(xù)或重新提供服務(wù)，讓步接收。

應(yīng)對(duì)糾正后的不合格產(chǎn)品和服務(wù)再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準(zhǔn)的讓步的文件化信息。

不合格品控制的具體方法明確了。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明注：適當(dāng)措施可58ISO9001:2015CD變化說明9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視,測(cè)量,分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則

組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì),并應(yīng):a)確定所需的監(jiān)視和測(cè)量,以便:-證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求

-評(píng)價(jià)過程的績(jī)效(見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性

-評(píng)價(jià)客戶滿意;b)評(píng)價(jià)外部提供方的績(jī)效(見8.4)

c)確定監(jiān)視,測(cè)量,分析和評(píng)價(jià)的方法,適當(dāng)時(shí),以確保有效的結(jié)果.

風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測(cè)量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測(cè)量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。9績(jī)效評(píng)價(jià)ISO9001:2015CD變化說明9績(jī)效評(píng)價(jià)59ISO9001:2015CD變化說明

d)確定實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī);

e)確定對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī);

f)確定質(zhì)量管理體系所需的績(jī)效指標(biāo);組織應(yīng)建立過程，確保監(jiān)視和測(cè)量能夠被實(shí)施,并確保實(shí)施的方式同監(jiān)視和測(cè)量的要求是一致的。

組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛閷?shí)施結(jié)果的證據(jù)。

組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。

（同前）9績(jī)效評(píng)價(jià)ISO9001:2015CD變化說明d)確定實(shí)施監(jiān)60ISO9001:2015CD變化說明9.1.2顧客滿意(8.2.1)

組織應(yīng)監(jiān)視關(guān)于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。

適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù):

a)顧客反饋,

b)顧客對(duì)組織及其過程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受；

應(yīng)確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法.

組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機(jī)會(huì).

明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。9績(jī)效評(píng)價(jià)ISO9001:2015CD變化說明9.1.2顧客滿意(61ISO9001:2015CD變化說明9.1.3數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)(8.4)

組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)來自于監(jiān)視,測(cè)量(見9.1.1和9.1.2)和其它相關(guān)來源的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，應(yīng)包括適當(dāng)方法的確定。

分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于：

a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性和有效性,

b)保證產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求，

c)確保過程的運(yùn)作和控制是有效的，

d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。

分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。

含8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量

突出了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性，最高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)。9績(jī)效評(píng)價(jià)ISO9001:2015CD變化說明9.1.3數(shù)據(jù)分析和62ISO9001:2015CD變化說明9.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供信息有關(guān)質(zhì)量管理體系是否：

a)符合

1)組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的要求,2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求,